INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL Código
INSPECCION Y VIGILANCIA C03-IV-02-UIFBP.GUI08
GESTION DE BUENAS PRACTICAS Versión No. 02
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y
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DISPENSACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS QUE DISPENSAN MEDICAMENTOS
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS QUE DISPENSAN MEDICAMENTOS
1. Objetivo general
Facilitar al regulado las directrices que debe cumplir en la verificación de buenas prácticas de almacenamiento y dispensación de
establecimientos que dispensan medicamentos.
2. Referencias
- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de Medicamentos, Art. 4 literal j).
- Ley de Medicamentos, Art. 2, 6, 5, 24, 43.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos, Art. 40.
- DIRECTRICES CONJUNTAS FIP/OMS SOBRE BUENAS PRÁCTICAS EN FARMACIA: ESTÁNDARES PARA LA CALIDAD DE
LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2013/GPP-guidelines-FIP-
publication-ES-2011.pdf
3. Información general
- La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) a través de la Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas, verifica
el cumplimiento, en los establecimientos públicos y privados que dispensen medicamentos al público, es decir, las Farmacias
y Botiquines; públicos y privados, legalmente inscritos en la DNM.
- Los establecimientos pueden solicitar las inspecciones previo al pago del arancel correspondiente, conforme a la guía de
solicitud de buenas prácticas, código C03-IV-02-UIF.GUI.03, sin embargo, como parte de la vigilancia, se realizaran
inspecciones de rutina de manera periódica, con el fin de comprobar que se cumplan con estos requerimientos.
- Los trámites de la DNM serán observados una única vez de conformidad a lo establecido en el artículo 72 de la Ley de
Procedimientos Administrativos, en caso que no se subsane en tiempo y/o en forma, el administrado deberá iniciar
nuevamente el trámite
4. Requisitos que debe cumplir
Con el objetivo de facilitar la tramitación de las solicitudes referentes a la verificación de buenas prácticas de almacenamiento y
dispensación de establecimientos que dispensan medicamentos se establecen los siguientes requisitos:
1. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA 1.6 ¿Cuentan con procedimiento de recepción
1.1 ¿Cuenta con licencia sanitaria? ¿se encuentra en lugar e inspección física de los productos?
visible al público? ¿Se realizan solamente las 1.7 ¿Se cuenta con sistema de primeras
actividades autorizadas? entradas, primeras salidas; primeras
1.2 ¿Cuenta con regente farmacéutico responsable del caducidades, ¿primeras salidas?
establecimiento? 1.8 ¿Se cuenta con procedimiento de
1.3 ¿Cuenta con archivo de las últimas inspecciones adquisición de productos?
internas y externas realizadas? 1.9 ¿Se cuenta con procedimiento de
1.4 ¿Cuentan con facturas o documentos que amparen la devolución de los productos?
posesión legal de los medicamentos e insumos 1.10 ¿Se cuenta con instrucciones de medidas
médicos e incluyen cantidad, presentación y número de de seguridad e higiene que debe guardar el
lote? personal?
1.5 ¿Se cuenta con descripción de funciones y 1.11 ¿Se cuenta con procedimiento de limpieza
responsabilidades, del personal autorizado? y mantenimiento aplicable a las áreas y
mobiliario del establecimiento?
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1.12 ¿Los procedimientos se encuentran autorizados 2.13 ¿Cuentan con termómetro para monitorear
por el regente? la temperatura?
1.13 ¿Se dispone del listado de antibióticos que 2.14 ¿Cuenta con iluminación y ventilación
maneja el servicio farmacéutico e incluye la natural o artificial suficiente y adecuada?
clasificación AWaRe recomendada por OMS 2.15 ¿Cuentan con servicio sanitario acorde al
(Reserva, Vigilancia y Acceso) para cada número de personas?
antibiótico? 2.16 ¿El servicio sanitario cuenta con agua
potable, lavabo, retrete, jabón, toallas o
2. ALMACENAMIENTO Y DISPENSACION seca manos, bote de basura con tapa,
2.1 ¿El establecimiento es independiente de cualquier letrero alusivo que induzca al lavado de
otro giro comercial o casa habitacional; en caso de manos, sistema de extracción o ventilación
estar en el mismo predio o local, ¿y no está natural adecuada?
comunicado por puertas o pasillos? 2.17 ¿Se cuentan con extintores debidamente
2.2 Los establecimientos autorizados en autoservicios cargados?
y tiendas departamentales, ¿están separadas 2.18 ¿El personal ha recibido la capacitación
físicamente de las áreas de perecederos, bebidas para dependientes de farmacias?
alcohólicas y de toda sustancia que ponga en riesgo 2.19 ¿Cuenta con programa de capacitación
la seguridad, eficacia de los medicamentos? para el personal que labora en el
2.3 En la entrada del establecimiento, ¿cuenta con establecimiento?
rótulo que indica el nombre del regente, número de 2.20 ¿Cuenta con registro de capacitación para
JVPQF y el horario de asistencia? el personal que se capacitó, incluyendo el
2.4 ¿Las áreas y superficies están acordes con la examen realizado por el facilitador?
capacidad y diversidad de los productos que 2.21 ¿Las capacitaciones incluyen temas de
manejan? manejo de antibióticos y de los aspectos
2.5 ¿Cuentan con área identificada de almacenamiento contemplados en esta normativa?
de los productos, e indica la restricción de acceso a 2.22 ¿El personal cuenta con indumentaria y
personal ajeno, para la seguridad de los productos gafete de acuerdo a las actividades que
que se manejen? realiza en el establecimiento?
2.6 ¿Cuentan con espacio identificado de devoluciones 2.23 ¿El regente se encuentra presente durante
a proveedores (productos de devolución, la visita?
deteriorados, etc.)? 2.24 ¿Los productos se ubican en los
2.7 ¿El mobiliario y estantería tiene una separación anaqueles?
mínima de 10 cm del piso, paredes y techo? 2.25 ¿El personal conoce el método de
2.8 ¿Están colocados de tal forma que mantengan la colocación de los medicamentos?
seguridad y adecuada conservación de los 2.26 ¿El establecimiento se encuentra
productos? ventilado a una temperatura no mayor a 30
2.9 ¿Están separados en anaqueles y vitrinas los grados Celsius?
productos de perfumería, belleza, aseo y otros 2.27 ¿Se cuenta con registros de temperatura,
productos de los medicamentos en el realizado al menos dos veces al día?
establecimiento? 2.28 ¿Los productos no están expuestos al sol?
2.10 Las paredes, pisos y techos, ¿son de fácil 2.29 ¿Cuentan con refrigerador para la
limpieza? conservación de los medicamentos que así
2.11 ¿El establecimiento se observa limpio y en lo requieran?
condiciones adecuadas de mantenimiento? 2.30 ¿El refrigerador se mantiene limpio y
2.12 La instalación eléctrica, ¿está protegida? ordenado?
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2.31 ¿El refrigerador es de uso exclusivo acceso, resguardo de datos, forma de registro
solamente para conservar los medicamentos? de datos y evaluación periódica del sistema?
2.32 ¿El refrigerador cuenta con termómetro 3.7 En el caso que los registros sean físicos
calibrado? ¿se dispone con libros/formatos
2.33 ¿Cuenta con registro de temperatura al autorizados y controlados debidamente,
interior del refrigerador, dos veces al día, que incluye numeración de hoja,
donde se conserven los medicamentos de 2 a responsables de registro, responsables de
8 grados Celsius? autorización, control de correcciones?
2.34 ¿Se anota la fecha y persona que realiza la 3.8 ¿Se dispone de un registro que dé cuenta
lectura de la temperatura? de la disposición final de los antibióticos
2.35 ¿Cuenta con un programa de control de que caducaron o fueron identificados como
plagas mediante contrato o constancia de producto no conforme, falsificados,
servicio del proveedor? adulterados u otras características
relacionadas que no permitieron su
3. ANTIBIOTICOS dispensación? Incluye fecha, cantidad e
3.1 ¿Se dispone y cumple un información técnica (¿nombre genérico,
procedimiento/protocolo/guía para la recepción, nombre comercial, forma farmacéutica,
almacenamiento, dispensación y disposición lote, fecha de vencimiento?) del antibiótico.
final de antibióticos? 3.9 ¿Las recetas, ordenes o prescripciones
3.2 ¿Se dispone y cumple un médicas que llegan a su farmacia
procedimiento/protocolo/guía para la usualmente contienen datos completos?
devolución de antibióticos (si aplica) y son Nombre del paciente, edad o fecha de
registradas las devoluciones realizadas por nacimiento, número de identificación, fecha
antibiótico? de prescripción.
3.3 ¿Se lleva un registro trazable de los antibióticos 3.10 ¿Las recetas, ordenes o prescripciones
que se manejan y dispensan en el medica que llegan a su farmacia contienen
establecimiento? información completa del medicamento?
3.4 ¿Las existencias físicas de antibióticos (número (denominación genérica del antibiótico,
de viales, tabletas, capsulas, etc.) concuerdan forma farmacéutica, vía de administración,
con las detalladas en el registro electrónico o cantidad del medicamento y tiene letra
físico? legible)
3.5 ¿El registro físico o electrónico incluye 3.11 ¿En el establecimiento solo se recibe las
información relacionada con la fecha de recetas, ordenes o prescripciones médicas
entrada/adquisición, cantidad adquirida, con datos del paciente, medicamento y
denominación genérica, presentación, forma prescriptor completas?
farmacéutica, laboratorio farmacéutico, número 3.12 ¿Los registros de la dispensación de
de lote, fecha de expiración, fecha de antibióticos como la copia de receta médica
salida/dispensación, cantidad dispensada, y registro físicos o electrónicos de control
devuelta y destruida del antibiótico, así como, son resguardados por el establecimiento ya
nombre, firma y sello de quien realizó tales sea en forma física o digital y son
actividades? almacenados por un periodo de al menos 1
3.6 En el caso que los registros sean electrónicos, año?
¿se dispone de un protocolo para la supervisión 3.13 ¿Las recetas, ordenes o prescripciones
del sistema electrónico que incluye el nivel de médicas que llegan que llegan al
establecimiento, contiene datos completos
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del prescriptor? (nombre completo, cedula, 4.1 ¿La recepción, registro, almacenamiento,
firma y sello autorizado por la Junta de manejo y control de medicamentos
Vigilancia de la Profesión Médica del estupefacientes o psicotrópicos son
Consejo Superior de Salud Pública). verificados por el regente de acuerdo a
3.14 ¿La dispensación de antibióticos se realiza procedimiento correspondiente?
solamente si se presenta una receta, orden 4.2 ¿Cuenta con un sistema de control para
o prescripción médica? medicamentos estupefacientes y/o
3.15 ¿la cantidad prescrita concuerda con el psicotrópicos trazable y confiable y es
tiempo de duración del tratamiento indicado aprobado por la Dirección Nacional de
por prescriptor acreditado? Medicamentos?
3.16 ¿Cada vez que se dispensa antibióticos se 4.3 ¿Cuentan con un área para el
sellan o firma la receta médica con almacenamiento de medicamentos
"Entregado" o similar incluyendo la fecha psicotrópicos y/o estupefacientes, y esta se
de dispensación (original y copia)? encuentra restringida?
3.17 ¿Cada vez que se dispensa antibióticos, se 4.4 ¿Los productos controlados cuentan con
registra en la receta, orden o prescripción facturas o copias de las mismas para
médica la cantidad dispensada y la cantidad demostrar su adquisición y trazabilidad?
pendiente de ser dispensada (si aplica)? 5. PRODUCTOS FALSIFICADOS Y FRAUDULENTOS
3.18 ¿La misma información del punto anterior 5.1 ¿No comercializan al público en general,
está contenida en original y copia, medicamentos propiedad del Estado?
quedando una copia como registro en el 5.2 ¿No se comercializan medicamentos en
establecimiento farmacéutico? presentación muestra médica o en original
3.19 ¿Se dispone de una guía/protocolo para el de obsequio para su distribución o venta?
registro y gestión de antibióticos que 5.3 ¿No comercializan medicamentos
quedan pendientes de dispensación por fraccionados o fuera de su empaque
agotamiento de inventario? primario?
3.20 ¿Al momento de finalizar la entrega total 5.4 ¿No comercializan productos de
con la cantidad de antibiótico prescrito, se importación, no autorizados para su venta
retiene una copia de la receta, orden o en el país?
prescripción médica por el establecimiento? 5.5 ¿Los medicamentos cuentan con etiquetas
3.21 ¿En caso de haber retenido la copia de la en español?
receta médica por agotamiento de 5.6 ¿No se comercializan medicamentos con
inventario, esta cuenta con un número sospecha de falsificación o productos
consecutivo asignado y está registrado alertados a la población por parte de la
para su gestión? Dirección?
3.22 ¿Se reporta cualquier eventualidad a la 5.7 ¿Los medicamentos para dispensación
DNM/Centro Nacional de cuentan con registro sanitario impreso en
Farmacovigilancia, relacionada con caja y etiqueta?
antibióticos y otros medicamentos? (El 5.8 ¿Se verifica en los registros de entradas el
establecimiento deberá contar con número de lote y fecha de caducidad de los
procedimientos y registros de notificación productos?
de quejas o reacciones adversas a la 6. PRODUCTOS VENCIDOS
DNM) 6.1 ¿Los medicamentos para dispensación
4. MEDICAMENTOS CONTROLADOS: cuentan con fecha de caducidad vigente?
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
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6.2 ¿Los medicamentos vencidos se encuentran información: nombre completo,
en un área identificada y separada para concentración, condiciones de
este fin? almacenamiento, fecha de vencimiento,
6.3 ¿Cuentan con un procedimiento para el número de lote, fabricante, proveedor y
manejo de medicamentos vencidos? especificaciones de manejo y riesgo cuando
7. MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES aplique.
7.1 ¿Está el personal libre de enfermedades 7.13 El proceso de pesado se realiza de
infectocontagiosas y lesiones abiertas, tienen manera que se garantice que no se
su control médico por lo menos una vez al año produce contaminación cruzada.
y dos veces al año? 7.14 ¿Se realiza un re análisis completo de la
7.2 ¿La preparación de medicamentos materia prima cuando el envase ya tiene un
magistrales y oficinales está a cargo y/o año de abierto?
supervisado por profesionales farmacéuticos? 7.15 ¿Cuentan con la bibliografía necesaria
7.3 ¿Cuentan con áreas separadas e para la preparación de magistrales?
identificadas según corresponda? ¿Se tienen 7.16 ¿Cuentan con las fichas técnicas y
bajo acceso restringido y protegidas contra certificados de calidad de las materias
insectos y otros animales? primas que se manejan?
7.4 ¿Se cuenta con el material básico para la 7.17 ¿Cuentan con procedimientos para la
preparación de medicamentos magistrales y preparación general de los productos y el
oficinales? fraccionamiento?
7.5 ¿Las áreas de preparación de los 7.18 ¿Las etiquetas para una sustancia a
medicamentos magistrales y oficinales dispensar por fraccionamiento contienen la
cuentan con las condiciones adecuadas para siguiente información: Denominación de la
evitar la contaminación de las preparaciones? Sustancia; nombre y dirección de la
¿Cuenta con mueble de fácil limpieza, farmacia, ¿vía de administración?
resistente a los desinfectantes y exclusivo 7.19 ¿Cuenta el personal con equipo de
para la elaboración de las preparaciones? protección como gabacha, guantes, gorro y
7.6 ¿Cuentan con procedimiento de limpieza de mascarilla adecuados para la manipulación
área y equipo? de las sustancias?
7.7 ¿Se verifica que los medicamentos cuenten con 7.20 ¿Los medicamentos preparados cuentan
fecha de caducidad? ¿Existen registro? con etiqueta en idioma español?
7.8 ¿Se cuentan con cristalería o utensilios 7.21 ¿Todas las preparaciones magistrales se
adecuados (Material y utensilios de acero realizan mediante una receta debidamente
inoxidable)? ¿Y un área específica para su extendida por un médico? ¿Existen
almacenamiento? registro?
7.9 ¿Se vigila que el equipo esté calibrado y el
material limpio protegido? 8. FARMACIAS QUE PREPARAN DOSIS Y
7.10 ¿Hay una persona responsable que verifica TRATAMIENTOS INDIVIDUALIZADO (esta sección se
que las fórmulas magistrales que se preparen aplicará para clínicas, hospitales, instituciones de
sean registradas en libro o sistema servicios de salud, clínicas de atención contra las
electrónico? adicciones y centros de rehabilitación)
7.11 ¿Cuentan con los registros ordenados y 8.1 ¿Se cuenta con Área específica para la
actualizados de materias primas? preparación de dosis y tratamientos
7.12 Los contenedores de materias primas están individualizados?
identificados correctamente con la siguiente
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8.2 ¿Se cuenta con aire limpio, campanas de 8.10 La receta de prescripción contiene como
flujo, presión diferencial para los casos de mínimo los siguientes datos: Datos de
productos estériles? identificación del proscriptor y del paciente. El
8.3 ¿Se cuenta con profesionales preparados medicamento de elección del médico/
para la preparación de estas dosis? facultativo (no aplica para instituciones
8.4 ¿Cuentan con Procedimiento escrito de públicas de salud) El nombre genérico del
limpieza de área y equipo? principio activo. En caso de medicamentos
8.5 ¿Cuenta con mesa de preparación resistente que contengan estupefacientes o
a los agentes desinfectantes? psicotrópicos deberán indicar nombre
8.6 ¿Cuentan con registros de las preparaciones comercial del producto. Presentación. Dosis
individualizadas por Dosis Unitarias y su con detalle de la concentración del
distribución/ dispensación que contenga como medicamento. Vía de administración. Días de
mínimo la siguiente información? Tipo de tratamientos y cantidad prescrita en números.
mezcla Datos del paciente. Componentes y Lugar, fecha, firma y sello del prescriptor.
dosis. Número de identificación. Fecha de 8.11 Los productos que se dispensan en Dosis
preparación. Tiempo de vida útil, Cantidad y Unitarias son debidamente acondicionados e
fecha de dispensación/ distribución. identificados contiendo la siguiente
8.7 ¿Se cuenta con registros de calibración de información: Nombre y dirección del
equipo que lo requieran utilizados en estas establecimiento (Cuando aplique). Nombre
áreas? del producto. Concentración del principio
8.8 ¿Se realizan monitoreos microbiológicos activo. Vía de administración. Fecha de
periódicos en áreas y superficies para vencimiento. Número de lote. Numero de
asegurar que se mantienen dentro de los cama e identificación del paciente. Nombre
límites preestablecidos y presentan evidencia fecha y firma del profesional a cargo de la
del cumplimiento? preparación.
8.9 Se dispone de una orden de preparación de la 8.12 ¿Se cuenta con un sistema que garantice
prescripción médica que contenga como la inequívoca dispensación del
mínimo: Nombre del químico farmacéutico medicamento indicando la identificación del
que llevo a cabo la revisión de la prescripción paciente y el número de cama?
médica, Cálculos y su aprobación 8.13 ¿El personal en áreas de preparación
correspondiente, Nombre del personal que utiliza la indumentaria adecuada en buen
preparó. estado según lo establece el procedimiento
respectivo?
Vigente desde: 13-mayo-2022
