Guía de Etiquetado de Alimentos FDA
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David SandovalGuía de Etiquetado de Alimentos FDA
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Copias adicionales están disponibles
en:
Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos
HFS800
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Administración de Alimentos y Medicamentos
5100 Paint Branch Parkway
Parque universitario, MD 20740
(Tel) 2404022373
www.fda.gov/FoodLabelingGuide
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TABLA DE CONTENIDOS
1. INTRODUCCIÓN 4
Contiene no vinculante
Recomendaciones 2. ANTECEDENTES 4
3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 5
Orientación para la Industria
Una
guía de
alimentos
etiquetado de
4. NOMBRE DEL ALIMENTO 7
Jugos
Esta guía representa el
pensamiento
5. DECLARACIONES DE CANTIDAD NETA DE CONTENIDO 14
actual de la Administración 6. LISTAS DE INGREDIENTES 17
de Alimentos y
Colores
Medicamentos
(FDA) sobre
Etiquetado de alérgenos alimentarios
este tema. No crea
ni
7. ETIQUETADO NUTRICIONAL 25
confiere ningún derecho
General
para ninguna
persona
y
no
Declaración de nutrientes
obliga a la FDA ni al
Productos con ingredientes empaquetados por separado/surtidos de
a
limentos
público. Puede utilizar un
Formatos de etiquetas/Gráficos
enfoque alternativo
si
General
el enfoque cumple
Formatos de
específicos
etiquetas
con los requisitos d e
Etiquetado
grasas trans
de
los estatutos y
reglamentos
Misceláneas
aplicables.
Si desea
Tamaño de la porción
analizar un enfoque
Exenciones/disposiciones
especiales
de etiquetado
alternativo,
8. RECLAMACIONES
comuníquese con el personal de la FDA responsable
de implementar esta guía. 72
Si no puede
identificar
al Declaraciones de contenido de nutrientes
personal adecuado
d e la FDA,
Declaración medica
llame
al número de
teléfono Reclamos de Salud Calificados
correspondiente
q
ue
figura en el título. Reclamaciones de estructura/función
página de esta guía.
9. APÉNDICE A: DEFINICIONES DE DECLARACIONES DE CONTENIDO DE NUTRIENTES 87
10. APÉNDICE B: REQUISITOS ADICIONALES PARA NUTRIENTES
RECLAMACIONES DE CONTENIDO 91
11. APÉNDICE C: RECLAMACIONES DE SALUD 95
12. APÉNDICE D: RECLAMACIONES DE SALUD CALIFICADAS 105
13. APÉNDICE E: RECURSOS ADICIONALES DE LA FDA 126
14. APÉNDICE F: CALCULE EL PORCENTAJE DEL VALOR DIARIO (VD)
PARA LOS NUTRIENTES APROPIADOS 127
15. APÉNDICE G: VALORES DIARIOS PARA LACTANTES, NIÑOS MENOS
MENORES DE 4 AÑOS Y MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES 128
16. APÉNDICE H: REDONDEO DE VALORES SEGÚN LAS REGLAS DE REDONDEO DE
LA FDA 129
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1. INTRODUCCIÓN
En una guía como esta, no es práctico intentar responder todas las preguntas que puedan surgir sobre el etiquetado de
los alimentos. Las preguntas más frecuentes se han abordado utilizando un formato de "pregunta y respuesta". Creemos que la
gran mayoría de las preguntas sobre el etiquetado de alimentos están respondidas. Están agrupados por el área de interés del
etiquetado de alimentos. La tabla de contenido lo ayudará a ubicar su área de interés en el etiquetado de alimentos.
Según las leyes y reglamentos de la FDA, la FDA no aprueba previamente las etiquetas de los productos alimenticios. Las preguntas
relacionadas con el etiquetado de productos alimenticios pueden dirigirse al Personal de Normas y Etiquetado de Alimentos (HFS820),
Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos, Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, Administración
de Alimentos y Medicamentos, 5100 Paint Branch Parkway , College Park, MD 207403835, Teléfono: (240) 4022371.
2. ANTECEDENTES
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de garantizar que los alimentos que se venden en los
Estados Unidos sean seguros, saludables y estén debidamente etiquetados. Esto se aplica a los alimentos producidos en el país, así
como a los alimentos de países extranjeros.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo
son las leyes federales que rigen los productos alimenticios bajo la jurisdicción de la FDA.
La FDA recibe muchas preguntas de fabricantes, distribuidores e importadores sobre el etiquetado adecuado de sus
productos alimenticios. Esta guía es un resumen de las declaraciones requeridas que deben aparecer en las etiquetas de los
alimentos según estas leyes y sus reglamentaciones. Para ayudar a minimizar las acciones legales y las demoras, se recomienda
que los fabricantes e importadores estén completamente informados sobre las leyes y regulaciones aplicables antes de ofrecer
alimentos para su distribución en los Estados Unidos.
La Ley de Educación y Etiquetado Nutricional (NLEA, por sus siglas en inglés), que modificó la Ley FD&C, exige que la
mayoría de los alimentos lleven un etiquetado nutricional y exige que las etiquetas de los alimentos contengan declaraciones
sobre el contenido de nutrientes y ciertos mensajes de salud para cumplir con requisitos específicos. Aunque se han establecido
reglamentos finales y se reflejan en esta guía, los reglamentos se modifican con frecuencia. Es responsabilidad de la industria
alimentaria mantenerse al día con los requisitos legales para el etiquetado de alimentos. Todas las nuevas reglamentaciones se
publican en el Registro Federal (FR) antes de su fecha de vigencia y se compilan anualmente en el Título 21 del
Código de Regulaciones Federales (CFR).
Esta guía ha sido preparada por la Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos del Centro de Seguridad
Alimentaria y Nutrición Aplicada de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Este documento
reemplaza
la versión anterior emitida
e n octubre de 2009.
4 ORIENTACIONES PARA LA INDUSTRIA
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3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
d
1. ¿Dónde deben colocarse las declaraciones e las etiquetas
en los contenedores
y paquetes?
Respuesta: Hay dos formas de etiquetar paquetes y contenedores: a.
Coloque todas las declaraciones de etiquetas requeridas en el panel de etiquetas frontal
(el panel de visualización
principal o PDP), o b. Coloque ciertas declaraciones de etiquetas específicas en el PDP y DECLARACIÓN DE IDENTIDAD
otras etiquetas en el panel de información (el panel de etiquetas inmediatamente a la derecha
del PDP, como lo ve el consumidor que mira hacia el producto).
21 CFR 101.1,
2
1 CFR 101.2,
2
1 CFR 101.3, 21 CFR 101.4,
21
CFR 1 01.5,
21 CFR 101.9 y 21 C FR 101.105
2. ¿Qué son el PDP y el PDP alterno?
Respuesta: El PDP es la parte de la etiqueta del paquete que es más probable que
vea el consumidor en el momento de la compra. Muchos contenedores están
diseñados con dos o más superficies diferentes que son adecuadas para exhibir como el PDP.
Estos son PDP alternativos. 21 CFR
101.1
3. ¿Qué declaraciones de etiqueta deben aparecer
en e l PDP?
Respuesta: Coloque la declaración de identidad, o nombre del alimento,
y la declaración de cantidad neta, o cantidad de producto, en el PDP y en el
PDP alternativo. El tamaño de letra requerido y la prominencia se analizan en las
PPD
secciones 4 y 5 de esta guía. 21 CFR 101.3(a) y 21 CFR 101.105(a)
4. ¿Qué panel de etiquetas es el panel de información?
Respuesta: El panel de información es el panel de etiquetas inmediatamente a la derecha del
PDP, tal como se muestra al consumidor. Si este panel no se puede utilizar, debido al
diseño y la construcción del paquete (p. ej., solapas dobladas), entonces el panel de
información es el siguiente panel de etiquetas inmediatamente a la derecha. 21 CFR 101.2(a)
ESTADO DE CANTIDAD NETA
MENTO
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 5
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5. ¿Qué es e l etiquetado de paneles de información?
Respuesta: La frase "etiquetado del panel de información" se refiere a las
declaraciones de la etiqueta que generalmente deben colocarse juntas, sin
ningún material intermedio, en el panel de información, si dicha etiqueta no
aparece en el PDP. Estas declaraciones de la etiqueta incluyen el nombre y la
dirección del fabricante, empacador o distribuidor, la lista de ingredientes, el
etiquetado nutricional y cualquier etiquetado de alergia requerido. 21 CFR 1 01.2(b)
y (d), Sección 403(w) de la Ley FD&C
6. ¿Qué tipo de tamaño, prominencia y notoriedad se
r
equiere?
Respuesta: Para el etiquetado del panel de información, use un tamaño
de letra o letra que sea prominente, visible y fácil de leer. Use letras que
tengan al menos un dieciseisavo (1/16) de pulgada de alto en base a la letra
minúscula “o”. Las letras no deben ser más de tres veces más altas que anchas,
y las letras deben contrastar lo suficiente con el fondo para que sean fáciles de leer.
No llene el etiquetado obligatorio con ilustraciones o etiquetado no obligatorio.
PPD PANEL DE INFORMACIÓN
Se pueden usar tamaños de letra más pequeños para el etiquetado del panel de información en
paquetes de alimentos muy pequeños, como se describe
101.2 (c) y (f).
en 21 CFR
Se especifican diferentes tamaños de letra para la etiqueta de información nutricional. (ver sección 7)
Los requisitos de tamaño de letra para la declaración de identidad y la declaración
de cantidad neta se analizan en las secciones 4 y 5 de esta guía.
21 CFR
101.2(c)
7. ¿Cuál e s
la
prohibición de material intermedio?
Respuesta: La información que no es requerida por la FDA se considera material
intermedio y no se permite que se coloque entre las etiquetas requeridas en el panel
de información (p. ej., el código de barras UPC no es una etiqueta requerida por la FDA).
21 CFR
101.2(e)
8. ¿Qué nombre y dirección deben figurar e n
la etiqueta?
Respuesta: Las etiquetas de los alimentos deben incluir:
a. Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor. A menos que el
nombre proporcionado sea el fabricante real, debe ir acompañado de una frase
calificativa que establezca la relación de la empresa con el producto (por ejemplo,
"fabricado para" o "distribuido por");
b. Dirección de la calle si el nombre y la dirección de la empresa no figuran en un directorio de la
ciudad o en una guía telefónica actual;
C. Ciudad o
pueblo; d. Estado (o país, si está fuera de los Estados
Unidos); y mi. Código postal (o código postal utilizado en países distintos de los Estados Unidos).
21 CFR 101.5
MATERIAL INTERMEDIO PANEL DE INFORMACIÓN HABITUAL
6 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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4. NOMBRE DEL ALIMENTO
1.¿Cómo se llama la declaración
de alimentos y dónde debe
¿Colocarse?
Respuesta: La declaración de identidad es el nombre del alimento. Debe aparecer en la
etiqueta frontal o en el PDP, así como en cualquier PDP alternativo.
21 CFR 101.3
2.¿Debe destacarse la declaración
de identidad?
Respuesta: Use letras o letras prominentes para la declaración de identidad. Deberá
estar en negrita. El tamaño de letra debe estar razonablemente relacionado con el
material impreso más prominente en el panel frontal y debe ser una de las
características más importantes del PDP. En general, se considera que es al menos la
mitad del tamaño de la letra más grande de
la etiqueta. 21 CFR 101.3(d)
3.¿Qué nombre debe usarse
como
declaración de
identidad?
Respuesta: El nombre establecido por ley o reglamento, o en su defecto, el nombre
común o habitual del alimento, si el alimento lo tiene, debe utilizarse como
declaración de identidad. Si no hay ninguno, entonces se debe usar un
nombre descriptivo apropiado, que no sea engañoso. Los nombres de marca no se
consideran declaraciones de identidad y no deben destacarse indebidamente en
comparación con la declaración de identidad. 2 1 CFR 101.3(b) y (d)
DECLARACIÓN DE IDENTIDAD
4.¿Dónde debe colocarse la declaración
de identidad
e n
la etiqueta?
Respuesta: Coloque la declaración de identidad en el PDP en líneas generalmente
paralelas a la base del paquete. 21 CFR 101.3(d)
5. ¿Cuándo se permiten los nombres de fantasía como declaración de identidad?
Respuesta: Cuando la naturaleza del alimento es obvia, se puede usar un nombre
imaginativo comúnmente usado y entendido por el público. 21 CFR 101.3(b)(3)
6. ¿Es necesario utilizar el nombre común o habitual en lugar de un nuevo
¿nombre?
Respuesta: Se debe usar el nombre común o usual para un alimento si lo tiene.
Se consideraría engañoso etiquetar un alimento que tiene un nombre establecido
con un nombre nuevo. Si el alimento está sujeto a una norma de identidad, debe
llevar el nombre especificado en la norma. 21 CFR 101.3(b)(2)
7. ¿Deberían usarse declaraciones de identidad modificadas para las versiones
rebanadas y no rebanadas de un alimento?
Respuesta: Las etiquetas deben describir la forma del alimento en el paquete si el alimento
se vende en diferentes formas opcionales, como rebanado y sin rebanar, entero o en
mitades, etc. 21 CFR 101.3(c)
8. ¿Qué alimento debe etiquetarse como “imitación”?
Respuesta: Por lo general, un alimento nuevo que se parece a un alimento tradicional
y es un sustituto del alimento tradicional debe etiquetarse como una imitación si el
alimento nuevo contiene menos proteína o una cantidad menor de cualquier vitamina
o mineral esencial. 21 CFR 101.3(e)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 7
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9. Qué tipo de letra y grado de prominencia se requiere para la palabra
“imitación” en el nombre
d el
producto?
Respuesta: Use el mismo tamaño de letra y prominencia para la palabra “imitación”
que se usa para el nombre del producto imitado. 21 CFR
101.3(e)
10. ¿Existen restricciones en el d iseño
de las
etiquetas?
Respuesta: No utilice obras de arte que oculten o resten valor a la prominencia y
visibilidad de las declaraciones requeridas en la etiqueta o que tergiversen el alimento.
21 CFR 1.21(a)(1), 2 1 CFR 101.3(a), 2 1 CFR 101.105(h)
11.¿Dónde se debe declarar e l
país de o rigen de un
a
limento
importado?
Respuesta: La declaración del país de origen debe ser conspicua. Si el nombre y la
dirección de una empresa nacional se declara como la empresa responsable de
distribuir el producto, entonces la declaración del país de origen debe aparecer muy
cerca del nombre y la dirección y ser al menos comparable en tamaño de letras.
(FDA/CBP (Aduanas y Protección Fronteriza) Orientación y regulación
aduanera 19 CFR 134)
12 ¿Están
permitidas
las etiquetas
en idiomas
extranjeros?
Respuesta: Si se usa un idioma extranjero en alguna parte de la etiqueta, todas las declaraciones
requeridas de la etiqueta deben aparecer tanto en inglés como en el idioma extranjero.
21 CFR
101.15(c)(2)
Jugos
J1. ¿Qué hace que la etiqueta de una bebida de jugo deba tener un %
declaración de jugo?
Respuesta: Las bebidas que pretendan contener jugo (jugo de frutas o vegetales)
deben declarar el % de jugo. Se incluyen las bebidas que pretenden contener jugo a
través de declaraciones en la etiqueta, imágenes de frutas o vegetales en la
etiqueta o por el sabor y la apariencia que hacen que el consumidor espere jugo en la bebida.
Esto incluye bebidas carbonatadas y no carbonatadas, jugos puros (100
%), jugos concentrados, jugos diluidos y bebidas que pretenden
contener jugo pero no contienen jugo. 21 CFR 101.30(a)
J2.¿Dónde y cómo se declara el % de jugo?
Respuesta: El % de jugo debe estar en el panel de información (para paquetes con
paneles de información), cerca de la parte superior. Solo se puede colocar encima el nombre
de la marca, el nombre del producto, el logotipo o el código universal del producto. Use
letras o letras en negrita fácilmente legibles que contrasten claramente con el otro
material impreso o gráfico. El tamaño de letra para la declaración de porcentaje de jugo
no debe ser menor que el tipo más grande en el panel de información, excepto el que se
usa para el nombre de la marca, el nombre del producto, el logotipo, el código universal
del producto o la frase del título Información nutricional. La declaración de porcentaje de
jugo puede ser “contiene^^^^% de jugo” o “^^^^% de jugo”. También se puede incluir el
nombre de la fruta o verdura (p. ej., “100% jugo de manzana”). Si el paquete no contiene
un panel de información, el porcentaje de jugo debe colocarse en el PDP en un tamaño de
letra no menor que el requerido para la declaración de contenido neto y debe colocarse cerca
del nombre del alimento. 21 CFR 101.30(e); 21 CFR 101.30(g)
8 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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J 3. ¿Hay alguna excepción al requisito
de %
de jugo?
Respuesta: Una excepción es que las bebidas que contienen pequeñas
cantidades de jugo para dar sabor no están obligadas a llevar una declaración
de porcentaje de jugo siempre que: (a) el producto se describa usando el
término "sabor" o "saborizado", (b) el término " jugo” no se usa más que en la
lista de ingredientes, y (c) las bebidas no dan la impresión de que contienen
jugo, como con el uso de viñetas explícitas en la etiqueta o el parecido físico de
la bebida con el jugo, como la pulpa. 21 CFR 101.30(c)
J4.¿Cómo se calcula el
%
de jugo?
Respuesta: Para jugo exprimido directamente de frutas o vegetales: Calcular en
base a volumen/volumen.
Para jugo hecho agregando agua al concentrado: Calcule usando los valores
de la tabla Brix en 21 CFR 101.30(h)(1) como base para jugo 100 %.
21 CFR 101.30(j), 2 1 CFR
101.30(h)
J5.¿Mi
producto debe
estar
c omo una "bebida"
etiquetado o una "bebida?"
Respuesta: Las bebidas que son 100% jugo pueden llamarse “jugo”. Sin
embargo, las bebidas que se diluyen a menos del 100 % de jugo deben tener la
palabra "jugo" calificada con un término como "bebida", "bebida" o "cóctel".
Alternativamente, el producto puede etiquetarse con un nombre usando la forma
“jugo ^^^ diluido” (por ejemplo, “jugo de manzana diluido”). 21 CFR 102.33(a)
J6.¿Es
necesario “concentrado”
utilizar el término
en la etiqueta?
Respuesta: Los jugos hechos de concentrado deben estar etiquetados con
términos como "de concentrado" o "reconstituido" como parte del nombre dondequiera
que aparezca en la etiqueta. Una excepción es que, en la declaración de
ingredientes, el jugo se declara como “jugo ^^^^ concentrado y agua” o “agua y
jugo ^^^^ concentrado”, según corresponda.
21 CFR 102.33(g)
J7. ¿Qué declaración de identidad
s e
usa e
n
u
n jugo mixto de
frutas o vegetales?
¿bebida?
Respuesta: Cuando se indique, los nombres de los jugos deben estar en orden
descendente de predominio por volumen, a menos que la etiqueta indique que el jugo
mencionado se usa como sabor. Ejemplos:
• “Bebida de jugo de manzana, pera y frambuesa”
• “Bebida de jugo de manzana y pera con sabor a frambuesa”
Si la etiqueta representa uno o más pero no todos los jugos (excepto en la lista de
ingredientes), entonces el nombre debe indicar que hay más jugos presentes. Ejemplos:
• “Mezcla de jugo de
manzana” • “Jugo de manzana en una mezcla de otros dos jugos de frutas”
Cuando se nombran uno o más jugos, pero no todos, y el jugo mencionado no es el
jugo predominante, el nombre de la bebida debe indicar que la bebida está
aromatizada con el jugo mencionado o declarar la cantidad del jugo mencionado en un
5 % rango. Ejemplos (para una bebida de “frambuesa y arándanos” que es principalmente
jugo de uva blanca con jugos de frambuesa y arándanos rojos agregados):
• “Bebida de jugo con sabor a frambuesa y frambuesa” •
“Bebida de jugo de frambuesa y frambuesa” • “1015
% de jugo de arándano y 38 % de jugo de frambuesa”
21 CFR 102.33(b),
2
1 CFR 102.33(c),
2 1 CFR
102.33(d)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
9
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J8. ¿Qué tipos de tamaños deben
usarse para nombrar los
jugos?
Respuesta: El término “a partir de concentrado” o “reconstituido” no debe ser menor a
la mitad de la altura de las letras en el nombre del jugo. La información del rango del 5
% generalmente no debe ser inferior a la mitad de la altura del tipo más grande que
aparece en el nombre común o habitual (no puede ser inferior a 1/16 de pulgada de
altura en paquetes con 5 pulgadas cuadradas o menos de área). en el PDP, y no
menos de 1/8 de pulgada de altura en paquetes con un PDP mayor a 5 pulgadas cuadradas).
21 CFR 102.5(b)(2), 21 CFR 102.33(d), 21 CFR 102.33(g)
J9. ¿Cuándo una
bebida
pretende contener
un j ugo
de frutas o vegetales?
Respuesta: Según 21 CFR 101.30(a), una bebida pretende contener jugo de
frutas o vegetales si la publicidad, etiqueta o etiquetado del producto lleva el
nombre o hace cualquier otra representación directa o indirecta con respecto
a cualquier jugo de frutas o vegetales. , o la etiqueta o etiquetado lleva
cualquier viñeta (es decir, la representación de una fruta o verdura) u otra
representación pictórica de cualquier fruta o verdura, o el producto
contiene color y sabor que da la apariencia y el sabor de un jugo de fruta o
verdura. Las bebidas pueden ser carbonatadas o no carbonatadas, puras, diluidas o sin jugo
J10. ¿Se requiere que las mezclas de
barras lleven declaraciones de porcentaje de jugo según
21 CFR101.30?
Respuesta: Las mezclas para barras están sujetas a los mismos requisitos que otras
bebidas. Por lo tanto, se requeriría una declaración de porcentaje de jugo en las etiquetas de
mezclas de barras que cumplan con la definición establecida en 21 CFR 101.30(a).
J11. ¿Una
mezcla de whisky agrio que contiene jugo de limón de concentrado como
el único componente del jugo
y
varios s abores
de jugo y otros ingredientes,
y
que no hace declaraciones o no muestra imágenes de frutas/jugos de frutas
en
la etiqueta debe l
levar una
declaración de porcentaje de jugo?
Respuesta: No. No se requeriría una declaración de porcentaje de jugo en la
mezcla agria de whisky si la única referencia al jugo de limón está en la declaración
de ingredientes y no aparecen imágenes de frutas/jugo de frutas en la etiqueta o
en su etiquetado.
J12. ¿Una mezcla
de daiquiri de fresa tendría que llevar
una d eclaración
de
porcentaje de jugo?
Respuesta: Una mezcla de daiquiri de fresa pretendería contener fresas o
jugo de fresa porque el término “fresa” aparece en la declaración de
identidad. Además, no hay indicios de que la fresa esté presente solo como
saborizante o aromatizante. Si su etiqueta o etiquetado también incluye
imágenes del jugo que gotea de las fresas o si el producto se ve y sabe a
que contiene jugo de fresa o pulpa de fresa, el producto deberá llevar
una declaración del porcentaje de jugo o la ausencia de tal jugo en el
panel de información de la etiqueta. Sin embargo, si el producto
estuviera etiquetado como "Mezcla de daiquiri con sabor a fresa" y
no pretendiera contener jugo de fresa, no necesitaría una declaración de porcentaje de ju
J13. ¿ La mezcla
de Bloody
Mary
debe
llevar u na declaración
de p
orcentaje de jugo?
Respuesta: La mezcla de Bloody Mary, por apariencia y sabor, pretende
contener jugo de tomate y, por lo tanto, se le exigirá que lleve una
declaración sobre el porcentaje de jugo contenido en el producto.
10 ORIENTACIONES PARA LA INDUSTRIA
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J14. ¿Una b ebida
que se hace
reconstituyendo
una mezcla
de
d
eshidratados
¿Se requerirá
que las frutas
o verduras lleven una
declaración
de porcentaje de jugo?
Si es
a
sí, ¿cómo se determina
el porcentaje?
Respuesta: Se requiere la declaración si el producto pretende contener jugo.
Sin embargo, debido a que la FDA no ha establecido procedimientos específicos para calcular
el porcentaje de jugo cuando las bebidas se preparan mediante la rehidratación de sólidos de
jugo, evaluará las etiquetas de los productos elaborados mediante este proceso caso por caso.
Los valores Brix, cuando se brinden en 21 CFR 101.30(h), se pueden usar como
pautas para calcular el nivel de sólidos totales del jugo necesarios para preparar jugos
puros, siempre que la bebida no contenga otros ingredientes que no sean jugos.
J15. ¿Los jugos de limón y lima, usados para bebidas mezcladas, tienen que
tener u
n
porcentaje
declaración de jugo?
Respuesta: Sí. La declaración de porcentaje de jugo se basaría en el contenido de
ácido cítrico anhidro del jugo de limón o jugo de lima,
enumerado en 21 CFR 101.30(h)(1).
J16. ¿Se requiere
que la s idra de manzana
lleve u na declaración
de porcentaje
de jugo?
Respuesta: La sidra de manzana es jugo que se extrae de manzanas y debe llevar
una declaración del porcentaje de jugo.
J17. ¿El vinagre de sidra de manzana tiene que
llevar una
declaración de porcentaje
de jugo?
Respuesta: No. El vinagre de sidra de manzana no pretende ser una bebida y, por lo
tanto, no está obligado a incluir una declaración de porcentaje de jugo. Aunque el
producto está hecho de jugo de manzana, no se considera una bebida de jugo.
J18.¿Los jugos concentrados deben llevar declaraciones de porcentaje? En
c
aso
afirmativo, ¿qué
p
orcentaje
debe declararse?
Respuesta: Los productos de jugo concentrado deben llevar una declaración de porcentaje
de jugo y esa declaración no puede ser superior al 100 por ciento. La etiqueta puede explicar
que cuando el producto se diluye de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, el
producto produce un "^^^por ciento de jugo de concentrado", y el espacio en blanco se
completa con el porcentaje correcto según los valores Brix establecidos en
21 CFR 101.30 (h)(1), según corresponda.
J19. ¿Existe una exención del requisito de que el porcentaje de jugo
declaración debe estar en el panel de información para paquetes de unidades múltiples
que están
e
mpacados en una envoltura retráctil segura y no están
para la venta por unidad
individual, y el porcentaje
de j
ugo se declara
en la envoltura retráctil exterior?
Respuesta: No, no existe una exención específica del requisito de que la declaración del
porcentaje de jugo esté en el panel de información de los paquetes de jugo individuales
empacados en un paquete de envoltura retráctil de unidades múltiples.
J20. ¿Debe estar todo el nombre c omún o usual de
u
na
bebida de jugo e n
un
solo
lugar y en un solo tamaño de letra? Algunas bebidas de jugo tendrán
nombres comunes o habituales muy complejos, como "bebida de jugo con sabor
a arándano y frambuesa en una mezcla de otros tres jugos de concentrado".
Respuesta: Todo el nombre común o habitual debe estar en un solo lugar. Si algunos o
todos los jugos enumerados en el nombre son de concentrado, el término
"de concentrado" debe seguir los nombres y puede estar en un tamaño de letra más
pequeño, pero no menos de la mitad de la altura de las letras en la otra parte de el
nombre común o usual.
21 CFR 102.33
UNAETIQUETAALIMENTARIA GUÍA NG 11
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J21. Con respecto a las viñetas e n
las etiquetas de los
jugos, ¿las imágenes deben
ser
proporcional a l as frutas en e l jugo? ¿Alguna fruta que esté presente
en un
nivel de
menos del 2 p
or
ciento p or volumen tiene
q ue ser representada
en la viñeta?
Respuesta: La FDA no ha establecido requisitos específicos para las viñetas en las
etiquetas de las bebidas de jugo. La FDA insta a los fabricantes a usar viñetas que
representen con precisión cada fruta o verdura contenida en los múltiples productos de jugo.
Sin embargo, una viñeta que muestre solo algunas de las frutas o verduras no puede
considerarse engañosa si el nombre del alimento describe de manera adecuada y
apropiada la contribución del jugo representado. Por ejemplo, un jugo 100 por ciento
compuesto por jugos de manzana, uva y frambuesa, en el que el jugo de frambuesa
proporciona el sabor característico y tiene una viñeta que solo muestra
frambuesas, no sería necesariamente engañoso si la declaración de identidad fuera
"jugo de frambuesa mezclado con manzana". y jugos de uva.” Alternativamente,
la declaración de identidad puede ser “mezcla de jugo de frutas con sabor a
frambuesa” o “jugo de frambuesa en una mezcla de otros dos jugos, 3 a 8 por ciento de jugo de fram
(58 FR 2897 en 2921).
J22. ¿Hago
algún ajuste al valor
Brix analítico al declarar el
porcentaje de
jugo cuando el
jugo de tomate contiene sal añadida u otros
ingredientes
secos (p. ej., especias)?
Respuesta: Sí. El contenido de sólidos solubles del jugo de tomate debe determinarse
antes de agregar cualquier especia. Los sólidos solubles del jugo de tomate,
determinados por refractómetro, deben corregirse por el contenido de sal según lo
prescrito en 21 CFR 156.3(b) y (c).
J23. Tengo una
bebida 100% jugo y agrego un ingrediente
que no es jugo. ¿Puedo todavía
llamarlo?
100% jugo?
Respuesta: Si el ingrediente agregado no diluye el jugo o, para un jugo exprimido,
cambia su volumen, puede continuar llamándolo 100 % jugo, pero la declaración
de porcentaje de jugo debe identificar el ingrediente agregado, por ejemplo, “100 %
jugo con jugo agregado”. preservativo." 21 CFR 101.30(b)(3)
y 101.54(e)
J24. ¿Y si la
sustancia
añadida también
es
un
nutriente
como l a
vitamina
C
(ácido ascórbico)?
Respuesta: Si se agrega ácido ascórbico a niveles consistentes con la fortificación
del jugo, una declaración como parte de la declaración de porcentaje de jugo
constituiría una declaración de contenido de nutrientes que desencadenaría el
cumplimiento de más declaraciones, incluida la información adjunta requerida. Si se
agregara al nivel utilizado como conservante, entonces podría usarse una declaración
como 100% jugo con conservante. En este caso, estaría incluido en la declaración
de ingredientes como conservante de acuerdo con 101.22(j).
J25. ¿Tengo
que decir “ponche de frutas de concentrado”
o “limonada de
concentrado”?
Respuesta: No. La Sección 102.33(g) establece que si uno o más de los jugos
en una bebida de jugo están hechos de concentrado, entonces el nombre del
jugo debe incluir el término “de concentrado” o “reconstituido”. Debido a que los
nombres “ponche de frutas” y “limonada” no incluyen el nombre de un jugo
específico, estos nombres no tienen que contener el término “de
concentrado” o “reconstituido”.
12 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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J26. ¿Se hace la declaración
sobre
una limonada en
t érminos d e
jugo
de limón únicamente,
excluyendo e
l
azúcar?
Respuesta: Sí, antes de agregar azúcar.
J27. Tenemos un producto
de jugo solo para el servicio de alimentos, y estamos exentos
del etiquetado nutricional de este producto (sabemos que n unca
va a las tiendas
del
club). ¿También estamos exentos de las declaraciones de porcentaje de jugo?
Respuesta: No. No hay exenciones del requisito de declaración en la
etiqueta del porcentaje de jugo en los envases de jugos para el servicio de alimentos.
J28. ¿La regulación d e nombre común o usual e n
21
CFR102.33 es aplicable
a jugos 100 por ciento
o solo
a
jugos diluidos?
Respuesta: El reglamento es aplicable a ambos.
J29. Tenemos etiquetas muy pequeñas, a lrededor
de 7 pulgadas c uadradas.
¿Cómo se llama un ponche de cítricos que contiene
cinco jugos en los
que tres son de concentrado y dos son jugos exprimidos, y los jugos exprimidos
no son jugos de cítricos ni sus sabores caracterizan la bebida? Además,
¿qué p asa s i
uno
de los jugos de c
ítricos
es un jugo exprimido
y
está presente
solo en una cantidad menor, debe identificarse por su nombre?
Respuesta: Hay varias alternativas. En el primer caso, el nombre común o usual puede
ser “una mezcla de 3 jugos de cítricos de concentrado con ^^^^ jugos”, ^^^^^^
y
los espacios en blanco se completan con los nombres de los jugos expresados. En el
segundo caso, el jugo de cítricos que no es de concentrado debe enumerarse como en el
ejemplo anterior en orden de predominancia, es decir, una mezcla de 2 jugos de
cítricos de concentrado con un ^^^^^, ^^^^^^, y ^^^^^^ jugos, con el
tercer jugo de cítricos enumerado en uno de los espacios en blanco, junto con los
otros jugos exprimidos. Alternativamente, se puede usar un nombre como “ponche de
cítricos” o “ponche de sabor a cítricos” como declaración de identidad sin identificación
adicional de los jugos componentes.
J30. ¿Es
necesario afirmar que los jugos son de concentrado cuando son
contenido e
n
una
bebida como el p
onche?
Respuesta: Sí, a veces. Si los jugos se nombran específicamente en la
declaración de identidad y los jugos son de concentrado, sus nombres deben ir
seguidos del término "de concentrado" de acuerdo con 21 CFR 102.33(g). Si no
se hace referencia a jugos específicos en el nombre de un ponche elaborado con
jugos concentrados, la declaración de identidad no tiene que incluir el término
“a partir de concentrado”. Sin embargo, cada uno de los jugos concentrados
utilizados en el ponche debe declararse en orden de predominancia en la
declaración de ingredientes de la etiqueta.
J31. ¿Se tiene
que hacer u n ponche con jugo de frutas?
Respuesta: No. La FDA no tiene una definición específica o un estándar de identidad
para ponche, ni ningún otro requisito de que un ponche contenga jugo de frutas. Un
ponche puede ser una bebida con sabor artificial, con o sin saborizantes naturales, o
puede estar hecho de té y otros ingredientes, sin incluir jugo de frutas. Dichos
productos deben distinguirse claramente de los productos elaborados a partir de
zumos de frutas o concentrados o purés de frutas. Los productos que contengan
sabores artificiales o naturales deben etiquetarse de acuerdo con 21 CFR 101.22.
J32. En el caso de
un cóctel de jugo de vegetales que
s
ea
100 por ciento jugo,
¿puede el nombre incluir e
l
término “cóctel”?
Respuesta: Sí.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
13
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5. DECLARACIONES DE CANTIDAD NETA DE CONTENIDO
1. ¿Cuál e s
la cantidad neta
de contenido y cómo
se expresa?
Respuesta: La cantidad neta de contenido (declaración de cantidad neta) es la
declaración en la etiqueta que proporciona la cantidad de alimentos en el recipiente o
paquete. Debe expresarse en peso, medida o conteo numérico. Generalmente, si el
alimento es sólido, semisólido o viscoso, debe expresarse en términos de peso. Si
el alimento es un líquido, debe expresarse en medida líquida (p. ej., onzas líquidas).
21 CFR 101.105(a)(b)(c)
2. ¿Dónde se
coloca la declaración
de cantidad neta de contenido
e n la etiqueta?
Respuesta: La declaración de cantidad neta (cantidad neta de contenido) se coloca
como un elemento distinto en el 30 por ciento inferior del panel de exhibición principal,
en líneas generalmente paralelas a la base del contenedor. 21 CFR 101.105(e);
21 CFR 101.105(f)
3. ¿Debe indicarse la cantidad neta de contenido
tanto
en gramos como e n onzas?
ESTADO DE CANTIDAD NETA
Respuesta: Las etiquetas de los alimentos impresas deben mostrar el contenido neto
MENTO
tanto en términos métricos (gramos, kilogramos, mililitros, litros) como del Sistema
Consuetudinario de EE. UU. (onzas, libras, onzas líquidas). La declaración métrica se
puede colocar antes o después de la declaración habitual de EE. UU., o encima o debajo de
ella. Cada uno de los siguientes ejemplos es correcto (en el reglamento aparecen
ejemplos adicionales):
• Peso neto 1 lb 8 oz (680
g) • Peso neto 1 lb 8 oz
680 g • 500 ml (1 pt 0,9 fl
oz) • Contenido neto 1 gal (3,79 L)
PL 102329, 3 de agosto de 1992; 21 CFR
101.105
4. ¿Por q ué
es necesario
calcular el área del
PDP?
Respuesta: El área del PDP (calculada en pulgadas cuadradas o centímetros
cuadrados) determina el tamaño de letra mínimo permitido para la declaración de
cantidad neta (consulte la siguiente pregunta).
Calcule el área del PDP de la siguiente manera. El área de un PDP rectangular o
cuadrado en una caja de cartón es la altura multiplicada por el ancho (ambos en pulgadas
o ambos en centímetros).
Para calcular el área del PDP de un recipiente cilíndrico, se utiliza el 40%
del producto de la altura por la circunferencia. 21 CFR 101.1
5. ¿Cuál es
el tamaño de letra mínimo?
Respuesta: Para las declaraciones de cantidad neta, el tamaño de letra
mínimo es el tamaño de letra más pequeño permitido según el espacio disponible
10" X 2" = 20 SQ. EN. para el etiquetado en el PDP. Determine la altura del tipo midiendo la altura
ÁREA DE PDP = 20 SQ. EN. x40% de la letra minúscula "o" o su equivalente cuando se usan letras mayúsculas y
= 8 m2 EN. minúsculas mixtas, o la altura de las letras mayúsculas cuando solo se usan
letras mayúsculas.
14 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Tamaño mínimo
de
tipo Área d
panel de visualización
el
p rincipal
1/16 pulg. (1,6 mm) 5 pulgadas cuadradas (32 cm cuadrados) o menos
1/8 pulg. (3,2 mm) Más de 5 pulgadas cuadradas (32 cm cuadrados) pero no más de 25 pulgadas cuadradas (161
cm cuadrados)
3/16 pulg. (4,8 mm) Más de 25 pulgadas cuadradas (161 cm cuadrados) pero no más de 100 pulgadas cuadradas (645
cm cuadrados)
1/4 pulg. (6,4 mm) Más de 100 pulgadas cuadradas (645 cm cuadrados) pero no más de 400 pulgadas cuadradas (2580
cm cuadrados)
1/2 pulg. (12,7 mm) Más de 400 pulgadas cuadradas (2580 cm cuadrados)
21 CFR 101.105(h) y (i)
6. ¿ Cuáles son los r equisitos
de notoriedad
y prominencia para net
declaraciones de cantidad?
Respuesta: Elija un estilo de letra que sea prominente, llamativo y fácil de leer.
Las letras no deben ser más de tres veces más altas que anchas, y las letras deben contrastar lo suficiente con el fondo para que sean
DECLARACIÓN DE CANTIDAD NETA
fáciles de leer. No llene la declaración de cantidad neta con ilustraciones u otras etiquetas (los requisitos mínimos de separación se especifican
en el reglamento). 21 CFR 101.105 y 101.15
7.¿Qué se incluye e
n neta d e contenido?
la declaración de cantidad
Respuesta: En la declaración de cantidad neta solo se indica la cantidad de alimentos en el envase
o paquete. No incluya el peso del contenedor, ni los envoltorios y materiales de empaque.
Para determinar el peso neto, reste el peso promedio del recipiente vacío, la tapa y cualquier
envoltorio y material de empaque del peso promedio del recipiente lleno de alimentos.
El contenedor lleno pesa 18 onzas
El contenedor vacío pesa 2 onzas.
Peso de la envoltura 1 onza.
Peso neto 15 o
(425 gramos)
nzas
21 CFR 101.105(g)
8.
¿Se gua u otro medio
incluye el a
de cobertura para
determinar la cantidad
neta de contenido
en un recipiente de alimentos?
Respuesta: El agua u otro líquido que se agrega a los alimentos en un recipiente generalmente
se incluye en la cantidad neta declarada en una etiqueta.
los frijoles pesan 9 onzas 4
el agua pesa onzas.
El azúcar pesa 1 onza.
Peso neto 14 o
(396 gramos)
nzas
En algunos casos en los que normalmente se desecha el medio de cobertura, se proporciona el peso escurrido (p. ej., aceitunas y
champiñones).
21 CFR 101.105(a)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
15
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9.¿Cuál es
l a
cantidad neta de contenido de u na
lata
presurizada?
Respuesta: La cantidad neta es el peso o volumen del producto que
se entregará desde el contenedor presurizado junto con el peso o
volumen del propulsor.
Crema batida 11.95 onzas
Propulsor 0,05 onzas
12 o
(340 gramos)
Peso neto nzas.
21 CFR
101.105(g)
10.¿Cuál es la política sobre
el
uso de frases calificativas en declaraciones de
cantidad neta?
Respuesta: No use frases calificativas o términos que exageren la cantidad de
comida. 21 CFR
101.105(o)
16 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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6. LISTAS DE INGREDIENTES
1.¿Cuál es la lista de ingredientes?
Respuesta: La lista de ingredientes en la etiqueta de un alimento es la lista de cada ingrediente en
orden descendiente de predominio.
“INGREDIENTES: Frijoles Pintos, Agua y Sal”
21 CFR 101.4(a)
2. ¿Qué significa el requisito de enumerar los ingredientes en orden descendente?
orden de predominio por peso?
Respuesta: Enumerar los ingredientes en orden descendente de predominio por peso significa
que el ingrediente que pesa más se enumera primero y el ingrediente que pesa menos
se enumera al final (consulte la ilustración de la pregunta 3 a continuación). 21 CFR 101.4(a)
3.¿Dónde se coloca la lista de ingredientes en la etiqueta?
Respuesta: La lista de ingredientes se coloca en el mismo panel de etiquetas que el nombre y la
dirección del fabricante, empacador o distribuidor. Puede ser el panel de información o el
PDP. Puede estar antes o después de la etiqueta nutricional y el nombre y la dirección del fabricante,
empacador o distribuidor.
21 CFR 101.4
Consulte también la sección 3, pregunta 7 de esta guía para obtener información sobre el material
intermedio en el panel de información.
4. ¿Qué tipo de tamaño se requiere para las listas de ingredientes?
Respuesta: Use un tamaño de letra que tenga al menos 1/16 de pulgada de alto (basado en la letra
"o" minúscula) y que sea prominente, visible y fácil de leer. Consulte los requisitos de tamaño de
letra, prominencia y claridad para el etiquetado del panel de información que se analizan en
la sección 3, pregunta 6 de esta guía. 21 CFR 101.2(c)
5. ¿Debe incluirse el agua como ingrediente?
Respuesta: El agua añadida al hacer un alimento se considera un ingrediente. El agua añadida
debe identificarse en la lista de ingredientes y enumerarse en orden decreciente de
predominio en peso. Si toda el agua añadida durante el procesamiento se elimina
posteriormente mediante horneado o algún otro medio durante el procesamiento, no es
necesario declarar el agua como ingrediente.
“INGREDIENTES: Agua, Frijoles Blancos y Sal”
21 CFR 101.4(a); 21 CFR 101.4(c); Guía de política de cumplimiento 555.875
6. ¿Se debe usar siempre el nombre común o habitual para los ingredientes?
Respuesta: Indique siempre el nombre común o habitual de los ingredientes, a menos que exista
una regulación que establezca un término diferente. Por ejemplo, use el término "azúcar" en
lugar del nombre científico "sacarosa".
“INGREDIENTES: Manzanas, Azúcar, Agua y Especias”
Consulte también la sección 4, pregunta 3. 21 CFR 101.4(a)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 17
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7. n ecesario declarar ingredientes
¿Es
en “trazas”, es
decir, cantidades incidentales?
¿Pueden los sulfitos
ser considerados aditivos
incidentales?
Respuesta: La FDA no define "cantidades traza", sin embargo, existen algunas
excepciones para declarar ingredientes presentes en cantidades "incidentales" en un
alimento terminado. Si un ingrediente está presente a nivel incidental y no tiene ningún
efecto funcional o técnico en el producto terminado, entonces no es necesario declararlo en la etiqueta
Un aditivo incidental suele estar presente porque es un ingrediente de otro ingrediente. Tenga en
cuenta que se deben declarar los principales alérgenos alimentarios (como se analiza en las páginas
20 a 24), independientemente de si están presentes en los alimentos en cantidades mínimas.
Los sulfitos agregados a cualquier alimento o a cualquier ingrediente en cualquier alimento
y que no tengan ningún efecto técnico en ese alimento se consideran incidentales solo si están
presentes en menos de 10
ppm. 21 CFR 101.100(a)(3)
y (4)
8. ¿Qué alimentos pueden incluir ingredientes g rasos
y aceitosos
alternativos?
Respuesta: La lista de ingredientes alternativos de grasa y aceite (etiquetado "y/o")
entre paréntesis después de la declaración de mezclas de grasa y aceite está permitida solo
en el caso de alimentos en los que las grasas o aceites agregados no sean el ingrediente
predominante y solo si el fabricante no puede predecir qué ingrediente de grasa o aceite se utilizará.
"INGREDIENTES: . . . Aceite vegetal (contiene uno o más de los
siguientes: aceite de maíz, aceite de soja o aceite de cártamo) . . . .”
21 CFR
101.4(b)(14)
9.¿Qué lista de ingredientes es
necesaria
para los conservantes
químicos?
Respuesta: Cuando se agrega un conservante químico aprobado a un alimento,
la lista de ingredientes debe incluir tanto el nombre común o habitual del
conservante como la función del conservante al incluir términos como "conservante",
"para retardar el deterioro", " un inhibidor de moho”, “para ayudar a proteger el
sabor” o “para promover la retención del color”.
“INGREDIENTES: Plátanos secos, azúcar, sal y ácido ascórbico para
promover la retención del color”
21 CFR
101.22(j)
10.¿Cómo se declaran las especias, los sabores n aturales o los sabores artificiales en las
listas de ingredientes?
Respuesta: Estos pueden declararse en las listas de ingredientes usando
nombres comunes o habituales específicos o usando las declaraciones
"especias", "sabor" o "sabor natural" o "sabor artificial".
“INGREDIENTES: Rodajas de Manzana, Agua, Jarabe de Caña, Jarabe de Maíz,
Almidón de Maíz Modificado, Especias, Sal, Sabor Natural y Sabor Artificial”
Sin embargo, los productos que son especias o mezclas de especias, sabores o colores
deben enumerar cada ingrediente por nombre. Ley FD&C 403(i)(2) y 21 CFR 101.22(h)(1)
11.Si
la
fruta
es
enlatada
en jugo a partir de concentrado, ¿debe
declararse el agua utilizada para reconstituir
el jugo?
Respuesta: Sí. El jugo reconstituido en el que se conserva la fruta se prepara a
partir de concentrado de jugo y agua, por lo que se deben declarar ambos ingredientes.
21 CFR
101.4(a)
12. ¿Se pueden a grupar los concentrados de jugo en la d eclaración
(p. ej., concentrados
de ingredientes
frutas (uva, manzana,
de jugo de
cereza)?
Respuesta: No. “Concentrados de jugo de frutas” no se establece como un nombre
común o habitual, ni se establece como un nombre colectivo apropiado para una variedad
de diferentes jugos de frutas concentrados.
18 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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13.¿Cuándo
se
declara el agua como
ingrediente
del
concentrado
de tomate?
Respuesta: Agua que se agrega para ajustar el nivel Brix del alimento estandarizado
dentro del rango permitido de sólidos solubles (p. ej., agua que se usa para ajustar un
Brix de 28° a 24° en la pasta de tomate, o para ajustar un Brix de 16° a 10° en puré de
tomate) no tiene que declararse. Sin embargo, habría que declarar el agua añadida a la
pasta de tomate (Brix de 24°) para hacer un producto con un Brix de 16° (puré de tomate).
21 CFR
155.191(a)(3)(iv)
14. ¿Se puede usar pasta de tomate, puré de tomate y concentrado de
tomate?
indistintamente en la declaración de ingredientes?
Respuesta: La pasta de tomate y el puré de tomate son alimentos diferentes según
la cantidad de sólidos solubles presentes en el producto y, por lo tanto, los nombres no
se pueden usar indistintamente en la declaración de ingredientes. Sin embargo,
el término “concentrado de tomate” se puede usar en lugar de pasta de tomate,
pulpa de tomate o puré de tomate cuando el concentrado cumple con los requisitos
de dichos alimentos y la declaración “solo para fines de refabricación” aparece en la
etiqueta de los paquetes iguales a o menos de 3,1 kilogramos o 109 oz. Además, el
concentrado de tomate se puede usar en lugar de pasta de tomate, pulpa de
tomate o puré de tomate en la etiqueta de ingredientes de salsa de tomate. 21 C
FR
155.191(a)(3)(i), 21 CFR 155.194(a)(3)(ii)(b)
15. ¿Cómo se declaran los ingredientes de un alimento
cuando el alimento en sí está
elaborado con otros alimentos que contienen múltiples ingredientes?
Respuesta: Los subingredientes de un alimento que es un ingrediente de otro
alimento pueden declararse entre paréntesis después del nombre del ingrediente
o pueden declararse dispersando cada ingrediente en su orden de predominio
en la declaración de ingredientes sin nombrar el ingrediente original. 21
CFR 101.4(b)(2)
16. ¿Tiene que d eclarar
entre paréntesis todos
los
ingredientes en sabores?
que se ajustan a un estándar de identidad?
Respuesta: Si el sabor se declara con el nombre estandarizado (p. ej., extracto de vainilla),
cada ingrediente también debe declararse entre paréntesis después del nombre
estandarizado. Sin embargo, el sabor normalizado puede declararse simplemente como
saborizante, saborizante natural, saborizante artificial, según corresponda.
21 CFR
101.22(i) y 21 CFR 169
17.¿Cómo se declaran los hidrolizados de proteínas que están hechos d e
mezclas?
de proteinas?
Respuesta: Para las proteínas que se mezclan antes de ser hidrolizadas, un nombre
apropiado para el producto de proteína hidrolizada debe ser lo suficientemente
descriptivo del producto de proteína y debe incluir todas las diversas proteínas que se
usaron para hacer la proteína hidrolizada. Por ejemplo, una proteína hidrolizada
hecha de una mezcla de proteína de maíz y soya sería “proteína de maíz y soya hidrolizada”.
Sin embargo, si las proteínas se hidrolizan antes de la mezcla, entonces el nombre
común o habitual debe ser específico para cada proteína hidrolizada individual
(p. ej., "proteína de maíz hidrolizada" y "proteína de soya hidrolizada"), y los
ingredientes deben declararse en su orden. de predominio. Además, cualquier
otro ingrediente que se mezcle con los productos de proteínas hidrolizadas también
debe declararse por sus nombres comunes o habituales en la declaración de
ingredientes en orden de predominancia.
21 CFR 101.22(h)(7)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
19
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Colores
C1.¿Qué lista de ingredientes
se
usa para el polvo
vegetal?
Respuesta: Los polvos vegetales deben declararse por nombre común o usual,
como “polvo de apio”. 21 CFR
101.22(h)(3)
C2.¿Qué lista se usa
para
una especia
que también
es u n colorante?
Respuesta: Las especias, como el pimentón, la cúrcuma, el azafrán y otras que
también son colorantes, deben declararse ya sea por el término "especia y colorante"
o por los nombres reales (comunes o habituales), como "pimentón". 2 1 CFR 101.22(a)(2)
C3.¿Qué lista de ingredientes se utiliza
para los colorantes a rtificiales?
Respuesta: Depende de si el color artificial es un color certificado: Colores
certificados: Haga una lista por nombre específico o abreviado, como "FD&C Red
No. 40" o "Red 40".
Colorantes no certificados: enumere como "colorante artificial", "colorante artificial" o por sus
nombres comunes o habituales específicos, como "colorante de caramelo" y "colorante con jugo
de remolacha".
21 CFR 101.22(k)(1) y (2), 21
CFR 74
C4.¿Las lacas de aditivos de color certificados deben
declararse por separado del
color certificado
e
n
la declaración d e ingredientes?
Respuesta: Sí. Los aditivos de color certificados y sus lacas son ingredientes separados
y, por lo tanto, deben declararse por separado en la declaración de ingredientes. 21
CFR 101.22 (k)(1)
Etiquetado
alimentarios
de alérgenos
Información general
F1.¿Qué es l a
Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor
d
e
2004?
Respuesta: La Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor de
2004 (FALCPA) (o Título II de la Ley Pública 108282) es una ley que se promulgó en agosto de
2004. Entre otros temas, FALCPA aborda el etiquetado de todos los alimentos envasados
regulados por la FDA Recomendamos que los productores de productos cárnicos, productos
avícolas y productos de huevo, que están regulados por el Departamento de Agricultura de los
EE. UU. (USDA), se comuniquen con el personal de la agencia correspondiente del USDA con
respecto al etiquetado de dichos productos. Consulte también Información sobre alérgenos
alimentarios para obtener más información sobre las actividades de alérgenos alimentarios de
la agencia y los documentos de orientación relacionados que abordan preguntas y
respuestas adicionales de FALCPA. http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/default
F2.¿Qué
es un “alérgeno
alimentario importante”?
Respuesta: Según FALCPA, un "alérgeno alimentario principal" es un ingrediente que es
uno de los siguientes ocho alimentos o grupos de alimentos o un ingrediente que
contiene proteínas derivadas de uno de ellos:
a. leche
b.
huevo
c. pescado Mariscos crustáceos
20 ORIENTACIONES PARA LA INDUSTRIA
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mi. frutos secos
F. trigo
gramo.
maní h. soja
Aunque se han identificado más de 160 alimentos que causan alergias alimentarias en personas
sensibles, los "principales alérgenos alimentarios" representan el 90 por ciento de todas las
alergias alimentarias. Los alérgenos que no sean los principales alérgenos alimentarios no están
sujetos a los requisitos de etiquetado de FALCPA.
F3.¿Cuándo entraron en vigor los requisitos de etiquetado de la FALCPA para
alimentos envasados
q ue se v enden
en
los Estados
Unidos?
Respuesta: Todos los alimentos envasados regulados por la FDA en virtud de la Ley FD&C que estén
etiquetados a partir del 1 de enero de 2006 deben cumplir con los requisitos de etiquetado de alérgenos
alimentarios de la FALCPA.
F4.¿Los sabores, colores y aditivos incidentales están sujetos a los
requisitos de
etiquetado de la FALCPA?
Respuesta: Sí. Los requisitos de etiquetado de FALCPA se aplican a los alimentos elaborados
con cualquier ingrediente, incluidos saborizantes, colorantes o aditivos incidentales (p. ej.,
coadyuvantes de procesamiento), que sea o contenga un alérgeno alimentario importante.
F5. ¿ Los e stablecimientos
minoristas y de s ervicio de alimentos deben
cumplir
con las normas
d e la FALCPA?
requisitos de etiquetado?
Respuesta: Los requisitos de etiquetado de FALCPA se extienden a los alimentos empacados por un
establecimiento minorista o de servicio de alimentos que se ofrecen para el consumo humano.
Sin embargo, los requisitos de etiquetado de FALCPA no se aplican a los alimentos provistos por un
establecimiento de venta de alimentos al por menor que se colocan en un envoltorio o contenedor en
respuesta a un pedido del consumidor, como el papel o la caja que se usa para transportar un
sándwich que se ha preparado en respuesta a un pedido. pedido del consumidor.
Alimentos no sujetos a FALCPA
F6.¿Existen alimentos exentos de los requisitos de etiquetado
de FALCPA?
Respuesta: Sí. Bajo FALCPA, los productos agrícolas crudos (generalmente frutas y
verduras frescas) están exentos, al igual que los aceites altamente refinados derivados de
uno de los ocho principales alérgenos alimentarios y cualquier ingrediente derivado de
dicho aceite altamente refinado. Además, FALCPA proporciona mecanismos
mediante los cuales un fabricante puede solicitar que un ingrediente alimentario
esté exento de los requisitos de etiquetado de FALCPA. Consulte la Sección 203 de FALCPA
para obtener detalles sobre cómo solicitar
exenciones de etiquetado de alérgenos. http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/
FoodAllergensLabeling/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/ucm106187.htm
F7. ¿Se consideran los moluscos un alérgeno
alimentario
importante
según
¿FALCPA?
Respuesta: No. Según la FALCPA, los moluscos (por ejemplo, ostras, almejas, mejillones o
vieiras) no son alérgenos alimentarios importantes. Sin embargo, los mariscos crustáceos
(p. ej., cangrejo, langosta o camarones) y los ingredientes que contienen proteínas
derivadas de los mariscos crustáceos son los principales alérgenos alimentarios.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
21
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Principales alérgenos alimentarios (nombres de fuentes de alimentos
y ejemplos)
F8.¿La FALCPA proporciona alguna instrucción específica para declarar la presencia
de ingredientes de los tres grupos de alimentos que se designan como “principales alérgenos alimentarios (es decir, nueces, pescado y m
crustáceos)”?
ariscos
Respuesta: Sí. FALCPA requiere que en el caso de las nueces de árbol, se debe declarar
el tipo específico de nuez (p. ej., almendras, pecanas o nueces). Se debe declarar la
especie para pescado (p. ej., lubina, platija o bacalao) y mariscos crustáceos (cangrejo,
langosta o camarón).
F9. Según
de la Ley
la sección 403(w)(1)
FD&C, un alérgeno alimentario
principal
debe declararse
utilizando el nombre d e la fuente
de alimentos de la e l
que se deriva
alérgeno alimentario
principal. La
Sección 403(w)(2) de
la Ley
FD&C e stablece q ue, en el caso d
e pescados
o mariscos crustáceos,
de
el término “nombre
de la cual se deriva el
la fuente de alimento
principal alérgeno alimentario” significa
la “especie”
de pescado o m
ariscos c rustáceos. ¿Cuál es
de
la “especie”
pescado c
o marisco
rustáceo a los
efectos de la sección 403(w)(2)?
Respuesta: Se debe hacer una declaración de las "especies" de pescado o mariscos
crustáceos con el fin de cumplir con la Sección 403(w)(2) utilizando el nombre de
mercado aceptable proporcionado en The Seafood List de la FDA. La Lista de productos
del mar es una compilación de nombres de mercado aceptables existentes para
productos del mar importados y disponibles en el país. Notamos, sin embargo,
que si se utiliza una declaración "Contiene" para declarar el origen del pescado o del
marisco crustáceo, no nos opondríamos al tipo de pescado o marisco crustáceo que
se utiliza, por ejemplo, "Contiene salmón" o "Contiene trucha."
F10. La sección 201(qq) de el término “ alérgeno alimentario
la Ley FD&C define
p
rincipal” para incluir
“nueces
de árbol”. Además de los t
res ejemplos provistos en la
sección
201(qq)(almendras,
pecanas y nueces), ¿ “nueces de
qué n ueces se consideran
árbol”?
Respuesta: Los siguientes se consideran “nueces de árbol” a efectos de la sección
201(qq). El nombre listado como “nombre común o usual” debe usarse para
declarar el tipo específico de tuerca según lo requiere la sección 403(w)(2).
Nombre común o habitual Nombre científico
Almendra Prunus dulcis (Rosaceae)
nuez de haya Fagus spp. (Fagáceas)
nuez de Brasil Bertholletia excelsa (Lecythidaceae)
nogal Juglans cinerea (Juglandaceae)
Anacardo Anacardium occidentale (Anacardiaceae)
Castaño (chino, americano,
Europea, Seguin) Castanea spp. (Fagáceas)
Chinquapin Castanea pumila (Fagaceae)
Coco Cocos nucifera L. (Arecaceae (alt. Palmae)
Avellana/avellana Corylus spp. (Betuláceas)
nuez ginkgo Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae)
nuez de nogal Carya spp. (Juglandáceas)
nuez de lichi Litchi chinensis Sonn. (Sapindáceas)
Nuez de macadamia/nuez de arbusto Macadamia spp. (Proteáceas)
Pacana Carya illinoensis (Juglandaceae)
22 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Tuerca de piñón/Tuerca de piñón Pinus spp. (Pineáceas)
Pistacho Pistacia vera L. (Anacardiaceae)
cacahuete Vitellaria paradoxa CF Gaertn. (Sapotáceas)
Walnut (inglés, persa, negro,
japonés, californiano), Heartnut Juglans spp. (Juglandáceas)
La lista anterior refleja el mejor juicio actual de la FDA en cuanto a las nueces que son
"nueces de árbol" dentro del significado de la Sección 201 (qq). Para ser completa,
esta lista emplea amplias categorías científicas que pueden incluir una especie que
actualmente no tiene uso alimentario. El hecho de que una especie se encuentre dentro
de una categoría científica en esta lista no significa que la especie sea apropiada para uso
alimentario. La FDA también informa que, como con cualquier orientación, la lista
puede revisarse de acuerdo con el proceso para revisar los documentos de orientación
en nuestra regulación sobre buenas prácticas de orientación
en 21 CFR 10.115.
F11. La S
ección 201(qq) de “trigo” en l
la Ley FD&C incluye a definición de
principal alérgeno
alimentario.
¿Qué se considera
“trigo” a efectos
de la Sección 201(qq)?
Respuesta: El término “trigo” en la Sección 201(qq) significa cualquier especie 1. Incluir el nombre de la fuente de alimento
entre paréntesis después del nombre común
del género Triticum. Por lo tanto, a los efectos de la Sección 201(qq), el o habitual del principal alérgeno alimentario en
trigo incluiría cereales como el trigo blando (Triticum aestivum L.), el trigo duro la lista de ingredientes en los casos en que el
nombre de la fuente de alimento del principal
(Triticum durum Desf.), el trigo club (Triticum compactum Host.), la espelta alérgeno alimentario no aparezca en ninguna
(Triticum spelta L .), sémola (Triticum durum Desf.), Einkorn (Triticum otra parte de la declaración de ingredientes
para otro ingrediente alergénico.
monococcum L. subsp. Monococcum), emmer (Triticum turgidumL. subsp. dicoccon (Schrank)
Thell.), kamut (Triticum polonicum L.) y triticale (x Triticosecale ssp.
O
Wittm.).
2. Coloque la palabra "Contiene", seguida del
F12.Se pueden sustituir ingular por los t
los términos en s
érminos
en plural “maní”,
nombre de la fuente de alimento de la que
“soja” y los diferentes tipos
de “nueces
de árbol” (p.
ej., almendras, pecanas o
n
ueces), y ¿se pueden
usar sinónimos
para satisfacer los
el término “soja” para se deriva el principal alérgeno alimentario,
requisitos
de etiquetado de FALCPA? inmediatamente después o al lado de la lista
de ingredientes, en un tamaño de letra que
no sea más pequeño que el utilizado para el
ingrediente. lista.
Respuesta: Sí. La FDA cree que los términos singulares "maní" y "soja", así como los
términos singulares (p. ej., almendra, nuez pecana o nuez) para los diferentes
tipos de frutos secos son sustitutos aceptables de los términos plurales para estos
principales alérgenos alimentarios con el fin de satisfacer los requisitos de etiquetado de FALCPA.
Además, los términos “frijol de soya”, “soja” y “soja” son sinónimos razonables del
nombre común o usual “frijol de soya”, y cualquiera de estos términos puede usarse
para identificar la fuente alimenticia del alérgeno alimentario principal “frijol de
soya”. .” Sin embargo, los alimentos envasados que se elaboran con “soja”
como ingrediente o como componente de un ingrediente de varios componentes (p.
ej., salsa de soja o tofu) deben seguir utilizando la palabra “soja” como el nombre
común o habitual apropiado para este ingrediente para identificar correctamente el
ingrediente (p. ej., “salsa de soja (agua, trigo, soja, sal)”).
Etiquetado FALCPA (disposiciones y ejemplos)
F13.¿Cómo se deben declarar los principales alérgenos alimentarios en las etiquetas de los alimentos para
cumplir con la FALCPA?
Respuesta: FALCPA requiere que los fabricantes de alimentos etiqueten los productos alimenticios
elaborados con un ingrediente que sea un alérgeno alimentario importante en una de las formas
que se muestran a la derecha.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 23
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F14. ¿Son los
alimentos
de un solo ingrediente
que son
los p rincipales
alérgenos
alimentarios
necesarios p ara
cumplir con la
FALCPA?
Respuesta: Sí. Los alimentos de un solo ingrediente deben cumplir con los
requisitos de declaración de alérgenos en la Sección 403(w)(1). Un alimento de un solo
ingrediente que sea o contenga proteínas derivadas de leche, huevo, pescado, mariscos
crustáceos, nueces, trigo, maní o soya, puede identificar la fuente de alimento en el
nombre del alimento (p. ej., “trigo para todo uso”). harina”) o utilice el formato de
declaración “Contiene”. La FDA recomienda que si se utiliza un formato de declaración
"Contiene", la declaración se coloque inmediatamente encima de la declaración
del fabricante, empacador o distribuidor. Para los alimentos de un solo ingrediente
destinados a una mayor fabricación donde se utiliza el formato de declaración "Contiene",
la declaración debe colocarse en el PDP del alimento.
F15. ¿La d eclaración
"Contiene" en la etiqueta
de un alimento proporcionada
de acuerdo
con FALCPA enumera solo los nombres de las fuentes de alimentos de los principales
alérgenos alimentarios que aún no están identificados en la lista de ingredientes de u n
alimento envasado?
Respuesta: No. Si se usa una declaración "Contiene" en la etiqueta de un alimento, la declaración
debe incluir los nombres de las fuentes alimenticias de todos los principales alérgenos alimentarios
utilizados como ingredientes en los alimentos envasados. Por ejemplo, si se declaran "caseinato
de sodio", "suero de leche", "yemas de huevo" y "sabor natural a maní" en la lista de ingredientes
de un producto, se requiere cualquier declaración "Contiene" que aparezca en la etiqueta
inmediatamente después o junto a esa declaración. para identificar las tres fuentes de los principales
alérgenos alimentarios presentes (p. ej., "Contiene leche, huevo, cacahuetes") en el mismo
tamaño de letra (es decir, letra o letra) que el utilizado para la lista de ingredientes.
F16.¿Hay más de una forma de redactar
una declaración
"Contiene" para declarar
los principales alérgenos alimentarios en un alimento envasado?
Respuesta: Sí. La redacción de una declaración de "Contiene" puede limitarse a indicar
simplemente la palabra "Contiene" seguida de los nombres de las fuentes alimentarias de
todos los principales alérgenos alimentarios que están o están contenidos en los ingredientes
utilizados para fabricar el producto envasado. Alternativamente, se puede usar una redacción
adicional para una declaración "Contiene" para describir con mayor precisión la presencia de
los principales alérgenos alimentarios, siempre que se cumplan las siguientes tres condiciones:
• La palabra "Contiene" con una "C" mayúscula debe ser la primera palabra utilizada
para comenzar una declaración de "Contiene". (El uso de texto en negrita y puntuación
dentro de una declaración "Contiene" es opcional).
• Los nombres de las fuentes alimenticias de los principales alérgenos alimentarios
declarados en la etiqueta de los alimentos deben ser los mismos que los
especificados en la FALCPA, excepto que los nombres de las fuentes alimenticias
pueden expresarse usando términos singulares versus términos plurales (p. ej., nuez
versus nueces ) y los sinónimos "soja" y "soja" pueden sustituirse por el
nombre de fuente de alimento "soja".
• Si se incluye en una etiqueta de alimentos, la declaración "Contiene" debe
identifique los nombres de las fuentes de alimentos para todos los principales alérgenos alimentarios
que se encuentran en los alimentos o están contenidos en los ingredientes de los alimentos.
24 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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7. ETIQUETADO NUTRICIONAL
General
G1.¿Dónde se debe colocar la etiqueta de información nutricional
en los
paquetes
de alimentos?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional se puede colocar junto con la lista
de ingredientes y el nombre y la dirección (nombre y dirección del fabricante,
empacador o distribuidor) en el PDP. Estas tres declaraciones de etiquetas también se
pueden colocar en el panel de información (el panel de etiquetas adyacente y a la
derecha del PDP o, si no hay suficiente espacio en el panel adyacente, en el
siguiente panel adyacente a la derecha). En los paquetes con área insuficiente
en el PDP y el panel de información, la etiqueta de información nutricional se puede
colocar en cualquier panel alternativo que pueda ver el consumidor.
21 C FR
101.2(b) y (e) y 101.9(i)
G2.¿Es
necesario utilizar
un e xpositor nutricional con forma
de caja en
un
envase redondo?
Respuesta: Sí. Incluso cuando se utiliza la pantalla tabular, la información nutricional
se debe destacar en un recuadro. 21 CFR 101.9(d)(1)(i)
G3.¿Se
puede
colocar
el nombre
del
p
roducto dentro
de la e tiqueta
de información
nutricional?
Respuesta: No. El nombre se puede colocar encima del cuadro que
encierra la información nutricional. 21 CFR 101.9(c) y (d)
G4.¿Se puede orientar la etiqueta de información
nutricional de forma perpendicular
en lugar
d
e
paralelo
a
la base d el
paquete?
Respuesta: Sí. No existe ningún requisito de que cualquier información, aparte de la
cantidad neta del contenido y la declaración de identidad, se imprima paralelamente a la
base del paquete. Sin embargo, la FDA insta a los fabricantes a esforzarse por
mantener la coherencia en la presentación de la información nutricional en el mercado
y a colocar la etiqueta de información nutricional de manera que el consumidor la pueda
observar y leer fácilmente en el punto de compra.
G5.¿Se
permite una ruptura en la alineación vertical con el formato e stándar?
Respuesta: Sí. El formato vertical se puede romper de cualquiera de las siguientes
maneras: (1) colocación de la nota al pie a la derecha del panel como se muestra en el
ejemplo en 21 CFR
101.9(d)(11)
o (2) todas las vitaminas y minerales que se enumeran
voluntariamente (es decir, después del hierro) se pueden mover a la parte superior
derecha del panel junto con la n ota al p ie. 21 CFR 101.9(d)(11)
Declaración de nutrientes
N1.¿Se
requieren
etiquetas
de información
nutricional
en todos los a limentos?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional (se ilustra un ejemplo en la sección 7 L2) es
obligatoria en la mayoría de los paquetes de alimentos etiquetados. La ilustración indica
el tipo de letra y el estilo de la FDA para ayudar a garantizar la legibilidad y la visibilidad. No
se requieren todas estas especificaciones de tipo. Las especificaciones de tipo obligatorias
se enumeran en 21 CFR 101.9(d). A diferencia de los ejemplos ilustrativos en esta guía, (1)
se puede usar cualquier tipo de letra legible, no solo Helvetica, (2) el título Información
nutricional debe tener el tamaño de letra más grande en la etiqueta de información nutricional
(es decir, debe ser más grande que 8 punto, pero no es necesario que sea de 13 puntos) y
debe extender el ancho del cuadro de información nutricional, y (3) no hay un grosor específico
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
25
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requerido para las tres barras que separan las secciones centrales de la etiqueta nutricional. 21
CFR 101.9(a) y 21 CFR 101.9(a)(1)
A continuación se enumeran las categorías que brindan exenciones o disposiciones especiales para
el etiquetado nutricional. Generalmente, un paquete de alimentos pierde esas exenciones, si se hace
una declaración de propiedades nutricionales o se proporciona información nutricional:
Resumen de exención Regulación #
Fabricado por pequeñas empresas. 21 CFR 101.9(j)(1) y 101.9(j)
(18)
Alimentos servidos en restaurantes, etc. o entregados
en los hogares listos para el consumo inmediato 21 CFR 101.9(j)(2)
Alimentos tipo delicatessen, productos de
panadería y dulces que se venden directamente
a los consumidores desde el lugar donde se prepararon 21 CFR 101.9(j)(3)
Alimentos que no proporcionan una nutrición significativa,
como el café instantáneo (simple, sin azúcar) y la
mayoría de las 21 CFR 101.9(j)(4)
especias Fórmula para lactantes y alimentos para
lactantes y jóvenes para niños de hasta 4 años de edad 21 CFR 101.9(j)(5) y 101.9(j)(7)
(disposiciones modificadas en la etiqueta para estas categorías)
Suplementos dietéticos (deben cumplir con
21 CFR 101.36) 21 CFR 101.9(j)(6)
alimentos medicos 21 CFR 101.9(j)(8)
Alimentos a granel enviados para su posterior
procesamiento o envasado antes de la 21 CFR 101.9(j)(9)
venta al por menor Productos frescos y pescados y
mariscos (un programa voluntario de etiquetado nutricional
cubre estos alimentos mediante el uso de los medios 21 CFR 101.9(j)(10) y 101.45
apropiados, como etiquetas en los estantes, letreros y carteles)
El pescado o la carne de caza envasados de un solo
ingrediente se pueden etiquetar sobre la base de una
porción cocida de 3 onzas (tal como está preparada).
El pescado y la caza procesados a medida están exentos
del etiquetado nutricional. 21 CFR 101.9(j)(11)
Ciertos cartones de huevos (información nutricional
dentro de la tapa o en el inserto en el cartón) 21 CFR 101.9(j)(14)
Paquetes con la etiqueta "Esta unidad no está
etiquetada para la venta al por menor" dentro del
paquete de unidades múltiples, y el envoltorio exterior 21 CFR 101.9(j)(15)
tiene todas las declaraciones requeridas en la
etiqueta. no vendido) al consumidor. 21 CFR 101.9(a)(2) y 101.9(j)
(16)
No está obligado a poner etiquetas
de información nutricional en los
alimentos donados a menos que
los alimentos donados se pongan a
la venta más tarde (la ley se aplica solo
a los alimentos que se "ofrecen a la venta")
— 21 CFR 101.9(a)
Las carnes de caza pueden proporcionar
la información nutricional requerida en el
etiquetado de acuerdo con 21 CFR 101.9(a)(2)
(p. ej., tarjetas de mostrador) 21 CFR 101.9(j)(12)
26 ORIENTACIÓN LA INDUSTRIA
PARA
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N2.¿Se permiten
las designaciones
nutricionales
en las etiquetas
de los paquetes de
alimentos?
Respuesta: La FDA considera que la información requerida o permitida en la etiqueta de
información nutricional que se encuentra en la etiqueta frontal o en cualquier otra parte del
paquete fuera de la etiqueta de información nutricional es una declaración de contenido de
nutrientes (NCC). En tales casos, la etiqueta del paquete debe cumplir con las normas sobre
declaraciones de contenido de nutrientes. Consulte la sección NCC y los Apéndices A
y B de este documento para obtener más información.
21 CFR 101.13(c)
N3.¿Qué otros nutrientes se pueden d eclarar en la e tiqueta
de información nutricional?
Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en la etiqueta en la
sección 7 L2, los fabricantes pueden agregar calorías de grasas saturadas,
grasas poliinsaturadas, grasas monoinsaturadas, potasio, fibra soluble e insoluble,
alcohol de azúcar, otros carbohidratos, vitaminas y minerales para los cuales la
Ingesta diaria de referencia (RDI's), o el porcentaje de vitamina A que está
presente como betacaroteno.
21 CFR 101.9(c)
N4.¿Existe
alguna
restricción contra ciertos nutrientes en la etiqueta
de
información nutricional?
Respuesta: Solo los nutrientes enumerados en las reglamentaciones de nutrición de la
FDA, como componentes obligatorios o voluntarios de la etiqueta de nutrición, pueden incluirse
en la etiqueta de información nutricional.
21
C FR 101.9(c)
N5.¿Cuándo deben incluirse los nutrientes v oluntarios?
Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en las etiquetas de muestra en
esta guía, se deben incluir otros nutrientes (enumerados en las reglamentaciones de la FDA,
por ejemplo, tiamina) en la etiqueta de información nutricional de un alimento si los
nutrientes se agregan como un suplemento de nutrientes al alimento. si la etiqueta hace una
afirmación nutricional (como un NCC) sobre ellos, o si la publicidad o la literatura del producto
proporciona información que conecta los nutrientes
con el alimento. 2 1
CFR 101.9(a),
21
CFR
101.9(c),
21 CFR 101.9(c)(8)(ii)
N6.¿Cuándo deben incluirse las vitaminas y los minerales en la harina
en
el
¿Etiqueta de información
nutricional?
Respuesta: Generalmente, la FDA solo requiere que la etiqueta declare las
vitaminas A y C, y los minerales calcio y hierro. Las otras vitaminas y minerales
de enriquecimiento deben declararse cuando se agregan directamente al alimento
envasado (por ejemplo, pan enriquecido), pero no cuando el producto enriquecido
se agrega como ingrediente a otro alimento. NOTA: Es necesario declarar
las demás vitaminas y minerales en la lista de ingredientes. Sin embargo, si se
usa harina no enriquecida y los nutrientes de enriquecimiento se agregan por
separado, esos nutrientes (es decir, tiamina, riboflavin, niacina y ácido fólico)
deberán declararse en la etiqueta de información nutricional. 21 C
FR
101.9(c)(8)(ii)(A)(B) y 21 CFR 101.9(c)(8)(iv)
N7. Cuando el valor calórico de una p orción
de u n
alimento
e
s
inferior a 5 calorías, ¿puede
se declarará el valor calórico
real?
Respuesta: El valor calórico de un producto que contiene menos de 5 calorías se puede
expresar como cero o con el incremento de 5 calorías más cercano (es decir, cero o 5
según el nivel). Los alimentos con menos de 5 calorías cumplen con la definición de "sin
calorías" y cualquier diferencia es insignificante desde el punto de vista dietético.
21 CFR
101.9(c)(1)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
27
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N8. ¿Debería redondearse
un valor d e 47 calorías a 50
calorías
o r edondearse
hasta 45
calorias?
Respuesta: Las calorías deben mostrarse de la siguiente manera:
50 calorías o menos: redondee al incremento de 5 calorías más cercano:
Ejemplo: Redondear 47 calorías
a
“45
calorías”
Por encima de 50 calorías: redondee al incremento de 10 calorías más cercano:
Ejemplo: Redondear 96 calorías
a
“100
calorías”
21 C
FR 101.9(c)(1)
Consulte también el Apéndice H para conocer las pautas de redondeo.
N9. ¿Cómo se calculan las calorías del alcohol?
Respuesta: Las calorías del alcohol se pueden calcular utilizando factores específicos
de Atwater según lo dispuesto en 21 CFR 101.9(c)(1)(i)(A). USDA Handbook No. 74
proporciona un factor alimentario específico de 7,07 calorías por gramo de alcohol.
N10.¿Qué es
l
a grasa t otal?
Respuesta: Para determinar el contenido total de grasa de un alimento, sume el peso en
gramos de todos los ácidos grasos lipídicos del alimento (p. ej., ácidos grasos láurico,
palmítico, esteárico) y expréselo como triglicéridos. Grasa total = Peso de todos los ácidos
grasos individuales + peso de una unidad de glicerol por cada tres ácidos
grasos. 21 CFR 101.9(c)(2)
N11. ¿La grasa total, que se define
como el total
de ácidos grasos lipídicos expresados como
triglicéridos, incluido el colesterol?
respuesta: no
N12. El contenido
total de grasa para
una ración
de mi producto
e
s de 0
,1 g. ¿Cómo debo
declarar g rasa
y calorías de la grasa?
Respuesta: Debido a que está presente en un nivel inferior a 0,5 g, el nivel de grasa se expresa
como 0 g. Las calorías de la grasa también se expresarían como cero.
21 CFR 101.9(c)(1)(i), 2 1 CFR 101.9(c)(2)
N13. ¿Qué fracciones se utilizan para la grasa total
e
n la etiqueta de información nutricional?
Respuesta: Menos de 0,5 gramos de grasa total por porción: use la declaración 0 gramos para
grasa total. 0,5 gramos a 5 gramos de grasa total: use incrementos de 0,5 gramos redondeados
al 1/2 gramo más cercano.
Ejemplos: 0,5 g, 1 g, 1,5 g, 2 g, 2,5 g, 3 g, 3,5 g, 4 g, 4,5 g, 5 g Más de 5
gramos: use incrementos de 1 gramo redondeados al gramo más cercano (no use
fracciones por encima de 5 gramos).
Ejemplos: 5 g, 6 g, 7 g, etc. 21
CFR
101.9(c)(2)
también el Apéndice H para conocer las pautas de redondeo.
Consulte
N14.¿Qué valores se utilizan para calcular los valores diarios de la etiqueta de
información nutricional?
Respuesta: Consulte el Apéndice F: Calcule el valor diario porcentual
(DV) para los nutrientes apropiados y el Apéndice G: Valores diarios para
bebés, niños menores de 4 años y mujeres embarazadas y lactantes.
21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y
(c)(9)
28 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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N15. Cuando hay menos de 0,5
gramos
de fibra
dietética o
grasas
saturadas p resentes
en una porción de u n
producto, las
cantidades se mostrarán c
omo
cero en la etiqueta. por
porción, el cálculo arroja un 1 por ciento.
Para evitar la confusión
del consumidor, ¿ el % DV p uede expresarse como cero en estos
casos?
Respuesta: Sí. La sección 101.9(d)(7)(ii) permite calcular el valor diario porcentual
dividiendo la cantidad declarada en la etiqueta para cada nutriente o la
cantidad real de cada nutriente (es decir, antes del redondeo) por el valor diario
de referencia ( DRV) para ese nutriente, excepto que el porcentaje de proteína
debe calcularse como se especifica en 21 CFR 101.9(c)(7)(ii).
Como resultado de
este cambio, siempre que una cantidad cuantitativa declarada sea cero, el Valor
Diario porcentual declarado también será cero.
N16. ¿Cómo
se calculan
los carbohidratos totales?
Respuesta: El total de carbohidratos se calcula restando el peso de proteína
cruda, grasa total, humedad y cenizas del peso total de la muestra de
alimento. 21 C FR 101.9(c)(6)
N17. ¿Los carbohidratos totales incluyen fibra dietética?
Respuesta: Sí. La fibra dietética debe figurar como un subcomponente de los
carbohidratos totales. 21 CFR 101.9(c)(6)
N18. ¿Qué se
e
ntiende por azúcares en
l
a etiqueta de información nutricional?
Respuesta: Para calcular los azúcares para la etiqueta de información nutricional,
determine el peso en gramos de todos los monosacáridos y disacáridos libres en la
muestra de a limentos.
21 CFR 101.9(c)(6)(ii)
N19. T engo 0,8 gramos de fibra e n
una
porción de comida. ¿ Puedo
redondear
esto
a 1 g, o d ebo
usar la declaración "menos de 1 g?" ¿Puedo
hacer
lo mismo
con la proteína?
Respuesta: Dado que esta porción contiene menos de 1 gramo de fibra
dietética por porción, la fibra debe expresarse como "Menos de 1 gramo" o "Contiene
menos de 1 gramo", o el fabricante tiene la opción de no incluir la fibra dietética e
incluir la siguiente declaración en la parte inferior de la tabla de nutrientes:
"No es una fuente importante de fibra dietética". La proteína puede expresarse
al gramo entero más cercano (es decir, 1 g); o la etiqueta puede indicar “menos
de 1 gramo” o “Contiene menos de 1 gramo”. El símbolo “<” se puede usar en
lugar de las palabras “menor que” (21
CFR 101.9(d)(7)(i)). 21 CFR
101.9(c)(6)(i), 21 CFR 101.9(c)(7)
N20. ¿Bajo qué circunstancias se r equiere
la inclusión
de alcohol de azúcar?
Respuesta: Cuando se hace una afirmación en la etiqueta o en el etiquetado sobre alcohol de azúcar
o azúcares cuando los alcoholes de azúcar están presentes en el alimento.
21 C FR 101.9(c)(6)(iii)
N21. ¿Qué DRV y RDI se establecen para las proteínas con el fin de enumerar
las proteínas como
porcentaje
del
valor diario
(%
DV)?
Respuesta: El DRV de proteínas para adultos y niños de 4 años o más es de
50 gramos. Las RDI de proteínas para niños menores de 4 años, bebés, mujeres
embarazadas y mujeres lactantes se establecen en 16 gramos, 14 gramos, 60
gramos y 65 gramos, respectivamente. 21 CFR
101.9(c)(7)(iii)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
29
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N22.¿Por q ué no es obligatoria
la
declaración del DRV para
proteínas?
Respuesta: Se requiere el porcentaje del DRV si se hace una declaración de proteína
para el producto o si el producto está representado o pretende ser para uso de bebés
o niños menores de 4 años. Con base en la evidencia científica actual de que la
ingesta de proteínas no es un problema de salud pública para adultos y niños
mayores de 4 años, y debido a los costos asociados con la determinación de la
puntuación de aminoácidos corregida por la digestibilidad de las proteínas
(PDCAAS), la FDA ha determinado que la declaración No es necesario proporcionar
el porcentaje del DRV para proteína cuando no se hace una declaración.
N23. ¿Cómo debe expresarse
el % VD de proteína
cuando se indica e n
el etiquetado
de los alimentos
para adultos y niños mayores de cuatro
años?
Respuesta: Cuando la proteína aparece como un porcentaje del DRV de 50
gramos y se expresa como % DV, el % DV se calcula corrigiendo la cantidad real de
proteína en gramos por porción multiplicando la cantidad por su puntuación de
aminoácidos corregida para la digestibilidad de la proteína. dividiendo por 50 gramos
y convirtiendo a porcentaje.
21 CFR 101.9(c)(7)(ii)
N24. Cuando
s
e incluyen los % DV para proteína y potasio en la etiqueta
de información
nutricional de los alimentos para adultos y niños mayores de 4 años, ¿en qué
parte
de la nota al pie debe colocarse la información DRV?
Respuesta: La proteína debe incluirse en la nota al pie bajo fibra dietética con el DRV
insertado en la misma línea en las columnas numéricas. El DRV para la
proteína se basa en el 10 por ciento de las calorías como proteína, lo que
equivale a 50 gramos para una dieta de 2000 calorías y 65 gramos (62,5
redondeado a 65) para una dieta de 2500 calorías. De manera similar, el potasio se
incluiría en la nota al pie de página bajo sodio. El DRV para el potasio es de 3500
miligramos para las dietas de 2 000 y 2500 calorías. 21 CFR 101.9(d)(9)
N25. ¿Cómo
d
etermino qué valores declarar en la
etiqueta de información
nutricional?
Respuesta: Los valores de los nutrientes declarados en la etiqueta de información nutricional
se basan en el perfil de nutrientes del producto, tal como está empaquetado, redondeado
según lo exige la normativa. Las reglas de redondeo se p roporcionan
en 21 CFR
101.9(c) y se resumen en el Apéndice H.
N26.¿Cómo se deben administrar las vitaminas y los minerales que se p ermite
ser listado?
listado voluntariamente
Respuesta: Si se menciona el potasio, debe aparecer en negrita directamente
debajo del sodio. Las vitaminas y minerales voluntarios (es decir, aquellos que
no sean vitamina A, vitamina C, calcio y hierro) deben declararse horizontal o
verticalmente siguiendo las vitaminas y minerales requeridos en el
orden enumerado en 21 CFR
101.9(c)(8)(iv) . ), 21 CFR
1
01.9(c)(5)
y 21 CFR 101.9(d)(8)
N27. ¿Es
legal
d
eclarar
el 400% del valor diario de una
vitamina?
Respuesta: Sí. El valor diario porcentual se basa en la cantidad del nutriente
presente en el producto.
N28. ¿Puede la información sobre nutrientes
que
no tienen un RDI/DRV como
boro y ácidos grasos omega3 e n
la
etiqueta
de
los alimentos?
Respuesta: Sí, siempre que la información sea veraz y no engañosa y se
proporcione fuera de la etiqueta de Información Nutricional. Dicha información se
limita a declaraciones de cantidad o porcentaje de un nutriente (p. ej., 300 mg de
omega 3) y es posible que no caracterice el nivel del nutriente (no puede indicar
"Alto contenido de Omega3").
21 CFR 101.13(i)(3)
30 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
Machine Translated by Google
N29. ¿Se requeriría
un producto de mezcla s eca
como el arroz s aborizado
para
p
roporcionar
información nutricional tanto del producto
envasado
como preparado?
Respuesta: Solo se requieren las propiedades nutricionales del producto
envasado. Sin embargo, la información nutricional puede presentarse voluntariamente
"tal como está preparada" según lo dispuesto en 21 CFR 1 01.9(h)(4).
21 CFR 101.9(e)
N30. ¿Puedo
usar
valores “promedio” derivados de bases de datos p ara
determinar el
contenido de nutrientes de mi producto?
Respuesta: La FDA no ha establecido cómo una empresa debe determinar el contenido
de nutrientes de su producto con fines de etiquetado. Por lo tanto, no hay prohibición
de usar valores “promedio” para su producto derivados de bases de datos si un
fabricante confía en que los valores obtenidos cumplen con los criterios de
cumplimiento de la FDA. Independientemente de su fuente, una empresa es responsable
de la exactitud y el cumplimiento de la información presentada en la etiqueta. El uso de
una base de datos que ha sido aceptada por la FDA brinda a la empresa cierta medida de
seguridad en el sentido de que la agencia ha declarado que trabajará con la industria para
resolver cualquier problema de cumplimiento que pueda surgir para los alimentos
etiquetados sobre la base de una base de datos que la la agencia ha aceptado. Un manual
titulado Manual
de etiquetado
nutricional
de la FDA:
una
guía para
desarrollar y usar bases
de datos está disponible en línea.
N31. ¿Cuántas muestras de
cada
producto debemos analizar para la nutrición?
etiquetado?
Respuesta: La FDA no ha definido el número de muestras que deben analizarse.
Es responsabilidad del fabricante/empacador/distribuidor determinar la variabilidad
de su(s) producto(s) y la cantidad de muestras necesarias para proporcionar
datos nutricionales precisos. El Manual de etiquetado nutricional de la FDA:
una guía
para
desarrollar y usar bases de datos, disponible de la FDA, puede
ser de ayuda en esta área. La FDA utilizará un compuesto de 12 unidades al
realizar análisis de cumplimiento.
21
CFR 101.9(g)
N32. ¿Puedo
copiar la etiqueta
de mi competidor?
Respuesta: Las empresas son responsables de la precisión de la etiqueta de
información nutricional y no hay garantía de que los datos del producto de un
competidor sean válidos para otro producto. Los productos de naturaleza
similar no son necesariamente equivalentes en ingredientes y valor nutritivo. Si la FDA
determina que un producto no cumple con los requisitos porque una empresa simplemente
copió la etiqueta de su competidor, sería difícil para la empresa probar que etiquetó el producto "de buena fe".
N33. ¿La FDA analizará mis productos y me enviará un
i
nforme p ara
usar en
mi etiqueta nutricional?
Respuesta: No. La FDA no tiene los recursos para analizar productos a
pedido. Sin embargo, la FDA recolectará muestras de vigilancia para
controlar la precisión de la información nutricional. Se informará al fabricante,
empacador o distribuidor de cualquier resultado analítico que no cumpla con los requisitos.
Además, dependiendo de las circunstancias, la FDA puede iniciar una acción
regulatoria.
N34.¿La FDA proporciona información de la base de datos a la industria?
Respuesta: No. La FDA revisará y aceptará las bases de datos de la industria
que siguen siendo propiedad de la organización que desarrolló y envió los datos.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
31
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N35. ¿Puede la FDA recomendar
un laboratorio analítico y debe a probarse
un
laboratorio para realizar análisis de nutrientes?
Respuesta: La FDA no aprueba y no está en condiciones de respaldar o
recomendar laboratorios específicos. La asistencia puede estar disponible a través
de las siguientes fuentes: asociaciones comerciales y profesionales, publicaciones
comerciales, colegios y universidades, y buscando en las guías telefónicas locales en
laboratorios analíticos o de prueba. Para fines de cumplimiento para el análisis de
nutrientes, la FDA utiliza los métodos apropiados publicados por la Asociación de
Químicos Analíticos (AOAC) en los Métodos
O
ficiales de Análisis
de la AOAC
Internacional (la edición más reciente a menos que se indique lo contrario en el
CFR) u otros métodos según sea necesario. Es posible que desee comprobar si el
laboratorio está familiarizado con estas metodologías al seleccionar un laboratorio.
N36. ¿Cuántas muestras deben analizarse
para d eterminar los niveles de nutrientes
de un producto?
Respuesta: El número de muestras a analizar para cada nutriente está determinado por
la variabilidad de cada nutriente en un alimento. Por lo general, se requieren menos
muestras analíticas para los nutrientes que son menos variables. Se deben determinar
las variables que afectan los niveles de nutrientes y se debe desarrollar un plan de
muestreo para abarcar estas variables.
N37. ¿Hay algún
problema con el uso de bases de datos de composición de ingredientes
para calcular los valores para el etiquetado
nutricional?
Respuesta: Si los fabricantes eligen utilizar bases de datos de ingredientes, deben
asegurarse de la exactitud de las bases de datos y validar los cálculos resultantes
comparándolos con valores para los mismos alimentos obtenidos de análisis de
laboratorio. Los fabricantes son responsables de la exactitud de los valores de
las etiquetas de información nutricional de sus productos. Aunque la FDA
especifica los métodos de laboratorio que se utilizarán para evaluar la exactitud de
los productos etiquetados, la FDA no especifica fuentes aceptables para los valores etiquetados.
Productos con Empaquetado por Separado
Ingredientes/Surtidos de alimentos/Paquetes
de
regalo
P1.¿Puede la etiqueta de información nutricional
de una caja que contiene fideos secos y u n
paquete de condimentos enumera los nutrientes en los fideos por separado del
paquete de condimentos? Si es así, ¿debe incluirse
una columna que proporcione
los nutrientes totales para los fideos y el paquete de condimentos?
Respuesta: La sección 101.9(h)(1) brinda la opción de enumerar la
información nutricional por porción para cada componente o como un valor
compuesto. La decisión es del fabricante. No se requiere una columna de valores totales.
P2.¿Cuáles son las opciones de etiquetado para productos empacados
en surtido q ue
están destinados a ser consumidos al mismo tiempo? ¿Se puede basar el análisis
de nutrientes de un producto que contiene una mezcla de nueces o diferentes
tipos de frutas secas en u na combinación de la mezcla
combinada?
Respuesta: La sección 101.9(h)(1) permite que la información nutricional
para surtidos del mismo tipo de alimentos (p. ej., frutos secos mixtos o frutas mixtas)
destinados a ser consumidos al mismo tiempo se especifique para cada
componente o como complemento. valor compuesto. Por lo tanto, si es razonable
suponer que un consumidor comería una variedad de nueces o frutas ofrecidas, se
puede usar un solo análisis compuesto para determinar la composición de nutrientes.
32 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
Machine Translated by Google
P3.¿Cuál es l
a forma correcta de etiquetar u na canasta de regalo que contiene
una
variedad de alimentos, dulces y licores de varios tamaños? ¿Se debe
proporcionar el etiquetado nutricional para cada producto envuelto individualmente
y dichos paquetes se consideran
paquetes múltiples?
Respuesta: El etiquetado nutricional de los paquetes de alimentos de regalo se
aborda en 21 CFR
101.9(h)(3) que: 1. permite que la información nutricional se coloque en la etiqueta del
paquete exterior o en el etiquetado dentro o adjunto al paquete exterior,
2. proporciona tamaños de porciones estandarizados cuando no hay un RACC apropiado
por la variedad de alimentos en el paquete de regalo,
3. permite que el número de porciones por envase se enumere como "variado", 4.
permite que la información nutricional se proporcione como un compuesto para categorías de
alimentos en el paquete de regalo que tienen usos dietéticos similares y características
nutricionales similares (p. ej., dulces de chocolate variados, quesos variados), y
5. no requiere declaración de nutrientes en artículos promocionales gratuitos o
artículos usados en pequeñas cantidades para mejorar la apariencia del
paquete de regalo
La información nutricional requerida para diferentes alimentos puede colocarse
en un folleto o en un prospecto usando la pantalla agregada ilustrada en 21 CFR 101.9(d)
(13)(ii). Listar las porciones por envase como "variadas" permite el uso de la misma
etiqueta de información nutricional en paquetes de tamaños variados.
Si algunos alimentos envueltos individualmente en el paquete de regalo tienen una
etiqueta de información nutricional, no es necesario repetir esa información
con la información nutricional provista para los alimentos sin etiquetar (por ejemplo, en el
exterior del paquete de regalo o en un prospecto). Además, el etiquetado de todas
las bebidas de malta, independientemente del contenido de alcohol, y de licores y vinos
que contengan 7 por ciento o más por volumen de alcohol está regulado por la Oficina
de Comercio e Impuestos sobre Alcohol y Tabaco (TTB). TTB no exige que los productos
que regula lleven etiquetado nutricional.
P4.Un
minorista ensambla paquetes de regalo que contienen
una
mezcla
de
alimentos
preempacados y preetiquetados de las siguientes categorías: (1)
alimentos
en
paquetes que contienen información nutricional
de acuerdo con 2
1 CFR101.9, (2)
paquetes con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio de etiqueta disponible
que s e
puede
obtener. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado nutricional para los
paquetes de regalo que contienen
estos alimentos?
Respuesta: Los paquetes de regalo deben llevar un etiquetado nutricional de acuerdo con
las normas de etiquetado vigentes. Las siguientes reglas se aplican a las categorías
anteriores:
1. Cuando los paquetes de alimentos individuales dentro de un paquete de regalo lleven
etiquetado nutricional, no es necesario que la información nutricional se repita en el
envoltorio exterior o en el prospecto del paquete, incluso cuando dichos medios se
utilicen para transmitir información nutricional en otros productos dentro del paquete de regalo.
2. El espacio disponible para las etiquetas no es un problema para la mayoría de los paquetes de regalo, ya que
la información requerida se puede colocar en el envoltorio exterior más grande o
en un prospecto. Por lo tanto, cuando se agregan paquetes con menos de 12
pulgadas cuadradas de espacio disponible para etiquetas a un paquete
de regalo, la información nutricional debe obtenerse del fabricante y colocarse sobre
o dentro del paquete de regalo. Los artículos promocionales gratuitos y los artículos
utilizados en pequeñas cantidades para mejorar la apariencia del paquete de regalo
están exentos de este requisito (21 CFR 101.9(h)(3)(v)).
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 33
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3. El etiquetado nutricional debe colocarse en el envoltorio exterior o en un prospecto para
todos los alimentos en un paquete de regalo (excepto artículos promocionales gratuitos
y artículos utilizados en pequeñas cantidades para mejorar la apariencia del paquete
de regalo) que no tengan la información nutricional requerida. información en la
etiqueta del paquete.
P5.¿Deben los insertos para paquetes de regalo seguir el formato estándar? ¿Se
pueden usar otras
pantallas,
como la pantalla
tabular,
en e
l
inserto?
Respuesta: Se debe utilizar el formato completo porque el espacio disponible no está
limitado por el tamaño de la etiqueta.
P6.¿Se requiere el etiquetado nutricional para la fruta fresca incluida en u n
paquete
de regalo?
Respuesta: No se requiere el etiquetado nutricional cuando todo el paquete se
compone de frutas frescas (que se incluyen en el programa de etiquetado nutricional
voluntario) o cuando la fruta se envasa con otros alimentos procesados destinados a
comerse por separado. Sin embargo, si la fruta se incluye como parte de un kit
con más de un ingrediente, y algunos de los otros ingredientes no están sujetos a
la exención de etiquetado voluntario, se requiere el etiquetado nutricional (p. ej.,
manzanas y salsa de caramelo).
P7.Cuando el etiquetado de los paquetes de celofán de frutas
o verduras frescas incluye
una
declaración, ¿debe proporcionarse información nutricional en la etiqueta?
Respuesta: Las declaraciones sujetan el alimento al etiquetado nutricional de
acuerdo c on 21 CFR 101.45, lo que significa que la información nutricional deberá
estar disponible en el punto de compra, aunque no necesariamente en el paquete.
P8.Preparo paquetes de regalo utilizando alimentos preenvasados fabricados
p
or otras
empresas. El etiquetado en mis partes se limita a agregar una "Lista de contenido"
que incluye el nombre y la dirección de mi empresa. El paquete de regalo se presenta
de la misma manera en
m i
catálogo. Si bien algunos de estos productos tienen
etiquetas de información nutricional, otros no porque los fabricantes tienen una
exención para pequeñas empresas y no se hacen afirmaciones. ¿Soy
responsable de proporcionar el etiquetado nutricional
d
e
los artículos que no
llevan información nutricional?
Respuesta: El etiquetado nutricional debe estar disponible para todos los alimentos en un paquete de
regalo, a menos que el producto alimenticio individual califique para una exención para pequeñas empresas.
La Sección 101.9(h)(3)(i) permite que la información nutricional adicional se coloque
en un inserto en el paquete de regalo en lugar de en la etiqueta de cada paquete.
Formatos de etiquetas/requisitos gráficos
General
L1.¿Qué
tamaño
debe
tener
la etiqueta
de información
nutricional?
Respuesta: No hay requisitos de tamaño específicos para la etiqueta de información nutricional.
Sin embargo, el encabezado “Información nutricional” debe estar en un tamaño de letra más
grande que todos los demás tamaños de letra en la etiqueta de información nutricional y, por
lo general, establecer el ancho
completo
de la etiqueta de información nutricional (21 CFR
101.9(d)(2)). Se requieren tamaños de letra mínimos de 6 y 8 puntos para el resto de la
información de la etiqueta de información nutricional (21 CFR 101.9(d)(1)(iii)), y existen
requisitos de espacio mínimo e ntre líneas
de texto (21 CFR 101.9(d) )(1)(ii)(C)).
34 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L2.¿Cuáles son los tamaños de letra mínimos y otros requisitos de formato para
la etiqueta
de información
nutricional?
Respuesta: Los requisitos de formato se especifican en 2 1 CFR
101.9(d). Por
ejemplo, la información nutricional debe destacarse en un recuadro mediante el
uso de líneas finas y debe ser completamente negra o de un solo color, impresa sobre un
fondo blanco u otro fondo neutro contrastante siempre que sea p ráctico.
21 CFR 101.9(d)(1)(i)
La FDA insta a que la información nutricional se presente usando las especificaciones
gráficas establecidas en el apéndice B de la parte 101 (ver más abajo).
Ejemplo d e mejoras gráficas utilizadas por la F
DA
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
35
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Tipo de letra y tamaño de
1. La etiqueta
información nutricional usa Helvetica Black de 6 puntos o más grande y/o
Tipo Helvética Regular. Para adaptarse a algunos formatos, la tipografía puede tener un
interletraje de hasta 4 (un interletraje más ajustado reduce la legibilidad).
2. Los nutrientes clave y su % de valor diario se establecen en Helvetica Black de 8 puntos (pero el
"%" se establece en Helvetica Regular).
3. Los datos nutricionales están configurados en Franklin Gothic Heavy o Helvetica Black para
ajustarse al ancho de la etiqueta alineada a la izquierda y a la derecha.
4. El tamaño de la porción y las porciones por envase se establecen en Helvetica Regular
de 8 puntos con 1 punto de interlineado.
5. Las etiquetas de la tabla (por ejemplo, "Cantidad por porción") están configuradas en
Helvetica Black de 6 puntos.
6. Las medidas absolutas del contenido de nutrientes (por ejemplo, "1g") y los subgrupos de
nutrientes se establecen en Helvetica Regular de 8 puntos con 4 puntos de interlineado.
7. Las vitaminas y minerales se establecen en Helvetica Regular de 8 puntos, con 4 puntos
de encabezamiento, separados por viñetas de 10 puntos.
8. Todo el tipo que aparece bajo vitaminas y minerales se establece en Helvetica
Regular de 6 puntos con 1 punto de interlineado.
Normas
1. Una regla de 7 puntos separa grupos grandes como se muestra en el ejemplo. un 3
La regla del punto separa la información sobre calorías de la información sobre nutrientes.
2. Una regla fina o una regla de 1/4 de punto separa los nutrientes individuales, como
se muestra en el ejemplo. La mitad superior de la etiqueta (información de
nutrientes) tiene 2 puntos de interlineado entre el tipo y las reglas, la mitad
inferior de la etiqueta (notas al pie) tiene 1 punto de interlineado entre el tipo y las reglas.
Caja
Todas las etiquetas están encerradas por una regla de cuadro de puntos dentro de los 3 puntos de la medida del texto.
L3. ¿Se t odas
deben seguir
las especificaciones
d e tipo que se muestran con e l ejemplo de formato
de n
utrición
de la sección 7 L2 (arriba)?
Respuesta: No. Las especificaciones de tipo obligatorias se enumeran en 21
CFR 101.9(d). A diferencia del ejemplo ilustrativo de la sección 7 L2 (arriba):
1. Se puede usar cualquier estilo de letra legible, no solo Helvetica.
2. El encabezado Información nutricional debe tener el tamaño de letra más grande en la información nutricional.
etiqueta (es decir, debe ser más grande que 8 puntos, pero no necesita ser de 13 puntos).
3. No se requiere un espesor específico para las tres barras que separan el
secciones centrales de la etiqueta nutricional.
L4.¿Puedo
usar
tamaños de letra mayores
de 8 y 6 puntos?
Respuesta: Los requisitos para tamaños de letra de 6 y 8 puntos son requisitos
mínimos. Se pueden utilizar tamaños de letra más grandes.
L5.¿Dónde debe aparecer la información nutricional en la etiqueta
de los alimentos?
Respuesta: Según 21 CFR 1 01.9(j)(13)(ii)(D), la información nutricional se puede
presentar en cualquier panel de etiquetas cuando la superficie total disponible para el
etiquetado es de 40 pulgadas cuadradas o menos. Los paquetes con más de 40
pulgadas cuadradas de espacio disponible deben colocar la información nutricional en el
PDP o en el panel de información
como se define
en 21
C
FR 101.2 , a menos
que no haya espacio suficiente
(excluyendo
v iñetas,
etc.),
en cuyo c aso se puede
colocar l a
información
nutricional.
en
c
ualquier
panel que
los consumidores
puedan
ver fácilmente. 21 CFR 101.9(j)(17)
36 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L6. ¿
Se puede
condensar
la impresión?
Respuesta: Sí, sin embargo, si la condensación da como resultado una etiqueta que no
cumple con los requisitos mínimos de tamaño de letra, la FDA consideraría que la etiqueta es engañosa.
21 CFR 101.9(d)(1)(iii)
L7. ¿Qué se puede h acer si l
a
d
etiqueta normal
e información
nutricional (es decir, el formato v ertical) no se
ajusta al p aquete?
Respuesta: En los paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas disponibles para
llevar etiquetas, se puede usar el formato "uno al lado del otro" si la etiqueta normal de
información nutricional no encaja. En este formato, la parte inferior de la etiqueta de
información nutricional (después de la información de vitaminas y minerales) se coloca
inmediatamente a la derecha y se separa con una línea. Si se enumeran vitaminas y
minerales adicionales después del hierro y el espacio debajo del hierro es inadecuado,
también se pueden enumerar a la derecha con una línea que los diferencie de las notas al pie.
Además, si el paquete tiene un espacio vertical continuo insuficiente (es decir, unas 3 pulgadas)
para acomodar el formato anterior, la etiqueta de información nutricional puede presentarse en una
pantalla tabular (es decir, horizontal).
21
CFR 101.9(d)(11)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
37
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L8. ¿Se consideran como espacio
d
isponible
las ventanas de celofán
en bolsas
o cajas?
para
el etiquetado?
llevar
Respuesta: Si la ventana se utiliza para cualquier tipo de etiquetado, incluidas las
etiquetas adhesivas promocionales, se considera que la ventana es un espacio de etiquetado
disponible. Sin embargo, si no hay etiquetado, no se considera espacio disponible.
L9. S i
se coloca
u
na pajilla sobre la parte
p osterior
de un cartón de jugo, ¿se debe
considerado el espacio disponible para llevar el etiquetado?
Respuesta: Sí, sin embargo, la información requerida en la etiqueta debe presentarse de manera que no
quede oculta. Las empresas que tengan dificultades para presentar información nutricional en dichos
paquetes pueden solicitar una asignación especial de conformidad con 21 CFR 101.9(g)(9)
escribiendo a la Oficina de Nutrición, y Suplementos Dietéticos, HFS800, 5100 Paint Branch
Etiquetado
Pkwy ., College Park MD 20740.
L10. Si los nutrientes que se requieren i ncluir
en la I nformación
Nutricional
están presentes en
l a
etiqueta a 0 gramos por porción, ¿cuándo se pueden
resumir
en una oración? ¿Se puede incluir más
de un nutriente
e n la oración?
Respuesta: Los nutrientes enumerados a continuación pueden omitirse de la lista de
nutrientes e incluirse en una sola oración cuando están presentes en niveles "cero" en
un alimento. Esto se hace colocando la declaración de la etiqueta ("No es una fuente
importante de ^^^^^^^^^") inmediatamente debajo de la lista de vitaminas A y C, calcio
y hierro. Cuando se usa la declaración “No es una fuente significativa de^^^^^^^^^^^^^”
para más de un nutriente, los nutrientes deben enumerarse en el orden en que se
habrían enumerado en el formato normal ( ej., “No es una fuente significativa de calorías
provenientes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibra dietética,
azúcares, vitamina A, vitamina C, calcio y hierro”). La nota al pie se puede utilizar, con
cualquier formato, para enumerar uno o más de los siguientes
nutrientes: (21 CFR 101.9(c))
Nutritivo Nivel por porción Declaración de la etiqueta
Calorías de grasa Menos de 0,5 g de “No es una fuente significativa de
21 CFR 101.9(c)(1)(ii) grasa calorías provenientes de la grasa”
(1) Se requiere información sobre el contenido de
Grasa Menos de 0,5 g “No es una fuente importante
grasas saturadas si se hacen afirmaciones de grasa total(1)
saturada 21 CFR 101.9(c)(2)(i) de grasas saturadas”
sobre el contenido de grasas, ácidos grasos o
colesterol o si se declaran “calorías de grasas
Grasas trans Menos de 0,5 g “No es una fuente importante
saturadas”.
21 CFR 101.9(c)(2)(ii) de grasa total(2) de grasas trans”
(2) Se requiere información sobre grasas trans si
se hacen afirmaciones sobre el contenido de
grasas, ácidos grasos o colesterol.
Colesterol Menos de 2 mg(3) “No es una fuente significativa
21 CFR 101.9(c)(3) de colesterol”
(3) Se requiere el contenido de colesterol si se
hacen afirmaciones sobre el contenido de
grasas, ácidos grasos o colesterol.
Fibra Menos de 1g “No es una fuente significativa
(4)
dietética 21 CFR 101.9(c)(6)(i) de fibra dietética”
Se requiere información sobre el
contenido de azúcares si se hacen afirmaciones
Menos de 0,5 g(4) “No es una fuente importante
sobre edulcorantes, azúcares o alcoholes de azúcar.
Azúcares 21 CFR 101.9(c)(6)(ii) de azúcares”
Vitaminas A y C, Menos del 2% “No es una fuente
calcio y hierro de I+D+i importante de ^^^^^^^^^” (se
21 CFR 101.9(c)(8)(iii) omiten las vitaminas o los minerales)
38 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L11. Una empresa de diseño de envases preguntó acerca d e
la
opción de revertir la copia
de la etiqueta de información
nutricional e n letras blancas sobre un fondo d e
color
oscuro porque la copia inversa, con el tamaño y el contraste de color apropiados,
puede
leerse
tanto como las letras p ositivas.
Respuesta: La Parte 101.9(d)(1)(i) establece que la información nutricional “deberá ser
completamente negra o de un solo color, impresa sobre un fondo blanco u otro fondo neutro
contrastante siempre que sea práctico”. Esto no prohíbe la impresión inversa o el uso de otros colores.
Sin embargo, si se utiliza el tipo inverso, la FDA espera que cualquier deterioro en
la legibilidad que resulte de dicha técnica se compense mediante el uso de
otras técnicas gráficas para mejorar la legibilidad, como un mayor tamaño de letra.
La impresión inversa no está permitida como una forma de resaltar s egún 21 CFR
101.9(d)(1)(iv) porque interferiría con la apariencia uniforme de la etiqueta.
L12. ¿Es
necesario
incluir
una
nota a l pie sobre la conversión de calorías que establezca que
las grasas, los carbohidratos y las proteínas proporcionan 9, 4 y 4 calorías por g ramo,
respectivamente?
Respuesta: No, el uso de esa nota al pie es opcional. 21 CFR
101.9(d)(10)
L13. ¿Es necesario alinear los v alores
debajo del % del v alor
diario debajo del encabezado como
se especifica en
21 CFR 101.9(d)(7)(ii) o alineados
en el extremo
derecho de la columna
(es decir, justificados a la derecha)
como se muestra en el ejemplos
de formato?
Respuesta: La lista del porcentaje de los valores diarios debe estar en una columna
alineada debajo del encabezado y puede estar centrada o justificada a la derecha.
L14.Hacemos perritos calientes de tofu (tofu) que se envasan en una
película
que
se ajusta a l a
forma del producto.
¿Puedo colocar el
etiquetado nutricional en l a
película o
d
ebo
usar una e tiqueta
de tira d e papel?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional se puede colocar en el paquete de
la película siempre que el contraste de color de la impresión y las hendiduras hechas
por el producto no impidan que los consumidores puedan leer la información en
el punto de compra.
L15. ¿Podemos
usar u na
etiqueta de impresión
continua
que daría como
resultado
que la etiqueta
de información
nutricional
se
c
ortara
en un lugar
extraño,
con
la p
arte inferior
de la e
tiqueta
en la
parte
superior
del paquete
y la parte superior
de la
etiqueta
cerca
de l a parte inferior?
Respuesta: No. Sin embargo, si una etiqueta de impresión continua incluye una
etiqueta de información nutricional sin cortar, sería aceptable.
L16.¿Se puede
imprimir
la etiqueta
de información
nutricional en
u
na etiqueta adhesiva
y pegarla e n
un
¿paquete?
Respuesta: Sí, siempre que la etiqueta se adhiera al producto en las condiciones de
almacenamiento previstas. Algunas empresas utilizan cajas o bolsas genéricas y
colocan etiquetas específicas del producto.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
39
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Formatos de e tiquetas e
specíficos
Formato bilingüe
L17.En las etiquetas que tienen dos idiomas, ¿se puede proporcionar información
nutricional e n una etiqueta de información nutricional
bilingüe?
Respuesta: Cuando el etiquetado nutricional deba presentarse en un segundo idioma,
la información nutricional puede presentarse en etiquetas nutricionales separadas
para cada idioma o en una etiqueta con el segundo idioma, traduciendo toda la
información requerida, después de eso en inglés. No es necesario repetir los
caracteres numéricos que son idénticos en ambos idiomas.
21 CFR
101.9(d)(14)
40 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L18.Llamo a mi producto Frijoles Pintos. ¿Se
requiere
el etiquetado bilingüe? ¿Qué
pasa con la salsa?
Respuesta: Cuando un nombre común o habitual aceptado para un
alimento está en un idioma que no sea inglés (p. ej., salsa, chili con carne,
croissants, rigatoni), el uso de este nombre común o habitual no requiere
una declaración en dos idiomas. Sin embargo, si el nombre del alimento
pretende llamar la atención de una persona que no habla inglés (por ejemplo,
Frijoles Pintos), toda la información requerida debe presentarse en el idioma extranjero.
21 CFR
101.15(c)
Paquetes variados/formato agregado
L19.¿Cómo deben mostrar la información nutricional los paquetes variados (p. ej., cereales para el desayuno)?
Respuesta: Cuando un paquete contiene dos o más alimentos envasados destinados
a comerse individualmente, como una variedad de cereales para el desayuno, o cuando
los paquetes se pueden usar indistintamente para el mismo tipo de alimento, como
recipientes redondos para helado, el fabricante puede optar por incluir etiquetas de
información nutricional separadas para cada producto alimenticio, o puede usar
una etiqueta de información nutricional agregada. 21 CFR 101.9(d)(13)(i) y (ii)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 41
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L20. Producimos u n surtido de galletas que contiene varios porcentajes de
6
galletas diferentes. ¿Qué formato de nutrición se d ebe
utilizar?
Respuesta: El fabricante puede optar por utilizar: (1) una etiqueta de información
nutricional separada para cada variedad de galleta en el paquete, (2) una etiqueta
agregada (es decir, una sola etiqueta de información nutricional que incluye información
sobre el contenido de nutrientes y % DV en columnas separadas para cada variedad), o
(3) si es probable que una persona coma una variedad de galletas al mismo tiempo,
una etiqueta compuesta que proporcione un conjunto de información nutricional basada
en un promedio ponderado de todas las galletas en el surtido 21 CFR 101.9(h), 21 CFR 101.9(d)(13)
L21.Utilizo u
na sola caja p ara
envasar u na
variedad
de
productos diferentes (p. ej., tarta de
cereza, tarta de manzana o tarta de queso, etc.). La c aja está parcialmente
preetiquetada (es decir, lleva el etiquetado nutricional en formato agregado
para todos los productos posibles). Cuando el producto
está empaquetado, imprimo
la declaración de identidad del alimento en el PDP. ¿Se debe marcar
o resaltar
l a
etiqueta de información
nutricional
en el momento
del empaque para indicar
qué
producto está en el paquete?
Respuesta: No, la declaración de identidad en el PDP junto con la declaración de
identidad sobre cada columna de valores de nutrientes en la etiqueta de información
nutricional agregada proporcionará información adecuada para que el consumidor
determine qué valores nutricionales en la etiqueta agregada se aplican al contenido de el paquete.
21 CFR
101.9(d)(13)(i)
Empaquetado/Preparado/Formato de doble columna
L22.¿Cuáles s on las
definiciones
de “tal c omo
está
empaquetado” y “tal c omo está preparado”?
Respuesta: “Tal como está empacado” se refiere al estado del producto tal como se
comercializa para su compra. “Tal como está preparado” se refiere al producto después
de que esté listo para el consumo (p. ej., los ingredientes agregados según las
instrucciones y cocidos, como una mezcla para pastel que se preparó y horneó o una
sopa condensada o seca que se reconstituyó).
L23. S i un fabricante decide hacerlo, ¿ cómo
se puede etiquetar
u n
alimento
s i
el
alimento etiquetado
comúnmente se combina con otro alimento antes d e comerlo?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional debe indicar los nutrientes en el alimento "tal
como está empacado" (es decir, antes de la preparación para el consumidor). Sin embargo, se
alienta a los fabricantes a agregar una segunda columna de información nutricional que
muestre las calorías, las calorías de la grasa y el % DV para la combinación de alimentos consumidos.
Solo es necesario dar cantidades cuantitativas (es decir, g/mg) para el alimento envasado.
Sin embargo, como se muestra en este ejemplo, se puede agregar una nota al pie
para indicar la cantidad de nutrientes en el alimento agregado. Alternativamente,
las cantidades cuantitativas del alimento preparado pueden incluirse inmediatamente
junto a las del alimento envasado (p. ej., "Sodio 200 mg, 265 mg"). 21 CFR
101.9(e)
L24. Cuando s e proporciona una segunda
columna de información
de nutrientes,
¿
es
¿Es necesario repetir el “tamaño de la porción” y las “porciones
por
envase”?
Respuesta: No se requiere la lista dual de tamaño de porción y porciones por
envase cuando se proporciona una segunda columna de información de nutrientes. El
único requisito es enumerar el tamaño de la porción y las porciones por envase que se
basan en las cantidades de referencia consumidas habitualmente (RACC) para el producto.
21 CFR 101.9(b)(9) y 21
CFR 101.9(e)
42 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L25. Tengo
una
receta
en mi paquete que exige el 250 %
del RACC de mi
producto para cada porción de l a
comida creada usando la receta. ¿Debo usar declaración
doble para la etiqueta de información nutricional?
Respuesta: Sí. El artículo 101.9(b)(11) establece que si el producto se promociona en la
etiqueta o etiquetado para un uso que difiere en cantidad del RACC en un 200% o más, se
requeriría una doble declaración. La FDA considera que las recetas en la etiqueta
“promueven” el uso del alimento. Las reglamentaciones (21 CFR 101.9(b)(11))
eximen
específicamente a los productos a granel utilizados principalmente como ingredientes
(p. ej., harina, azúcar, aceites) o utilizados tradicionalmente para fines múltiples (p. ej.,
huevos, mantequilla) de los requisitos de doble declaración. .
L26. Queremos utilizar la doble declaración para los cereales.
¿Tenemos
que incluir la
240 mLRACC, una porción
de una taza, para la leche agregada,
o
podemos usar
1/2 o 1/4
taza?
Respuesta: Dicha etiqueta tendría dos columnas con un encabezado "Cereal" y
"Cereal con 1/2 taza (o 1/4 taza) ^^^^^ leche", donde el espacio en blanco se
completa con el tipo de leche. 21 CFR 101.9(e) (Consulte l a
figura
e n la página 42)
“crema de
L27.Tenemos una ___ sopa". ¿Deberíamos hacer
doble
¿declaración?
Respuesta: La doble declaración es opcional. 21 CFR
101.9(e)
L28. S i
se
coloca
una receta
en la etiqueta de un producto, ¿el perfil nutricional de
la receta tiene que estar incluida e n la etiqueta?
Respuesta: Solo si la receta exige el 200 % o más de la RACC del producto
por cada porción del alimento creado por la receta. Cuando la receta exija un
monto inferior al 200% del RACC, dicha información podrá ser listada
voluntariamente. Sin embargo, la información nutricional de una receta específica
puede presentarse fuera de la etiqueta de información nutricional.
21 CFR 101.9(b)(11)
L29. Si u n fabricante decide hacerlo, ¿ cuál
es un ejemplo
de
la etiqueta de
información
nutricional para un alimento
que requiere una mayor preparación
por parte
del consumidor?
Respuesta: Vea el ejemplo a la derecha. Sin embargo, cuando los valores de los
nutrientes en la columna del producto preparado de acuerdo con las instrucciones del
paquete sean idénticos a la columna del producto empaquetado (p. ej., los únicos ingredientes
agregados durante la preparación son ingredientes como el agua), los fabricantes pueden
omitir la segunda columna. e incluya la cantidad hecha como parte de la declaración del
tamaño de la porción. Por ejemplo, una mezcla de bebida seca podría declarar: “Tamaño de
la porción: 1 cucharadita. polvo seco (4 g)(hace 1 taza preparada).”
21 CFR 101.9(b)(7)(v), 2 1 CFR 101.9(e)(5)
Formato simplificado
L30. ¿Existe un formato de información nutricional
para
un alimento en el que se
presente e n cantidades insignificantes?
Respuesta: Se puede usar una etiqueta de información nutricional simplificada si al menos ocho
de los siguientes nutrientes están presentes en cantidades insignificantes: calorías, grasas
totales, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibra dietética,
azúcares, proteínas, vitaminas. A, vitamina C, calcio y hierro (reglas ligeramente diferentes para el
etiquetado de alimentos destinados a niños menores de 2 años). Los cinco nutrientes
principales, que se muestran en negrita en el ejemplo adjunto, siempre deben aparecer en todas
las etiquetas de información nutricional, independientemente de las cantidades presentes en el alimento. Además,
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
43
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cualquiera de los nutrientes requeridos en la etiqueta completa de Información Nutricional
que están naturalmente presentes o se agregan al alimento deben declararse en la
etiqueta simplificada de Información Nutricional.
21 CFR 101.9(f) Lista de nutrientes; 101.9(f)(1) – Definición de “insignificante”; 101.9(c) –
Niveles “insignificantes” listados para nutrientes
L31.¿Qué son cantidades insignificantes de nutrientes?
Respuesta: Estas son las cantidades que pueden mostrarse como cero en la etiqueta de
información nutricional (p. ej., menos de 5 calorías pueden expresarse como 0 calorías), excepto
que para el total de carbohidratos, fibra dietética y proteína, es la cantidad que puede declararse
como "menos de 1 g" en la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.9(c)
L32.Cuando utilizo el formato simplificado, ¿cuándo se requiere la declaración “No es una
fuente significativa de_____________”?
Respuesta: Esta declaración, que debe enumerar todos los nutrientes requeridos por el
formato completo que están presentes en cantidades insignificantes, debe incluirse cuando: (1)
se realizan declaraciones de propiedades nutricionales; o (2) se agregan vitaminas y
minerales; o (3) los nutrientes naturales que no se requieren en el formato completo (p. ej.,
potasio) se declaran voluntariamente. 21 CFR 101.9(f)(4)
L33.Si un producto califica para el formato simplificado, pero la empresa quiere hacer una afirmación
sobre un nutriente requerido o voluntario, ¿puede seguir usando el formato simplificado?
Respuesta: Sí. Sin embargo, como se señaló en la pregunta y respuesta anteriores, cuando se
hace una afirmación, la declaración "No es una fuente significativa de ^^^^^^^^^^^^^" (con el
espacio en blanco completado con el nombre o nombres ) de cualquier nutriente identificado
en 21 CFR 101.9(f) y calorías de grasa que están presentes en cantidades insignificantes) deben
incluirse en la parte inferior de la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.9(f)(4)
L34.¿Cuándo se debe usar una declaración en etiquetas de formato simplificado para enumerar
los nutrientes presentes en cantidades insignificantes?
Respuesta: Una “etiqueta de formato simplificado” debe incluir una declaración que enumere los
nutrientes de nivel “cero” cuando se agregan nutrientes al alimento o se declaran voluntariamente
en la etiqueta de información nutricional, y cuando se hacen afirmaciones en la etiqueta. En este
ejemplo, el fabricante enumera voluntariamente las grasas poliinsaturadas y
monoinsaturadas y, por lo tanto, debe agregar la declaración "No es una fuente
significativa de ^^^^^^^^^" con el espacio en blanco completado con los nombres de los
nutrientes presentes en cantidades insignificantes. niveles icantes. 21 CFR 101.9(f)(4)
L35. Cuando se usa el formato simplificado, ¿pueden enumerarse voluntariamente los nutrientes que
no se requieren y que están presentes en cantidades insignificantes (p. ej., calorías de
grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibra dietética, azúcares, vitamina A, vitamina
C, calcio y hierro)?
Respuesta: La intención del formato simplificado era minimizar la cantidad de información
requerida en la etiqueta. Si bien la agencia desalienta la lista de nutrientes opcionales,
presentes en cantidades insignificantes, en el formato simplificado, las reglamentaciones no
prohíben dicha lista. Cuando los nutrientes no requeridos (p. ej., calorías de grasas, grasas
saturadas, grasas trans, colesterol, fibra dietética, azúcares, vitamina A, vitamina C, calcio o
hierro) se enumeran voluntariamente como cero, la nota al pie requerida por 21 CFR 101.9(f )
(4) no es obligatorio.
44 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L36. S i
un
producto califica
para
usar el formato simplificado pero
el fabricante
elige usar el formato completo y enumera el nivel insignificante
de
nutrientes como cero, ¿se puede acortar la nota al pie?
Respuesta: No, dado que el uso del formato simplificado es opcional, se debe
presentar toda la información requerida cuando se usa el formato completo. 21
CFR 101.9(d)(9)
L37. ¿Cómo
utilizo
"No es u na
fuente significativa de ____________" e n
el formato t abular?
Respuesta: Cuando el formato completo se presenta en forma de tabla, la declaración
"No es una fuente importante de ^^^^^^^^^^^^" debe colocarse debajo de las
vitaminas y los minerales y estar separada por una línea fina. Cuando el formato
simplificado se presenta en una pantalla tabular, la declaración debe estar separada por
una barra debajo de los nutrientes declarados.
L38. ¿Cuál es el tamaño de letra correcto para la declaración
"No es una fuente
significativa de ____________"?
Respuesta: 6 puntos
L39. ¿Se puede utilizar el formato
simplificado independientemente
de l a
cantidad
de
espacio de etiqueta?
Respuesta: Sí. El contenido de nutrientes del alimento, no el espacio disponible en la
etiqueta, es el factor determinante.
21 CFR 101.9(f)
L40. Cuando se utiliza el formato simplificado,
¿cuál es
el tamaño de letra requerido?
Respuesta: Los requisitos de diseño y tamaño de letra son los mismos que se requieren
para el formato completo. 21 CFR 101.9(f)(5)
L41. ¿Se usa la nota al pie completa con el formato estándar, que enumera los DV para
dietas de 2000 y 2500 calorías, que se requiere usar en el formato
simplificado para paquetes de tamaño intermedio con
40 o menos pulgadas
cuadradas de espacio disponible?
Respuesta: No. El formato simplificado solo requiere la declaración "Los valores porcentuales
diarios se basan en una dieta de 2000 calorías", independientemente del tamaño del paquete.
Si el término "Valor diario" se abrevia en el encabezado como "DV", la declaración
debe indicar que "DV" significa "Valor diario" (p. ej., "Porcentaje de valores diarios
(DV) se basan en una dieta de 2000 calorías"). 21 CFR 101.9(f)(5)
Etiquetado de grasas trans
L42. ¿Por qué la FDA requiere que los ácidos grasos trans se incluyan en la lista
de nutrición?
etiquetado?
Respuesta: La FDA requiere que los ácidos grasos trans se incluyan en el etiquetado
nutricional en respuesta a una petición del Centro para la Ciencia en el Interés
Público y a estudios humanos publicados que muestran que la ingesta de ácidos
grasos trans, similar a la ingesta de ácidos grasos saturados , aumenta el colesterol
de lipoproteínas de baja densidad (LDLC) (“colesterol malo”) en la sangre. Un
LDLC elevado aumenta el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria. Los informes
publicados por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias (IOM/
NAS) y el gobierno federal han recomendado que los estadounidenses limiten su
consumo de grasas trans y otras grasas que elevan el colesterol mientras consumen una cantidad
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 45
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dieta nutricionalmente adecuada. Para que los estadounidenses sigan estas
recomendaciones, deben conocer la cantidad de ácidos grasos trans en los alimentos
individuales que consumen. Por lo tanto, la FDA requiere que esta información se
proporcione en el etiquetado nutricional para ayudar a los consumidores a mantener prácticas dietéticas
(68 FR 41434, 11 de julio d e 2003)
L43.¿Cómo
s
e definen
las grasas trans para fines d e etiquetado?
Respuesta: La definición química reglamentaria de la Agencia de ácidos grasos trans
es "todos los ácidos grasos insaturados que contienen uno o más enlaces dobles
aislados (es decir, no conjugados) en una configuración trans". El ácido transvaccénico,
un ácido graso trans con un doble enlace simple y otros ácidos grasos trans de origen
rumiante con un doble enlace simple o enlaces dobles no conjugados están incluidos en
esta definición. Los ácidos grasos trans con enlaces conjugados no están incluidos
porque no cumplen con la definición de la Agencia. Por lo tanto, los ácidos grasos trans,
independientemente de su origen, que cumplan con la definición anterior deben incluirse
en la declaración de la etiqueta de grasas trans. Además, usando la definición
química reglamentaria de la FDA, las categorías “ácidos grasos trans” y “ácidos grasos
conjugados” son mutuamente excluyentes. La definición de ácidos grasos trans,
excluyendo los ácidos grasos con dobles enlaces conjugados, es consistente con la
forma en que se definen los isómeros cis de los ácidos grasos poliinsaturados. (68 FR
41434 en 41461, 11 de julio de 2003).
L44. ¿Es necesario incluir los ácidos
grasos
trans cuando son mono
y
poliinsaturados?
en la lista?
¿Los ácidos grasos no están
Respuesta: Sí. La lista de ácidos grasos trans es obligatoria incluso cuando
los ácidos grasos mono y poliinsaturados no están listados. 21 CFR
101.9(c),
(c)(2)(ii), (c)(2)(iii) y (c)(2)(iv).
L45.¿Cómo deben enumerarse los ácidos g rasos
trans?
Respuesta: Los ácidos grasos trans deben figurar como "grasas trans" o "trans" en una
línea separada debajo de la lista de grasas saturadas en la etiqueta de información nutricional
(ver figura). La palabra “trans” puede estar en cursiva para indicar su origen latino. El
contenido de grasas trans debe expresarse en gramos por porción al incremento de 0,5
gramos más cercano por debajo de 5 gramos y al gramo más cercano por encima de 5
gramos. Si una porción contiene menos de 0,5 gramos, el contenido, cuando se declare,
debe expresarse
c omo "0 g". (21 CFR 101.9(c)(2)(ii)).
contiene menos
L46.Si una porción
de 0.5 gramos de g
rasas trans,
¿cuándo
no se tendría
que declarar
“0 g” de grasas
trans?
Respuesta: Para los productos alimenticios convencionales (aquellos productos alimenticios
que no sean suplementos dietéticos), no se requiere la declaración de "0 g" de grasas trans
para aquellos productos que contienen menos de 0,5 g de grasa total en una porción y no se
hacen afirmaciones sobre la grasa. , contenido de ácidos grasos o colesterol. Si las grasas
trans no están en la lista, la declaración "No es una fuente significativa de grasas trans" se
puede colocar al final de la tabla de valores de nutrientes en lugar de declarar "0 g" de
grasas trans. Si estas afirmaciones están presentes, entonces la declaración "No es una fuente
significativa de grasas trans" no es una opción y se requiere la declaración de "0 g" de
grasas trans. 21 CFR 101.9(c)(2)(ii)
46 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L47.¿Por q ué
no
hay
%
DV para grasas trans?
Respuesta: Aunque la etiqueta de información nutricional actualizada ahora enumerará la
cantidad de grasas trans en un producto, no hay un % DV para las grasas trans. Si
bien los informes científicos han confirmado la relación entre las grasas trans y un mayor
riesgo de CHD, ninguno ha recomendado una cantidad de grasas trans que la FDA pueda
usar para establecer un DV. Sin un DV, no se puede calcular un % DV. Como
resultado, las grasas trans aparecerán en la lista con solo una cantidad de
gramos. 21 CFR 101.9(d)(7)(ii)
que un producto alimenticio
L48. ¿Es posible numere
e
la cantidad como 0 g
de grasas trans
en la etiqueta nutricional si la
de información d e
lista ingredientes indica
“aceite vegetal
que contiene
parcialmente
hidrogenado”?
Respuesta: Sí. Los fabricantes de alimentos pueden incluir cantidades de grasas trans con menos
de 0,5 gramos (‚ g) como 0 (cero) en la etiqueta de información nutricional. Como resultado, los
consumidores pueden ver algunos productos que enumeran 0 gramos de grasas trans en la
etiqueta, mientras que la lista de ingredientes tendrá "manteca vegetal" o "aceite vegetal
parcialmente hidrogenado". Esto significa que el alimento contiene cantidades muy pequeñas
(menos de 0,5 g) de grasas trans por porción.
L49.¿Qué sucede
con
las afirmaciones
sobre
el contenido
de
nutrientes
de las grasas
trans?
Respuesta: Las afirmaciones de contenido de nutrientes son declaraciones que se hacen en
el paquete de la etiqueta del alimento que indican que el producto contiene un rango de cantidad
de un nutriente específico, desde libre hasta alta. Ejemplos: “Bajo en grasas” y “Alto en
fibra”. En este momento, la FDA no tiene información científica suficiente para establecer los
NCC para las grasas trans. Sin embargo, tales afirmaciones están permitidas para las grasas
saturadas y el colesterol.
L50. ¿Qué otras reglamentaciones sobre el etiquetado nutricional de
l os
ácidos grasos trans
está considerando la FDA?
Respuesta: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió
un aviso anticipado de reglamentación propuesta (ANPRM, por sus siglas en inglés) en el
Registro Federal (Etiquetado de alimentos: Ácidos grasos trans en el etiquetado nutricional;
Investigación del consumidor para considerar el contenido de nutrientes y declaraciones de
propiedades saludables y posibles notas al pie o declaraciones de divulgación ; 68 FR 41507; 11
de julio de 2003) para solicitar información y datos que potencialmente podrían usarse para
establecer nuevos NCC sobre grasas trans, para establecer criterios de calificación para grasas
trans en los NCC actuales para grasas saturadas y colesterol, declaraciones de propiedades
magras y extra magras, y declaraciones de propiedades saludables que contienen un mensaje
sobre las grasas que aumentan el colesterol y, además, como criterios de divulgación y
descalificación para ayudar a los consumidores a elegir alimentos saludables para el corazón. La
agencia también solicitó comentarios sobre si considerar declaraciones sobre grasas trans, ya sea
solas o en combinación con grasas saturadas y colesterol, como una nota al pie de página en la
etiqueta de información nutricional o como una declaración de divulgación junto con afirmaciones
para mejorar la comprensión de los consumidores sobre dicho colesterol. aumentar los lípidos y
cómo usar la información para elegir alimentos saludables. La información y los datos obtenidos de
los comentarios y de los estudios de consumidores realizados por la FDA pueden usarse para
ayudar a redactar una regla propuesta que establecería criterios para cierto contenido de nutrientes
o declaraciones de propiedades saludables o requeriría el uso de una nota al pie u otro
enfoque de etiquetado, sobre uno o más lípidos que aumentan el colesterol en la etiqueta de
información nutricional para ayudar a los consumidores a mantener prácticas dietéticas saludables.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
47
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Misceláneas
L51. Si etiquetamos
información
nutricional
de buena
fe, ¿la FDA
emprenderá
acciones
legales q ue involucren
pequeños errores?
Respuesta: Es poco probable que la FDA tome medidas reglamentarias por errores menores. Sin
embargo, dichos errores deben corregirse durante la próxima impresión de etiquetas.
L52.¿Cuándo se consideran etiquetados los materiales en el punto
de
venta?
Respuesta: Siempre.
L53.He probado todas las opciones de formato disponibles, pero sin alguna
modificación no consigo que funcionen en mi etiqueta, ¿qué puedo
h
acer?
Respuesta: Según 21 CFR 101.9(g)(9), la FDA puede permitir medios alternativos de
cumplimiento o exenciones adicionales para tratar situaciones especiales. Las
empresas que necesiten asignaciones especiales deben hacer su solicitud por escrito
a la Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos, HFS800, 5100
Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. La carta debe: (1) especificar que usted
están solicitando una exención o una disposición especial conforme a 2 1 CFR 101.9(g)
(9), (2) identificar los productos en particular que son objeto de la solicitud, (3)
indicar las razones por las que es tecnológicamente inviable o impracticable
para adherirse a los reglamentos para tales productos, y (4) identificar el
procedimiento alternativo propuesto. Si es posible, incluya un ejemplo de la(s) etiqueta(s) propues
L54.¿Las ventas
por
correo están cubiertas
por las
leyes de etiquetado
de alimentos?
Respuesta: Las mismas leyes de etiquetado se aplican a todas las categorías de venta minorista, incluidos los pedidos
por correo. Los alimentos que se venden por correo deben estar completamente etiquetados.
L55.¿Está
permitido el uso de calcomanías para
realizar cambios en
el etiquetado?
Respuesta: Es aceptable corregir los errores de la etiqueta de cualquier manera si la
etiqueta final es correcta y cumple con todas las reglamentaciones en el momento de la venta
minorista. Las pegatinas no deben cubrir otras etiquetas obligatorias y deben adherirse firmemente.
L56.¿La FDA aprueba las etiquetas antes de i mprimirlas?
Respuesta: No, es responsabilidad del fabricante o importador de un alimento cumplir
con las normas vigentes de etiquetado de alimentos.
Tamaño de la porción
Tamaño de la porción/cantidades
de referencia
consumidas
habitualmente
(RACC)
y categorías
de alimentos
L57. Estoy tratando de determinar el tamaño de la porción adecuada y el número
d
e
porciones para enumerar en la etiqueta de mi producto alimenticio. ¿Cómo empiezo
y qué pasos debo
seguir?
Respuesta: Los fabricantes deben usar la información provista en el reglamento para
determinar un tamaño de porción específico para sus productos. El proceso consta de
tres pasos:
1. Localizar la categoría de alimentos adecuada y la cantidad de referencia
Consumido Habitualmente (RACC) para su producto en las dos tablas de la Sección
101.12(b) de los reglamentos de etiquetado de alimentos. La Tabla 1 es para alimentos
para bebés y niños pequeños. La Tabla 2 son alimentos para la población general. FDA
48 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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establecieron RACC para 139 categorías de productos alimenticios, y estos
valores representan la cantidad de alimentos consumidos habitualmente en
una ocasión de comer. La mayoría de las RACC son para alimentos listos para el
consumo. Si su producto en la forma en que se vende (es decir, “tal como está
empacado”) no tiene un RACC en las tablas, entonces debe generar un RACC
apropiado para su producto
usando
21 CFR 101.12(c) para productos que requieren
preparación adicional, (d) para alimentos de imitación, (e) para alimentos
aireados, y (f) para productos que representan dos o más alimentos envasados y
presentados para ser consumidos juntos.
El primer paso importante para establecer un tamaño de porción adecuado es
determinar si su producto está en un envase de una sola porción. Los
productos envasados y vendidos en unidades pequeñas deben estar etiquetados
como envases de una sola porción; las especificaciones para estos productos se
describen en 21 CFR 101.9(b)(6). Si su producto es una porción individual,
debe etiquetarse de acuerdo con los requisitos de etiquetado para envases de
una porción
en 21 CFR 101.9(b)(6).
2. Determine el tamaño de la porción para su producto de porciones múltiples
utilizando el RACC para el producto (21 CFR 101.9(b)(2), (3) y (4)).
El tamaño de la porción se expresa como una medida doméstica común seguida
de la cantidad métrica equivalente entre paréntesis (p. ej., “1/2 taza (112 g)”).
Las medidas domésticas aceptables se enumeran en orden de uso apropiado en 21
CFR 101.9(b)(5). Las reglas de redondeo para cantidades métricas y
algunas opciones de formato adicionales se incluyen en 2
1 CFR 101.9(b)(7).
3. Use la información en 21 CFR 101.9(b)(8) para determinar la cantidad de
porciones y las reglas de redondeo apropiadas para la cantidad de porciones.
L58. La RACC para un
producto alimenticio
es de 50 gramos,
pero una sola porción
del
El producto pesa 54 gramos. ¿La información nutricional se basa en
la
RACC
de 50 gramos o en la unidad métrica real?
Respuesta: La información nutricional de la etiqueta se basa en la unidad familiar
más cercana al RACC. En este caso, se basaría en 54 gramos, que se declararía
como el peso del tamaño de la porción de la etiqueta. El RACC se utiliza como punto de
partida para determinar el tamaño de la porción de los alimentos en cada categoría de
productos y para regir las declaraciones.
L59.¿Cuál e s
el
RACC para productos de pasta empacados parcialmente cocidos? La
Tabla 2 solo da RACC para pasta preparada y seca.
Respuesta: La RACC para un producto de pasta parcialmente cocida es la
cantidad de pasta parcialmente cocida que hace una RACC de pasta cocida (140
gramos). 21 CFR 101.12(c)
L60.¿A qué categoría pertenecen
las verduras en escabeche?
Respuesta: Las verduras en escabeche se categorizan como “encurtidos de todo tipo”
con una RACC de 30 gramos. 21 CFR 101.12(b)
L61.¿Qué p asa
si mi producto no tiene un listado
de categoría de alimentos o
RACC a propiado?
Respuesta: La agencia se da cuenta de que las categorías
de la Tabla 2 "Cantidades de referencia que se consumen
habitualmente" pueden no incluir todos los alimentos
comercializados en los EE. enviar información sobre el uso principal,
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
49
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cantidad consumida habitualmente, y cualquier otra información solicitada para una petición como se discute en la sección
21 CFR 101.12(h). La FDA proporcionará una "RACC sugerida"
para
el producto que se puede usar para satisfacer las
necesidades inmediatas del fabricante para etiquetar sus productos con información nutricional. Si bien la agencia
proporcionará un "RACC sugerido" para permitir que el fabricante etiquete sus productos con información nutricional en este
momento, la FDA cree que será necesario en una fecha posterior realizar una notificación y comentar la reglamentación
para establecer formalmente un RACC.
Alternativamente, el fabricante o cualquier otra parte interesada puede solicitar a la FDA en cualquier momento que
establezca un RACC como se especifica en 21 CFR 101.12(h).
L62. ¿Qué “RACC
sugeridos” se han p roporcionado h asta la fecha?
Respuesta: A continuación se muestran las “RACC sugeridas” hasta la fecha. El tamaño de la porción etiquetada
para estos productos se expresaría en una unidad doméstica seguida del equivalente métrico entre paréntesis.
Caramelo en polvo con sabor 15g
Caramelos de cera rellenos de jarabe de colores y sabores 15ml
Hielo 4 onzas
Tomates secos (en mitades, en rodajas, picados, en pedacitos) 5 g 10
Tomates secos en aceite (cortados por la mitad, en rodajas, picados, trocitos) g 60 g
Envoltorios para eggrolls, dumplings, wontons o potstickers
Claras de huevo (frescas, congeladas, secas) aproximadamente 1 huevo
Huevos azucarados, yemas de huevo azucaradas grande aproximadamente 1 huevo grande
Aceites aromatizantes 1 tonelada
chutney de frutas 1 tonelada
Levadura seca 0,5g
2 toneladas
Cacao para hornear, polvo de algarroba
Leche de coco 1/3 taza 10 g
Secos, por ejemplo, tomates secados al sol, champiñones secos, algas secas 3 g
Láminas de algas secas
2 toneladas
Pastas de verduras (caponata de berenjena, pasta de aceitunas)
Coles 10g 85g
Hors d'oeuvres, mini eggrolls, mini pizza rolls y bagel pizzas
L63.¿Qué términos
se deben e
usar para
l tamaño de la porción?
Respuesta: La declaración del tamaño de la porción se compone de dos partes: un "término de medida doméstica"
seguido de su equivalente métrico en gramos (g). Para bebidas, las medidas caseras pueden declararse como onzas
líquidas, tazas o fracciones de una taza con el equivalente métrico en mililitros (mL). Los ejemplos siguientes
muestran declaraciones permitidas.
Alimento Ejemplos 1
Galletas galleta (28 g) o 1 galleta (28 g/1 oz) Leche, jugos, refrescos 8
fl oz (240 ml) o 1 taza (240 ml)
para envases de porciones múltiples, o el envase (p. ej., 1 lata) para
envases de porciones individuales 1 cucharada (5 g) o 1
Queso rallado cucharada (5 g/0,2 oz)
21 CFR 1 01.9(b)(7) y 21 CFR 1
21 CFR 101.9(b)(2), 21 CFR 101.9(b)(5),
01.12(b)
50 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L64. ¿Es un RACC diferente del tamaño
de una p
orción?
Respuesta: Sí, la RACC se usa para derivar un tamaño de porción para un producto en particular.
El siguiente ejemplo muestra cómo usar la RACC para determinar el tamaño de la
porción de una pizza de 16
oz (454 g): 1. 1er paso: De la tabla RACC (21 CFR 101.12(b)), determina que la
RACC para pizza es 140
g . 2. 2do paso: Calcular la fracción de la pizza que más se acerca a la RACC de
140g (cálculos mostrados para una empanada de pizza de peso neto 16oz/454g):
1/3 X 454 g = 151 g 1/4
X 454 g = 113 g Tenga
en cuenta que 151 g está más cerca que 113 g de la RACC para pizza
(140 g) 3. 3er paso: El tamaño de la porción es la fracción más cercana a la RACC junto
con el peso real en gramos para esa fracción de la pizza:
Ejemplo: “Tamaño de la porción 1/3 de pastel (151 g)”
“
Por lo tanto, el tamaño de la 1/3 de pizza (151g)” para este ejemplo, mientras que el
porción RACC es de 140 g para todas las pizzas. Nota: Secciones 101.9(b)(2)(i) (unidades
discretas), 21 CFR 101.9.(b)(2)(ii) (unidades discretas grandes) y 21 CFR 101.9(b)(2)(iii)
(productos a granel) describen cómo usar la RACC para derivar un tamaño de porción.
21 CFR
101.12(b)
L65. La tabla para RACC en
el reglamento contiene una c olumna
de
declaraciones de etiquetas. ¿Qué son y debo usarlos para declarar el
tamaño de la porción de mi producto alimenticio?
Respuesta: La FDA agregó una columna de declaración en la etiqueta a las tablas RACC para
proporcionar a los fabricantes ejemplos de cómo podrían aparecer los tamaños de las
porciones en las etiquetas de los productos. Los valores exactos se proporcionaron inicialmente
como parte de estas declaraciones, pero desde entonces se eliminaron porque algunos
fabricantes creían incorrectamente que se requerían las declaraciones exactas de la etiqueta,
incluso si los valores eran inexactos para sus productos específicos. Los fabricantes
deben darse cuenta de que la columna de declaración de la etiqueta no incluye todo y
simplemente proporciona algunos ejemplos de posibles declaraciones de la etiqueta. Los
fabricantes deben utilizar una medida doméstica apropiada y el peso o volumen métrico
correspondiente realmente
medido
para su producto específico. 21 CFR 101.12(b)
L66. Si el número
de
unidades más cercanas
al RACC entre d os
está a medio camino
Números, ¿cuál elegir?
Respuesta: Para tamaños de porción a mitad de camino entre dos cantidades de
unidades, el tamaño de la porción debe redondearse al valor
más
alto (21 CFR 101.9(b)(5)
(ix)). Por ejemplo, la RACC para galletas es de 30 g. Si el producto es una bolsa de
galletas de 12 g, entonces 2 unidades pesan 24 g y 3 unidades pesan 36 g. Por lo
tanto, 2,5 galletas pesarían exactamente 30 g y el tamaño de la porción se
redondearía al siguiente valor incremental: “3 galletas (36 g)”.
L67. ¿Cómo
s
e calcula
el tamaño
de la porción para
la e tiqueta
de información
nutricional
e n un
de galletas?
producto d e mezcla
Respuesta: El siguiente ejemplo muestra cómo calcular el tamaño de la porción
para un producto de mezcla de galletas y productos similares que requieren
preparación adicional: 1. 1er paso: De la tabla RACC
(21 CFR 101.12(b)), determine que el
RACC para galletas es de 55g.
2. 2do paso: Determinar la cantidad de mezcla necesaria para hacer una galleta de 55g.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
51
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3. 3er paso: Determine la fracción permitida más cercana de cucharada o taza que
contiene la cantidad de mezcla más cercana a la cantidad determinada en el paso 2.
4. 4to paso: El tamaño de la porción es la fracción de una cucharada o taza de mezcla
para galletas determinada en el paso 3 junto con el peso real en gramos de esa
medida de mezcla para galletas como el tamaño de la porción.
Use el formulario "Tamaño de la porción ^^ taza (^^ g)", los espacios en blanco se
completan con los valores correctos para el producto. 21 CFR 101.12(b) y (c)
L68. ¿Es
necesario
reformular
el tamaño de un producto
como las galletas
para que
el
tamaño de la porción pese exactamente el RACC (es decir,
30
g)?
Respuesta: No es necesario ajustar el tamaño de sus cookies para que se ajusten al RACC.
Por ejemplo, si cuatro galletas pesan 28 gramos (y cinco galletas pesan 35
gramos), declarar el número de galletas más cercano al RACC y etiquetar
con el peso exacto de ese número de galletas para la ración: “Ración 4
galletas (28g) ” o “4 galletas (28g/1 oz)”. 2 1 CFR 101.12(b)
L69.¿Qué fracciones se deben u sar
para e xpresar
los tamaños de las porciones
en las
medidas comunes del hogar?
Respuesta: Para tazas, estas fracciones de taza son medidas caseras permitidas: 1/4
taza, 1/3 taza, 1/2 taza, 2/3 taza, 3/4 taza, 1 taza, 1 1/4 taza, etc. Si los tamaños de las
porciones se declaran en onzas líquidas, declare el tamaño de la porción en números
enteros (como 4 onzas líquidas, 5 onzas líquidas, 6 onzas líquidas, etc.). Para cucharadas,
se permiten las siguientes fracciones de cucharada: 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3
cucharadas. Para cucharaditas, las fracciones de una cucharadita se expresarán como
1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 o 2 c ucharaditas.
21 CFR 101.9(b)(5)(i)
L70. Para los alimentos que generalmente se cortan en pedazos antes de servir, ¿qué fracciones
se deben usar en la declaración del tamaño de la porción?
Respuesta: Estas fracciones se deben usar en los tamaños de las porciones de
alimentos como pasteles o tartas: “1/2”, “1/3”, “1/4”, “1/5”, “1/6”, “1 /8”, “1/9”, “1/10”,
“1/12” y fracciones más pequeñas a las que se puede llegar dividiendo por 2 o 3.
21 CFR
101.9(b)(2)(ii)
L71. Para u n
paquete de porciones
múltiples, ¿cuál
es e l tamaño
de la porción
para
un p roducto que s e
corta
en rebanadas
más
delgadas o m ás
gruesas
que el RACC?
Respuesta: Las rebanadas se tratan como "unidades discretas". Una rebanada es una sola
porción si pesa del 67% a menos del 200% de la RACC. Las rebanadas más grandes (que
pesan más del 200 % de la RACC) se pueden declarar como una porción si la rebanada
entera se puede comer razonablemente en una sola ocasión. Para rebanadas que pesen
entre el 50% y el 67% de la RACC, el tamaño de la porción puede declararse como una o
dos rebanadas. Para rebanadas que pesan menos del 50% de la RACC, el tamaño de la
porción es el número de rebanadas más cercano a la RACC.
21 CFR 101.9(b)(2)(i) y 21
C
FR
101.12
L72.¿Debe una etiqueta m
"2 1/2 porciones"?
ostrar
Respuesta: Para los paquetes que contienen de dos a cinco porciones, redondee el
número de porciones al 0,5 porciones más cercano. Ejemplos: "2 porciones", "2,5
porciones", "3 porciones", "3,5 porciones", "4 porciones", "4,5 porciones" y "5 porciones".
Para paquetes que contienen cinco o más porciones, redondee el número de
porciones a la porción entera más cercana. Ejemplos: "5 porciones", "6 porciones", "7 porciones".
El redondeo debe indicarse con el término "alrededor de" (p. ej., "alrededor de 6 porciones").
21 CFR
101.9(b)(8)
52 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Tamaño de la porción/Embalado/Preparado
L73. Mi producto de plato mixto deshidratado tiene u n RACC de
1
taza.
¿
Declaro
el
tamaño de la p orción
como
1
taza o la cantidad de mi producto
para h acer 1 taza?
Respuesta: Aunque la RACC para platos combinados es de una taza, esta
cantidad es para el producto preparado. Sin embargo, el tamaño de la porción debe
representar el producto empaquetado. Esta será la cantidad del producto, expresada
en una medida casera, que hará una taza cuando se prepare de acuerdo con las
instrucciones del paquete. Por ejemplo, el tamaño de la porción para una mezcla de
arroz seco sazonado será menos de una taza, ya que el arroz se expande durante la
cocción. El peso en gramos en la expresión entre paréntesis será el peso de la medida
doméstica de mezcla
seca.
21 CFR 101.9(b)(9)
L74. ¿Debe basarse el tamaño de la porción y la cantidad de porciones por
envase de palomitas de m aíz
sin reventar
en el producto
preparado?
Respuesta: El tamaño de la porción y las porciones por envase de palomitas de maíz
sin reventar se basan en la cantidad del producto empacado o comprado
necesario para hacer la RACC del producto preparado. También se puede
presentar una segunda columna de información nutricional basada en la
preparación. 21 CFR 101.9(b)(10)(iii)
Tamaño de la porción/Ingredientes empaquetados por separado
L75. ¿Qué pasa con el uso de fracciones de u n
paquete para
d eclarar tamaños de porciones,
como un paquete de 1/8 de mezcla seca?
Respuesta: Por lo general, los tamaños de las porciones no se pueden declarar sobre la base de
fracciones de un paquete. La excepción es para productos no preparados donde todo el contenido
de la mezcla del paquete se usa para preparar una unidad grande y discreta que
generalmente se divide para el consumo (p. ej., mezcla para pastel,
kit para
pizza) (21 CFR 101.9(b)(5)(v ) ).
Por ejemplo, una mezcla para un pastel de hoja puede declarar: "1/12 paquete (40 g/
alrededor de 1/3 taza de mezcla)". Esta opción no está permitida para otras
mezclas secas u otros productos. Sin embargo, se puede usar una fracción del paquete
como parte de la unidad de medida visual cuando se usan onzas como la medida
doméstica principal (21 CFR 101.9(b)(5)(iii)). Por ejemplo, el tamaño de la porción que
figura en una caja de espagueti de 1 lb (16 oz) podría ser: "2 oz (caja de 56 g/ 1/8)".
L76. ¿Existen disposiciones especiales para los productos envasados individualmente?
Respuesta: Los envases de una sola porción y los productos empacados individualmente
dentro de envases de porciones múltiples deben usar una descripción del envase o
paquete individual (21 CFR 101.9(b)(5)(iv)): “1 lata (360 mL)” o “2 cajas (38 g)”, y
los productos en unidades discretas deben usar una descripción de la unidad
individual (21 CFR 101.9(b)(5)(iv)): “2 dulces (22 g)” o “1 rebanada (45 g ).”
L77. ¿Cuáles son las opciones para los productos que constan de varios empaques internos?
componentes y destinados a ser mezclados?
Respuesta: Los productos que constan de dos o más ingredientes o componentes
distintos empacados y presentados para ser consumidos juntos (p. ej., macarrones
con queso y mezclas secas, mezclas para pasteles y muffins con paquetes de ingredientes
separados, panqueques y jarabe) pueden declarar el tamaño de la porción y la
información nutricional ya sea: (a) para cada componente o (b) como un compuesto. Para los
productos en los que uno de los componentes se representa como ingrediente principal, existen
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
53
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disposiciones para representar la cantidad del ingrediente principal y los
ingredientes menores proporcionados (21 C FR 101.9(b)
(5)(i)(iii),
CFR 21 101.9(b)(2)(i)
(H)): “2 panqueques con almíbar (160 g)” o alternativamente “2 panqueques (110 g)”
y “almíbar para 2 panqueques (50 g)” o “2 cucharadas de almíbar (50 g)” si con 50 g de
almíbar se obtienen 2 cdas. Además, estos productos también pueden usar onzas (21
“4 oz (112 g/alrededor de 2/3 taza de mezcla de macarrones y 2
CFR 101.9(b)(5)(vii)):
cucharadas de queso seco)” o alternativamente “3 oz macarrones secos (84 g/alrededor
de 2/3 de taza)” y “mezcla de queso seco de 1 oz (28 g/alrededor de 2 cucharadas)”.
L78 ¿Cómo
expresamos
el tamaño de la porción de maní con cáscara?
Respuesta: La RACC de frutos secos es de 30 gramos de porción comestible. El tamaño de
la porción de maní con cáscara sería la medida casera más cercana a 30 gramos de
nueces sin cáscara. Para reducir la confusión del consumidor con respecto al tamaño de
la porción, se puede usar una declaración aclaratoria. Por ejemplo, la declaración del
tamaño de la porción para su producto podría decir: "1/2 taza de nueces sin cáscara (30 g/
aproximadamente 1 taza de nueces con cáscara)".
L79. ¿El tamaño de la porción p ara
todas las verduras en escabeche
se
basa en el peso
escurrido?
¿Es
lo mismo para las verduras
enlatadas?
Respuesta: El tamaño de la porción de verduras en escabeche se basa en el peso
escurrido del producto porque el líquido no suele consumirse con este tipo de
productos. Para las verduras enlatadas, el líquido se incluye en la determinación del
tamaño de la porción. 21 CFR 101.9(b)(8)(ii),
21 C FR 101.9(b)(9)
Asignaciones de tamaño de porción/doble
columna
L80. Si
u
n
producto
se
vende tanto
en
los EE. UU. y exportado, puede la nutrición
información también debe declararse “por 100 gramos” o “por 100 m
L”
para
cumplir con ciertos requisitos internacionales?
101.9(b)(10) permite la inclusión voluntaria de
Respuesta: Sí. La sección 21 CFR
información nutricional por 100 gramos o 100 ml del alimento empaquetado o
comprado. También se puede presentar una columna con información nutricional “por
1 onza” o “por 1 onza líquida” envasada o preparada.
L81. Los productos como los
mini rollitos
de
huevo, los rollitos
de pizza
y l os pasteles
rellenos están
categorizados c omo platos combinados. Sin embargo, en la etiqueta de estos
productos, se promocionan
como aperitivos,
así como
también como guarniciones.
¿Cómo se p ueden etiquetar los productos para mostrar su uso como a peritivos
con una porción más p equeña
que
como guarnición?
Respuesta: Las reglamentaciones permiten declarar una segunda columna de
información nutricional para un alimento siempre que no induzca a error a los
consumidores. El tamaño de la porción y la primera columna de información
nutricional de estos productos se basarían en su uso como plato mixto, pero la
segunda columna podría basarse en su uso como aperitivo. 21 C FR 101.9(b)(11),
21 CFR 101.9
L82. Si bien el chucrut y las remolachas en escabeche se clasifican como “encurtidos,
todos los tipos” con
un
RACC
de
30 gramos, ¿también pueden
etiquetarse
como guarnición de vegetales con un RACC de 130 gramos?
Respuesta: Sí, los fabricantes pueden usar una segunda columna para declarar información
basada en un tamaño de porción diferente. La primera columna debajo de la etiqueta de
información nutricional mostraría el tamaño de la porción, las porciones por envase
y la información nutricional con base en una RACC de 30 gramos para la verdura en
escabeche y la segunda columna podría mostrar información nutricional con base en la
RACC del producto utilizado como verdura. g uarnición.
21 CFR 101.9(b)(11)
y 21
CFR 101.9(e)
54 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Tamaño de la porción/Recipientes de una porción
L83.¿Cuáles son las exenciones para los
envases
de una sola porción?
Respuesta: Los envases de una sola porción pueden omitir la declaración de “porciones
por envase”. Además, la mayoría de los envases de una sola porción pueden omitir la
porción equivalente métrica de la declaración del tamaño de la porción. Sin embargo, si se
incluye voluntariamente, debe ser consistente con el valor de la cantidad neta del
contenido. El tamaño de la porción para los envases de una sola porción debe ser una
descripción del envase, como: "Tamaño de la porción: 1 paquete" para alimentos en bolsas,
"Tamaño de la porción: 1 recipiente" para alimentos en envases de plástico o "Tamaño de
la porción: 1 lata". " según sea apropiado. Solo los pocos alimentos que deben declarar el
peso escurrido deben incluir el equivalente métrico como parte de la declaración del
tamaño de la porción (p. ej.,
"Tamaño
de la porción: 1 lata
escurrida
(^^g)"). 21 CFR
101.9(b)(5)(iv),
21 CFR 101.9(b)(7)(i) y 21 CFR 101.9(d)(3)(ii)
L84.¿Cómo
sé
si mi
p
roducto
es u n
envase
de una sola porción?
Respuesta: Los envases de una sola porción se analizan en 21 C FR 101.9(b)(6).
Los productos que se envasan y venden individualmente se consideran
monodosis si contienen menos del 200% de la RACC de la categoría de producto.
Por encima del 200 % de la RACC, es opción del fabricante etiquetar el producto
como un envase de varias porciones o como un envase de una sola porción si se
puede consumir razonablemente en una sola ocasión de consumo. Por ejemplo, la
RACC para brownies es de 40 g. Todos los brownies que se envasan y venden
individualmente y que pesan menos de 80 g deben etiquetarse como una
sola porción. Si el fabricante cree que es razonable consumir de una sola vez un
bizcocho de chocolate envasado individualmente que pesa más de 80 g, dicho bizcocho
de chocolate también puede etiquetarse como una porción.
L85. ¿Qué pasa con los envases de una sola porción para productos que
tienen
RACC, como la sopa?
Respuesta: Si un producto tiene una RACC de 100 g o 100 ml o más y se
envasa y vende individualmente, debe etiquetarse como una sola porción si
contiene 150 % o menos de la RACC. No obstante, los envases de dichos
productos que contengan entre el 150% y el 200% de la RACC podrán rotularse
como una o dos porciones a elección del fabricante.
Por ejemplo, la RACC de ensalada de patata es de 140 g. Los envases de ensalada
de papa que se envasan y venden individualmente y que pesan 210 g o menos
deben etiquetarse como una sola porción. Los envases que pesan entre 210 g y 280
g pueden etiquetarse como 1 o 2 porciones. Sin embargo, el tamaño de la porción de
un producto etiquetado como dos porciones se basa en la medida del hogar y no en el
peso de 1/2 paquete.
21
CFR 101.9(b)(6)
L86.¿Cuáles son las diferencias entre el etiquetado de e nvases de una sola porción
y envases de múltiples porciones?
Respuesta: La declaración del tamaño de la porción para envases de porciones
múltiples debe usar la jerarquía de medidas domésticas c omunes (21 CFR
101.9(b)(5)(i)(iii)), mientras que los envases de una sola porción deben usar
una descripción del contenedor o paquete individual
(21 CFR 101.9(b)(5)(iv)).
Los paquetes de porciones múltiples deben indicar el equivalente métrico a la
medida del hogar y el número de porciones en el recipiente; sin embargo, esta es
información opcional en envases de una sola porción. Si el equivalente métrico
figura en envases de una sola porción, debe coincidir con la declaración de contenido neto del producto.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 55
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Un ejemplo de un envase de una sola porción sería una lata de refresco de 360 ml
que se envasa y se vende individualmente. El tamaño de la porción para este
producto sería "1 lata" o "1 lata (360 ml)", y la cantidad de porciones sería "1" o no
figuraría en absoluto. Por el contrario, el tamaño de la porción para una botella de
refresco de un litro (1000 mL) sería "8 fl oz (240 mL) o "1 taza (240 mL)", y el número
de porciones se indicaría como "alrededor de 4".
L87. ¿No variarán los tamaños de las porciones para los productos,
como los
refrescos, que se envasan en envases individuales de diferentes tamaños
y en envases a granel más grandes?
Respuesta: Sí. El tamaño de la porción de bebidas en envases de una sola porción es el contenido
total del envase. Por lo tanto, el tamaño de la porción aparecería como "1 botella", pero el
contenido podría variar mucho (por ejemplo, 8 onzas líquidas, 12 onzas líquidas, 16 onzas líquidas, etc.).
Dado que la RACC para bebidas es de 240 ml, el tamaño de la porción para
envases de bebidas de porciones múltiples, como la botella de un litro comúnmente
disponible, sería "1 taza (240 ml)" u "8 fl oz (240 ml)".
L88.El RACC para muffins e
s
de
55 gramos.
Si un panecillo grande pesa 130
gramos, ¿se puede etiquetar como una porción?
Respuesta: Un muffin de 130 gramos pesa el 236% de la RACC para muffins. Los
productos que pesan más del 200 % de la RACC se pueden etiquetar como una
porción si todo el contenido del paquete se puede consumir razonablemente en
una sola ocasión. Por lo tanto, hay dos opciones para la declaración del tamaño
de la porción para este muffin grande: “1 muffin (130 g)” o “1/2 muffin (65
g)”. 21 CFR 101.9(b)(6)
L89.¿Existen límites
en el tamaño que se puede
de un paquete c omo "porción individual"?
etiquetar
Respuesta: Los productos que se empaquetan y venden individualmente se consideran
porciones individuales si contienen menos del 200 % de la RACC que se muestra en
21 CFR 101.12. Para los paquetes que contienen 200 % o más de RACC, es
opción del fabricante etiquetar el producto como una sola porción si todo el
contenido se puede comer razonablemente de una sola vez. 21 CFR 101.9(b)(6)
L90.¿Cuál es la cantidad mínima de alimento
que se puede
etiquetar
como
dos
porciones?
Respuesta: La respuesta depende del tamaño del RACC. Para alimentos con RACC
inferior a 100 g (alimentos sólidos) o 100 ml (líquidos), los envases deben contener
al menos el 200 % de la RACC para ser etiquetados como 2 porciones. Para alimentos
con RACC de 100 g o 100 ml o más, puede optar por etiquetar paquetes que
contengan más del 150 % pero menos del 200 % de la RACC como una o dos
porciones. 21 CFR 101.9(b)(6)
y 21 CFR 101.12(b)
Tamaño de la porción/Porciones por envase
como "1,5" o "alrededor
el n úmero de porciones
L91.¿Puede indicarse de 1,5"?
Respuesta: No. Se permite redondear a las 0,5 porciones más cercanas entre 2 y 5
porciones. Por debajo de 2 porciones, la cantidad de porciones debe indicarse como
"1" o "alrededor de 2". Por ejemplo, la RACC para los egg rolls es de 140 g. Dado que
la RACC es superior a 100 g, un paquete de rollos de huevo que contenga más del 150
% pero menos del 200 % de la RACC se puede etiquetar como 1 o 2 porciones. por ejemplo, un
56 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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El paquete de rollos de huevo pesa 225 g y contiene 3 rollos de huevo (75 g cada
uno). El fabricante puede elegir etiquetar el producto como 1 porción (3 rollos de huevo (225 g)).
Alternativamente, si el fabricante elige etiquetar el producto como más de 1 porción,
el tamaño de la porción sería "2 rollos de huevo (150 g)". El número de
porciones, determinado como el contenido total dividido por el tamaño de la porción,
sería de 1,5 y se redondearía a "alrededor de 2". 21 C FR 101.9(b)(8)
Tamaño de la porción/Unidades
discretas p equeñas
L92.¿Cuáles son las consideraciones clave al determinar el tamaño d e una porción para u n
producto que consta de pequeñas
unidades discretas?
Respuesta: Los tamaños de las porciones para productos en unidades discretas (p. ej.,
muffins, rebanadas de pan y productos empacados individualmente en paquetes de
múltiples) se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(i). Las opciones de tamaño de la
porciones
porción dependen de la RACC del producto y del peso de
una sola unidad discreta. • Si una sola unidad pesa el 50% o menos de la RACC, el tamaño
de la porción será el número de unidades enteras más cercanas a la RACC. Por
ejemplo, la RACC para caramelos duros es de 15 g; por tanto, el 50% de la RACC es de
7,5 g. Para una bolsa de dulces donde los dulces individuales pesan 4 g (menos de
7,5 g), el tamaño de la porción sería “4 dulces (16 g)”.
• Si una sola unidad pesa más del 50% pero menos del 67% de la RACC, hay
dos opciones para declarar el tamaño de la porción, ya sea 1 o 2 unidades.
Por ejemplo, la RACC para galletas saladas es de 30 g; así el 50% de la
RACC es de 15 gy el 67% de la RACC es de 20,1 g. Para una caja de
galletas donde las galletas individuales pesan 17 g (15 g < 17 g < 20,1 g), el
tamaño de la porción sería "1 galleta (17 g)" o "2 galletas (34 g)".
• Si una sola unidad pesa el 67% o más pero menos del 200% del RACC,
entonces el tamaño de la porción debe declararse como 1 unidad. Por ejemplo, la
RACC para pan es de 50 g; por lo tanto el 67% de la RACC es de 33,5 g, y el
200% de la RACC es de 100 g. Una rebanada de pan se usaría como tamaño
de porción para panes: “1 rebanada (45 g)”. Sin embargo, si la RACC es de
100 g, o 100 mL para líquidos, o mayor, y el producto pesa más del 150 % pero
menos del 200 % de la RACC, el fabricante puede decidir si la unidad individual es
de 1 o 2 porciones (también , consulte las preguntas para envases de una sola porción).
• Si la unidad individual pesa el 200% o más del RACC, hay dos
opciones El tamaño de la porción puede declararse como una unidad si la unidad entera
puede comerse razonablemente en una ocasión o puede declararse como una
porción de la unidad. Por ejemplo, la RACC para barras de chocolate es de 40 g y el
200 % de la RACC es de 80 g. Para una barra de chocolate de 90 g, el tamaño de la porción
podría ser “1 barra de chocolate (90 g)” o “‚ barra de chocolate (45 g)”.
La FDA también proporciona disposiciones específicas adicionales para (1) productos
(como encurtidos) que naturalmente varían
en tamaño
21 CFR 101.9(b)(8)(ii); (2) productos
compuestos por dos o más alimentos, empacados y destinados a ser consumidos juntos
21 CFR 101.9(b)(5)(vii); y (3) productos que contengan varias unidades individuales,
completamente etiquetadas.
21 C FR 101.9(b)(5)(iv)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
57
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L93. El RACC para bebidas es de 2 40
ml (8 fl o z).
Si
un p roducto
está e mpacado
como un
grupo d e
b
otellas
de 6 fl oz (unidades discretas), ¿debería declararse el tamaño de
la porción de este producto
como
“8
fl oz (240
ml)”?
Respuesta: Para productos con RACC de 100 ml o más, el tamaño de la porción para
unidades discretas que contienen 67 % o más pero menos o igual al 150 % de la RACC
es 1 unidad. Para bebidas, este rango es de 160,8 mL a 360 mL. Por lo tanto, “1 botella”
sería el tamaño de la porción para bebidas envasadas en botellas de 6 fl oz (180 ml).
L94.El RACC para “tortas, peso pesado” es
de
125 gramos.
Si
el individuo
las porciones de un pastel precortado pesan 55 gramos, ¿cuál sería la
d
eclaración
del
tamaño de la porción?
Respuesta: Las rebanadas previamente divididas se tratan como todas las demás
unidades discretas. El trozo de torta de 55 g es menos del 50% de la RACC para tortas
pesadas (50% de 125 g = 62,5 g); por tanto, el tamaño de la ración será el número de
unidades más cercano a la RACC. Dos piezas pesan 110 g y 3 piezas pesan 165 g; por
lo tanto, el tamaño de la porción sería “2 piezas (110 g )”. 21 CFR 101.9(b)(2)(i)(A)
Tamaño de la porción/Unidades
discretas grandes
L95.¿Cuáles son los pasos para determinar el tamaño
de una porción para
u
n producto que es
una unidad discreta
grande?
Respuesta: Los tamaños de las porciones de productos en unidades discretas grandes
que generalmente se dividen para el consumo (p. ej., pastel, pastel, pizza, melón, repollo)
se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(ii). El tamaño de la porción depende de la RACC del
producto y de la fracción de la unidad discreta grande. El tamaño de la porción se
expresa utilizando la fracción permitida (“fracción amigable”) más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para pizza es de 140 g. Una pizza de 454 g (16 oz) se puede dividir por
la mitad (una pieza = 227 g), en tercios (una pieza = 151 g), en cuartos (una pieza = 113 g), etc.
“
La fracción más cercana es 1/3; por lo tanto, el tamaño de la 1/3 de pizza (151 g).”
porción sería Las fracciones permitidas incluyen 1/2, 1/3, 1/4, 1/5, 1/6 o fracciones más
pequeñas que pueden generarse mediante una división adicional por 2 o 3. Un ejemplo
adicional sería: 1/8 (es decir, 1/4 dividido por 2). Por lo tanto, no se permiten fracciones
como 1/7, 1/11, 1/13 y 1/14.
Tamaño de la porción/Productos
a granel
L96. Tengo varios productos que son productos a granel y q uiero
s
aber
el
tamaño de porción adecuado para
incluir
en la etiqueta.
¿Cómo empiezo
y qué pasos d ebo
seguir?
Respuesta: Los tamaños de las porciones para productos a granel no discretos (p. ej.,
cereales para el desayuno, harina, azúcar, mezclas secas, concentrados, mezclas para
con queso) se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(iii) . El
panqueques, kits de m acarrones
tamaño de la ración depende de la RACC del producto y de la medida del hogar. El
tamaño de la porción se expresa utilizando la medida doméstica permitida más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para snacks es de 30 g. Si una bolsa contiene una mezcla de
nueces y palomitas de caramelo que pesa 23 g por taza, entonces 1 1/4 taza pesa
28,75 gy 1 1/3 taza pesa 30,7 g. La medida doméstica más cercana es 1 1/3
taza; por lo tanto, el tamaño de la porción sería “1 1/3 taza (31 g)”.
Las medidas domésticas permitidas incluyen (a) tazas como 1/4, 1/3, 1/2, 2/3, 3/4, 1,
58 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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1 1/4, 1 1/3, etc., (b) cucharadas como 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3, y (c)
cucharaditas como 1/8, 1 /4, 1/2, 3/4, 1 y 2. Además, se pueden usar piezas,
rebanadas, bandejas, frascos, fracciones y onzas de acuerdo con las
disposiciones
de 21 CFR 101.9(b)(5 ).
L97. ¿Qué pasa si el producto de plato mixto deshidratado contiene varias
paquetes d e ingredientes destinados
a
ser mezclados para
p
reparar
un
producto a granel, como macarrones con queso?
Respuesta: En estos casos, los fabricantes pueden usar una declaración de onzas (21 CFR 101.9(b)
(5)(vii)). Por ejemplo, la RACC para macarrones con queso preparados es de 1 taza. Si un paquete
de 12 oz (9 oz de macarrones secos y 3 oz de mezcla de queso seco) rinde 3 tazas de macarrones
con queso preparados, entonces el tamaño de la porción para el producto compuesto podría
expresarse como “4 oz (112 g/alrededor de 2/3 de taza macarrones y 2 cucharadas de mezcla
de queso seco).” Alternativamente, el fabricante puede proporcionar información nutricional por
separado para cada componente. Por lo tanto, el tamaño de la porción también podría expresarse
como “macarrones secos de 3 oz (84 g/alrededor de 2/3 de taza)” y “mezcla de queso seco
de 1 oz (28 g/alrededor de 2 cucharadas)”.
L98.¿Cuál es e l tamaño
de la porción
p ara p roductos como
una
m
ezcla para pastel?
Respuesta: Para los productos que requieren preparación adicional, donde todo el
contenido del paquete se usa para preparar una unidad grande y discreta que
generalmente se divide para el consumo, el tamaño de la porción es la cantidad del
producto sin preparar que se usa para hacer un “RACC para el producto preparado. ” La
“RACC para el producto sin preparar” es la cantidad del producto sin preparar que
se requiere para hacer la fracción del producto preparado más cercana a la RACC del
producto preparado. Por ejemplo, una torta preparada de peso medio tiene una
RACC de 80 gramos. Si 480 gramos de mezcla para pastel hacen 900 gramos de
pastel preparado, entonces 1/12 del pastel preparado (75 g) es la fracción más
cercana a la RACC de 80 gramos para pasteles de peso medio. Por tanto, la
RACC para la torta sin preparar es 1/12 de 480 g, o 40 g. El tamaño de la porción
podría indicarse como "1/12 paquete (40 g/alrededor de 1/3 taza de mezcla)".
Tamaños de las porciones/Medidas domésticas comunes
L99.¿Cómo elijo
las medidas caseras apropiadas para declarar los tamaños de
las porciones de los
productos?
Respuesta: Las medidas domésticas comunes se analizan en 21 CFR
101.9(b)(5).
Los fabricantes primero deben tratar de expresar los tamaños de las porciones de sus
productos usando tazas, cucharadas o cucharaditas
(21 CFR 101.9(b)(5)(i)). En segundo
lugar, si las tazas, las cucharadas y las cucharaditas no son apropiadas, se deben
usar unidades enteras y fracciones de unidades enteras grandes (si corresponde),
como piezas, rebanadas,
o frascos (21 CFR 101.9(b)(5 ) (ii)). Finalmente, si
bandejas
otras opciones fallan (generalmente porque el tamaño del producto naturalmente varía
en un grado considerable), los fabricantes deben usar onzas con una unidad de medida
visual apropiada (21 CFR 101.9(b)(5)(iii)).
Por ejemplo, las pastas pequeñas, como los macarrones, se pueden medir por taza: “^^ taza
(^^ g)”. Las pastas discretas más grandes, como la lasaña, se pueden medir por pieza: "^^
fideos de lasaña (^^ g)". Algunas pastas, como los espaguetis, pueden necesitar el uso de
onzas: "^^ oz (^^ g/unidad de medida visual)". Las unidades de medida visuales podrían
incluir frases descriptivas como “caja de 1/8” o “círculo de espagueti de aproximadamente
1 1/4 de pulgada”.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
59
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Exenciones/disposiciones especiales
de etiquetado
General
L100. Si u n fabricante elige etiquetar voluntariamente la información nutricional
de un
alimento que de otro modo está exento, ¿debe el fabricante seguir
las
normas de etiquetado?
Respuesta: Sí, si un fabricante, empacador, distribuidor o minorista elige etiquetar con
información nutricional un producto que está exento según 21
CFR 1 01.9(j), se
deben seguir todas las reglamentaciones de etiquetado aplicables.
L101. Si s e
hace una declaración
de
contenido
de nutrientes
para u n solo
paquete
de tamaño,
¿se
¿Los paquetes q ue
no incluyen la declaración, y que están exentos de otro modo,
deben llevar también el etiquetado nutricional?
Respuesta: No, solo el paquete que lleva la afirmación debe proporcionar el
etiquetado nutricional.
L102. Si
u
n
producto
se
produce y vende en el mismo estado (es decir, no se envía e n
comercio interestatal), ¿está exento de estas regulaciones?
Respuesta: En términos generales, un alimento que no implica comercio
interestatal (es decir, no se fabrica con ingredientes que se han movido en el
comercio interestatal o no se distribuye en el comercio interestatal) no estaría
sujeto a la regulación de la FDA. Sin embargo, la FDA señala que el comercio
interestatal se interpreta de manera muy amplia y, además, muchos
estados modelan sus requisitos según los de la FDA.
L103.¿Se requiere el etiquetado nutricional para los productos
importados?
Respuesta: Todos los productos importados deben tener un etiquetado nutricional a
menos que el producto califique para una exención. 21
CFR
101.9(j)
L104. ¿Los alimentos que están exentos del etiquetado nutricional según 2 1 CFR
101.9(j) también
estarían
exentos de otros requisitos
de etiquetado?
se aplican solo a los requisitos de
Respuesta: Las exenciones en 21 CFR 1 01.9(j)
etiquetado de información nutricional cuando el alimento no tiene ninguna afirmación u otra
información nutricional.
Pequeños negocios
L105. Si
u
n
establecimiento minorista produce $51,000 en alimentos, pero tenía u n
ventas brutas totales de todos los productos, alimentos y no alimentos, de $ 490
000, ¿necesitan
una etiqueta
d e
información n
utricional?
Respuesta: No. La empresa está exenta siempre que no se hagan reclamos. Una empresa
cuyas ventas brutas totales para todos los productos, alimentos y no alimentos, sea de
$501,000, con solo $49,000 de esta cifra representando ventas de alimentos, también está
exenta. Según la NLEA, las empresas que tienen ventas brutas anuales realizadas o negocios
realizados en ventas a consumidores que no superan los $ 500,000 o tienen ventas brutas
anuales realizadas o negocios realizados en ventas de alimentos a consumidores de no
más de $ 50,000 están exentas bajo 21 CFR 101.9(j)(1)(i).
El siguiente cuadro ilustra la exención:
60 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Ventas a los Consumidores V entas Totales (Alimentos
en Alimentos y No Estado
Alimentos) $50,000 $500,000 o Eximir
o menos $50,000 menos $500,001 Eximir
o menos $50,001 o o más $500,000 Eximir
más $50,001 o más o menos $500,001 o más no exento
L106. La empresa "X" e s
una
empresa multimillonaria que produce solo productos de
marca privada para otras empresas que utilizan el nombre comercial y el logotipo
de otras empresas. ¿Se requiere que los productos
producidos por la empresa
"X" lleven etiquetas
nutricionales?
Respuesta: Los productos fabricados para una empresa que no está exenta deben llevar una etiqueta de
información nutricional. La empresa cuyo nombre aparece en la etiqueta es la responsable de
proporcionar la información nutricional. La empresa "X" no está obligada por ley a proporcionar la
información nutricional al etiquetador privado.
Sin embargo, la empresa "X" puede desear desarrollar información nutricional para su
línea de productos y proporcionarla a sus clientes para que la usen en la etiqueta.
L107. ¿Qué tipo de registros deben conservarse
para
corroborar u na exención para
pequeñas empresas? ¿Mantendrá la FDA copias de cualquier registro para
esta exención?
Respuesta: Depende de cada empresa mantener registros, como declaraciones de impuestos, para
respaldar dicha exención. La FDA no mantendrá dichos registros.
L108. Al determinar si existe o n o
una
pequeña
empresa
exención, ¿se requiere que las “ventas de corretaje” de alimentos se incluyan en
la determinación de las ventas brutas del negocio?
Respuesta: La agencia define "ventas con intermediarios" como la venta de alimentos enviados a granel
que no son para distribución a los consumidores, sino para uso exclusivo en la fabricación de otros
alimentos o que deben procesarse, etiquetarse o reempacarse en un sitio. que no sea donde se
procesó o envasó originalmente.
En consecuencia, no sería necesario considerar ninguna venta negociada para
determinar la elegibilidad para la exención de pequeñas empresas.
L109. Un fabricante que califica para una exención de pequeña empresa vende su producto
a un gran m inorista
que luego lo vuelve a empacar en la tienda de delicatessen y
lo coloca en los estantes de a utoservicio. ¿Está el producto exento del etiquetado
nutricional si el minorista pone el nombre del pequeño fabricante
e n el producto?
Respuesta: Sí. Mientras el minorista simplemente vuelva a empacar el alimento en
recipientes más pequeños y coloque el nombre y la dirección de la pequeña
empresa en el alimento empacado (es decir, la etiqueta del paquete no tenga un nombre
o logotipo que vincule el producto con el minorista más grande), el alimento conservar
cualquier exención para la que fuera elegible s egún
21 CFR 101.9(j)(1) o (18).
L110. Un pequeño minorista compra un p
roducto a granel de un g ran
fabricante
y vuelve a
empaquetar el producto para la venta al por menor utilizando el nombre y el logotipo
del minorista.
¿El producto está exento del etiquetado
nutricional?
Respuesta: Si el minorista es elegible para la exención en 21 CFR 1 01.9(j)(1)
(basado en las ventas brutas), el producto comprado a un gran fabricante pero
reempacado por el minorista estaría exento del etiquetado nutricional, siempre que
el paquete la etiqueta no lleva ningún nombre o logotipo que vincule el producto
con el fabricante. Sin embargo, para ser elegible para la exención en 21
CFR 101.9(j)(18), el producto debe cumplir con la definición de productos de bajo
volumen (basado en el número total de unidades del producto vendidas
por el gran fabricante en los Estados Unidos) .
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
61
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L111.¿Cuáles son los requisitos para la exención del etiquetado nutricional para un
producto
alimenticio de b ajo volumen?
Respuesta: La exención para productos alimenticios de bajo volumen se basa en la
cantidad promedio de empleados equivalentes a tiempo completo (FTE) y la cantidad de
unidades de producto vendidas en los Estados Unidos.
L112. ¿Todas las empresas deben
solicitar a la FDA una
exención para pequeñas
empresas?
Respuesta: No. Las empresas elegibles para la exención en función de las ventas brutas y
las empresas con menos de 10 FTE y menos de 10 000 unidades no tienen que presentar
una solicitud ante la FDA. Sin embargo, dichas empresas pueden optar por hacerlo
voluntariamente a fin de establecer un registro de que están reclamando una exención.
Además, todos los importadores
deben presentar. Ley FD&C 403(q)(5)(E)(iii),
21 USC
343(q)(5)(E))iii)
y 21 CFR
101.9(j)(1) y (j)( 18 )
L113. ¿Las exenciones para pequeñas empresas se aplican
a los restaurantes?
Respuesta: Existe una exención separada del etiquetado nutricional para los alimentos que se
venden en restaurantes de cualquier tamaño, siempre que el alimento no tenga una declaración
(21 CFR 101.9(j)(2)). Estos alimentos no necesitan las exenciones para pequeñas empresas.
Sin embargo, en la medida en que un restaurante distribuya productos alimenticios para
la venta fuera del restaurante (p. ej., a través de supermercados), dichos productos
pueden ser elegibles para una exención del etiquetado nutricional bajo las exenciones
para pequeñas empresas.
Alimentos lejos de casa
L114. ¿Se
requiere que un fabricante que produce alimentos institucionales y de
restaurante proporcione información
nutricional?
Respuesta: Los alimentos que se sirven o venden para uso exclusivo en restaurantes
y otros establecimientos en los que se sirven alimentos para consumo inmediato
están exentos del etiquetado nutricional. Sin embargo, si existe una posibilidad
razonable de que el producto sea comprado directamente por los consumidores (p.
ej., tiendas del club), se requiere información nutricional.
21 CFR 101.9(j)(2)(iii) y
21 CFR 101.9(j)(2)(v)(B)
L115.¿Debe presentarse la información
nutricional
en
paquetes
individuales d estinados
a restaurantes e instituciones (p. ej., salsa de tomate, mayonesa, salsa de
soya) si se hacen afirmaciones?
Respuesta: Los paquetes de tamaño de porción individual que se sirven a los consumidores y hacen una
afirmación deben tener una etiqueta de información nutricional (p. ej., aderezo ligero para ensaladas).
L116. ¿Sería ú til
que
las etiquetas de los productos
que están exentos lleven un
descargo
de responsabilidad como
"no
destinado a la venta al por menor"
o
"para
procesamiento adicional"?
Respuesta: Depende del fabricante determinar su propio estado de exención, y dicha
declaración no puede utilizarse para evitar el cumplimiento de las reglamentaciones.
L117. ¿Los alimentos servidos
o
vendidos
en cajas para llevar, bolsas para perros
o envoltorios
sanitarios se considerarían “alimentos empacados”?
Respuesta: Alimentos vendidos en un restaurante u otro establecimiento minorista (p.
ej., una panadería o tienda de delicatessen) que se venden detrás de un mostrador
y se colocan en un envoltorio, caja para llevar u otro recipiente no duradero
cuyo único propósito es facilitar el manejo no se consideraría “alimento envasado” y no
62 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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deben llevar una declaración de peso neto, declaración de ingredientes u otro etiquetado
requerido para los alimentos envasados. Sin embargo, si los consumidores hacen sus
selecciones con base en el alimento en su forma empacada (por ejemplo, el minorista
envuelve o empaqueta el alimento y lo vende en una vitrina de autoservicio en una
esquina de un restaurante, o al otro lado del pasillo de un in tienda de delicatessen), la
comida debe llevar toda la información requerida.
L118. ¿Podría la FDA brindar orientación adicional sobre q ué
alimentos se venden e
n
charcutería y
las panaderías
están
exentas?
Respuesta: Esta exención se basa en 3 criterios principales: 1) cuándo se
consume el alimento, 2) el lugar en el que se procesa y prepara el alimento, y
3) la medida en que se procesa y prepara el alimento (es decir, debe ser listos
para comer y del tipo que se sirve en los restaurantes).
Las panaderías y charcuterías que venden alimentos para consumo inmediato (p. ej., donde la
charcutería o panadería tiene instalaciones para que los clientes se sienten y consuman la comida en
el local) se consideran análogas a los restaurantes y todos los alimentos que se venden en dichos
establecimientos están exentos
según
21 CFR 101.9
( j)(2) siempre que no se hagan reclamaciones.
Cuando los alimentos no son para consumo inmediato, pueden estar exentos si cumplen
con todos los criterios enumerados en 2 1 CFR
101.9(j)(3). Es decir, cuando el alimento
está listo para comer y se procesa y prepara principalmente en las instalaciones del
establecimiento donde se vende, está exento, independientemente de cómo se venda
(es decir, detrás de un mostrador o en pre paquetes en porciones de un estante de
autoservicio). Sin embargo, si el alimento no se procesa y prepara principalmente en
el sitio, se requiere el etiquetado nutricional.
Para cumplir con los criterios para ser “principalmente procesado y preparado en el
sitio”, el alimento debe ser aumentado en el sitio de una manera que cambie el
perfil de nutrientes del alimento (es decir, relleno, glaseado, envuelto). Lavar y adornar
con nueces, cebollas o semillas se incluiría en la definición de “principalmente procesado
y preparado” si los alimentos agregados cambian el perfil nutricional del producto
terminado. Las tortas personalizadas están exentas.
Si la masa preformada, la masa preescalada/moldeada y la masa parcialmente
horneada se fermentan y hornean o simplemente se descongelan, el producto se
considera "estandarizado" y se requiere el etiquetado nutricional.
Los alimentos que no se preparan en las instalaciones y que se dividen en porciones
según las especificaciones del consumidor en el lugar no necesitan tener etiquetas de
información nutricional (p. ej., 1 libra de ensalada de papas, 2 libras de queso, 1 libra de galletas
variadas, 5 panecillos). Sin embargo, si estos artículos están empacados y se ofrecen a la venta en
otra sección de la tienda (p. ej., refrigerador, contenedores de autoservicio), el etiquetado
nutricional es obligatorio. 21 CFR 101.9(j)(3)(iv)
L119.Fabrica dulces para la venta en las instalaciones
y en
mis dos tiendas s
atélite.
de
El volumen total en dólares
s
mi empresa 500.000 dólares.
upera los
¿Estoy obligado
a etiquetar
mis productos
con información
nutricional?
Respuesta: No se requiere que los dulces que se venden en el sitio de fabricación tengan una
etiqueta de información nutricional. Además, los dulces individuales ofrecidos detrás de un mostrador para
la selección del consumidor (es decir, empacados según las especificaciones del consumidor) no
están obligados a tener una etiqueta de información nutricional. Sin embargo, los paquetes de consumo
de dulces que se ofrecen a la venta en las tiendas satélite deben tener una etiqueta de información
nutricional. Lo mismo se aplica a las panaderías que venden productos en tiendas satélite.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 63
Machine Translated by Google
Sin
de significado
Alimentos
nutricional
L120.¿Se requiere
que las
especias,
el café
y el
té estén etiquetados
nutricional?
con información
Respuesta: Las reglamentaciones prevén una exención para los alimentos que
contienen cantidades insignificantes, según se define
en 21 CFR 101.9(j)(4),
de todos los nutrientes y componentes alimentarios que deben incluirse en la
POSTRE DE FRUTAS PARA NIÑOS
etiqueta nutricional. Los alimentos exentos incluyen granos de café (enteros o
MENOS DE 2 A ÑOS
molidos), hojas de té, café y té instantáneos sin endulzar, vegetales deshidratados
tipo condimento, extractos de sabor y colorantes alimentarios. Algunas especias
contienen niveles de nutrientes que no cumplirían con los criterios de
"insignificante" y requerirían un etiquetado nutricional.
L121.¿Los aerosoles
e n aerosol deben
de aceite
tener e tiquetas de información
nutricional?
El tamaño de la
e
porción s tan
pequeños
y
todos
los valores de
los
nutrientes
s on cero.
Respuesta: Un producto estaría exento del etiquetado nutricional si contiene
cantidades insignificantes de todos los nutrientes requeridos para estar en la etiqueta,
siempre que no se hagan declaraciones de propiedades saludables o de contenido de
nutrientes para el producto.
L122. Al etiquetar el agua mineral, ¿se r equiere
el etiquetado nutricional s i la etiqueta
no hace referencia a ningún mineral
específico?
Respuesta: Según las regulaciones de etiquetado de la FDA, el término agua mineral
es una declaración de identidad y no activa el etiquetado nutricional obligatorio si no hay
declaraciones de contenido de nutrientes sobre un mineral en particular y si todos los
nutrientes requeridos están presentes en niveles insignificantes.
21 CFR 101.9(j)(5)(i)
L123.¿Exige la FDA el etiquetado nutricional si se declaran
minerales en el agua embotellada
para
cumplir con las reglamentaciones estatales?
POSTRE DE FRUTAS PARA NIÑOS
Respuesta: Si en la etiqueta se hace referencia a un nutriente para el que existe un RDI o DRV,
EDADES
2 AÑOS A 4
A
ÑOS
se requiere información nutricional. Sin embargo, si las reglamentaciones estatales exigen la
declaración de nutrientes que no están incluidos en la etiqueta de información nutricional (p.
ej., fluoruro, arsénico), la etiqueta de información nutricional no puede acomodar dichos
nutrientes y, por lo tanto, no se requiere una etiqueta de información nutricional.
Etiquetas para bebés y niños pequeños
L124.¿Cuáles son los aspectos especiales
d
e
las etiquetas de información nutricional
de los
productos destinados a bebés y niños
pequeños?
Respuesta: Las etiquetas de información nutricional de los alimentos específicamente para
niños menores de 4 años no proporcionan el porcentaje de valores diarios para los
macronutrientes n i la nota
al pie requerida en 21 CFR 101.9(d)(9). Asimismo, los alimentos
específicos para niños menores de 2 años no deben presentar información sobre calorías
provenientes de grasas y calorías provenientes de grasas saturadas y cantidades
cuantitativas de grasas saturadas, grasas poliinsaturadas, grasas monoinsaturadas y
colesterol. En ambos casos, el % del valor diario se declara solo para proteínas, vitaminas y minerales.
21 CFR
101.9(j)(5)(ii)
64 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Paquetes Pequeños y Paquetes de Tamaño Intermedio
L125.¿Cuáles son las disposiciones especiales de etiquetado para paquetes
de tamaño
pequeño e intermedio?
Respuesta: Los paquetes de alimentos con un área de superficie de 40 pulgadas cuadradas o
menos disponibles para el etiquetado pueden colocar la etiqueta de información nutricional en cualquier
panel de etiquetas (sin limitarse al panel de información), pueden omitir la nota al pie requerida en 21
CFR 101.9 (d) (9) si se coloca un asterisco en la parte inferior de la etiqueta con la declaración
"Porcentaje de valores diarios basados en una dieta de 2000 calorías", y también puede usar el
formato de etiqueta de visualización tabular.
21 CFR
101.9(j)(13)(ii)(A)(1)
L126. ¿Existe otra disposición especial de etiquetado si
l
a etiqueta de exhibición
tabular no se ajusta a los paquetes de tamaño pequeño e intermedio?
Respuesta: Se puede usar un formato lineal (cadena) en paquetes de alimentos con un área de
superficie total disponible para el etiquetado de 40 pulgadas cuadradas o menos si la forma o el
tamaño del paquete no pueden acomodar la información nutricional colocada en columnas en
cualquier panel de etiquetas.
21 CFR
101.9(j)(13)(ii)(A)(2)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
65
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L127.¿Se permiten abreviaturas en las etiquetas
de información nutricional para
paquetes de tamaño pequeño e intermedio?
Respuesta: Los paquetes de alimentos con un área de superficie de 40 pulgadas cuadradas o menos
disponibles para el etiquetado pueden usar las siguientes abreviaturas en la etiqueta de información nutricional:
Término de la etiqueta Abreviatura Término de la etiqueta Abreviatura
Tamaño de la porción tamaño de servicio Colesterol Cholest
Porciones por envase Porciones Carbohidratos totales Carbohidratos totales
Calorías de grasa cal grasa Fibra dietética Fibra
Calorías de grasas saturadas Cal. grasas saturadas Fibra soluble Sol fibra
Grasa saturada grasa saturada Fibra insoluble Insol fibra
Grasa monosaturada grasa monoinsaturada Alcohol de azúcar azúcar alcalino
Grasa poliinsaturada grasa poliunsat Otro carbohidrato Otro carbohidrato
21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(B)
L128.¿Cuál es la exención para paquetes de alimentos pequeños?
Respuesta: Los paquetes pequeños (menos de 12 pulgadas cuadradas de área de
superficie total disponible para llevar etiquetas) se pueden imprimir con un número de
teléfono o una dirección para obtener información nutricional. Esta exención (utilizar un
número de teléfono o una dirección en lugar de la etiqueta de información nutricional) se
permite solo si no hay declaraciones de contenido de nutrientes u otra información nutricional
en la etiqueta del producto o en el etiquetado y la publicidad. 21 CFR 101.9(j)(13)(i)
Para información nutricional llame al 18001234567
Dulces pequeños
Peso neto. 1 onza. (28g)
L129. ¿Cuál e s el tamaño de letra mínimo para la etiqueta de información nutricional
en
paquetes?
Respuesta: Los paquetes pequeños (menos de 12 pulgadas cuadradas. Área de superficie
total disponible para llevar el etiquetado) pueden usar tamaños de letra no menores de 6 puntos o
todo en mayúsculas de no menos de 1/16 de pulgada para toda la información nutricional
requerida. 21 CFR 101.9(j)(13)(i)(B)
"reducir el tamaño" de los
L130. ¿Es aceptable
elementos
gráficos de la etiqueta
de información
nutricional d e espacio e n una etiqueta?
debido a limitaciones
Respuesta: Si el espacio en la etiqueta es limitado, hay flexibilidad para ajustar elementos
gráficos no requeridos para ayudar a adaptar la etiqueta nutricional al espacio
disponible. Los elementos gráficos requeridos son los que se especifican
en
21 CFR 101.9(d).
e
L131.¿Cómo se calcula
l “espacio total d
isponible para llevar etiquetas”?
Respuesta: Al determinar el área de superficie total disponible para llevar el etiquetado, se
pueden excluir las pestañas y los extremos (partes superiores e inferiores) de las latas, los
hombros y los cuellos y las tapas de las botellas y frascos, y las solapas plegadas y
otras áreas no utilizables;
según
lo dispuesto en 21 CFR 101.1(c)
y 21 CFR 101.2(a)(1).
Sin embargo, los paquetes que brindan información en la etiqueta en la parte superior, inferior
o en el cuello deben incluir esas áreas al calcular el espacio disponible para la etiqueta. El
espacio de etiquetas disponible incluye el panel de visualización principal y no se limita a
las áreas etiquetadas actualmente.
66 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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L132.¿Cuándo se deben incluir los fondos
de los paquetes
en el c álculo
del espacio
disponible p ara llevar
el
etiquetado?
Respuesta: Cuando el manejo normal por parte del consumidor hace que la parte
inferior de la caja se vea fácilmente, como las cajas de alimentos congelados. La parte
inferior de las cajas almacenadas boca arriba no se consideraría "disponible para llevar
etiquetas" ya que los consumidores no miran estas áreas durante el manejo normal.
Asimismo, los fondos de latas y frascos normalmente no se ven y no se
calcularían al determinar el "espacio disponible para llevar el etiquetado".
L133. ¿Se aplican los criterios para la exención de “menos
de 12 pulgadas cuadradas” a
al área total de etiquetado o solo a los principales paneles de visualización e
información?
Respuesta: La Sección 101.9(j)(13)(i) establece claramente que el área disponible para el
etiquetado se basa en el área de superficie total disponible para llevar una etiqueta.
L134. ¿Podemos usar la pantalla lineal
en
un paquete pequeño que no tiene
espacio para la pantalla tabular debido al espacio requerido por el código
UPC?
Respuesta: No. Al determinar qué formato se requiere, el espacio ocupado por
viñetas, diseño y otra información de etiqueta no obligatoria debe
considerarse como espacio de etiqueta disponible.
21 CFR 101.9(j)(17)
L135.¿Cómo se puede colocar el etiquetado
nutricional
en envases novedosos,
como
un
frasco con forma de animal?
Respuesta: Si el paquete tiene menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible
para el etiquetado debido a la superficie irregular del envase y no se hacen
afirmaciones, los requisitos de etiquetado nutricional se pueden cumplir proporcionando una
dirección o un número de teléfono donde los consumidores puedan obtener la
información. 21 CFR 101.9(13)(i)
Contenedores a granel
L136.¿Cómo se debe realizar el etiquetado nutricional
de los alimentos que se venden en
contenedores a granel?
Respuesta: La sección 101.9(j)(16) permite que los alimentos vendidos en
contenedores a granel muestren la información nutricional requerida en el exterior del
contenedor o en carteles, fichas, etiquetas o medidas similares. Los envases en los
que se colocan estos alimentos cuando se venden al consumidor no necesitan llevar
etiquetas de información nutricional siempre que la información nutricional requerida se
muestre en el punto de compra (es decir, claramente a la vista de los envases a granel).
L137. Cuando la
información
nutricional se proporcione
en el
e
xterior d el producto
a granel.
contenedores
en
las tiendas de abarrotes, ¿debe presentarse
la
información
en
el
formato especificado en 21 CFR 101.9(d)?
Respuesta: Sí.
L138. ¿Es el interior de la tapa u n
lugar
aceptable para colocar el etiquetado
nutricional en los contenedores a granel?
Respuesta: Las reglamentaciones exigen que la información nutricional se
muestre a los consumidores en la etiqueta del envase claramente a la vista. Por
lo tanto, este método de etiquetado sería aceptable si la parte inferior de la tapa
se mostrara en todo momento y se utilizara otro medio para proteger el contenido del bidón.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
67
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L139. Si u n
alimento a g ranel
se vuelve a empaquetar al por menor y se v ende
en forma de
paquete e n lugar de en el contenedor a granel,
¿los paquetes individuales deben llevar
etiquetas de información
nutricional?
Respuesta: Sí. Cuando una tienda minorista recibe alimentos a granel y los vuelve a empacar
para venderlos a los consumidores como alimentos empacados, el empaque debe cumplir con
todos los requisitos obligatorios de etiquetado.
L140.Al colocar etiquetas de información nutricional en alimentos a granel, ¿cómo se debe
declarar la cantidad de porciones por c ontenedor a granel?
Respuesta: El número de porciones en un contenedor a granel variará según el nivel
de llenado del contenedor, y dicho número es de poca o ninguna utilidad para los
consumidores. Es poco probable que la FDA se oponga a una declaración de
que las "porciones por envase" son "variadas" en envases de alimentos a granel o en
porciones de peso aleatorio de alimentos reenvasados por el minorista.
L141.¿Quién e s responsable de proporcionar la información nutricional de los alimentos a
granel?
Respuesta: El minorista es responsable de mostrar la información nutricional en
el formato requerido en el contenedor a granel o junto al mismo. La información
puede ser obtenida/proporcionada por el proveedor o el minorista. La decisión
sobre quién realmente desarrolla la información depende de las partes involucradas.
cooperativa
L142. Si una
vende
alimentos
a granel
a los consumidores
directamente o grupos de consumidores,
¿debe e l contenedor
a granel llevar u na etiqueta
de información
nutricional?
Respuesta: Sí. Sujeto, por supuesto, a las exenciones para las pequeñas empresas.
EXENCIONES
Etiquetado Nutricional Voluntario d e Frutas, Verduras y Pescados Crudos
L143. ¿Cuáles son las 20
frutas, verduras y hortalizas crudas que se consumen con más frecuencia?
¿pez? ¿Se determinan sobre una base regional?
Respuesta: El 25 de julio de 2006
(71
FR 42031), (corregido el 17 de agosto
de 2006 (71 FR 47439), la FDA publicó una regla final para actualizar los
nombres y valores nutricionales de las 20 frutas, verduras y pescados
crudos principales. 20 alimentos p ara cada grupo se identifican en 21
CFR 101.44. La misma lista se utilizará en todo el país. Las 20 frutas crudas
que se consumen con mayor frecuencia son: manzana, aguacate
(California), plátano, melón, toronja, uvas, melón dulce, kiwi, limón, lima,
nectarina, naranja, durazno, pera, piña, ciruelas, fresas, cerezas dulces,
mandarina y sandía.Los 20 vegetales crudos más consumidos son:
espárragos, pimiento, brócoli, zanahoria, coliflor, apio, pepino, judías
verdes, col verde, cebolla verde, lechuga iceberg, lechuga de hoja,
champiñones, cebolla, papa, rábanos, calabaza de verano, maíz dulce, batata
y tomate Los 20 pescados crudos más consumidos son: cangrejo azul, bagre,
almejas, bacalao, platija/lenguado, eglefino, halibut, langosta, perca oceánica,
reloj anaranjado, ostras, abadejo, trucha arco iris, pez roca, salmón (atlántico/
coho/chinook/sockeye, chum/rosado), vieiras, gambas, pez espada, tilapia y atún.
L144. ¿Pueden
los minoristas
proporcionar
etiquetas
nutricionales
para
frutas,
verduras
y pescados
crudos que no se encuentran entre los 20 artículos
principales?
Respuesta: Sí. Los nombres y las descripciones de estos alimentos deben identificarlos
claramente como distintos de los alimentos que se encuentran entre los más frecuentemente
68 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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lista consumida para la cual la FDA ha proporcionado datos (21 C FR 101.45(c)(1)).
Los valores de etiquetado nutricional para alimentos que no están en las listas de la FDA están
de 21 CFR 101.9(g).
sujetos a las disposiciones de cumplimiento
L145. Empacamos tomates frescos y queremos poner
una etiqueta de información
nutricional en el paquete. ¿Debemos seguir las pautas para el programa
voluntario de frutas, verduras y pescado
crudos (21 CFR 1 01.45) o el
formato de etiquetado nutricional
requerido
por 21 CFR 101.9?
Respuesta: Al proporcionar información nutricional en el paquete, incluso
cuando el etiquetado nutricional sea voluntario, la información debe presentarse
en un formato que sea consistente con los requisitos de formato en 21
CFR 101.9(d).
L146. ¿Cómo define la FDA "frutas y verduras crudas" para el consumo voluntario?
programa de etiquetado nutricional? ¿Están incluidas las hierbas frescas y las nueces en
el programa voluntario de etiquetado nutricional si se venden en la sección de frutas y
verduras de las tiendas
minoristas?
Respuesta: La NLEA prevé el etiquetado nutricional voluntario de "productos
agrícolas crudos y pescado crudo". La Ley FD&C define "productos agrícolas
crudos" como cualquier alimento en su estado crudo o natural, incluidas todas las frutas
que se lavan, colorean o tratan de otra manera en su forma natural sin pelar antes de su
comercialización. Por lo tanto, las frutas y verduras que reciben poco o ningún
procesamiento y ningún tratamiento térmico, independientemente de si las frutas y
verduras están enceradas, están sujetas al programa voluntario. Además, para facilitar
la administración, la agencia ha optado por trazar una línea práctica en términos de
prácticas de venta minorista e implementación de programas al incluir frutas y verduras
crudas que se venden en la sección de frutas y verduras y que están peladas,
recortadas, cortadas y/o empaquetadas. sin ingredientes agregados (p. ej., palitos de
zanahoria, ensalada de hojas verdes mixtas) en el programa voluntario cuando no se
hacen afirmaciones sobre el producto. Cuando se realizan afirmaciones, se requiere
el etiquetado nutricional en el paquete a menos que la información nutricional requerida
se proporcione en un cartel u otro m
edio c omo se especifica en 21 CFR 101.45.
En consecuencia, las hierbas frescas y los frutos secos (p. ej., nueces, cacahuetes) que no
tengan ingredientes añadidos, como la sal, y que se vendan en la sección de productos
agrícolas estarían exentos del etiquetado nutricional en el marco del programa voluntario. Sin
embargo, cuando los frutos secos sin cáscara o sin cáscara se procesan de una manera
que no sea mezclarlos con otros productos agrícolas crudos, pelar, recortar o cortar (p.
ej., frutas secas, frutos secos tostados, bolas de melón congeladas), se requiere el
etiquetado n
utricional
según 21 CFR 101.9.
L147. ¿Sigue siendo voluntario el etiquetado nutricional
en paquetes
de vegetales crudos
o
frutas cuando se agregan al paquete alimentos procesados, como aderezos
para ensaladas
y
picatostes?
Respuesta: Cuando se agregan alimentos procesados, como aderezos para
ensaladas o picatostes, a paquetes de verduras o frutas crudas, el producto se
considera un alimento empacado procesado de múltiples ingredientes y ya no
forma parte del programa voluntario.
Por lo tanto, el etiquetado nutricional es obligatorio para todo el contenido del
paquete. (Sujeto, por supuesto, a la exención para alimentos listos para comer que se
procesan o preparan principalmente en el lugar de venta minorista y las exenciones para
pequeñas empresas).
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
69
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L148. ¿Se consideraría lista para comer la ensalada
envasada con aderezo?
los consumidores t ienen
que abrir el paquete de aderezo y agregarlo
a las
verduras para ensalada?
Respuesta: Debido a que las ensaladas de restaurante se pueden servir con el aderezo
al lado o los picatostes en un paquete adicional, los paquetes de ensaladas preparados
en el establecimiento minorista se considerarían listos para comer cuando la
única preparación que necesita el consumidor es agregar el aderezo. o picatostes. Por
el contrario, los productos que requieren una cantidad significativa de
ensamblaje o preparación (p. ej., un kit de pizza) generalmente no se considerarían listos para comer.
L149. Entiendo que agregar aderezo para ensaladas a
un paquete de
verduras
hace que
el alimento sea un alimento procesado de múltiples ingredientes y que se
requiere un etiquetado nutricional para todo el contenido del paquete.
¿Cambia el
requisito si la ensalada envasada contiene un paquete de aderezo para ensaladas
que ya tiene un etiquetado nutricional? ?
Respuesta: No. Aún se requiere el etiquetado nutricional tanto para las verduras como
para el aderezo para ensaladas. Sin embargo,
21 CFR 101.9(h)(1) permite que los
ingredientes empacados por separado que están destinados a comerse al mismo
tiempo se etiqueten individualmente o con un valor compuesto. Por lo tanto, las
verduras y el aderezo para ensaladas se pueden etiquetar individualmente. Si la etiqueta
nutricional del paquete es visible en el punto de compra, no es necesario volver a imprimir
la información del aderezo en la bolsa exterior.
L150. ¿Se requiere el etiquetado
nutricional
para l as m anzanas confitadas
o acarameladas
que
se venden
en
departamento de produccion?
Respuesta: Sí. Estos productos son productos alimenticios procesados de múltiples ingredientes.
Por lo tanto, el etiquetado nutricional es obligatorio.
L151. ¿Se requiere el etiquetado nutricional para el pescado crudo congelado que se envasa
o
reempacado por el minorista y vendido en la sección de alimentos congelados
de la tienda
minorista?
Respuesta: El pescado crudo de un solo ingrediente que envasa el minorista, ya sea
fresco o congelado, se incluye en el programa de etiquetado nutricional voluntario. Sin
embargo, para que la tienda minorista cumpla con el programa voluntario, la
información del etiquetado nutricional debe estar disponible en el punto de compra
(es decir, exhibirse muy cerca del producto) tanto del pescado fresco como del congelado.
Puede ser necesario que algunas tiendas minoristas muestren letreros/folletos con los datos de
nutrientes para el pescado en la sección de alimentos congelados, así como en la
sección de pescado fresco de
la
tienda.
101.45) Por el contrario, el pescado crudo
(21 CFR
congelado que es empacado por un fabricante (p. ej., empacado en una caja con una etiqueta
impresa y el nombre de la marca) está sujeto al programa de etiquetado nutricional obligatorio.
L152. ¿Se requiere el etiquetado nutricional para la carne de cangrejo
enlatada y
pasteurizado, pero no estable?
Respuesta: La carne de cangrejo pasteurizada que no es estable en almacenamiento y se vende en hielo
o refrigerada está incluida en el programa de etiquetado nutricional voluntario, mientras que la carne
de cangrejo enlatada que es estable en almacenamiento debe llevar una etiqueta de información nutricional.
L153. ¿Están exentos del etiquetado nutricional los camarones al v apor si son
comprado de un fabricante
y reempacado en la tienda minorista
para la
venta ya sea en los mostradores d e
pescado
fresco o charcutería?
¿Haría
un
¿Qué diferencia
hay si el minorista agrega
una mezcla de condimentos cuando cocina
los camarones al vapor o si se agrega una salsa de cóctel al paquete?
70 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Respuesta: La langosta, el cangrejo y los camarones sin cáscara, procesados térmicamente y
sin concha están incluidos en el programa de etiquetado nutricional voluntario cuando se venden
en las secciones de pescado fresco o fiambres de la tienda. Sin embargo, de acuerdo con las
respuestas anteriores para productos de frutas y vegetales, cuando un alimento se compone de
más de un ingrediente, algunos de los cuales no están incluidos en el programa voluntario (como
una mezcla de condimentos o una salsa de cóctel), debe llevar una etiqueta de información
nutricional. Estos ingredientes agregados generalmente alterarían el contenido de nutrientes del
producto, de modo que los valores de nutrientes publicados para el programa voluntario ya no
representarían con precisión el producto terminado. Sin embargo, si el producto terminado cumple
con los criterios para un alimento listo para el consumo, principalmente procesado y preparado en el
lugar donde se vende (p. ej., camarones cocidos al vapor y condimentados preparados
internamente), puede estar exento del etiquetado nutricional. bajo 21 CFR 101.9(j)(3).
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
71
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8. RECLAMACIONES
Declaraciones
de
contenido d e nutrientes
N1. ¿Qué es u
na declaración de contenido d e nutrientes
(NCC)?
Respuesta: Es una afirmación sobre un producto alimenticio que, directa o
indirectamente, caracteriza el nivel de un nutriente en el alimento (p. ej., "bajo en
grasas", "alto en salvado de avena" o "contiene
100
calorías"). 2
CFR 101.13(b),
1 21 CFR 101.13(a)
N2. Qué niveles
de nutrientes
deben
estar presentes para u
en un alimento
sar
los N CC en los
alimentos
¿etiquetas?
Respuesta: Los niveles de nutrientes necesarios para usar NCC se muestran en los
Apéndices A y B de esta guía.
N3. Si u
NCC n
n está incluido en las
o regulaciones de la FDA, ¿se p uede
usar en
u
na etiqueta?
Respuesta: No. Sólo se podrán utilizar aquellas reivindicaciones, o sus sinónimos, que
estén específicamente definidos en el reglamento. Todos los demás reclamos están
prohibidos. 21 CFR 101.13(b)
N4. ¿Dónde se definen específicamente los NCC por
p arte
de la agencia?
Respuesta: En 21 CFR 101.13, Subparte D de la parte 101 y partes 105 y 107.
21 CFR 101.13(b)
N5. ¿Hay algún requisito para los NCC con respecto al tamaño
o
estilo
d
el tipo?
Respuesta: Sí. Un NCC no puede ser más del doble de prominente que la
declaración de identidad (el nombre del alimento). Específicamente, el tamaño de
letra del reclamo no puede ser más de dos veces el tamaño de letra de la
declaración de identidad. Si el estilo del tipo hace que el reclamo destaque
indebidamente en comparación con la declaración de identidad, se estará violando
las normas (incluso si el tamaño del tipo es apropiado).
21 CFR 101.13(f)
N6. ¿Hay alguna información adicional que se requiera
cuando se presenta u
n reclamo?
¿hecho?
Respuesta: Sí. Se requiere una variedad de información según el reclamo y
qué información se necesita para evitar que el reclamo sea engañoso.
El etiquetado nutricional es obligatorio para prácticamente todas las declaraciones.
CFR 101.13(n)
21
N7. ¿Qué es
u na declaración d e divulgación?
Respuesta: Es una declaración que llama la atención del consumidor sobre uno o más
nutrientes en el alimento que pueden aumentar el riesgo de una enfermedad o condición
relacionada con la salud relacionada con la dieta. La declaración de divulgación se
requiere cuando se hace una declaración de contenido de nutrientes y cuando un
nutriente en ese alimento excede ciertos niveles prescritos. La declaración de divulgación identifica ese nu
"Consulte la información nutricional para conocer el contenido de sodio").
21
CFR 101.13(h)(1)
s e
N8. ¿Cuándo requiere una declaración de
divulgación?
Respuesta: Es un requisito cuando se realiza un NCC y el alimento contiene uno o más
de los siguientes nutrientes en exceso de los niveles enumerados a continuación
por Cantidad de referencia consumida habitualmente (RACC), por porción etiquetada o,
para alimentos con porciones pequeñas , por 50 gramos.
72 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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(Diferentes niveles se aplican a los productos de plato principal y comida (consulte la sección 8 N18):
Grasa total 13,0
gramos Grasa saturada 4,0
gramos Colesterol 60 miligramos
Sodio 480 miligramos
21 CFR 1
01.13(h)(1)
N9. ¿Qué es
u
n
alimento con
una
porción pequeña?
Respuesta: Es un alimento con RACC de 30 g o menos o 2 cucharadas o menos.
21 CFR 101.13(h)(1)
N10. ¿Cómo debe presentarse la declaración
d
e
divulgación e n la etiqueta?
Respuesta: Debe estar en letra negrita legible, en claro contraste con otros materiales
impresos o gráficos, y generalmente en un tamaño de letra al menos tan grande como
la cantidad neta de la declaración de contenido. También debe colocarse
inmediatamente adyacente a la reclamación.
21 CFR 101.13(h)(4)(i)(ii)
N11. ¿Qué s e
entiende
por "inmediatamente adyacente
a"?
Respuesta: "Inmediatamente adyacente a" significa exactamente eso, justo al lado del reclamo.
Es posible que no haya material intermedio, como viñetas u otras obras de arte o
gráficos. Sin embargo, otra información requerida, como la declaración de
identidad (cuando la afirmación es parte de la declaración de identidad, como
"queso cheddar bajo en grasa") y las declaraciones de divulgación especiales
(aquellas requeridas por la sección 403(r)(2)(A ) (iii)(v)), se permiten entre la
reivindicación y la declaración
de divulgación. 21 CFR 101.13(h)(4)(ii)
N12. ¿Podría una declaración de identidad alguna
vez considerarse material
intermedio?
Respuesta: Sí, la afirmación y la declaración de identidad pueden ser piezas de
información separadas en la etiqueta. Si la declaración de identidad y la declaración
se imprimieron en estilos de letra, tamaños, colores o ubicaciones notablemente
diferentes, por ejemplo, si la frase "bajo en grasas" estuviera en forma de
estrella, la declaración y la declaración de identidad se considerarían separadas. piezas
de información. En tales casos, la declaración de divulgación tendría que estar junto
a la reivindicación, no separada de ella por la declaración de identidad.
N13. ¿Cómo
se
determina el tamaño de letra para la declaración
de
divulgación?
Respuesta: El tamaño de letra para la declaración de divulgación es el mismo que se requiere
para la declaración de cantidad neta de contenido en 21 C FR 101.105(i);
por ejemplo,
para paquetes con un PDP de cinco pulgadas cuadradas o menos, la declaración de
divulgación debe tener al menos 1/16 de pulgada de alto; para paquetes con un PDP de 5 a
25 pulgadas cuadradas, no menos de 1/8 de pulgada; para PDP de 25 a 100 pulgadas
cuadradas, no menos de 3/16 de pulgada; para paquetes con un PDP de más de 100
pulgadas cuadradas, no menos de 1/4 de pulgada; y para paquetes de 1/2 pulgada de más
de 400 pulgadas cuadradas. 21 CFR 101.13(h)(4)(i)
N14. ¿Existen excepciones a los requisitos
de tamaño del tipo de declaración
de divulgación?
Respuesta: Sí. Si una declaración tiene menos de dos veces el tamaño requerido de la
declaración de cantidad neta de contenido, la declaración de divulgación puede tener la mitad
del tamaño de la declaración, pero no menos de 1/16 de
pulgada.
21 CFR 101.13(h)(4)(i)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
73
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N15.¿Cuáles son los requisitos de tamaño de tipo de declaración de divulgación para
paquetes extremadamente
pequeños?
Respuesta: Si un paquete tiene tres pulgadas cuadradas o menos de espacio disponible para
etiquetas y es un paquete de tamaño de porción individual que se sirve con comidas en
restaurantes, la declaración de divulgación no puede tener menos de 1/32 de pulgada
de alto. 21 CFR 101.13(h)(4)(i)
N16. Si se hacen varias afirmaciones en un panel, es u na
declaración
de divulgación
requerido cada vez que se hace un reclamo?
Respuesta: No. Si se realizan varios reclamos en un panel, solo se requiere
una declaración de divulgación por panel y debe estar junto al reclamo impreso
en el tipo más grande en ese panel. 21 CFR
101.13(h)(4)(iii)
N17. Si se hacen dos reclamos e n un panel, ambos en
el
mismo tamaño de letra, donde
se coloca la declaración de divulgación?
Respuesta: La declaración de divulgación puede estar al lado de cualquiera de las afirmaciones.
N18. ¿Cuándo se requieren declaraciones de divulgación e n los productos tipo comida?
Respuesta: Un producto de comida (ver 21 CFR 101.13(l) para la definición de un
"producto de comida") debe estar etiquetado con una declaración de divulgación
si contiene (por porción
etiquetada)
más de: 26 g de grasa,
8 g de grasa saturada , 120
mg de colesterol o
960 mg d e sodio 21 CFR 101.13(h)(2)
Del mismo modo, un producto de plato principal (consulte 21 CFR 101.13(m) para
conocer la definición de "producto de plato principal") debe etiquetarse con una declaración
de divulgación si contiene (por
porción
etiquetada) más de: 19,5
g de grasa, 6,0 g de grasa
saturada, 90 mg de
colesterol
o 720 mg de sodio 21 CFR 101.13(h)(3)
N19. ¿Cuándo s e puede
hacer una
afirmación
de "alto contenido"
o "buena
fuente"?
Respuesta: Se puede hacer una declaración de "buena fuente" cuando un alimento contiene
1019 % de RDI o DRV (ambos declarados en la etiqueta como % del valor diario (%DV)).
Se puede hacer una afirmación "alta" cuando un alimento contiene al menos el 20 % del
DV. 21 CFR 101.54(b)(c)
N20. ¿Se puede
hacer u na
declaración de "alto contenido"
o "buena fuente"
para un nutriente que no
establecido?
no tiene un valor diario
Respuesta: No. Las afirmaciones de "alto" y "buen origen" se definen como un porcentaje
del DV. Por lo tanto, los nutrientes que no tienen un DV establecido no están
cubiertos por la definición y es posible que no hagan declaraciones de "alto" o "buena fuente".
21 CFR
101.54(a)
N21. ¿Hay alguna forma en que
un fabricante pueda informar a los consumidores que u n
¿El producto contiene nutrientes sin DV, como los
ácidos
grasos omega3?
Respuesta: Un fabricante puede hacer una declaración sobre un nutriente para
el cual no hay un valor diario establecido, siempre que la declaración
especifique solo la cantidad del nutriente por porción y no caracterice implícitamente el
74 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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nivel del nutriente en el producto. Tal afirmación podría ser "x gramos de ácidos grasos
omega 3". Dichas afirmaciones deben estar fuera de la etiqueta de información nutricional.
21 CFR 101.13(i)(3)
N22. ¿Puede
una etiqueta hacer declaraciones utilizando las palabras "contiene" y
"proporciona" (p. ej., "Contiene
x
gramos de ácidos grasos omega3")
para nutrientes sin VD?
Respuesta: Para usar las palabras "contiene" o "proporciona" para nutrientes sin DV,
se debe indicar la cantidad específica del nutriente . Las declaraciones "Contiene x
gramos de ácidos grasos omega3 por porción" o "Proporciona xg de ácidos grasos
omega3" están permitidas.
Sin embargo, "Contiene ácidos grasos omega3" o "Proporciona ácidos grasos
omega3" (sin la declaración de cantidad específica) no estaría permitido. Dichas
declaraciones serían sinónimos de una declaración de "buena fuente" que no
está permitida para nutrientes que no tienen VD establecidos.
21 CFR 101.54(c)
N23. ¿Es
una
declaración que describe el porcentaje de
RDI
de una
vitamina
o
mineral en un alimento fuera del panel de nutrición un NCC?
Respuesta: Sí, aunque las etiquetas que llevan estas afirmaciones están
exentas de ciertos requisitos de etiquetado, no están exentas de llevar una
declaración de divulgación cuando se requiera e información
nutricional. 21 CFR 101.13(q)(3)(i), 21 CFR
101.13(n),
21 CFR 101.13(h)
N24. ¿Puede
un alimento que normalmente e s
bajo o libre
d e un nutriente tener
un "Bajo"
o
¿Declaración "gratis"
si tiene
un descargo de responsabilidad
apropiado
(p.
ej., brócoli
sin grasa)?
Respuesta: No. Solo los alimentos que han sido especialmente procesados,
alterados, formulados o reformulados para reducir la cantidad de nutrientes en el
alimento, eliminar el nutriente del alimento o no incluir el nutriente en el alimento
pueden llevar tal declaración. (p. ej., "papas fritas bajas en sodio"). Otros alimentos solo
pueden hacer una declaración que se refiera a todos los alimentos de ese tipo (p. ej.,
"aceite de maíz, un alimento sin sodio" o "brócoli, un alimento
sin
grasa"). 21 CFR 101.13(e)(1)(2)
N25. ¿Cuándo s e
considera que un alimento
formulado está e specialmente
procesado
y se le permite
presentar una declaración
de propiedades "baja" o "gratuita"?
Respuesta: Si normalmente se espera que un alimento similar contenga un nutriente,
como el sodio en los guisantes enlatados, y el alimento etiquetado está hecho de
tal manera que tiene poco o nada del nutriente, entonces el alimento se considera
especialmente procesado y puede tener una reclamación "gratuita" o "baja".
21 CFR 101.13(e)(1)
N26. Si
s
e
elabora un producto que no tiene una
versión normal, como una
mezcla de especias, y no incluye sal, ¿puede etiquetarse el producto
como "libre de sodio"?
Respuesta: Sí. La FDA consideraría que el alimento fue formulado para no
incluir el nutriente en el alimento y, por lo tanto, sería elegible para llevar una
declaración de "libre de sodio" si el producto cumple con los criterios para el
término "libre de sodio".
N27. ¿Se puede
hacer una declaración
de "sin grasa" aunque el producto sea
esencialmente
100% grasa, por ejemplo, un
a
ceite en aerosol
para cocinar que
t
iene una porción muy
pequeña?
Respuesta: Aunque el alimento tiene menos de 0,5 gramos de grasa por RACC y
técnicamente califica para hacer una declaración de "libre de grasa", dicha declaración en un producto que
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 75
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es esencialmente 100% grasa sería engañoso. Bajo la sección 403(a)(1) y 201(n)
de la Ley FD&C, la etiqueta tendría que revelar que el producto es 100% grasa. Sin
embargo, los términos "sin grasa" y "100% de grasa" o "toda la grasa" son
contradictorios y la declaración parece confusa. La FDA cree que una afirmación
como "para cocinar sin grasa" es más apropiada, siempre y cuando no se haya
hecho de manera engañosa y las palabras "sin grasa" no estén resaltadas, impresas
en un tipo más prominente o separadas de otro modo de el resto de la declaración.
N28. ¿Qué s e
entiende
por "categoría de producto" cuando la regulación dice que para
declaraciones de "menos", "menos" y "más", el alimento de referencia puede
ser un alimento diferente dentro de una categoría de producto que
generalmente puede sustituirse entre sí en la dieta. ¿Son estas categorías de
productos las mismas que las 139 categorías de productos utilizadas para describir
los RACC para tamaños de porción?
Respuesta: Estas no son las mismas categorías de productos establecidas para
los tamaños de las porciones. La agencia intencionalmente no definió "categoría de
producto" en la regla final para permitir el uso de un estándar flexible. Pretendía que
se hicieran comparaciones de alimentos que son intercambiables en la dieta,
reconociendo que a veces estos alimentos serían diferentes, por ejemplo, "las
manzanas tienen menos grasa que las papas fritas").
N29. ¿Cuándo se consideraría
engañosa una afirmación
como
la descrita e n
la sección 8 N28 (anterior)?
Respuesta: Una afirmación sería engañosa si comparara dos alimentos que no es razonablemente
probable que se usen como opciones de alimentos alternativos para una ocasión de comer
específica, por ejemplo, "las manzanas tienen menos grasa que la crema agria".
N30. ¿Se puede
hacer una
declaración
de "Menos"
o
"Menos" q
ue compare
alimentos
listos para comer
cereales a otras opciones de desayuno como
salchichas
o
bollería
danesa?
Respuesta: La agencia no se opondría a tal afirmación si se enmarcara
adecuadamente en el contexto de una ocasión para comer como "Pruebe un
cambio para el desayuno. Una porción de este cereal tiene ^^% menos grasa que una
porción de p astelería
danesa". . 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A)
N31. ¿Tendré
que
e nmarcar
de manera similar,
en el contexto
d e una ocasión para comer,
comparaciones entre alimentos que normalmente se consideran
alternativas entre sí, como galletas saladas para papas fritas o
una galleta para o tra galleta?
Respuesta: No. En general, el consumidor entendería tales
sustituciones y no sería necesario especificarlas.
N32. ¿Cuál e s un alimento de referencia apropiado para un
alimento que lleva
una "Luz"?
¿afirmar?
Respuesta: El alimento de referencia debe ser un alimento o grupo de alimentos
que sean representativos del mismo tipo que el alimento que lleva la declaración. Por
ejemplo, un helado de chocolate usaría como alimento de referencia otros helados de chocolate.
21 CFR
101.13(j)(1)(i)(B)
El valor nutritivo de grasa o calorías en un alimento de referencia que se utiliza como base para
una afirmación de "light" puede determinarse de varias maneras. Puede ser un valor en una
base de datos válida y representativa; un valor medio determinado a partir de las tres
principales marcas nacionales (o regionales) del alimento, una norma de la cesta de la
compra; o cuando su valor nutritivo sea representativo del tipo de alimento, un líder del mercado.
21 CFR
101.13(j)(1)(ii)(A)
76 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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El valor de los nutrientes utilizado como base para una declaración de propiedades 'light'
debe ser similar al calculado promediando los valores de los nutrientes de muchos de los
alimentos de este tipo. No debe ser el valor de un solo alimento o grupo de alimentos en el
extremo superior del rango de valores de nutrientes para el alimento. Cuando se compara
con un alimento de referencia apropiado, un alimento "light" debe ser un alimento que
el consumidor generalmente reconocería como un alimento que tiene un valor nutritivo
mejorado en comparación con otros productos p romedio
de su tipo. 21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A)
N33. ¿Qué
se
considera
u
n
"valor nutricional promedio"?
Respuesta: Puede ser un valor en una base de datos que sea apropiado para el
alimento, o un promedio de niveles de nutrientes en varias de las marcas líderes de
ese tipo de alimento. También podría ser una norma de la cesta de la compra.
Al determinar un valor nutricional promedio para un tipo particular de alimento, un
fabricante debe tener en cuenta la variabilidad de nutrientes del
producto. 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A)
Algunos tipos de productos son bastante uniformes; otros, como las galletas con
chispas de chocolate, no lo son. Obviamente, en productos en los que existe una
amplia variabilidad entre diferentes versiones del mismo tipo de alimento, se deben
considerar más productos para llegar a un nivel de nutrientes preciso.
N34.¿Cómo sabrá alguien cuál es el alimento de referencia
y cómo
fue?
¿derivado?
Respuesta: El tipo de alimento utilizado como alimento de referencia debe identificarse
en la etiqueta como parte de la información adjunta.
21 CFR
101.13(j)(2)(i)
Además, la regulación exige que los fabricantes que utilicen valores de nutrientes
calculados (promedios, normas, etc.) como base para una declaración puedan
proporcionar información específica sobre cómo se derivaron los valores de nutrientes.
Esta información debe estar disponible a pedido de los consumidores y de los funcionarios
reguladores correspondientes.
21 CFR
101.13(j)(1)(ii)(A)
N35. ¿Cómo declararía
una etiqueta la identidad de un
a
limento de referencia cuando el
¿El valor nutritivo utilizado
como referencia para la afirmación provino de
una base de
datos o fue un promedio de varios alimentos?
Respuesta: La etiqueta podría indicar “50 % menos de grasa que el aderezo italiano
normal para ensaladas” (en un aderezo italiano ligero) o “la mitad de la grasa del aderezo
italiano cremoso promedio para ensaladas” (en un aderezo italiano cremoso ligero para
ensaladas). No se requiere que la etiqueta indique que el valor de referencia proviene de una
base de datos. 21 CFR 101.13(j)(2)(i)
N36.¿Un alimento d
referencia para un producto
e
“light” p uede ser arcas regionales?
un promedio de m
Respuesta: Sí, siempre y cuando las marcas regionales estén disponibles en la misma
zona en la que se vende el producto “light”.
N37. ¿Existe alguna
circunstancia
en la que el alimento de referencia p ara
una declaración
de propiedades
“light” pueda ser un
solo alimento?
Respuesta: Sí. La agencia ha declarado que si los niveles de nutrientes en un
alimento, como la marca líder nacional o regional, reflejaran con precisión el
promedio de alimentos de ese tipo, ese alimento podría ser un alimento de referencia
apropiado para un producto “light”.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
77
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N38. ¿Un
líder
del mercado es siempre
un
alimento de referencia adecuado?
Respuesta: No. Por ejemplo, si hay dos líderes de mercado con perfiles de
nutrientes muy diferentes, seleccionar el que tiene una participación de mercado
ligeramente mayor para el alimento de referencia podría ser engañoso. En ese caso, los
valores de los nutrientes de los dos líderes del mercado deben promediarse juntos para
determinar un valor de nutrientes para la base de la declaración de "ligero".
N39. ¿Qué pasa si mi producto
es un producto único y el único de
su
tipo
e
n
¿El mercado? ¿Puedo
hacer una versión “light” usando el producto regular como
alimento de referencia?
Respuesta: Los productos que son realmente únicos pueden hacer comparaciones
"livianas" con la versión normal del producto.
N40. ¿Qué sucede s i
la
versión “ligera” u
o
tras
versiones mejoradas d el
producto se vuelven tan populares que la versión normal
ya no
se comercializa?
Respuesta: La agencia cree que sería engañoso hacer comparaciones con
productos que ya no se comercializan. Por lo tanto, especialmente para
productos que no son tradicionales o únicos, la agencia consideraría
engañosas las afirmaciones que se basan en productos que han sido
descontinuados por más de 6 meses.
N41. ¿Qué pasa
si el producto
no e stá
descontinuado
pero tiene
un t amaño
extremadamente p equeño?
¿cuota de mercado? ¿Se seguirían considerando esos
productos como alimentos de
referencia apropiados para los productos
“ligeros”?
Respuesta: La agencia no consideraría ningún alimento como alimento de referencia
apropiado para ninguna afirmación relativa si no tuviera una participación significativa en
el mercado. Así como no quiere que los alimentos se creen especialmente para ser
alimentos de referencia para declaraciones relativas, tampoco esperaría que los alimentos
que el consumidor ya no puede comprar sean alimentos de referencia apropiados.
N42. Este es siempre el
caso?
Respuesta: Es posible que existan algunas circunstancias en las que un alimento
tradicional (hipotéticamente, el yogur con toda la grasa) ya no se comercialice y solo esté
disponible el alimento mejorado desde el punto de vista nutricional. En general,
la agencia no consideraría engañosas las comparaciones de los alimentos mejorados
nutricionalmente con los alimentos tradicionales, siempre que los consumidores
tengan conocimiento de los alimentos tradicionales y el término "light" indique
que el producto se mejoró en relación con los alimentos tradicionales. .
N43. ¿Hay alguna información que deba
c
olocarse
e
n
la etiqueta al hacer
afirmaciones relativas
como
"Light"?
Respuesta: Al hacer afirmaciones "ligeras", al igual que con otras afirmaciones
relativas como "reducido", "menos", "menos", "más" o "agregado", la etiqueta debe indicar
cada uno de los siguientes (estos se denominan " información adjunta”):
• El porcentaje o fracción por la cual el alimento ha sido modificado, • El
alimento de referencia, y • La
cantidad de nutriente (que es el tema de la afirmación) que se encuentra
en el alimento etiquetado y en el alimento de referencia.
Ejemplo: 1/3 menos de calorías y 50% menos de grasa que nuestra tarta de queso normal.
Pastel de queso ligero: 200 calorías, 4 g de grasa; Pastel de queso normal: 300
calorías, 8 g de grasa por porción. 21 CFR 101.56(b)(3)(i)(ii)
y 21 CFR 101.13(j)(2)
78 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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N44. ¿Dónde debe colocarse la información adjunta?
Respuesta: El porcentaje o fracción por la cual se modifica el alimento y la
identidad del alimento de referencia deben estar inmediatamente al lado de
21 CFR 101.13(j)(2)(ii) La cantidad
la afirmación más destacada en la etiqueta.
real del nutriente en el alimento etiquetado y el alimento de referencia pueden
estar junto a la afirmación más destacada o en el mismo panel que la etiqueta
nutricional. 21 CFR 101.13(j)(2)(iv)(B)
N45. ¿Cuál e s el alimento de referencia apropiado para u n NCC
e
n
un producto que
sustituye a un alimento y lleva un nombre que es significativamente diferente
de ese alimento?
Respuesta: Algunos ejemplos son los productos para untar de aceite vegetal que
sustituyen a la margarina o la mantequilla, y los productos para untar de mayonesa
que sustituyen a la mayonesa. Para tener una declaración, el alimento etiquetado,
por ejemplo, el aceite vegetal para untar, debe ser “no inferior nutricionalmente” al alimento
al que se asemeja y al que sustituye (p. ej., margarina). El alimento de referencia en el
que se basa la afirmación debe ser el alimento al que se parece y al que sustituye (p. ej., margarina).
La definición de “alimento sustituto” se encuentra en 21 CFR
101.13(d)
N46. ¿Cuál e
s
la afirmación más destacada?
Respuesta: En orden, las afirmaciones más destacadas son:
1. Un reclamo sobre el PDP como parte de o adyacente
a la declaración de identidad; 2.
Un reclamo en otra parte del PDP; 3.
Un reclamo en el panel de información; 4.
Un reclamo en otra parte de la etiqueta o en el etiquetado.
21 CFR
101.13(j)(2)(iii)
N47. ¿Qué tan grande debe ser la información adjunta?
Respuesta: Por lo general, el tamaño de la letra debe tener al menos 1/16 de pulgada de alto.
Sin embargo, existen ciertas exenciones de este requisito de tamaño tipográfico para los
alimentos envasados que cumplen ciertos requisitos de tamaño. Por lo general, el tamaño de
letra mínimo es de 1/32 de pulgada para productos con un área de superficie total disponible
para llevar etiquetas de menos de 12 pulgadas cuadradas.
21 CFR 101.2(c)
N48. Los NCC implícitos en las marcas deben estar autorizados por la FDA.
¿Se debe
presentar una p etición
antes de que se pueda
usar
un reclamo
en
cualquier nombre
de marca?
Respuesta: No. Las afirmaciones implícitas que se identifican específicamente en 21
CFR 101.65 pueden usarse en un nombre de marca sin presentar una petición
conforme a 21 CFR 101.69(o).
N49. ¿Cuáles son los requisitos
para usar la palabra “saludable”?
Respuesta: Puede usar el término "saludable" o términos relacionados como una
declaración de contenido de nutrientes implícita en la etiqueta o en el etiquetado de un
alimento que sea útil para crear una dieta que sea consistente con las recomendaciones
dietéticas si el alimento cumple con las condiciones de grasa total. , grasas
saturadas, colesterol y otros nutrientes (Consulte la tabla en el Apéndice B de esta guía).
Además, el alimento debe cumplir con las definiciones y requisitos de declaración para
cualquier NCC
específico.
21 CFR 101.65(d)(2)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
79
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N50. ¿Qué significa "fresco"?
Respuesta: Cuando se usa de una manera que sugiere que un alimento no está
procesado, el término “fresco” significa que el alimento está crudo y no ha sido
congelado ni sometido a ninguna forma de procesamiento térmico o conservación, excepto:
•La adición de ceras o recubrimientos aprobados; •El
uso poscosecha de pesticidas aprobados; •La
aplicación de un lavado con cloro suave o un lavado con ácido suave en los productos agrícolas;
o
•El tratamiento de alimentos crudos con radiación ionizante que no
exceda la dosis máxima de 1 kiloGray de acuerdo con 21 CFR
179.26, 21 CFR 101.95(a)
y
21 C
FR
101.95(c)
N51.¿Qué significan los
términos "Fresco
Congelado"
y "Congelado R ápidamente"?
Respuesta: La regulación de la FDA especifica que "fresco congelado" o "fresco congelado" significa
que el alimento se ha congelado rápidamente mientras aún estaba fresco (es decir, cosechado
recientemente cuando estaba congelado). Se permite un escaldado adecuado antes de la congelación.
“Congelado rápidamente” significa congelar utilizando un sistema como el de congelación rápida (es
decir, temperatura bajo cero Fahrenheit con aire en movimiento rápido dirigido a los alimentos)
durante un período de tiempo suficiente para congelar rápidamente el centro de los
alimentos prácticamente
sin d
eterioro. . 21 CFR 101.95(b)
Declaración medica
H1. ¿Qué es
u
n
Reclamo d
e Salud?
Respuesta: Declaración de propiedades saludables significa cualquier declaración realizada
en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento, incluido un suplemento dietético, que
expresa o implícitamente, incluidas las referencias a "terceros", las declaraciones escritas
(p. ej., una marca que incluye un término como " corazón”), símbolos (p. ej., un símbolo de
corazón) o viñetas, caracteriza la relación de cualquier sustancia con una enfermedad o
condición relacionada con la salud. Las declaraciones de propiedades saludables implícitas
incluyen aquellas declaraciones, símbolos, viñetas u otras formas de comunicación que
sugieran, dentro del contexto en el que se presentan, que existe una relación entre la presencia
o el nivel de una sustancia en el alimento y una enfermedad o enfermedad relacionada con
la salud. (ver 21 CFR 101.14(a)(1)).
Además, las declaraciones de propiedades saludables se limitan a declaraciones sobre la reducción
del riesgo de enfermedades y no pueden ser declaraciones sobre el diagnóstico, la cura, la
mitigación o el tratamiento de enfermedades. Las declaraciones de propiedades saludables deben ser
revisadas y evaluadas por la FDA antes de su uso. Un ejemplo de una afirmación de salud autorizada
es: “Tres gramos de fibra soluble de avena al día en una dieta baja en grasas saturadas y
colesterol puede reducir el riesgo de enfermedades del corazón. Este cereal tiene 2 gramos por porción”.
H2. ¿Qué declaraciones
de propiedades
saludables
e etiquetas de
stán permitidas en las los alimentos?
Respuesta: Si una afirmación está prevista en una regulación de la FDA, entonces puede usarse
de acuerdo con esa regulación. Una empresa también puede presentar una notificación de
declaración de propiedades saludables basada en una declaración autorizada de un
organismo científico del gobierno de EE. UU. conforme a la sección 403(r)(3)(c) de la Ley
FD&C. Los criterios necesarios para utilizar las declaraciones de propiedades saludables
proporcionadas por la FDA se resumen en
el Apéndice
C de esta guía. 21 CFR 101.9(k)
(1),
101.14(c)(d)
y 21 CFR 101.70
80 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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H3.¿En qué se diferencian
las declaraciones
d e propiedades saludables
de las declaraciones de estructura/función?
Respuesta: Tanto las declaraciones de propiedades saludables que cumplen con el estándar
de Acuerdo científico significativo (SSA) como las declaraciones de propiedades
saludables calificadas (QHC) caracterizan la relación entre una sustancia y una enfermedad o
afección
relacionada
con la salud (consulte 21 CFR 101.14). Las afirmaciones de estructura/
función (S/F) describen el efecto que tiene una sustancia en la estructura o función del
cuerpo y no hacen referencia a una enfermedad. Tanto S/F como las declaraciones de
propiedades saludables pueden usarse en la etiqueta y en el etiquetado de alimentos
convencionales y suplementos dietéticos. Un ejemplo de afirmación S/F es “El calcio fortalece los
huesos”. Las afirmaciones de S/F deben ser veraces y no engañosas y no están revisadas previamente ni autorizadas por la FDA.
21 USC 343(r)(6) y 21 C FR
101.93
H4.¿En qué s e diferencian
las
declaraciones
de propiedades
saludables de las declaraciones
sobre
¿guía?
Respuesta: Tanto las declaraciones de propiedades saludables que cumplen con el
estándar de la SSA como las QHC caracterizan una relación entre una sustancia y una enfermedad
o afección relacionada
con
la salud (consulte 21 CFR 101.14). Ambos elementos de 1) una
sustancia y 2) una enfermedad están presentes en una declaración de propiedades saludables.
La orientación dietética no contiene ambos elementos (y, por lo tanto, no constituye una
declaración de propiedades saludables, pero puede contener uno u otro elemento. Por lo general,
las declaraciones de orientación dietética hacen referencia a una categoría de alimentos
(es decir, un grupo que no se caracteriza fácilmente por su composición) y no a una sustancia
específica Las
siguientes ilustraciones pueden ser útiles: Dos ejemplos de una declaración de propiedades
saludables autorizada, que por definición debe contener los elementos de una sustancia y una
enfermedad o condición relacionada con la salud, son: “Tres gramos de fibra soluble de avena
diariamente en una dieta baja en grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de
enfermedades del corazón. Este cereal tiene 2 gramos por porción". y "Las dietas bajas
en grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 gramos de proteína de soya al día pueden reducir el riesgo de cardiopatía".
Un ejemplo de guía dietética, que no se refiere a una sustancia específica sino a una
amplia clase de alimentos sin una conexión expresa o implícita con una sustancia
específica que está presente en la clase de alimentos es: “Consumir al menos
3 o más onzas los equivalentes de cereales integrales al día pueden reducir el riesgo de
varias enfermedades crónicas”. Un elemento está presente, pero no ambos. No es una
declaración de propiedades saludables porque no se puede entender razonablemente que
se trate de una sustancia específica.
Una declaración de orientación dietética que se refiere a un alimento o componente alimentario
específico, pero no a una enfermedad o afección relacionada con la salud, es: "Las zanahorias
son buenas para la salud" o "El calcio es bueno para la salud". Nuevamente, un elemento está
presente, pero no ambos.
H5.¿Cómo se proporciona o
rientación dietética
en las etiquetas
de los alimentos?
Respuesta: En las etiquetas de los alimentos se pueden usar declaraciones de orientación
dietética veraces y no engañosas, y no se someten a una revisión previa por parte de la
FDA. Sin embargo, una vez que el alimento se comercializa con la declaración, la FDA
puede considerar si la declaración cumple con el requisito de ser veraz y no engañosa.
Sección 403(a) de la Ley FD&C
La FDA, como parte de su reciente Iniciativa de Mejor Información Nutricional para la Salud del
Consumidor, reconoció que las declaraciones de orientación dietética científicamente sólidas y
no engañosas pueden ser útiles para los consumidores cuando se colocan en las etiquetas de los alimentos.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 81
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H6.¿Cuáles son
las
similitudes
y diferencias
entre
las declaraciones
de propiedades
s aludables
establecido bajo las regulaciones de 1993 y los
QHC?
Respuesta: Ambos tipos de declaraciones de propiedades saludables caracterizan una relación entre
una sustancia (un componente alimentario específico o un alimento específico) y una enfermedad (p. ej.,
cáncer de pulmón o enfermedad cardíaca) o una afección relacionada con la salud (p. ej., presión arterial
alta) y están respaldadas por evidencia científica (ver 21 CFR 101.14).
Las
de salud
afirmaciones
generalmente se someten a revisión por parte de la FDA a través de un proceso de petición. Todas las
declaraciones de propiedades saludables previstas por el Congreso en 1990 se evaluaron según el estándar de la SSA.
Las decisiones judiciales anteriores que resultaron en QHC sobre suplementos dietéticos se
centraron en si un fabricante podía hacer declaraciones sobre las relaciones dieta/
enfermedad cuando la ciencia que respaldaba la afirmación no cumplía con el estándar de la
SSA, siempre que la afirmación sobre la relación se estableciera o "calificara" de tal manera.
una forma de no inducir a error a los consumidores. Por lo tanto, las QHC se diferencian de las
declaraciones de propiedades saludables en que deben ir acompañadas de un descargo de
responsabilidad o calificarse de otra manera. Consulte la siguiente sección de esta
guía para obtener más información sobre los QHC.
Reclamos de Salud C alificados
P1.¿Por qué la FDA
p roporciona
declaraciones
de propiedades
saludables
"calificadas" (QHC)?
Respuesta: A través de la Iniciativa Información sobre la Salud del Consumidor para una Mejor
Nutrición, la FDA reconoció que los consumidores se benefician de más información en las etiquetas
de los alimentos con respecto a la dieta y la salud. Como parte de esta iniciativa, la agencia estableció
procedimientos provisionales mediante los cuales se pueden realizar QHC no solo para
suplementos dietéticos sino también para alimentos convencionales. Además, las decisiones
judiciales anteriores han aclarado la necesidad de proporcionar declaraciones de propiedades
saludables basadas en evidencia menos científica en lugar de solo en el estándar de Acuerdo
Científico Significativo (SSA), siempre que las declaraciones no induzcan a error a los
consumidores. La FDA comenzó a considerar los QHC según sus procedimientos provisionales el 1 de septiembr
P2.¿Por qué los procedimientos para
los QHC son "provisionales"?
Respuesta: La FDA cree que se necesita más información antes de que la agencia
pueda establecer los procedimientos finales para proporcionar QHC y, por lo tanto,
emitió un Aviso avanzado de reglamentación propuesta (ANPRM) para solicitar
comentarios sobre las opciones de la agencia. La FDA ha realizado y continúa
realizando investigaciones para obtener información sobre el lenguaje de calificación
apropiado para usar con las declaraciones y la medida en que los consumidores pueden
comprender los diferentes niveles de la ciencia de apoyo. La agencia también está
interesada en saber si existen mejores formatos para presentar la ciencia de apoyo
que mediante el uso exclusivo de palabras.
P3.¿Qué es
u na carta de discreción de ejecución para QHC?
Respuesta: Una carta de discreción de ejecución es una carta emitida por la FDA al
peticionario que especifica la naturaleza de la QHC para la cual la FDA tiene la intención de
considerar el ejercicio de su discreción de ejecución. Si se ha emitido una carta de discreción
de ejecución, la FDA no tiene la intención de objetar el uso de la afirmación como se
especifica en la carta, siempre que los productos que lleven la afirmación sean consistentes
con los criterios establecidos. Todas las cartas de discreción de aplicación se publican en
el sitio web del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada para que los
fabricantes sepan cómo pretende la agencia ejercer su discreción de aplicación sobre el uso del QHC.
82 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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P4.¿En qué se diferencia la ciencia que
respalda
una QHC de la de una
reclamo de salud?
Respuesta: Las declaraciones de propiedades saludables requieren un acuerdo científico significativo
(SSA) basado en la totalidad de la evidencia científica disponible públicamente (consulte
21
CFR 101.14).
Los QHC todavía se basan en la totalidad de la evidencia disponible públicamente,
pero el respaldo científico no tiene que ser tan sólido como el de SSA. (Véase también H7)
P5.¿Cuál es el cronograma procesal para los
QHC?
Respuesta: Dentro de los 15 días posteriores a la recepción, la FDA acusará recibo de la petición.
Dentro de los 45 días posteriores a la recepción, la FDA presentará la petición y se le
asignará un número de expediente. Nota: Las peticiones que no cumplan con
especificados en 21 CFR 101.70 no se presentarán y
los requisitos de contenido
se devolverán al peticionario. En el momento de la presentación, la FDA publicará
la petición en la página web de la FDA durante un período de comentarios públicos
de 60 días. Durante este tiempo, se pueden enviar comentarios por escrito al expediente.
En o antes de los 270 días posteriores a la recepción de la petición, se enviará una
decisión final al peticionario en forma de carta sobre si la FDA tiene la intención de
ejercer la discreción de ejecución con respecto a un QHC o denegar la petición. La
carta se publicará en el sitio web de la FDA. Se pueden otorgar prórrogas de más de
270 días por mutuo acuerdo entre el peticionario y la agencia.
P6.¿Cómo sabrá la FDA que
deseo
que
mi petición sea revisada bajo el
estándares para a QHC
en lugar de aquellos para una a firmación
de salud de la SSA (es
decir, bajo el estándar
de la SSA)?
Respuesta: El peticionario puede indicar dentro de la carta de presentación de la
petición que renuncia al derecho a una revisión bajo el estándar de la SSA y solicitar
que la petición sea revisada bajo los procedimientos provisionales para un QHC. Esta
solicitud dará como resultado que la FDA proceda directamente a los procedimientos de
QHC y su cronograma de 270 días (consulte la siguiente pregunta). En ausencia de
dicha solicitud, la FDA se comunica con el peticionario para determinar si está solicitando una SSA o QHC.
P7.¿Qué información s e requiere incluir
en la petición?
Respuesta: Se aplican los requisitos de 21 CFR
101.70 . A continuación se presenta un
resumen general de estos requisitos.
1. Requisitos preliminares (ver 21 CFR 101.70(f)(A)) Explicación de cómo
la sustancia cumple con los requisitos de 21 CFR
101.14(b):
• Relación entre sustancia y enfermedad o condición relacionada con la
salud; • La sustancia aporta sabor, aroma, valor nutritivo o una técnica
efecto enumerado en
21
CFR
170.3(o);
• Sustancia es un alimento, ingrediente alimentario o componente que ha
demostrado ser seguro y legal en los niveles necesarios para justificar
una declaración (21 CFR 101.14(b)(3)(ii)).
2. Resumen de datos científicos (ver
21
CFR
101.70(f)(B))
3. Datos analíticos para mostrar la cantidad de sustancia que está presente en
alimentos representativos ( ver 21 C FR 101.70(f)(C))
4. Modelo propuesto de declaraciones de propiedades saludables 21 CFR 101.70(f)(D))
(consulte
5. Anexos (consulte 21 CFR
101.70(f)(E))
• Datos
científicos que respaldan una afirmación: •
Copias de búsquedas bibliográficas informáticas; •
Copia de todos los artículos de investigación en los que se basó para respaldar la petición
Solo inglés;
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
83
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• Información sobre las consecuencias adversas pertinentes a cualquier
segmento de la población estadounidense.
6. Un reclamo de exclusión categórica o una evaluación ambiental (ver 21 CFR 101.70(f)(F))
NOTA: La FDA alienta a los peticionarios a especificar si solicitan que
su petición sea revisada como QHC y si renuncian a la revisión según el
estándar de la SSA.
P8. ¿Dónde debo e nviar la p etición?
Respuesta: Envíe por correo el original y una copia de la petición (o un disco
legible por computadora que contenga la petición) a la siguiente dirección:
Administración de Alimentos y Medicamentos
Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos (HFS800)
5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740
P9. ¿Existen circunstancias en las que la FDA no presentará u
na
petición?
Respuesta: Sí, si la petición está incompleta y no proporciona la
información requerida que se resume arriba.
P10.¿Cómo puedo
averiguar qué cartas ha emitido la FDA para Q
HC?
Respuesta: Consulte Reclamos de salud calificados: Cartas de discreción de
cumplimiento en www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/QualifiedHealthClaims.
Alternativamente, puede ir al Apéndice D de esta guía para obtener una lista de los
QHC disponibles en el momento en que se emitió esta guía.
Reclamaciones de estructura/función
S1. ¿Qué son las afirmaciones de estructura/función
(S/F)?
Respuesta: La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) agregó la Sección 403(r)(6) a la Ley FD&C. Esta
sección de la ley establece que un suplemento dietético puede tener ciertas declaraciones en su etiqueta o en su etiquetado si la afirmación cumple con
ciertos requisitos. La Sección 101.93(f) simplemente reafirma parte de la definición de los tipos de reclamos que pueden hacerse bajo la Sección 403(r)(6) de
la Ley FD&C. La Sección 101.93(f) dice:
(f) Declaraciones de estructura/función permitidas. Las etiquetas o el etiquetado de suplementos dietéticos pueden, sujeto a los requisitos de los párrafos (a)
a (e) de esta sección, incluir declaraciones que describan el papel de un nutriente o ingrediente dietético destinado a afectar la estructura o función en
humanos o que caractericen el contenido documentado. mecanismo por el cual un nutriente o ingrediente dietético actúa para mantener dicha
estructura o función, siempre que tales declaraciones no sean declaraciones de propiedades de enfermedades según el párrafo (g) (21 CFR 101.93). Si la
etiqueta o el etiquetado de un producto comercializado como suplemento dietético contiene una declaración de enfermedad como se define en
el párrafo (g) de esta sección, el producto estará sujeto a regulación como medicamento a menos que la declaración sea una declaración de salud
autorizada para la cual el producto califica
La sección 403(r)(6) de la Ley FD&C no se aplica a los alimentos convencionales; sin embargo, se pueden hacer afirmaciones de estructura/función en un
alimento convencional siempre que los efectos se deriven del valor nutritivo del alimento. http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/
StructureFunctionClaims/ default.htm y http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/ ucm111447.
84 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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S2. ¿Hay otras afirmaciones que se puedan
hacer
para los suplementos dietéticos bajo
esta sección de la ley?
Respuesta: Sí. La Sección 403(r)(6) también establece que los suplementos dietéticos
pueden usar afirmaciones sobre enfermedades por deficiencia de nutrientes (por ejemplo,
vitamina C y escorbuto) o que describen el efecto del suplemento dietético en el bienestar general.
S3.¿Qué requisitos debo cumplir p ara
realizar
cualquiera
d
e
estos tipos de
reclamos
por
mi suplemento dietético?
Respuesta: Hay tres requisitos que debe cumplir. Primero, la ley dice que puede hacer
estas afirmaciones si tiene pruebas de que las afirmaciones son veraces y no engañosas.
Debe tener esta justificación antes de hacer las afirmaciones. En segundo lugar, debe
notificar a la FDA que está utilizando la afirmación dentro de los 30 días posteriores a la
primera comercialización de su producto. En tercer lugar, la reclamación debe
incluir una declaración de descargo de responsabilidad obligatoria prevista en la
ley. Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.
S4.¿Dónde puedo encontrar
información sobre
el descargo de responsabilidad obligatorio y el
notificación que
debo
e
nviar?
Respuesta: Hemos publicado reglamentos que describen exactamente lo
que debe decir el descargo de responsabilidad y lo que debe incluir en su
notificación y dónde debe enviarla en el Registro Federal del 23 de septiembre
de 1997 (62 FR 49859 y 49883, respectivamente). Estos requisitos se pueden
encontrar en 21 CFR 101.93(b) a (e) y 21 CFR 101.93(a), respectivamente.
S5.¿Cómo determino
si un r eclamo
es un reclamo de estructura/función
o
un
reclamo de enfermedad?
Respuesta: Puede que no siempre sea posible trazar una línea clara entre las afirmaciones de
estructura/función y enfermedades. Debe observar la evidencia objetiva en su etiquetado para
evaluar si una declaración explícita o implícitamente es una declaración de enfermedad. Por
ejemplo, una declaración puede no mencionar una enfermedad, pero puede referirse a signos o
síntomas característicos identificables de una enfermedad, de modo que se pueda inferir el uso
previsto del producto para tratar o prevenir la enfermedad. Es importante que tengas en
cuenta dos cosas. Primero, el contexto de la declaración, decidido a partir de la información en la
etiqueta y en otras etiquetas, determinará si la declaración se considera una declaración de
enfermedad. En segundo lugar, los alimentos no pueden incluir declaraciones sobre enfermedades,
explícitas o implícitas, a menos que la declaración haya pasado por una revisión previa a la
comercialización por parte de la FDA y haya sido autorizada o aprobada según las reglas
para declaraciones de propiedades saludables o medicamentos, según corresponda. Para
ayudarlo a decidir si una declaración es o no una declaración de enfermedad, la nueva
regulación contiene una definición de enfermedad y luego incluye 10 criterios destinados a
ayudar a aclarar los tipos de declaraciones que se pueden hacer para suplementos
dietéticos sin autorización o aprobación previa. por FDA. Proporcionamos esa definición de
enfermedad y un enlace a los 10 criterios en S7 a continuación.
S6.¿Cuál es
l
a definición de una e nfermedad?
Respuesta: La sección 101.93(g) define la enfermedad
como: ...daño a un órgano, parte, estructura o sistema del cuerpo de tal manera que no
funcione correctamente (p. ej., enfermedad cardiovascular), o un estado de salud que
provoque tal disfuncional (p. ej., hipertensión); excepto que las enfermedades resultantes
de deficiencias de nutrientes esenciales (p. ej., escorbuto, pelagra) no están incluidas
en esta definición.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
85
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S7. ¿Cuáles son los criterios para determinar si una declaración
es una declaración de enfermedad?
Respuesta: Hay 10 criterios en la regla final titulada "Reglamentos sobre
declaraciones hechas para suplementos dietéticos con respecto al efecto del
producto en la estructura o función del cuerpo", publicado el 6 de enero de 2000 en
el Registro Federal (65 FR 10001050 ) ,
que son útiles para determinar si una declaración
es una declaración de enfermedad. Estos 10 criterios se pueden encontrar
en: Guía de cumplimiento
de declaraciones
de estructura/función
para
pequeñas entidades: http://www.fda.gov/Food/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/
Guidance Documents/DietarySupplements/ucm103340.
86 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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9.APÉNDICE A:
DEFINICIONES DE DECLARACIONES DE CONTENIDO DE NUTRIENTES
Contenido Reclamos ("Gratis",
"Bajo",
"Reducido/Menos")
Gratis Bajo Reducido/Menos Comentarios
Sinónimos para Sinónimos para Sinónimos para Para “Libre”, “Muy bajo” o “Bajo”, se debe
“Libre” “Cero”, "Bajo": “Reducido/Menos”: indicar si el alimento cumple con una
“No”, “Sin”, “Poco”, (“Pocas” "Más bajo" definición sin beneficio de procesamiento especial,
“Fuente trivial de”, para Calorías), (“Menos” para alteración, formulación o reformulación; ej.,
“Dietéticamente "Contiene una calorías) “brócoli, un alimento sin grasas” o “apio, un
Insignificante Pequeña cantidad alimento bajo en calorías”
Fuente de" de”, “Baja fuente de” "Modificado" se puede
utilizar en
Definiciones para la declaración de
"Gratis" para comidas identidad
y platos principales
son los valores Las definiciones de
indicados por comidas y platos
porción etiquetada, principales son las
pero no están mismas que para los
definidos para alimentos
las calorías individuales por cada 100 g.
Definiciones de declaraciones de contenido de nutrientes
Nutritivo Gratis Bajo Reducido/Menos Comentarios
calorías Menos de 5 cal por 40 cal o menos por Al menos un 25 “Light” o “Lit e”: si el 50% o más de las calorías
RACC y por porción RACC (y por 50g si % menos de calorías por provienen de la grasa, se debe reducir la grasa al
21 CFR 101.60(b)
etiquetada (b) RA CC es pequeño) RACC que un menos en un 50% por RA CC.
(1) (b)(2) alimento de Si menos del 50 % de las calorías provienen de la
referencia adecuado grasa, la grasa debe reducirse al menos un 50 %
Comidas y platos
(para comidas y o las calorías deben reducirse al menos 1/3
principales: 120 cal o
platos principales, al según RACC 21 CFR 1 01.56(b)
menos por 100 g
menos un 25 %
(b)(3)
menos de calorías por 100 g)
La comida o plato principal “ligero” o “ligero”
El alimento de
cumple con la definición de comida “baja en
referencia puede no ser “Bajo
calorías” o “baja en grasas” y está etiquetada
Caloría
para indicar qué definición cumple 21 CFR 101.56(d)
Usa término
“Menos en lugar
Para suplementos dietéticos: las declaraciones
de “Menos (b)
de calorías solo se pueden hacer cuando el
(4) y (5)
producto de referencia tiene más de 40 calorías
por porción 21 CFR 101.60(a)(4)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
87
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Definiciones de Afirmaciones de contenido
de nutrientes
continuación
Nutritivo Gratis Bajo Reducido/Menos Comentarios
Grasa total Menos de 0,5 g 3 g o menos por Al menos un 25 % “^^% sin grasa”: se puede usar si el alimento
21 CFR 101.62(b) RACC y por porción RACC (y por 50 g si menos de grasa cumple con los requisitos para “bajo en grasa”
etiquetada (o para la RACC es pequeña) por RACC 21 CFR 101.62(b)(6)
comidas y platos (b)(2) que un alimento
100% libre de grasa: la comida debe ser "Grasa
principales, menos de de referencia
Comidas y platos Gratis” (b)(6)(iii)
0,5 g por porción apropiado (o para
principales: 3 g o menos
etiquetada) (b)(1) comidas y platos “Light”—ver Calorías anteriores
por 100 g y no más
principales, al menos comentarios
del 30 % de calorías
un 25 % menos de
No contiene ningún provenientes de Para suplementos dietéticos: no se pueden
grasa por 100 g) (b)(4) y (5)
ingrediente que sea grasa grasas (b)(3) hacer declaraciones de grasa total para productos
o que se entienda que El alimento de que tienen 40 calorías o menos por porción 21 CFR
contiene grasa, referencia puede no ser “Bajo 101.62(a)(4)
excepto lo que se Gordo"
indica a continuación (*).
Nutritivo Gratis Bajo Reducido/Menos Comentarios
Grasa saturada Menos de 0,5 g de 1 g o menos por Al menos un 25 % menos Junto a todas las declaraciones de grasas saturadas,
21 CFR101.62(c) grasas saturadas y RACC y 15% o menos de grasas saturadas por debe declarar la cantidad de colesterol si es de 2
menos de 0,5 g de de calorías de grasas RACC que un mg o más por RACC; y la cantidad de grasa
ácidos grasos trans saturadas (c)(2) alimento de total si es más de 3 g por RACC (o 0,5 g o más
por RACC y platos referencia adecuado de grasa total por RACC para “Sin Grasa
principales, menos de (o para comidas y Saturada”) (o para comidas y platos
Comidas y platos
0,5 g de platos principales, al principales, por porción etiquetada)
principales: 1 g o menos
grasas saturadas y menos un 25 %
por cada 100 g y menos
ácidos grasos trans menos de grasas 21 CFR 101.62(c)
del 10 % de
por ración saturadas por 100 g)
calorías de grasas
etiquetada) (c)(1 ) (c)(4) y (5)
saturadas (c)(3)t Para suplementos dietéticos: no se pueden hacer
No contiene El alimento de afirmaciones de grasas saturadas para productos
ningún ingrediente que referencia puede no ser “Bajo que tienen 40 calorías o menos por porción 21 CFR
se entienda que Grasa saturada" 101.62(a)(4)
contiene grasas
saturadas,
excepto como se indica a continuación (*)
88 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Definiciones de d
eclaraciones
de contenido de
nutrientes
continuación
Nutritivo Gratis Bajo Reducido/Menos Comentarios
Colesterol 21 Menos de 2 mg por 20 mg o menos por Al menos un 25% Las afirmaciones de colesterol solo se
CFR 101.62(d) RACC y por porción RACC (y por 50 g de menos de colesterol por permiten cuando el alimento contiene 2 g
etiquetada (o alimento si RACC que un o menos de grasa saturada por RA CC; o para
para comidas y RACC es pequeño) alimento de comidas y productos de plato principal, por tamaño
platos principales, (d)(2) referencia adecuado de porción etiquetado para declaraciones de
menos de 2 mg por (o para comidas y platos "Gratis" o por 100 gf o declaraciones de "Bajo" y
Comidas y platos
porción etiquetada) principales, al menos "Reducido/Menos"
principales: 20 mg o
un 25 % menos de
menos por 100 g Debe declarar la cantidad de grasa total junto a la
colesterol por 100 g)
No contiene (d)(3) declaración de colesterol cuando la grasa
(d )(4) y (5))
ningún ingrediente que exceda los 13 g por RACC y la porción etiquetada
contiene (o por 50 g de alimento si el RACC es pequeño), o
colesterol excepto como El alimento de cuando la grasa exceda los 19.5 g por porción
se indica a referencia puede no ser “Bajo etiquetada para platos principales o 26 g para
continuación (*) (d)(1) Colesterol" productos de comida
Para suplementos dietéticos: no se pueden hacer
afirmaciones de colesterol para productos que
tienen 40 calorías o menos por porción
Nutritivo Gratis Bajo Reducido/Menos Comentarios
Sodio 21 Menos de 5 mg por 140 mg o menos Al menos un 25 % “Light” (para productos 21 CFR reducidos en sodio):
CFR 101.61 RACC y por porción por RACC (y por 50 g menos de sodio por si el alimento es “Bajo en calorías” y “Bajo en
etiquetada (o si la RACC es pequeña) RACC que un grasa” y el sodio se reduce en al menos un 50 %. 21
para comidas y (b)(4) alimento de CFR 101.56(c)(1)
platos principales, referencia adecuado
Comidas y platos “Ligero en Sodio”: si el sodio se reduce al
menos de 5 mg por (o para comidas y
principales: 140 mg o menos en un 50% por RACC.
porción etiquetada (b) platos principales, al
menos por 100 g 21 CFR 101.56(c)(2)
(1) menos un 25 %
(b)(5)
menos de sodio por 100 g) Para comidas y platos principales, "Ligero en sodio"
No contiene
“Muy bajo en cumple con la definición de "Bajo en sodio" 21 CFR
ningún ingrediente que El alimento de
sodio”: 35 mg o menos 101.56(d)(2)
sea cloruro de sodio o referencia puede no ser “Bajo
por RACC (y por 50 g si
que generalmente Sodio” (b)(6) y (7) "Sin sal añadida" y "Sin sal" deben declarar
la RACC es pequeña).
se entiende que "Este no es un alimento libre de sodio" en el panel
contiene sodio, de información si el alimento no es "Libre de
Para comidas y
excepto como se sodio"
platos principales:
indica a continuación (*) 21 CFR 101.61(c)(2)
35 mg o menos por
“Sin sal” debe cumplir 100 g (b)(2) y (3) “Ligeramente salado”: 50 % menos de sodio
con el criterio de que el que normalmente se agrega a los
“Libre de sodio” (c) alimentos de referencia y, si no es “Bajo en
(1) sodio”, así se indica en el panel de
información 21 CFR 101.56(g)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
89
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Definiciones de Afirmaciones de contenido
de nutrientes
continuación
Nutritivo Gratis Bajo Reducido/Menos Comentarios
Azúcares No definida. Al menos un 25 %
“Sin Azúcar”: "Sin azúcares agregados" y "Sin azúcares
21 CFR 101.60(c)
Menos de 0,5 g de menos de azúcares por agregados" están permitidos si no se agrega
no se puede usar
azúcares por RACC y RACC azúcar o ningún ingrediente que
por porción etiquetada que un alimento contenga azúcar durante el procesamiento.
(o para comidas y de referencia Indique si el alimento no es "Bajo" o
platos principales, adecuado (o para "Reducido en calorías" (c)(2)
menos de 0,5 g por comidas y platos
Los términos "Sin azúcar" y "Sin
porción etiquetada) (c) principales, al
Los edulcorantes añadidos” permanecen como
(1) menos un 25 % menos de azúcar por 100 g)
declaraciones fácticas (c)(3)
No contiene No se puede usar
La declaración no se refiere a los alcoholes
ningún ingrediente que sea esta afirmación en
de azúcar, que pueden estar presentes.
un azúcar o suplementos
generalmente dietéticos de Para suplementos dietéticos: "Sin azúcar" y
se entiende que vitaminas y "Sin azúcar agregada" pueden usarse para vitaminas
contiene azúcares minerales (c)(5) y (6) y minerales destinados a bebés y niños
excepto como se menores de 2 años. (c)(4)
indica a continuación (*)
Divulgar el perfil de
calorías (p. ej.,
"Bajo en calorías")
Notas: *
Excepto si el ingrediente enumerado en la declaración de ingredientes tiene un asterisco que hace referencia a una nota al
pie (p. ej., "* agrega una cantidad trivial de grasa").
•RACC = Cantidades de Referencia Habitualmente Consumidas.
• RACC pequeño = Cantidades de referencia habitualmente consumidas de 30 g o menos o 2 cucharadas o menos (para alimentos
deshidratados que normalmente se consumen cuando se rehidratan con agua o un diluyente que contiene una cantidad insignificante,
según se define en 21 CFR 101.9(f)(1 ) , de todos los nutrientes por RACC, el criterio por 5 0 g se r
efiere a la forma preparada
del alimento).
•Cuando los niveles exceden: 13 g de grasa total, 4 g de grasa saturada, 60 mg de colesterol y 480 mg de sodio por
RACC, por porción etiquetada o, para alimentos con RACC pequeño, por 50 g, se requiere una declaración de
divulgación como parte de la declaración (p. ej., "Ver información nutricional para^^^contenido" con el espacio en
blanco lleno con los nutrientes que exceden los niveles prescritos).
• El término “ligero” puede usarse para describir un atributo físico u organoléptico del alimento si transmite claramente la naturaleza del
producto, por ejemplo, “de color claro”, “de textura liviana”. 21 CFR 101.56(e)
•Si h a habido un largo
de uso
historial "
del término
light" asociado con
un producto,
puede
p or
continuar usándose,
ejemplo, "jarabe
de
maíz ligero", "
moreno claro".
azúcar
21
CFR 101.56(f)
90 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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10. APÉNDICE B:
REQUISITOS ADICIONALES PARA
DECLARACIONES DE CONTENIDO DE NUTRIENTES
Reclamaciones relativas
Para realizar una afirmación relativa sobre el nivel de un nutriente, la cantidad de ese nutriente en el alimento
debe compararse con la cantidad de nutriente en un alimento de referencia apropiado como se
especifica a continuación (21 CFR 101.13(j)(1)) :
"Luz" (1) Un alimento representativo del tipo de alimento que lleva la
afirmación (p. ej., valor promedio de las tres marcas principales o
valor representativo de una base de datos válida), y (2)
Alimentos similares (por ejemplo, papas fritas por papas fritas)
“Reducido” y (1) Un producto regular establecido o promedio “Agregado” (o “Extra”,
producto representativo, y (2) Alimentos similares. “Plus”, “Fortificado” y “Enriquecido”)
“Más” y “Menos” (o (1) Un producto regular establecido o un producto
“Menos”) representativo promedio, y (2) Un alimento diferente en la misma
categoría de productos que generalmente se puede sustituir por
el alimento etiquetado (p. ej., papas fritas por pretzels) o un alimento
similar.
Para todas las declaraciones relativas, el porcentaje (o fracción) de cambio y la identidad del alimento de
referencia deben declararse inmediatamente junto a la declaración más destacada.
21 C
FR 101.13(j)(2)(i)
y 21 CFR 101.13(j)(2)(ii)
La comparación cuantitativa de la cantidad del nutriente en el producto por porción etiquetada con
la del alimento de referencia debe declararse junto a la afirmación o en el panel de información. 21 CFR
101.13(j)(2)(iv)(A)
No se puede hacer una declaración relativa de niveles reducidos de un nutriente si el contenido de nutrientes
del alimento de referencia cumple con el requisito de una declaración "baja" para ese nutriente (p. ej., 3
g de grasa o menos). 21 CFR 101.13(j)(3)
Otras afirmaciones
de
contenido
de
nutrientes
Afirmar Requisitos
"Alto", "Rico en", Contiene 20% o más del DV por RACC. Se puede usar o "Fuente
excelente" en las comidas o platos principales para indicar que el producto "De" contiene un
alimento que cumple con la definición, pero no se puede usar para describir la comida. 21 CFR
101.54(b)
“Buena Fuente,” 10%19% del VD por RACC. Estos términos pueden usarse en
“Contiene”, o comidas o platos principales para indicar que el producto
“Proporciona” contiene un alimento que cumple con la definición, pero no pueden
usarse para describir la comida. 21 CFR 101.54(e)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
91
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“Más”, “Fortificado”, 10 % o más del DV por RACC que un alimento de referencia apropiado “Enriquecido”,
“Agregado”. Solo se puede usar para vitaminas, minerales, proteínas "Extra" o "Plus", fibra dietética y potasio.
21 CFR 101.54(e)
"Inclinarse" En productos de marisco o carne de caza que contengan menos de 10 g
de grasa total, 4,5 g o menos de grasa saturada y menos de 95 mg de
colesterol por RACC y por 100 g (para comidas y platos principales,
cumple con los criterios por 100 g y por porción etiquetada). En platos
combinados no medibles con una taza (como se define en 21 CFR 101.12(b)
en la tabla 2) que contienen menos de 8 g de grasa total, 3,5 g o menos de
grasa saturada y menos de 80 mg de colesterol por RACC.
21 CFR 101.62(e)(1)(3)
“Extra magro” En productos de marisco o carne de caza que contengan menos de 5 g
de grasa total, menos de 2 g de grasa saturada y menos de 95 mg de colesterol
por RACC y por 100 g (para comidas y platos principales, cumple con los
criterios por 100 g y por porción etiquetada) . 21 CFR 101.62(e)(4) y (5)
“Alta potencia” Puede usarse en alimentos para describir vitaminas o minerales individuales que están
presentes al 100 % o más de la RDI por RACC o en un producto alimenticio
de varios ingredientes que contiene el 100 % o más de la RDI durante al
menos 2/ 3 de las vitaminas y minerales con IDR y que están presentes en
el producto al 2 % o más de la IDR (p. ej., “tabletas de suplementos
dietéticos multivitamínicos y multiminerales de alta potencia”). 21
CFR 101.54(f)
"Modificado" Se puede usar en la declaración de identidad de un alimento que tiene
una afirmación relativa (p. ej., "Pastel de queso con grasas modificadas,
contiene un 35 % menos de grasa que nuestro pastel de queso normal").
21 CFR 101.13(k)
Reclamaciones de "fibra" Si se hace una declaración de fibra y el alimento no es bajo en grasa total,
entonces la etiqueta debe revelar el nivel de grasa total por porción etiquetada.
21 CFR 101.54(d)(1)
Afirmaciones que Para declaraciones que caractericen el nivel de nutrientes
utilizan el término "antioxidante"
antioxidantes en un
alimento: 1. se debe establecer un RDI para cada uno de los
nutrientes que son objeto de la declaración; 2. cada
nutriente debe tener evidencia científica existente de actividad
antioxidante; 3. el nivel de cada nutriente
debe ser suficiente para cumplir con la definición de "alto", "buena
fuente" o "más";
El betacaroteno puede ser objeto de una declaración de
propiedades antioxidantes cuando el nivel de vitamina A presente
como betacaroteno en el alimento es suficiente para calificar para
la declaración.
4. Los nombres de los nutrientes que son objeto de la declaración se
incluyen como parte de la declaración. (p. ej., alto contenido de
vitaminas antioxidantes C y E)
21 CFR 101.54(g)
92 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Reclamaciones implícitas
21 C
FR
101.65
• Declaraciones sobre un alimento o ingrediente o método de preparación que sugieran que el nutriente o el
ingrediente están ausentes o presentes en cierta cantidad o declaraciones sobre un alimento que sugieran que
un alimento puede ser útil para mantener prácticas dietéticas saludables y que se hagan con un propósito
explícito. (por ejemplo, "saludable, contiene 3 gramos de grasa") son afirmaciones implícitas.
• Afirmaciones de que un alimento contiene o está hecho con un ingrediente que se sabe que
contienen un nutriente en particular si el producto es "Bajo" o una "Buena fuente" del nutriente asociado con
la afirmación (por ejemplo, "buena fuente de salvado de avena").
• Declaraciones de equivalencia: “contiene tanto [nutriente] como un [alimento]” si tanto el alimento de referencia
como el alimento etiquetado son una “buena fuente” equivalente de un nutriente por porción. (por ejemplo,
“Contiene tanta vitamina C como un vaso de 8 onzas de jugo de naranja”). 21 CFR 101.65(c)(2)
• Las siguientes declaraciones de la etiqueta generalmente no se consideran afirmaciones implícitas
a menos que se hagan en un contexto nutricional: 1) declaraciones de evitación por razones religiosas, de
intolerancia alimentaria u otras razones no relacionadas con la nutrición (p. ej., "100 % sin leche"); 2)
declaraciones sobre sustancias no nutritivas (por ejemplo, "sin colorantes artificiales"); 3) declaraciones de valor
agregado (por ejemplo, "hecho con mantequilla real"); 4) declaraciones de identidad (por ejemplo, "aceite
de maíz" o "margarina de aceite de maíz"); y 5) declaraciones dietéticas especiales realizadas de
conformidad con una disposición específica de la Parte 105.
• El término “saludable” y términos relacionados (“salud”, “saludable”, “saludable”,
"saludable", "más saludable", "más saludable", "saludable" y "saludable") se pueden usar si el alimento cumple
con los siguientes requisitos: 21 CFR 101.65(d)(2)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
93
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Condiciones e “Saludable”
para el Uso d
Alimentos Individuales Pescados y Mariscos/Carne de Caza Comida/Plato Principal
GRASA TOTAL bajo en grasa < 5 g grasa /RACC & / bajo en grasa
100g
GRASA SATURADA grasa saturada baja < 2 g de grasa saturada / grasa saturada baja
RACC & /100g
SODIO ≤ 480 mg/RACC y/l; o /50 g, si ≤ 480 mg /RACC y /l; o / ≤ 600 mg/l
RACC es pequeño 50 g, si RACC es pequeño
COLESTEROL ≤ nivel de divulgación < 95 mg /RACC & / 100 g ≤ 90 mg/l
NUTRIENTES BENEFICIOSOS Contiene al menos 10% de DV/RACC Contiene al menos 10 Contiene al menos el
para vitaminas A, C, calcio, hierro, % de DV/RACC para 10% del VD/l de dos
proteína o fibra excepto: frutas y verduras vitaminas A, C, calcio, nutrientes (para un producto
crudas; o un solo ingrediente o mezcla de hierro, proteína o de plato principal) o de tres
frutas y verduras congeladas o enlatadas fibra nutrientes (para un producto
(puede incluir ingredientes cuya adición de comida) de vit. A, vit. C,
no cambie el perfil de nutrientes de la calcio, hierro, proteína
fruta o verdura); productos de granos de o fibra.
cereal enriquecidos que cumplen con un
estándar de identidad en 21 CFR 136, 137
o 139.
FORTIFICACIÓN Según 21 CFR 104.20 Según 21 CFR 104.20 Según 21 CFR 104.20
Nota: ls = porción etiquetada; RACC = Cantidad de referencia consumida habitualmente por ocasión de comer; pequeño RA CC = 30 g o menos, o
2 cucharadas o menos
Declaraciones sobre alimentos para lactantes y niños menores
2 años
de
Las declaraciones de contenido de nutrientes no están permitidas en alimentos destinados específicamente a bebés y niños menores de 2 años, excepto:
1. Declaraciones que describen el porcentaje de vitaminas y minerales en un alimento en relación con un valor diario. 21 CFR 101.13(q)(3)(i)
2.Declaraciones sobre fórmulas infantiles previstas en la Parte 107. 21 CFR 101.13(b)
3. Los términos "Sin azúcar" y "Sin sal" como declaraciones de sabor. 21 CFR 101.60(c)(3)
4. Declaraciones de "Sin azúcar" y "Sin azúcar agregada" solo en suplementos dietéticos. 21 CFR 101.60(c)(4)
94 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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11.APÉNDICE C:
RECLAMACIONES DE SALUD
Requisitos para declaraciones
de propiedades
saludables
hechas
e n el etiquetado
Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo de reclamo
Reclamos comida Requisitos Declaraciones
Calcio y Para reclamo de La afirmación deja en claro la importancia de una Calcio y osteoporosis: una cantidad adecuada de
Osteoporosis y calcio y ingesta adecuada de calcio, o cuando calcio durante toda la vida, como parte de una
calcio, vitamina osteoporosis alto corresponda, una ingesta adecuada de calcio dieta bien balanceada, puede reducir el riesgo de
D y osteoporosis en calcio y vitamina D, a lo largo de la vida, en una dieta osteoporosis.
saludable, son esenciales para reducir el riesgo
Para reclamo Calcio, vitamina D y osteoporosis: El calcio y la
de osteoporosis. La declaración no implica que la
de calcio, vitamina vitamina D adecuados, como parte de una dieta
(21 CFR 101.72) ingesta adecuada de calcio, o cuando corresponda,
D y osteoporosis bien balanceada, junto con la actividad física,
la ingesta adecuada de calcio y vitamina D, sea
alto en calcio y pueden reducir el riesgo de osteoporosis.
el único factor de riesgo reconocido para el
vitamina D
desarrollo de osteoporosis.
asimilable
La declaración no atribuye ningún grado de
(biodisponible)
reducción en el riesgo de osteoporosis
Los suplementos al mantenimiento de una ingesta
deben desintegrarse y adecuada de calcio en la dieta, o cuando
disolverse, y corresponda, una ingesta adecuada de calcio y
vitamina D en la dieta, durante toda la
Fósforo
vida.
el contenido no puede
exceder el calcio
contenido
Grasa dietética Bajo en grasa El desarrollo del cáncer depende de muchos
Términos requeridos:
y cáncer factores. Una dieta baja en grasas totales
(Pescado y “Grasa total” o “Grasa” puede reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer.
(21 CFR 101.73) carnes de caza:
“Extra magro”) “Algunos tipos de cáncer” o
“Algunos cánceres”
No especifica tipos de grasas o ácidos grasos
que puedan estar relacionados con el riesgo de cáncer.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
95
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Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo Afirmar
Reclamos comida Requisitos Declaraciones
sodio y Bajo en sodio Las dietas bajas en sodio pueden reducir el
Términos requeridos:
Hipertensión riesgo de presión arterial alta, una enfermedad
“Sodio”, “Presión arterial alta” asociada con muchos factores.
(21 CFR 101.74)
Incluye declaración del médico.
(Las personas con presión arterial alta deben
consultar a sus médicos) si la afirmación
define presión arterial alta o normal.
presión
Dietético Saturado Baja en grasas saturadas, Términos requeridos: Si bien muchos factores afectan la
grasa y enfermedad cardíaca, las dietas bajas en grasas
Colesterol y Colesterol bajo y Grasas saturadas y colesterol saturadas y colesterol pueden reducir el
riesgo de riesgo de esta enfermedad.
Corazón coronario “Enfermedad coronaria” o
Enfermedad Bajo en grasa “enfermedad del corazón”
(21 CFR 101.75) Incluye una declaración del médico
(las personas con niveles elevados de
colesterol total en sangre, o LDL, deben
consultar a sus médicos) si la declaración
define un nivel alto o normal de colesterol
total en sangre y LDL.
que contiene fibra Un producto de Términos requeridos: Las dietas bajas en grasas ricas en productos
Productos de granos, grano, fruta o verdura de granos, frutas y verduras que contienen
frutas, y que contiene “Fibra”, “Fibra dietética” o “Fibra dietética fibra pueden reducir el riesgo de algunos tipos
Verduras y fibra dietética; total” de cáncer, una enfermedad asociada
Cáncer con muchos factores.
bajo en grasas y “Algunos tipos de cáncer” o “Algunos
(21 CFR 101.76) cánceres”
Buena fuente de
fibra dietética No especifica los tipos de fibra dietética que
(sin pueden estar relacionados con el riesgo de cáncer.
fortificación)
96 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo Afirmar
Reclamos comida
Requisitos Declaraciones
Frutas, Verduras y Una fruta, verdura o Términos requeridos: Las dietas bajas en grasas saturadas
Granos producto de grano y colesterol y ricas en frutas, verduras
Productos que que contiene “Fibra”, “Fibra dietética”, “Algunos tipos de fibra y productos de granos que contienen algunos
contienen Fibra, fibra; dietética”, “Algunas fibras dietéticas” o “Algunas tipos de fibra dietética, particularmente fibra
particularmente fibras” soluble, pueden reducir el riesgo de enfermedad
Fibra soluble y bajo en grasas saturadas, cardíaca, una enfermedad asociada con
riesgo de “Grasas saturadas” y “colesterol” muchos factores.
Corazón coronario
Enfermedad Colesterol bajo, “Enfermedad del corazón” o
“Enfermedad coronaria”
(21 CFR 101.77) Bajo en grasa,
Al menos 0,6 gramos
de fibra soluble por
RACC (sin
fortificación),
y,
Contenido de fibra
soluble proporcionado
en la etiqueta
Frutas y Una fruta o Términos requeridos: Las dietas bajas en grasas ricas en
Vegetales y verdura, “Fibra”, “Fibra dietética” o “Fibra dietética frutas y verduras (alimentos bajos en grasas
Cáncer total”; y que pueden contener fibra dietética,
bajo en grasas y vitamina A o vitamina C) pueden reducir el riesgo
(21 CFR 101.78) “Grasa total” o “Grasa”, de algunos tipos de cáncer, una enfermedad
Buena fuente asociada con muchos factores.
(sin “Algunos tipos de cáncer” o “Algunos El brócoli es rico en vitamina A y C, y es una
fortificación) de al cánceres” buena fuente de fibra dietética.
menos uno de los
siguientes: Caracteriza las frutas y verduras como “Alimentos
•Vitamina A, bajos en grasas y que pueden contener
•Vitamina C o •Fibra vitamina A, vitamina C y fibra dietética”.
dietética
Caracteriza un alimento específico como una
"buena fuente" de uno o más de los siguientes: fibra
dietética, vitamina A o vitamina C.
No especifica tipos de grasas o ácidos grasos o
tipos de fibra dietética que puedan estar
relacionados con el riesgo de cáncer.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
97
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Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo d
e reclamo
Reclamos comida Requisitos Declaraciones
Folato y Neural “Buena fuente” de Las dietas saludables con suficiente folato pueden
Términos requeridos:
Defectos del tubo folato (al menos 40 reducir el riesgo de una mujer de tener un hijo con
mcg de folato por Nutriente: un defecto cerebral o de la médula espinal.
(21 CFR 101.79) porción) "Folato", "ácido fólico", "folacina", "folato, una vitamina
B", "ácido fólico, una vitamina B", "folacina, una vitamina
B".
Suplementos dietéticos
o alimentos Condición:
en forma de alimentos
“defectos del tubo neural”, “defectos de nacimiento,
convencionales
espina bífida o anencefalia”, “defectos de
que son naturalmente nacimiento del cerebro o la médula espinal, anencefalia o
buenas fuentes de
espina bífida”, “espina bífida y anencefalia, defectos de
folato (es decir, nacimiento del cerebro o la médula espinal” ; “defectos de
solo alimentos no
nacimiento en el cerebro o la médula
fortificados en forma de
espinal”.
alimentos convencionales)
También debe incluir información sobre la naturaleza
No se hará la multifactorial de los defectos del tubo neural y el
declaración sobre límite superior seguro de ingesta diaria.
productos que
contengan más
del 100% de la
RDI para vitamina
A como retinol o
vitamina A
preformada o
vitamina D
Los
suplementos dietéticos
deberán
cumplir con los
estándares de la USP
para la
desintegración
y disolución o biodisponibilidad de otro modo
Cantidad de folato
requerida en
Etiqueta nutricional
98 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo d
e reclamo
Reclamos comida
Requisitos Declaraciones
Dietético No Sin azúcar y Términos requeridos: Afirmación completa: el consumo frecuente entre
cariogénico comidas de alimentos ricos en azúcares y almidones
Carbohidrato Cuando está presente “no promueve”, “puede reducir el riesgo de”, promueve la caries dental.
edulcorantes y un carbohidrato de mesa “útil [o es útil] para no promover” o Los alcoholes de azúcar en [nombre del
Caries dental fermentado, el “expresamente [o es expresamente] alimento] no promueven la caries dental.
alimento no debe para no promover” la caries dental;
(21 CFR 101.80) bajar el pH de la placa Declaración abreviada (solo en paquetes pequeños):
por debajo de 5,7. No promueve la caries dental.
“caries dental” o “caries dental”.
Sustancias elegibles
“alcohol de azúcar” o “alcoholes de azúcar”
1) Los siguientes o el nombre o nombres de los alcoholes
alcoholes de de azúcar
azúcar: xilitol,
sorbitol, manitol, Nota: la Dtagatosa puede identificarse
maltitol, isomalta, como "tagatosa"
lactitol,
hidrolizados de almidón Cuando la sustancia objeto de la declaración
hidrogenado, sea un azúcar no cariogénico (es decir, D
jarabes de glucosa tagatosa), la declaración identificará la sustancia
hidrogenados, como un azúcar que, a diferencia de otros
eritritol o una azúcares, no promueve el desarrollo de
combinación de estos. caries dental.
2) Lo siguiente Incluye la declaración de que el consumo
azúcares: frecuente entre comidas de alimentos ricos
Dtagatosa e en azúcares y almidones puede
isomaltulosa promover la caries dental.
3) Los siguientes no Los paquetes con menos de 15 pulgadas
nutritivos cuadradas de área de superficie disponible para
edulcorante: el etiquetado pueden usar una declaración abreviada
sucralosa
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
99
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Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo de reclamo
Reclamos comida Requisitos Declaraciones
Fibra Soluble de bajo en grasas saturadas Términos requeridos: La fibra soluble
Ciertos de alimentos como
Alimentos y Riesgo de Colesterol bajo “Enfermedad del corazón” o “enfermedad [nombre de la
Enfermedad Coronaria coronaria”. fuente de fibra
Cardiopatía bajo en grasas y soluble y, si se
“Grasa saturada” y “colesterol”. desea, nombre del
(21 CFR 101.81)
El producto alimenticio debe incluir uno o más producto alimenticio],
de los siguientes alimentos de avena integral o Al especificar la sustancia, la declaración utiliza como parte de una
cebada: 1) salvado de avena, 2) copos de avena, 3) el término "fibra soluble" calificada por el nombre dieta baja en grasas
harina de avena integral, 4) cebada integral de la fuente elegible o por el nombre de la fuente saturadas
o cebada molida en seco, y la avena integral o elegible de la fibra soluble, que es avena integral, y colesterol, puede
cebada los alimentos deben contener al menos 0,75 cebada o cáscara de semilla de psyllium. reducir el riesgo de
g de fibra soluble por RACC del producto enfermedad cardíaca.
alimenticio; o Una porción de
La afirmación especifica la ingesta dietética [nombre del
Avena que contenga al menos 0,75 g de beta diaria de la fuente de fibra soluble necesaria producto
glucano soluble por RACC del producto alimenticio; para reducir el riesgo de CHD alimenticio] proporciona
o ^ gramos de [ingesta
Claim especifica la cantidad de fibra soluble en una dietética diaria
Cáscara de psyllium que contenga al menos 1,7 porción del producto. necesaria para el
g de fibra soluble por RACC de producto alimenticio. beneficio] fibra
Declaración de etiqueta adicional requerida soluble de
[nombre de
Fuentes elegibles de fibra soluble Los alimentos que lleven una declaración de la fuente de fibra
propiedades saludables de la cáscara de la soluble] necesaria por
Fibra soluble de betaglucano de las siguientes semilla de psyllium también deben llevar una día para tener este
fuentes de avena integral y cebada: declaración en la etiqueta sobre la necesidad de efecto.
1) salvado de avena consumirlos con cantidades adecuadas de proteína.
2) Copos De Avena líquidos; ej., “AVISO: Este alimento se debe
3) Harina de avena integral comer con al menos un vaso lleno de líquido.
4) Avena Comer este producto sin suficiente líquido
5) Cebada Integral y Seca puede causar asfixia. No coma este producto si
cebada molida tiene dificultad para tragar.
6) Betafibra de cebada
7) Fibra soluble de cáscara de psyllium con una (21 CFR 101.17(f))
pureza no inferior al 95 %
La cantidad de fibra soluble por RACC debe
declararse en la etiqueta nutricional.
100 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo de reclamo
Reclamos comida Requisitos Declaraciones
Proteína de soja y Al menos 6,25 g de Términos requeridos: (1) 25 gramos de proteína de soya al día, como
Riesgo de coronaria proteína de soja por parte de una dieta baja en grasas saturadas y
Cardiopatía RACC “Enfermedad del corazón” o “enfermedad coronaria” colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedades
cardíacas. Una porción de [nombre del alimento]
(21 CFR 101.82) Bajo saturado proporciona ^^ gramos de proteína de soja.
gordo, "Proteína de soya"
(2) Las dietas bajas en grasas saturadas y
Colesterol bajo y “Grasas saturadas” y “colesterol” colesterol que incluyen 25 gramos de proteína de
soya al día pueden reducir el riesgo de enfermedades
La afirmación especifica los niveles de ingesta del corazón. Una porción de [nombre del alimento]
Bajo en grasa (excepto dietética diaria de proteína de soja asociados con proporciona ^^ gramos de proteína de soja.
que los alimentos un riesgo reducido
elaborados con
soja entera que no La afirmación especifica la cantidad de proteína de
contienen grasa soya en una porción de alimento
además de la
inherente a la soja
entera están
exentos del
requisito de "bajo
contenido
de grasa")
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 1 01
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Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo de reclamo
Reclamos comida Requisitos Declaraciones
*Ésteres de esterol/ Al menos 0,65 g de Términos requeridos: (1) Los alimentos que contienen al menos 0,65
estanol vegetal y ésteres de esteroles gramos de ésteres de esteroles de aceites vegetales,
Riesgo de coronaria vegetales por RACC “Puede” o “podría” reducir el riesgo de consumidos dos veces al día con las comidas para
Cardiopatía de pastas para untar y
cardiopatía coronaria
una ingesta diaria total de al menos 1,3 gramos,
aderezos para ensaladas, o como parte de una dieta baja en grasas saturadas y
(21 CFR 101.83) “Enfermedad del corazón” o “enfermedad coronaria” colesterol, pueden reducir el riesgo de enfermedades
Al menos 1,7 g de del corazón. Una porción de [nombre del alimento]
ésteres de estanoles proporciona ^^ gramos de ésteres de
vegetales por RACC “Ésteres de esterol vegetal” o “ésteres de estanol esteroles de aceite vegetal.
de pastas para vegetal”; excepto que “aceite vegetal” puede
untar, aderezos para reemplazar el término “planta” si el aceite vegetal es (2) Las dietas bajas en grasas saturadas y
la única fuente del éster de esterol/estanol
ensaladas, barras de colesterol que incluyen dos porciones de alimentos
snack y suplementos dietéticos. que proporcionan un total diario de al menos 3,4 gramos
de ésteres de estanoles vegetales en dos comidas
Bajo en grasas saturadas, la afirmación especifica que los ésteres de estero/ pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas.
estanol de plantas son parte de una dieta baja en grasas Una porción de [nombre del alimento] suministra ^^
saturadas y colesterol.
Colesterol bajo y gramos de ésteres de estanoles vegetales
La reclamación no atribuye ningún grado de reducción
del riesgo de cardiopatía coronaria.
Los productos para untar y los
aderezos para
ensaladas que superen La afirmación especifica la ingesta dietética diaria de
los 13 g de grasa por ésteres de esterol o estanol vegetal
cada 50 g deben llevar la necesaria para reducir el riesgo de cardiopatía
declaración "consulte coronaria y la cantidad provista por porción.
la información nutricional La afirmación especifica que los ésteres de esterol
para conocer el contenido de grasa" o estanol vegetal deben consumirse con dos
comidas diferentes cada día.
Los aderezos para
ensaladas están exentos
del mínimo
10% DV de nutrientes
requisito
* La FDA regula la declaración
de p ropiedades saludables
d e los é
steres
de esterol/estanol
vegetal
y el riesgo
de e nfermedad
coronaria d e acuerdo
con los siguientes
requisitos:
1) U
na r egla final provisional
l
para a declaración de p ropiedades
saludables
que s e publicó
el 8 de septiembre de
2000
(65 FR 54686),
2) U
na c arta de discreción de aplicación sobre el
uso ampliado
de la regla provisional para l
final a declaración
d
e propiedades
saludables,
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/HealthClaimsMeetingSignificantScientificAgreementSSA/ucm074779.htm?utm_campaign
=Google2&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&utm_term=phytosterols&utm_content=8 y
na
3) U regla propuesta
para
d
la eclaración de propiedades
que se p ublicó el 8 de d iciembre
saludables
de
2010
(75 FR 76526).
102 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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FDAMA (Ley de Modernización de la FDA) Declaraciones de Salud (Declaraciones de Salud Autorizadas
Basado en una declaración autorizada de o rganismos científicos federales)
Aprobado Alimento Afirmar Modelo de reclamo
Reclamos Requisitos Requisito Declaraciones
Grano integral Contiene 51 por ciento o más de ingredientes de Redacción requerida de la demanda: N / A
Alimentos y Riesgo granos integrales por peso por RACC, y
“Las dietas ricas en alimentos integrales y otros
de Enfermedad
alimentos vegetales y bajas en grasas totales,
Cardíaca y Ciertos
Contenido de fibra dietética al menos t: grasas saturadas y colesterol pueden reducir
Cánceres
el riesgo de enfermedades cardíacas y algunos
• 3,0 g por RACC de 55 g • 2,8 g por tipos de cáncer”.
(Nro. de expediente
RACC de 50 g • 2,5 g por RACC de
1999P2209)
45 g • 1,7 g por RACC de 35 g
Grano integral Contiene 51 por ciento o más de ingredientes de Redacción requerida de la demanda: N / A
Alimentos con granos integrales por peso por RACC, y
“Las dietas ricas en alimentos integrales y otros
Grasa moderada
alimentos vegetales, y bajas en grasas totales, grasas
Contenido y
Contenido de fibra dietética al menos t: saturadas y colesterol pueden ayudar a reducir el
Riesgo de Corazón
riesgo de enfermedades del corazón”.
Enfermedad
• 3,0 g por RACC de 55 g • 2,8 g por
RACC de 50 g • 2,5 g por RACC de
(Nro. de expediente
45 g • 1,7 g por RACC de 35 g
03Q0547)
El potasio y el riesgo Buena fuente de potasio Redacción requerida de la demanda: N / A
de niveles elevados
Bajo en sodio “Las dietas que contienen alimentos que son
Presión arterial y
una buena fuente de potasio y que son bajos en sodio
accidente cerebrovascular Baja grasa total
pueden reducir el riesgo de presión arterial alta y
(Nro. de expediente bajo en grasas saturadas accidente cerebrovascular”.
2000Q1582)
Colesterol bajo
fluorado Agua embotellada que cumpla con los estándares de Redacción requerida de la demanda: N / A
Agua y identidad y calidad establecidos en 21 CFR
“Beber agua fluorada puede reducir el riesgo
Riesgo reducido de 165.110
de [caries dental o caries]”.
Porta dentales
Cumplir con todos los requisitos generales para
(Nro. de expediente declaraciones de propiedades saludables en (2 1 CFR
2006Q0418) 1 01.14) con la excepción de la contribución mínima
de nutrientes (21 CFR 101.14(e)(6)),
Fluoruro total: >0.6 a 1.0 mg/L
Excluyendo productos de agua embotellada
comercializados específicamente para uso de bebés
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
103
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Aprobado Alimento Afirmar Modelo de reclamo
Reclamos Requisitos Requisito Declaraciones
Grasa saturada, bajo en grasas saturadas Redacción requerida de la demanda: N / A
colesterol, y “Las dietas bajas en grasas saturadas
Colesterol bajo
Grasas trans y
y colesterol, y lo más bajas posible en grasas
Riesgo reducido de
Tener etiquetado cuantitativo de grasas trans trans, pueden reducir el riesgo de enfermedades
Cardiopatía
del corazón”.
Contiene menos de 0,5 g de grasas trans por
(Nro. de expediente RACC
2006Q0458)
Contiene menos de 6,5 g de grasa total
Sustitución de Bajo en grasa Redacción requerida de la demanda: N / A
Grasa Saturada en
Colesterol bajo “Reemplazar las grasas saturadas con cantidades
la Dieta con
similares de grasas no saturadas puede
insaturado
Cumple con todos los requisitos generales para reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
Ácidos grasos y
declaraciones de propiedades saludables en 21 CFR 101.14 Para lograr este beneficio, las calorías diarias
Riesgo reducido de
totales no deberían aumentar”.
Cardiopatía
(Nro. de expediente
2007Q0192)
104 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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12. APÉNDICE D:
RECLAMACIONES DE SALUD CALIFICADAS
La FDA ejercerá discreción de aplicación para declaraciones de propiedades saludables calificadas cuando la declaración cumpla con todos los requisitos generales
de 21 CFR 101.14, excepto los requisitos de que la declaración cumpla con el estándar de acuerdo científico significativo y que la declaración se haga de acuerdo
con una regulación de autorización. Otros factores que la FDA considerará al ejercer su discreción de ejecución se enumeran en la siguiente tabla de declaraciones
calificadas de propiedades saludables.
Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
0,8 mg de ácido fólico y El descargo de responsabilidad (es decir, la 0,8 mg de ácido fólico en un
anomalías congénitas Suplementos FDA no respalda esta afirmación...) se suplemento dietético es más eficaz para
del tubo neural dietéticos que coloca inmediatamente al lado y directamente reducir el riesgo de defectos del tubo
contienen ácido fólico debajo de la afirmación (es decir, 0,8 mg de neural que una cantidad menor en los alimentos
Expediente No. ácido fólico...), sin material intermedio, en el en forma común. La FDA no respalda esta
1991N100H mismo tamaño, tipo de letra y contraste como la afirmación. Las autoridades de salud
afirmación. pública recomiendan que las mujeres consuman
10/10/2000 0,4 mg de ácido fólico al día de alimentos
carta de fortificados o suplementos dietéticos, o ambos,
discreción de ejecución para reducir el riesgo de defectos del tubo
neural.
03/04/2001
carta aclaratoria
Nota: también existe
una declaración de
propiedades saludables de
ácido fólico/defecto
del tubo neural
autorizada por la
normativa (consulte 21 CFR 101.79).
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
105
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Calificado Elegible factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Vitaminas B y El descargo de responsabilidad (es decir, FDA Como parte de una dieta bien balanceada baja
Enfermedad vascular Suplementos evaluó la afirmación anterior...) en grasas saturadas y colesterol, el ácido
dietéticos que debe estar inmediatamente adyacente y fólico, la vitamina B6 y la vitamina B12 pueden
Expediente No. contienen vitamina directamente debajo de la primera afirmación reducir el riesgo de enfermedad vascular. La
1999P3029 B6, B12 y/o ácido fólico (es decir, como parte de una dieta bien FDA evaluó la afirmación anterior y encontró
balanceada...) sin material intermedio que separe que, si bien se sabe que las dietas bajas
28/11/2000 la afirmación de la descargo de en grasas saturadas y colesterol reducen el
carta de responsabilidad, y la segunda oración debe tener riesgo de enfermedades cardíacas y otras
discreción de ejecución el mismo tamaño, tipo de letra y contraste que la primera enfermedades vasculares, la evidencia
oración. que respalda la afirmación anterior no es
15/05/2001 concluyente.
carta aclaratoria Los productos que contienen más del 100 por
ciento del valor diario (VD) de ácido fólico
(400 microgramos), cuando están etiquetados
para uso de adultos y niños de 4 años o más,
deben identificar el límite superior seguro de
ingesta diaria con respecto al DV. El límite superior
seguro de ácido fólico del valor de ingesta diaria
de 1000 microgramos (1 mg) puede incluirse
entre paréntesis.
La declaración no sugiere que un nivel de
vitaminas B6, B12 y/o ácido fólico sea útil para lograr el
efecto declarado.
Los suplementos dietéticos que contienen ácido
fólico deben cumplir con los estándares de
desintegración y disolución de la Farmacopea
de los Estados Unidos (USP), excepto que si no
hay estándares de USP aplicables, se debe
demostrar que el folato en el suplemento
dietético está biodisponible en las
condiciones de uso establecidas en el etiqueta
del producto.
106 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
selenio y El descargo de responsabilidad (es decir, (1) El selenio puede reducir el riesgo de ciertos
Cáncer Suplementos Algunas pruebas científicas sugieren...) tipos de cáncer. Cierta evidencia científica
dietéticos que se coloca inmediatamente al lado y directamente sugiere que el consumo de selenio puede reducir
Expediente No. contienen selenio debajo de la afirmación (es decir, el selenio puede el riesgo de ciertas formas de cáncer. Sin
2002P0457
reducir el riesgo), sin material intermedio, en el embargo, la FDA ha determinado que esta
mismo tamaño, tipo de letra y contraste como evidencia es limitada y no concluyente. o,
21/02/2003 la reivindicación misma.
carta de
discreción de ejecución
El suplemento no recomienda ni sugiere en su (2) El selenio puede producir efectos anticancerígenos
etiqueta, o bajo condiciones ordinarias de uso, en el cuerpo. Cierta evidencia científica sugiere
28/04/2003 carta una ingesta diaria que exceda el Nivel máximo que el consumo de selenio puede producir efectos
aclaratoria
de ingesta tolerable establecido por la Academia anticancerígenos en el cuerpo. Sin embargo, la
Nacional de Ciencias/Instituto de Medicina FDA ha determinado que esta evidencia es limitada
para el selenio (400 microgramos por día). y no concluyente.
sí).
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que el
suplemento dietético que lleva la declaración
cumpla con la definición de declaración de alto
contenido de nutrientes (es decir, 20% o más del
valor diario (DV) por RACC). 20% DV para
selenio es 1 4 microgramos.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
107
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Calificado Elegible de la discreción
para
de
aplicación
el ejercicio
de Afirmar
Declaración medica Alimentos los factores El descargo de Declaraciones
antioxidante responsabilidad (es decir, ...la evidencia es (1) Cierta evidencia científica sugiere que
vitaminas y Suplementos limitada y no concluyente) se coloca inmediatamente el consumo de vitaminas antioxidantes
Cáncer dietéticos al lado y debajo del reclamo, sin material intermedio, puede reducir el riesgo de ciertas
que contienen en el mismo tamaño, tipo de letra y contraste que formas de cáncer. Sin embargo, la FDA
Expediente No. vitamina E y/o vitamina C el reclamo mismo. ha determinado que esta evidencia
1991N0101 es limitada y no concluyente.
o,
01/04/2003 El suplemento no recomienda ni sugiere en
carta de su etiquetado, ni en condiciones (2) Cierta evidencia científica sugiere que
discreción de ejecución ordinarias de uso, una ingesta diaria el consumo de vitaminas antioxidantes
superior a los Niveles Superiores de Ingesta puede reducir el riesgo de ciertas
Tolerables establecidos por el Instituto formas de cáncer. Sin embargo, la FDA
de Medicina para la vitamina C (2000 mg no respalda esta afirmación porque
por día) o para la vitamina E (1000 mg esta evidencia es limitada y no concluyente.
por día). o,
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que (3) La FDA ha determinado que aunque
el alimento que lleva la declaración cumpla algunas pruebas científicas sugieren que el
con la definición de declaración de contenido consumo de vitaminas antioxidantes puede
de nutrientes para alto (es decir, 20% o más reducir el riesgo de ciertas formas de
del valor diario (DV) por RACC). 20% DV cáncer, estas pruebas son limitadas y
para vitamina C es 12 mg; 20% DV no concluyentes.
para la vitamina E es 6 UI.
Fosfatidilserina El descargo de responsabilidad (es decir, (1) El consumo de fosfatidilserina puede
& Cognitivo Suplementos Investigación científica preliminar y muy reducir el riesgo de demencia en
disfunción y dietéticos que limitada...) se coloca inmediatamente al los ancianos. Investigaciones científicas
Demencia contienen lado y directamente debajo de la afirmación preliminares y muy limitadas sugieren
fosfatidilserina derivada de
soja
(es
decir, La fosfatidilserina puede reducir...), que la fosfatidilserina puede reducir el riesgo
Expediente No. sin material intermedio, en el mismo tamaño, de demencia en los ancianos. La FDA
2002P0413 tipo de letra y contraste como la concluye que hay poca evidencia científica
afirmación misma. que respalde esta afirmación. o,
24/02/2003
carta de La reivindicación no sugiere que un nivel de
discreción de ejecución fosfatidilserina sea útil para lograr el efecto (2) El consumo de fosfatidilserina puede
declarado. reducir el riesgo de disfunción cognitiva en
13/05/2003 los ancianos. Investigaciones
carta aclaratoria La fosfatidilserina derivada de soja científicas preliminares y muy limitadas
utilizada es de muy alta pureza. sugieren que la fosfatidilserina puede
24/11/2004 reducir el riesgo de disfunción cognitiva en
carta actualizada los ancianos. La FDA concluye que
hay poca evidencia científica que respalde
esta afirmación.
108 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Calificado Elegible Factores para ejercer la discreción Afirmar
Declaración medica Alimentos de aplicación Nueces enteras o Declaraciones
Nueces y Corazón (1) Nueces enteras picadas No es necesario que las La evidencia científica sugiere, pero no prueba,
Enfermedad o picadas nueces enteras o picadas cumplan con el nivel de que comer 1.5 onzas por día de la mayoría de las
enumeradas a descalificación de grasa total en 21 CFR 101.14(a)(4). nueces [como el nombre de la nuez específica]
Expediente No. continuación que estén como parte de una dieta baja en grasas saturadas
2002P0505 crudas, escaldadas, y colesterol puede reducir el riesgo de
tostadas, saladas y/ Solo las nueces no necesitan cumplir con el enfermedades cardíacas. [Consulte la información
14/07/2003 Carta o ligeramente requisito de § 101.14(e)(6) de que el alimento nutricional para conocer el contenido de grasa.]
de discreción de recubiertas y/o contenga un mínimo del 10 por ciento del valor
aplicación saborizadas; cualquier diario por RACC de vitamina A, vitamina C, Nota: La frase entre paréntesis que nombra una
grasa o hierro, calcio, proteína o fibra dietética . tuerca específica es opcional. La declaración de
carbohidrato divulgación del contenido de grasa entre
agregado en el corchetes es aplicable a una declaración hecha
recubrimiento o Cuando la declaración se utilice en nueces enteras para nueces enteras o picadas, pero no a una
saborizante debe o picadas, la declaración de divulgación (consulte la declaración hecha para productos que contienen nueces.
cumplir con la información nutricional...) debe colocarse
inmediatamente
definición de 21 CFR 101.9(f)(1) adyacente
de una sustancia y directamente debajo
insignificante.
cantidad. de la declaración, sin material intermedio, en el
mismo tamaño, tipo de letra y contraste que la
(2) Productos que declaración. reclamarse a sí mismo.
contengan frutos
secos distintos de frutos Las nueces que lleven la declaración deben cumplir
secos enteros o con el nivel de descalificación de grasas
picados que saturadas de 21 CFR 101.14(a)(4) (4 g de grasa
contengan al menos saturada por 50 g de nueces).
11 g de uno o más
de los frutos secos Productos que contienen nueces Los
productos
RACC. que contienen nueces que llevan la
enumerados a continuación por
declaración deben cumplir con todos los niveles de
(3) Los tipos de frutos descalificación de 21 CFR 101.14(a)(4) que son 13
secos elegibles para g de grasa total, 4 g de grasa saturada, 60 mg de
esta declaración están colesterol y 480 mg de sodio por RACC.
restringidos a
almendras,
avellanas, La afirmación se aplica solo a los tipos de frutos
cacahuetes, nueces secos que no superan el nivel de
pecanas, algunos nutrientes descalificadores de grasa saturada
piñones, pistachos y nueces. de 21 CFR 101.14(a)(4) (4 g de grasa saturada
Los tipos de frutos secos por 50 g de frutos secos).
en los que se puede basar
la declaración de Los productos que contienen nueces que llevan la
propiedades saludables se declaración deben cumplir con la definición 21
limitan a aquellos frutos CFR 101.62(c)(2) de un alimento bajo en
secos que se incluyeron grasas saturadas y la definición 21 CFR 101.62(d)
específicamente en la (2) de un alimento bajo en colesterol.
solicitud de
declaración de propiedades
saludables, pero que no Los productos que contienen nueces que llevan la
superan los 4 g de grasa declaración deben cumplir con el requisito de 21
saturada por 50 g de frutos secos. CFR 101.14(e)(6) de que el alimento contenga un
mínimo del 10 por ciento del valor diario por RACC de
vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteína o
fibra dietética antes de cualquier adición de
nutrientes.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
109
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Calificado Elegible factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
nueces y nueces Las nueces no necesitan cumplir con el nivel de La investigación de apoyo, pero no
Cardiopatía enteras o troceadas descalificación de grasa total en 21 CFR concluyente, muestra que comer 1.5 onzas por
101.14(a)(4). día de nueces, como parte de una dieta baja
Expediente No. en grasas saturadas y baja en colesterol y que
2002P029 Las nueces no necesitan cumplir con el requisito no resulta en un aumento de la ingesta calórica,
de § 101.14(e)(6) de que el alimento contenga un puede reducir el riesgo de enfermedad
09/03/2004 carta mínimo del 10 por ciento del valor diario por coronaria. Ver información nutricional de grasas
de discreción de RACC de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, [y calorías]
ejecución proteína o fibra dietética. contenido.
Notas: La frase entre corchetes “y calorías”
La declaración de divulgación sobre el contenido es opcional, ya que la FDA no tiene la intención
total de grasa (es decir, consulte la de que la presencia o ausencia de dicha frase sea
información nutricional para el contenido de un factor a la hora de considerar la
grasa) se coloca inmediatamente después de la aplicación discrecional para el uso de la
declaración, sin material intermedio, en el mismo afirmación de salud calificada. La FDA consideró
tamaño, tipo de letra y contraste que la que esta información adicional es beneficiosa
declaración misma. para los consumidores para aumentar su
conciencia sobre la contribución calórica de las
nueces y alienta a las empresas a incluirla
en el etiquetado del producto.
110 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Calificado Elegible factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Omega3 grasos Alimentos Los suplementos dietéticos no deben La investigación de apoyo, pero no
Ácidos y Coronario convencionales y recomendar ni sugerir en su etiquetado una ingesta concluyente, muestra que el consumo de
Cardiopatía suplementos dietéticos diaria superior a 2 gramos de ácidos grasos omega3 EPA y DHA puede
que contienen ácidos EPA y DHA reducir el riesgo de enfermedad coronaria. Una
Expediente No. grasos omega3 porción de [Nombre del alimento] proporciona [ ]
2003Q0401 EPA y DHA. Contenido de grasa gramos de ácidos grasos omega3 EPA y
total Los suplementos dietéticos que pesan 5 g o DHA. [Consulte la información nutricional
08/09/2004 carta menos por RACC (el RACC para suplemento para conocer el contenido total de grasas,
de discreción de dietético se etiqueta como tamaño de porción) grasas saturadas y colesterol.]
ejecución están exentos del nivel de descalificación
Petición de Bienestar de grasa total, pero si los suplementos Nota: Los suplementos dietéticos pueden
dietéticos que pesan 5 g o menos por RACC declarar la cantidad de EPA y DHA por porción
08/09/2004 carta exceden el nivel de descalificación de grasa en "Datos del suplemento", en lugar de hacer
de discreción de total. nivel (13,0 g por 50 g), la declaración de la declaración en la declaración.
ejecución divulgación (es decir, "Consulte la información
Petición Martek nutricional para conocer el contenido total de grasa")
debe colocarse inmediatamente junto a la
declaración de propiedades saludables. Los
suplementos dietéticos que pesen más de 5 g por
RACC no deben exceder el nivel descalificante
de grasa total (13,0 g por RACC y por 50 g si
RACC es ≤ 30 g o ≤ 2 cucharadas). (Consulte
“Declaraciones de propiedades saludables
calificadas sujetas a discreción de aplicación,
ácidos grasos omega 3 y enfermedad
coronaria” y la carta de discreción de
aplicación para ácidos grasos omega 3 y
enfermedad coronaria)
El pescado (es decir, “productos que son
esencialmente todo pescado”) no puede
exceder los 16,0 g de grasa total por RACC.
Los pescados con un contenido de grasa total
superior a 13,0 g por RACC deben incluir "Ver
información nutricional para el contenido de
grasa total" con la declaración de propiedades
saludables. Los "productos que son esencialmente
todo pescado" incluyen pescado sin ningún
ingrediente agregado y pescado con una
pequeña cantidad de grasa o carbohidratos
agregados que cumple con la definición de una
cantidad insignificante en 21 CFR 101. 9 (f) (1) .
Ejemplos de estos productos son el pescado crudo, el pescado hervido y el pescado asado.
(Continuado)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
111
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Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Los alimentos convencionales que no sean pescado
no pueden exceder los niveles de descalificación
de grasas totales. Para alimentos individuales, el
nivel descalificante de grasa total es de 13,0
g por RACC y por 50 g si RACC es ≤ 30 g o ≤ 2
cucharadas. El nivel de descalificación de grasa
total es de 26,0 g por tamaño de porción de etiqueta
para productos de comida y 19,5 g por tamaño
de porción de etiqueta para productos de plato principal.
Contenido de grasas
saturadas Los suplementos dietéticos deben
cumplir el criterio de bajo contenido de grasas
saturadas con respecto al contenido de grasas
saturadas (≤ 1 g por RACC) pero no con respecto
al criterio de no más del 15 por ciento de calorías
provenientes de grasas saturadas.
El pescado no puede exceder el nivel de
descalificación de grasas saturadas de 4,0 g por
RACC (o 4,0 g por 50 g si el RACC es ≤ 30 g
o ≤ 2 cucharadas).
Los alimentos convencionales que no sean
pescado deben cumplir con los criterios de bajo
contenido de grasas saturadas (≤ 1 g por RACC y
no más del 15 por ciento de calorías de grasas
saturadas para alimentos individuales, ≤ 1 g por
100 g y menos del 10 por ciento de calorías de
grasas saturadas para productos de comida
y productos de platos principales). Hay un error
en las cartas de discreción de aplicación en la
sección de “bajo contenido de grasas
saturadas”, que indica que los productos de
comida y los platos principales cumplen con todos
los criterios especificados para los criterios de
“bajo contenido de grasas saturadas” (21
CFR 101.62(c)(2)) . El número CFR debe ser (21 CFR 101.62(c)(3)).
Contenido de colesterol
Los suplementos dietéticos que pesan 5 g o menos
por RACC están exentos del nivel descalificante
de colesterol (60 mg por 50 g), pero aquellos que
superan el nivel descalificante de colesterol
deben incluir "Ver información nutricional para
el contenido de colesterol" con la declaración
calificada de salud . Los complementos alimenticios
que pesen más de 5 g por RACC deben cumplir el
criterio de colesterol bajo (≤ 20 mg por 50 g).
(Continuado)
112 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
El pescado debe cumplir el criterio de extramagro
en cuanto al contenido de colesterol (< 95
mg por RACC y por 100 g, el que sea mayor),
pero no en cuanto al contenido de grasas
saturadas. Los pescados con contenido de
colesterol superior a 60 mg por RACC deben
incluir “Ver información nutricional para el
contenido de colesterol” con la declaración
calificada de salud.
Los alimentos convencionales que no sean
pescado deben cumplir con el criterio de colesterol
bajo (21 CFR 101.62(d)(2)). Consulte 21 CFR
101.62(d)(2) para conocer el criterio de
colesterol bajo específico para alimentos
individuales, productos de comidas y productos de platos principales.
Sodio
Todos los alimentos y suplementos dietéticos
convencionales deben cumplir con el nivel de
descalificación de sodio (≤ 480 mg por
RACC y por 50 g si RACC es ≤ 30 g o ≤ 2 cucharadas
para alimentos individuales, ≤ 960 mg por tamaño
de porción de etiqueta para productos de
comida, ≤ 720 mg por tamaño de porción de
etiqueta para productos de plato principal).
El requerimiento mínimo de
nutrientes del 10 por ciento
Todos los alimentos convencionales deben
cumplir con el requerimiento mínimo de
nutrientes del 10 por ciento (500 UI de
vitamina A, 6 mg de vitamina C, 1,8 mg de hierro, 100
mg de calcio, 5 g de proteína, 2,5 g de fibra por
RACC), antes de cualquier adición de nutrientes.
El requisito mínimo de nutrientes del 10 por
ciento no se aplica a los suplementos dietéticos
(21 CFR 101.14(e)(6)).
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
113
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Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Monoinsaturado Todos los productos El aceite de oliva, los productos para La evidencia científica limitada y no concluyente
Ácidos grasos de que son untar de aceite vegetal, los aderezos para sugiere que comer aproximadamente 2
aceite de oliva y esencialmente aceite ensaladas, las mantecas y los alimentos que cucharadas (23 gramos) de aceite de oliva al día
Corazón coronario de oliva puro y contienen aceite de oliva no necesitan cumplir puede reducir el riesgo de enfermedad coronaria
Enfermedad etiquetados debido a la grasa monoinsaturada del aceite de
con el nivel de descalificación de grasa total en 21 CFR 101.14(a)(4).
como tales (ver * para definiciones) oliva. Para lograr este posible beneficio, el aceite
Expediente No. El requisito de que el alimento cumpla con el criterio de oliva debe reemplazar una cantidad similar de
2003Q0559 Los aderezos de 50 gramos del nivel de descalificación de grasas saturadas y no aumentar la cantidad total
para ensaladas (es grasas saturadas (21 CFR 101.14(e)(3)) no se de calorías que consume en un día. Una
01/11/2004 carta decir, aderezos aplica al aceite de oliva, aceites vegetales para untar porción de este producto contiene [x] gramos de
de discreción de para ensaladas) y mantecas. aceite de oliva.
ejecución que contienen 6 g o
más de aceite de oliva por
cantidad de El requisito de que el alimento contenga un mínimo Nota: La última oración de la afirmación "Una
referencia del 10 por ciento del valor diario por RACC de uno porción de este producto contiene [x] gramos de
consumida de los siguientes: vitamina A, vitamina C, aceite de oliva". es opcional cuando la
habitualmente (RACC), hierro, calcio, proteína o fibra dietética por RACC declaración se utiliza en la etiqueta o en el etiquetado
son bajos en colesterol (21 CFR 101.14(e)(6) )) no se aplica al aceite de del aceite de oliva.
(21 CFR 101.62(d) (2)) oliva, aderezos para ensaladas y mantecas.
y no contienen *(1) Aceite de oliva significa aceite de oliva virgen o
más de 4 g de mezclas de aceite de oliva virgen y aceite de oliva
grasa saturada por 50 refinado; donde el aceite de oliva virgen es el
g. Cuando se excede el nivel de descalificación de aceite resultante del primer prensado de aceitunas
grasa total en productos para untar de aceite y es apto para el consumo humano sin ulterior
Untables de vegetal, aderezos para ensaladas, mantecas o elaboración y el aceite de oliva refinado es el
aceite vegetal que alimentos que contienen aceite de oliva, la declaración aceite obtenido de prensados posteriores y
contienen 6 g o más de divulgación (es decir, Consulte la información que es apto para el consumo humano mediante
de aceite de nutricional para conocer el contenido de grasa procesos de refinado que neutralizan la acidez o
oliva por RACC, son saturada) debe colocarse inmediatamente después de eliminar partículas
bajos en colesterol (21 la declaración, sin material intermedio, en el
CFR 101.62(d) (2)) y mismo tamaño, tipo de letra y contraste que la asunto.
no contienen más de reivindicación misma.
4 g de grasa (2) Aceite vegetal para untar significa
saturada por RACC. Cuando el alimento no cumple con la definición margarina (21 CFR 166.110) y productos
de bajo contenido de grasas saturadas (21 similares a la margarina.
CFR 101.62(c)(2)), la declaración de divulgación
(es decir, Consulte la información nutricional para (3) “aderezos para ensaladas” significa
Los alimentos que conocer el contenido de grasas saturadas) debe aderezos para ensaladas formulados para
contienen aceite colocarse inmediatamente después de la contener aceite de oliva.
de oliva que afirmación, sin material intermedio. , en el mismo
contienen 6 g o más de tamaño, tipo de letra y contraste que el reclamo (4) "mantecas" significa mantecas de aceite
aceite de oliva por mismo. vegetal, formuladas para contener aceite de
RACC, son bajos oliva.
en colesterol (21 CFR Si se cumplen las dos condiciones anteriores, se
101.62(d)(2)), pueden combinar las declaraciones de divulgación (5) Alimentos que contienen aceite de oliva
contienen al menos un 10 de grasas totales y grasas saturadas (es decir, significa alimentos, tales como salsas o productos
% de vitamina consulte la información nutricional para conocer horneados, excluyendo aceite de oliva,
A, vitamina C, hierro, el contenido de grasas totales y saturadas). aceites vegetales para untar, aderezos para
calcio, proteína o fibra ensaladas y mantecas.
dietética.
(Continuado)
114 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Si la RACC del
alimento que
contiene aceite de
oliva es superior a 30
g, el alimento no puede
contienen más
de 4 g de grasa
saturada por
RACC y si la RACC
del alimento que
contiene aceite
de oliva es de 30 g o
menos, el alimento
no puede contener más
de 4 g de grasa
saturada por 50 g.
Mantecas que
contienen 6 g o
más de aceite de oliva
por RACC y son
bajas en colesterol (21
CFR 101.62 (d)(2)) y
no contienen más
de 4 g de grasa
saturada por RACC.
Los productos de
comida (21 CFR
101.13 (l)) o los
productos de plato
principal (21 CFR
101.13 (m)) no son
elegibles para la declaración.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
115
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Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Té verde & Té verde y El té verde no excede los niveles de nutrientes (1) (1) Gr Tween to dies
stuea mra
dy onedotuce th show risk of that
Cáncer alimentos que descalifican para grasa total, grasa brdreas ink or ping greosentat
te cancer
reduce as that
theough a
thf
thf e FDbre A
convencionales y saturada, colesterol y sodio especificados en 21 , oe is bvut
asth cas conclud ancer in we omthenat thether ne ery little
Expediente No. suplementos dietéticos CFR 101.14(a)(4). cientif más débil, moreic ev limiditeence fd studor th y sugis demand. gestos
FDA2004 que contienen té verde
Q0427 La FDA tiene la intención de considerar el (2) este es Grriskeen
t. Bsaea
ma ed ony rthedesuce the estudy riesgo of
24/02/2011 ejercicio de su discreción de cumplimiento es, what is .
brFdeasA t or pr concluosdets
FD
at thhe
ighAly
cancer
hunas concluy
carta de para las declaraciones de propiedades probable thated t gthed the en teera re is v educeresy little the
discreción de aplicación saludables calificadas para el té verde y el risk cientif of breasic ev t canidceence f R. o, o esta reclamación.
cáncer de mama y para el té verde y el cáncer de
próstata que se utilizarán en la etiqueta o en
el etiquetado de los alimentos que contienen té
verde cuando el alimento no exceda ninguno
de los los niveles de nutrientes descalificantes
para grasas, grasas saturadas, colesterol y sodio.
La FDA tiene la intención de considerar el
ejercicio de su discreción de aplicación para el té
verde que no cumple con el requisito de
contenido mínimo de nutrientes del 10 % en 21
CFR 101.14(e)(6).
La FDA no tiene la intención de considerar el
ejercicio de su discreción de cumplimiento para
los alimentos que contienen té verde que no
cumplen con los requisitos de 21 CFR
101.14(e)(6).
Cromo El suplemento dietético que contiene Un pequeño estudio sugiere que el
picolinato y Suplementos cromo debe cumplir o exceder el requisito de picolinato de cromo puede reducir el riesgo de
Diabetes dietéticos que un nivel "alto" de cromo como se define en resistencia a la insulina y, por lo tanto,
contienen cromo 21 CFR 101.54(b) (es decir, 24 mg o más posiblemente puede reducir el riesgo de
Expediente No. por RACC según la regulación actual) para diabetes tipo 2. Sin embargo, la FDA concluye
2004Q0144 que la FDA ejerza su discreción de cumplimiento. que la existencia de tal relación entre el
picolinato de cromo y la resistencia a la insulina
25/08/2005 o la diabetes tipo 2 es muy incierta.
Carta de
discreción de aplicación
116 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Calcio y El suplemento dietético debe cumplir o exceder el Cáncer de colon/rectal:
Colon/Rectal Suplementos requisito de un nivel "alto" de calcio como se Cierta evidencia sugiere que los suplementos
Cáncer & dietéticos que define en 21 CFR 101.54(b) (es decir, 200 mg o de calcio pueden reducir el riesgo de cáncer
Calcio y contienen calcio más de calcio por RACC) de colon/rectal; sin embargo, la FDA ha
Colon Recurrente/ determinado que esta evidencia es limitada y
pólipos rectales no concluyente.
El contenido de calcio del suplemento dietético
Expediente No.
debe ser asimilable (es decir, biodisponible) (21 Pólipos de colon recurrentes:
2004Q0097 CFR 101.72(c) (ii)(B)), y cumplir con los Evidencia preliminar y muy limitada sugiere que
estándares de la Farmacopea de los Estados los suplementos de calcio pueden reducir
10/12/2005 Unidos (USP) para la desintegración y disolución el riesgo de pólipos de colon/recto. La FDA
carta de
aplicables a sus sales de calcio concluye que hay poca evidencia científica
discreción de ejecución
componentes . Para los suplementos dietéticos para respaldar esta afirmación.
para los que no existen estándares de USP,
el suplemento dietético debe exhibir una
asimilabilidad adecuada bajo las
condiciones de uso establecidas en la etiqueta
del producto (21 CFR 101.72(c)(ii)(C)).
calcio y El suplemento dietético debe cumplir o exceder el Hipertensión:
Hipertensión, Suplementos requisito de un nivel "alto" de calcio como se Cierta evidencia científica sugiere que los
El embarazo dietéticos que define en 21 CFR 101.54(b) (es decir, 200 mg o suplementos de calcio pueden reducir el riesgo
Hipertensión contienen calcio más de calcio por RACC) de hipertensión. Sin embargo, la FDA ha
inducida, y determinado que la evidencia es inconsistente
preeclampsia y no concluyente.
El contenido de calcio del suplemento dietético
Expediente No. Hipertensión inducida por el embarazo:
debe ser asimilable (es decir, biodisponible) (21
2004Q0098 CFR 101.72(c) (ii)(B)), y cumplir con los cuatro estudios, incluido un ensayo clínico
estándares de la Farmacopea de los Estados grande, no muestran que los suplementos
10/12/2005 Unidos (USP) para la desintegración y disolución de calcio reduzcan el riesgo de
carta de hipertensión inducida por el embarazo
aplicables a sus sales de calcio
discreción de ejecución durante el embarazo. Sin embargo, otros
componentes . Para los suplementos dietéticos
para los que no existen estándares de USP, tres estudios sugieren que los suplementos
el suplemento dietético debe exhibir una de calcio pueden reducir el riesgo.
asimilabilidad adecuada bajo las Con base en estos estudios, la FDA concluye
condiciones de uso establecidas en la etiqueta que es muy poco probable que los suplementos
del producto (21 CFR 101.72(c)(ii)(C)). de calcio reduzcan el riesgo de hipertensión
inducida por el embarazo.
Preeclampsia:
tres estudios, incluido un ensayo clínico
grande, no muestran que los suplementos de
calcio reduzcan el riesgo de preeclampsia
durante el embarazo. Sin embargo, otros
dos estudios sugieren que los suplementos
de calcio pueden reducir el riesgo. Con base
en estos estudios, la FDA concluye que es
muy poco probable que los suplementos de
calcio reduzcan el riesgo de preeclampsia.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
117
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tomates y/o Tomates y/o salsa de tomate y cáncer de
(1) cocido, crudo,
Salsa de tomate & próstata: Investigaciones
secos o enlatados
próstata, ovario, Tomates científicas preliminares y muy limitadas sugieren que
gástrico, y comer de media a una taza de tomates y/o salsa
Pancreático de tomate a la semana puede reducir el
(2) Salsas de
Cánceres tomate que riesgo de cáncer de próstata. La FDA concluye
contengan al menos que hay poca evidencia científica que respalde esta
Expediente No. afirmación.
un 8,37 % de sólidos
2004Q0201 de tomate sin sal
08/11/2005 Salsa de tomate y cáncer de ovario: un estudio
carta de sugiere que el consumo de salsa de tomate dos
discreción de ejecución veces por semana puede reducir el riesgo de
Americano cáncer de ovario; mientras que este
Petición de Longevidad mismo estudio muestra que el consumo de
tomates o jugo de tomate no tuvo efecto
08/11/2005 sobre el riesgo de cáncer de ovario. La FDA
carta de concluye que es muy incierto que la salsa de
discreción de ejecución tomate reduzca el riesgo de cáncer de ovario.
Brezo de licopeno
Coalición de reclamos
Petición Tomates y cáncer gástrico: cuatro
estudios no mostraron que el consumo de tomate
reduzca el riesgo de cáncer gástrico, pero
tres estudios sugieren que el consumo de tomate
puede reducir este riesgo.
Con base en estos estudios, la FDA concluye
que es poco probable que los tomates reduzcan el
riesgo de cáncer gástrico.
Tomates y cáncer de páncreas: Un estudio
sugiere que consumir tomates no reduce el
riesgo de cáncer de páncreas, pero un estudio
más débil y limitado sugiere que consumir
tomates puede reducir este riesgo.
Con base en estos estudios, la FDA concluye
que es muy poco probable que los tomates
reduzcan el riesgo de enfermedad pancreática.
cáncer.
118 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Grasas no saturadas Aceite de canola (ver * El aceite de canola, las cremas para untar de Evidencia científica limitada y no concluyente sugiere
Ácidos de Canola para definiciones) aceite vegetal, los aderezos para ensaladas, las que comer alrededor de 1 1/2 cucharadas (19
Aceite y Reducido mantecas y los alimentos que contienen aceite gramos) de aceite de canola al día puede
Riesgo de coronaria Untables de aceite de canola no necesitan cumplir con el nivel reducir el riesgo de enfermedad coronaria debido
Cardiopatía vegetal, aderezos para de descalificación de grasa total en 21 CFR 101. al contenido de grasa no saturada en el aceite de
ensaladas, 14(a)(4). canola.
Expediente No.
mantecas y alimentos Para lograr este posible beneficio, el aceite
2006Q0091 que contienen El requisito de que el alimento contenga un mínimo del de canola debe reemplazar una cantidad
aceite de canola que 10 por ciento del valor diario por RACC de uno de los similar de grasa saturada y no aumentar la
06/10/2006 carta contienen 4.75 g cantidad total de calorías que consume por día. Una
siguientes: vitamina A, vitamina C, hierro,
de discreción de
o más de aceite de calcio, proteína o fibra dietética por no se aplica al porción de este producto contiene [x] gramos de
ejecución
canola por RACC, son aceite de canola, aderezos para ensaladas, y aceite de canola.
bajos en grasas mantecas.
saturadas (21 CFR
101.62(c) (2)), son A los fines de esta afirmación de salud calificada:
bajos en colesterol Cuando se excede el nivel de descalificación de
(21 CFR 101.62(d) grasa total en productos para untar de aceite
(2)) y cumplir con los vegetal, aderezos para ensaladas, manteca (1) “Aceite de canola” significa productos que son
niveles descalificantes vegetal o alimentos que contienen aceite de esencialmente aceite de canola puro y están
de grasas saturadas, canola, la declaración de divulgación (es decir, etiquetados como tales.
colesterol y sodio (21 Consulte la información nutricional para conocer el
CFR 101.14(a)(4)). contenido de grasa total) debe colocarse (2) “Untable de aceite vegetal” significa
inmediatamente después de la declaración, con sin margarina (21 CFR 166.110) y productos similares
material intermedio, en el mismo tamaño, tipo de a la margarina, formulados para contener aceite de
letra y contraste que el reclamo en sí. canola.
Los productos para (3) “Aderezos para ensaladas” significa
untar de aceite vegetal y los aderezos para ensaladas formulados para
alimentos que contienen contener aceite de canola.
aceite de canola también
deben cumplir con el 10% (4) “Mantecas” significa mantecas de aceite vegetal,
mínimo formuladas para contener aceite de canola.
contenido nutritivo
requisito (21 CFR
101.14(e) (6)). (5) “Alimentos que contienen aceite de canola”
significa todos los demás alimentos, como salsas o
productos horneados, formulados para contener aceite
de canola, excluyéndose el aceite de canola, las
cremas para untar de aceite vegetal, los aderezos
para ensaladas y las mantecas.
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Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Aceite de Maíz y El aceite de maíz, las mezclas de aceite vegetal, los Evidencia científica preliminar muy limitada sugiere que
Aceite de maíz (ver *
Aceite de maíz
para definiciones) productos para untar de aceite vegetal, los comer alrededor de 1 cucharada (16 gramos) de
que contiene aderezos para ensaladas, las mantecas y los aceite de maíz al día puede reducir el riesgo de
productos y un alimentos que contienen aceite de maíz no necesitan enfermedades del corazón debido al contenido
para definiciones)
Riesgo reducido de mezclas y cumplir con el nivel de descalificación de grasa total de grasa no saturada en el aceite de maíz. La
Cardiopatía en 21 CFR 101.14(a)(4). FDA concluye que hay poca evidencia científica que
mantecas que contienen
respalde esta afirmación. Para lograr este posible
4 g o más de aceite
Expediente No.
de maíz por RACC, son El requisito de que el alimento cumpla con el criterio de beneficio, el aceite de maíz debe reemplazar una
2006P0243
bajas en colesterol (21 50 gramos del nivel de descalificación de cantidad similar de grasa saturada y no aumentar la
CFR 101.62(d) (2)), grasas saturadas (21 CFR 101.14(e)(3)) no se cantidad total de calorías que consume por día. Una
26/03/2007 porción de este producto contiene [x] gramos de
cumplen con los aplica al aceite de maíz, mezclas de aceites vegetales,
carta de discreción
niveles descalificantes aceites vegetales para untar y mantecas. aceite de maíz.
de aplicación
de colesterol y sodio
(21 CFR 101.14(a)
(4 )), y no El requisito de que el alimento contenga un mínimo del
10 por ciento del valor diario por RACC de uno de los (1) “aceite de maíz” significa productos que son
siguientes: vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, esencialmente aceite de maíz puro y están
contener más proteína o fibra dietética por RACC (21 CFR 101.14(e) etiquetados como tales
de 4 g de grasa (6 ) )) no se aplica al aceite de maíz, mezclas de
saturada por RACC. aceites vegetales, aderezos para ensaladas y (2) “mezclas de aceites vegetales” significa una
mantecas. mezcla de dos o más aceites vegetales formulada
para contener aceite de maíz
Los aderezos para
ensaladas (es decir, (3) “untable de aceite vegetal” significa
aderezos para Cuando se excede el nivel de descalificación de grasa margarina (21 CFR 166.110) y productos similares
ensaladas) que total en productos para untar de aceite vegetal, a la margarina formulados para contener aceite de
aderezos para ensaladas, mantecas o alimentos maíz
contienen 4 g o más de
aceite de maíz por que contienen aceite de maíz, la declaración
RACC, son bajos en de divulgación (es decir, Consulte la información (4) “aderezos para ensaladas” significa
colesterol (21 CFR nutricional para conocer el contenido de grasa total) aderezos para ensaladas formulados para
101.62(d) (2)), debe colocarse inmediatamente después de la contener aceite de maíz
cumplen con los declaración, con sin material intermedio, en el
niveles descalificantes mismo tamaño, tipo de letra y contraste que el reclamo (5) “manteca vegetal” significa manteca vegetal
en sí. formulada para contener aceite de maíz
de colesterol y sodio
(21 CFR 101.14(a)
(4)), y no Cuando el alimento no cumple con la definición
contener más de bajo contenido de grasas saturadas (21 CFR (6) “alimentos que contienen aceite de maíz” se refiere
de 4 g de grasa 101.62(c)(2)), la declaración de divulgación (es a todos los demás alimentos, como salsas o
saturada por 50 g. decir, Consulte la información nutricional para conocer productos horneados, formulados para contener
el contenido de grasas saturadas) debe colocarse aceite de maíz, sin incluir el aceite de maíz, las mezclas
inmediatamente después de la afirmación, sin de aceites vegetales, las cremas para untar de
Las pastas para que se interponga material, en el mismo tamaño, aceite vegetal, los aderezos para ensaladas y las mantecas .
untar de aceite tipo de letra y contraste que la reivindicación misma.
vegetal que
contienen 4 g o más de
Si se cumplen las dos condiciones anteriores, se
aceite de maíz por
RACC, son bajas en pueden combinar las declaraciones de divulgación de
colesterol (21 CFR grasa total y grasa saturada (es decir, consulte
101.62(d) (2)), la información nutricional para conocer el
cumplen con los contenido de grasa total y saturada).
niveles descalificantes
(Continuado)
de colesterol y sodio (21
120 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
CFR 101.14(a) (4)),
contienen al menos
un 10 % de
vitamina A, vitamina
C, hierro, calcio,
proteína o fibra
dietética, y no
contienen más de
4 g de grasa
saturada por RACC.
Los alimentos que
contienen aceite
de maíz que
contienen 4 g o más
de aceite de maíz
por RACC, son bajos
en colesterol (21
CFR 101.62(d)
(2)), cumplen con
los niveles
descalificantes de
colesterol y sodio
(21 CFR 101.14(a)
(4 )), contienen
al menos un 10 % de
vitamina A, vitamina
C, hierro, calcio,
proteína o fibra dietética.
Si la RACC del
alimento que
contiene aceite
de maíz es superior
a 30 g, el alimento no puede
contienen más
de 4 g de
grasa saturada por
RACC, y si la RACC
del alimento que
contiene aceite de
maíz es de 30 g o
menos, el alimento no
puede contener más
de 4 g de grasa
saturada por 50 g.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
121
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Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
selenio y Cáncer de vejiga “Un
La declaración calificada de salud sobre el
Cáncer selenio y la reducción del riesgo de cáncer estudio sugiere que la ingesta de selenio puede
Suplementos
dietéticos que de vejiga solo se puede usar en la etiqueta o en reducir el riesgo de cáncer de vejiga en las mujeres.
Expediente No. contienen selenio Sin embargo, un estudio más pequeño no
el etiquetado de suplementos dietéticos que
FDA2008 mostró reducción en el riesgo. Con base en estos
contengan cualquier forma de selenio que no sea
Q0323 sulfuro de selenio. estudios, la FDA concluye que es muy incierto
que los suplementos de selenio reduzcan el riesgo
19/06/2009 Las declaraciones calificadas de salud sobre de cáncer de vejiga en las mujeres”.
Carta de
el selenio y la reducción del riesgo de cáncer de
discreción de aplicación
próstata o cáncer de tiroides solo pueden usarse Cánceres colorrectales
en la etiqueta o en el etiquetado de
Resumen del "El selenio puede reducir el riesgo de cáncer
acuerdo en suplementos dietéticos que contienen colorrectal. La evidencia científica sobre esta
selenometionina.
Alliance for afirmación no es concluyente.
Natural Health vs. Según su revisión, la FDA no está de acuerdo
Sebelius El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que el
en que el selenio pueda reducir el riesgo de
suplemento dietético que lleve la afirmación cáncer colorrectal".
cumpla con la definición de contenido de
nutrientes de la declaración de alto (es "El selenio puede reducir el riesgo de cáncer de
decir, 20% o más del valor diario (DV) por colon y recto. La evidencia científica sobre esta
RACC). 20% DV para selenio es 1 4 microgramos. afirmación no es concluyente.
Con base en su revisión, la FDA no está de
acuerdo en que el selenio pueda reducir el
riesgo de cáncer de colon y recto".
Cáncer de colon
"El selenio puede reducir el riesgo de cáncer
de colon. La evidencia científica sobre esta
afirmación no es concluyente.
Según su revisión, la FDA no está de acuerdo
en que el selenio pueda reducir el riesgo de
cáncer de colon".
Cáncer de próstata
“Dos estudios débiles sugieren que la ingesta de
selenio puede reducir el riesgo de cáncer de próstata.
Sin embargo, cuatro estudios más sólidos y tres
estudios débiles no mostraron reducción del
riesgo. Con base en estos estudios, la FDA
concluye que es muy poco probable que los
suplementos de selenio reduzcan el riesgo de
cáncer de próstata”.
"El selenio puede reducir el riesgo de cáncer
de próstata. La evidencia científica sobre esta
afirmación no es concluyente.
Con base en su revisión, la FDA no está de
acuerdo en que el selenio pueda reducir el
riesgo de cáncer de próstata".
Varios tipos de cáncer
"El selenio puede reducir el riesgo de cáncer
de vejiga, colon, próstata, recto y tiroides. Con
base en su revisión, la FDA no está de acuerdo
en que el selenio pueda reducir el riesgo de estos
cánceres".
122 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Cáncer de tiroides
“Un estudio pequeño y débil sugiere que la ingesta
de selenio puede reducir el riesgo de cáncer de
tiroides. Con base en este estudio, la FDA concluye
que es muy poco seguro que los suplementos
de selenio reduzcan el riesgo de cáncer de
tiroides”.
antioxidante Vitamina C
El suplemento no recomienda ni sugiere en su
vitaminas y etiquetado, ni en condiciones normales de
Suplementos
Cáncer uso, una ingesta diaria de vitamina C superior Cáncer gástrico (de estómago) “Un
dietéticos que
contienen a 1000 mg por día o superior a 670 mg de alfa estudio débil y un estudio con resultados
Expediente No. vitamina tocoferol por día para la vitamina E. inconsistentes sugieren que los suplementos de
FDA2008 E y/o vitamina C vitamina C pueden reducir el riesgo de cáncer
Q0299 gástrico. Con base en estos estudios, la FDA
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que el concluye que es muy incierto que los
19/06/2009 alimento que lleva la declaración cumpla con la suplementos de vitamina C reduzcan el riesgo de
Carta de definición de declaración de contenido de cáncer gástrico”.
discreción de aplicación nutrientes para alto (es decir, 20% o más
“La vitamina C puede reducir el riesgo de
del valor diario (DV) por RACC). 20% DV para
Resumen del cáncer gástrico, aunque la FDA ha concluido
vitamina C es 12 mg; 20% DV para vitamina E
acuerdo en que hay muy poca evidencia científica para
es 6 UI*.
Alliance for esta afirmación”.
Natural Health vs.
“La vitamina C puede reducir el riesgo de
Sebelius
cáncer gástrico. La FDA ha concluido que hay muy
poca evidencia científica para esta afirmación”.
vitamina e
Cáncer de vejiga “Un
pequeño estudio sugiere que los suplementos de
vitamina E pueden reducir el riesgo de cáncer de
vejiga. Sin embargo, dos estudios pequeños no
mostraron reducción del riesgo.
Con base en estos estudios, la FDA concluye que
es muy poco probable que los suplementos de
vitamina E reduzcan el riesgo de cáncer de vejiga”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de
cáncer de vejiga, aunque la FDA ha concluido
que hay muy poca evidencia científica para
esta afirmación”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de
cáncer de vejiga. La FDA ha concluido que hay
muy poca evidencia científica para esta
afirmación”.
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
123
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Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
Cáncer colorrectal “Dos
estudios débiles y un estudio con resultados
inconsistentes sugieren que los suplementos de
vitamina E pueden reducir el riesgo de cáncer
colorrectal. Sin embargo, otro estudio limitado no
mostró reducción del riesgo. Con base en estos
estudios, la FDA concluye que es muy poco
probable que los suplementos de vitamina E reduzcan
el riesgo de cáncer colorrectal”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de
cáncer colorrectal, aunque la FDA ha concluido
que hay muy poca evidencia científica
para esta afirmación”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de
cáncer colorrectal. La FDA ha concluido que
hay muy poca evidencia científica para esta
afirmación”.
Cáncer de células renales
“Un estudio débil y limitado sugiere que los
suplementos de vitamina E pueden reducir el riesgo
de cáncer de células renales. La FDA
concluye que es muy incierto que los suplementos
de vitamina E reduzcan el riesgo de cáncer de células
renales”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de
cáncer renal, aunque la FDA ha concluido
que hay muy poca evidencia científica
para esta afirmación”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de
cáncer renal. La FDA ha concluido que hay
muy poca evidencia científica para esta afirmación”.
100% suero 100% suero El siguiente lenguaje se coloca (1) "Muy poca evidencia científica sugiere
Proteína Parcialmente Proteína Parcialmente inmediatamente adyacente y directamente que, para los bebés sanos que no son
hidrolizado hidrolizado debajo del reclamo: amamantados exclusivamente y que tienen un
Formula infantil Formula infantil historial familiar de alergias, la alimentación con
"Las fórmulas parcialmente
y atópico una fórmula infantil parcialmente
hidrolizadas no deben administrarse a bebés
Dermatitis hidrolizada con proteína de suero de leche al
que son alérgicos a la leche o a bebés con
100 % desde el nacimiento hasta los 4
síntomas de alergia a la leche existentes.
Expediente No. meses de edad edad en lugar de una fórmula
Si sospecha que su bebé ya es alérgico a
FDA2009Q que contenga proteínas de leche de
la leche, o si su bebé está tomando una
0301 vaca intactas puede reducir el
fórmula especial para el tratamiento de la
riesgo de desarrollar dermatitis atópica durante
alergia, las opciones de cuidado y
24/05/2011 el primer año de vida y hasta los 3 años de edad".
alimentación de su bebé deben estar bajo
Carta de
la supervisión de un médico". (Continuado)
discreción de aplicación
124 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar
Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
(2) "Poca evidencia científica sugiere que, para
bebés sanos que no son amamantados
exclusivamente y que tienen antecedentes
familiares de alergias, la alimentación con una
fórmula infantil parcialmente hidrolizada con 100
% de proteína de suero de leche desde el
nacimiento hasta los 4 meses de edad El
producto de una fórmula que contiene proteínas
de leche de vaca intactas puede reducir el
riesgo de desarrollar dermatitis atópica durante
el primer año de vida".
(3) "Para bebés sanos que no son amamantados
exclusivamente y que tienen antecedentes
familiares de alergias, alimentar con una
fórmula infantil parcialmente hidrolizada
con 100 % de proteína de suero de leche desde
el nacimiento hasta los 4 meses de edad en
lugar de una fórmula que contenga leche de
vaca intacta". las proteínas de la leche
pueden reducir el riesgo de desarrollar
dermatitis atópica durante el primer año de vida y
hasta los 3 años de edad La FDA ha concluido
que la relación entre las fórmulas infantiles
100% WheyProtein Parcialmente hidrolizadas
y el riesgo reducido de dermatitis atópica es
incierto, porque hay muy poca evidencia
científica de la relación".
(4) "Para bebés sanos que no son amamantados
exclusivamente y que tienen antecedentes
familiares de alergias, alimentar con una
fórmula infantil parcialmente hidrolizada
con 100 % de proteína de suero de leche desde
el nacimiento hasta los 4 meses de edad en
lugar de una fórmula que contenga leche de
vaca intacta". proteínas de la leche
pueden reducir el riesgo de desarrollar
dermatitis atópica durante el primer año de vida
La FDA ha concluido que la relación entre las
fórmulas infantiles 100% WheyProtein
Parcialmente hidrolizadas y el riesgo reducido
de dermatitis atópica es incierta, porque hay
poca evidencia científica de la relación".
* Según los factores de conversión identificados
en el Informe IOM de 2000,
e a
sto equivale aproximadamente
1500 UI de vitamina
E
natural o aproximadamente
2200 UI
de vitamina E sintética
(totalmente racémica). Los factores
son los siguientes:
de conversión
(mg de alfatocoferol en
a
limentos, fortificado
alimento
o multivitamínico
d
= 0,67 X UI el
tocoferol
RRRa o = 0
X UI del todo racatocoferol) (IOM, 2000, Capítulo
,45 6).
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
125
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13. APÉNDICE E:
RECURSOS ADICIONALES DE LA FDA
Los s iguientes títulos
están
d isponibles e n
el sitio web
de la
FDA.
Una
guía de etiquetado
para restaurantes
y otros establecimientos
minoristas que venden
alimentos
fuera d e casa
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/ucm053455.htm
Manual
de etiquetado
nutricional
de la F DA:
una g uía
para desarrollar
y usar bases
de datos
Instrucciones genéricas para desarrollar y preparar una base de datos aceptable cuando no se dispone de estimaciones válidas del contenido de
nutrientes y la variación para el alimento (productos únicos o mixtos) que se va a etiquetar.
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/ucm063113.htm
Exención
de etiquetado
nutricional
para pequeñas
empresas Ejemplo de formulario de solicitud de exención e información relacionada.
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/ucm053857.htm
Los siguientes títulos contienen más información sobre las leyes y reglamentos federales sobre alimentos.
Se pueden
obtener en la Imprenta
del
Gobierno.
Ley de
Modernización
de la Administración de Alimentos y M
edicamentos
de 1997, Ley
Pública
105115 G
PO (número
de
inventario 869033001169)
Libro. Modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley del Servicio de Salud Pública para Mejorar la Regulación
de Alimentos, Medicamentos, Dispositivos y Productos Biológicos.
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstothe
FDCAct/FDAMA/FullTextofFDAMAlaw/default.htm
Recopilación d e
leyes aplicadas
por la Administración
de Drogas
y Alimentos
d e los Estados Unidos
y estatutos relacionados,
V. 1 (1996)
GPO (N.º de inventario 017012003788) Impreso en 1996, esta hoja suelta (con carpeta) es una compilación de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos; Ley del Servicio de Salud Pública; Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo; Disposiciones Misceláneas
Relacionadas con Medicamentos Huérfanos; Ley de Procedimientos Administrativos; Ley del Comité Federal; y la Ley de Prevención de
Envenenamiento por Pintura a Base de Plomo.
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm y
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/ucm153119.htm
Título
21, Código
de Regulaciones
Federales GPO (orden por título y parte) Contiene regulaciones que la FDA hace cumplir. Las aplicables a la industria alimentaria
son: —Parte 1 a 99: Reglamento general para la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la
Ley de Empaque y Etiquetado Justo. Aditivos de color. —
Parte 100 a 169: Etiquetado de alimentos, normas alimentarias, buenas prácticas de fabricación de alimentos, alimentos enlatados de baja acidez
y alimentos acidificados.
—Partes 170 a 199: Aditivos alimentarios. —
Parte 800 a 1299: Regulaciones bajo la Ley Federal de Importación de Leche, la Ley Federal de Importación de Té, la Ley Federal
Ley de Veneno Cáustico, y reglamentos para el control de enfermedades transmisibles y saneamiento de transportes interestatales.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
Para
información
sobre
precios
y pedidos
Superintendente de Documentos
Government Printing Office
Washington, DC. 20402
Teléfono: (202) 5121800 (Consulte
t
en la guía de GPO e n su ciudad)
elefónica las sucursales
126 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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14. APÉNDICE F:
CALCULE EL PORCENTAJE DEL VALOR
DIARIO DE LOS NUTRIENTES APROPIADOS
Hay dos conjuntos de valores de referencia para informar los nutrientes en el etiquetado nutricional: 1)
Valores Diarios de Referencia (DRV) y 2) Ingestas Diarias de Referencia (RDI). Estos valores ayudan
a los consumidores a interpretar la información sobre la cantidad de un nutriente presente en un
alimento ya comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios. Los DRV se establecen
para adultos y niños de cuatro años o más, al igual que los RDI, con la excepción de las proteínas.
Se proporcionan DRV para grasas totales, grasas saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibra
dietética, sodio, potasio y proteínas. Se proporcionan RDI para vitaminas y minerales y proteínas
para niños menores de cuatro años y para mujeres embarazadas y lactantes. Sin embargo, para limitar
la confusión del consumidor, la etiqueta incluye un solo término (es decir, valor diario (DV)), para
designar tanto los DRV como los RDI. Específicamente, la etiqueta incluye el % DV, excepto que no
se requiere el % DV para proteína a menos que se haga una declaración de proteína para el producto
o si el producto va a ser utilizado por bebés o niños menores de cuatro años. La siguiente tabla
enumera los DV basados en una ingesta calórica de 2000 calorías, para adultos y niños de cuatro años
o más.
componente alimentario VD componente alimentario VD
Grasa total 65 gramos (g) niacina 20 miligramos
Grasa saturada 20 g vitamina B6 2 miligramos
Colesterol 300 miligramos (mg) folato 400 µg 6
Sodio 2400 mg Vitamina B12 µg
Potasio 3500 mg biotina 300 µg
Carbohidratos totales 300 g Ácido pantoténico 10 mg
Fibra dietética 25 g
Fósforo 1000 mg
Proteína 50 g
Yodo 150 µg
vitamina a 5000 Unidades Internacionales (UI)
Magnesio 400 mg
Vitamina C 60 mg
Zinc 15 mg
Calcio 1000 mg
Selenio 70 µg
Hierro 18 mg
Vitamina D 400 UI Cobre 2 mg
vitamina e 30 UI Manganeso 2 miligramos
Vitamina K Cromo 120 µg
80 microgramos (µg)
tiamina 1,5 mg Molibdeno 75 µg
Riboflavina 1,7 mg Cloruro 3400 mg
Para calcular el % VD, determine la relación entre la cantidad del nutriente en una porción de alimento
y el VD del nutriente. Es decir, divida el monto cuantitativo real (sin redondear) o el monto
declarado (redondeado) (consulte la siguiente sección) por el DV correspondiente. Al decidir si usar el
valor redondeado o no redondeado, considere la cantidad que brindará la mayor consistencia en la
etiqueta del alimento y evitará confusiones innecesarias para el consumidor. Los nutrientes de la tabla
anterior se enumeran en el orden en que deben aparecer en una etiqueta de acuerdo con 21 CFR
101.9(c). Esta lista incluye solo aquellos nutrientes para los que se ha establecido un DRV en 21 CFR
101.9(c)(9)
o un RDI en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv).
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
127
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15. ANEXO G :
VALORES DIARIOS PARA LACTANTES,
NIÑOS MENORES DE 4 AÑOS Y
MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES
Estos valores no han sido codificados, pero han sido publicados en el Registro Federal para brindar
orientación a los fabricantes sobre los nutrientes enumerados (58 FR 2206 en 2213; 6 de enero de 1993).
La abreviatura "IU" se usa para unidades internacionales, "mg" para miligramos y "mcg" para microgramos. La
abreviatura "µg" también puede usarse para microgramos. Asimismo, la agencia ha modificado las unidades de
medida de cuatro nutrientes. Los valores de calcio y fósforo se expresan en mg y los valores de biotina y folato
en mcg (60 FR 67164 a 67174).
Vitamina o Menos
que
embarazada y d e
Unidades
Mineral Infantes 4 años Medida de mujeres lactantes
vitamina a 1,500 2,500 8,000 IU
Vitamina C 35 40 60 miligramos
Calcio 600 800 1,300 miligramos
Hierro 15 10 18 miligramos
Vitamina D 400 400 400 IU
vitamina e 5 10 30 IU
tiamina 0.5 0.7 1.7 miligramos
Riboflavina 0.6 0.8 2.0 miligramos
niacina 8 9 20 miligramos
vitamina B6 0.4 0.7 2.5 miligramos
folato 100 200 800 microgramos
Vitamina B12 2 3 8 microgramos
biotina 50 150 300 microgramos
Ácido pantoténico 3 5 10 miligramos
Fósforo 500 800 1,300 miligramos
Yodo 45 70 150 microgramos
Magnesio 70 200 450 miligramos
Zinc 5 8 15 miligramos
Cobre 0.6 1.0 2.0 miligramos
128 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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16. APÉNDICE H:
REDONDEO DE VALORES SEGÚN LAS
REGLAS DE REDONDEO DE LA FDA
La siguiente tabla proporciona reglas de redondeo para declarar nutrientes en la etiqueta nutricional o en el etiquetado:
Incremento Insignificante
Nutritivo Redondeo Cantidad
calorías (1) < 5 cal expresar como 0 < 5 calorías
Calorías de grasa (1)(ii) ≤50 cal expresar al incremento de 5 cal más cercano >
Calorías de grasas saturadas (1)(iii) 50 cal expresar al incremento de 10 cal más cercano
Grasas Totales (2) < 0,5 g expresar como < 0,5 g
Grasa Saturada (2)(i) 0 < 5 g expresar al incremento de 0,5 g más
Grasas trans (2)(ii) cercano ≥5 g expresar al incremento de 1 g más cercano
Grasa poliinsaturada (2)(iii)
Grasa monoinsaturada (2)(iv)
Colesterol (3) < 2 mg expresar como 0 < 2 miligramos
“
2 5 mg expresar como “menos de 5 mg > 5
mg expresar al incremento de 5 mg más cercano
sodio (4) < 5 mg expresar como 0 <5 miligramos
potasio (5) 5 140 mg expresar al incremento de 5 mg más cercano >
140 mg expresar al incremento de 10 mg más cercano
Carbohidratos Totales (6) < 0,5 g expresar como < 1 gramo
Fibra dietética (6)(i) 0 < 1 g expresar como "Contiene menos de 1 g" o "menos de 1 g" ≥1 g
Azúcares (6)(ii) expresar al incremento de 1 g más cercano
Solubles e Insolubles
Fibra; Azúcares (6)(i)(A)&(B)&(6)(ii) < .5 g Expresar como 0 < 0,5 g
“
Alcohol de azúcar (6)(iii) < 1 g Expresar como “Contiene menos de 1 g ≥1 g o “menos de 1 g”
Otros carbohidratos (6)(iv) Expresar al incremento de 1 g más cercano
proteína (7) < 0,5 g expresar como < 1 gramo
0 < 1 g expresar como "Contiene menos de 1 g" o "menos
de 1 g" o hasta 1 g si 0,5 g a < 1 g ≥1 g expresar
al incremento de 1 g más cercano
Al declarar nutrientes distintos de vitaminas y expresar al incremento de DV del 1% más cercano < 1% VD
minerales que tienen RDI como % DV (8)(iii)
(Continuado)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
129
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Incremento Insignificante
Nutritivo Redondeo Cantidad
Vitaminas y minerales < 2% de RDI puede expresarse como: < 2% IDR
(expresar como % DV) (1) 2% DV si el monto real es 1% o más (2) 0 (3) un
asterisco que se refiere a la declaración
“Contiene menos del 2 % del Valor Diario de este (estos)
nutriente(s)” (4) para Vit A, C,
calcio, hierro: declaración
“No es una fuente significativa de ^^^^^^^^^
(enumerar las vitaminas y minerales omitidos)”
≤10% de RDI Expresar al incremento de DV del 2% más cercano
> 10% 50% de RDI Expresar al incremento de DV del 5% más cercano >
50% de RDI Expresar al incremento de DV del 10% más cercano
Betacaroteno ≤10 % de RDI para vitamina A: expresa el incremento de DV del 2 % más cercano >
(expresado como % DV) 10 % 50 % de RDI para vitamina A: expresa el incremento de DV del 5 % más cercano > 50
% de RDI para vitamina A: expresa el incremento de DV del 10 % más cercano incremento
Expresar los valores de los nutrientes al incremento de 1 g más cercano, para cantidades que caen exactamente a la mitad entre dos números enteros o más (p. ej.,
2,5 a 2,99 g), redondear hacia arriba (p. ej., 3 g). Para cantidades inferiores a la mitad entre dos números enteros (p. ej., 2,0 1 g a 2,49 g), redondee hacia abajo
(p. ej., 2 g).
Al redondear el % DV para nutrientes que no sean vitaminas y minerales, cuando los valores de % DV caen exactamente a la mitad entre dos números enteros o
más (p. ej., 2,5 a 2,99), los valores se redondean (p. ej., 3 %). Para valores inferiores a la mitad entre dos números enteros (p. ej., 2,01 a 2,49), los valores se
redondean hacia abajo (p. ej., 2 %).
130 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA
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