FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Presentado por:
Dra. Alexandra Fernández Gambarini
Farmacología Clínica
Conceptos Generales:
La farmacología clínica puede definirse como ciencia y como especialidad médica.
• Como ciencia estudia la acción de los fármacos sobre el organismo humano y la del
organismo humano sobre los fármacos, tanto en las personas sanas como en los
enfermos.
• Como especialidad médica, la farmacología clínica se ocupa, junto a otras
especialidades médicas y otras profesiones de ciencias de la salud, de conseguir una
óptima utilización de los medicamentos aumentando su eficacia y disminuyendo su
riesgo; es decir, de racionalizar la utilización de los medicamentos mediante la elección
del fármaco y la pauta de administración más adecuadas para cada paciente.
Objetivos
1. Obtener información sobre las acciones de los fármacos en el ser humano mediante la
investigación clínica.
2. Recopilar, evaluar de forma crítica y sistematizar la información sobre la utilización
más adecuada de los medicamentos y difundir esta información.
3. Aplicar estos conocimientos para mejorar la utilización de los medicamentos en la
práctica.
Actividades de la Farmacología Clínica
1. Individualización del tratamiento farmacológico
2. Control del cumplimiento terapéutico
3. Estudios de utilización de medicamentos e información sobre fármacos
4. Realización de ensayos clínicos
5. Programas de farmacovigilancia
Conceptos a tener en cuenta:
Eficacia: es el efecto terapéutico objetivable en condiciones controladas.
Efectividad es el efecto terapéutico objetivable en las condiciones habituales de
utilización.
Eficiencia es la efectividad conseguida al menor coste.
Beneficio son los efectos positivos, objetivos y subjetivos, derivados de un tratamiento
farmacológico.
Toxicidad designa los efectos indeseables que aparecen cuando se utilizan dosis altas, hay
acumulación o en caso de intoxicación.
Reacción adversa es todo efecto perjudicial y no deseado que aparece con las dosis
normalmente utilizadas en el hombre.
La relación eficacia-toxicidad es la valoración conjunta de la eficacia de un tratamiento
farmacológico frente a su toxicidad.
La relación beneficio riesgo es la valoración de todos los efectos beneficiosos de un
tratamiento farmacológico frente a sus riesgos.
La relación coste-beneficio es la valoración de los beneficios de un tratamiento
farmacológico frente a su coste y al coste de los riesgos que conlleva, en términos
económicos.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO:
1 MONITORIZACIÓN DE FÁRMACOS EN TERAPÉUTICA
La respuesta terapéutica o tóxica a los fármacos varía de unos pacientes a otros en función
de las características del fármaco, de la forma en que se administre, de las características
del paciente y de su enfermedad y de las interacciones con otros fármacos que se
administren simultáneamente.
La monitorización de fármacos en terapéutica o control del tratamiento farmacológico es la
evaluación de la eficacia y de la toxicidad de los fármacos en la práctica clínica.
2 CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO
Es la adhesión a la medicación o fidelidad terapéutica es el grado en que la toma de la
medicación, el seguimiento de una dieta o los hábitos de vida de un paciente coinciden
con lo prescrito por su médico.
Incumplimiento se da por:
a) errores de omisión
b) errores de propósito
c) errores de dosificación
d) errores de seguimiento de una pauta
e) errores de mantenimiento de medicamentos o de automedicación
3 Información sobre Medicamentos
El buen uso de los medicamentos requiere disponer de una información adecuada, correcta,
fiable y actual sobre sus características y sus pautas de utilización. Esta información
puede darse a tres niveles:
a) A la comunidad
b) Al paciente
c) Al médico
a) A la comunidad.
Suele realizarse en el contexto de programas de educación sanitaria y en los centros de
salud. Dichos programas son elaborados por un equipo interdisciplinario en el que
participan sociólogos, educadores, epidemiólogos, farmacólogos clínicos, farmacéuticos
y otros profesionales de la salud. Es importante valorar los resultados de estas campañas.
Para ello se necesita conocer la situación antes de iniciarla, plantear unos objetivos
claramente definidos y valorar su consecución al finalizarla.
b) Al paciente.
En los envases de cada medicamento hay un prospecto elaborado por el fabricante y
revisado por el Ministerio de Salud, donde se resumen las principales características del
medicamento. En la actualidad, no está claro si esta información está dirigida al paciente
o al médico prescriptor, lo que en ocasiones determina que sea inadecuada para el paciente.
c) Al médico.
De acuerdo con la OMS, el médico prescriptor debería recibir la siguiente información
sobre cada medicamento: identificación del principio activo, mecanismo de acción y
efectos farmacológicos, indicaciones, dosis e inérvalos de administración, duración media
del tratamiento y ajuste de la dosis en circunstancias especiales, contraindicaciones,
precauciones y recomendaciones de uso en circunstancias especiales como el embarazo o
la lactancia, efectos adversos, interacciones importantes y actitud indicada en caso de
intoxicación; información farmacéutica presentaciones, formas de administración,
excipientes, condiciones de almacenamiento y caducidad, tamaño de los envases,
descripción del preparado farmacéutico y del envase, categoría legal (estupefaciente, uso
restringido y venta con receta o sin receta) y el nombre y la dirección del fabricante. En
casos especiales, el médico prescriptor puede recurrir a centros de información sobre
medicamentos que disponen de medios y personal especializados en este tipo de
información.
4 ENSAYOS CLÍNICOS
Un ensayo clínico es un estudio prospectivo sobre nuevas posibilidades terapéuticas o
diagnósticas en el ser humano.
La Ley del Medicamento lo define como «toda evaluación experimental de una sustancia o
medicamento mediante su administración o aplicación al hombre con alguno de estos fines:
a) poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos sobre su absorción,
distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
b) establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica
determinada.
c) conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
1. Fases del desarrollo de un nuevo fármaco
El desarrollo de un nuevo fármaco se inicia en la fase 0 de evaluación preclínica, continúa
en las fases I, II y III de evaluación clínica precomercialización y finaliza en la fase IV de
evaluación clínica poscomercialización.
a) Fase 0 o preclínica.
Su objetivo es estudiar las acciones farmacológicas del nuevo fármaco, con el fin de
definir su índice terapéutico. En esta fase se incluyen también los estudios de toxicidad
aguda, subaguda y crónica, carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.
b) Fase I.
Su objetivo es verificar la seguridad del nuevo fármaco en el ser humano y establecer un
intervalo de dosis seguras. Además, se estudian aspectos farmacocinéticos como
biodisponibilidad, cinética de eliminación y tiempo que tarda en alcanzarse el nivel
estable, necesarios para establecer una pauta de administración en posteriores ensayos
clínicos.
c) Fase II.
Su objetivo es demostrar la eficacia del nuevo fármaco, delimitar un intervalo de dosis
terapéuticas y la variabilidad individual dentro de ese intervalo, verificar la seguridad de
dichas dosis y valorar la relación eficacia-toxicidad.
d) Fase III.
Su objetivo es verificar la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco a corto y largo plazo,
en un número mayor de pacientes (entre 100 y 1.000) y en condiciones clínico-terapéuticas
más próximas a las de la población en que se utilizará en el futuro.
e) Fase IV poscomercialización.
El objetivo de la fase IV es vigilar la aparición de reacciones adversas que no se hayan
detectado en las fases precomercialización debido a su baja frecuencia (reacciones
idiosincrásicas) o a que requieran un tiempo de exposición prolongada, así como los
efectos teratógenos y las interacciones.
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
5 UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y FARMACOVIGILANCIA
La farmacoepidemiología estudia el uso y los efectos de los medicamentos en las
poblaciones.
La farmacoepidemiología se aplica tanto al estudio de la utilización de medicamentos
como a la farmacovigilancia.
La utilización de medicamentos según la OMS incluye el estudio de la comercialización,
distribución, prescripción y utilización de los fármacos en una sociedad, con especial
énfasis sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas.
Los estudios de utilización de medicamentos pueden centrarse en el medicamento, el
prescriptor y el consumidor, y tienen como objetivo cuantificar la utilización de los
medicamentos.
Farmacovigilancia
La farmacovigilancia estudia las reacciones adversas a medicamentos, especialmente las
que pueden aparecer tras su comercialización.
La farmacovigilancia tiene como objetivo identificar y valorar las reacciones adversas
derivadas del uso agudo o crónico de los medicamentos en el conjunto de la población o
en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos, establecer la relación
causal, estimar el riesgo de la población expuesta al medicamento e identificar los factores
que pueden aumentar ese riesgo.
Estudios de farmacovigilancia
a) Casos clínicos.
b) Series de casos.
c) Estudios de cohorte y caso-control.
d) Metaanálisis.
e) Notificación voluntaria.
f) Monitorización intensiva de pacientes hospitalizados.
g) Monitorización de acontecimientos ligados a la prescripción
h) Estudios de farmacovigilancia poscomercialización
i) Fusión de registros clínicos
