Melchor González Abril 23 de Abril de 2023
Código: 215489014
Tecnología Farmacéutica II Sección: D04 Equipo #1
Universidad de Guadalajara
Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo
Departamento de Farmacobiología
Ciclo: 2023-A
Tecnología Farmacéutica II 1
Sección: D04
Equipo #1
Reporte de práctica #2: Desarrollo y elaboración de un
suspensión oral liquida
Profesor: Profesor: Sánchez Reyes Julián Alfredo.
Práctica realizada el día 25 de marzo de 2023.
INTEGRANTES DEL EQUIPO #1:
Andrea Esmeralda Carmona Reséndiz
Nereida Basilia Chávez Flores
Abril Melchor González
Braulio Salvador López Olide
Abigail Uribe Larios
Vanessa Jacqueline Carrillo García
Alma Cristina Vázquez Ortiz
Salvador Álvarez Miramontes
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PROCESO DE PREPARACIÒN DE SOLUCIÓN ORAL DE
ALBENDAZOL
1. OBJETIVO.
• Que el alumno desarrolle, elabore y caracterice una forma farmacéutica
liquida no estéril, solución oral, aplicando el conocimiento teórico adquirido.
• Elaborar una solución oral simple, específicamente un jarabe, que cumpla
con las características y recomendaciones de las soluciones orales simples,
poniendo en práctica el conocimiento adquirido en el aula y entregar un
producto terminado con los adecuados requerimientos
2. INTRODUCCIÓN.
Las Soluciones orales son preparados líquidos que contienen una o varias
sustancias disueltas en un solvente o mezcla apropiada de solventes miscibles entre
sí. Ya que las moléculas en las soluciones se dispersan uniformemente, el empleo
de soluciones como formas farmacéuticas contempla en general la seguridad de
dosificación uniforme con la administración y buena exactitud cuando se diluyen o
se mezclan con otras soluciones. Pueden presentarse como soluciones límpidas y
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transparentes de sabor y olor agradable, o como un producto sólido (polvo o
granulado) para disolver extemporáneamente en el vehículo que le acompaña (agua
purificada u otro).
Componentes de las soluciones orales
Los componentes básicos de las soluciones orales son el fármaco o fármacos y el
vehículo, que habitualmente es agua purificada. Además, pueden contener
sustancias auxiliares como lampones, humectantes, solubilizantes, conservantes,
estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes y colorantes, que cumplen los
siguientes objetivos:
— Conseguir la compatibilidad con el medio fisiológico.
— Facilitar la solubilización del fármaco.
— Mantener la estabilidad física y química de los componentes.
— Prevenir el crecimiento de microorganismos.
— Corregir el olor, sabor y color, para facilitar la ingestión de la solución.
Las soluciones orales son preparados líquidos, destinados para la administración
oral, que contienen uno o varios principios activos, con o sin aromatizantes,
endulzantes o colorantes disueltos en agua o en mezclas de agua y disolventes Las
soluciones orales pueden formularse para la administración oral directa al paciente
o pueden dispensar en una forma más concentrada que debe diluirse antes de la
administración. Es importante reconocer que la dilución con agua de las soluciones
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orales que contienen disolventes como alcohol podría conducir a la precipitación de
algunos componentes. Los preparados dispensados como sólidos o mezclas
solubles de sólidos con la intención de disolverlos en un solvente y administrarlos
oralmente se denominan "para solución oral". También contienen concentraciones
altas de sacarosa u otros azúcares tradicionalmente se han denominado jarabes.
Una solución de sacarosa en agua cercana al punto de saturación se denomina
jarabe o jarabe simple.
Preparación de las soluciones orales
El proceso de preparación supone solubilizar los componentes de la formulación en
el vehículo seleccionado. Los problemas que pueden plantearse son los mismos
que se dan en la elaboración de disoluciones y derivan de las características
fisicoquímicas y galénicas de los componentes y de la aceptabilidad de la
formulación por parte del paciente. Asimismo, factores corno la temperatura, el
tamaño de partícula, la utilización de una mezcla de disolventes, la adición de
sustancias auxiliares, etc., influyen de igual modo que en cualquier disolución.
Bajo la denominación de jarabe también se incluyen otras formas farmacéuticas
líquidas, preparadas en un vehículo dulce y viscoso, incluyendo suspensiones
orales. Además de la sacarosa y otros azúcares, ciertos polialcoholes como el
sorbitol y la glicerina pueden estar presentes en las soluciones orales para inhibir la
cristalización y modificar la solubilidad, el gusto, la palatabilidad y otras propiedades
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del vehículo. Generalmente contienen conservantes para impedir el crecimiento de
bacterias, levaduras y mohos. Algunas soluciones orales sin azúcar contienen
agentes endulzantes como sorbitol o edulcorantes sintéticos, así como agentes
viscosantes. Tales soluciones dulces viscosas, sin azúcares, son ocasionalmente
preparadas como vehículo para la administración de los principios activos a los
pacientes diabéticos
Solución Oral
Ventajas Desventajas
Distribución uniforme del API. Menos estabilidad que los sólidos.
Versatilidad de dosificación. Caracteres organolépticos más
perceptibles.
Rápida absorción en el organismo Mayores interacciones farmacológicas.
Fácil administración en pediatría y Ocupan un volumen considerable en
geriatría. almacén y transporte.
Buena aceptación (olor y sabor). Difícil exactitud de dosis.
Menor irritación gástrica. No aplicable en pacientes inconscientes.
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3. FÓRMULA PARA BASE DE LA SOLUCIÓN/FÁRMACO
INGREDIENTE Cantidad/100 mL
1.Albendazol 7.5 g
2.CMC alta densidad 0.3 g
3.Azúcar 0.3 g
4.Tween 80 o span 60 150 g
5.Alcohol 96% 15 mL
6.Aerosil 18 g
7.Metilparabeno (nipagin) 0.54 g
8.Propilparabeno (nipazol) 0.06 g
9.Color c.s.p g
10.Sabor c.s.p g
11. Agua purificada cbp 300 mL
4. CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES DE C/U DE LOS
INGREDIENTES DE LA FORMULACIÓN.
Albendazol
El albendazol se usa para tratar la neurocisticercosis (infección provocada por la
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tenia de cerdo en los músculos, el cerebro y los ojos, que puede provocar
convulsiones, inflamación del cerebro y problemas de la visión). El albendazol
también se usa con cirugía para tratar la enfermedad de hidatidosis quística
(infección provocada por la tenia de perro en el hígado, el pulmón y el recubrimiento
del abdomen, que puede dañar esos órganos). El albendazol pertenece a una clase
de medicamentos llamados antihelmínticos. Actúa eliminando los helmintos.
ALBENDAZOL es un polvo blanco a blanquecino. Es soluble en dimetilsulfóxido,
ácidos y bases fuertes. Ligeramente soluble en metanol, cloroformo, acetato de etilo
y acetonitrilo. ALBENDAZOL es prácticamente insoluble en agua.
La estructura química de ALBENDAZOL es la siguiente:
¿Para qué se utiliza?
• Equinococosis (enfermedad causada por la tenia Echinococcus granulosus
que produce aparición de quistes en hígado, pulmón y zona peritoneal). Se
utiliza el albendazol cuando los quistes no se pueden operar.
• Tratamiento complementario de la cirugía de quistes hidatídicos y tras el
drenaje de los quistes.
• Equinococosis alveolar (enfermedad causada por la tenia Echinococcus
multilocularis que produce quistes constituidos por vesículas de distinto
tamaño).
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• Neurocisticercosis (infección cerebral producida por la larva del gusano
Taenia solium).
Propilenglicol
Es un líquido claro y transparente, prácticamente inodoro y
con baja volatilidad. Es totalmente soluble en agua y en la
mayoría de los disolventes orgánicos. Es un líquido aceitoso
claro, higroscópico y miscible con agua, acetona,
y cloroformo. Se obtiene por la hidratación del óxido de
propileno. Densidad (20ºC) 1.04 g/cm3 Solubilidad en agua
(20 C) soluble Descomposición térmica sobre punto de
ebullición.
Propilenglicol USP o Grado Farmacéutico o Grado
Alimenticio: Tiene una gran capacidad para disolver
numerosos compuestos orgánicos, lo que le permite ser un estupendo portador de
aromas, sabores y colorantes.
Propilenglicol en Farmacia: El Propilenglicol USP está presente en ámbitos tan
variados como el de perfumería, cosmética, alimentación y farmacia. Para utilizarlo
debe cumplir la estricta normativa USP. El Propilenglicol USP está calificado y 5
aprobado para su uso como excipiente en aplicaciones farmacéuticas, ya que actúa
como disolvente y agente de extracción para una amplia gama de ingredientes
activos, además de su capacidad dispersante que proporciona una distribución
equitativa del principio activo.
Sacarina sódica
La sacarina es uno de los edulcorantes
sintéticos más antiguos. Fue descubierto
en 1879 por Ira Remsen y Constantin
Fahlberg, de la Universidad Johns
Hopkins. Químicamente es una amida o-
sulfobenzoica. En la industria alimentaria
se conoce con las siglas E954. se utiliza
como edulcorante desde principios del
siglo XX. Actualmente se obtiene mediante
síntesis química del tolueno o de otros derivados del petróleo. Debido a la gran
potencia edulcorante de la sacarina, se suele utilizar en disolución acuosa. La forma
más utilizada es la sal sódica, ya que en la forma ácida es muy poco soluble en
agua. Tiene un regusto amargo, sobre todo cuando se utiliza a concentraciones
altas, pero este regusto puede enmascararse con otras sustancias. Es un
edulcorante resistente al calentamiento y a medios ácidos, por lo que se emplea en
la elaboración de productos dietéticos.
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Su solubilidad es de 1 g de sacarina en 290 ml de agua. Por este motivo no se utiliza
en forma libre sino de sal. La sacarina está disponible como sal de sodio, potásico,
calcio… 1 g de sacarina sódica se disuelve en 1,5 ml de agua a 22ºC. El poder
endulzante de las sacarinas en formato sal presentan el mismo poder endulzante
que la sacarina. La sacarina se funde a 228.8-229.7°C. Exhibe una gran estabilidad
en las condiciones de pH, temperatura y humedad imperantes durante su
manufactura, embalaje y transporte. A 3,3<pH. La sacarina pura presenta un poder
endulzante de hasta 700 veces superior al azúcar común, mientras que la sacarina
comercial es unas 300-500 veces más dulce que el azúcar común.
La sacarina no es pues carcinógena por sí misma, sino a través de su efecto como
desencadenante de una agresión fisicoquímica a la vejiga de la rata, que induce la
proliferación celular. Con concentraciones en la dieta (las utilizadas realmente por
las personas) en las que no exista absolutamente ninguna posibilidad de que se
produzca esta agresión a la vejiga, el riesgo no será muy pequeño, sino
simplemente nulo.
Alcohol al 96%
Es un producto transparente en estado líquido que sirve para
desengrasar todo tipo de materiales, ya sea metal, azulejos,
madera o cerámica. Se utiliza como solvente para tintes, para 6
fabricar pinturas, mayoritariamente sintéticas.
También se utiliza para desinfectar y para limpieza,
especialmente de lentes y de aparatos delicados, porque gracias a su contenido en
acetona, es de evaporación rápida y sin residuos. pH 7,0 a 10g/l 20° C f) Punto de
fusión -117 °C ) Densidad 0,805 - 0,812 g/cm3 a 20 °C Solubilidad en agua a 20 °C
soluble.
CMC de alta densidad (CARBOXIMETIL CELULOSA SÓDICA CAS: 9004-32-4
100%)
VISION GENERAL SOBRE LAS EMERGENCIAS. Polvo inflamable al ser finamente
dividido y suspendido en el aire. Dicho polvo puede causar irritación ocular leve o
irritación respiratoria si se inhala. Las superficies sujetas a derrames o
empolvamiento pueden volverse resbalosas si se mojan. Este polvo cuando se
dispersa representa un peligro de explosión. la exposición a corto plazo no presenta
efectos permanentes conocidos en los seres humanos, cuando se usa según las
indicaciones. A largo plazo la exposición no tiene efectos permanentes en los seres
humanos si se usa según las indicaciones. No se conocen efectos ecológicos.
EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES PARA LA SALUD: El polvo de este material
puede causar irritación ocular leve o irritación respiratoria si se inhala.
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Precaución: Polvo inflamable al ser finamente dividido y suspendido en el aire. Las
superficies sujetas a derrames o empolvamiento pueden volverse resbalosas si se
mojan. Temperatura de bronceamiento: 227 °C (440 °F) Límites de inflamabilidad:
N/A Temperatura de autoignición: 370 ° C (698 ° F) como polvo. Medios de
extinción: Agua rociada, polvo químico, espumas o dióxido de carbono.
Procedimientos especiales de combate de fuego: Ninguno Riesgos no usuales de
fuego y/o explosión: El polvo es inflamable si es finamente dividido y suspendido en
el aire.
PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS:
• Apariencia y olor: Polvo de blanco a
amarillento, inodoro
• Densidad (20 °C) (g/ml): 0.60 – 0.80
• Viscosidad (25°C) (sol al 2%)
(mPa.s): 15.000 – 20.000 Punto de
ebullición: N/A
• Presión de vapor a 20 °C: N/A
• Densidad de vapor: N/A
• Punto de congelación: N/A
•
•
Razón de evaporación: N/A
Humedad (% por peso): 8% máximo (al empacar)
7
• Solubilidad en agua: Total
• Densidad específica: 0.6-0.9
• pH (sol. Al 2%) (20 °C): 7 a 8
Metilparabeno
El metilparabeno es un conservante que pertenece a
los parabenos. Actualmente se está evaluando a nivel
europeo para determinar si se trata de un disruptor
endocrino. El metilparabeno es un agente fungicida
(E218) empleado en una variedad de alimentos y de
productos de cosmética (generalmente relacionados con el cuidado personal).
Suele emplearse en el tratamiento de algunos alimentos con el objeto de detener la
fase larvaria de la Drosophila.
Se consideran en la industria como relativamente poca incidencia tóxica en el
organismo, por lo menos posee menos toxicidad que el ácido benzoico. Su cadena
permite que se absorba rápidamente en el intestino delgado durante la digestión,
eliminándose rápidamente mediante la orina, sin permitir que se acumule en el
organismo. Puede absorberse igualmente a través de la piel. No obstante, se ha
reducido la concentración en cremas y alimentos a concentraciones inferiores a
0.1% en volumen. valor pH (2 g/l) a 20 °C: 5,7, Punto de fusión /campo de fusión:
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125 - 128 °C, Densidad a 20 °C: 1,38 g/cm³, Solubilidad en / mezclabilidad con
Agua a 20 °C: 1,88 g/l.
Propilparabeno
El propilparabeno es el éster n-propílico del ácido p-
hidroxibenzoico. Se utiliza como conservante en
cosméticos y productos de cuidado personal y está
incluido en el Anexo V (lista de conservantes permitidos
en productos cosméticos, entrada 12a) del Reglamento
Europeo N ° 1223/2009 sobre los productos cosméticos.
su consistencia es la de un polvo blanco, a veces inodoro
o de aroma apenas perceptible, que puede disolverse en
agua caliente, alcohol, glicerina y determinados aceites.
Aspecto Blanco Olor Inodoro Umbral olfativo No hay datos disponibles
Punto/intervalo de fusión 95 - 99 °C / 203 - 210.2 °F pH 3-4.5 1% sol Viscosidad No
es aplicable Sólido.
5. MATERIAL.
Máquinas y equipos.
8
• Parrilla de calentamiento con agitación.
• Balanza analítica.
• Termómetro.
• Probeta graduada.
Material de vidrio:
• Vaso precipitado 50 y 100 mL.
• Pipetas graduadas 10 y 1 mL.
• Probeta graduada de 10 y 100 Ml
6. PROCEDIMIENTO.
1. Transferir a un vaso de precipitados 80g de propilenglicol. (vaso 1).
2. Agregar la glicerina, el metilparabeno y el propilparabeno al vaso 1, que será
la solución 1.
3. Disolver en un vaso de precipitados de 100 mL, los gramos de albendazol en
alcohol al 96%, hasta una sl´n homogénea que no sedimente o cristalice,
será la solución 2.
4. Disolver en 2 mL de agua purificada los gramos de sacarina sódica.
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5. Agregar poco a poco la solución 2 a la solución 1, con agitación constante,
dejando reposar la mezcla por 5 minutos para asegurar que no presente
separación.
6. Agregar lentamente la solución de la sacarina ya disuelta y mezclar
perfectamente.
7. agregar el saborizante, gota a gota hasta decisión del equipo.
8. Adicionar color a decisión del grupo.
9. Aforar con agua purificada, a 100 ml, mezcla para homogeneizar, verificar
visualmente.
10. Filtrar a través del sistema de filtración, en caso de ser necesario.
11. Envasar 100 ml en cada sistema cierre – contenedor destinado para ello en
la máquina llenadora, taponar, verificar visualmente.
7. RESULTADOS.
La práctica, no se pudo concluir de una forma óptima y correcta porque se tuvieron
problemas a la hora de disolver el principio activo, aun así que teníamos la
información necesaria se utilizo más alcohol del necesario y eso altero nuestra
formula, que aunque tenia la apariencia deseada de una solución transparente y
homogénea no se apegaba a la concentración requerida de API, para lograr el
efecto farmacológico deseado, ya que se hicieron demasiadas diluciones de la
solución del API, de las cuales se terminaron desechando la mayoría. Aun así, no 9
se logró obtener la solución pediátrica.
8. CONCLUSIONES.
Debimos investigar más a profundidad la concentración o dosis requerida se nuestra
solución oral (pediátrica), así también la metodología correcta para poder disolver
correctamente nuestro principio activo y lograr el objetivo de la practica que era
obtener una solución oral con las características comunes de ser una solución
transparente y homogénea.
9. OBSERVACIONES.
• La solución del principio activo y el alcohol no se homogenizaba por completo
así que se agregó en varias ocasiones más alcohol.
• Se realizo una pequeña prueba piloto, la cual se calentó la solución completa
para observar si se lograba homogenizar, pero aun así no observamos
cambios.
• A consecuencia del tween 80 se formaron grumos muy grandes de la
solución los cuales pensamos que no se disolverían, pero al paso de los días
si se logro disolver en su totalidad, pero estamos consientes de que el
objetivo era que desde un inicio la solución quedara completamente
homogénea.
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10. BIBLIOGRAFÍA.
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Unidos Mexicanos. Suplemento de establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
3. Synerlab (s,f.) Formas líquidas no estériles recuperado de:
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a%20es%20un,y%20animal%20(Gennaro%201990).
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11. ANEXOS.
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