Universidad de las Américas
Maestría en Salud Pública
BIOÉTICA
S2-Tarea 2: Consentimiento informado Estudio Tuskegee
Grupo 33-3
Núñez Cuenca María Real Peñafiel Lenin
Ordóñez Delgado Karen Romero Mogrovejo María
Páez Proaño María Saula Rodríguez Julissa
Pavón Montoya Martha Valenzuela Calderón Santiago
Quilca Perachimba Gabriela Vázquez Soliz Lourdes
Docente:
Dra. Ana Lucía Martínez
Quito, 2 de marzo de 2023
Consentimiento Informado para Participar en el Estudio de la Progresión Natural
de la Sífilis No Tratada
A. Aspectos generales
Investigador principal: Dr. Taliaferro Clark, Dr. Raymond H. Vonderlehr
Título del estudio: Estudio de la Progresión Natural de la Sífilis No Tratada
Unidad/Departamento/Servicio: Zona sur de los Estados Unidos
Duración de participación: 1 año
Duración total del estudio: 5 años
B. Hoja de información al paciente
1. Invitación
El propósito de este documento es que usted reciba la información completa y
adecuada, y autorice voluntariamente la publicación de sus datos clínicos o los de su
representado contenidos en la ficha clínica.
Antes de acceder al estudio médico, tómese el tiempo que necesite para leer toda
la información presentada a continuación, y en caso de tener preguntas respecto a la
investigación consulte las inquietudes al médico o personal médico responsable, o a su
familia o amigos.
2. Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es comprender mejor la progresión natural de la sífilis
no tratada en hombres afroamericanos. Para ello, se realizarán exámenes médicos
regulares, y se recopilarán datos sobre la progresión de la enfermedad.
3. Autorización
Si firma este documento usted autoriza al profesional solicitante, arriba
identificado, a acceso a su ficha clínica con objeto de recolección de datos para realizar
una publicación científica, entrevistas médicas, docencia universitaria, investigación e
innovación científica con fines exclusivamente académicos del tema descrito
anteriormente.
Entre la información que se recogerá se incluye: fotografías, resultados de
exámenes de laboratorio, pruebas de imágenes.
4. Métodos
Los participantes en este estudio se someterán a exámenes médicos regulares,
que incluirán pruebas de sangre y orina para evaluar la progresión de la enfermedad.
Además, se recopilarán datos sobre los signos, síntomas y la evolución de la
enfermedad a lo largo del tiempo. No se proporcionará tratamiento para la sífilis como
parte de este estudio.
5. Riesgos y beneficios
La participación en este estudio no proporcionará beneficios directos a los
participantes. Sin embargo, el conocimiento adquirido a partir de este estudio puede ser
útil para mejorar la comprensión de la enfermedad y ayudar a desarrollar mejores
formas de tratamiento. Los riesgos de participar en este estudio son los mismos que los
asociados con tener sífilis no tratada, que pueden incluir problemas de salud graves
como: daño cerebral, ceguera y la muerte. También existe el riesgo de transmisión
sexual de la enfermedad a otras personas.
¿Comprende usted los riesgos y beneficios de este estudio?
SI NO
6. Confidencialidad
Todos los datos e información recopilados en el transcurso de la investigación
serán confidenciales y se mantendrán seguros. Solo los investigadores del estudio
tendrán acceso a los datos. En caso de usar fotografías se tomarán las medidas para que
su rostro no sea identificado.
7. Participación voluntaria
La participación en este estudio es completamente voluntaria. Usted puede
retirar su consentimiento en cualquier momento sin dar explicaciones, pero una vez que
el caso clínico haya sido presentado para su publicación no habrá posibilidad de
cambiar de parecer.
¿Participo voluntariamente de este estudio?
SI NO
8. Alternativas
Los participantes tienen derecho a buscar tratamiento para la sífilis en otro lugar
y dejar de participar en este estudio. Los participantes también pueden optar por no
recibir tratamiento para la sífilis y permanecer como participante de este estudio hasta
cumplir el año.
9. Contacto para preguntas
Si tiene alguna pregunta o inquietud relacionada con este estudio puede hacerla
al profesional que solicita este consentimiento informado o comuníquese al Hospital de
Tuskegee con el Dr. Eugene Dibble al (123) 456-7890.
10. Aprobación ética
Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Centro de Control de
Enfermedades (CDC), la Asociación Médica Nacional y la Asociación Médica
Americana y el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad
de Tuskegee.
11. Firma del consentimiento
En caso de que usted autorice la publicación arriba identificada, en señal de
aceptación deberá firmarlo conjuntamente con el profesional solicitante y un testigo
autorizado (si fuere el caso). Continuar con la hoja de firmas.
C. Consentimiento informado – Hoja de Firmas
Título de la publicación: Estudio de la Progresión Natural de la Sífilis No Tratada
1. Mediante la firma del presente documento declaro que he leído la primera parte
del mismo, “Hoja de información para el paciente” y que, el profesional Dr.
Clark me ha informado su intención de publicar mis datos médicos y/o
fotografías
2. Al mismo tiempo me he informado de los riesgo y beneficios directos para mí.
3. Por lo anterior, de forma libre y voluntaria, autorizo el uso de mis datos con el
fin de que sean reportados de manera anónima en revistas científicas y/o
médicas, docencia universitaria y eventos científicos. (OMS, s. f.)
SÍ NO Deseo conocer el documento final una vez se haya publicado.
Los espacios que siguen van escritos de puño y letra de los firmantes
N° de
Nombre del Firma/ huella
documento de Fecha Hora
paciente dactilar
identidad
Nombre del
N° de
representante o Firma/huella
documento de Fecha Hora
testigo (de ser dactilar
identidad
necesario)
Nombre del
investigador N° de
autorizado que documento de Firma Fecha Hora
explica el identidad
consentimiento
Nombre del
N° de
Director de la
documento de Firma Fecha Hora
Institución o
identidad
delegado
Referencias Bibliográficas
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