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“Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de Manufactura en las
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.
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LA GERENTE GENERAL
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por los
numerales 6 y 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto
3761 de 2009 y el artículo [Link].1 del Decreto 1071 de 2015 y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario -ICA es el responsable de adoptar de
acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias
para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal, así como la
prevención de riesgos biológicos y químicos.
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico-científico de la producción y
comercialización de los insumos agropecuarios en el país, previniendo riesgos
biológicos o químicos que puedan afectar las condiciones en la sanidad
agropecuaria o el comercio internacional.
Que es competencia directa del ICA, registrar, inspeccionar, vigilar y controlar los
medicamentos y biológicos veterinarios, al igual que su producción, control de
calidad, comercialización, importación y uso; a la vez que aplica controles para
garantizar la inocuidad en la importación de materias primas destinadas a la
elaboración de productos.
Así mismo, es función general del ICA, conceder, suspender o cancelar licencias,
registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación
o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos
agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en
los asuntos propios de su competencia.
Que es necesario establecer las condiciones de certificación en buenas prácticas
de manufactura, para las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la
producción, producción por contrato o semielaboren productos farmacéuticos,
ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, con el fin de garantizar la
inocuidad y salvaguardar el estatus sanitario del país.
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“Por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de Manufactura en las
Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.
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Que el Instituto Colombiano Agropecuario, dando cumplimiento a lo preceptuado en
el artículo [Link].1 del Decreto 1071 de 2015, establece que en caso de aplicarse
o no aplicarse las disposiciones aquí contenidas, éstas no constituyen un efecto
económico apreciable para el sector regulado, así como no se vislumbra
adopciones de otras medidas en cuanto a la onerosidad de la aplicación
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1.- OBJETO. Establecer las Buenas Prácticas de Manufactura en las
empresas productoras, productoras por contrato o semielaboradoras de productos
farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, con el fin de
garantizar la calidad, eficiencia y seguridad de los insumos pecuarios.
ARTÍCULO 2.- ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la
presente Resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas
que produzcan, produzcan por contrato o semielaboren productos farmacéuticos,
ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura.
ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se
establecen las siguientes definiciones:
3.1 ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones que permiten la adecuación
del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen: etiquetado,
estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivos.
3.2 ANTISÉPTICO: Es un agente que inhibe o destruye microorganismos sobre
tejidos vivos.
3.3 AUDITORÍA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma.
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Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.
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3.4 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM):.Son las normas,
procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos
son manipulados, elaborados, envasados, controlados, almacenados,
transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de calidad apropiadas
para el uso al que están destinados y conforme con las condiciones exigidas
para su comercialización.
3.5 CERTIFICADO DE CUMPLIMENTO DE BPM: Documento expedido por el ICA
mediante acto administrativo donde se hace constar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura según su capacidad registrada.
3.6 DESINFECTANTES. Agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de
microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. Los
desinfectantes no necesariamente matan todos los organismos, pero los
reducen a un nivel que no afectan la salud ni la calidad de los bienes
perecederos. Los desinfectantes se aplican sobre objetos y materiales
inanimados, como instrumentos y superficies.
3.7 DISPENSACIÓN: Proceso para suministrar o entregar la cantidad requerida de
materias primas, material de envase o empaque para la elaboración de un
producto a granel o terminado.
3.8 ENVASADO: Todas las operaciones, incluidas las de llenado y etiquetado, a
las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en
un producto terminado.
3.9 FABRICACIÓN: Todas las operaciones de adquisición de materiales y
productos, producción, control de calidad, liberación de producto terminado,
almacenamiento, distribución y los controles correspondientes a dichas
operaciones.
3.10 MEDICAMENTO: Es toda preparación farmacéutica que
contiene sustancias químicas, biológicas o biotecnológicas cuya administración
a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado
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con el alimento o el agua de bebida, tiene como propósito la
prevención, control, diagnóstico, tratamiento o curación de las enfermedades.
3.11 NO CONFORMIDAD CRITICA: Aquello que, en atención a las
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecte en forma
grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y trabajadores, en su
interacción con los productos y procesos.
3.12 NO CONFORMIDAD MAYOR: Aquello que, en atención a las recomendaciones
de las Buenas Prácticas de Manufactura pueda afectar en forma grave la
calidad, seguridad de los productos y trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
3.13 NO CONFORMIDAD MENOR: Aquello que, en atención a las recomendaciones
de las Buenas Prácticas de Manufactura pueda afectar en forma leve la calidad,
seguridad de los productos y trabajadores, en su interacción con los productos y
procesos.
3.14 PLAN DE ACCIÓN: Documento en el cual la empresa presenta al ICA, el
cronograma de cumplimiento y las acciones correctivas de las No
conformidades, con antelación a la auditoria de verificación.
3.15 PRODUCCIÓN: Todas las operaciones que intervienen en la preparación de un
producto, desde la recepción de materiales, pasando por la elaboración,
envasado y acondicionamiento, hasta su obtención como producto terminado.
3.16 PRODUCTOR: Persona natural o jurídica registrada ante el ICA que cuenta con
instalaciones dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos,
(medicamentos, biológicos, homeopáticos y fitoterapéuticos), ectoparasiticidas y
desinfectantes de uso veterinario.
3.17 PRODUCTOR POR CONTRATO: Toda persona natural o jurídica, registrada
ante el ICA qué, sin contar con la capacidad de fabricación, se dedique a la
comercialización de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes
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Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario”.
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de uso veterinario registrados a su nombre, suscribiendo contratos para su
producción y control de calidad con empresas registradas ante el ICA.
3.18 PRODUCTO FARMACÉUTICO: Todo medicamento de origen sintético,
biológico, homeopático o fitoterapéutico para uso veterinario, presentado en su
forma de dosificación final o como material de partida para su uso en dicha
forma de dosificación, que está sujeto al control de la legislación farmacéutica
tanto en el estado exportador como en el estado importador.
3.19 SEMIELABORADOR: Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA,
que lleva a cabo las actividades de dispensación, envasado del producto a
granel y acondicionamiento del producto terminado, de productos
farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario.
3.20 UNIDAD TÉCNICA: Toda persona natural o jurídica registrada en el ICA para la
ejecución de actividades de carácter oficial, relacionadas con auditoría para la
verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura BPM, a los Productores,
Productores por Contrato y Semielaboradores de productos farmacéuticos,
Ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario.
ARTÍCULO 4.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA- BPM. Las empresas
productoras, productoras por contrato o semielaboradoras de productos
farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, deberán
cumplir con las BPM establecidas:
4.1. Para productos farmacéuticos, Estériles y No estériles: El
informe 32 de la OMS, Anexo 1.
4.2. Para productos Biológicos: Adicional al cumplimiento de lo
establecido en el informe 32 de la OMS, deberán cumplir los capítulos
1.1.8. “PRINCIPIOS DE PRODUCCIÓN DE VACUNAS
VETERINARIAS”, 2.3.3. “REQUISITOS MÍNIMOS PARA LA
ORGANIZACIÓN Y LA GESTION DE UN CENTRO DE FABRICACIÓN
DE VACUNAS”, 2.3.4. “REQUISITOS MINIMOS PARA LA
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS VACUNAS” y
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Empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de
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2.3.5. “REQUISITOS MÍINIMOS PARA LA PRODUCCIÓN ASEPTICA
EN LA FABRICACIÓN DE VACUNAS” del Manual de las Pruebas de
Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE
en su versión vigente.
4.3. Para productos ectoparasiticidas y desinfectantes: El Informe
32 de la OMS, Anexo 1.
PARÁGRAFO 1. Las empresas productoras de productos farmacéuticos,
ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, que de manera voluntaria
quieran ser certificadas en BPM, cumpliendo lo establecido en informes posteriores
al 32 de la OMS, podrán solicitarlo ante el ICA.
PARÁGRAFO 2. Las empresas productoras de biológicos, además del
cumplimiento de las BPM, deberán cumplir con el nivel de bioseguridad sustentado
en el registro de la planta, acorde con la gestión de riesgo de los microorganismos
allí manipulados de acuerdo con el estatus sanitario del país. En caso que se
presente conflicto en cuanto a la aplicación de estas normas, los requerimientos de
bioseguridad primarán.
ARTÍCULO 5.- SOLICITUD DE AUDITORÍA DE CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA -BPM. Las empresas productoras,
productoras por contrato o semielaboradoras de productos farmacéuticos,
ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario registradas ante el ICA, al
iniciar las actividades de producción autorizadas, deben solicitar la auditoria de
certificación en las Buenas Prácticas de Manufactura, diligenciando la Forma
establecida para tal fin.
Radicada la solicitud, el ICA o a quien éste autorice, en un plazo no mayor de
quince (15) días hábiles, realizará la revisión y evaluación de la documentación
presentada e informará a la empresa si se requiere aclaración de alguno de los
requisitos documentales, caso en el cual la empresa tendrá un plazo de quince (15)
días hábiles a partir del recibo de la comunicación para dar respuesta, anexando
los documentos e información requeridos. De no dar respuesta dentro del plazo
establecido, se considerará desistida la solicitud y se dará por finalizado el trámite,
procediendo a la devolución de la documentación radicada, sin perjuicio de que la
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empresa pueda presentar una nueva solicitud de certificación de BPM con el lleno
de los requisitos exigidos en la presente Resolución.
Evaluada y aprobada la información documental requerida para la certificación, el
ICA programará la auditoria en un plazo no mayor a quince (15) días hábiles; la
realización de la auditoría no podrá exceder los sesenta (60) días hábiles contados
a partir de la aprobación de la solicitud. De la misma manera, informará al
interesado si la visita será adelantada directamente por el ICA o por quien éste
autorice e incluirá en el programa de auditoria, la fecha, el número de auditores/día
requeridos, costo de la auditoria, valor que deberá ser cancelado por el interesado
en un término no mayor a ocho (8) días hábiles antes de la fecha programada y
presentando el soporte correspondiente.
ARTÍCULO 6.- AUDITORÍA DE VERIFICACIÓN. Cumplido con lo establecido
en el artículo anterior el ICA o a quien éste autorice realizará la auditoria de
verificación del cumplimiento de las BPM establecidas en el artículo 4 de la
presente Resolución. En el momento de la auditoria la empresa debe realizar
los procesos productivos para los cuales la solicitó.
Como resultado de la auditoria se elaborará un informe que deberá ser
suscrito por ambas partes en el cual constará el correspondiente concepto
técnico que podrá ser aprobado, aplazado o rechazado.
6.1. CONCEPTO APROBADO: El concepto técnico será aprobado cuando
en el informe de auditoría no se evidencie ninguna no conformidad
crítica, el porcentaje de no conformidades calificadas como mayores
no supere el 20% de la totalidad de las no conformidades halladas o
el porcentaje de no conformidades calificadas como menores no
supere el 50% de la totalidad de las no conformidades halladas, para
lo cual el ICA expedirá el certificado del cumplimiento de las BPM.
6.2. CONCEPTO APLAZADO: El concepto técnico será aplazado cuando
en el informe de la auditoria las no conformidades calificadas como
críticas no superen el 20%, el porcentaje de no conformidades
calificadas como mayores supere el 20% de la totalidad de las no
conformidades halladas y el porcentaje de no conformidades
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calificadas como menores supere el 50% de la totalidad de las no
conformidades halladas. El solicitante contará con un plazo de quince
(15) días hábiles para entregar al ICA el plan de acción tendiente a
subsanar las no conformidades evidenciadas. Una vez radicada la
información, el ICA o a quien éste autorice realizará la visita de
verificación en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, previa
cancelación de la tarifa correspondiente.
Si como resultado de la segunda visita de verificación persisten una o
más no conformidades críticas, el porcentaje de no conformidades
calificadas como mayores supere el 20% de la totalidad de las no
conformidades halladas y el porcentaje de no conformidades
calificadas como menores supere el 50% de la totalidad de las no
conformidades halladas, se suspenderán mediante oficio, de manera
inmediata, todas las actividades de producción, producción por
contrato o semielaboración, finalizando el proceso de certificación sin
perjuicio que el interesado pueda realizar una nueva solicitud para la
certificación con el lleno de todos los requisitos de conformidad con la
normatividad vigente.
6.3. CONCEPTO RECHAZADO: El concepto técnico será rechazado si el
porcentaje de no conformidades criticas supera el 20% de la totalidad
de las no conformidades halladas y se procederá a suspender, de
manera inmediata todas las actividades de producción, producción por
contrato y/o semielaboración, finalizando el proceso de certificación
sin perjuicio que el interesado pueda realizar una nueva solicitud para
la certificación con el lleno de todos los requisitos de conformidad con
la normatividad vigente.
ARTÍCULO 7.- EXPEDICIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS
BPM. El ICA, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al cumplimiento de
los requisitos establecidos en la presente Resolución y previo concepto aprobado
de la Auditoría, expedirá el certificado del cumplimiento de las BPM el cual tendrá
una vigencia de dos (2) años contados a partir de la fecha de la firma del informe
de auditoría.
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En la certificación de BPM serán incluidos únicamente los procesos productivos
que hayan cumplido la verificación en la visita de auditoría.
PARÁGRAFO. La certificación de BPM otorgada a empresas productoras de
productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, con
base en informes posteriores al informe 32 de la OMS, tendrá una vigencia de tres
(3) años contados a partir de la fecha de la firma del informe de auditoría.
ARTÍCULO 8.- MODIFICACIÓN DEL CERTIFICADO DE BPM. El titular del
registro deberá solicitar al ICA la modificación de la certificación de BPM, dentro de
los diez (10) días hábiles siguientes a la ocurrencia de cualquiera de las siguientes
circunstancias:
8.1. Cambio de razón social sin modificación de NIT.
8.2. Ampliación o disminución de la capacidad de producción.
8.3. Traslado parcial de instalaciones.
PARÁGRAFO 1. Todo traslado parcial o ampliación de la capacidad productiva
dará lugar a una nueva visita de auditoría para la verificación del cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura, la cual se limitará a la(s) nueva(s) área(s),
para lo cual se seguirá el procedimiento establecido en los artículos 5, 6, y 7 de la
presente Resolución.
PÁRAGRAFO 2. La modificación del Certificado mantendrá la vigencia inicialmente
otorgada.
ARTÍCULO 9.- TRASLADO DE LAS INSTALACIONES. El traslado total de las
instalaciones propias o contratadas de la empresa dará lugar a un nuevo proceso
de certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para lo
cual se seguirá el procedimiento establecido en los artículos 5, 6, y 7 de la presente
Resolución.
ARTÍCULO 10.- CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA EMPRESAS UBICADAS EN EL EXTERIOR. Cuando se
trate de productos farmacéuticos (medicamentos, biológicos, homeopáticos y
fitoterapéuticos) importados, se aceptará el certificado de cumplimiento de Buenas
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Prácticas de Manufactura- BPM- o su equivalente, otorgado a los interesados por la
autoridad competente. El certificado de BPM debe especificar las áreas de
manufactura, los procesos de producción y el tipo de producto o productos
elaborados.
El ICA o a quien éste autorice realizará auditoría para evaluar el cumplimiento de
las BPM de aquellas empresas que no cuenten con un certificado emitido por la
autoridad competente. Para la realización de estas auditorías el interesado
cancelará el valor de auditor/día de acuerdo con las tarifas vigentes y,
adicionalmente, deberá cubrir los gastos ocasionados por desplazamientos y
gastos de viaje de los auditores requeridos.
PARÁGRAFO. No obstante, de la aceptación de certificados de otros países, el
ICA podrá llevar a cabo las inspecciones que estime necesarias con el fin de
proteger el estatus sanitario, la inocuidad y la salud animal del país.
ARTÍCULO 11.- OBLIGACIONES Las empresas productoras, productoras por
contrato y semielaboradoras de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y
desinfectantes de uso veterinario, deberán:
11.1 Mantener vigente la certificación en BPM.
11.2 Mantener las condiciones con las cuales se otorgó la certificación en
BPM.
11.3 El titular de los productos, deberá conservar la documentación original
de producción, control de calidad y muestras de retención por cada lote
de producto fabricado como mínimo durante un (1) año adicional al
periodo de validez.
11.4 Dentro del proceso de certificación la empresa deberá suministrar la
información técnica de carácter complementario, cuando el ICA, o a
quien éste autorice, lo requiera.
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11.5 Las empresas productoras y semielaboradoras deben contar con
Director Técnico de tiempo completo y depender del cargo administrativo
de mayor jerarquía.
11.6 Las empresas productoras que así lo requieran deben contar con
Director Científico de tiempo completo y depender del cargo
administrativo de mayor jerarquía.
11.7 Previo al vencimiento de la certificación de BPM las empresas deberán
solicitar ante el ICA nueva certificación con una antelación mínima de
seis (6) meses a su vencimiento, de conformidad con los artículos 4 y 5
de la presente Resolución. En caso de no presentar la solicitud de la
auditoria en el plazo establecido y una vez vencida la vigencia de la
certificación en BPM, el ICA de oficio procederá a suspender las
actividades productivas otorgadas en el registro de la empresa.
ARTÍCULO 12.- PROHIBICIONES.
12.1 Comercializar productos farmacéuticos, desinfectantes y
ectoparasiticidas, sin que se haya obtenido la certificación de las
Buenas Prácticas de Manufactura BPM.
12.2 Hacer publicidad de la empresa empleando el nombre del ICA, logo o
sus signos distintivos para fines comerciales sin autorización.
ARTÍCULO 13.- DISPOSICIONES VARIAS.
13.1 El ICA, de oficio, procederá a modificar la capacidad otorgada en la
Resolución de registro de la empresa auditada, cuando alguno de los
procesos verificados no cumpla con los requisitos establecidos en la
presente Resolución.
13.2 Si trascurrido un año desde la suspensión de las actividades, la
empresa no ha obtenido la certificación de BPM, el ICA, de oficio,
cancelará el registro de la empresa, sin perjuicio de que el interesado
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pueda realizar una nueva solicitud, con el lleno de todos los requisitos
de conformidad con la normatividad vigente.
ARTÍCULO 14.- TRANSITORIO. Las empresas productoras, productoras por
contrato y/o semielaboradoras de productos farmacéuticos, desinfectantes y
ectoparasiticidas de uso veterinario, que se encuentren actualmente registradas
ante el ICA y no cuenten con certificación de BPM a la entrada en vigencia de la
presente Resolución, tendrán seis (6) meses para cumplir con los requisitos
establecidos.
Las empresas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Resolución
cuenten con la certificación de las BPM de conformidad con lo dispuesto en el
Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud OMS, tal certificación
mantendrá su vigencia.
ARTÍCULO 15.- CONTROL OFICIAL . El ICA llevará a cabo visitas de inspección,
vigilancia y control (IVC), con el fin de verificar que se mantienen las condiciones
con las que se otorgó la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura BPM;
de todas las actividades relacionadas con el control oficial; se levantarán actas que
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se
dejará una copia en el establecimiento.
Los funcionarios del ICA que en el ejercicio de funciones propias realicen labores de
inspección, vigilancia y ccontrol con base en la presente resolución, gozarán del
apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de
sus funciones.
PARÁGRAFO. Vencida la vigencia de la certificación en BPM, el ICA, de oficio,
procederá a suspender las actividades productivas otorgadas en el registro de la
empresa.
ARTÍCULO 16.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las
disposiciones establecidas en la presente Resolución y en los certificados
expedidos por Buenas prácticas Ganaderas en la producción de leche, será
sancionado de conformidad con lo preceptuado en los artículos 156 y 157 de la Ley
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1955 de 2019, o aquella que la modifique, adicione o sustituya, sin perjuicio de las
acciones civiles y penales a que haya lugar.
PARÁGRAFO. El ICA, podrá imponer las medidas sanitarias que sean necesarias
como resultado de auditorías de certificación en BPM e IVC, sin perjuicio de que se
inicie el procedimiento sancionatorio correspondiente.
ARTÍCULO 17.- VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su
Publicación y deroga las Resoluciones ICA-1056 de 1996 y 3826 del 2003, en lo
correspondiente a los temas objeto de la presente Resolución.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C., a los
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