ESTANDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS

MEDICOS E INSUMOS

Condiciones del sistema único de habilitación en

salud (Resolución 2003 del 2014)
 Que es un medicamento?

• DIAGNOSTICAR

ALIVIAR
CURAR
PREVENIR

TRATAR
REHABILITAR
 DISPOSITIVO MEDICO

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo

Biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado sólo o en combinación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano, en
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión, o una deficiencia.
 ESTANDAR
CONDICION MINIMA CON ENFOQUE DE RIESGO

ESENCIAL: Indispensable para defender la vida

OBLIGATORIO

EFECTIVO: Control de riesgos

SEGURIDAD DEL PACIENTE

 ESTANDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS E INSUMOS

• Es la existencia de procesos para la gestión de medicamentos,

homeopáticos, Fitoterapéuticos, productos biológicos,
componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los
sobre medida), reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de
rayos X y de uso odontológico, así como de los demás insumos
asistenciales que utilice la institución incluidos los que se
encuentran en los depósitos o almacenes del prestador, cuyas
condiciones de selección, adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de frio, distribución,
dispensación, uso, devolución, seguimiento al uso y disposición
final, condicionen directamente riesgos en la prestación de los
servicios.
 NORMATIVIDAD
RESOLUCION 2003/2104 SE DEFINEN PROCEDIMIENTOS Y
CONDICIONES DE ISNCRIPCION DE LOS
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD Y DE
HABILITACION DE SERVICIOS DE SALUD.
• Todas
DECRETO las demás normas
780/2016 que
Decreto Único reglamenten
Reglamentario del Sectorel
Salud
y Protección Social
estándar 4 .
DECRETO 4725 DE 2005 se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano
RESOLUCIÓN 1478 DE 2006 normas para el control, seguimiento y
vigilancia de sustancias sometidas a
fiscalización.

Resolución 1403 de 2007 Modelo de gestión del servicio farmacéutico

Resolución 0444 de 2008 (Buenas Prácticas de Elaboración BPE
Resolución 1672 de 2004. (Gases medicinales)
DONDE ACTUA ESTE
ESTANDAR !!!!
 Hospitalización
Consulta externa

Quirofano
Urgencias
Vacunación
COMO SE CUMPLE EL ESTANDAR
LISTADOS BASICOS
 PROCEDIMIENTOS
Definir y documentar los procesos de:
 SELECCIÓN
 ADQUISICION
 TRANSPORTE
 RECEPCION
 ALMACENAMIENTO (LASA, ALTO RIESGO, CONTROL T Y HR)
 CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO
 CONTROL DE CADENA DE FRIO
 DISTRIBUCION
 DISPENSACION
 DEVOLUCION
 DISPOSICION FINAL Y SEGUIMIENTO AL USO DE MEDICAMENTOS

Elaborados por un Químico Farmacéutico

 MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL

RESOLUCION DE AUTORIZACION

INVENTARIO CONTROLADO
ALMACENAMIENTO

RESOLUCION
1478/2006

DISPENSACIÓN
 SEGUIMIENTO AL USO DE MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS
• PROGRAMAS DE:

• Farmacovigilancia

• Tecnovigilancia

• Reactivovigilancia

Que incluyan además la consulta permanente de las

alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA
 CONTROL DE VARIABLES AMBIENTALES

Sistema de ventilación Condiciones de T° y H°

natural y/o artificial E ambientales adecuadas
Q
U
I
P
O
S

C
A
L
I
B
R
A
D
O
S
 POLITICA DE NO REUSO

Se tienen definidas normas

institucionales y procedimientos
para el control del cumplimiento que
garanticen que no se reúsen
dispositivos médicos.
• Reempaque, reenvase, preparaciones
magistrales, preparación y/o ajuste de dosis,
nutrición Parenteral: contar con BPE (Res.
0444/08) expedida por el INVIMA.
 GASES MEDICINALES
• RESOLUCION 1672 DE 2004
Cuando los gases medicinales sean fabricados en la
institución se deberá contar con Certificación de
BPM
 CARROS DE PARO
Listado básico aprobado en Comité de Farmacia y
Terapéutica (medicamentos, dispositivos médicos)
Proceso de almacenamiento y custodia
Control de T° Y HR
Control de fechas de vencimiento
Medicamentos LASA y de Alto riesgo
Reúso
Proceso de auditoría y seguimiento
 ADEMAS…
DE ACUERDO AL SERVICIO HABILITADO
• KIT DE EVIDENCIA FORENSE URGENCIAS
• KIT DE VIOLENCIA SEXUAL HOSPITALIZACION

• MANEJO DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

• SAC AGUA DIALISIS

KIT BASICO DE
• INTERNACION PARCIAL
SEDACIÓN
SERVICIO FARMACEUTICO
 PLANIFICA
ORGANIZA
1. ADMINISTRATIVA DIRIGE PRESCRIPCION
COORDINA
CONTROLA
6. ATENCION
FARMACEUTICA 2. PROMOCION

ESTILOS DE
PACIENTES QUE
REQUIERAN
FUNCIONES VIDA
SALUDABLES

5. ELABORACION Y 3. PREVENCION
ADECUACION
USO INADECUADO
DE MEDICAMENTOS
FORMULAS MAGISTRALES 4. SUMINISTRO
AJUSTE DE CONCENTRAC.

PROVEEDORES, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, DISPENSACION

 FARMACOVIGILANCIA
7. PARTICIPACIÓN EN USO DE MEDICAMENTOS
PROGRAMAS TECNOVIGILANCIA
11. PARTICIPACION SEGURIDAD DEL PACIENTE
EN COMITES
8. INVESTIGACION
 FARMACIA Y
TERAPEUTICA
 SEGURIDAD DEL
PACIENTE
 INFECCIONES
FUNCIONES
 BIOETICA

10. VIGILANCIA DE RECURSOS

9. INFORMACION
Y VERIFICACIÓN DE
CUMPLIMIENTO DE ACTIVIDADES
PACIENTES, COMUNIDAD
SGC
SERVICIO FARMACEUTICO DE BAJA
COMPLEJIDA
SERVICIO FARMACEUTICO DE MEDIANA
Y ALTA COMPLEJIDAD
 Talento humano
 SERVICIO FARMACEUTICO BAJA COMPLEJIDAD: Químico
Farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia.

 SERVICIO FARMACEUTICO DE MEDIANA Y ALTA

COMPLEJIDAD: Debe estar bajo la dirección de un Químico
Farmacéutico.
 INFRAESTRUCTURA
BAJA Y MEDIANA COMPLEJIDAD
 DOTACION

• Instrumentos para la medición de Temperatura y

Humedad.

• Muebles exclusivos y necesarios para los procesos

• Equipos para la conservación de la cadena de frio

(nevera, termos, geles, termómetro)
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
E INSUMOS

Aplica lo de todos los servicios

 PROCESOS PRIORITARIOS
 Contar manual Procesos y procedimientos elaborados por un Químico
Farmacéutico.
 Normas explícitas sobre restricciones para formulación y realización de
actividades de asesoría farmacológica por personal diferente al QF
 SF de mediana y alta complejidad (adicional): contar con un Manual de
Procedimientos para el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria.
 HISTORIA CLINICA

Aplica lo de todos los servicios

Interdependencia de servicios

No aplica
FARMACOVIGILANCIA
 NO EXISTE EL
RIESGO CERO. NO
HAY
MEDICAMENTOS
DESPROVISTOS DE
EFECTOS ADVERSOS
 DEFINICION

 Según la OMS: Ciencia y actividades

relacionadas con la detección, valoración,
entendimiento y prevención de efectos
adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos.

 Va mas allá de los efectos clínicos

producidos (reacciones adversas y
efectos secundarios) y permite incluir el
daño producido a otros niveles:
psicológico, económico, social.

38
POR QUÉ LA FARMACOVIGILANCIA
 Farmacovigilancia Proactiva
o procedimientos de
Farmacovigilancia intensiva
(Monitorización intensiva de
pacientes hospitalizados,
Investigación en los servicios
de Urgencias hospitalarias

METODOS EN
FARMACOVIGILAN
CIA

Métodos epidemiológicos (
Cohortes, Casos y
Farmacovigilancia Pasiva o controles,
sistema de notificaciones
combinación de métodos
Espontánea FOREAM epidemiológicos, ensayos
clínicos, metaanálisis
 QUE SE DEBE REPORTAR?

Toda sospecha de evento adverso relacionado a

un medicamento o fármacoterapia:
- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.
- - PRM: Características Personales,
Conservación inadecuada, otros
problemas de salud
- PRUM: Errores de medicación
(prescripción, dispensación,
administración, duplicidad, falta de
adherencia, etc).
- FT: Errores de medicación,
almacenamiento, calidad, infundados.
 REPORTE FOREAM
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
VIGILANCIA
CONTROL
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
ADVERSOS A
VIGILANCIA
MEDICAMENTOS - FOREAM
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS - FOREAM
Versión: Fecha de Emisión:
Código: IVC-VIG-FM026
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2016 Página 1 de
Página 1 de1 1
01 05/04/2016
1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
Origen del reporte
Fecha de notificación Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF
Departamento – Municipio
AAAA MM DD
Correo electrónico institucional del
Nombre del Reportante primario Profesión del reportante primario
reportante primario

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Edad del paciente en el
Documento de identificación del paciente Iniciales Sexo Peso Talla
Fecha de nacimiento momento del EA
del
del paciente Años/Meses/ Cód.
Edad CC TI RC NUIP Otro S/I paciente M F S/I (Kg) (cm)
días Lab
AAAA MM DD
Diagnóstico principal y otros diagnósticos:

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los ) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
S/C/ Medicamento Unidad de Vía de Frecuencia de Fecha de Fecha de
(Denom inación Com ún Indicación Dosis
I medida administración administración inicio finalización
Internacional o Nombre genérico)

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote

4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso:
AAAA MM DD
Descripción y análisis del Evento Adverso:
Desenlace del evento (Marcar con una X)
□ Recuperado / Resuelto sin secuelas
□ Recuperado / Resuelto con secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
□ No recuperado / No resuelto
□ Fatal
□ Desconocido

Seriedad (Marcar con X)

□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad permanente /
condición médica importante

Si No No sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento?
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso?
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando co n el evento?
• LA FARMACOVIGILANCIA NO BUSCA
CULPABLES. ES UNA DISCIPLINA, QUE
UTILIZA HERRAMIENTAS DE LA
EPIDEMIOLOGIA PARA GENERAR
INFORMACION SOBRE LA SEGURIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS QUE A SU VEZ
TIENE UN IMPACTO FUNDAMENTAL
SOBRE LA FARMACOTERAPIA Y EL
CONOCIMIENTO MEDICO GENERAL
TECNOVIGILANCIA
 PARA ATENCIÓN PREHOSPITALARIA

Maletín para examen físico:

1. Fonendoscopios (adultos y niños).
2. Tensiómetros (adultos y niños).
3. Termómetro.
4. Guantes desechables y estériles.
5. Tapabocas desechables.
6. Equipo de órganos de los sentidos con baterías de
repuesto.
7. Glucómetro
 CONSULTA EXTERNA

• [Link] de pie o pesa bebé

2. Silla de Ruedas
3. Fonendoscopio
4. Equipo de órganos de los sentidos
5. Tensiómetro
 CLASIFICACION

* TODOS LOS
ORIFICIOS
INVASIVOS CORPORALES
* DE TIPO
QUIRURGICO

DISPOSITIVOS MEDICOS

NO INVASIVOS
 TECNOVIGILANCIA

Conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de eventos e
incidentes adversos serios e indeseados producidos
y/o asociados con los dispositivos médicos.
 EVENTO ADVERSO
• DAÑO NO INTENCIONADO AL PACIENTE, OPERADOR O
MEDIO AMBIENTE QUE OCURRE COMO CONSECUENCIA
DE LA UTILIZACIÓN DE UN DISPOSITIVO MÉDICO.
Muerte del paciente, disminución permanente
de una función corporal o pérdida permanente
• 1. Serios De una estructura corporal

Requieren intervención médica o

Quirúrgica para prevenir lesión
Permanente de una función

• 2. No serios No requiere tratamiento médico; se incluyen

los detectados previamente a su uso
 INCIDENTE ADVERSO

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud del paciente, pero que por causa
del azar o intervención de un profesional de salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.
 OBJETIVO DE TECNOVIGILANCIA
• Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:

Información sobre eventos e incidentes adversos que se

presenta durante el USO de los dispositivos médicos con el fin de
mejorar la PROTECCIÓN DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS
PACIENTES, USUARIOS U OTROS.

Normatividad: Articulo 1°, Resolución 4816 de 2008

 ¿Qué es el reporte de incidentes y eventos
adversos?
• Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o
incidente adverso, en un formato preestablecido que es
diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante,
donde se consigna toda la información relevante
relacionada con el problema de seguridad presentado con el
uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente.
OBJETIVO DEL REPORTE

• Obtener información
para evaluación de
riesgos.
• Tomar acciones
necesarias para la
reducción o eliminación
del riesgo.
• Contribuir en el
mejoramiento de los
Sistemas de información
en salud en el país,
referentes a vigilancia
epidemiológica.
¿QUÉ TIPO DE REPORTES HAY?

IDSN
“TODO CIUDADANO COLOMBIANO, PROFESIONAL DE LA SALUD
O INSTITUCION HOSPITALARIA QUE IDENTIFIQUE O TENGA
CONOCIMIENTO DE QUE UN DISPOSITIVO MÉDICO CAUSÓ UN
EVENTO ADVERSO EN UN PACIENTE O ES SOSPECHOSO DE
PRODUCIRLO”
 ¿A DÓNDE SE DEBE REMITIR EL REPORTE?

INGRESO A LA PAGINA [Link]

OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL RESPONSABLE DEL PITV
HAY ALGUNOS PACIENTES
A LOS QUE NO PODEMOS
AYUDAR PERO NO HAY
NINGUNO AL QUE NO
PODAMOS DAÑAR