FICHA TECNICA PARACETAMOL 500mg COMPRIMIDO
PROPIEDADES BIOFARMACEUTICAS
Propiedades fisicoquímicas
Peso molecular: 151,16
pH: aproximadamente 5,5
3) Osmolalidad: aproximadamente 290 miliosmoles/kg
NOMBRE DEL FARMACO.
Paracetamol Normon 650 mg comprimidos EFG
Paracetamol Normon 500 mg comprimidos EFG
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Paracetamol Normon 650 mg contiene:
Principio activo:
Paracetamol ............. 650 mg
Para consultar la lista completa de excipientes,
Cada comprimido de Paracetamol Normon 500 mg contiene:
Principio activo:
Paracetamol .............. 500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
El comprimido de Paracetamol Normon 650 mg es de un color blanco o casi blanco, biconvexo,
ranurado y fraccionable. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de Paracetamol Normon 500 mg son de color blanco o casi blanco de forma
redonda, planos, ranurados y fraccionables. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
PROPIEDADES FARMACOCINETICAS
El paracetamol
• Si administra vía oral tiene como ventaja que su absorción es rápida y completa, además
su concentración plasmática máxima alcanza en promedio los 30 minutos siendo el
tiempo que transcurre hasta que logra el efecto máximo es de 1 a 3 horas con una
duración de acción de 3 a 4 horas.
• Su distribución por los tejidos ocurre de manera rápida. Las concentraciones son
comparables en sangre, saliva y plasma. La unión a las proteínas plasmáticas es débil, el
grado de unión es de un 10%.
• El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático,
siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se
administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el
(90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido
glucurónico, y en menor proporción con ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se
excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en
caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños).
• Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática,
lo que hace se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos
hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión. Variaciones
fisiopatológicas
• Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina
inferior a 10 ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.
Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado
un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol
PROPIEDADES FARMACODINAMICAS
Fiebre
650 mg por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario; MÁX.: 3250 mg/24 horas.
(Extrafuerte) 1000 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario; MÁX.: 3000 mg/24 horas.
(Liberación prolongada) 1300 mg por vía oral cada 8 horas según sea necesario; MÁX.: 3900 mg/24
horas.
(IV, 50 kg o más) 1000 mg IV cada 6 horas, o 650 mg IV cada 4 horas; puede administrarse como
dosis única o repetida; intervalo mínimo de dosificación, 4 horas; MAX dosis única 1000 mg; Dosis
máxima diaria total por todas las vías 4000 mg/24 horas.
(IV, menos de 50 kg) 15 mg/kg IV cada 6 horas o 12,5 mg/kg IV cada 4 horas; puede administrarse
como dosis única o repetida; intervalo mínimo de dosificación, 4 horas; MAX dosis única 15 mg/kg
o 750 mg; Dosis máxima diaria total por todas las vías 75 mg/kg/día o 3750 mg/24 horas.
(Rectal) 650 mg por vía rectal cada 4 a 6 horas; MAX: 6 óvulos/24 horas.
Migraña, aguda
1000 mg por vía oral para un ataque de migraña agudo auto-reconocido (dosis no indicada en la
etiqueta)
EFECTOS ADVERSOS
Puede provocar problemas cardiovasculares como hipotensión, hipertensión, taquicardia; efectos
en el metabolismo como hipervolemia, hipofosfatemia, entre otros como dolor abdominal,
constipación nauseas, vómito, diarrea, llega a producir Efectos hematológicos como Anemia,
Anemia hemolítica, Metahemoglobinemia.
Como actúa
El paracetamol es un analgésico y antipirético de acción central con propiedades
antiinflamatorias mínimas. Se desconoce el mecanismo de acción del paracetamol para
reducir el dolor, pero puede deberse a una inhibición de la síntesis central de
prostaglandinas y una elevación del umbral del dolor. El paracetamol puede inducir
analgesia al inhibir la isoenzima ciclooxigenasa (COX), particularmente la isoforma COX-2 al
actuar como un cosustrato reductor en el sitio de la peroxidasa. Otros mecanismos
propuestos para la analgesia incluyen la activación indirecta de los receptores
cannabinoides (CB1), la modulación de las vías serotoninérgicas y opioides, la inhibición de
la producción de óxido nítrico y la hiperalgesia inducida por la sustancia P [5]. La actividad
analgésica del paracetamol es mediante la inhibición de las enzimas ciclooxigenasas,
particularmente la COX-3 en el SNC. En los tejidos periféricos, el paracetamol estimula la
actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de
señales nociceptivas a la médula espinal desde los tejidos periféricos.
