MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID Nº 28- 2023
FALSIFICACION DEL PRODUCTO DEFITELIO (DEFIBROTIDA SÓDICA) 80 mg/mL
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN DETECTADO EN LAS REGIONES
DE EUROPA Y DEL MEDITERRÁNEO ORIENTAL DE LA OMS
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de
Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado,
y al público en general lo siguiente:
La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la
Organización Mundial de la Salud (OMS), en ese sentido se ha identificado la Alerta N°
3/2023 emitida por la OMS, referida a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica)
detectado en los Emiratos Árabes Unidos y notificado públicamente por el organismo
nacional de reglamentación (en noviembre de 2022). El lote falsificado se detectó también
en Kirguistán (en marzo de 2023). También se han encontrado productos falsificados con
envases indicando procedencia del Reino Unido, Irlanda y Estados Unidos de América.
La defibrotida es un fármaco antitrombótico que se utiliza para tratar la enfermedad
venooclusiva grave en adultos y niños sometidos a trasplantes de células madres
hematopoyéticas (sanguíneas). La enfermedad venooclusiva se manifiesta con obstrucción
de las venas hepáticas, que impide que el hígado funcione correctamente.
El fabricante de DEFITELIO ha confirmado que los productos a los que se refiere la presente
alerta son falsificados. En las pruebas analíticas realizadas a una muestra del producto
falsificado se confirmó que no contenía el principio activo declarado. Además, el fabricante
ha advertido que:
• El número de lote 19G19A indicado, no es un número de lote de DEFITELIO original.
• Las fechas de vencimiento están falsificadas.
• En el envase falsificado que indica procedencia de Estados Unidos con número de
lote 19G19A que vence el 01/2025, el vial tiene un número de lote distinto
(M06B466E) que no es el original.
Para más detalles sobre los productos afectados, sírvase consultar el anexo de la presente
alerta.
Riesgos
El uso de DEFITELIO falsificado da lugar a la ineficacia del tratamiento de los pacientes y
puede generar otros riesgos graves para la salud debido a que se administra por vía
intravenosa y es potencialmente mortal en determinadas circunstancias.
Por el momento, la OMS no es conocedora de ningún informe de eventos adversos tras el
uso de DEFITELIO falsificado, pero se desconoce la toxicidad, la esterilidad y la calidad de
los productos falsificados a los que hace referencia la presente alerta.
MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que el medicamento
DEFITELIO 80 mg/mL, Concentrado para Solución para Infusión fabricado por Gentium Srl.,
no se encuentra registrado en el país.
La DIGEMID, recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:
● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos
autorizados.
● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden
poner en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en
lugares sin autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y
distribuidos por mensajería nacional e internacional.
Existiendo la posibilidad de que este producto con las características mencionadas esté en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlo. La DIGEMID realiza la
presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas
que se puedan derivar de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01)
631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.
Lima, 25 de abril de 2023
Para mayor información, dirigirse a: [Link]
alert-n-3-2023--falsified-defitelio-(defibrotide-sodium)
MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ANEXO: Productos a los que se refiere la Alerta N° 3/2023 de la OMS.
Nombre del producto DEFITELIO 80 mg/ml, concentrado para solución para infusión
Fabricante declarado Gentium Srl
Lote del envase 19G19A
Fecha de vencimiento 06/2023
Idioma del envase Inglés
Embalaje Envase del Reino Unido e Irlanda
Detectado en Kirguistán y Emiratos Árabes Unidos
Fotografías
disponibles
DEFITELIO (defibrotida sódica), inyección de 200 mg/2,5 ml (80
Nombre del producto mg/ml)
Fabricante declarado No se ha notificado
Lote del envase 19G19A
Lote del vial M068466E
Fecha de vencimiento 01/2025
Idioma del envase Inglés
Embalaje Envase de los Estados Unidos de América
Detectado en Kirguistán
Fotografías
disponibles
