Rosario, Argentina. | [Link].

ar 2022

Guía de
aprendizaje

Metodología de la
Investigación Científica

Área Instrumental
Carrera de Medicina

Responsable Académica del Área

Dra. Stella Maris Pezzotto

Co-Responsable
Dra. Silvana M. Montenegro
 Metodología de la Investigación Científica 2

ÍNDICE

Introducción ......................................................... Pág. 3

Unidad 1 ................................................................. Pág. 11
Unidad 2 ................................................................. Pág. 18
TP Nº 1 .................................................................... Pág. 26
Unidad 3 ................................................................. Pág. 27
Unidad 4 ................................................................. Pág. 42
TP Nº 2 .................................................................... Pág. 48
Unidad 5 ................................................................. Pág. 49
Unidad 6 ................................................................. Pág. 59
TP Nº 3 .................................................................... Pág. 61
Bibliografía ampliatoria ....................................... Pág. 62

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 3

INTRODUCCIÓN

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 4

CICLO LECTIVO 2022

Presentación del área

Estimado alumno:

Usted iniciará, con esta Guía de Aprendizaje, el Módulo del Área Instrumental de
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. Esta área le brindará los
elementos básicos acerca de las problemáticas de la Ciencia y el Conocimiento
Científico.
El conocimiento científico es un elemento esencial en la cultura y el desarrollo
de las naciones, llegando a permitir un alto nivel de calidad de vida aún en países
con escasos recursos naturales.
Si bien el conocimiento puede generarse desde diferentes ámbitos, la Universi-
dad constituye uno de los espacios fundamentales para la producción, preserva-
ción y transmisión de dicho conocimiento.
La Medicina es un área en constante desarrollo y avance. Como toda disciplina
científica, el desafío de sus progresos depende de la investigación científica, ya
que, gracias a la investigación, se incorporan a la disciplina nuevos conocimien-
tos. En razón de ello, la formación de los futuros profesionales en el área de la
salud debe incluir, además de una sólida formación teórico-conceptual y técni-
co-específica, herramientas adecuadas para la construcción del conocimiento
científico.
Consideramos necesario que los alumnos reconozcan a la investigación como
un área prioritaria en su formación como futuros profesionales, proponiendo
además brindar herramientas que favorezcan la reflexión crítica que demandará
su futuro desarrollo profesional. Se espera que los estudiantes puedan plan-
tearse interrogantes y reconocer la estrategia metodológica más adecuada para
responderlos.

Objetivo general

Sistematizar los contenidos de Metodología de la Investigación e integrarlos dis-

ciplinariamente para que sean reconocidos por los alumnos en su propia com-
plejidad, desarrollando la capacidad de identificar problemas, reflexionar crítica-
mente y actuar interdisciplinariamente atendiendo a exigencias éticas.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 5

Objetivos específicos

a) Conocer las concepciones que se han desarrollado acerca de la producción

del conocimiento.
b) Analizar la producción del conocimiento científico como un proceso social e
histórico (en su totalidad) y reconocer la identidad del observador como sujeto.
c) Entender las cualidades específicas de la ciencia.
d) Reconocer las metodologías fundamentales que orientan la construcción del
conocimiento científico en el área de la salud y explican el proceso de salud-en-
fermedad-atención.
e) Conocer el proceso de investigación, su marco teórico-conceptual y los dife-
rentes tipos de investigaciones en Medicina.
f) Reconocer y aplicar herramientas apropiadas para la realización de una bús-
queda bibliográfica que permita encontrar literatura actualizada sobre un tema
de interés.
g) Reflexionar sobre la construcción del dato científico.
h) Reconocer protocolos de investigación, procesamiento de datos y sus conclu-
siones.
i) Valorar los aspectos éticos en la investigación médica.

Desarrollo de contenidos

1. Características del conocimiento científico. Los problemas del conocimiento.

Los paradigmas y las revoluciones científicas.
2. El proceso de investigación como construcción del conocimiento científico.
3. Momento lógico del proceso
4. Ética en la investigación en Medicina.
5. Momento metodológico del proceso. Los diseños de la investigación en Medici-
na.
6. Momento técnico del proceso. La construcción del dato. Recolección y análisis
de datos.
7. Momento teórico del proceso. La comunicación científica.

Estrategia de aprendizaje

Dado el carácter instrumental de esta área, se considera pertinente la utilización

de sus contenidos en forma tal que se integren al proceso de enseñanza-apren-
dizaje en sus diferentes etapas. Se podrá llevar a cabo, en forma conjunta, la re-
cuperación de los contenidos de algunas unidades ya desarrolladas en las áreas
“Crecimiento y Desarrollo”, “Nutrición” y “Sexualidad, Género y Reproducción” en
las que usted ha ido adquiriendo recursos metodológicos que forman parte de

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 6

los contenidos del área pero están relacionados con objetivos particulares de las
unidades, tales como las plantillas de recolección de datos, guías de observación,
modelos de entrevistas, etc. Es importante que usted mismo recupere esos con-
tenidos conocidos y los revea en el marco de la metodología de la investigación
científica.
La metodología de trabajo se organizará acorde a los lineamientos metodológicos
del régimen de aprendizaje tutorial. Se propiciará el intercambio y la discusión
de las cuestiones planteadas en cada unidad, con la realización de correcciones
grupales. El módulo se desarrollará durante un cuatrimestre y toda la actividad
será de carácter teórico-práctico con asistencia obligatoria al 75% de las clases.
Se indica la lectura del material correspondiente a cada clase antes de concurrir
a la misma. Se recomienda además la lectura previa del material teórico al inicio
del cursado, ya que algunas temáticas se reiteran desde diferentes perspectivas
y le será más fácil responder las guías de estudio si cuenta con todas ellas.

Organización del área

Criterios de implementación en condición de regularidad

Los contenidos del área están organizados en un módulo de estudio que los
alumnos desarrollarán durante el cuatrimestre. Al inicio del mismo, se pondrá
a disposición de los alumnos el material del área. Los alumnos concurrirán a
clases semanales de 120 minutos en las que se discutirán los temas y se consul-
tarán las dudas al Experto a fin de ir completando la Guía de Aprendizaje.
Una vez realizados los trabajos prácticos el alumno deberá entregarlos al Ex-
perto para su corrección. Se recomienda realizarlos en tiempo y forma a fin de
asegurar que sean posibles las instancias de corrección necesarias para contar
con todos los trabajos prácticos aprobados al finalizar el cursado del área.

Evaluación del área

Condiciones para regularizar el área

1- Acreditando asistencia al 75% de las clases.
2- Acreditando satisfactoriamente los trabajos prácticos, que tendrán carácter
de evaluación PARCIAL.
3- Evaluación continua del alumno (participación en las clases).

Examen para alumnos regulares

El examen para los alumnos regulares es oral. En esta instancia el alumno debe
responder satisfactoriamente a las cuestiones teóricas que le plantee el tribunal.
Los alumnos que hayan regularizado el área con una calificación de 8 (ocho) o
superior tendrán acceso al Coloquio. El Coloquio se realizará al inicio de cada

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 7

mesa de examen. En el caso en que el alumno no apruebe esta evaluación podrá

optar por rendir en condición de Regular en la mesa de examen correspondiente.

Examen para alumnos libres

Examen escrito:
El alumno libre debe efectuar una búsqueda bibliográfica relativa al tema asig-
nado por el Tribunal Examinador el día de inicio de la mesa de examen. Debe
obtener quince (15) referencias bibliográficas y un (1) artículo de investigación
completo. Este material debe entregarse al tribunal examinador el día asignado
al momento del represente (y publicado en el transparente virtual del área), para
que el mismo sea evaluado.

Deben entregarse:
• Los resúmenes de las 15 publicaciones obtenidas (incluyendo título, autores
y revista en la que cada uno se publicó).
• Un artículo completo.
• Un listado numerado de las 15 citas (en formato Word), presentado como si
se tratara de las referencias bibliográficas de un trabajo publicado.

Examen oral:
Si el trabajo escrito presentado está correcto, el alumno pasa a la instancia del
examen oral, en el que debe responder satisfactoriamente a las cuestiones teó-
ricas que le plantee el tribunal (similar al examen de alumnos regulares).

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 8

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 9

Metodología de la Investigación Científica

INTRODUCCIÓN

Desde que la especie humana se constituyó, comenzó a modificar su am-

biente para sobrevivir y desarrollarse. Para eso fue necesario que comprendiera
la naturaleza de los objetos que la rodeaban e incluso la suya propia. “El conocer,
entonces, surgió indisolublemente ligado a la práctica vital y al trabajo de los hom-
bres como un instrumento insustituible en ese mismo proceso de trabajo” (Sabino
C., 1996), pero no se circunscribió exclusivamente al conocimiento instrumental
–aplicable al mejoramiento de las condiciones de vida– sino que simultáneamente
aparecieron las preocupaciones por comprender el sentido general del mundo y
la vida. De allí surgieron los primeros intentos de elaborar explicaciones globales
de toda la naturaleza y con ello el fundamento, primero de la magia, de las explica-
ciones religiosas más tarde, de los sistemas filosóficos en un período posterior
y finalmente de la ciencia. Estos primeros intentos “[...] no se pueden desestimar
pese a sus errores sino que deben ser comprendidos como parte de un proceso
gradual de afirmación de un saber más válido” (Sabino C., 1996).

La ciencia es una de las formas por las cuales los grupos humanos
elaboran en símbolos la unidad de sus experiencias reales. Es una acción hu-
mana, desarrollada por sujetos denominados “científicos”, cuyos productos son
conocimientos y teorías permanentemente modificadas y superadas por nuevos
conocimientos y teorías. Su propio carácter de provisionalidad y caducidad la in-
scriben fuertemente en la dinámica histórica de las acciones humanas. Podemos
decir que es algo que alguien hace, un proceso de construcción de productos o
bienes intelectuales/materiales que desarrollan los científicos en coordenadas
de tiempo y espacio. Pero siendo el hombre un ser tan complejo, existen otras
maneras de aproximarse a un objeto, tales como las emociones, la contemplación,
el interés, el arte, etc., que son igualmente legítimas.

La ciencia supone sucesivos y alternativos intentos de aproximación en la

búsqueda de la “verdad” que implican un pasaje por el error, los conocimientos
falaces, las ilusiones engañosas, sobre las que se ejerce una crítica que permite
elaborar un conocimiento más objetivo y satisfactorio, un conocimiento científico
que le dé al hombre las explicaciones que busca y la posibilidad de predecir.

La epistemología (o “ciencia de la ciencia”), como sostiene Gastón

Bachelard, consiste precisamente en captar la lógica del error para construir la
lógica del descubrimiento de la verdad como polémica contra el error y como es-
fuerzo para someter el conocimiento y sus métodos a una rectificación permanen-
te. Es el estudio de los problemas suscitados por los conceptos, teorías y desarrol-
lo de las ciencias, que pueden surgir de la crisis que pongan en duda los marcos

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 10

conceptuales de una ciencia o del campo de la filosofía como parte de una críti-
ca o concepción más general acerca del conocimiento o la realidad. Es siempre
una toma de conciencia del proceso de crear o justificar el conocimiento. De esta
manera la epistemología obliga a la práctica científica a una reflexión que consiste
en descubrir las condiciones (las metodologías) en las cuales se puede discernir
lo verdadero de lo falso, cómo ir logrando un conocimiento más verdadero, más
aproximado, “no hay verdad sin un error rectificado” (Bachelard, 1972:281). En
esta búsqueda de explicaciones el hombre ha pasado por un proceso de evolu-
ción que lo ha llevado al desarrollo de diferentes paradigmas en la generación
del conocimiento. Los paradigmas son concepciones de los objetos de estudio de
las ciencias, de sus problemas, métodos y técnicas. Son diferentes formas de ex-
plicar e interpretar la realidad que comparten los científicos como sujetos de su
época y de su sociedad. De allí que sea necesario “definir a la ciencia como una
actividad social y no solamente individual, pues de otro modo corremos el riesgo
de imaginar al científico como a un ente abstracto, como un ser que no vive en un
medio determinado, y perderemos entonces de vista el carácter inevitablemente
histórico que tiene todo conocimiento científico” (Sabino C., 1996).

El conocimiento de la medicina también tiene una historia conceptual a

partir de la cual se han desarrollado diferentes formas de definir sus objetos y
sus formas de explicarlos. Desde la época de Hipócrates hasta nuestros días se
han construido, defendido y modificado múltiples teorías acerca de la salud y de
la enfermedad dentro de diferentes paradigmas que han dado lugar a diferentes
metodologías de investigación. Estas se han ido multiplicando en pos de discernir
el objeto complejo de la salud y de la enfermedad y que intentaremos desarrollar
sintéticamente en este módulo.

Para emprender con interés el estudio de la metodología de la investi-

gación científica es necesario situarse previamente en el contexto en que ésta ad-
quiere su sentido. La metodología es en realidad un instrumento dirigido a validar
y a hacer más eficiente la investigación científica. Esta, a su vez, es la actividad
que alimenta un particular tipo de conocimiento, la ciencia. Por esta razón no es
posible estudiar la metodología como disciplina si no se posee una comprensión
mínima sobre ciertos problemas relativos al conocimiento en general y a la ciencia
en particular. A este objetivo dedicaremos la primera parte del material de estudio
para luego abordar los momentos del proceso de investigación.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 11

UNIDAD 1

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 12

UNIDAD 01
El proceso de investigación como construcción del
conocimiento científico.
Los problemas del conocimiento.
Los paradigmas y las revoluciones científicas.

Material bibliográfico

• PARDO R.: “Verdad e historicidad. El conocimiento científico y sus

fracturas” En DÍAZ E.: La posciencia: (Páginas 37- 62). Biblos, Buenos
Aires, 2000.

• KUHN T.: “La Estructura de las revoluciones científicas”. Editorial

F.C.E. (Fondo de Cultura Económica), México, 1980.

• VINUESA C., NIETO C.: “Thomas Kuhn. Hacia una nueva filosofía de la
ciencia: Post positivismo histórico”. (Material bibliográfico incorpora-
do a la Guía de Aprendizaje).

• SABINO C.: “Conocimiento y método”; “La investigación científica” En:

El Proceso de Investigación: Capítulos 2 y 3. Humanitas, Buenos Aires,
1996.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 13

MATERIAL BIBLIOGRÁFICO

1.1

• PARDO R.: “Verdad e historicidad. El conocimiento científico y sus fracturas”

En DÍAZ E.: La posciencia: 37- 52. Biblos, Buenos Aires, 2000.

Guía de lectura

1.1.1 ¿Cuál es el concepto de ciencia que plantea el autor? ¿Cómo lo relaciona

con la concepción de saber que cada etapa histórica posee?
1.1.2 ¿Qué características debe reunir un conocimiento para ser considerado
científico? ¿En qué consiste la diferencia entre plantear a la ciencia en un sentido
restringido y en un sentido amplio?
1.1.3 ¿Cuáles son los tres grandes modelos epocales o paradigmas que se
pueden analizar desde una perspectiva amplia o histórica de la ciencia? Caracte-
rícelos.
1.1.4 Identifique la diferencia entre doxa y episteme.

1.2 Los paradigmas y las revoluciones científicas.

• KUHN T.: “La Estructura de las revoluciones científicas”. Editorial F.C.E. (Fon-
do de Cultura Económica), México, 1980.

• VINUESA C., NIETO C.: “Thomas Kuhn. Hacia una nueva filosofía de la ciencia:
Post positivismo histórico”. (Material bibliográfico incorporado a la Guía de
Aprendizaje).

Guía de lectura

1.2.1. ¿Cómo plantea Kuhn su concepto de paradigma?

1.2.2. ¿Qué entiende el autor por ciencia normal?
1.2.3. ¿Qué entiende por revolución científica?

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 14

“Thomas Kunn. Hacia una nueva filosofía A diferencia de quienes han asimilado la filosofía de
la ciencia a una reconstrucción lógica de teorías científicas
de la ciencia: Post positivismo histórico” orientada a decidir acerca de la validez de las mismas, Kuhn
ha considerado que el estudio histórico de la ciencia es indis-
• VINUESA C., NIETO C.
pensable para entender no sólo cómo se han desarrollado las
teorías científicas, sino también por qué en ciertos momentos
Entendemos por Post positivismo histórico al movi-
determinadas teorías han sido aceptadas en vez de otras, y han
miento filosófico que confrontando la tradición positivista cen-
sido por tanto, justificadas y validadas. La filosofía de la cien-
trada en los “factores internos” lógico-metodológicos, normati-
cia no podía separarse de la historia de la ciencia.
vista, metodologista y prescriptiva desplazó el interés filosófico
hacia los “factores externos” como la historia, la subjetividad, lo Con esta nueva imagen de la ciencia y de su desarrollo
social, lo económico. Es en este giro histórico de la filosofía de histórico se produce un giro de la lógica de la ciencia a la his-
la ciencia de mediados del siglo XX donde ubicamos la obra de toria de la ciencia –la historia efectiva del quehacer del cien-
Thomas Kuhn y su protagonismo preeminente. tífico-; del análisis de los factores internos –lógicos y meto-
dológicos- a un análisis en términos externalistas –elementos
Thomas Samuel Kuhn (Cincinatti, EEUU, 1922 / Cam-
históricos, económicos, sociales-; de la idea de “objetividad” a
bridge, Massachusetts, EEUU, 1996), físico, historiador y fi-
la reconsideración de los valores subjetivos; en fin, de la idea
lósofo, es reconocido como la figura más representativa de la
de continuismo –historia de lo mismo, de la misma razón, la
corriente que, a partir de los años 60, aparece como la “nueva
historia de la razón pura desligada de la historia en la que de
filosofía de la ciencia”.
hecho se constituye dicha razón- a una consideración histórica
Entre sus obras más destacadas figuran: La Revolución discontinuista signada por fracturas, rupturas, revoluciones.
Copernicana. La Astronomía Planetaria en el Desarrollo del
A diferencia de aquellos científicos y filósofos que buscaban
Pensamiento Occidental, 1957; La Estructura de las Revolu-
en la ciencia pasada la acumulación de hechos científicos que
ciones Científicas, 1962; Segundos Pensamientos sobre para-
marcaban la dirección hacia nuestra verdad y veían en ella la
digmas, 1974; La Crítica y el Desarrollo del Conocimiento,
confirmación de sus propias ideas científicas o filosófico-me-
1975; La Tensión Esencial, 1977; ¿Qué son las Revoluciones
todológicas, los historicistas por el contrario, dejan de poner
Científicas? y otros ensayos, trad. esp. 1989.
en primer plano aquella historia interna, para poner el acen-
La filosofía de la ciencia dominante hasta entonces, el to en las relaciones entre las actividades de las comunidades
positivismo, en toda su tradición, se había centrado, en efec- científicas y el resto de la cultura: la religión, la economía, la
to, en el “contexto de justificación”, su objetivo se limitaba al política, las instituciones sociales, la educación, la tecnología,
análisis lógico de las teorías científicas, en el afán de demarcar etc., es decir, amplían su mirada hacia la historia externa de
lo científico de lo metafísico o de lo pseudocientífico, desli- la ciencia.
gándose de factores tales como la subjetividad, la historia, lo
El planteo kuhniano sobre las revoluciones científicas se
social. De este modo la ciencia consistía en un conjunto de
asocia a la crisis de aquel modelo acumulativo del desarrollo
conocimientos verdaderos o válidos que, a través de la histo-
científico. En efecto, Kuhn intenta mostrar que en el desarro-
ria, iba acrecentándose y acumulándose, gracias a un supuesto
llo de la ciencia los períodos de continuidad y acumulación se
método científico, en un progreso lineal y acumulativo.
ven interrumpidos por rupturas, las revoluciones científicas.
En su libro “La Revolución Copernicana”, citado ante- Períodos estos últimos en los que se deja de lado lo ya sabido
riormente, ya germinaban importantes elementos de lo que y surgen líneas nuevas de investigación a partir de nuevas ma-
luego sería su obra más conocida, “La Estructura de las Revo- trices disciplinares, de nuevos marcos conceptuales.
luciones Científicas”, texto que marcó una ruptura en el desa-
Es precisamente en “La estructura de las revoluciones cientí-
rrollo de la filosofía de la ciencia.
ficas”, de 1962, donde Kuhn delinea los puntos centrales de la
A través del estudio de la historia real de la ciencia, en- nueva imagen del desarrollo científico y expone la evolución
tendida como empresa colectiva que se desarrolla dentro de de la ciencia de un modo que se diferencia de forma sustan-
una comunidad científica específica, a partir de la obra de los cial de la visión más generalizada entonces, problematizando
científicos, Kuhn confrontó los principios de aquella filosofía la idea de progreso a partir de la noción de paradigmas in-
preocupada y ocupada en los factores lógico-metodológicos. conmensurables. La historia de la ciencia es una sucesión dis-
Sin duda que la observación y la experiencia pueden y de he- continua de tales paradigmas por lo cual es posible distinguir
cho deben limitar la gama de creencias científicas admisibles, distintas fases en el desarrollo de una ciencia.
si así no fuera, no habría ciencia; sin embargo, sin la interven-
En el marco de esta consideración discontinuista de la
ción de elementos personales e históricos como ingredientes
historia de la ciencia y bajo la influencia de A. Koyré, Kuhn
de formación de las creencias compartidas y sostenidas por
elaboró su concepción del desarrollo histórico de las diversas
una comunidad científica dada en un momento determinado,
ciencias cuestionando la idea tradicional de progreso a partir
ni la observación ni la experiencia podrían, por sí solas, deter-
de su noción de “sucesiones paradigmáticas. “La transición
minar un cuerpo particular de tales creencias.
de un paradigma en crisis a otro nuevo del que pueda surgir una

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 15

nueva tradición de ciencia normal, está lejos de ser un proceso tanto resuelve mejor los problemas, entonces es aceptado y se
de acumulación, (…) Es más bien una reconstrucción del cam- produce una revolución científica, o sea, una sustitución para-
po, a partir de nuevos fundamentos, (…) Cuando la transición digmática. Tales rupturas revolucionarias conllevan un cam-
es completa, la profesión habrá modificado su visión del campo, bio de conceptos científicos, problemas, soluciones y métodos.
sus métodos y sus metas.” Aunque estos cambios paradigmáticos no siempre son totales,
hacen del desarrollo científico, en esos puntos de confluencia,
En efecto, la historia de la ciencia aparece ligada ya no algo discontinuo.
a un proceso de acumulación de hechos y datos científicos, ya
no a los procedimientos lógico-metodológicos de validación El cambio de paradigma o revolución científica no
de las teorías en un supuesto camino lineal y continuo hacia constituye un episodio de desarrollo acumulativo del cono-
la “verdad”. Lejos de ello, el filósofo norteamericano pone el cimiento científico. La imposición de un nuevo paradigma se
acento en las relaciones reales y concretas entre las comuni- produce por el concurso de una multiplicidad de factores ex-
dades científicas que comparten paradigmas. Cuando cambia ternos que Kuhn hace ir más allá de los factores económicos
el paradigma, cambia la visión del mundo, la concepción del y técnicos, incluyendo especialmente los factores psicológicos
mismo es otra. y los sociales. El cambio no se explica racionalmente porque
no depende de factores internos tales como la metodología, la
Señalábamos que para Kuhn la historia de la ciencia es estructura conceptual, etc., sino de los factores externos que
una sucesión discontinua de tales paradigmas. Apreciamos así inducen consenso en torno a un nuevo paradigma.
que la noción de paradigma reviste en la concepción kuhnia-
na un papel central, en tanto modelo conceptual que cualquier Kuhn niega que los nuevos paradigmas sean epistemo-
comunidad científica cree aceptable y verdadero durante un lógicamente mejores que los anteriores, en el sentido que sean
determinado período histórico. Período que Kuhn denomina más verdaderos o más aproximados a la realidad, no hay pro-
“ciencia normal”. Dicho paradigma, a su vez, entra en crisis greso epistemológico, en cambio existen paradigmas mejores
cuando deja de tener más respuestas y explicaciones para los para acceder a la resolución de problemas.
nuevos problemas. De este modo, el filósofo distingue en la
historia etapas o fases de “ciencia normal” y etapas o fases de Esto nos conduce a la noción de “inconmensurabili-
“revolución científica”. dad” de los paradigmas, esto es, en períodos de revolución
científica y bajo el nuevo paradigma los científicos ven cosas
De acuerdo a esta elaboración, un primer momento nuevas y diferentes al observar con instrumentos conocidos
consistiría en la coexistencia de numerosas escuelas y subes- y en sitios donde antes ya habían buscado. El mundo de sus
cuelas competidoras donde no hay un paradigma dominante. investigaciones se modifica de modo tal que resulta incompa-
Cada una trabaja, investiga, explica, a la luz de su paradigma. rable con el que habitaba antes.
En determinado momento, un paradigma se impone En Kuhn no sólo se desmorona la noción acumulativa,
en tanto es capaz de lograr la atracción y el consenso de la sino también la concepción de que la verdad es el fin al cual
mayoría de los profesionales. Decimos entonces que se ha ins- se acerca indefinidamente el conocimiento científico.
taurado un “paradigma”. Se inicia así un período de “ciencia
normal”, los científicos, podríamos decir, afrontan y resuelven Los nuevos paradigmas no son mejores o más aproxi-
enigmas, o sea, problemas que en principio tienen solución mados a la verdad que los anteriores. En todo caso, se presen-
dentro del paradigma. Sin embargo, este último nunca resuel- tan como más efectivos, más aptos para la solución de proble-
ve ciertos problemas que, de hecho, oponen resistencias para mas dentro de una comunidad científica determinada. Así, la
su resolución. racionalidad y la verdad en ciencia se construyen y reconstru-
yen históricamente.
Cuando surge una acumulación de tales problemas,
que no encuentran solución desde el paradigma vigente, la Kuhn presenta así una nueva visión de la actividad
comunidad científica se enfrenta al inicio de un período de científica, la cual aparece como una empresa social, colecti-
crisis, de “ciencia no ordinaria”. Es decir, se inicia una revo- va e histórica que se desarrolla siempre desde marcos teóricos
lución científica, entendida desde Kuhn como episodios de presupuestos. La historia misma de la ciencia es una sucesión
desarrollo no acumulativo donde un anterior paradigma es discontinua de paradigmas inconmensurables.
reemplazado, enteramente o en parte, por uno nuevo e incom- Definir sociológicamente a la ciencia como una acti-
patible. Una vez instaurado el nuevo paradigma, se iniciará de vidad que se desarrolla dentro de una comunidad específica
nuevo un período de ciencia normal, recomenzando el proce- implica que ésta es algo más que una suma aleatoria de per-
so descripto. sonas. Las comunidades científicas comparten paradigmas,
El nuevo paradigma opera como una nueva cosmovi- o sea, ciertos modelos de solución de problemas. En dichas
sión. “Los hechos”, aunque correspondan al mismo proceso comunidades se comparten enfoques, métodos, objetivos, lo
exterior, son “percibidos” diferentemente. Los científicos mi- cual genera un cierto cierre profesional que afecta la comuni-
ran lo mismo, pero a través de cristales de otro color. cación con científicos que comparten otros paradigmas. Kuhn
va a sostener que las dificultades en la comunicación entre
Si un nuevo paradigma se impone a los existentes, en científicos de distintos paradigmas se da, porque ellos ven co-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 16

sas diferentes observando lo mismo. Miran el mismo mundo,

los estímulos son los mismos para todos, incluso los términos
usados pueden ser idénticos, pero ven cosas diferentes y la
elección del paradigma no puede resolverse nunca de manera
inequívoca sólo mediante la lógica y la experimentación. Eso
hace que incluso las buenas razones que los científicos utilizan
para la elección funcionen como valores en los que intervie-
nen elementos subjetivos. No existe una medida lógica que
permita medir, o comparar diferentes paradigmas.

La inconmensurabilidad lejos de inhibir el progreso

del conocimiento científico, provoca el progreso cognoscitivo,
puesto que este progreso no es meramente cuantitativo sino
que implica una reorganización a fondo de lo ya conocido.

1.3

• SABINO C.: “Conocimiento y método”; “La investigación científica” En: El Pro-

ceso de Investigación: Capítulos 2 y 3. Humanitas, Buenos Aires, 1996.

Guía de lectura

1.3.1. Explique con sus palabras la relación que el autor sostiene entre sujeto y
objeto en el proceso de conocimiento.
1.3.2. ¿Cómo explica el carácter procesal del conocimiento?
1.3.3. Escriba la definición de teoría que expresa el autor y explique con sus pala-
bras cuál es su papel en el proceso de conocimiento.
1.3.4. ¿Qué se entiende por “método científico” y cuáles son los elementos o as-
pectos más significativos que marca Sabino?
1.3.5. Describa cada uno de los momentos de la investigación científica que pro-
pone el autor.
1.3.6. Marque los pasos o etapas de este modelo que entran en cada momento del
Proceso de Investigación.
1.3.7. Siguiendo el esquema propuesto por Sabino, trate de imaginar qué
ocurriría con los resultados de la investigación si:
a. No se logra expresar el problema de la investigación.
b. No existe un marco teórico que organice las ideas previas del investigador.
c. El tema no ha sido delimitado con precisión.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 17

Esquema propuesto por Sabino

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 18

UNIDAD 2

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 19

UNIDAD 02
Momento lógico del proceso.

Material bibliográfico

• SABINO C.: El Proceso de Investigación: y Humanitas, Buenos Aires,

1996. Cap. 4 “Planteamiento de la Investigación”; Cap. 5 (Apartados
5.1 y 5.8). “El Marco Teórico”.

• VALENCIA J, GONZÁLVEZ J: “Búsqueda Bibliográfica”. Facultad de

Ciencias Médicas, UNR. (Material bibliográfico incorporado al Cuader-
no del alumno)

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 20

MATERIAL BIBLIOGRÁFICO

2.1

• SABINO C.: El Proceso de Investigación: y Humanitas, Buenos Aires, 1996.

Cap. 4 “Planteamiento de la Investigación”; Cap. 5 (Apartados 5.1 y 5.8). “El
Marco Teórico”.

Guía de lectura

2.1.1 Delimite y enuncie un área temática que usted haya acreditado y formule
un problema de investigación dentro de ella.
2.1.2 Describa los tipos de investigaciones planteados por el autor
2.1.3 Especifique cuál es el objetivo del marco teórico en el planteamiento de
una investigación.

2.2

Búsqueda bibliográfica Primarias: son aquellas que transmiten información obteni-

da directamente de los autores. También se las conoce como
• VALENCIA, J; GONZÁLVEZ, J. “fuentes de primera mano”, “trabajos originales” o “documen-
tos primarios”. Ejemplos: artículos originales, tesis doctorales.

Es un proceso que consiste en la localización de referencias bi- Secundarias: son aquellas que permiten acceder a las fuentes
bliográficas sobre algún tema concreto, extraídas de diferentes primarias. Recogen referencias bibliográficas, las cuales con-
fuentes de información. tienen datos como título del artículo, autores, fecha y sitio de
publicación, entre otros. A través de ellas es posible visualizar
Los objetivos de la búsqueda bibliográfica son: el resumen del artículo y/o el artículo completo. Ejemplos:
bases de datos bibliográficas (Medline, LILACS), bibliotecas
• Conocer el estado actual del tema, averiguando qué virtuales (Cochrane, Scielo). Para acceder a las bases de datos
se sabe acerca del mismo y qué aspectos quedan por se puede utilizar un motor de búsqueda de libre acceso como
estudiar. PubMed.
• Elaborar el marco teórico de una investigación.
• Conocer las definiciones conceptuales de las varia- Terciarias: son recopilaciones de información publicada en
bles en estudio que han adoptado otros autores. las fuentes primarias. Ejemplos: libros de texto, artículos de
• Establecer Conocer los métodos e instrumentos des- revisión, guías y consensos.
tinados a la recolección y análisis de datos.

En la actualidad, dada la gran cantidad de información dis-

ponible es importante que se tengan las herramientas básicas
para discriminar cuál información tiene relevancia científica y
merece ser tomada en cuenta y cuál no. Las fuentes de infor-
mación pueden clasificarse de la siguiente manera:

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 21

Cómo hacer una búsqueda bibliográfica utilizando PubMed.

1. Ingresar al motor de búsqueda [Link] y escribir las palabras clave (en inglés) del tema de interés en la barra de
búsqueda. Ejemplo: obesidad (obesity), enfermedad cardiovascular (cardiovascular disease).

2. A continuación aparecerán numerosas referencias bibliográficas. Antes de seleccionar alguna, se deben especificar filtros
(filters). Existen diversos filtros, los cuales permiten acotar los resultados de la búsqueda. Algunos se muestran en el margen
izquierdo de la pantalla, mientras que otros, como el filtro de idioma (“Language”), mientras que otros se encuentran ocultos.
Para visualizarlos, seleccionar “Additional filters” (1).

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 22

Una vez realizado esto, seleccionar la opción “Language” (2). Aparecerán entonces las distintas opciones de idiomas. Hacer
click en “Spanish” (3) y luego en “Show” (4).

En este momento aparecerá “Spanish”. Seleccionar “Spanish” (5) y otro filtro llamado “Free full text” (6).

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 23

3. Seleccionar una referencia bibliográfica relacionado con el tema de búsqueda.

4. A continuación aparecerá el resumen del artículo (Abstract). Constatar que se trate de un trabajo científico identificando las
cuatro secciones. Para acceder al artículo completo, pueden presentarse dos posibilidades:

• Ícono “Full text links”.

• Link “DOI” (Digital Object Identifier)

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 24

6. Seleccionar 15 referencias bibliográficas, una de las cuales debe ser la correspondiente al trabajo científico. Para esto, hacer
click en cada una e ingresar a “Save”.

7. A continuación, hacer click en “Create file”.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 25

Aparecerá un block de notas con las referencias elegidas. A partir de allí, se puede entrar a “Archivo” para guardar.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 26

TRABAJO PRÁCTICO 01
CONSIGNA

La tarea a realizar consiste en efectuar una búsqueda bibliográfica relati-

va a un tema consensuado entre el alumno y el experto. El resultado final
debe ser la obtención de una lista de referencias bibliográficas (mínimo
15) y un (1) artículo completo de esa lista. Este material debe entregarse
al Experto responsable para que sea evaluado. La búsqueda puede reali-
zarse desde la Biblioteca de la Facultad de Ciencias Médicas (que dispone
de computadoras a tal efecto) o donde el alumno lo desee.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 27

UNIDAD 3

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 28

UNIDAD 03
Ética en las investigaciones en Medicina.

Material bibliográfico

• BERLINGUER G.: “Ética y Bioética” En: Ética de la Salud: Prólogo y Cap.

1. Editorial Lugar, Bs. As., 1996.

• MARTÍNEZ S.M.: “Dilemas éticos de la investigación con seres huma-

nos” Revista de la Facultad de Ciencias Médicas, UNR; 21(1): 13-25,
2006. (Material bibliográfico incorporado a la Guía de Aprendizaje)

• TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG (1947). El Código de

Nuremberg.

• DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL.

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
(Material bibliográfico incorporado a la Guía de Aprendizaje)

• INFORME BELMONT (1978). Principios éticos y orientaciones para la

protección de sujetos humanos en la experimentación.

• CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN. Aprobado por ley

26.994. Promulgado según decreto 1795/2014. Editorial Ministerio
de Justicia y Derechos Humanos de la Nación. Artículos 58 y 59. (Ma-
terial bibliográfico incorporado a la Guía de Aprendizaje).

• MONTENEGRO S., GAYOL M.C., TARRÉS M.C.: “Aspectos éticos de la

investigación con animales”. Revista Médica De Rosario 77: 69-74,
2011.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 29

MATERIAL BIBLIOGRÁFICO

3.1 - Ética en la investigación con seres humanos

Guía de lectura

3.1.1. ¿Qué transformaciones ha tenido la medicina en la historia? ¿Por qué se

transforma?
3.1.2. ¿Qué períodos históricos identificó Delia Outomuro en la Investigación
clínica?
3.1.3. ¿Cuál fue el principio ético rector de la investigación clínica fortuita? ¿Y en
la investigación reglada? ¿Qué interpreta por cada uno de estos principios?
3.1.4. ¿Por qué se habla de “un camino de las desventuras”?
3.1.5. Comente el significado y trascendencia del Código de Nuremberg.
3.1.6. ¿Quién fue Van Rensselaer Potter?
3.1.7. ¿Por qué llamó a la Bioética “puente al futuro”?
3.1.8. ¿Qué relación existe entre la Ética Médica y la Bioética?
3.1.9. ¿Qué principios éticos son paradigmáticos del tercer período de la Investi-
gación clínica? ¿Qué interpreta por cada uno de ellos?
3.1.10. ¿Qué fue el experimento de Tuskegee? Utilice los principios de la Bioética
para analizarlo.
3.1.11. ¿Qué es la Declaración de Helsinki? Coméntela. ¿Qué relación guarda con
el Código de Nuremberg?
3.1.12. ¿Cuál es la finalidad del Comité de Bioética de la investigación?
3.1.13. ¿Cuáles son los aspectos fundamentales de la modificación 2000 de la
Declaración de Helsinki? ¿Por qué ha sido tan resistida por las compañías farma-
céuticas multinacionales?
3.1.14. A su juicio, ¿cuál es la principal restricción ética al empleo de placebo en
una investigación de farmacología clínica? ¿Por qué?
3.1.15. ¿Qué significa “estándar de cuidado local” y qué significa “estándar de oro”?
3.1.16. ¿Cuál o cuáles son las razones que legitiman la investigación con seres
humanos?

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 30

3.1.17. Comente el “Caso de Azul”. ¿Qué riesgos se corrieron? ¿Podrían repetirse

en nuestro país, en el momento actual, situaciones similares? ¿Por qué?
3.1.18. ¿Qué riesgos corren actualmente las poblaciones del Tercer Mundo ante
la globalización de la investigación clínica?
3.1.19. ¿Por qué la investigación con seres humanos plantea actualmente tantos
dilemas éticos?
3.1.20. Investigue acerca del protocolo COMPAS, estudio realizado en algunos
centros de salud de la República Argentina.

Dilemas éticos de la investigación con vida. Maglio señala que es un proceso complejo de incorpora-
ción de poder al mismo orden médico que terminará gestan-
seres humanos. do al denominado modelo biomédico. Un paulatino acopio
de situaciones que no eran consideradas en épocas anteriores
• MARTÍNEZ SM.
como problemas médicos caen en la actualidad dentro de la
jurisdicción biomédica. La medicalización influye en el estable-
cimiento de pautas y normas de conducta y se erige en un pode-
roso mecanismo de control social. Como apunta Carlos Scarponi,
“La investigación científica ha dado como resultado beneficios sustanciales.
“la medicina depende cada vez más de los recursos económi-
También ha planteado desconcertantes problemas éticos” cos, tanto privados cuanto estatales… y tanto la investigación
cuanto la aplicación médicas crean a los médicos una situación
Informe Belmont (1978) de dependencia y, a veces, de verdadera esclavitud respecto de
quienes tienen en sus manos el poder económico y político”.

La visión científica del mundo: beneficios y riesgos

El progreso humano, la Ética, la Bioética y
Alberto Agrest afirma que “el hombre reconoce la las transgresiones morales en
existencia de dos mundos: el que llama naturaleza y que supo- la historia de la investigación clínica
ne y acepta como independiente de él mismo y el mundo que
él crea y que llama cultura. De esa visión surge su intento de
comprenderlo y de modificarlo”. La cultura se ha dividido en Delia Outomuro y colaboradores señalan que si bien
un mundo de comprensión y un mundo de aplicación en los la Ética acompañó siempre, de diferentes modos, a la inves-
reinos de la belleza, de la moral y de las verdades lógicas, psi- tigación con seres humanos. Sin embargo las transgresiones
cológicas y sociales presentes e históricas. Pero mientras que morales han sido tan habituales que la historia de la inves-
estos reinos están incluidos en la cultura humanística, la verdad tigación clínica podría llamarse el camino de las desventuras.
empírica y la capacidad predictiva se han puesto, actualmente, en Reconocen tres períodos:
manos de la cultura científica. Con ironía apunta: “La capaci- • la investigación clínica fortuita
dad predictiva ha pasado del corazón de los pájaros al cerebro
de los expertos”. • la investigación clínica reglada o planificada

A partir del siglo XVIII, un nuevo modelo explicativo • la investigación clínica regulada
compiló dos formas distintas de apreciación médica: por un
El período de la investigación fortuita cubre casi toda la
lado el método clínico y por otro el aporte de la investigación
historia del pensamiento humano, hasta 1900. El principio ético
científica con los aportes crecientes de la fisiología, la patología, la
rector es el de la beneficencia, de clara inspiración hipocrática.
microbiología, etc. Las nuevas formas de explicar las enfermeda-
Se esperaba que el investigador fuese ante todo un médico que
des se realizarían en adelante desde la clínica pero con fundamen-
investigaba mientras diagnosticaba o curaba a su paciente, con
to en los modelos teóricos y los descubrimientos de laboratorio.
la intención superior de ayudarlo. La denominación del período
La visión científica de los procesos naturales produjo obedece a que sólo circunstancias azarosas -heridas o acciden-
avances espectaculares en beneficio del hombre. La Medicina tes- permitirían avanzar en el conocimiento de los mecanismos
ha alcanzado grandes éxitos, pero el proceso no está exento anatomofisiológicos. Bajo este paradigma, la investigación bási-
de riesgos. Existen en ella “submundos corporativos que luchan ca sólo tenía cabida sobre cadáveres o animales. Este modelo se
por ser hegemónicos y la hegemonía representa la aspiración de mantuvo durante el siglo XIX aunque el notable avance científi-
poder”. Precisamente, junto al prestigio y poder crecientes de co de esa época hizo surgir el conflicto entre el deseo del médico
la clase médica se inició el proceso de medicalización de la de investigar y el respeto por la voluntad del paciente.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 31

El periodo de la investigación reglada aparece acompa- de la humanidad sea incierto, entonces posiblemente podría-
ñando el cambio de paradigma epistemológico en la Biología y mos construir un puente hacia el futuro. Los valores éticos no
la Medicina. El conocimiento científico ya no se concibe per- deben ser separados de los hechos biológicos”. Justificaba el
manente ni perfecto sino provisorio y perfectible. En rigor, las esfuerzo de la tarea en su convicción de que “la humanidad
hipótesis deben ser contrastadas con la realidad no para verifi- necesita urgentemente de una nueva sabiduría que le propor-
carlas ya que esto es imposible, sino para intentar demostrar cione el conocimiento de cómo usar el conocimiento para la
su falsedad. El rigor científico descansa en el experimento supervivencia del hombre y la mejora de la calidad de vida”.
controlado y esto es válido para la investigación clínica. “Esta Claramente proclamaba la necesidad de vincular los conoci-
nueva metodología de investigación privilegia los estudios ex- mientos biológicos a los valores humanos.
perimentales sobre los observacionales, los prospectivos sobre
los retrospectivos, los que poseen un grupo control sobre los El tercer período o de la Investigación regulada surge
que trabajan sólo con un grupo activo, los aleatorios sobre los progresivamente al ir abriéndose paso en la conciencia mun-
no randomizados”. Esta nueva concepción racionalista im- dial la convicción de que los investigadores eran incapaces de
pregnará la práctica diaria del médico ya que “un nuevo mo- autolimitarse por sí sola y necesitaba del control público exter-
delo de racionalidad en la medicina lo constituye el cambio de no. La National Comission for the Protection of Human Sub-
la clínica, porque las realidades del enfermo y la enfermedad se jects of Biomedical and Behavioral Research fue creada en los
comprenden desde una lógica probabilística, distinta de la lógica Estados Unidos en 1974 principalmente para dar respuesta
clínica determinista tradicional”. al escándalo que sacudía al país después de hacerse público
el experimento de Tuskegee. La Comisión produjo en 1978
Outomuro afirma que la lógica de la investigación re- el informe Belmont, un conjunto de principios éticos y reco-
glada condujo a privilegiar el respeto a la autonomía del pa- mendaciones para la protección de las personas en la investi-
ciente por sobre el mandato milenario de hacer el bien. Con gación biomédica y de la conducta. Diferenció la investigación
frecuencia, se minimizará la importancia del daño potencial al clínica de la práctica clínica y afirmó que la legitimidad éti-
sujeto de investigación al considerar que el agravio producido ca y social de aquélla debe basarse en pruebas objetivas y
a unos pocos está justificado en pos del avance de la ciencia y del científicas y no en opiniones empíricas y personales. Reconoció
beneficio de la humanidad. La investigación se hace sobre todo el valioso precedente del Código de Nuremberg, pero avan-
en el ámbito hospitalario, en personas pobres y otros grupos zó al establecer que la libertad de investigación está limitada
de autonomía reducida como débiles mentales, presos, mino- no sólo por el respeto debido a la autonomía de las personas
rías, y por lo tanto es, con frecuencia, injusta y abusiva. sino por la obligación perfecta del investigador de no provocar
daño –principio de no maleficencia– y por el acatamiento al
Con el propósito de limitar excesos, Alemania se principio de justicia. Este prescribe la distribución equitativa
convirtió en 1931 en el primer país donde la ley exigía el con- de riesgos y beneficios y la protección especial de los grupos
sentimiento informado del paciente antes de poder realizar un vulnerables. La investigación biomédica iba entrando en la ór-
ensayo clínico. Sin embargo, el darwinismo social -de la larga bita del control público.
tradición angloamericana- eclosionaría en el nazismo, defini-
do por sus jerarcas “como la Biología llevada hasta sus últimas
consecuencias”. Los aberrantes experimentos de los médicos La Declaración de Helsinki
nazis antes y durante la segunda guerra mundial sobre dis-
capacitados, minorías étnicas y prisioneros, horrorizaron al
Casi veinte años después del Código de Nuremberg, la
mundo y la saludable reacción dio origen en 1946 al Código de
Asociación Médica Mundial promulgó en 1964 la Declaración
Nuremberg. Los médicos no suelen recordar que la primera
de Helsinki. Presentada como “una propuesta de principios éti-
normativa internacional de protección para los seres humanos
cos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas
participantes de una investigación fue redactada para juzgar a
que realizan investigación médica en seres humanos”, Francisco
los “doctores nazis” del Tercer Reich. Sin desconocer la tras-
de Abajo afirma que constituyó un intento de demostrar la ca-
cendencia histórica del Código, había mantenido el acento en
pacidad autoregulatoria de los médicos respecto de la investiga-
el respeto por la autonomía de las personas y aceptó tácitamen-
ción biomédica. Mientras el Código de Nuremberg –redactado
te el presupuesto de la capacidad de autorregulación moral de
por abogados– está centrado en el consentimiento voluntario y
los investigadores. No logró evitar que los abusos se sucedieran
en la capacidad de libre elección de las personas que participan
en diversos países con pasmosa regularidad.
en una investigación, el centro gravitacional de la Declaración
En 1971 Van Rensselaer Potter, un bioquímico esta- de Helsinki –redactada por médicos– se asienta en la res-
dounidense dedicado a la investigación oncológica acuñó el ponsabilidad del médico investigador y es, en cierta medida,
vocablo Bioética para designar a una nueva disciplina “a cons- un espejo del paternalismo médico de la época. Distingue entre
truir sobre la Biología y que incluiría la mayoría de los ele- investigación clínica combinada con cuidados terapéuticos e
mentos esenciales de las ciencias sociales y humanísticas”. La investigación no-clínica o sin cuidados terapéuticos y establece
consideró un puente hacia el futuro porque “hay dos culturas que las personas deben ser adecuadamente informadas “acerca
–ciencias y humanidades– que parecen incapaces de hablarse de los objetivos, métodos, beneficios calculados, riesgos previsi-
una a la otra y si ésta es parte de la razón de que el futuro bles e incomodidades derivadas del experimento”.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 32

Tanto el Código de Nuremberg como la Declaración derada la más importante, extensa y polémica hasta el momen-
de Helsinki fueron ignorados y violados reiteradamente evi- to. Los borradores estuvieron disponibles en INTERNET des-
denciando que la historia estaba todavía lejos de haber cam- de 1999 y provocaron intensos debates. Jorge Luis Manzini,
biado. Una de las primeras y más célebres denuncias de los tras un pormenorizado análisis de los cambios introducidos,
excesos en algunas investigaciones la efectuó Henry Beecher, concluye que significó un notable avance en la protección de
médico anestesiólogo de Harvard, en su célebre artículo del los derechos humanos de los participantes, particularmente los
año 1966. Con un número abrumador de “ejemplos”, describió de los países pobres. Vale recordar que establece que sólo por
cómo la investigación clínica en Estados Unidos se realizaba vía de excepción es concebible una investigación sin consenti-
entre 1945 y 1966 con la más amplia discrecionalidad. Este miento informado; que la investigación médica sólo se justifican
catálogo demoledor refería, por ejemplo, la infección inten- si existen posibilidades razonables de que la población sobre
cional con el virus de la hepatitis a niños discapacitados in- la que se realiza podrá beneficiarse de sus resultados; que las
ternados en un asilo, la inyección de células cancerosas en pa- personas participantes deberán poder acceder al tratamiento
cientes internados por otras causas, la omisión intencional de que probó ser el mejor una vez concluida la investigación.
tratamiento con penicilina a grupos de soldados con angina Pedro Politi destaca como otras novedades importantes:
estreptocócica, sin su conocimiento y para conocer la historia la responsabilidad de los investigadores por la confidenciali-
natural de la enfermedad. dad de los datos incluyendo los referidos a material biológico;
la obligación ética de publicar tanto los resultados negativos
Estas denuncias se sucedieron en las décadas siguientes como los positivos; la obligación de declarar las fuentes de fi-
demostrando el fracaso de la autorregulación de los médicos a nanciamiento, las afiliaciones institucionales y cualquier posi-
que aspiraba el paternalismo de la Declaración de Helsinki ble conflicto de interés por parte de los investigadores.
de 1964. Una de las más significativas enmiendas de la Decla-
ración fue la de 1975 que estableció que comités de Bioética Por su trascendencia ética y por las disputas que des-
independientes y capacitados debían velar por el bienestar de encadenó, vale detenerse en las limitaciones que imponía la
las personas examinando en forma previa el protocolo expe- enmienda de Edimburgo al empleo de placebo. La modifica-
rimental, la fórmula de consentimiento informado y los an- ción de 1996 ya había introducido el concepto de que sólo era
tecedentes científicos de los investigadores. El Comité tenía aceptable el empleo de placebo en los casos en que no existiese
autoridad para examinar la marcha de la investigación una vez un procedimiento diagnóstico o terapéutico probado. Pero el
iniciada y suspenderla en caso de que los riesgos superasen artículo 29 de la enmienda del 2000 reforzaba con claridad la
los posibles beneficios. La investigación biomédica con seres exigencia de que todo participante de una investigación, aun
humanos fue entrando en una nueva dimensión: la del con- el que integrase el grupo control, tenía derecho a recibir el me-
trol público propia del Período de la Investigación Clínica Re- jor tratamiento disponible ya probado y restringía el empleo
gulada. El cumplimiento de las recomendaciones éticas de la de placebo a las situaciones en que no existiese ningún trata-
Declaración de Helsinki se fue incorporando a las legislaciones miento disponible. En las sencillas y contundentes palabras de
nacionales sobre la investigación clínica de los países desarro- Pedro Politi: “La nueva Declaración de Helsinki obturó defi-
llados. Comenzaba a evolucionar a imperativo legal el análisis nitivamente la posibilidad de un doble estándar. El punto 29
y evaluación externa de los protocolos de investigación clínica reza: Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo
por comités independientes y competentes así como la exigencia procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su com-
del consentimiento informado. Por desgracia, en demasiadas paración con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
ocasiones fueron violadas legalmente y en nombre de objetivos terapéuticos existentes. Se acabó la fiesta”. Lamentablemente
superiores mientras que en los países pobres del Tercer Mundo no resultó tan sencillo.
tales reglamentaciones nunca aparecieron o lo hicieron en for-
ma tardía e incompleta. Fue un aspecto intensamente resistido por la indus-
tria farmacéutica transnacional interesada como siempre en la
«eficiencia» de asegurarse las mayores ganancias en el menor
Polémicas alrededor de la Declaración de Helsinki tiempo posible. De hecho, probar nuevos productos contra
otros existentes “les requiere más tiempo y dinero” que demos-
trar su eficacia contra placebos. En el fondo de la cuestión, dice
La distinción que reconocía la Declaración entre in-
Francisco de Abajo, estaba “la globalización de la investigación
vestigación clínica combinada con cuidados terapéuticos y
clínica… y los ensayos de regímenes cortos de zidobudina
la investigación no-clínica o sin cuidados terapéuticos tuvo
comparados con placebo para la prevención de la transmisión
numerosas censuras. Sus detractores criticaban el sustento de
vertical madre-hijo del VIH en el tercer mundo”. En 1997,
esa distinción: perseguir en el primer caso primordialmente
Marcia Angell equiparó el empleo no ético de placebos en las
el beneficio del paciente y en el segundo sólo el conocimiento
personas del grupo control de esas investigaciones con el Estu-
científico, afirmando que tal diferencia no era lógica ni real.
dio de Tuskegee.
Surgieron acalorados debates sobre cómo debía considerarse
a la investigación clínica, si una actividad primariamente cog- Las compañías farmacéuticas lograron diluir los al-
nitiva o si beneficente. cances del artículo 29. Los Estados Unidos, y de hecho la FDA
(Food and Drug Administration), plantearon que no acatarían
La modificación de Edimburgo del año 2000 es consi-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 33

las nuevas restricciones y que para la investigación de nuevos Como consecuencia del progreso natural de la enfermedad
medicamentos y tecnologías se guiarían en lo sucesivo, respec- muchos quedaron ciegos, paralíticos o dementes y finalmente
tivamente, por las versiones de la Declaración de 1989 y 1983. murieron. También hubo contagio a las mujeres y a los hijos.
Finalmente, la Asociación Médica Mundial aceptó suspender la
proscripción del empleo de placebo “en aquellos casos en que Los médicos no advirtieron a sus pacientes que pade-
sea imprescindible por razones científicas para determinar la cían sífilis y sólo se les dijo que tenían “sangre mala”. La “sangre
eficacia o seguridad de procedimientos diagnósticos, terapéu- mala” no era un diagnóstico científico sino un concepto oscuro
ticos o profilácticos”. Todo un ejemplo del inmenso poder de y vago fundado en el prejuicio de que los negros y los blancos
lobby del complejo médico industrial. pobres del Sur de Estados Unidos eran genéticamente inferio-
res lo que los condenaba a la pobreza, la enfermedad y la dege-
neración. Como en los experimentos de los nazis, el racismo
Páginas negras estuvo en la base ideológica del estudio de Tuskegee por lo que
su dramático legado es una advertencia sobre la indefensión
de grupos de seres humanos que son vulnerables en razón de
José Gilberto Osorio afirma que “el respeto por la
su clase social, etnia, género o discapacidad.
persona–sujeto de investigación, abarca la totalidad de su ser
con sus circunstancias sociales, culturales, económicas, étni- En 1972 un periodista, alertado por un antiguo fun-
cas, ecológicas, etc. El respeto supone atención y valoración cionario del Servicio de Salud, denunció el Estudio de Tus-
de la escala de valores propios del otro, con sus temores, sus kegee en los diarios. El escándalo obligó al presidente Nixon
expectativas y su proyecto de vida”. De acuerdo a Osorio, “el a interrumpirlo poniendo término al experimento observa-
principio de justicia en las investigaciones puede analizarse cional, no terapéutico más largo de la historia de la Medicina.
desde los principios o hacia las consecuencias de los actos. En el Presionado por la prensa el gobierno inició una investigación.
primer caso un diseño de investigación es justo cuando está de El principal argumento de justificación de los médicos fue que
acuerdo con los principios, como el de respeto a las personas; los pacientes eran negros de comunidades rurales muy pobres
en el segundo aplicamos el concepto de justicia en contextos con alta prevalencia de sífilis no tratada y que “se habían limi-
teleológicos, de modo que será justo todo lo que armoniza el tado a observar lo que hubiera sucedido de todas maneras, con o
binomio costo/beneficio. Por lo tanto, la justicia se realiza no sin estudio”. El justificativo para privar a un grupo de personas
sólo en la comprensión y reconocimiento de los principios de cuidados médicos eficaces aduciendo las malas condiciones
sino en la búsqueda efectiva de las consecuencias buenas de de atención prevalentes en una región se conoce como estándar
todo el actuar investigativo”. Así entendida, la percepción del de cuidado local. Su profunda inmoralidad fue señalada a finales
aspecto teleológico de la justicia, resulta operativa para valo- de los 90 a raíz de investigaciones sobre SIDA efectuadas en
rar sus transgresiones, tal como sucedió en las criminales países muy pobres de África donde no existen instituciones que
aventuras que se analizarán a continuación. garanticen una atención médica adecuada y gratuita. Allí, como
en Tuskegee, el estándar de cuidado local es nada o casi nada.

El Estudio de Tuskegee
Las investigaciones con radiactividad.
En 1972, la opinión pública de Estados Unidos des- Seres humanos como cobayos
cubrió que en su país se estaba realizando un experimento
aterrador con seres humanos indefensos y que éste se había En 1996 la prensa publicó que tras 18 meses de in-
prolongado por décadas. Su título oficial fue “The Tuskegee vestigaciones y audiencias parlamentarias, el gobierno nor-
study of untreated syphilis in the negro male” y se realizó entre teamericano pagaría cerca de 5 millones de dólares en in-
193 y 1972 en el prestigioso Instituto Universitario de Tuske- demnizaciones a 12 personas, sobrevivientes de experimentos
gee, supervisado y subsidiado por el Servicio de Salud Pública radiactivos realizados en el país durante la Guerra Fría. La ad-
de Estados Unidos. ministración Clinton decidió pagar las indemnizaciones “para
compensar los experimentos carentes de ética, desarrollados por
De acuerdo a los registros llevados por los investi-
médicos y científicos del gobierno y del ejército entre 1944 y
gadores, trescientos noventa y nueve enfermos de sífilis, reco-
1974”. Hay razones para creer que los primeros experimentos
lectores pobres de algodón del condado de Macon en Alabama,
con materiales radiactivos se habrían iniciado en 1936 y los
fueron dejados deliberadamente sin tratamiento y comparados
últimos podrían haber terminado recién en la década del 80.
con doscientas una personas no infectadas de similares carac-
terísticas. En los primeros años del Estudio la sífilis no tenía Los ensayos radiactivos en seres humanos fueron di-
tratamiento efectivo pero la investigación se prolongó déca- vulgados por primera vez en 1993 por The Albuquerque Tri-
das después del descubrimiento de la eficacia de la penicilina. bune. El gobierno declaró que desconocía esos experimentos
Se les ocultó que existía una medicación efectiva y sólo se le por lo que abriría todos los archivos federales para averiguar la
ofrecieron analgésicos y vitaminas. Los enfermos fueron re- verdad. Miles personas, incluidos soldados, embarazadas y ni-
petidamente sometidos a maniobras diagnósticas dolorosas e ños habían sido utilizadas en cientos de experimentos secretos
invasivas presentadas como “métodos terapéuticos modernos”. subvencionados con fondos federales, destinados principal-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 34

mente a averiguar los efectos del uso de armas atómicas en caso tantas con vaccinia. Un grupo de peones (trabajadores rura-
de una guerra nuclear. Los archivos desclasificados permitieron les) puesto a cargo de las vacas fue parte del experimento ya
conocer detalles espeluznantes que recuerdan los experimentos que al ordeñarlas se sometieron directamente al contagio por
nazis en los campos de exterminio. Los investigadores habían contacto con las pústulas de la viruela bovina. Si los animales
introducido barras radiactivas en la nariz de niños “para re- desarrollaban anticuerpos contra la rabia, se las inocularía con
ducir sus adenoides y prevenir infecciones”; a otras personas una dosis letal del virus rábico para averiguar el grado de pro-
se les había inyectado plutonio; se había administrado fósforo tección. Aunque se pensaba analizar las muestras de sangre de
radiactivo a mujeres embarazadas antes y después del parto; los peones, vale aclarar que los responsables del estudio no les
se hizo marchar reiteradamente a grupos de soldados por un realizaron ningún control médico.
campo de prueba de explosiones atómicas para detectar los
posibles riesgos de la contaminación. La lista es atroz y está El experimento se llevó adelante en el mayor secreto.
disponible en la página web del Departamento de Energía de El virus modificado llegó a Argentina en maleta diplomáti-
los Estados Unidos. ca. No se avisó al gobierno argentino, al Servicio de Sanidad
Animal (SENASA) ni a ninguna repartición oficial. Aparente-
Las personas involucradas no se habían enterado de mente, tampoco la OPS fue notificada. Los peones ignoraban
lo que se les hacía y, por supuesto, no habían dado su consen- la índole del experimento en el que participaban y sus posibles
timiento. En nombre de la seguridad nacional, el gobierno y peligros. No existió fórmula de consentimiento informado ni
sus investigadores habían considerado a las personas simples participación de ningún comité de bioética, inexistentes por
medios para obtener información. otra en Argentina en esos años.

El experimento iba a durar de julio a diciembre de

La vulnerabilidad del Tercer Mundo 1986 pero el secreto fue revelado en setiembre por Mauricio
Seigelchifer, un joven investigador argentino que trabajaba en
El Caso de Azul Wistar, quien enterado y preocupado por las consecuencias
de lo que se estaba haciendo en su país lo hizo público. Como
Ante la desoladora realidad de experimentos tan ho- consecuencia directa, fue despedido. El escándalo fue ventila-
rribles son evidentes la incapacidad moral de muchos investi- do por la prensa nacional e internacional.
gadores de autolimitarse y la poca intención de ciertos estados eco-
El gobierno argentino envió una comisión de exper-
nómicamente hegemónicos de respetar los derechos humanos
tos a la zona que recomendó la interrupción inmediata del ex-
hasta de sus propios habitantes. Es interesante examinar lo que
perimento. La experiencia se había realizado en sitios abiertos
sucede cuando operan en países del Tercer Mundo.
donde ratas, perros, zorros, conejos y otros animales silvestres
En 1986 se llevó adelante en la localidad de Azul, y domésticos, tenían amplias oportunidades de contacto con
provincia de Buenos Aires, una investigación las vacas infectadas y, por lo tanto, con el nuevo virus. Se ha-
bía permitido que los peones consumieran la leche cargada
en la que estuvieron involucrado la Organización Panameri- de partículas virales y que vendiesen el excedente en Azul. El
cana de la Salud (OPS) a través del Centro Panamericano de gobierno argentino suspendió el experimento de inmediato y
Zoonosis (CEPANZOO) en Argentina y dos empresas, el Insti- dio protección sanitaria a los peones aunque nada hizo respec-
tuto WISTAR de Estados Unidos y Laboratorios MERIEUX de to de la población de la zona.
Francia. El objetivo fue probar en un ensayo a campo, la efectivi-
dad contra la rabia de una vacuna a virus activo genéticamente Desde el punto de vista privado existieron graves
modificado llamado vaccinia-rabia. transgresiones éticas. Se puso en peligro a los peones y a sus
familias sin respetar su integridad ni su autonomía. Desde el
Vaccinia-rabia fue fabricado por los laboratorios Me- punto de vista público, es obvio que la utilidad o las venta-
rieux de Francia y por el instituto Wistar. Se identificaron los jas que podía obtener Argentina eran insignificantes frente al
genes que codifican las proteínas estructurales del virus rábico riesgo real de exponer sus mejores tierras agroganaderas y a
y se insertó el gen que codificaba una glucoproteína viral en sus habitantes a un virus genéticamente alterado.
vaccinia. Se decidió probar su efectividad inmunizante sin in-
activarlo para aprovechar su potencial multiplicación en sujetos Hilary Koprowski, director responsable de la inves-
susceptibles. Tenía la ventaja de hacer factible su distribución tigación por el instituto Wistar, afirmó que el experimento
en cebos que pudiesen ser consumidos por animales silvestres no había sido secreto, que no se habían entendido las moti-
que quedarían inmunizados y que eran -y son- un problema vaciones del mismo, que se había llevado a cabo en Argentina
como reservorio de rabia rural en América del Norte y en Eu- no para eludir las regulaciones existentes en Estados Unidos
ropa. Se realizó el ensayo a campo en Argentina sabiendo que sino para ayudar a dicho país en donde la rabia bovina era
el virus variólico modificado era un agente exótico potencial- un grave problema económico. El Servicio de Sanidad Animal
mente peligroso. argentino respondió que el perjuicio real que causaba la rabia
bovina en el país no era importante, que en Estados Unidos
El diseño experimental utilizado fue muy sencillo. Se también existía rabia bovina y “last but not least” que allí estos
inoculó a veinte vacas lecheras con vaccinia- rabia y a otras experimentos a campo estaban prohibidos por el riesgo po-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 35

tencial para seres humanos y animales. Años después, Bernard disponibles en los países ricos patrocinantes, arguyen que esta
Dixon señaló que durante la First International Conference on opción no debería considerarse antiética ya que podría ser
the Release of Genetically Engineered Microorganisms reali- una alternativa para los países sin recursos. Al fin y al cabo
zada en Cardiff en 1988, se insistió en la urgente necesidad disponer de algo es mejor que nada, que sean los propios países
de que existiera una regulación internacional eficiente ya que pobres quienes tomen la decisión final de acuerdo a sus reali-
el “polémico episodio argentino” de Azul había sido un claro dades locales. Otros, en cambio, argumentan que esos ensayos
ejemplo de las “bizarras consecuencias” de la falta de regula- constituyen una nueva forma de explotación de los países po-
ciones o de la asimetría de la legislación entre países. bres por los más ricos y que son inmorales e inaceptables. Los
países desarrollados y la industria farmacéutica deben proveer
Un oscuro aspecto del episodio es la ventaja económi- los mismos tratamientos efectivos que existen en el Primer
ca que significó para Wistar llevar adelante la investigación en Mundo. Este conflicto quedó reflejado en la ambigüedad de
Argentina. Pese a que desde 1980 había recibido fondos fede- la Pauta 11 de las Normas CIOMS 2002, muy lejos de la con-
rales millonarios para investigar vacunas contra la rabia, Wistar tundente versión de 1993 que establecía que el estándar ético
gastó poco dinero en Azul ya que se emplearon las instalaciones aplicado en países del Tercer Mundo no debía ser menos exi-
y recursos del CEPAMZO. Irónicamente, éste fue un argumen- gente que el empleado por el país que subsidia la investigación.
to a su favor ya que el gobierno de Estados Unidos resolvió Lejos también de la clara toma de posición de Marcia Angell
que Wistar no había quebrantado las normas sobre investiga- quien afirmó en 1997 que una limitación ética fundamental
ción biotecnológica durante el experimento de Azul porque no para el empleo de placebos es la clara información al paciente
había utilizado fondos federales. Wistar sacó provecho de que de la posibilidad que él mismo lo reciba en lugar de una medi-
Argentina carecía de regulaciones respecto de la industria bio- cación activa y otra, la existencia de un tratamiento de eficacia
tecnológica y de que las normas legales de Estados Unidos no reconocida, cualquiera sea el alcance de la misma.
obligaban a Wistar fuera del país. Las investigaciones oficia-
les emprendidas por Argentina en momentos en que el país El episodio denunciado por Public Citizen, uno de tan-
atravesaba graves conflictos económicos y sociales, no fueron tos, demuestra la situación de muchos países pobres donde a
concluidas y el caso se archivó. El experimento de Azul murió menudo priman intereses corporativos transnacionales sobre
en el olvido. los de la población. La profunda inequidad del estándar de
cuidado local debe dar paso al estándar de oro definiendo en
cada caso el mejor método preventivo, diagnóstico o terapéu-
Ensayos clínicos controlados en países pobres con patroci- tico en armonía con las necesidades del país y de su población
nadores de países ricos: ¿una nueva forma de explotación? y no según los intereses de grupos económicos y de algunos
En febrero de 2001, el grupo no gubernamental Public sectores hegemónicos de investigadores.
Citizen advirtió que Discovery Laboratories, con sede en Estados
Unidos, intentaba probar de forma no ética un nuevo surfactante
denominado SurfaxinR en recién nacidos prematuros de Amé- A modo de conclusión
rica Latina con distrés respiratorio. El protocolo experimental
preveía el empleo de placebo en uno de los grupos de bebés, en La historia de la investigación biomédica contem-
lugar de utilizar una de las medicaciones activas ya disponibles poránea está jalonada de éxitos que han contribuido a me-
en el mercado. Public Citizen señalaba que la Food and Drug jorar la vida del hombre pero en ella abundan abusos y lo
Administration –que sin duda hubiera rechazado de plano que es peor estos pueden ser perfectamente legales, aunque,
algo así en Estados Unidos– estaba considerando aprobar el obviamente, no éticos. Al decir de José Mainetti “el impe-
estudio a realizar en México, Bolivia, Perú y Ecuador. La cam- rativo tecnológico de la actual medicina produce ambiguos
paña del Public Citizen forzó a Discovery Laboratories a reha- beneficios y en ocasiones conduce a situaciones trágicas que
cer el protocolo desechando el empleo de placebo. replantean los fines de la medicina, y que la llamada bioética
intenta racionalizar apelando a los principios morales de au-
La última reforma de Declaración de Helsinki procuró tonomía, beneficencia y justicia”.
aumentar las garantías personales al sostener que el grupo con-
trol debe recibir el mejor tratamiento probado a la fecha. Pero al Dice Diego Gracia que los seres humanos son respe-
cundir en la década del 90 la “globalización de los ensayos clíni- tables porque son seres humanos. Y es por esa condición in-
cos” –vale decir la realización de ensayos multicéntricos en paí- trínseca que los investigadores están moralmente obligados a
ses pobres según los intereses de auspiciantes de países ricos– respetar los derechos humanos de las personas. El personalismo
surgieron preguntas como ¿a qué “mejor tratamiento” se hace ontológico implica que por el hecho de ser, todo hombre es per-
referencia? ¿Al aplicado corrientemente en la comunidad pobre sona. Basados en este análisis se ha de tener en cuenta que los
o al utilizado en el país central que actúa como patrocinador? derechos humanos se fundan en la dignidad personal de todo
hombre y que no se pierden por el hecho de la enfermedad.
El tema ha originado dos posiciones contrapuestas.
Quienes defienden que en los ensayos clínicos realizados en El milenario mandato hipocrático de hacer el bien
países pobres se puedan emplear en las personas del grupo sigue en vigencia, sólo que no es suficiente. La investigación
control tratamientos menos efectivos -y más baratos- que los biomédica debe ser regulada a fin de que no lesionen los de-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 36

rechos de las personas. Requiere marcos legales basados en

altos estándares éticos y que se clarifiquen las normativas para
el conocimiento de los investigadores. Los gobiernos deben
asumir activamente su responsabilidad en el resguardo legal de
la integridad de las personas y en el control del cumplimiento de
las normas deontológicas para la investigación científica.

Es imprescindible la educación de la población para

que ejerza sus derechos, la reflexión de los médicos para que
reconozcan sus límites y el robustecimiento de comités de
Bioética independientes para que actúen como organismos de
control. Uno de los desafíos actuales de los profesionales de la
salud es decir la verdad y tratar de no ser cómplice por acción
ni por omisión.

La situación de los países del Tercer Mundo es particularmen-

te crítica porque el avance del neoliberalismo ha achicado al
estado, arruinado sus economías y, en consecuencia, recorta-
do gravemente su autonomía. Ante los avances de la indus-
tria farmacéutica transnacional que puja por llevar adelante
experimentos éticamente inaceptables, es necesario unirse
en forma solidaria e imponerles límites. Al decir de Die-
go Grazia, debemos aprender a pensar y sentir globalmen-
te, la sociedad entera ha de ser la que participe y delibere.

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica la investigación del material humano y de información iden-
Mundial tificables.
Principios éticos para las investigaciones médicas             La Declaración debe ser considerada como un todo y un
en seres humanos párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros
Adoptada por la párrafos pertinentes.
18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio
1964 2.       Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está
y enmendada por la destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 otros involucrados en la investigación médica en seres huma-
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 nos a adoptar estos principios. 
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre
1996
Principios generales
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de
la AMM, Washington 2002 3.              La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de Mundial vincula al médico con la fórmula “velar solícitamente
la AMM, Tokio 2004 y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Interna-
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008 cional de Etica Médica afirma que: «El médico debe conside-
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013 rar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.

4.         El deber del médico es promover y velar por la salud,

Introducción bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que parti-
cipan en investigación médica. Los conocimientos y la con-
1.         La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado ciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de
la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios ese deber. 
éticos para investigación médica en seres humanos, incluida
5.         El progreso de la medicina se basa en la investigación

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 37

que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. 15.       Se debe asegurar compensación y tratamiento apropia-
dos para las personas que son dañadas durante su participa-
6.         El propósito principal de la investigación médica en ción en la investigación.
seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos
de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas,
diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y trata- Riesgos, Costos y Beneficios
mientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben
ser evaluadas continuamente a través de la investigación para 16.       En la práctica de la medicina y de la investigación médi-
que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. ca, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos
y costos.
7.         La investigación médica está sujeta a normas éticas que
sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres            La investigación médica en seres humanos sólo debe
humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que
el riesgo y los costos para la persona que participa en la inves-
8.         Aunque el objetivo principal de la investigación médi-
tigación.
ca es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe
tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona 17.            Toda investigación médica en seres humanos debe
que participa en la investigación. ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y
los costos para las personas y los grupos que participan en la
9.         En la investigación médica, es deber del médico pro-
investigación, en comparación con los beneficios previsibles
teger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a
para ellos y para otras personas o grupos afectados por la en-
la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
fermedad que se investiga.
información personal de las personas que participan en in-
vestigación.  La responsabilidad de la protección de las perso-            Se deben implementar medidas para reducir al mínimo
nas que toman parte en la investigación debe recaer siempre los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y
en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los documentados continuamente por el investigador.
participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su
consentimiento. 18.       Los médicos no deben involucrarse en estudios de in-
vestigación en seres humanos a menos de que estén seguros de
10.       Los médicos deben considerar las normas y estándares que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es
éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres huma- posible hacerles frente de manera satisfactoria.
nos en sus propios países, al igual que las normas y estándares
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito            Cuando los riesgos que implican son más importantes
ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o eli- que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes
mine cualquiera medida de protección para las personas que de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si conti-
participan en la investigación establecida en esta Declaración. núan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

11.       La investigación médica debe realizarse de manera que

reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente. 
Grupos y personas vulnerables
12.       La investigación médica en seres humanos debe ser lle-
vada a cabo sólo por personas con la educación, formación y 19.       Algunos grupos y personas sometidas a la investigación
calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibili-
en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un dades de sufrir abusos o daño adicional.
médico u otro profesional de la salud competente y calificado
apropiadamente.            Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir
protección específica.
13.       Los grupos que están subrepresentados en la investiga-
ción médica deben tener un acceso apropiado a la participa- 20.       La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se
ción en la investigación. justifica si la investigación responde a las necesidades o priori-
dades de salud de este grupo y la investigación no puede rea-
14.       El médico que combina la investigación médica con la lizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá
atención médica debe involucrar a sus pacientes en la inves- beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones
tigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado derivadas de la investigación.
valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el
médico tiene buenas razones para creer que la participación
en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los Requisitos científicos y protocolos de investigación
pacientes que toman parte en la investigación.
21.       La investigación médica en seres humanos debe confor-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 38

marse con los principios científicos generalmente aceptados Consentimiento informado

y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la biblio-
grafía científica, en otras fuentes de información pertinentes, 25.       La participación de personas capaces de dar su consen-
así como en experimentos de laboratorio correctamente rea- timiento informado en la investigación médica debe ser vo-
lizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar luntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares
también del bienestar de los animales utilizados en los expe- o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su
rimentos. consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a
menos que ella acepte libremente.
22.       El proyecto y el método de todo estudio en seres hu-
manos deben describirse claramente y ser justificados en un 26.       En la investigación médica en seres humanos capaces
protocolo de investigación. de dar su consentimiento informado, cada individuo poten-
cial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos,
           El protocolo debe hacer referencia siempre a las conside-
métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de in-
raciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han
tereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios
considerado los principios enunciados en esta Declaración.
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del
El protocolo debe incluir información sobre financiamiento,
experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto
patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos
pertinente de la investigación. La persona potencial debe ser
de interés e incentivos para las personas del estudio y la in-
informada del derecho de participar o no en la investigación
formación sobre las estipulaciones para tratar o compensar a
y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin ex-
las personas que han sufrido daños como consecuencia de su
ponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las
participación en la investigación.
necesidades específicas de información de cada individuo po-
           En los ensayos clínicos, el protocolo también debe des- tencial, como también a los métodos utilizados para entregar
cribir los arreglos apropiados para las estipulaciones después la información.
del ensayo.
           Después de asegurarse de que el individuo ha com-
prendido la información, el médico u otra persona calificada
apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por es-
Comités de ética de investigación crito, el consentimiento informado y voluntario de la perso-
na. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el
23.            El protocolo de la investigación debe enviarse, para proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado
consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de formalmente.
ética de investigación pertinente antes de comenzar el estu-
dio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento,            Todas las personas que participan en la investigación
debe ser independiente del investigador, del patrocinador o médica deben tener la opción de ser informadas sobre los re-
de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar de- sultados generales del estudio.
bidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y re-
glamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, 27.            Al pedir el consentimiento informado para la par-
como también las normas internacionales vigentes, pero no se ticipación en la investigación, el médico debe poner especial
debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las cuidado cuando el individuo potencial está vinculado con él
protecciones para las personas que participan en la investiga- por una relación de dependencia o si consiente bajo presión.
ción establecidas en esta Declaración. En una situación así, el consentimiento informado debe ser
pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada
           El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en tenga que ver con aquella relación.
curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar
información del control al comité, en especial sobre todo in- 28.       Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su
cidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda consentimiento informado, el médico debe pedir el consenti-
en el protocolo sin la consideración y aprobación del comi- miento informado del representante legal. Estas personas no
té. Después que termine el estudio, los investigadores deben deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibi-
presentar un informe final al comité con un resumen de los lidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como
resultados y conclusiones del estudio. objetivo promover la salud del grupo representado por el in-
dividuo potencial y esta investigación no puede realizarse en
personas capaces de dar su consentimiento informado y la in-
Privacidad y confidencialidad vestigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.

29.       Si un individuo potencial que participa en la investi-

24.       Deben tomarse toda clase de precauciones para resguar-
gación considerado incapaz de dar su consentimiento infor-
dar la intimidad de la persona que participa en la investiga-
mado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en
ción y la confidencialidad de su información personal.
la investigación, el médico debe pedirlo, además del consen-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 39

timiento del representante legal. El desacuerdo del individuo Estipulaciones post ensayo
potencial debe ser respetado.
34.       Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investiga-
30.       La investigación en individuos que no son capaces físi-
dores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever
ca o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los
el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía
pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición
necesitan una intervención que ha sido identificada como
física/mental que impide otorgar el consentimiento informa-
beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe
do es una característica necesaria del grupo investigado. En
proporcionar a los participantes durante el proceso del con-
estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento
sentimiento informado.
informado al representante legal. Si dicho representante no
está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el
estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado,
siempre que las razones específicas para incluir a individuos Inscripción y publicación de la investigación
con una enfermedad que no les permite otorgar consenti- y difusión de resultados
miento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de
la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité 35.       Todo estudio de investigación con seres humanos debe
de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de
en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del aceptar a la primera persona.
individuo o de un representante legal.
36.       Los investigadores, autores, auspiciadores, directores
31.       El médico debe informar cabalmente al paciente los as- y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la
pectos de la atención que tienen relación con la investigación. publicación y difusión de los resultados de su investigación.
La negativa del paciente a participar en una investigación o su Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del
decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la público los resultados de su investigación en seres humanos y
relación médico-paciente. son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.
Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega
32.       Para la investigación médica en que se utilice material de información. Se deben publicar tanto los resultados nega-
o datos humanos identificables, como la investigación sobre tivos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben
material o datos contenidos en biobancos o depósitos simila- estar a la disposición del público. En la publicación se debe
res, el médico debe pedir el consentimiento informado para citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y
la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que
situaciones excepcionales en las que será imposible o imprac- no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no
ticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En deben ser aceptados para su publicación.
esta situación, la investigación sólo puede ser realizada des-
pués de ser considerada y aprobada por un comité de ética de
investigación. Intervenciones no probadas en la práctica clínica
Uso del placebo
37.       Cuando en la atención de un enfermo las interven-
33.       Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda ciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas
intervención nueva deben ser evaluados mediante su compa- han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo
ración con las mejores intervenciones probadas, excepto en las de experto, con el consentimiento informado del paciente o
siguientes circunstancias: de un representante legal autorizado, puede permitirse usar
intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna
           Cuando no existe una intervención probada, el uso de esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el su-
un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o cuando frimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas poste-
por razones metodológicas científicamente sólidas y convin- riormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los
centes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea
de una intervención el uso de cualquier intervención menos oportuno, puesta a disposición del público.
eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna
intervención.            

            Los pacientes que reciben cualquier intervención menos

eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención,
no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como
consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.

           Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de

esta opción.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 40

ARTÍCULO 58. d. los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;

Investigaciones en seres humanos.
e. la especificación de los procedimientos alternativos y sus
La investigación médica en seres humanos mediante inter- riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedi-
venciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, miento propuesto;
pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad
no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realiza- f. las consecuencias previsibles de la no realización del proce-
da si se cumple con los siguientes requisitos: dimiento propuesto o de los alternativos especificados;

a. describir claramente el proyecto y el método que se aplicará g. en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable,
en un protocolo de investigación; o cuando se encuentre en estado terminal, o haya sufrido le-
siones que lo coloquen en igual situación, el derecho a recha-
b. ser realizada por personas con la formación y calificaciones zar procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación,
científicas y profesionales apropiadas; de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vi-
tal, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en re-
c. contar con la aprobación previa de un comité acreditado de lación a las perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento
evaluación de ética en la investigación; desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el
tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable;
d. contar con la autorización previa del organismo público co-
rrespondiente; h. el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el pro-
ceso de atención de su enfermedad o padecimiento.
e. estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los
riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a in-
que representan para las personas que participan en la inves- vestigaciones en salud sin su consentimiento libre e informa-
tigación y para otras personas afectadas por el tema que se do, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que
investiga; necesite. Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos
clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento libre e informado,
f. contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informa- excepto disposición legal en contrario. Si la persona se encuen-
do y específico de la persona que participa en la investigación, tra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al
a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los tiempo de la atención médica y no la ha expresado anticipa-
objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y damente, el consentimiento puede ser otorgado por el repre-
posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable; sentante legal, el apoyo, el cónyuge, el conviviente, el pariente
g. no implicar para el participante riesgos y molestias despro- o el allegado que acompañe al paciente, siempre que medie
porcionados en relación con los beneficios que se espera obte- situación de emergencia con riesgo cierto e inminente de un
ner de la investigación; mal grave para su vida o su salud. En ausencia de todos ellos, el
médico puede prescindir del consentimiento si su actuación es
h. resguardar la intimidad de la persona que participa en la in- urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente.
vestigación y la confidencialidad de su información personal;
i. asegurar que la participación de los sujetos de la investiga-
ción no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la
atención médica apropiada en caso de eventos adversos re-
lacionados con la investigación, la que debe estar disponible
cuando sea requerida;
j. asegurar a los participantes de la investigación la disponi-
bilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación
haya demostrado beneficiosos.

ARTÍCULO 59.
Consentimiento informado para actos médicos e
investigaciones en salud.
El consentimiento informado para actos médicos e investiga-
ciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el
paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y
adecuada, respecto a:
a. su estado de salud;
b. el procedimiento propuesto, con especificación de los obje-
tivos perseguidos;
c. los beneficios esperados del procedimiento;

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 41

3.2 - Ética en la investigación con animales

• MONTENEGRO S., GAYOL M.C., TARRÉS M.C.: “Aspectos éticos de la investi-

gación con animales”. Revista Médica De Rosario 77: 69-74, 2011.

Guía de lectura

3.2.1. Explique brevemente en qué consisten las 4 R

3.2.2. ¿Cuáles son las recomendaciones de Díaz y Brito con el fin de facilitar la
práctica de las Rs?
3.2.3. Realice alguna reflexión acerca de las reglamentaciones existentes sobre
la investigación con animales.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 42

UNIDAD 4

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 43

UNIDAD 04
Momento Metodológico del proceso.
Los diseños de investigación en Medicina.

Material bibliográfico

• SABINO C.: El Proceso de Investigación: Humanitas, Buenos Aires,

1996. Cap. 6. “El diseño de investigación”

• PINEDA E.B., de ALVARADO E.L. Metodología de la Investigación, 3ra.

Edición. Manual para el desarrollo de Salud. OPS-OMS, EUA, 2008.
Cap. 4: “El diseño de investigación”

• BOTTASSO O.: “Metodología del investigación científica: desde el

planteo de la hipótesis a la redacción del paper”. Intramed Journal Vol
1, N° 2; 2012. ([Link]
nal/article/view/173)

• BOTTASSO O. (Compilado): “Lo esencial en investigación clínica. Una

introducción a las ciencias biológicas y médicas”. Homo Sapiens. Se-
rie estudios sociales. Rosario. 2002. (Material bibliográfico incorpora-
do a la Guía de Aprendizaje)

• PINEDA E.B., de ALVARADO E.L. “Metodología de la Investigación”, 3ra.

Edición. Manual para el desarrollo de Salud. OPS-OMS, EUA, 2008.
Cap 7 “Diseños para investigación cuantitativa”, Cap 8. “Diseños para
investigación cualitativa” y Cap 17 “Protocolo de investigación”

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 44

MATERIAL BIBLIOGRÁFICO

4.1

• SABINO C.: El Proceso de Investigación: Humanitas, Buenos Aires, 1996. Cap.

6. “El diseño de investigación”

• PINEDA E.B., de ALVARADO E.L. Metodología de la Investigación, 3ra. Edi-

ción. Manual para el desarrollo de Salud. OPS-OMS, EUA, 2008. Cap. 4: “El
diseño de investigación”. Capítulos 4, 7, 8 y 17.

• BOTTASSO O.: “Metodología del investigación científica: desde el planteo de

la hipótesis a la redacción del paper”. Intramed Journal Vol 1, N° 2; 2012.
([Link]

• BOTTASSO O. (Compilado): “Lo esencial en investigación clínica. Una

introducción a las ciencias biológicas y médicas”. Homo Sapiens. Se-
rie estudios sociales. Rosario. 2002.

Guía de lectura

4.1.1. Elija una definición de diseño que citan los autores

4.1.2. ¿Cómo clasifica Sabino los diseños de investigación? Explique en que con-
siste cada uno de los mismos.
4.1.3. Enuncie las principales diferencias de los dos grandes enfoques de la in-
vestigación (cuantitativa y cualitativa). ¿Cómo se clasifican los diseños dentro de
cada uno de los grandes enfoques? ¿Cuáles son las principales características
de cada uno?
4.1.4. Enuncie las principales diferencias entre las investigaciones observacio-
nales puras y observacionales más intervención. ¿Cómo se clasifican los diseños
dentro de cada uno de los grupos? ¿Cuáles son las principales características?
4.1.5. ¿Qué son los ensayos clínicos? ¿Cómo se clasifican? ¿Cuáles son las fases
que deben tener?

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 45

Lo esencial en investigación clínica. También estudiará enfermos estables en quienes evaluará

cuán presente se halla este factor. De detectarse una asocia-
Una introducción a las ciencias biológicas ción, la misma constituirá el primer elemento en pos del papel
y médicas. del stress como agente participante en la causalidad.

Otro estudio observacional muy apropiado aunque un tanto

Generalidades más complicado en su ejecución, es el de casos y controles.
Supongamos que nos preguntamos cuán aumentado está el
Cuando se piensa en investigación clínica, es riesgo de tener un cáncer de pulmón en un fumador de 20
probable que nos imaginemos cuestiones muy complica- cigarrillos diarios. ¿Quiénes son los casos?: los pacientes con
das, especialmente trabajos experimentales que en el imagi- cáncer, obviamente. En cada uno de ellos recabaremos el an-
nario colectivo se asocian a grandes descubrimientos. Tam- tecedente de su tabaquismo. Al elegir los “controles”, debemos
bién existe una excesiva imperiosidad con el requerimiento de poner especial cuidado en no incluir enfermos con afecciones
plantear una hipótesis inicial. No necesariamente debe ser así. pulmonares ni de un servicio hospitalario donde se atienden
Las primeras publicaciones sobre los pacientes con el Síndro- personas con otros problemas vinculados al tabaquismo. Sí
me de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) encajaban perfec- deben ser pacientes del mismo hospital.
tamente en lo que es una descripción. A partir de estos es-
tudios descriptivos, se llegó a pensar que este estado de Sea cual fuere el diseño que hayamos empleado, es necesario te-
inmunodeficiencia probablemente se hallaba ocasionado por ner presente que un estudio brinda resultados limitados y de-
un agente transmisible dado que el cuadro clínico se observaba bemos ser cuidadosos al momento de inferir ya que la mues-
fundamentalmente en hemofílicos, drogadictos endovenosos tra seleccionada no es toda la población objeto de estudio. Al
o entre homosexuales varones. efectuar la extrapolación, debemos ser conscientes que ello no
está exento de riesgos. Mal que nos pese, la ciencia no pue-
Vale decir que para efectuar una descripción no es imperativo de ofrecer más que proposiciones temporalmente aceptables.
contar con una hipótesis. No obstante cuando efectuamos una Pero esto es mucho mejor que la incertidumbre.
investigación de este tipo, debemos tener en claro las pre-
guntas básicas: ¿por qué? y ¿para qué? Las conclusiones que Como se mencionara al principio, la otra vertiente de la inves-
aportan los estudios de esta naturaleza plantean por sí mis- tigación observacional está integrada por los ensayos clínicos.
mas las futuras hipótesis de trabajos que serán confrontadas en Un ensayo clínico tiende a demostrar si una medida preventi-
las investigaciones analíticas. Para este último caso se pueden va, un fármaco, o un procedimiento diagnóstico son efectivos
presentar dos maneras de encarar la cuestión a elucidar: ob- para determinada condición o enfermedad.
servación aislada o también intervención. Cuando únicamente
se observa, estamos ante un estudio observacional puro. Por el El conocimiento que surge a través de los ensayos clínicos se in-
contrario, si además intervenimos, nos ubicamos en un ensayo serta en lo que se ha dado en llamar “medicina basada en la evi-
clínico. Al respecto de las intervenciones, existen tres tipos de dencia”. Los ensayos clínicos deben cumplimentar varias fases,
ensayos: preventivos, diagnósticos y terapéuticos. antes de que la “intervención” en estudio sea considerada apta
para el uso en las personas. A manera de ejemplo, se requieren
Dentro de las investigaciones analíticas, la segunda cuestión aproximadamente 10 años para que un medicamento sea au-
a resolver es: ¿cuántas veces vamos a efectuar las mediciones? torizado para su utilización en pacientes. Esta serie de inves-
Una o más veces. Entre los estudios observacionales, el más po- tigaciones atraviesan distintas etapas desde la administración
tente de todos, por lejos, es el de cohortes. Se trata de un es- en animales, para el conocimiento profundo de la droga, hasta
tudio prospectivo donde las personas son evaluadas a lo largo las fases clínicas en las cuales la droga es probada en seres hu-
de varios años. Un ejemplo de estudio de cohorte sería evaluar manos. Si se prueba que el medicamento es eficaz como trata-
el efecto de un tóxico medioambiental sobre un cáncer de piel. miento y lo suficientemente inocuo, las autoridades de Salud
Para ello incluiremos personas no afectadas de tal enfermedad Pública autorizan el uso en la práctica médica habitual.
y se les hará un seguimiento en el tiempo. Concluida la obser-
Más allá de lo estrictamente metodológico, debemos tener muy
vación existirán personas expuestas al tóxico y otras que no lo
en cuenta que cualquier investigación clínica tiene un aspecto
estuvieron. En ambos grupos veremos qué pasó en términos de
muy importante vinculado con la ética. Si el estudio es ob-
la aparición del cáncer en cuestión. Como estudio prospectivo
servacional puro, las cuestiones de este tipo suelen ser más
de varias mediciones es muy útil.
simples, porque no se administran medicamentos y tampoco
se aplicarán procedimientos sobre los pacientes. Pero, aún así,
Otros estudios observacionales menos poderosos en términos
hay algunas encuestas o entrevistas en las cuales se preguntan
de causalidad, pero igualmente importantes, son los transver-
aspectos que hacen a la estricta privacidad de las personas y se
sales. Supongamos que el investigador se halla interesado en
debe ser muy cuidadoso con ello. En ese caso, lo importante es
analizar la vinculación del stress psíquico en la aparición de
que el investigador asegure el anonimato y la no identificación
una enfermedad cutánea. El observador centralizará su estu-
del encuestado o entrevistado.
dio en personas afectadas de dicho padecimiento tratando de
relacionar la aparición de la misma con la presencia de stress.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 46

Se trate de un estudio intervencionista o no, siempre es necesario Tipos de errores

que la libre voluntad de la persona a participar del estudio se vea
reflejada en un documento denominado “el consentimiento escri- El error aleatorio está relacionado a la presencia de algún fac-
to informado”. El mismo provee datos sobre las características tor desconocido que pueda distorsionar la muestra y los datos
del estudio, la secuencia de procedimientos que se efectuarán, sobre lo que estamos trabajando en cualquier dirección.
los eventuales riesgos y beneficios, y finalmente la firma del
El error sistemático, por el contrario, tiene que ver con la exis-
paciente y del investigador que dirige el estudio. La firma del
tencia de un sesgo que altera los resultados en una dirección.
consentimiento no es un mero acto sino un proceso. Nadie
debe firmar un consentimiento sin tener pleno conocimiento Criterios para la formulación de una buena pregunta (hi-
de lo que se trata. pótesis)
Factible:
Sinopsis del escrito anterior • Número de pacientes adecuado.
• Experiencia técnica adecuada.
Decisión 1: ¿Modificar los eventos que pretendemos estudiar? • Suficiente tiempo y dinero.
• De interés para los investigadores.
• Recaudos éticos.
Si la respuesta es NO:
Original:
• Estudio OBSERVACIONAL PURO. El investigador sólo • Sirve para confirmar o rechazar postulados previos.
observa los eventos, por ejemplo estudios de Casos y con- • Provee nuevos hallazgos.
troles.
Relevante:
Si la respuesta es SI: • Al conocimiento científico.
• Estudio EXPERIMENTAL (ensayo clínico). En el mismo se • A nuevas líneas de investigación.
analizará en qué medida una intervención (por ejemplo la
• A las políticas de salud y la práctica médica.
aplicación de un tratamiento) puede modificar un resul-
tado.

Decisión 2: Efectuar las mediciones en más de una ocasión

NO  La persona es examinada en una sola ocasión

ESTUDIOS TRANSVERSALES (CROSS-SECTIONAL)

SI  Los participantes son sometidos a un segui-

miento

ESTUDIOS LONGITUDINALES (COHORTES)

Componentes y secuencia de una

investigación clínica

Momentos Planteos y Quiénes Qué se evalúa

realizaciones participan
Punto de Pregunta a Población en Fenómeno de
partida elucidar estudio interés
Preparación del Diseño y Muestra pro- Variables pro-
protocolo planificación puesta puestas
Realización del Estudio Muestra Variables
estudio resultante definitiva efectivamente
evaluadas

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 47

4.2 - La Interdisciplina

Guía de lectura

4.2.1. ¿Cómo justificaría la necesidad de estudios interdisciplinarios en Medici-

na?
4.2.2. Explique con sus palabras de qué se trata la triangulación metodológica y
discuta su importancia como estrategia para mejorar los diseños.

Dado que el estudio de la salud humana presenta una diver- nes donde predominan métodos heurísticos, investigaciones
sidad de objetos teóricos que involucran investigaciones que donde predomina el análisis estadístico versus investigaciones
van desde el nivel de los comportamientos más elementales donde predomina el análisis histórico-crítico; investigaciones
del ser social (estructuras orgánicas) hasta las integraciones mediante instrumentos estandarizados versus investigaciones
que rigen las relaciones intersubjetivas y que podemos consi- de campo con procedimientos etnográficos, etc.
derar fundantes de la subjetividad y sus acciones, los objetos Si acordamos que el objeto del campo de la salud es biológico,
diversos que recortan pueden ser concebidos como partes de psicológico y social, podríamos pensar que la diversidad de
un objeto complejo. Junto con el acentuado proceso de dife- métodos responde a su propia complejidad y la multiplicidad
renciación disciplinaria, se ha ido desarrollando la creciente de éstos, significará un conocimiento más plausible del mis-
confirmación de una imagen interrelacionada entre las diver- mo. Por todo esto, es recomendable la coexistencia de méto-
sas escalas de fenómenos de la naturaleza y la cultura. Esto dos cualitativos y cuantitativos, e incluso la combinación de
incluye la interrelación de los fenómenos inorgánicos entre sí, los mismos, como sostiene la triangulación metodológica.
con los diversos niveles de los fenómenos orgánicos, por una Esta propone considerar a los métodos cualitativos y cuantita-
parte, y de todos estos fenómenos naturales con los fenóme- tivos no como alternativos sino como complementarios. Esta
nos culturales, por otra. Por lo tanto podemos entender que estrategia es interesante en las investigaciones en el campo de
cada uno de estos tipos de objetos teóricos de las disciplinas de la salud ya que puede también captar un más complejo, holís-
la salud, aporta perspectivas diferentes, y de hecho y de dere- tico y contextual retrato de la unidad bajo estudio. En este sen-
cho emplean recursos metodológicos diferentes. La admisión tido, la triangulación puede ser usada no sólo para examinar el
de este pluralismo está en las bases epistemológicas de la in- mismo fenómeno desde múltiples perspectivas sino también
terdisciplina. para enriquecer nuestra comprensión al permitir la emergen-
En este terreno, la verificación como momento dominante del cia de nuevas y más profundas dimensiones. En el caso de la
método ha dejado de ser el objetivo único. La propia creación salud pueden combinarse las observaciones de campo para
de teoría, a partir de una conducción metódica de la observa- fortalecer los resultados estadísticos y viceversa, aumentando
ción, ha vuelto a ser una parte legítima del método científico. la validación de los estudios. En todos los casos de triangula-
En este sentido, resulta innegable la vigencia de los aportes ción está implícito el supuesto de que las debilidades de cada
de la Antropología, la Psicología, etc., que han empleado pro- método serán compensadas por la fortaleza del otro. El pro-
cedimientos de observación sistemática permitiendo reva- pósito es optimizar las ventajas y neutralizar las debilidades
lorizar los esquemas exploratorios y en general los llamados de cada método.
“métodos cualitativos de investigación”. Es evidente que, si
la formación del médico se orienta hacia la comprensión del
proceso de salud - enfermedad - atención y que en primera
y última instancia el destinatario es un ser humano, no cabe
continuar polemizando acerca de los métodos cualitativos
versus los cuantitativos, las investigaciones tradicionales ver-
sus las participativas, las verificativas versus las exploratorias,
las investigaciones donde predomina la búsqueda de pruebas
empíricas para corroborar teorías previas versus investigacio-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 48

TRABAJO PRÁCTICO 02
CONSIGNA

Transcriba el problema elegido en el punto 2.1.1 y formule un diseño que

considere apropiado para resolverlo.
Redacte el consentimiento informado adecuado a la investigación que
usted ha elegido.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 49

UNIDAD 5

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 50

UNIDAD 05
Momento Técnico del proceso.
La construcción del dato.
Variables, Dimensiones e Indicadores.
Procesamiento de datos.

Material bibliográfico

• PEZZOTTO S.M.: “La utilidad de la Estadística en la Investigación bio-

médica”. (Material bibliográfico incorporado a la Guía de Aprendizaje)

• PITA FERNÁNDEZ S, PÉRTEGA DÍAZ, S. “Estadística descriptiva de los

datos” Actualización en Atención Primaria en la Red. [Link];
06/03/2001. Fuente original: Pita Fernández, S. “Uso de la Estadística
y la Epidemiología en Atención Primaria”. En: Gil VF, Merino J, Orozco
D, Quirce F. Manual de metodología de trabajo en atención primaria.
Universidad de Alicante. Madrid, Jarpyo Editores, S.A. 1997; 115-161.
• COMETTO F. “La construcción del dato”. El tratamiento estadístico de
los datos. (Material Bibliográfico incorporado al cuaderno del alumno)

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 51

MATERIAL BIBLIOGRÁFICO

5.1

• PEZZOTTO S.M.: “La utilidad de la Estadística en la Investigación biomédica”.

La utilidad de la Estadística en la será tan necesario para el ciudadano como ahora lo es la ha-
Investigación biomédica. bilidad de leer y escribir”. Esta afirmación ha llegado a ser casi
Una breve introducción a la Estadística. cierta y actualmente el lenguaje estadístico es dominante en
el campo de las investigaciones. La Estadística desempeña un
(Compilación: Dra. Stella Maris Pezzotto) papel importante en los procesos de toma de decisiones. Por
ejemplo, antes de que sea posible lanzar un nuevo fármaco a
¿Qué es la Estadística? ¿Por qué necesitamos utilizarla?
la venta, se requiere de una prueba clínica, es decir, un estudio
¿Cuándo es necesario utilizarla? Este breve material pretende
experimental que involucra a seres humanos. Los datos del es-
compartir algunas ideas acerca de estas cuestiones.
tudio deben compilarse y analizarse para determinar no sólo
Definir una disciplina es siempre un asunto complejo, de si el medicamento es efectivo, sino seguro. Otros asuntos ne-
modo que lo mejor es comenzar por preguntarse ¿Cuál es su cesitan abordarse de la misma manera: ¿Dónde debe el gobier-
origen? Inicialmente la Estadística fue una asignatura más no invertir sus recursos si desea reducir la mortalidad infantil?
dentro de la Matemática, pero su pujanza la ha hecho conver- ¿Qué factores incrementan el riesgo de que un individuo desa-
tirse posteriormente en una disciplina independiente. rrolle una enfermedad coronaria? Para contestar estas y otras
preguntas, confiamos en los métodos de la Bioestadística.
Como dijera David Huntsberger (Huntsberger, David V. Sta-
tistical inference in the Biomedical Sciences. Editorial: Allyn Según la Encyclopedia of Statistical Sciences la Bioestadística
and Bacon, Boston; 1970). “La palabra estadística a menudo «Es la rama de las ciencias que aplica métodos estadísticos a
nos trae a la mente imágenes de números apilados en gran- los problemas biológicos». La Organización Mundial de la Sa-
des arreglos y tablas, de volúmenes de cifras relativas a naci- lud indica que ella se refiere a «El estudio de las aplicaciones
mientos, muertes, impuestos, poblaciones, ingresos, deudas, y métodos estadísticos a la teoría y práctica de la Medicina».
créditos y así sucesivamente”. Sin embargo, la Estadística es
El análisis estadístico de los datos es una parte fundamental
mucho más que sólo números apilados y gráficos bonitos. Es
en toda investigación. Por ejemplo, si deseamos estudiar los
una ciencia con tanta antigüedad como la escritura, y es por sí
efectos de una nueva dieta, podríamos comenzar por medir
misma auxiliar de todas las demás ciencias, ya que les brinda
los cambios paulatinos de la masa corporal de todos los in-
información vital contribuyendo a la toma de decisiones en
dividuos que se han sometido a la dieta. De igual manera, si
tiempos de incertidumbre. La Medicina se encuentra entre los
quisiéramos investigar el éxito de cierta terapia para el cán-
más destacados clientes de ésta. La Estadística tiene por ob-
cer registraríamos el tiempo en que los pacientes sometidos a
jetivo reunir información concerniente a individuos, grupos,
la terapia sobrevivieron al diagnóstico de la enfermedad. Sin
series de hechos, etc., y deducir de ello, gracias al análisis de
embargo, estos grupos de números pueden presentar una gran
estos datos, unos significados precisos o unas previsiones para
variabilidad y, por lo general, no proporcionan mucha infor-
el futuro.
mación hasta que comencemos a combinarlos de alguna for-
La Estadística es la ciencia formada por el conjunto de méto- ma. Para resolver estas cuestiones confiamos en los métodos
dos y técnicas que permiten la obtención, organización, pre- de la Bioestadística.
sentación, análisis, síntesis, descripción e interpretación de los
La Estadística para su mejor estudio se ha dividido en dos
datos para la toma de decisiones en ambiente de incertidum-
grandes ramas: la Estadística Descriptiva y la Inferencial.
bre.
Estadística Descriptiva: Consiste en un conjunto de instru-
En 1903, H.G. Wells (1866-1946) formuló la siguiente afir-
mentos y temas relacionados con la descripción de coleccio-
mación: “Llegará un día en el que el razonamiento estadístico

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 52

nes de observaciones estadísticas, se refiere tanto al total de para obtener conclusiones acerca de la población de la que se
la población como a la muestra, y su principal finalidad es extrajo la muestra, mientras que, al mismo tiempo, se tiene
“resumir” un conjunto de datos. Existen técnicas descriptivas algún conocimiento de la probabilidad de que la conclusión
tabulares y gráficas. Otra técnica descriptiva se basa en el uso sea incorrecta.
de medidas numéricas de resumen.

Estadística Inferencial o Inductiva: Se ocupa de la lógica y el

procedimiento para la inferencia y la inducción de propieda-
des de una población en base a resultados obtenidos de una
muestra conocida. El análisis estadístico de los datos debe per-
mitir determinar los niveles de evidencia que ellos contienen
a favor o en contra de la validez de la hipótesis de la investi-
gación.

Extraído de Bueno, Concepción y Escudero, Tomás: Apuntes de Estadística

“Si el único propósito del investigador es describir los
para profesores. Curso 2006/2007. Instituto de Ciencias de la Educación.
resultados de un experimento concreto, los métodos
Universidad de Zaragoza.
descriptivos pueden considerarse suficientes. No obs-
tante, si lo que se pretende es utilizar la información La población está compuesta por las UNIDADES DE ANÁ-
obtenida para extraer conclusiones generales sobre LISIS.
todos aquellos objetos del tipo de los que han sido es-
tudiados, entonces estos métodos constituyen sólo el La UNIDAD DE ANÁLISIS es el elemento mínimo de una
principio del análisis, y debe recurrirse a métodos de población y de una muestra, en tanto se lo considera como
inferencia estadística, los cuales implican el uso de la poseedor de ciertas propiedades, atributos o características
teoría de la probabilidad. La probabilidad constituye denominadas variables. Por ejemplo: los estudiantes univer-
por sí misma un concepto básico que refleja su relación sitarios son unidades de análisis si consideramos su año de
con la faceta del mundo exterior que pretende estudiar: ingreso, su centro de estudios o su edad como posibles varia-
los fenómenos aleatorios, que suponen unas ciertas re- bles a estudiar. O, por ejemplo, los centros de estudio universi-
glas de comportamiento. tario son unidades de análisis si consideramos como variables
su número de estudiantes; cantidad de salones; números de
El nexo que une la teoría de la probabilidad y la esta- docentes por materia. En nuestros estudios, nos interesará re-
dística es la noción de variable aleatoria, mostrando levar las características de las unidades de análisis y extraer
de esta manera cómo puede emplearse la teoría de la conclusiones sobre la población en base a esta información.
probabilidad para extraer conclusiones precisas acerca
de una población sobre la base de una muestra extraí- La unidad de análisis debe estar claramente definida en el pro-
da de ella.” tocolo de investigación y el investigador debe obtener la infor-
mación a partir de la unidad que haya sido definida como tal,
Extraído de: Rodriguez, M: Estadística aplicada a las Ciencias aun cuando, para acceder a ella, haya debido recorrer pasos
Sociales II. Universidad Autónoma de Madrid. intermedios. Las unidades de análisis pueden corresponder,
Población y muestra: por ejemplo, a las siguientes categorías o entidades: Personas;
Grupos humanos; Poblaciones completas; Unidades geográfi-
Supongamos que deseamos saber si un nuevo medicamento es cas determinadas; Animales de experimentación.
eficaz en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puesto que
la población mundial hipertensa es grande, sería imposible Hemos visto que nos interesa caracterizar a nuestras unidades
contar con el tiempo o los recursos necesarios para examinar a de análisis. Definimos entonces VARIABLES, como los ins-
cada persona. Para responder este tipo de preguntas es común trumentos que nos permiten hacer esa caracterización. Una
seleccionar una muestra de esa población y, sobre esa base, VARIABLE es una propiedad, atributo o característica de una
inferir lo que sucedería al grupo en su totalidad. Si escoge- unidad de análisis, susceptible de adoptar diferentes VALO-
mos dos muestras diferentes, es improbable que terminemos RES o categorías.
exactamente con los mismos conjuntos de números. A pesar Los valores o categorías que adopta una variable constituyen
de estas diferencias, queremos ser capaces de utilizar una o un SISTEMA DE CATEGORIAS o ESCALA DE CLASIFICA-
ambas muestras para obtener alguna conclusión acerca de la CIÓN. Este sistema tiene dos propiedades fundamentales: sus
población entera de hipertensos. De esto se ocupa la inferen- categorías deben ser MUTUAMENTE EXCLUYENTES y el
cia estadística. Para que un estudio resulte de valor práctico, sistema debe ser EXHAUSTIVO para la población en estudio.
debemos ser capaces de extrapolar los hallazgos a la pobla- La primera propiedad hace referencia a que para una variable
ción. Con este propósito se utilizan los intervalos de confianza determinada, cada unidad de análisis debe poder tomar un
y las pruebas de hipótesis. En esencia, estos métodos sirven

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 53

único valor. La segunda se refiere a que todas las unidades de

análisis deben pertenecer a alguna de las categorías posibles
de la variable. Si por ejemplo se establece la siguiente escala
de clasificación para la edad en años: Hasta 20; 20-40; 40-60;
60-80. Si un individuo tiene cuarenta años de edad podría ser
incluido tanto en la clase de 20-40 como en el de 40-60 por
lo que esta escala no tiene carácter excluyente además a los
mayores de 80 años no sería posible clasificarlos. Para satisfa-
cer estos requerimientos la escala debió diseñarse como sigue:
Menos de 20; 20-39; 40-59; 60-79; 80 y más.

La información sobre las unidades de análisis se organiza en

una MATRIZ DE DATOS. Una matriz de datos contiene en
sus filas a cada una de las unidades de análisis, en sus colum-
nas a las variables que caracterizan a esas unidades. Y cada
celda está compuesta por el valor que asume la variable de esa
columna para la unidad de análisis de esa fila.

Un DATO, en el contexto de nuestra disciplina es el valor que

toma una variable en una unidad de análisis. Por esta razón se
dice que su estructura es “tripartita”: refiere simultáneamente
a la unidad de análisis, a la variable y a la categoría o valor.

En la matriz de datos esta estructura tripartita se hace visible,

al presentar las unidades en las filas, las variables en las colum-
nas y el DATO como “cruce” de esos dos “vectores”.

5.2

La construcción del dato. El tratamiento mecanismo aleatorio para determinar a sus integrantes) y el
estadístico de los datos objetivo del estudio es poder generalizar e inferir resultados
de lo observado en esta muestra a toda la población.
• COMETTO, F.
El hecho de no trabajar con la totalidad de la población objeti-
vo introduce un grado de variabilidad en el estudio, dado que
Cuando se realiza un trabajo de investigación, se busca es- los resultados no serán los mismos al medirse sobre muestras
tudiar las características de una población particular. Para que incluyan a diferentes individuos. No obstante, la aplica-
esto se ha desarrollado un diseño y puesto a punto los ins- ción de técnicas estadísticas permite acotar el margen de error
trumentos y técnicas de recolección de datos. Lo que sucede y obtener estimaciones que, sin ser idénticas, serán suficien-
habitualmente es que el alcance de este diseño no es suficiente temente cercanas a los valores que podríamos obtener ana-
para abarcar la totalidad de los elementos de la población. Su- lizando a una población completa. La rama de la estadística
pongamos que deseamos saber si un nuevo medicamento es que se encarga de obtener y validad la confiabilidad de estas
eficaz en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puesto que estimaciones es llamada estadística inferencial.
la población mundial hipertensa es grande, sería imposible
contar con el tiempo o los recursos necesarios para examinar Cada uno de los elementos de la población se denomina uni-
a cada persona. Es aquí donde toma relevancia el concepto de dad de análisis, estos son cada uno de los individuos, objetos
muestreo. Una muestra es un conjunto reducido y limitado de o fenómenos de los que se requiere información.
los individuos que pertenecen a la población objetivo. Estos
pueden ser seleccionados a través de distintos procedimientos Se entiende como variable a cualquier característica o cua-
(en la práctica, se valora la utilidad y propiedades que tienen lidad de la realidad que es susceptible de asumir diferentes
las llamadas muestras probabilísticas, las cuales utilizan algún valores. Es decir, que el resultado observado puede variar en-

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 54

tre distintas unidades de análisis, aunque para un objeto de- el estadiaje de un tumor, el nivel socioeconómico, el
terminado que se considere deba tener un valor fijo. Cuando grado máximo de estudios alcanzado.
nos referimos a una característica o una cualidad, que pueden
tener los objetos en estudio, cualesquiera que ellas sean, habla- › Variables cuantitativas
mos de propiedades de los objetos, pero nunca de los mismos
objetos. Si estuviéramos estudiando las características de un Los valores que se registran una variable de este tipo pue-
tratamiento para la hipertensión, la cantidad de pacientes in- den medirse o cuantificarse de forma numérica. A su vez,
cluidos en la investigación no sería una variable del estudio. Si se pueden observar diferentes escalas:
lo serían, por ejemplo, la edad, la presencia de antecedentes fa-
miliares, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el valor • Variables cuantitativas discretas: Las mediciones
de la presión medida en un momento dado, puesto que estas realizadas en esta escala surgen como resultado de
características pueden medirse y obtener resultados distintos un conteo, por lo que los resultados posibles están li-
para cada individuo del estudio. mitados y no permiten valores intermedios entre un
número y otro (por ejemplo, el número de hijos, días
De esta forma se puede definir el dato como elemento funda- desde el inicio del tratamiento, cantidad de cigarrillos
mental de un estudio de investigación. Este será el valor que toma fumados por día).
una variable al ser medida sobre una unidad de análisis. Por esto • Variables cuantitativas continuas: Las mediciones
se dice que la estructura del dato es tripartita, ya que existe como pueden tomar cualquier valor dentro de un rango nu-
conjunción de estos tres elementos que lo conforman. mérico determinado (por ejemplo, peso, talla, nivel de
colesterol en sangre).

Tipos de variable Según el rol en los objetivos del estudio

Al momento de evaluar las características medidas a cada in- Las variables tienen distintos roles, según los objetivos de es-
dividuo de la muestra, se debe tener en cuenta la naturaleza de tudio y el tipo de hipótesis planteada.
los datos que se registran. Definir concretamente la escala de
medida con la que se mide cada una de las variables del estu- • Variables independientes: explica, condiciona o de-
dio es fundamental para poder realizar un análisis adecuado. termina los valores de una segunda variable. No de-
Observando las modalidades de una variable, es decir, el con- pende de ninguna otra, es la que aparece primero en el
junto valores posibles que puede adoptar la misma, se pueden tiempo, es la causa. El investigador puede manipularla.
clasificar en diferentes tipos. • Variables dependientes: fenómeno o situación expli-
cada, es el resultado, la consecuencia. Está en función
Según la naturaleza de las observaciones de otra variable. Ocurre en un segundo momento.
• Variables intervinientes: puede estar presente entre
› Variables cualitativas la variable independiente y la dependiente. Puede in-
fluir en la aparición de otro elemento indirectamente.
Pueden ser representadas verbalmente. Describen una
cualidad del individuo que lo ubica dentro de una deter- Presentación de los resultados
minada categoría. El caso más sencillo corresponde a cla-
sificar a un individuo en una entre dos únicas categorías Los datos recolectados durante el transcurso de la investiga-
(ejemplos de valores codificados como sano/enfermo, ción proveen de información sobre la población abordada.
fumador/no fumador, grupo tratado/control), este tipo Pero estos deben ser en primer lugar ordenados y manipu-
de variables se denominan “dicotómicas”. En el caso de lados de forma que permitan responder a los objetivos plan-
sistemas de categorías más complejos, se pueden observar teados.
dos tipos de escalas:
Una lista con los datos crudos no es de utilidad para interpre-
• Escala nominal: Las categorías observadas no presen- tar la totalidad de los mismos. Por esto es necesario resumir y
tan una relación de orden o jerarquía. (es el caso de organizar estos de manera que se los pueda leer y entender. La
variables como el grupo sanguíneo, profesión, diag- rama de la estadística denominada descriptiva ofrece herra-
nóstico con el que fue ingresado). mientas útiles para este objetivo, en particular el uso de tablas,
• Escala ordinal: En la escala de clasificación se obser- gráficos y medidas de resumen.
va un orden o jerarquía entre las diferentes categorías
que se pueden observar. De forma los valores de la La correcta organización de los datos permitirá responder a
variable pueden ser interpretados y comparados en- diferentes incógnitas relevantes para nuestro estudio: ¿Qué
tre ellos en función de alguna magnitud (mayores o características tiene la muestra seleccionada? ¿Se puede desta-
menores) o de un orden temporal (antes o después) car alguna tendencia en los datos analizados? ¿Cuáles son las
que otros valores. Ejemplos de esta escala pueden ser categorías que se presentan con mayor o menor frecuencia?

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 55

¿Cómo se agrupan los valores de las variables estudiadas? Ejemplo:

Métodos tabulares

Presentan los datos estadísticos ordenados en filas y colum-

nas. Permiten mayor nivel de comprensión. Facilita la presen-
tación de diferentes resultados y realizar comparaciones.

La estructura de la presentación debe ser lo más sencilla po-

sible y deben ser autoexplicativos, es decir que una tabla debe
poder comprenderse sin necesidad de lectura previa del aná-
lisis asociado.

Ejemplo:
Fuente: Agencia Provincial de Seguridad Vial–Provincia de Santa Fe
Tabla 1. Porcentaje de nacimientos por año en la provincia
de Santa Fe según edad de la madre. › Gráfico de barras

Porcentaje de Porcentaje de Pueden usarse para variables cualitativas (barras horizon-

Nacidos Vivos de Nacidos Vivos de tales) o cuantitativas (barras verticales).
Año
Madres menores Madres menores de
de 15 años 20 años Representa las frecuencias observadas de distintas clases
o categorías presentadas en función de una misma escala.
2015 0.5 15.6 Destacan principalmente las diferencias entre las magni-
2016 0.4 14.3 tudes de las frecuencias observados en cada categoría.
2017 0.5 13.5
Se pueden comparar las frecuencias observadas para una
2018 0.4 12.7 única variable (gráfico de barras simples) o en función de
Fuente: Ministerio de Salud-Dirección General de Estadística–Provincia de Santa Fe los valores de una variable complementaria (barras agru-
padas/divididas).
Métodos gráficos
Ejemplos:
Son visualmente más atractivos que las tablas, pero no permi-
ten presentar demasiados resultados en simultáneo. Son más
eficaces cuando se busca destacar resultados concretos.

El objetivo de un gráfico es transmitir la información de ma-

nera que sea captada rápidamente. Debe ser ante todo sencillo
y claro. Un gráfico debe dar solo una idea general del fenóme-
no, si se desean observar valores o detalles específicos deberá
remitirse a la tabla correspondiente.

Existen diferentes modos de representar visualmente los re- Fuente: Dirección General de Estadística Universitaria – Universidad Nacio-
sultados obtenidos en un estudio. La elección del tipo de grá- nal de Rosario
fico más adecuado dependerá de los objetivos del análisis y de
la naturaleza de las variables estudiadas.

› Gráfico de sectores

Pueden usarse para variables cualitativas o cuantitativas

discretas (con pocos valores).

Representa la distribución de frecuencias observadas de

distintas clases o categorías dentro de un total. Destacan
principalmente las diferencias entre las proporciones re- Fuente: Agencia Provincial de Seguridad Vial – Provincia de Santa Fe
lativas a cada valor de la variable entre todos los datos
analizados.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 56

› Histogramas Ejemplo:

Corresponden a un caso particular del gráfico de barras

verticales, usado principalmente para variables continuas
(o discretas con muchos valores).

Para realizarlo, los valores de la variable deben agruparse

previamente en intervalos. El gráfico corresponde a la fre-
cuencia de observaciones cuyos valores se ubican dentro
de cada intervalo. La cantidad y amplitud de los interva-
los a construir depende de la variabilidad de la variable
estudiada y el tamaño de la muestra (habitualmente entre
5 y 15 grupos).

Permite obtener rápidamente información acerca de

como se distribuyen los valores de una variable en la po-
blación o muestra estudiada.

Ejemplo: Fuente: Ministerio de Salud – Dirección Provincial de Información para la

Gestión – Provincia de Santa Fe

Medidas resumen

Las distribuciones de frecuencias, junto con sus representacio-

nes gráficas, son herramientas importantes a la hora de extraer
información útil de un grupo de datos. No obstante, a menudo
se necesita un solo número o pocos números (o medidas) que
caractericen lo mejor posible a una distribución de frecuencias.

Las medidas más utilizadas son las que indican la posición o

tendencia central del conjunto de datos y las que indican su
Fuente: Ministerio de Salud–Dirección Provincial de Información para la dispersión o variación. También existen medidas para descri-
Gestión–Provincia de Santa Fe bir la forma y otras características de una distribución.

› Gráficos de dispersión Medidas de Posición o Tendencia central

Se utilizan para estudiar la relación que existe entre dos Las medidas de tendencia central indican el punto medio o tí-
variables cuantitativas. pico de un conjunto de datos, es decir, alrededor de qué punto
tienden a agruparse o reunirse las observaciones. En sentido
Para realizarlo, se dibujan puntos en un eje de coordena- más amplio podría decirse que una medida de tendencia cen-
das donde los la distancia respecto de los ejes corresponde tral es un valor que puede considerarse como “representativo”
al valor que presenta cada una de las variables estudiadas. de todos los datos.

Permite resaltar de manera visual si existe alguna corre- Las dos medidas más utilizadas para resumir los datos son la
lación entre dos características estudiadas y como los va- media aritmética (habitualmente llamada promedio) y la me-
lores de una variable independiente (habitualmente ubi- diana. Otras medidas de posición (no central) son los percen-
cada en el eje horizontal) afectan los observados para la tiles y cuartiles.
variable dependiente.
Media aritmética

Se obtiene sumando todos los valores observados y dividiendo

el resultado por la cantidad de observaciones.

Entre las ventajas que presenta, la media es un concepto am-

pliamente conocido y de interpretación intuitiva. Además po-
see importantes propiedades matemáticas por lo que es útil
para realizar pruebas estadísticas como la comparación de

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 57

medias entre diferentes conjuntos de datos. Tiene la desventa- Aunque la fórmula presentada corresponde a la definición
ja de ser muy influenciada por distribuciones marcadamente precisa de esta medida, en estadística se suelen usar estas me-
asimétricas o la presencia de casos extremos con valores muy didas para hacer inferencias sobre los valores poblacionales.
diferentes al resto de los datos. Debido a esto, en la práctica se utiliza una modificación de
este cálculo que consiste en reemplazar el valor de “n” (el ta-
Mediana: Es el valor que divide al conjunto de datos, orde- maño de la muestra) en el denominador de la fórmula por
nados por magnitud, en dos partes iguales. De modo que la “n-1”. Esto deriva en que la nueva medida posea propiedades
mitad de los valores observados son menores o iguales a ella adecuadas para poder hacer inferencias sobre la población de
y la otra mitad mayores o iguales a ella. A diferencia de la me- la que se obtuvo.
dia, su valor no se ve influenciado por observaciones atípicas
o casos extremos, por lo que es más adecuada para describir • Coeficiente de Variación: Se obtiene dividiendo el des-
poblaciones que presenten estas características. vío estándar por la media. Representa la dispersión de los
datos en forma de porcentaje. Es útil para comparar la
Percentiles: No son medidas de tendencia central sino de dispersión de variables que están medidas en diferentes
posición. Sus valores dividen la distribución ordenada de los escalas o de grupos con valores medios muy alejados.
datos en 100 partes iguales en cantidad. Representan el valor
de la variable que indica el porcentaje de la distribución que Inferencia estadística
es igual o menor a esa cifra. El percentil del 50%, por lo tanto,
coincide con la mediana y junto a esta, los correspondientes La estadística inferencial provee de herramientas que permi-
al 25% y 75% de los datos se denominan cuartiles. Conocer ten hacer algún tipo de inferencia (conclusión o generaliza-
los valores de los percentiles para una variable determinada ción) acerca de una población a partir del estudio de informa-
permite describir de manera detallada su distribución, princi- ción muestral.
palmente en el caso de distribuciones asimétricas donde otras
medidas se ven afectadas. La desventaja que presentan es que Se basa en la teoría de la probabilidad y se ocupa de deter-
se requiere una gran cantidad de datos para poder estimarlos minar los niveles de evidencia que aporta una determinada
con buena precisión. configuración de los datos a favor o en contra de la validez de
la hipótesis de investigación. Entre las técnicas utilizadas para
Medidas de dispersión estos procedimientos, se pueden mencionar principalmente:

Describen que tan concentrados o dispersos están los datos en Pruebas de hipótesis, a través de las cuales se puede poner a
relación con sus valores medios. Si la dispersión es baja, todos prueba la igualdad de ciertos parámetros (promedios o por-
los valores se observan cercanos al promedio, en caso contra- centajes) entre dos o más poblaciones.
rio se alejarán en una o ambas direcciones.
Modelos paramétricos, los cuales se utilizan para estimar el
• Rango: Es la diferencia entre los valores máximo y míni- efecto que producen una o varias variables independientes en
mo observados. Se lo conoce también como amplitud o la distribución de valores de la variable dependiente.
recorrido. Es la medida de dispersión más sencilla. No es
representativo para distribuciones que tengan valores atí- Estimación por intervalos de confianza, Su objetivo es cal-
picos, ya que lo que mide es la distancia entre los valores cular un intervalo de valores asociado a una alta probabilidad
más extremos. (usualmente 95% o 99%) de que este contenga al verdadero
valor del parámetro poblacional.
• Variancia y Desvío Estándar: Son las medidas de dis-
persión más ampliamente utilizadas para acompañar la
media. Indican el desvío promedio de cada observación
respecto a la media aritmética.

La variancia de un conjunto de datos se obtiene como la media

de los cuadrados de las diferencias entre cada valor de la varia-
ble y su media aritmética:

El desvío estándar, o desviación típica, es la raíz cuadrada de

la variancia. Esta se interpreta en la misma unidad de medida
que la variable original:

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 58

5.3
• PITA FERNÁNDEZ S, PÉRTEGA DÍAZ, S. “Estadística descriptiva de los datos”
Actualización en Atención Primaria en la Red. [Link]; 06/03/2001.
Fuente original: Pita Fernández, S. “Uso de la Estadística y la Epidemiología en
Atención Primaria”. En: Gil VF, Merino J, Orozco D, Quirce F. Manual de me-
todología de trabajo en atención primaria. Universidad de Alicante. Madrid,
Jarpyo Editores, S.A. 1997; 115-161.)

Guía de lectura

5.2.1. Defina unidades de análisis, variables y valores.

5.2.2. En el problema de investigación que planteó en el punto 2.1.1 plantee
cuáles serían las unidades de análisis, las variables y clasifíquelas de acuerdo a
sus posibles valores.
5.2.3. Indique por qué cree que es necesario el uso de la estadística en la inves-
tigación médica.
5.2.4. Especifique qué son las medidas de tendencia central y las medidas de
dispersión.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 59

UNIDAD 6

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 60

UNIDAD 06
Momento teórico del proceso.
Comunicación Científica.
El informe de investigación.

Material bibliográfico

• BOTTASSO O.: “Lo esencial en investigación clínica. Una introducción

a las ciencias biológicas y médicas”. Homo Sapiens. Serie estudios
sociales. Rosario. 2002. Cap. Nº 5.

• PINEDA E.B., de ALVARADO E.L. Metodología de la Investigación, 3ra.

Edición. Manual para el desarrollo de Salud. OPS-OMS, EUA, 2008.
Capítulo 18: El informe final.

Guía de lectura

Reconozca e indique en el manuscrito (Bottasso) y en el informe Final (Pineda) los

diferentes elementos del proceso de la investigación.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 61

TRABAJO PRÁCTICO 03
CONSIGNA

Análisis del artículo científico obtenido en la búsqueda bibliográfica.

Identifique los momentos del proceso de investigación en el artículo cien-
tífico que obtuvo en la búsqueda bibliográfica. Identifique las unidades de
análisis, algunas de las variables y valores que aparecen en el mismo.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022

 Metodología de la Investigación Científica 62

BIBLIOGRAFÍA AMPLIATORIA
• BOTTASSO O.: “Aspectos básicos para la realización de una investiga-
ción clínica”. 1a ed. Buenos Aires. Federación Argentina de Cardiolo-
gía, 2013.

• CHALMERS A.: “¿Qué es esa cosa llamada ciencia?”. Siglo XXI, Madrid,
1987.

• KLIMOVSKY G. “Las desventuras del conocimiento científico. Una in-

troducción a la epistemología”. A-Z Editora. Buenos Aires, 1997.

• SAMAJA J.: “Epistemología y Metodología. Elementos para una teoría

de la investigación científica”. EUDEBA, Buenos Aires, 1993.

• SOUZA MINAYO M.C.: “El desafío del conocimiento. Investigación cua-

litativa en Salud”. Lugar Editorial, Buenos Aires, 1997.

Rosario, Argentina. | [Link] 2022