Scribd
Cargar
105 vistas3 páginas

Auditoría de Tercera Parte: Hallazgos y Acciones

El resumen del documento es el siguiente: 1) Durante una auditoría de tercera parte se identificó que el área de control de calidad no contaba con un sistema para realizar lecturas automáticas de temperatura y humedad. 2) Como acción inmediata se cotizó y compró un data logger para realizar dichas mediciones. 3) Como acción correctiva se reemplazó el termohigrometro manual por data loggers que permiten lecturas automáticas de temperatura y humedad en el laboratorio.

Cargado por

Nathaly
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como XLSX, PDF, TXT o lee en línea desde Scribd
105 vistas3 páginas

Auditoría de Tercera Parte: Hallazgos y Acciones

El resumen del documento es el siguiente: 1) Durante una auditoría de tercera parte se identificó que el área de control de calidad no contaba con un sistema para realizar lecturas automáticas de temperatura y humedad. 2) Como acción inmediata se cotizó y compró un data logger para realizar dichas mediciones. 3) Como acción correctiva se reemplazó el termohigrometro manual por data loggers que permiten lecturas automáticas de temperatura y humedad en el laboratorio.

Cargado por

Nathaly
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como XLSX, PDF, TXT o lee en línea desde Scribd

FORMULARIO DE NO CONFORMIDADES CODIGO:

FR1-POE-GC035-00
AUDITORIAS DE TERCERA PARTE
Nombre de la Organización Auditora: Agencia Estatal de Medicamentos y tecnologías de salud - AGEMED
Fecha Inicio de Inspeccion: 2/27/2023
Fecha Final de Inspeccion: 3/3/2023
Responsable del
Área auditada: Control de calidad Dra. Noelia Vargas
area auditada:
Punto afectado de
Criterio de auditoria: BPM Punto 11, inciso 11.1
la norma:
I. DESCRIPCION DEL HALLAZGO

El área de control de calidad no se cuenta con el monitoreo de temperatura y humedad con datos descargables.

Clasificacion de la no conformidad: Critico x Mayor Menor Informativo


II. ACCION INMEDIATA

Realizar la cotizacion y la compra del datta logger para laboratorio de control de calidad.

Responsable de la Fecha de Responsable de


¿Se cumplio con la accion inmediata?
implementacion Implementacion verificacion
Fecha de
SI X cumplimiento: 16/03/2023
Dra. Nathaly Vargas 08/03/2023 Dra. Noelia Vargas
Fecha de
NO reprogramación:
OBSERVACIONES: Realizar las gestiones necesarias para la calibracion de los data loggers , IBMETRO programo su
calibracion en el mes de Abril.

III. ACCION CORRECTIVA


Fecha de
Acciones Correctivas Responsable de implementación
implementación

Reemplazar el termohigrometro por un data logger , para la


realizacion de lecturas automaticas de temperatura y Dra Nathaly Vargas C. 16/03/2023
humedad .

IV. SEGUIMIENTO Y VERIFICACION DE LA EFICACIA


Responsable de la
Fecha de verificación de eficacia: 16/03/2023 [Link] Vargas P.
verificacion:
Descripcion de la verificacion de la eficacia: Se pudo evidenciar que las diferentes areas de laboratorio,cuentan con
los datta loggers automatizados, los mismos que realizan lecturas de temperatura y humedad desde el 18/03/2023.

¿LA ACCION FUE EFICAZ? SI X NO____ Requiere nueva Accion Correctiva? : SI _____ NO X
Porque: Si, porque se cumplieron con las acciones correctivas ,mismas que facilitan el control de condiciones
ambientales.

Nombre y Firma del Responsable de verificacion:

V. DESCRIPCION DE LA EVIDENCIA DE CIERRE DE LA NO CONFORMIDAD


Se tiene como evidencia de las gestiones realizadas los siguientes anexos :
ANEXO I:Cotizacion y orden de compra de los DATA LOGGER.
ANEXO II: Fotografias de la implementacion de los datta logger en laboratorio de control de calidad.
ANEXO III:Cotizacion de calibracion por IBMETRO.
ANEXO IV: Registros de Humedad y temperatura de diferentes areas de
laboratorio.
VI. DESCRIPCION DE LA HERRAMIENTA DE CAUSA RAIZ
5 ¿Por qué? Diagrama de Ishikawa Lluvia de ideas Analisis de Barrera Otros

MEDIO PERSON MATERIA


AMBIENTE A PRIMA

N.A. DESACTUALIZA N.A.


DA

FALTA DE
DATA LOGGER
DESACTUALIZA EN
DO
OBSOLETO -
REGISTRO
MANUAL
LABORATORI
RÚSTICO ANTIGUO O
MEDICIÓ
MÉTOD EQUIPOS
O
N

VII. CAUSA RAIZ DE LA NO CONFORMIDAD

Falta de gestiones para la actualizacion del equipo de medicion ambiental.

VI. CIERRE DE LA NO CONFORMIDAD


Nombre Firma
Elaborado por: Dra. Nathaly Vargas C.
Revisado por: Dra Noelia Vargas P.
Aprobado por: Ing. Enrique Torrico A. Sello de cierre
FORMULARIO DE NO CONFORMIDADES CODIGO:
E IMPLEMENTACION DE CAPAS
FR3-POE-SGC003-02
AUDITORIAS 3RA PARTE

VI. DESCRIPCION DE LA HERRAMIENTA DE CAUSA RAIZ


5 ¿Por qué? Diagrama de Ishikawa Lluvia de ideas Analisis de Barrera Otros

VI. CAUSA RAIZ DE LA NO CONFORMIDAD

También podría gustarte