¡Bienvenidos!
Introducción
✓ Investigación y Desarrollo en Perú
✓ Generalidades de Asuntos Regulatorios
✓ Práctica: Revisión Informativa de la página web “DIGEMID”
Asuntos Regulatorios
CASTILLO S., Pedro MSc. Q.F.
Farmacia y Bioquímica
Sesión N° 01 – Semana 01
Reflexión:
“Los farmacéuticos deben salir de detrás de la caja registradora y
empezar a servir al público, proporcionándoles cuidados en vez de,
solamente, fármacos.
No hay futuro en el mero acto de la dispensación. Esa actividad puede
hacerse, y se hará, por internet, por máquinas expendedoras y/o por
técnicos entrenados para ello. El hecho de que los farmacéuticos
tengan una formación académica y actúen como profesionales de la
salud les ofrece la oportunidad para servir mejor a la sociedad, de lo
que lo hacen hoy en día”
De: Pharmaceutical care, European developments in concepts, implementation, and research: a review
Registro Sanitario:
• Aspectos Generales: el registro, un derecho?
• La obtención de registro sanitario de un producto o dispositivo
faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o
uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente
reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados
en el país confines exclusivos de exportación. Todo producto o
dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad,
eficacia y seguridad. (Art. 5 – D.S. N° 016-11-SA)
• Quienes registran: Laboratorios y Droguerías.
Procesos para aprobación (I & D):
Clínical trials, U. Johns Hopkins, 2019, Curso Online
Fases del desarrollo de un fármaco (de epts.washington.edu/rfpk/teamrfpk/index.html )
Regulación Sanitaria:
DIGEMID – A.N.M.
• La Dirección general de medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea
del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos sanitarios (ANM),
• Está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o
cancelar el registro sanitario o certificado sanitario de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el
presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.
(Art. 4 – D.S. 016-11-SA)
Entre la línea del bien y el mal:
DIGEMID - Organización
Entorno regulatorio:
Jerarquía de las Normas Legales:
Aspectos generales del antes y después:
Ley 26842 (D.S. 010-97-SA)
• Solicitud de declaración Jurada.
• CLV. // CoA.
• Proyecto de rotulado.
• Costo del registro: 10 % UIT.
Ley 29459 (D.S. 016-2011-SA)
• Solicitud de declaración jurada. // Especificaciones técnicas.
• Validación de técnicas. // Flujograma y validación de procesos.
• Estudios de estabilidad. // Estudios de equivalencia terapéutica.
• Proyecto de ficha técnica e inserto. // Proyecto de rotulado.
• CPP o CLV. // GMP.
• Plan de riesgo.
• Costo del registro: 59.74 – 99.95 % UIT.
Alcance del RRSS:
Países de Alta Vigilancia Sanitaria:
• País que mantiene indicadores de salud pública elevados, muestra cobertura universal en seguro
de salud a su población o la prestación de servicios de protección social están asegurados, posee
bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento
básico, ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de
vigilancia y control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de calidad consolidado,
entre otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en vigilancia de la salud.(
D.S. 016-11-SA)
Obras oficiales de referencia:
• Farmacopea de referencia: Documento (considerado oficial) que contiene información
técnica de especificaciones de Principio activo (IFA), excipientes, envase primario y
secundario, y producto terminado.
✓ Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
✓ Farmacopea Británica.
✓ Farmacopea Europea (Unión Europea).
✓ Farmacopea Japonesa.
✓ Farmacopea OMS.
✓ Farmacopea Alemana.
✓ Farmacopea Helvética.
✓ Farmacopea Belga.
Definiciones (D.S. 016-2011-SA)
Producto farmacéutico
• Medicamento / Medicamento herbario
• Producto dietético y edulcorante / Productos biológicos
• Productos Galénicos / Gases medicinales
Dispositivo médico
• DM de bajo riesgo / DM de riesgo moderado
• DM de alto riesgo / DM críticos en materia de riesgo
Producto sanitario
• Productos cosméticos / Artículos sanitarios
• Artículos de limpieza doméstica
Especialidades farmacéuticas: Categorías -
Plazos
Categoría 1
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones se encuentran en
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales.
• No menos de 45 hasta 60 días
Categoría 2
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones no se encuentran
en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran
registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
• No menos de 45 hasta 90 días
Categoría 3
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones no se encuentran
considerados en las categorías 1 y 2.
• Hasta 12 meses
Practica 01:
• Conceptualizar, los diferentes términos
relacionados en clase.
• Presentar: Introducción, cuadros, análisis; según lo solicitado en
clases.
