GUÍA DE APRENDIZAJE – Elaboración de Sistemas

Heterodispersos Magistrales

FACULTAD PROGRAMA
CIENCIAS ECONÓMICAS Y ADMINISTRATIVAS TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
NOMBRE DEL DOCENTE ASIGNATURA
JUAN SEBASTIAN SABOGAL FARMACIA MAGISTRAL
TÍTULO DE LA PRÁCTICA FECHA DE REALIZACIÓN
Elaboración de Sistemas Heterodispersos Magistrales
11 de septiembre 2021
(Formulaciones Dermatológicas - Suspensiones)
APRENDIZAJE ESPERADO CRITERIO DE EVALUACIÓN RELACIONADO
Realizar operaciones farmacéuticas bajo supervisión, Produce bajo supervisión, formas farmacéuticas basadas en sistemas
para la producción de formas farmacéuticas basadas en heterodispersos magistrales, según los parámetros técnicos y legales
sistemas heterodispersos magistrales. correspondientes.
PRE-INFORME DE LA PRÁCTICA (INCLUIR SI: NO:
TIEMPO ESTIMADO DE LA PRÁCTICA 4 Horas
HOJA DE SEGURIDAD DE REACTIVOS) X __
OBJETIVOS
1. Identificar las particularidades operacionales de la elaboración de preparados magistrales y extemporaneos basados en sistemas
heterodispersos.
2. Reconocer las materias primas, envases y operaciones básicas empleadas en la elaboración de preparados magistrales y
extemporaneos basados en sistemas heterodispersos.
TIPOS DE ESTRATEGIAS METODOLOGÍA
Aprendizaje basado en Escenarios Magistral Participativa y Práctica
ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
 Seleccionar y utilizar materiales apropiados para la elaboración de formulaciones heterodispersas magistrales con aplicación al
sector farmacéutico y cosmético.
 Identificar cada una de las etapas involucradas en los procesos de fabricación de formulaciones heterodispersas magistrales
con aplicación al sector farmacéutico y cosmético.
TEMÁTICAS A EVALUAR

Formas farmacéuticas heterodispersas: definición, clasificación, ejemplos.

Agentes estabilizadores: clasificación, características fisicoquímicas.

Composición básica, aspectos fisicoquímicos y aspectos a considerar en la formulación de los sistemas heterodispersos sólido-
líquido y líquido-líquido.

AMBIENTE DE FORMACIÓN CONDICIONES DE SEGURIDAD Y SALUD

Laboratorio con capacidad mínima para veinte personas, Listado de elementos de protección personal
dotado con instalaciones de electricidad (110V), agua,  Bata de seguridad de Fibras sintéticas
gas y aire comprimido.  Cofia, guantes no estériles y tapabocas
Deberá contar con tablero, mesones de granito y sillas Nota: No se admitirán personas con vestimenta y elementos que no
suficientes para el trabajo, garantizando la circulación garanticen la seguridad del personal y de la práctica (faldas, pantalonetas,
mínima del personal. calzado descubierto, maquillaje, aretes, piercings, manillas, entre otros).
Los sistemas de apoyo (ventilación e iluminación) y de
seguridad (canecas para disposición de residuos, Consideraciones Mínimas de Salud para la práctica
extintores y señalización correspondiente) deberán ser En caso de que el estudiante esté con enfermedades virales o bacterianas
garantizados. de mediana o alta transmisibilidad (influenza, resfriado, sarampión,
rubeola, varicela, bronquitis, laringitis, amigdalitis, tuberculosis, COVID-19
entre otras), NO podrá participar de la práctica.

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MATERIAL DE FORMACIÓN (por grupo)

No Consumibles Consumibles
- 1 Probetas de 100 mL - Tabletas de Hidroclorotiazida de 25 mg
- 1 Probetas de 50 mL - Carboximetilcelulosa
- 1 Probetas de 25 mL - Metilparabeno
- 3 pipetas graduadas de 10 mL - Ácido Cítrico Monohidratado
- 2 pipetas graduadas de 5 mL - Caolín (según disponibilidad)
- 3 Vasos de Precipitados de 100 mL - Veegum (según disponibilidad)
- 3 Vasos de Precipitados de 250 mL - Ácido Salicílico
- 3 Vasos de Precipitados de 400 mL - Álmidon de Arroz
- 2 Vasos de Precipitados de 1000 mL - Almidón de Maíz
- 1 morteros pequeños - Ácido Glicólico
- 1 morteros grandes - Óxido de Zinc
- 3 cápsulas de porcelana de 400 mL - Vaselina Blanca
- Batería de Tamices (No.10, 20, 80, reservorio) - Alcohol Cetoestearílico
- 2 Pipeteadores - Urea
- 3 Varillas de Agitación - Glicerina
- 1 balanza analítica - Carbómero 940
- 1 gramera - Trietanolamina
- 1 equipo de homogenización - Agua Estéril
- 2 planchas de calentamiento - Agua Destilada
- 1 plancha de agitación - Etanol al 96%
- 2 termómetros - Tirillas medidoras de pH
- 2 espátulas grandes de goma - Envases (volúmenes de 25, 50 y 100 mL)
- 2 espátulas metálicas - Etiquetas para la identificación de los productos (en caso de no contar
- 2 pinzas para vasos de precipitados con etiquetas adhesivas, traer material para su elaboración, papel, cinta
adhesiva transparente, marcadores permanentes)
RESULTADOS DEL APRENDIZAJE PREVISTOS
Del Hacer
Elabora, bajo supervisión formas farmacéuticas con sistemas heterodispersos.
Del Conocer
Formas Farmacéuticas Heterodispersas
-Definiciones y Principios Fisicoquímicos
-Operaciones de Preparación (Dispensación, Mezcla, Homogenización)
-Estabilidad de materias primas y producto terminado
Del Saber
-Valora la importancia del estudio responsable de normas de preparación, almacenamiento, estabilidad e incompatibilidad de
preparados farmacéuticos no estériles.
-Es responsable en el estudio del control, bajo supervisión, de la calidad de formas farmacéuticas no estériles, según los parámetros
técnicos correspondientes.
-Es riguroso en la preparación y realización de prácticas de laboratorio, considerando precauciones de seguridad industrial y un
adecuado uso de reactivos, materiales, tiempo y equipos.
INTRODUCCIÓN
Los productos farmacéuticos son herramientas empleadas para generar impacto en la salud de un individuo, entre los que podemos
encontrar medicamentos, cosméticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos y suplementos dietarios, todos ellos fabricados y asociados
a unos parámetros mínimos de calidad, con el único fin de garantizar un aporte a la salud pública de la comunidad. Sin embargo, no
siempre es posible contar con formulaciones acordes según las necesidades terapéuticas en particular, por lo que se requiere la
adecuación o fabricación individualizada de productos para un uso. Allí surge la farmacia magistral.
Los beneficios que ofrece la elaboración de medicamentos a través de la formulación magistral son innegables y cada vez más
reconocidos. El comienzo de la industria farmacéutica hizo que se olvdidaran las ventajas de este arte. No obstante, la
“despersonalización” que supone la elaboración a gran escala, hace que sea el paciente quien tenga que adaptarse al medicamento,

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situación compleja en pediatría, neonatología y en estados críticos de salud. Las características especiales de estas poblacioones, así
como su vulnerabilidad, nos obligan a recurrir a la formulación magistral, la cual nos permite alcanzar el ideal terapéutico: la
individualización del tratamiento. El empleo de esta disciplina se ve acentuado por la escasez de medicamentos que se encuentran en
el mercado, además de las pocas indicaciones, dosificaciones y posologías específicas para dichos estadios y pacientes en particular,
disponibles en los prospectos y fichas técnicas de las especialidades farmacéuticas comercializadas. Dicha situación, junto con los
problemas que presenta la realización de ensayos clínicos durante la infancia, provocan la necesidad de tratar dichas poblaciones
basándonos en la experiencia clínica, y no tanto en la evidencia científica, eligiendo como alternativa más adecuada la formulación
magistral que se adapta al paciente y su patología.
Actividades de Apropiación y Transferencia

NOTA: Todas las actividades planteadas serán ejecutadas en grupos de máximo 2 estudiantes. Se sugiere el
seguimiento de los POEs planteados en cada orden.

Actividad No. 1

PREPARACIONES OFICINALES: Capsulas de polvo de ajo

Forma Farmacéutica: Capsula
Vía de Administración: Oral
Indicaciones: Profilaxis de la aterosclerosis
Tipo de Preparación: Ambulatoria

Formula Cuali-cuantitativa

COMPONENTES CANTIDAD USO

Bulbos de ajo 20 g Se utiliza en la profilaxis de la
ateroesclerosis como
coadyuvante en el tratamiento
de las hiperlipidemias. También
se utiliza para mejorar la
circulación en los trastornos
arteriales periféricos. Por su
acción antimicrobiana se utiliza
como coadyuvante en el
tratamiento de las infecciones
de las vías respiratorias
superiores.
Capsulas 5 unidades

Procedimiento de Elaboración (Cantidad a preparar: 5 capsulas)

1. Pesar los bulbos de ajo Alium Sativum L, cortados.

2. Usando una plancha de calentamiento secar en un vaso de precipitado a temperatura no mayor de 65°C por 60 minutos.
3. Pulverizar en mortero
4. Disponer el polvo en una superficie y encapsular manualmente.
5. Registre el peso de las capsulas elaboradas.
6. Envasar y Etiquetar.

Envasado: Frasco de Vidrio Topacio o de PET, con tapón hermético.

Caducidad: 3 meses.
Características del Producto Terminado: Capsulas con contenido uniforme.

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Condiciones de Conservación: Conservar en envase perfectamente sellado y protegido de la luz.

Actividad No. 2
PREPARACIONES EXTEMPORÁNEAS: Suspensión Oral de Hidroclorotiazida
Forma Farmacéutica: Suspensión
Vía de Administración: Oral
Indicaciones: Hipertensión y edemas
Tipo de Preparación: Hospitalaria

Formula Cuali-cuantitativa

COMPONENTES CANTIDAD USO

Hidroclorotiazida 0,1g Diurético
Carboximetilcelulosa 1,0g Dispersante, estabilizador
Ácido Cítrico Monohidratado 14g Regulador de pH
Caolín 1,0g Agente suspensor 1
Veegum 1,0g Agente suspensor 2
Agua purificada 100 mL c.s.p. Dispersante

Procedimiento de Elaboración (Cantidad a preparar: 50mL)

1. Pesar la carboximetilcelulosa necesaria y transferirla a un mortero, preparando una solución del 1% en agua estéril a 20°C.
Luego diluya según lo requiera la formulación. Tenga la precaución de preparar un volumen de exceso de al menos 20%.
2. Medir el agua, agregando poco a poco al mortero, asegurando el punto de mojado de la totalidad de la CMC.
3. Agitar continuamente durante 15 minutos.
4. Pesar el ácido cítrico necesario, añadiendo poco a poco a la solución al 1% de CMC, hasta obtener un pH equivalente a
3,00,1. Verificar con papel indicador.
5. Agitar en el mortero suavemente la mezcla hasta formar una dispersión uniforme.
6. Agregar únicamente un agente suspensor, según la disponibilidad.
7. Pesar el polvo de tableta de hidroclorotiazida necesario para la formulación, obtenido a partir de tabletas de 25mg. Calcule un
peso promedio por tableta en al menos 10 unidades, con el fin de establecer la equivalencia. Dicho polvo debe cumplir los
requerimientos micromeríticos especificados por el QF supervisor (Tamiz No. 80).
8. Disponer el polvo de hidroclorotiazida en un mortero y añadir lentamente la suspensión, mezclando continuamente hasta
obtener una mezcla homogénea.
9. Envasar en un frasco opaco, preferiblemente de PET o vidrio Tipo 2.
10. Etiquetar.

NOTA: Incluir en el etiquetado, por normas para la correcta administración, la indicación “Agitar antes de usar”.

Envasado: Frasco de Vidrio Topacio o de PET, con tapón hermético.

Caducidad: 30 días.
Características del Producto Terminado: Dispersión viscosa, blanca (o de color según tabletas) y homogénea tras agitación.
Condiciones de Conservación: Conservar en un refrigerador, en envase perfectamente sellado y protegido de la luz.

Actividad No. 3

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PREPARACIONES MAGISTRALES: Ácido salicílico en pasta Lassar

Forma Farmacéutica: Pasta

Vía de Administración: Tópica
Indicaciones: Psoriasis y dermatitis seborreica
Tipo de Preparación: Ambulatoria

Formula Cuali-cuantitativa

COMPONENTES CANTIDAD USO

Ácido Salicílico 2g Antifúngico, antiséptico, queratolítico
Ácido Glicólico c.s.p. 10% Exfoliante
Óxido de Zinc 20g Astringente, antiséptico, protector cutáneo
Talco 5g Protector Cutáneo
Almidón de Arroz 25g Absorbente – Emoliente 1
Almidón de Maíz 25g Absorbente – Emoliente 2
Vaselina Blanca c.s.p. 100 g Vehículo Lipófilo

Procedimiento de Elaboración (Cantidad a preparar: 50g)

1. Pesar todos los elementos de la fórmula.

2. Disponer la vaselina blanca en un vaso de precipitado, llevando al baño de maría para fundir a una temperatura de 50 a
55°C. Mezclar el ácido glicólico con la vaselina fundida. Mantener fundida con baño de maría.
3. Pulverizar, con un mortero precalentado, el óxido de zinc y el almidón. Dicho polvo debe tener los requerimientos
micromeríticos especificados por el QF supervisor (Tamiz No.20). Agregar únicamente un agente absorbente-emoliente, según
la disponibilidad.
4. Mezclar en el mortero el ácido salicílico, el talco y la preparación anterior, según el procedimiento general de homogenización
durante 15 minutos. No exceder los 20 minutos, por posible demezcla.
5. Interponer los sólidos sobre la vaselina y el ácido glicólico fundidos, agitando con el homogenizador en caliente (baño de
maría), hasta formar una pasta uniforme.
6. Envasar en caliente (T<55°C), en frasco plástico con cierre hermético.
7. Etiquetar.

NOTA: El ácido salicílico se puede disolver previamente en etanol al 96% c.s. Al incorporarlo a la vaselina caliente, el etanol de
evaporará. Tenga precaución con la flama al momento de mezclar. Use máximo una proporción de 20 mL para 100 g de mezcla final.
En caso de emplearlo, no lo mezcle directamente con los polvos; disponga en la mezcla de vaselina fundida.

Envasado: Frasco plástico con cierre hermético.

Caducidad: 3 meses.
Características del Producto Terminado: Pasta de color blanco, consistente y oleosa.
Condiciones de Conservación: Conservar a temperatura inferior a 30°C en envase herméticamente cerrado.

Actividad No. 4
PREPARACIONES MAGISTRALES: Crema Humectante con Urea al 10%

Forma Farmacéutica: Emulsión

Vía de Administración: Tópica
Indicaciones: Piel con sequedad extrema o piel con hiperqueratosis

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Tipo de Preparación: Ambulatoria

Formula Cuali-cuantitativa

COMPONENTES CANTIDAD USO

Alcohol Cetoestearílico 2g Emulgente No Iónico
Glicerina 35g Humectante, disolvente
Ácido Glicólico c.s.p. 2% Humectante
Carbómero 940 0,75g Viscozante, suspensor, gelificante
Trietanolamina 1,5g Regulador de pH, gelificante
Urea USP c.s.p. 10% Emoliente
Metilparabeno 0,2g Conservante
Agua destilada c.s.p. 100 g Disolvente

Procedimiento de Elaboración (Cantidad a preparar: 50g)

1. Pesar todos los elementos de la fórmula.

2. Fundir el alcohol cetoestearílico a 40°C y mezclar con la glicerina en un vaso de precipitado, llevando a baño de maría a 40°C.
Luego, agitar y enfriar.
3. Desagregar el carbómero con ayuda de un tamiz especificado por el QF supervisor (Tamiz No. 80).
4. En un vaso de precipitados, vertir aproximadamente la mitad del agua destilada de la fórmula, dispersando el carbómero
agitando con una varilla de vidrio. Verifique la cantidad en la totalidad de la formulación.
5. Al agua restante, añadir el metilparabeno, agitando hasta asegurar una solución completamente homogénea. Emplee el
homogenizador en caso de ser necesario. Luego, disolver la cantidad de urea necesaria para la formulación. Se prefiere
calentar el agua hasta 40°C.
6. Agregar a la mezcla anterior el carbómero completamente dispersado, agitando con una varilla de vidrio.
7. Disponer el ácido glicólico según considere (fase oleosa o fase acuosa).
8. Formar la emulsión, agregando la mezcla anterior con la considerada en el punto 2, agitando continuamente con el
homogenizador para formar la dispersión. Asegurar misma temperatura en ambas soluciones antes de mezclar.
9. Agregar la trietanolamina a la emulsión formada en frio.
10. Envasar la emulsión en un frasco traslúcido.
11. Etiquetar.

Envasado: Frasco traslúcido de PET.

Caducidad: 6 meses.
Características del Producto Terminado: Emulsión blanca de consistencia media.
Condiciones de Conservación: Conservar a temperatura inferior a 25°C en envase bien cerrado.

Actividades de evaluación
Evidencias de Aprendizaje Criterios de Evaluación Técnicas e Instrumentos de Evaluación
Evidencias de Conocimiento: Produce bajo supervisión, formas Informe de practica
Listas de Términos Básicos en Producción farmacéuticas basadas en sistemas Elabore un documento en Word a
de Farmacia Magistral heterodispersos magistrales, según los forma de articulo científico que
Evidencias de Desempeño: parámetros técnicos y legales incluya:
Desempeño durante la Producción y correspondientes. 1. Titulo
Acondicionamiento de las ordenes 2. Autores
magistrales 3. Resumen
Evidencias de Producto: 4. Introducción

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5. Metodología
6. Resultados y Discusión
7. Conclusiones
8. Referencias

Incluya lo siguiente:
-Capsulas de polvo de ajo
 Diagramas de flujo de las
-Crema Humectante con Urea al 10%
- Ácido Salicilico en Pasta Lassar preparaciones con puntos de
- Suspension oral de Hidroclorotiazida control.
 Fotografías del proceso y
producto terminado.
 Etiquetas elaboradas.
Incluya en la discusión consideraciones
sobre la estabilidad del producto.

Resultado Obtenido
Tres productos heterodispersos y un producto solido sometidos a controles de calidad mínimos, con los requerimientos de dosis, forma
farmacéutica y acondicionamiento definidos según la fórmula magistral entregada.
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Control de Calidad: Acción que busca evaluar la calidad mediante la consideración de parámetros que concluirán el cumpimiento o
no de requisitos.
Control "en proceso": Controles realizados durante la producción, con el fin de monitorear y si es necesario ajustar el proceso para
garantizar que el producto este conforme a sus especificaciones. El control del ambiente o los equipos debe considerarse también
parte del control en proceso.
Envase y Empaque: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y etiquetado, por los que un lote de producto a granel debe pasar
para convertirse en producto terminado. El llenado de un producto estéril bajo condiciones asépticas o un producto destinado a ser
esterilizado finalmente, no deberá normalmente ser considerado parte del empaque.
Especificaciones: Una lista detallada de requerimientos con los cuales deben estar conformes los productos o materiales usados u
obtenidos durante la fabricación. Sirven como base para la evaluación de la calidad.
Formulación Magistral: Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un químico farmacéutico o bajo su
dirección, para cumplir expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las buenas
prácticas de elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en las droguerías-farmacia o servicios farmacéuticos,
con la debida información al paciente.
Formulación Oficinal: Medicamento destinado a su dispensación directa a los pacientes atendidos por las droguerías-farmacia o
servicios farmacéuticos, preparado por un químico farmacéutico o bajo su dirección, descrito en un formulario oficial, preparado según
las buenas prácticas de elaboración y control de calidad establecidas al efecto, con la debida información al paciente.
Garantía de calidad. Es un concepto amplio que cubre to- dos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de
un producto. Comprende la totalidad de las gestiones llevadas a cabo con el objeto de asegurar que los productos elaborados en la
oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalario son de la calidad requerida para su uso.
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en la fabricación de
una forma de dosificación farmacéutica, y que cuando se utiliza así, se transforma en un ingrediente activo de esa forma de
dosificación.
Dichas sustancias son destinadas a inducir actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura mitigación, tratamiento
o prevención de enfermedad o para afectar la estructura y funcionamiento del cuerpo.
Material de envase y empaque: Cualquier material, incluido material impreso, empleado en el envase y empaque de un producto
farmacéutico, pero excluyendo cualquier embalaje exterior utilizado para transporte o envió. Los materiales de envase y empaque se
conocen como primarios o secundarios de acuerdo así estos estarán destinados a estar o no, en contacto directo con el producto.
Materia Prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, aún cuando permanezca inalte-
rada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
Monografía de preparado farmacéutico: Documento que describe, detalladamente el método de elaboración, especificaciones,

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propiedades farmacológicas, control de calidad, condiciones de almacenamiento y requerimientos en el etiquetado del preparado
farmacéutico.
Persona autorizada: Persona reconocida por la autoridad regulatoria nacional que tiene la responsabilidad de asegurar que cada lote
de producto terminado, ha sido manufacturado, probado y aprobado para su liberación de acuerdo con las leyes y regulaciones
vigentes en ese país.
Procedimiento Operativo Estándar (POE): Se refiere a un procedimiento escrito autorizado, en el cual se dan instrucciones para
la ejecución de operaciones no necesariamente especificas a un producto o material, (por ejemplo: equipos operativos, mantenimiento
y limpieza; validación; limpieza de instalaciones y control ambiental; muestreo e inspección). Ciertos POEs pueden ser usados para
complementar la documentación específica para un producto, sea esta una documentación maestra o referente a la producción de
lotes.
Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de medicamentos, desde la recepción de materiales, como el
procesado, envase, empaque y re-empaque, etiquetado y re etiquetado, hasta la obtención del producto final.
Producto farmacéutico: Cualquier material o producto destinado para uso humano o veterinario, presentado en su forma de
dosificación final, o como material de partida para su uso en dicha forma de dosificación final, que está sujeto a controles por parte de
legislación farmacéutica en el estado importador y/o estado exportador.
Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas las etapas de proceso de fabricación, sin incluir el envase final.
Producto intermedio: Producto parcialmente procesado, que debe someterse a otros procesos antes de convertirse en producto a
granel.
Producto terminado: Un producto que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura, incluyendo su empaque, envase y
empaque final.
REFERENTES BIBLIOGRÁFICOS
- Grupo de Trabajo Formulario Iberoamericano , Guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de
Preparaciones Magistrales Y Oficinales, Red de Autoridades en Medicamentos de Latinoamérica, Formulario Iberoamericano, 2016.
- Garnica Alonso, C., Formulación Magistral en Pediatría, Trabajo de Fin de Grado dirigido por Raquel Cámara Rica, Facultad de
Farmacia, Universidad Complutense, 2015
- Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución 1160 de 2016, 06 de abril de 2016, República de Colombia, 2016
- Molinero M., García M.; Formulación magistral. Prácticas de laboratorio, España, Ediciones Paraninfo, 2014
- Agencia Española de Medicamentos. Formulario Nacional. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/formulario-nacional.pdf?
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CRÉDITOS DE LA ELABORACIÓN
Diana Alexandra Martínez Baquero Químico Farmacéutico, Doctora en Ciencias Farmacéuticas Docente Asistente
Jonathan Steven Tapias Sarabia Químico Farmacéutico, Magister en Ciencias Farmacéuticas (c)
Modificaciones Juan Sebastian Sabogal Docente

Tecnología en Regencia de Farmacia

Facultad de Ciencias Administrativas y Económicas
Corporación de Educación Tecnológica COLSUBSIDIO – AIRBUS GROUP
Bogotá, Cundinamarca
2021

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