Ficha Técnica
Gestión de Calidad
1. Denominación Comercial Fabricante N°. Revisión N°. Ficha
BSN MEDICAL GMBH
LEUKOPOR ESPARADRAPO MICROPOROSO
ALEMANIA
4 FT – 131
2. Descripción y Empaque de producto
NART / BNR Descripción Empaque
02453-01 Leukopor Esparadrapo Microporoso TH ½ "X 10 yd Tubo hospital por 24 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
02454-01 Leukopor Esparadrapo Microporoso TH 1"X 10 yd Tubo hospital por 12 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
02455-01 Leukopor Esparadrapo Microporoso TH 2 "X 10 yd Tubo hospital por 6 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
72193-03 Leukopor Esparadrapo Microporoso TH 3" X 10 yd Tubo hospital por 4 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
72368-26 Leukopor Esparadrapo Microporoso ½” x 1 yd Plegadiza por 24 unidades. 18 pzas por caja corrugada. 432 un. Por corrugada.
72368-27 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1” x 1 yd Plegadiza por 12 unidades. 24 pzas por caja corrugada. 288 un. Por corrugada.
72368-28 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1/2” x 3 yd Plegadiza por 12 unidades. 36 pzas por caja corrugada. 432 un. Por corrugada.
72368-29 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1”x 3yd Plegadiza por 12 unidades. 24 pzas por caja corrugada. 288 un. Por corrugada.
Plegadiza por 12 unidades. 6 plegadizas por caja corrugada. 72 un. Por
72368-00 Leukopor Esparadrapo Microporoso ½”x 5 yd
corrugada.
72368-01 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1”x5 yd Plegadiza por 6 unidades. 8 plegadizas por caja corrugada. 48 un. Por corrugada.
72368-03 Leukopor Esparadrapo Microporoso ½” x 5 yd Plegadiza microcanal por 12 tarjetas.
72368-04 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1” x 5 yd Plegadiza microcanal por 12 tarjetas.
72368-05 Leukopor Esparadrapo Microporoso 2” x 5 yd Plegadiza microcanal por 6 tarjetas.
Plegadiza por 12 unidades. 6 plegadizas por caja corrugada. 72 un. Por
72368-30 Leukopor Esparadrapo Microporoso ½”x 10 yd
corrugada.
72368-31 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1”x 10 yd Plegadiza por 6 unidades. 8 plegadizas por caja corrugada. 48 un. Por corrugada.
72368-32 Leukopor Esparadrapo Microporoso ½” x 10 yd Plegadiza microcanal por 12 tarjetas.
72368-33 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1” x 10 yd Plegadiza microcanal por 12 tarjetas.
72368-34 Leukopor Esparadrapo Microporoso 2” x 10 yd Plegadiza microcanal por 6 tarjetas.
72368-07 Leukopor Esparadrapo Microporoso ½” x 10 yd Tubo hospital por 24 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
72368-08 Leukopor Esparadrapo Microporoso 1” x 10 yd Tubo hospital por 12 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
72368-09 Leukopor Esparadrapo Microporoso 2” x 10 yd Tubo hospital por 6 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
72368-10 Leukopor Esparadrapo Microporoso 3” x 10 yd Tubo hospital por 4 rollos, dentro de caja corrugada x 12 tubos.
Nombre genérico Forma cosmética Producto Importado
CINTA ADHESIVA MICROPOROSA
N/A SI X NO
DE USO MEDICO
3. Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Numero Registro Sanitario Notificación Sanitaria Fecha de vigencia del Registro/ Notificación Sanitaria
INVIMA 2008DM-0001719 N/A 29 ABRIL DE 2018
Modalidad de Registro Sanitario Titular del Registro Sanitario/ Notificación Sanitaria
Fabricar y Vender NA
Importar y Vender NA
Importar Semi-Elaborar y Vender X
Clasificación del Riesgo I Productor
¿El Dispositivo Medico Es Reutilizable? No Distribuidor X
4. Descripción
Esparadrapo microporoso para uso quirúrgico, permeable al aire. Usado como material auxiliar en procesos de curación y
otros. Ideal para dar soporte y fijación de apósitos y vendajes.
F-63-87 Rev. 7 07-15 Este documento es impreso y no tiene el sello de control, se declarará documento no controlado y no será actualizado. 1/2
Ficha Técnica
Gestión de Calidad
5. Composición Tipo / Grado Nomenclatura
Soporte no tejido: Poliéster Viscosa
TECNICO N/A
Adhesivo: Poliacrilato
6. Características del producto Método de análisis Tolerancia
Poder adhesivo en acero(N/cm) TPO 6305-1 1.7 ± 0.5
Tensión de Desbobinado (N/cm) TPO6303-3 Max. 1.5
Bioburden (UFC/g) TPO6314-17 Max. 100
7. Recomendaciones de uso
• Únicamente de uso externo
• Usar sobre la piel limpia, seca, libre de grasa, suciedad y cualquier sustancia química que pueda afectar el
desempeño del adhesivo.
• Es para un solo uso. Después de desprender el material de la piel, este pierde adhesividad y al tratar de
adherirlo nuevamente, su desempeño no es el mismo.
• Permeable al aire y al agua
• El producto está fabricado con un soporte de tela no tejida que permite la transpiración de la piel.
• En usos prolongados o de alto stress y sudoración por parte del paciente, puede perder adhesividad, hasta
despegarse de la piel.
• Se recomienda cambiar el esparadrapo cada 6 horas o cuando lo indique el médico.
• Usar para fijar gasas o apósitos
• Usado en pieles generalmente alérgicas a esparadrapos tradicionales.
• El adhesivo de este producto es fabricado con base en poli acrilato.
• No se debe usar en personas con reacciones alérgicas a sus componentes. Si se presenta alguna reacción
desfavorable a este producto, descontinuar su uso.
BSN MEDICAL LTDA., garantiza el cumplimiento de las especificaciones dadas. Sin embargo, esto no exonera al
cliente de realizar sus propias pruebas y comprobar si el producto se adapta a sus necesidades específicas.
BSN MEDICAL LTDA., solo reconocerá reclamaciones, dentro de los 12 meses siguientes a la fecha de despacho,
cuando se compruebe que alguna de los parámetros de calidad dados en esta ficha técnica, se encuentran por fuera
de las especificaciones establecidas. En toda reclamación, el producto debe estar dentro de su empaque original.
8. Rotulado
Se identifica con el nombre del producto, número de lote, nombre del fabricante, registro sanitario y presentación. La
corrugada se identifica con el nombre del producto, presentación, cantidad y nombre del fabricante.
9. Condiciones de almacenamiento
En lugar seco y fresco, protegidos de la luz directa del sol. Temperaturas no mayores a 35°C y humedad relativa no mayor a
85%.
10. Tiempo de vida
60 meses a partir de la fecha de producción, almacenado bajo condiciones especificadas.
11. Información complementaria para Registro Sanitario
Se cuenta con controles y generación de reportes de Tecnovigilancia SI X NO
Fecha
Elaborada por Revisada por Aprobada por
Día Mes Año
Claudia Lucy Gonzalez Diana Marcela Montes Maria Fernanda Arias
Analista de Calidad Coordinadora Técnica y Asuntos Regulatorios Gerente Gestión de Calidad 17 09 15
Fecha Fecha Fecha
Día Mes Año Día Mes Año Día Mes Año
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