BOTICA SAN ANDRES POES-BJNII
N° 007
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RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION
F/Emisión: 01-12-2022 Vigencia Hasta: 01-12-2022 Próxima Rev.: 01-12-2022 Versión:005
REVISADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
Director Técnico de la
Yeimi Carmen turco mendoza Botica San Andrés 01-12-2022
Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos. La
celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisión del
Procedimiento.
APROBADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
Propietario de la Botica
Leidy Huanacuni Laurave San Andrés 01-12-2022
Es responsabilidad de quien revisa el documento al cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos. La
celda “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en que la persona registro la Aprobación del
Procedimiento
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1.- OBJETIVOS
Establecer los pasos a seguir, responsabilidad y oportunidad para el retiro de
los productos vencidos, deteriorados y otros.
Manipular en forma adecuada los productos vencidos y deteriorados o no
aptos para el uso y consumo humano.
2.- ALCANCE
Desde que se identifica una necesidad de devolución o destrucción de un producto
farmacéutico. Dispositivo médico o producto sanitario.
3.- BASE LEGAL – REFERENCIAS
LEY N° 26842 – Ley General de Salud
LEY N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y
Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N° 016-2001 – SA – establecen que las Boticas de entidades
del Sector Publico están autorizadas a vender directamente al público
medicamentos esenciales e insumos médicos.
Decreto Supremo N° 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes
Psicotrópicos y otras sustancias sujetadas a Fiscalización Sanitaria.
Decreto Supremo N° 014- 2011-SA. Aprueban Reglamento de Establecimientos
farmacéuticos y su modificatoria (Decreto Supremo N° 002-2012/SA).
Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios y su modificatoria (Decreto Supremo N° 001-2012/SA)
Resolución Ministerial N° 720-2012/MINSA. Aprueban “Modifican el
Reglamento de Establecimientos farmacéuticos, aprobado por D.S N° 014-
2011-SA”
Resolución Ministerial N° 1240-2004/MINSA. Aprueban “La Política Nacional de
medicamentos”.
Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM del 27-11-99- Manual de Buenas
Practicas de Almacenamiento de Productos farmacéuticos y Afines.
Resolución Ministerial N° 013-2009/MINSA. Aprueba Manual de Buenas
Prácticas de Dispensación.
4.- LUGAR DE APLICACIÓN
Se aplica en todo el establecimiento farmacéutico.
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5.-FRECUENCUA DE APLICACIÓN
Cada vez que identifique un producto vencido y/o deteriorado no apto para el
consumo humano.
6.- DEFINICIONES
Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los
envases mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año
calendario más allá del cual no puede esperarse que el producto conserve su
estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con número de cardinales
anteponiendo el término “EXPIRA” o “VENCE”
- Los medicamentos que pueden alterarse por su caducidad y sus
consecuencias potenciales pueden provocar hasta la muerte del paciente
y/o usuario ya que pueden sufrir alteraciones
-
Químicas: cada ingrediente activo puede variar su integridad química y la
potencia declarada.
Físicas: Pueden alterarse algunas propiedades físicas originales: apariencia,
uniformidad, disolución, color, etc.
Microbiológicas: Pueden afectarse la esterilidad o la resistencia al
crecimiento bacteriano
Terapéuticas: Pueden modificarse los efectos terapéuticos.
Toxicológicas: Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formación de
productos tóxicos.
Destrucción.- Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos, productos sanitarios, insumos o materiales, así como
inutilización total o parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios
mecánicos, químicos, bilógicos u otros, de acuerdo a los procedimientos
establecidos.
7.- RESPONSABILIDAD
Director Técnico de la Botica
Propietaria del Establecimiento Farmacéutico.
8.- DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
a) ESTRICTAMENTE PROHIBIDO mantener en el área de Dispensación del
Establecimiento Farmacéutico productos EXPIRADOS.
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b) Todo el personal que elabora en el Establecimiento Farmacéutico está en la
obligación de informar al profesional Químico Farmacéutico sobre la existencia
de productos próximos a expirar o expirados.
c) El retiro e inhabilitación de los productos vencidos que se encontraran en el
área de dispensación deberá ser de forma INMEDIATA.
d) El descubrimiento de productos expirados por las entidades supervisores del
estado la DISA, que no estén ajustados al presente procedimiento declinara el
FALTA GRAVE y será responsabilidad del director técnico de la Botica y/o a la
Propietaria cuando le corresponda.
e) Semestralmente el Director Técnico de la Botica efectúa la destrucción de los
productos farmacéuticos separados que no son canjeados.
f) Todos los productos expirados- deteriorados, deberán ser colocados en el
AREA DE PRODUCTOS RECHAZADOS – BAJA, el cual se encuentra en la Botica.
g) El Director técnico de la Botica, los primeros días de cada mes genera un
reporte de los productos con fecha de vencimiento menor a seis meses, para
gestionar su devolución o canje al proveedor
EL POLITICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO BOTICA SAN ANDRES
RETIRAR LOS PRODUCTOS 02 SEMANAS ANTES DE LA FECHA DE EXPIRACION.
h) Si se identifican medicamentos vencidos y/o deteriorados, inmediatamente se
retiran de los anaqueles, y serán colocados en el AREA DE PRODUCTOS
RECHAZADOS – BAJA, el cual está identificado en la Botica
i) Es responsabilidad de todo el personal del Establecimiento Farmacéutico dar
cumplimiento a lo definido en los ítems anteriores.
9.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
a) El retiro de productos se puede dar por las siguientes causas o motivos:
1. Cuando se trate de productos que presenten algún defecto en su
integridad y por defectos de calidad.
2. Por Alerta del Ministerio de Salud y la DIGEMID.
3. Porque el Producto se encuentra Expirado.
4. Por Comunicación del Proveedor o representante de ventas.
b) El Director Técnico dentro de las 24 horas siguientes de recibida la orden de
retiro de productos, identifica la ubicación y destino del lote o productos
observados.
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c) Simultáneamente al retiro de los productos vencidos, verifica el estado de
conservación de otros productos retirando aquellos que no se encuentran en
condiciones adecuadas para el uso y consumo humano.
d) El Responsable del Retiro
Difundir la decisión de retiro del mercado.
Inmovilizar y acopiar los productos del lote observado en el área de
productos rechazados – Baja, colocándoles un letrero de “productos
inmovilizados”
Informar, dentro de las 72 horas siguientes al Propietario de la Botica, la
cantidad de productos del lote observado con que se cuenta.
e) El profesional Químico Farmacéutico registra en el formato de retiro y en el
Libro de Ocurrencias la relación de los productos retirados, consignar la
siguiente información.
- Nombre del producto
- Número de Registro Sanitario
- Nombre del fabricante
- Número de lote y fecha de vencimiento
- Cantidad de envases
- Número de unidades por envase cuando corresponda.
- Razón del proveedor
- Motivo del retiro
f) Ambos procedimientos deben estar descritos en el Libro Oficial de Ocurrencias.
g) Luego se solicitará que los productos observados:
Sean devueltos al proveedor, coordinar y efectuar la devolución con el
proveedor en coordinación con el Director Técnico.
Sean destruidos, ejecutar el procedimiento de baja según procedimiento.
9.1 SI ALGUN PRODUCTO LLEGA A VENCERSE, EXISTEN DOS
ALTERNATIVAS:
- Devolver al proveedor, si cuenta con la política de canje: En este caso, deberá
comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los productos vencidos, luego
esperar el canje respectivo.
- – Si el proveedor no cuenta con política de canje: El profesional Químico Farmacéutico,
será el autorizado y con apoyo del Personal Técnico en Farmacia, deberán destruir los
productos vencidos, por lo menos una vez al año.
- – La guía de devolución, lo firma el profesional Químico Farmacéutico, y/o el
Propietario del establecimiento farmacéutico.
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9.2 PRODUCTOS FARMACEUTICOS A FINES DETERIORADOS
a) Si el producto es deteriorado durante su almacenamiento o dispensación, por una
mala manipulación, debe informarse al Propietario para descargar del stock.
b) El Director Técnico de la Botica será el autorizado y con apoyo de los Técnicos deberán
destruir los productos deteriorados que no son aptos para el consumo
c) El Director Técnico de la Botica dará las instrucciones de cómo destruir cada forma
farmacéutica.
d) ) Devolver al proveedor si cuenta con la política de canje: En este caso, deberá
comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los productos deteriorados,
luego esperar el canje respectivo.
9.3 PRODUCTOS CON ENVEJECIMEINTO NATURAL POR EXHIBICION
a) Se procederá también a la destrucción o devolución de estos productos envejecidos
aquellos que bajo condiciones naturales y que por acción de la luz, el polvo o el
medioambiente han sufrido deterioro en su envase o empaque.
b) Se considerará como producto envejecido, aquellos que se encuentren sucios, usados,
cajas rotas, pegadas con cintas scoth o marcadas con lapicero donde se evidencie una
mala manipulación y/o almacenamiento por parte del personal que labora la Botica.
c) En todos los casos se debe levantar una Acta de Destrucción, consignando datos de los
representantes presentes (Ver Anexo), de presentarse el caso.
9.4 NORMATIVAS PARA ELIMINAR LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
El personal responsable de la eliminación de los productos debe llevar un
equipo protector (guantes, ropa de trabajo, mascarillas, etc.)
Los medicamentos deben de clasificarse según la forma farmacéutica y, según
su categoría, para eliminarse de una forma concreta, y se realizarán las
siguientes acciones:
a) En el caso de tabletas, cápsulas y/o grageas: saque el medicamento del
empaque, disuélvalo en agua y elimínelo por la pila o inodoro a través
del sistema de canalización de aguas residuales; y/o se deben triturar, e
inmovilizar bien por encapsulación o por inertización antes de
descargarlos en un vertedero
b) En el caso de inyectables: quiebre la ampolla, saque el líquido y
disuélvalo en suficiente agua, elimínelo por la pila o inodoro a través del
sistema de canalización de aguas residuales sin consecuencias graves
para la salud pública ni el medio ambiente.
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c) En el caso de jarabes o gotas: saque el líquido y disuélvalo en suficiente
agua, elimínelo por la pila o inodoro a través del sistema de canalización
de aguas residuales.
d) En el caso de cremas, ungüentos y/o geles: se debe vaciar el contenido
del tubo en un recipiente o bolsa plástica y deseche en el basurero; otra
opción es vaciar el contenido en un hoyo a un metro de profundidad
como mínimo y/o incinerar en un barril de metal.
e) En el caso de supositorios, óvulos y/o tabletas vaginales: saque del
empaque y caliente hasta derretir en un recipiente adecuado, luego
elimine la pasta dentro de una bolsa plástica y deseche en el basurero
y/o incinerar en un barril de metal.
f) Sustancias tales como:
Psicotrópicos y estupefacientes se destruyen según lo indicado
por la DIGEMID (consultar siempre antes) y se requiere llenar un
acta en que se haga constar del proceso realizado con testigos.
Antibióticos y corticoesteroides se pueden incinerar o bien se
deben inactivar en una solución de hidróxido de sodio 1N (40g/L)
dejar 3 días a temperatura ambiente, diluir con suficiente agua y
eliminar como desecho corriente en un lugar seguro.
Hormonas, vacunas, factores de coagulación, entre otros. Las
ampollas se inactivan sometiéndolas a calentamiento en
autoclave 121,6 °C a 15 libras de presión por 30 minutos y luego
se destruyen como cualquier inyectable. También se puede
vaciar el contenido en una solución de pepsina al 10% y eliminar
como inyectables del grupo general de medicamentos. Las
tabletas o cápsulas se pueden incinerar o bien inactivar en una
solución de hidróxido de sodio 1N(40g/L), diluir con suficiente
agua y eliminar como desecho corriente en un lugar seguro.
En todos los casos, los empaques primarios en los que vienen
contenidos los medicamentos, tales como tubos, frascos, blister-
foil, y otros, se desechan como basura convencional o se
reciclan.
La inertización es una forma de encapsulación. Se separan
materiales de envasado, como cartón, papel y plástico. Solo se
deben quemar al mismo tiempo papel y cartón El cloruro de
polivinilo (PVC) no se debe quemar de esta forma porque se
forma dioxinas. Seguidamente los medicamentos se trituran o
aplastan y se mezclan con cemento, cal y agua (relación de
pesos) formando una masa homogénea. A continuación se
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solidifica formando una masa sólida y se descarga en la basura
doméstica.
10.- DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacéutico.
11.-DISTRIBUCICON:
Propietaria De La Botica
Director Técnico de la Botica
Personal Técnico en Farmacia
12.- MOTIVO DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos
farmacéuticos y sea aplicable, asi mismo cuando haya que mejorar una o parte del
procedimiento de optimizar y buscar una mejora continua.
