República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2020017678 DE 2 de Junio de 2020
Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 20086543 RADICACIÓN: 20201094186 FECHA: 28/05/2020
PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN: INVIMA 2015EBC-0013092 VIGENCIA: 23/06/2025
ANTECEDENTES
Que mediante RESOLUCIÓN No. 2015019608 DE 20 de Mayo de 2015, el INVIMA concedió Permiso de
Comercialización No. INVIMA 2015EBC-0013092 para el producto MONITOR FETAL Y MATERNAL, a favor
de SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO, LTD con domicilio en CHINA, en la modalidad de
Importar y Vender.
Que mediante Resolución No. 2015044878 de 9 de Noviembre de 2015, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2015019608 del 20/05/2015 que concedió Registro Sanitario en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE
IMPORTADORE Y ACONDICIONADOR
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2016051615 DE 9 de Diciembre de 2016, EL INVIMA CONCEDIÓ
MODIFICACIÓN A LA RESOLUCIÓN 2015019608 del 20/05/2015 EN EL SENTIDO DE EN EL SENTIDO DE
obtener aprobación para cambiar domicilio del importador y su acondicionador, adicionar importadores y
adicionar acondicionadores.
Que mediante Resolución No. 2018034423 de 10 de Agosto de 2018, el INVIMA modificó Resolución No.
2015019608 de 20 de Mayo de 2015, en el sentido de APROBAR CAMBIO DE DOMICILIO DEL TITULAR Y
FABRICANTE, ADICIÓN DE IMPORTADOR Y ACONDICINADOR
Que mediante Resolución No. 2020011419 de 20 de Marzo de 2020, el INVIMA modificó Resolución No.
2015019608 de 20 de Mayo de 2015, en el sentido de APROBARADICIÓN DE IMPORTADOR Y
ACONDICIONADOR.
Que mediante escrito número 20201094186 radicado el 28/05/2020, el Doctor CARLOS ANDRES SEGURA
GONZALEZ, actuando en calidad de APODERADO de la empresa SHENZHEN COMEN MEDICAL
INSTRUMENTS CO. LTD., presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido
de OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la verificación de la
documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
emitiendo concepto favorable para la expedición de esta modificación.
En consecuencia a lo anterior, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017, el
INVIMA de acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá verificar en cualquier momento
la información suministrada para la modificación automática, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo
médico.
En consecuencia este Instituto:
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2015019608 de 20 de Mayo de 2015 que concedió
Permiso de Comercialización No. INVIMA 2015EBC-0013092 a favor de SHENZHEN COMEN MEDICAL
INSTRUMENTS CO. LTD. con domicilio en CHINA para el producto MONITOR FETAL Y MATERNAL en la
modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR
ADICIÓN DE IMPORTADORES:
ALLERS S.A
Con domicilio en Cra. 67 # 1 B -35 Cali Valle Colombia.
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2020017678 DE 2 de Junio de 2020
Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.
INVERSIONES BIOSUMMA S.A.S
Con domicilio en Calle 76 B° 42 F - 122 OF 504 A Barranquilla, Atlántico, Colombia.
EQUIPAR TM LTDA
Con domicilio en Calle 31 Nº 4-43 2Do Piso Barrio MANZANARES, Santa Marta, Magdalena,
Colombia.
JOTA MEDICS SAS
Con domicilio en Calle 57A N° 30-19 Bogotá DC. Colombia
ADICIÓN DE ACONDICIONADORES:
ALLERS S.A
Con domicilio en Cra. 67 # 1 B -35 Cali Valle Colombia.
LOGICALL S.A.
Con domicilio en Carrera 106 No. 15A-25 Manzana 9, bodega 16 Zona Franca Bogotá DC
EQUIPAR TM LTDA
Con domicilio en Calle 31 Nº 4-43 Piso 1 Y 2 Barrio Manzanares, Santa Marta, Magdalena, Colombia.
GRUPO A&C ZONA FRANCA S.A.S.
Con domicilio en Carrera 106 No. 15 A-25, Manzana 4, Lote 11, Bodega 3 Bogotá DC. Colombia.
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ
(10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo
y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
ARTICULO CUARTO:- Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al control posterior
que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo previsto por el artículo 3 del
Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 2 de Junio de 2020
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: sroncancioc, Técnico: jgonzalezc
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