Caso 2: Aplicación de la normatividad farmacéutica

Jhan Carlos Liscano Yara

Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD

Tecnología de Regencia de farmacia

Curso: Legislación Farmacéutica Código: 301504_68

11 de Octubre de 2022
 Actividad individual 1:
Cada estudiante en forma individual diligenciará en forma clara y concisa los requisitos planteados en la primera columna y según la
normatividad descrita en la tabla 1, dar respuesta a las siguientes características en la tabla 1:
 Descripción de cada uno de los requisitos según las normas seleccionadas en la tabla 1
 Semejanzas y diferencias para cada una de las normas descritas en la tabla 1

Tabla 1: Requisitos a cumplir para establecimientos y servicios farmacéuticos

REQUISITOS Decreto 780/2016 Resolución Resolución Resolución Similitudes Diferencias

Talento Humano Químico A toda persona que Cumple con loas Químico farmacéutico -todas las Solo la
Farmacéutico y el realice una o más criterios que le o del tecnólogo en normatividades resolución 1478
Tecnólogo en actividades y/o sean aplicable en regencia de farmacia están enfocadas al hace relación a
Regencia de Farmacia procesos del todos los Directores de químico tos talentos
servicio servicios Droguería, farmacéutico y al humanos
El servicio farmacéutico, adicionales, Farmacéuticos regente de diferentes al
farmacéutico, estará especialmente, a los además con los Licenciados o farmacia químico
bajo la dirección de un prestadores de definidos en el Expendedores de especialmente. farmacéutico y
Químico servicios de salud, decreto 2200 del Drogas. Para lo cual se regente de
Farmacéutico o de un incluyendo a los que 2005 y copilados deberá presentar farmacia, como
Tecnólogo en operen en en el decreto Certificación expedida licenciado o
Regencia de Farmacia, cualquiera de los 780de 2016, y por la Secretaría, Expendedores de
teniendo en cuenta el regímenes de resolución 1403 Instituto o Dirección Drogas y
grado de complejidad excepción del 2007 Departamental de directores de
del servicio, contemplados en el Salud acerca de la no droguerías
 artículo disponibilidad del
279 de la Ley 100 recurso humano en su -La resolución
de 1993 y a todo jurisdicción. 1403 extiende
establecimiento este apartado a
farmacéutico donde todos y aquellos
se que de una u otra
almacenen, manera están en
comercialicen, contacto con l
distribuyan o almacenamiento,
dispensen distribución y
medicamentos y dispensación de
dispositivos medicamentos
médicos o se realice
cualquier otra
actividad y/o
proceso del servicio
farmacéutico.
Infraestructura física de acuerdo con área de la Debe cumplir física debidamente Todos coinciden En algunas leyes
su grado de Institución con la mínima adecuada que cuente que los espacios se enfocan más a
complejidad, Prestadora de condiciones con: Área de físicos de los espacios
número de actividades Servicios de Salud generales para el almacenamiento, infraestructuras ocupados por el
y/o procesos que se de fácil acceso y buen pisos, paredes y techos deben estar muy personal que
realicen y personas dimensiones mantenimiento limpios, buena bien distribuidos presta los
que laboren. determinadas por de los puntos iluminación y divididos por servicios
el volumen de las donde se ventilación, control de áreas muy farmacéuticos
actividades, el distribuye temperatura, criterios funcionales que que a los
número y tipo de servicio de almacenamiento y sean útiles y con medicamentos
procesos propios del farmacéutico comunicación capacidad de
servicio como desarrollar el
farmacéutico que se almacenamiento, trabajo de cada
adelanten en la conservación, área.
 institución control de
fechas, control
de cadena de f
rio, distribución,
dispensación,
uso, devolución

Área De almacenamiento, Según el tipo de Debe cumplir Según Decreto 2200 Tos las Las diferencias
de dispensación de establecimiento con los requisitos de 2005, ubicación normatividades se son muy poco
medicamento, de farmacéutico -Ambiente o área independiente; área orientan a notables pues es
preparación de a) Área administrativa física exclusiva, de espacios claro que desde
fórmalas magistrales, administrativa, -Ambiente o área circulación restringida orientados al la normatividad
área de bioseguridad, debidamente de recepción de y de fácil acceso; desarrollo optimo el gobierno
manejo de residuos y delimitada. medicamentos y iluminación, de cada uno de los exige que cada
manual de b) Área de dispositivos ventilación, pisos, momentos empresa o
procedimientos recepción de médicos paredes, cielos rasos, locativos de los prestadora del
técnicos. medicamentos y -Ambiente o área instalaciones sanitarias centros que servicio
dispositivos dispensación de y eléctricas, que prestan los farmacéuticos
médicos. medicamentos y permitan la servicios deben cumplir
c) Área de dispositivos conservación de la farmacéuticos con áreas
cuarentena de médicos calidad de los especificadas
medicamentos. -Ambiente o área medicamentos, -El espacio donde prestar el
d) Área adecuada de dispositivos médicos y se presta el servicio
para almacenamiento demás productos servicio
almacenamiento, que cumpla con autorizados, así como, farmacéutico está
teniendo en cuenta temperatura y someterse a las demás distribuido por
los tipos de humedad condiciones que se áreas que cumplen
productos que se - ambiente o área establezcan en el sus funciones
van a distribuir y/o independiente de modelo de gestión del especificas
dispensar. medicamentos servicio farmacéutico. decretadas en cada
e) Área especiales una de las normas
independiente y -ambiente o área del gobierno.
segura para el de
almacenamiento de almacenamiento
medicamentos de de productos
control especial. rechazados
f) Área para la -ambiente o área
dispensación de de
medicamentos y almacenamiento
entrega de de productos
dispositivos destruidos
médicos. -ambiente o área
g) Área de cuarentena de
debidamente medicamentos
identificada para el
almacenamiento de
medicamentos
que deben ser
destruidos o
desnaturalizados,
por vencimiento o
deterioro.
h) Área destinada
para el
almacenamiento de
productos
rechazados,
devueltos y
retirados del
 mercado.
i) Área para manejo
y disposición de
residuos, de acuerdo
con la
reglamentación
vigente.
Dotación constituida por los equipos; Cumple con los constituida por En cada una de las Dentro de los
equipos, instrumentos, instrumentos; criterios que le equipos, instrumentos, normatividades equipos hace
bibliografía y materiales; sean aplicables bibliografía y hace referencia referencias a los
materiales necesarios literatura científica de todos los materiales necesarios que la dotación equipos
para el cumplimiento disponible aceptada servicios y para el cumplimiento son todos aquellos mobiliarios
de los objetivos de las internacionalmente; adicionales de los objetivos instrumentos, necesitados para
actividades y/o soporte cuenta con: de las actividades y/o equipos y prestar el
procesos que se bibliográfico dotación y procesos que se utensilios que son servicio
realizan en cada una actualizado sobre mobiliario realizan en cada una necesarios para farmacéutico, los
de sus áreas. estabilidad y exclusivo y de sus áreas prestar el servicio demás se
compatibilidad; y la necesario para el farmacéuticos enfocan más
farmacopea de base cumplimiento de hacia los equipo
oficialmente los objetivos de y instrumentos
adoptada en los procesos necesarios para
Colombia, generales y conservar el
necesarios para el especiales que medicamento
cumplimiento de los brindan el
objetivos de las servicio de
actividades y/o acuerdo con las
procesos que recomendaciones
realiza. dadas por los
fabricantes,
también los
instrumentos
 para medir la
temperatura en
donde se
almacenen los
medicamentos y
de positivos
médicos.

Factores Conservación de los Los sitios donde se Conservar la Debe contar con En todas las No aplica, en los
Ambientales medicamentos almacenen cadena de frío de mecanismos que normatividades que leí se
debidamente medicamentos los garanticen las refieren interés en enfocan en la
organizados y deben contar con medicamentos condiciones de la conservación de conservación de
sobremodo en la mecanismos que que son temperatura y los medicamentos la cadena del frío
cadena del frio para la garanticen las especificados por humedad relativa por ello tanto en
conservación condiciones de los fabricantes recomendadas por el el
temperatura y fabricante conforme almacenamiento
humedad relativa con lo establecido en como en las áreas
recomendadas por el el proceso de debe haber
fabricante y los recepción técnica y adecuado un lugar
registros almacenamiento. Así con dicho
permanentes de mismo debe llevar los propósito
estas variables, registros permanentes
utilizando para de estas variables y
ello termómetros, utilizando para ello
higrómetros u otros termómetros,
instrumentos que higrómetros o
cumplan con dichas instrumentos que
funciones cumplan con dichas
Los medicamentos funciones,
que requieran respectivamente.
refrigeración serán
 almacenados en
cuartos fríos,
refrigeradores o
congeladores
Condiciones de ubicación Deben cumplir Deben garantizar exigidas por la UAE, Las condiciones Solo en la
almacenamiento independiente; básicamente con las las condiciones Fondo Nacional de de Resolución
área física exclusiva, siguientes de temperatura y Estupefacientes del almacenamiento 1478/2006, que
de circulación especificaciones: ) humedad Ministerio de la deben contar con se especializa
restringida y de fácil Estar alejadas de recomendadas Protección Social; requisitos para deben estar
acceso; iluminación sitios de alta por el fabricante Según decreto 2200 de poder ubicar y ubicadas en un
ventilación, pisos, contaminación, incluyendo 2005, organizar los área
paredes, cielos rasos, Facilitar la cadena de frío Estará ubicada en un medicamentos con debidamente
instalaciones sanitarias circulación de cuando aplique área debidamente buena ubicada y de
y eléctricas, que personas y objetos, adecuada y de iluminación, dimensiones
permitan la Pisos, paredes, piso dimensiones ventilación, pisos, determinadas por
conservación de la y cielo raso, determinadas por el paredes, cielos el volumen de
calidad de los iluminación volumen de las rasos, las actividades
medicamentos, ventilación, rayos actividades y/o instalaciones y/o procesos que
dispositivos médicos solares, condiciones procesos que realicen. sanitarias y realicen. Será
y demás productos de temperatura y Será independiente, eléctricas, que independiente,
autorizados, así como, humedad, no diferenciada y permitan la diferenciada y
someterse a las demás contacto con e piso, señalada, debe conservación de la señalada, debe
condiciones que mantenimiento permanecer limpia y calidad de los permanecer
se establezcan en el cadena de frio y ordenada. medicamentos, limpia y
modelo de gestión del medidas de dispositivos ordenada.
servicio farmacéutico. seguridad médicos
y demás
productos
Sistema o método Especial cuidado con de acuerdo con la fiscalización y Las sustancias y/o En relación a los En algunas
de los medicamentos que clasificación medicamentos de medicamentos sujetos métodos todas las normas el
almacenamiento deben conservar el frío farmacológica control especial a fiscalización se normas buscan método difiere
 (medicamentos) en debe mantenerse almacenarán de garantizar una de las otras por
orden alfabético o bajo estrictas acuerdo con la buena forma de que buscan tener
cualquier otro condiciones de clasificación almacenamiento un orden de
método seguridad. farmacológica y orden especialmente se almacenamiento
de clasificación, alfabético. El enfocan al que puede ser
siempre y cuando se almacenamiento de las cuidado del frío según la
garantice el orden, sustancias sometidas a clasificación de
se minimicen los fiscalización y fechas de
eventos de medicamentos de vencimiento o
confusión, pérdida y control especial debe por orden
vencimiento durante mantenerse bajo alfabético, en
su almacenamiento. estrictas condiciones fin, hay varias
de seguridad formas.
Procesos se incluyen como -selección de Los procesos se incluyen como Hacen referencia a Considero que,
Generales mínimo: Selección, medicamentos y generales como mínimo: Selección, todos los procesos en este espacio
adquisición, recepción dispositivos preparaciones adquisición, recepción son que son no encontre
y almacenamiento, médicos: magistrales, y almacenamiento, comunes en diferencias solo
distribución y Se seleccionarán los mezclas de distribución y dentro de los en el decreto 780
dispensación de medicamentos y medicamentos, dispensación de procesos de la se extiende a los
medicamentos y dispositivos ajustició y medicamentos y farmacia. pacientes.
dispositivos médicos; médicos que se ajustes para dispositivos médicos;
participación en usarán de cumplir con la participación en Todo están
grupos manera regular en la dosis, control y grupos orientado a la
interdisciplinarios; institución, teniendo distribución de interdisciplinarios; organización de la
información y en cuenta el Manual medicamentos, información y farmacia como tal
educación al paciente de Medicamentos y preparaciones de educación al paciente que permita el
y la comunidad sobre Terapéutica del guías para y la buen
uso adecuado de Sistema General de entrega comunidad sobre uso funcionamiento de
medicamentos y Seguridad Social en adecuado de ella y los servicios
dispositivos médicos; Salud (SGSSS) y medicamentos y básicos que se
y, destrucción o los dispositivos médicos; deben cumplir
 desnaturalización de esquemas de y, destrucción o para la atención
medicamentos y tratamiento, guías o desnaturalización de farmacéutica
dispositivos médicos. protocolos de medicamentos y
manejo con que dispositivos médicos.
cuente la
institución, cuando
apliquen.
Procesos Atención según el tipo de Modalidad Atención En todas las Cada norma
especiales farmacéutica; establecimiento intramural, farmacéutica; normatividades se enfoca un
farmacovigilancia; farmacéutico como extramural farmacovigilancia; enfocan en otros servicio
preparaciones: droguerías o domiciliaria, preparaciones: servicios que se diferente que se
magistrales, farmacias, pueden telemedicina magistrales, pueden prestar puede cumplir
extemporáneas, tener otros procesos categoría extemporáneas, desde la atención desde la atención
estériles; además de telexperticia estériles; nutriciones farmacéutica y farmacéutica,
nutriciones despachar prestador parenterales; mezcla que, aunque no incluso la
parenterales; mezcla medicamentos de remisor de medicamentos sean comunes a preparación
de medicamentos inyectología, a y de oncológicos; este servicio, no magistral.
oncológicos; monitoreo de adecuación y ajuste de son un problema
adecuación y glicemia con equipo concentraciones para para la atención
ajuste de por punción cumplir con las dosis farmacéutica
concentraciones para terapias, prescritas; reempaque;
cumplir con las dosis cosmetología, reenvase; participación
prescritas; reempaque; productos de en programas
reenvase; participación tocador, higiénicos relacionados con
en programas medicamentos y
relacionados con dispositivos médicos;
medicamentos y realización o
dispositivos médicos; participación en
realización o estudios sobre el uso
participación en de medicamentos y
estudios sobre el uso dispositivos médicos,
 de demanda insatisfecha,
medicamentos y farmacoepidemiología,
dispositivos médicos, farmacoeconomía, uso
demanda insatisfecha, de antibióticos,
farmacoepidemiología, farmacia clínica y
farmacoeconomía, uso cualquier tema
de antibióticos, relacionado de interés
farmacia clínica y para el paciente, el
cualquier tema servicio farmacéutico,
relacionado de interés las autoridades y la
para el paciente, el comunidad;
servicio farmacéutico, monitorización de
las medicamentos;
autoridades y la preparaciones
comunidad; extemporáneas,
monitorización de control, dispensación y
medicamentos; distribución de
preparaciones radio-fármacos;
extemporáneas, investigación clínica;
control, dispensación y y, preparación de
distribución de radio- guías para la dación o
fármacos; aceptación de
investigación clínica; donaciones de
y, preparación de medicamentos y
guías para la dación o dispositivos
aceptación de médicos.
donaciones de
medicamentos y
dispositivos médicos.
Farmacovigilancia actividades establecer el perfil Cumple con los actividades Comprende todas En algunas
relacionadas con la de criterios que le relacionadas con la las normas
detección, seguridad de los sean aplicable en detección, evaluación, normatividades extienden este
evaluación, medicamentos y todos los entendimiento y para hacer la proceso a la
entendimiento y promocionar el uso servicios prevención de los vigilancia optima promoción del
prevención de los adecuado de los adicionales, eventos de seguridad del medicamento, e
eventos adversos o mismos y además con los adversos o cualquier medicamento en involucran al
cualquier otro será responsabilidad definidos en el otro problema la atención sistema de salud.
problema relacionado del fabricante, de decreto 2200 del relacionado con farmacéutica,
con medicamentos. los integrantes del 2005 y copilados medicamentos. buscando la
Informar al usuario Sistema General de en el decreto Para verificar: prevención de
sobre los aspectos Seguridad Social en 780de 2016, y Es el uso indebido de adversidades y
indispensables que Salud, resolución 1403 drogas o contraindicaciones
garanticen el efecto establecimientos del 2007 medicamentos con del medicamento
terapéutico y farmacéuticos, fines no médicos.
promuevan el uso profesionales de la
adecuado de los salud, personal
medicamentos, tales técnico que maneje
como: medicamentos,
condiciones de pacientes,
almacenamiento, autoridades de
cómo reconstituirlos, control y del sector
cómo medir la dosis, y la comunidad en
general.
Actividad individual 2

CASO

Ricardo Martínez acude a la farmacia del hospital a reclamar Cefalexina 500mg que le prescribió su médico para una infección
urinaria. Cuando llega a la ventanilla, la Regente de Farmacia se ve apurada y de mal humor. Sin saludar, pide la fórmula medica al
paciente y le entrega el medicamento. Ricardo descubre que el medicamento que le entrega no es el prescrito es Cefradina 500mg por
lo que le hace la observación a la regente. La regente pide disculpas y le explica que este otro medicamento se parece mucho a la
Cefalexina 500mg, se devuelve al estante y se percata que se ha agotado la Cefalexina 500mg. Le explica al paciente que debe volver
por el medicamento a la semana siguiente cuando llegue el nuevo pedido. El paciente se molesta mucho dado que vive en una vereda a
5 horas de la farmacia. Después de este tiempo, Ricardo regresa por su medicamento y esta vez se percata que la caja de cefalexina está
húmeda, al preguntarle a la Regente ella le contesta que durante el transporte unos sueros se regaron sobre las cajas de Cefalexina, que
si prefería podía volver a la semana siguiente. Ricardo acepta el medicamento y le pregunta cómo debe tomárselo, la regente le
contesta que dentro de la bolsa le ha adjuntado nuevamente la fórmula médica. Ricardo llega a su casa y administra la cefalexina
500mg 1 capsulas cada 8 horas durante 7 días.
1. ¿Cuáles son las situaciones problemas que se identifican en el caso planteado?

 Mala Disposición a la hora de atender al usuario.

 No verifica la prescripción médica de la formula

 Daños en la presentación del medicamento

2. ¿Cuáles son las posibles causas por la que se pueden presentar cada una de las situaciones problema?

Estrés, desorientación, mal información.

3. ¿Cuáles son las posibles soluciones que se pueden plantear para cada una de las situaciones problemas?

 Buena disposición a la hora de atender y dispensar medicamentos.

 Realizar inventario de los medicamentos entrantes y salientes de la farmacia.

 Capacitar al personal
4. Genere una conclusión para cada una de las situaciones problema

 En mi opinión , deberían capacitar al personal , porque se observa un déficit en la atención al usuario , mala dispensación y

almacenamiento de medicamentos ,es importante también que se realice un inventario exhaustivo para poder tener presentes los

medicamentos con los cuales se cuenta en el momento , y de esta forma no cometer errores en la hora de la dispensación al

usuario , también es importante tratar a los usuarios con calidez y garantizar la calidad de la atención.

5. Describa el nombre y la fecha de las normas que utilizo para resolver cada una de las situaciones problema

 Resolución-1604-de-2013
 Concepto 193681 de 2019
 Resolución 3951 de 2016
 Política nacional de seguridad del paciente
 Referentes Bibliográficos

Decreto 780 de 2016 Sector Salud y Protección Social - Gestor Normativo. Funcionpublica.gov.co. Published July 27, 2022.

https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=77813

1.

Derecho del Bienestar Familiar [RESOLUCION_MINPROTECCION_1478_2006]. Icbf.gov.co. Published 2016. Accessed September

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SAS R. Resolución 1403 de 2007 Ministerio de la Protección Social - Colombia. www.redjurista.com. Published 2012.

https://www.redjurista.com/Documents/resolucion_1403_de_2007_ministerio_de_la_proteccion_social.aspx#
 www.minsalud.gov.co. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%203100%20de%202019.pdf