DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INDIGEST SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Menbutona 100 mg
Excipientes:
Clorocresol 2 mg
Metabisulfito sódico (E 223) 2 mg
Ácido edético 2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente de color ligeramente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.- Especies de destino
Bovino, ovino, caprino, porcino, equino y perros.
4.2.- Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Normalizador de la funcionalidad gástrica, duodenal y biliar, en situaciones en que se requiere
una estimulación de las secreciones digestivas, tales como:
- Bovino: Indigestiones
Toxemias
Cetosis
Anorexia
Insuficiencias hepática y pancreática.
- Ovino y caprino: Indigestiones
Toxemias (incluida la de la gestación)
Intoxicaciones
Insuficiencias hepática y pancreática
- Porcino: Indigestiones
Anorexia
Intoxicaciones
Insuficiencias hepática y pancreática.
- Equino: Toxemias
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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Anorexia
Cólicos
Insuficiencias hepática y pancreática.
- Perros: Indigestiones
Toxemias
Anorexia
Estreñimiento
Insuficiencias hepática y pancreática.
4.3.- Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con alteraciones cardíacas, hipertermia u obstrucción en las vías biliares.
No usar en gatos en ningún caso.
4.4.- Advertencias especiales para cada especie de destino
En equino, utilizar sólo la vía intravenosa (IV) lenta.
4.5.- Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La administración IV debe hacerse lentamente (en un tiempo no inferior a 1 minuto) para evitar
la aparición de los efectos secundarios descritos en la sección 4.6.
Se recomienda no inyectar por vía intramuscular (IM) más de 20 ml en un solo punto de
aplicación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar con agua abundante.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
No comer, beber ni fumar durante su uso.
4.6.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Tras la administración por vía intravenosa de forma excesivamente rápida, pueden aparecer
temblores, respiración acelerada, defecación espontánea, tos, lagrimeo, estornudos y caída del
animal.
Tras la inyección intramuscular se pueden producir reacciones en el punto de administración,
consistentes en irritación, edema y dolor. También se ha descrito la aparición de necrosis
tisular, detectable microscópicamente 28 días después de la inyección.
4.7.- Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar este medicamento en el último tercio de la gestación.
4.8.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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No administrar conjuntamente con soluciones que contengan:
- Calcio
- Penicilina-procaína
- Complejo vitamínico B
4.9.- Posología y vías de administración
Vías de administración
Intravenosa lenta e intramuscular profunda.
Posología
Bovino adulto: 5 – 7,5 mg de menbutona/kg p. v. y día, equivalente a 1ml de solución inyectable
por cada 15 – 20 kg de peso corporal, por vía IM profunda o IV lenta.
Bovino (terneros): 10 mg de menbutona/kg p. v. y día, equivalente a 1 ml de solución inyectable
por 10 kg de peso vivo, por vía IM profunda o IV lenta
Ovino y caprino: 10 mg de menbutona/kg p. v. y día, equivalente a 1 ml de solución inyectable
por 10 kg de peso vivo, por vía IM profunda o IV lenta.
Porcino: 10 mg de menbutona/kg p. v. y día, equivalente a 1 ml de solución inyectable por 10
kg de peso vivo y día, por vía IM profunda o IV lenta.
Equino: 2,5 – 5 mg de menbutona/kg p. v. y día, equivalente a 1 ml de solución inyectable por
cada 20 – 40 kg de peso vivo, por vía IV lenta.
Perros: 10 mg de menbutona/kg p. v. y día, equivalente a 1 ml de solución inyectable por 10 kg
p. v. y día, por vía IM profunda o IV lenta.
La duración del tratamiento deberá ser fijada por el veterinario en función de la respuesta
clínica y de las posibles evidencias de intolerancia.
4.10.- Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Dado que se desconoce el margen de seguridad de la menbutona, las dosis deben ser
rigurosamente respetadas. En caso de producirse un bloqueo cardíaco, administrar un
cardiotónico.
4.11.- Tiempos de espera
Carne: 2 días.
Leche: 2 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para la terapia biliar.
Código ATC Vet: QA05AX90
5.1.-Propiedades farmacodinámicas
La menbutona, sustancia activa de INDIGEST SOLUCIÓN INYECTABLE, por su acción sobre
el hígado, el páncreas y el estómago, es un estimulante y normalizador de la función secretora
del aparato digestivo.
En el hígado tiene un efecto colerético real, produciendo un aumento de la secreción biliar,
tanto en volumen como en sustancias contenidas (pigmentos, materia seca y sales). En perros,
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por el contrario, el efecto es hidrocolerético, con reducción de las concentraciones de materia
seca y ácido cólico en la bilis, pero con aumento del volumen total de la misma.
En el páncreas, aumenta la secreción de jugo pancreático, incrementando el porcentaje de
tripsina en el mismo. En el estómago, la cantidad de jugo gástrico y, en especial de pepsina,
aumenta ligeramente tras la administración de menbutona. De forma secundaria, se observa un
ligero aumento en el contenido de mucina en la saliva. Sin embargo, la salivación total
prácticamente no aumenta.
5.2.- Datos farmacocinéticos
Tras la administración parenteral, la menbutona se distribuye rápidamente hacia los órganos
diana (hígado, páncreas y estómago). Una hora después de la inyección intravenosa en 10
mg/kg p.v. se hallan concentraciones sanguíneas del orden de 20 g/ml, que disminuyen
rápidamente con el tiempo. Después de 5 horas, sólo se encuentra un 10% de la cantidad
inicial administrada. La concentración más elevada de menbutona se encuentra en el aparato
digestivo y, en concreto, en la bilis hay un 11,6 % de la dosis a las 2-4 horas post-
administración, debido a la circulación enterohepática de la menbutona.
La excreción se realiza, en gran parte, a través de la orina. En las primeras 24 horas se excreta
un 27% de la dosis y a las 48 horas ya se ha eliminado el 30%. Una pequeña cantidad se
excreta a través de las heces (4,4 % de la dosis) y de la leche.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Lista de excipientes
Clorocresol
Metabisulfito sódico (E 223)
Ácido edético
Monoetanolamina
Agua para preparaciones inyectables
6.2.- Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos veterinarios.
6.3.- Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4.- Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5.- Naturaleza y composición del envase primario
Vial transparente, calidad Ph. Eur. tipo II, provisto de tapón de caucho de color gris de
bromobutilo, formulación PH 4001/45 gris y cápsula metálica de color aluminio (plata) con anillo
de apertura FLIP-OFF de color azul.
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Formato:
Caja con 1 vial de 100 ml.
6.6.- Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CALIER S.A.
C/. Barcelonés, 26 (Plá del Ramassá)
LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona)
8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1018 ESP
9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 de marzo de 1995
Fecha de la última renovación: 18 de mayo de 2012
10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2019
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario en caso de
administrar por vía intravenosa.
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