PAC DESARROLLO
CFGS Documentación y administración sanitarias
Módulo 10: Gestión
administrativa sanitaria
2S 2021/2022
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Para la correcta realización de la PAC el alumno deberá consultar los contenidos
recogidos en:
● UF2 del material didáctico.
Requisitos varios que deben cumplirse en vuestros trabajos:
● Siempre que utilicéis información de Internet para responder / resolver
alguna pregunta, tenéis que citar la fuente (la página web) de dónde
habéis sacado aquella información.
● Todas las PACs de desarrollo se enviarán únicamente a través de la
plataforma dentro de los plazos de entrega establecidos en la guía
didáctica. En caso de no cumplir dichos plazos, NO se podrán enviar de
forma posterior.
● Es responsabilidad del alumno comprobar que el archivo subido en la
plataforma es el correcto, ya que en ningún caso el profesor revisará el
documento antes del periodo de corrección.
● El día y hora máximo para entregar una PAC de desarrollo es el día
especificado en la guía didáctica.
● Si no se entrega una PAC de desarrollo, la calificación equivaldrá a un 0.
● Si se detecta la entrega de una PAC copiada, ya sea de una fuente
externa o con un contenido idéntico al de otro alumno/a, serán evaluadas
como suspenso, con una calificación de 0.
● No se aceptarán respuestas sacadas de Internet utilizando la metodología
de copiar y pegar. Podéis utilizar Internet para localizar información, pero
el redactado de las respuestas ha de ser vuestro.
● Las respuestas a las preguntas deben estar bien argumentadas, no se
admiten respuestas escuetas o monosílabas.
● La PAC debe entregarse en formato PDF, en el caso de no realizarse la
entrega en dicho formato el alumno se hace responsable de posibles
incompatibilidades en la visualización de su entrega y por ende afectará a
su calificación.
CRITERIOS DE CORRECCIÓN
1. Las PAC disponen de una calificación numérica que oscila del 0 al 10. Respecto
a la calificación de cada PAC de desarrollo, el profesor podrá disminuir hasta 1
punto la nota obtenida en caso de que la PAC contenga errores ortográficos y/
o su presentación no se adecúe a los estándares establecidos por el profesor.
2. Deberá tener una extensión mínima de dos páginas y máximo de cinco
páginas.
3. En ningún caso se corregirán aquellos trabajos que sean una copia literal de
Internet.
4. Deberá ser un trabajo propio donde se trabajen todos los conceptos
mencionados.
5. Deberá realizarse a ordenador, nunca a mano, y entregar en PDF.
6. Letra Arial 11, con interlineado 1.
7. La actividad debe ser redactada en minúsculas siguiendo las normas
ortográficas básicas.
8. Cohesión y coherencia, fluidez del texto.
9. Vocabulario adecuado al tema.
ACTIVIDAD 1:
A partir del documento proporcionado en el campus “Ensayo ENSEMBLE 2”,
identifica los siguientes aspectos del ensayo clínico descrito:
- Tipo de investigación (Básica, clínica, o epidemiológica): clínica.
- Tipo de ensayo: ensayo clínico a doble ciego.
- Fase del estudio: fase III.
- Medicamento en investigación: vacuna contra la COVID-19 de la compañía
Janssen (una compañía de Johnson&Johnson).
- Cantidad de sujetos del ensayo (voluntarios): 30000 voluntarios.
- Institución que autoriza el ensayo: La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS).
- Entidad que realiza el ensayo: una compañía de Johnson&Johnson.
- Necesidad de salud pública que justifica el ensayo: evaluar la eficacia y
seguridad de la vacuna
ACTIVIDAD 2:
Imagina que eres el responsable de redactar la Introducción que presenta el
ensayo descrito en el documento. Redacta esta introducción basándote en los
datos que has obtenido en la Actividad 1 y añadiendo algunos datos
adicionales en relación al tema a tratar. Recuerda indicar al final la bibliografía
de dónde hayas extraído la información (media página de extensión mínima):
En relación con la propagación mundial de covid 19, surgió la pregunta sobre el desarrollo y
el uso masivo de una vacuna entre la población.
COVID-19 vacuna Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus
2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. COVID-19 es causado por el virus
SARS-CoV-2.
Una vacuna contra el COVID-19 podría:
- Protégete de contraer COVID-19
- Evitar que enfermes gravemente, seas hospitalizado o mueras a causa del COVID-19
- Limite la propagación de COVID-19
El ensayo clínico fase III analizará la eficacia de la vacuna candidata después de la primera
y segunda dosis para evaluar la protección brindada contra el virus y los posibles beneficios
incrementales, la duración de la protección con una segunda dosis.
El inicio de los ensayos de Fase III ENSEMBLE y ENSEMBLE 2 sigue a los datos
provisionales positivos del ensayo de Fase I y II en curso de Janssen que analiza el perfil de
seguridad y la inmunogenicidad del régimen de dosis única y de dos dosis de la vacuna
candidata.
Según los resultados provisionales, una dosis única de la vacuna candidata contra el
covid-19 indujo una respuesta inmunitaria robusta y se demostró que era bien tolerada.
El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo de fase III complementario, planificado, fundamental,
a gran escala y multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo analizará
y estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de vacunas de dos dosis frente a placebo
en adultos con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de covid-19 grave para
la prevención de la COVID-19 en hasta 30 000 participantes a nivel mundial. Las pruebas
ENSEMBLE y ENSEMBLE 2 se realizarán en paralelo.
Si bien una vacuna preventiva COVID-19 de dosis única potencialmente segura y efectiva
tendría beneficios significativos, particularmente en un entorno pandémico, el programa de
vacunas COVID-19 de Janssen ha sido diseñado para ser extremadamente completo e
impulsado por la ciencia. Como tal, están investigando dosis múltiples y regímenes de
dosificación para evaluar su eficacia a largo plazo.
Bibliografía:
- artículo “Johnson & Johnson Initiates Second Global Phase 3 Clinical Trial of its
Janssen COVID-19 Vaccine Candidate”
https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-second-global-phase-3-clinical-trial-of-its-
janssen-covid-19-vaccine-candidate
- articulo “Janssen begins second Phase III Covid-19 vaccine trial
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/janssen-ensemble-2-trial/
- “COVID-19 vaccines: Get the facts”
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coronavirus-vaccine/
art-20484859
ACTIVIDAD 3:
Recientemente, la AEMPS ha aprobado un nuevo ensayo para la empresa HIPRA.
https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2022-aemps/la-aemps-autoriza-el-ensayo-clinico-
fase-iii-de-la-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-hipra/
Responde a las siguientes preguntas:
- ¿Para qué fase del estudio se ha aprobado?
Fase III.
- ¿Qué busca estudiar este nuevo ensayo?
Busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo.
- ¿Qué características deben presentar los voluntarios para ser aceptados para
el ensayo?
Ser mayores de 16 años. Las personas que formen parte de este estudio, tendrán que
haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes
combinaciones. Para poder participar los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido,
como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria,
COVID-19 Vaccine Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que
la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede
participar igualmente en el ensayo.
¡Buen trabajo!
