LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

Ley 76
Registro Oficial Suplemento 26 de 22-feb-2007
Ultima modificación: 29-dic-2010
Estado: Vigente

PRESIDENCIA DEL CONGRESO NACIONAL

Quito, 8 de febrero del 2007

Oficio No. 0258-PCN

Doctor
Vicente Napoleón Dávila García
Director del Registro Oficial
Su despacho.-

Señor Director:

Para la publicación en el Registro Oficial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 153 de la

Constitución Política de la República, remito a usted copia certificada del texto de la LEY DEL
SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, que el Congreso Nacional del Ecuador discutió,
aprobó, se ratificó en parte en el texto original y se allanó en otra, a la objeción parcial del señor
ex-Presidente Constitucional de la República.

Adjunto también la Certificación del señor Secretario General del Congreso Nacional, sobre las
fechas de los respectivos debates.

Atentamente,

f.) Arq. Jorge Cevallos Macías, Presidente del Congreso.

CONGRESO NACIONAL
Dirección General de Servicios Parlamentarios

CERTIFICACION

Quien suscribe, Secretario General del Congreso Nacional del Ecuador, (e), certifica que el proyecto
de LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, fue discutido, aprobado, ratificado en
parte en su texto original y allanado en otra, a la objeción parcial del señor ex-Presidente
Constitucional de la República, de la siguiente manera:

PRIMER DEBATE: 22, 23 y 30-08-2006

SEGUNDO DEBATE: 01, 07, 23, 28, 29 y 30-11-2006; 04, 11, 12 y 13-12-2006

ALLANAMIENTO RATIFICACION 7 y 8-02-2007

Quito, 8 de febrero del 2007.

f.) Abg. Vicente Taiano Basantes.

EL CONGRESO NACIONAL

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Considerando:

Que la Constitución Política de la República establece que es deber primordial del Estado preservar
el crecimiento sustentable de la economía y el desarrollo equilibrado y equitativo en beneficio
colectivo;

Que la Carta Política impone al Estado la obligación de reconocer y garantizar a las personas el
derecho fundamental a disponer de bienes y servicios, públicos y privados, de óptima calidad;
dispone que la ley establecerá mecanismos de control de calidad y, determina como objetivo
permanente de la economía la participación competitiva y diversificada de la producción ecuatoriana
en el mercado internacional;

Que es indispensable armonizar el ordenamiento jurídico con los convenios internacionales de los
cuales el Ecuador es signatario;

Que es necesario ordenar el marco institucional existente alrededor de los procesos de evaluación
de la conformidad y del control de calidad de bienes y servicios; y,

En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, expide la siguiente.

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

TITULO I
Objetivo y ámbito de aplicación

Art. 1.- Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano de la
calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades
vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos
internacionales en ésta materia; ii) garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos
relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la
corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el
mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.

Art. 2.- Se establecen como principios del sistema ecuatoriano de la calidad, los siguientes:

1. Equidad o trato nacional.- Igualdad de condiciones para la transacción de bienes y servicios

producidos en el país e importados;
2. Equivalencia.- La posibilidad de reconocimiento de reglamentos técnicos de otros países, de
conformidad con prácticas y procedimientos internacionales, siempre y cuando sean convenientes
para el país;
3. Participación.- Garantizar la participación de todos los sectores en el desarrollo y promoción de la
calidad;
4. Excelencia.- Es obligación de las autoridades gubernamentales propiciar estándares de calidad,
eficiencia técnica, eficacia, productividad y responsabilidad social; y,
5. Información.- Responsabilidad de las entidades que conforman el sistema ecuatoriano de la
calidad en la difusión permanente de sus actividades.

Art. 3.- Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en los ámbitos
público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la productividad, competitividad y del
desarrollo nacional.

Art. 4.- Son objetivos de la presente Ley:

a) Regular el funcionamiento del sistema ecuatoriano de la calidad;

b) Coordinar la participación de la administración pública en las actividades de evaluación de la

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conformidad;
c) Establecer los mecanismos e incentivos para la promoción de la calidad en la sociedad
ecuatoriana;
d) Establecer los requisitos y los procedimientos para la elaboración, adopción y aplicación de
normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad;
e) Garantizar que las normas, reglamentos técnicos y los procedimientos para la evaluación de la
conformidad se adecuen a los convenios y tratados internacionales de los que el país es signatario;
f) Garantizar seguridad, confianza y equidad en las relaciones de mercado en la comercialización de
bienes y servicios, nacionales o importados; y,
g) Organizar y definir las responsabilidades institucionales que correspondan para la correcta y
oportuna notificación e información interna y externa de las normas, los reglamentos técnicos y los
procedimientos de evaluación de la conformidad.

Art. 5.- Las disposiciones de la presente Ley, se aplicarán a todos los bienes y servicios, nacionales
o extranjeros que se produzcan, importen y comercialicen en el país, según corresponda, a las
actividades de evaluación de la conformidad y a los mecanismos que aseguran la calidad así como
su promoción y difusión.

Art. 6.- Para los efectos de la presente Ley, se reconocen las definiciones que constan en las
normas INEN ISO 17000, la Guía INEN ISO/IEC 2, el Vocabulario Internacional de Metrología VIM; y,
las definiciones que constan en el Acuerdo de Barreras Técnicas al Comercio - OTC de la
Organización Mundial de Comercio - OMC.

TITULO II
Del Sistema Ecuatoriano de la Calidad

CAPITULO I
De la organización y funcionamiento del
sistema ecuatoriano de la calidad

Art. 7.- El sistema ecuatoriano de la calidad es el conjunto de procesos, procedimientos e

instituciones públicas responsables de la ejecución de los principios y mecanismos de la calidad y la
evaluación de la conformidad.

El sistema ecuatoriano de la calidad es de carácter técnico y está sujeto a los principios de equidad o
trato nacional, equivalencia, participación, excelencia e información.

Nota: Inciso primero reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29
de Diciembre del 2010.

Art. 8.- El sistema ecuatoriano de la calidad se encuentra estructurado por:

a) Comité Interministerial de la Calidad;

b) El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN;
c) El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE; y,
d) Las entidades e instituciones públicas que en función de sus competencias, tienen la capacidad
de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad.
e) Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO).

El Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), será la institución rectora del Sistema

Ecuatoriano de la Calidad.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

CAPITULO II

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Del Consejo Nacional de la Calidad

Art. 9.- Créase el Comité Interministerial de la Calidad, como una instancia de coordinación y
articulación de la política de la Calidad interfectorial, que estará integrado por las siguientes
entidades públicas:

1. Ministra (o) Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad.

2. Ministra (o) de Industrias y Productividad, quien lo presidirá o su delegado permanente.
3. Ministra (o) del Ambiente o su delegado permanente.
4. Ministro (a) de Turismo o su delegado permanente.
5. Ministro (a) de Agricultura, Acuacultura, Ganadería y pesca
6. Ministro (a) de Salud Pública o su delegado permanente.
7. Ministra (o) de Transporte y Obras Públicas o su delegado permanente.
8. Ministro (a) de Electricidad y Energía Renovable o su delegado permanente.

Actuará como Secretario del Comité la Subsecretaria o el Subsecretario de la Calidad del Ministerio
de Industrias y Productividad.

Nota: Artículo sustituido por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. ...- El Comité Interministerial tendrá como atribuciones las siguientes:

1. Aprobar el Plan Nacional de Calidad;

2. Formular las políticas para la ejecución de la presente Ley y el cumplimiento de los objetivos que
en ella se plantean;
3. Formular las políticas en base a las cuales se definirán los bienes y productos cuya importación
deberá cumplir obligatoriamente con reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad; Coordinar las actividades con las entidades que integran el sistema ecuatoriano de la
calidad;
4. Conocer los resultados de gestión en las actividades del Instituto Ecuatoriano de Normalización -
INEN, así como del Organismo de Acreditación Ecuatoriano/OAE, e impartir las recomendaciones
del caso a los organismos públicos que conforman el sistema ecuatoriano de la calidad;
5. Resolver en última instancia los conflictos que en el ámbito de esta ley, se hayan originado por
acciones u omisiones de las entidades que integran el sistema ecuatoriano de la calidad;
6. Emitir las directrices para los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionados con la
certificación obligatoria de productos, de sistemas y de personas que ejerzan labores especializadas;
7. Coordinar y facilitar la ejecución de manera integral de las políticas nacionales pertinentes a la
calidad;
8. Promover y solicitar la preparación de investigaciones, estudios e insumos técnicos y legales para
el desarrollo y ajuste de la política de calidad;
9. Solicitar la preparación y validación de parámetros para promover la concientización de una
cultura de calidad tanto en bienes como en servicios;
10. Solicitar la participación, asesoría y la conformación de grupos de trabajo con instituciones y
organismos que requiera para el cumplimiento de sus funciones;
11. Impulsar las actividades de formación, capacitación, asistencia técnica, especialización y difusión
de temas de calidad en bienes y servicios;
12. Impulsar la consecución de recursos adicionales y complementarios de asistencia y cooperación
interministerial para temas de cambio climático, a través de la institucionalidad establecida para el
efecto; y,
13. Expedir las normas necesarias para su funcionamiento y para regular el ejercicio de sus
atribuciones. En todo lo que no se encuentre normado sobre su funcionamiento se estará a lo
dispuesto por lo contemplado en el Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función
Ejecutiva.

Se conformará un Consejo Consultivo del Comité Interministerial que estará conformado por

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representantes del sector productivo, la academia y los consumidores.

EL INEN y el OAE contarán con sus respectivos consejos técnicos consultivos que tendrán la
participación del sector productivo, las universidades y expertos en los ámbitos de acción de las
entidades.

Estos consejos consultivos serán de consulta obligatoria y sus pronunciamientos tendrán carácter
referencial no vinculante.

Nota: Artículo agregado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 10.-Nota: Artículo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29
de Diciembre del 2010.

Art. 11.-Nota: Artículo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29
de Diciembre del 2010.

Art. 12.- Para la ejecución de las políticas que dictamine el Comité Interministerial de la Calidad, el
Ministerio de Industrias y Productividad tendrá las siguientes atribuciones:

a) Asesorar al Comité Interministerial de la Calidad en el estudio, diseño y factibilidad de los

programas y proyectos con el fin de cumplir con los objetivos de esta ley;
b) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones del Comité Interministerial de la Calidad;
c) Suscribir toda clase de actos, contratos, acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones
internacionales y convenios de cooperación asistencia técnica y/o financiera con la aprobación del
Comité Interministerial de la Calidad;
d) Imponer las sanciones que correspondan, por las violaciones a las disposiciones de la presente
ley, sobre la base del informe presentado por el INEN o por el OAE;
e) Designar temporalmente laboratorios, organismos evaluadores de la conformidad u otros órganos
necesarios para temas específicos, siempre y cuando estos no existan en el país. Los organismos
designados no podrán dar servicios como entes acreditados en temas diferentes a la designación;
f) Las demás que, para el cumplimiento de las políticas que dictamine el Comité, le sean encargadas
por este organismo.

Nota: Artículo sustituido por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. ...- El Plan Nacional de la Calidad, tendrá vigencia de 1 año, contados desde su aprobación en
el mes de enero por el Comité Interministerial de la Calidad, el cual debe ser evaluado dos veces
durante su vigencia.

El contenido del Plan Nacional de la Calidad estará enfocado en los siguientes aspectos:

a. La promoción de la calidad.
b. La preparación y revisión del listado de los productos o servicios sujetos a control de calidad.
c. Las directrices para la elaboración de los reglamentos técnicos.
d. Las directrices para promover y desarrollar la designación y acreditación de los organismos de
evaluación de la conformidad que incluyen: laboratorios locales y extranjeros, organismos de
certificación y organismos de inspección sobre la base de los productos y servicios establecidos en
el literal a) de este artículo.
e. Los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad (PECs).

Nota: Artículo agregado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

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Art. 13.-Nota: Artículo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29
de Diciembre del 2010.

CAPITULO III
Del Instituto Ecuatoriano de Normalización-INEN

Art. 14.- Constitúyese al Instituto Ecuatoriano de Normalización -INEN, como una entidad técnica de
Derecho Público, adscrita al Ministerio de Industrias y Productividad, con personería jurídica,
patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa; con
sede en Quito y competencia a nivel nacional, descentralizada y desconcentrada, por lo que deberá
establecer dependencias dentro del territorio nacional y, se regirá conforme a los lineamientos y
prácticas internacionales reconocidas y por lo dispuesto en la presente Ley y su reglamento.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 15.- El Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN tendrá las siguientes funciones:

a) Cumplir las funciones de organismo técnico nacional competente, en materia de reglamentación,

normalización y metrología, establecidos en las leyes de la República y en tratados, acuerdos y
convenios internacionales;
b) Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;
c) Promover programas orientados al mejoramiento de la calidad y apoyar, de considerarlo
necesario, las actividades de promoción ejecutadas por terceros;
d) Preparar el Plan Nacional de Normalización que apoye la elaboración de reglamentos técnicos
para productos;
e) Organizar y dirigir las redes o subsistemas nacionales en materia de normalización,
reglamentación técnica y de metrología;
f) Prestar servicios técnicos en las áreas de su competencia;
g) Previa acreditación, certificación y/o designación, actuar como organismo de evaluación de la
conformidad competente a nivel nacional;
h) Homologar, adaptar o adoptar normas internacionales;
i) El INEN coordinará sus acciones con instituciones públicas y privadas dentro del ámbito de su
competencia; y,
j) Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

Art. 16.-Nota: Artículo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29
de Diciembre del 2010.

Art. 17.- En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad los
siguientes deberes y atribuciones:

a) Determinar los lineamientos generales de la política de acción del Instituto;

b) Solicitar de la Dirección General, el estudio de normas técnicas en los campos que considere
necesarios;
c) Aprobar el reglamento orgánico y funcional del Instituto o modificarlo;
d) Aprobar el presupuesto anual del Instituto;
e) Vigilar el buen funcionamiento del Instituto, de conformidad con lo que establezcan las
regulaciones respectivas;

f) Aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la

conformidad, en el ámbito de su competencia. Las normas técnicas voluntarias emitidas por el INEN
(Normas NTE INEN), tendrán el carácter de oficiales y deberán cumplir con el Código de Buena
Conducta para la Elaboración, adopción y aplicación de normas del acuerdo OTC de la Organización

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Mundial de Comercio;

g) Proponer al Comité Interministerial de la Calidad, para su aprobación, los procedimientos y

mecanismos de vigilancia para el cumplimiento de los protocolos o de las formalidades en el campo
obligatorio, para las instituciones que conforman el sistema ecuatoriano de la calidad;

h) Promover y aprobar la suscripción de acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones

internacionales y convenios de cooperación, asistencia técnica y/o financiera, en materia de su
competencia;
i) Aprobar las tasas por los servicios que preste el INEN;

j) Disponer a su Director General inicie las investigaciones y suscribir el informe que éste presente
sobre las presuntas infracciones a esta Ley, relacionadas con la competencia del INEN y presentarlo
al Ministro de Industrias y Productividad para su conocimiento y resolución;

k) Nombrar y remover al Director General del INEN; y,

l) Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 18.- El Director General del INEN será de libre nombramiento y remoción por parte del Ministro
de Industrias y Productividad; deberá ser profesional con título universitario en ciencias exactas,
poseer título de cuarto nivel y deberá tener probada experiencia e idoneidad técnica y profesional en
las áreas relacionadas con el ámbito de la presente Ley.

El Director ejercerá la representación legal, judicial y extrajudicial del INEN. Será responsable de la
buena marcha de la entidad, de conformidad con la ley y su reglamento. Conformará, en
coordinación con los sectores involucrados, comités técnicos que se ocupen de la preparación de
normas y reglamentos técnicos.

El Director General, de oficio o a pedido del Ministro de Industrias y Productividad, deberá presentar
a éste, para su aprobación, los proyectos de normas y reglamentos técnicos, así como los estudios y
otros documentos que considere apropiados, en función de los planes y programas aprobados.

El Director General será el responsable de llevar adelante las investigaciones sobre las presuntas
infracciones a esta Ley y elaborar el informe respectivo que será presentado al Ministro de Industrias
y Productividad para su conocimiento y suscripción.

Corresponde al Director la organización del INEN; en consecuencia, contratará y removerá a los

funcionarios, empleados y trabajadores que presten sus servicios a la entidad. Suscribirá toda clase
de actos y contratos que sean necesarios para el desarrollo de sus actividades y el cumplimiento de
sus fines; y, elaborará el proyecto de presupuesto anual de la entidad.

Nota: Artículo sustituido por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 19.- El Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN, contará con los siguientes recursos:

a) Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado;

b) Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o países amigos destinen;
c) Los recursos provenientes de actividades o de contratos celebrados por la ejecución de
programas de promoción;
d) Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario;
e) Los provenientes del cobro de los valores por los servicios que preste a los sectores público y
privado, dentro del ámbito de su competencia; y,

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f) Los rendimientos que generen las inversiones que realice.

CAPITULO IV
Del Organismo de Acreditación Ecuatoriano

Art. 20.- Constitúyese el Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE, órgano oficial en materia de
acreditación y como una entidad técnica de Derecho Público, adscrito al Ministerio de Industrias y
Productividad, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa,
económica, financiera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional; podrá
establecer oficinas dentro y fuera del territorio nacional; y, se regirá conforme a los lineamientos y
prácticas internacionales reconocidas y por lo dispuesto en la presente Ley y su reglamento.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 21.- Al Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE, le corresponde:

a) Acreditar, en concordancia con los lineamientos internacionales, la competencia técnica de los

organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad;
b) Cumplir las funciones de organismo técnico nacional, en materia de la acreditación de evaluación
de la conformidad para todos los propósitos establecidos en las leyes de la República, en tratados,
acuerdos y convenios internacionales de los cuales el país es signatario;
c) Ejercer la representación internacional en materia de acreditación de evaluación de la conformidad
y coordinar la suscripción de acuerdos de reconocimiento mutuo;
d) Coordinar, dentro del ámbito de su competencia, con otras organizaciones tanto del sector
regulador como del sector privado, las actividades relacionadas con el tema de acreditación de la
evaluación de la conformidad;
e) Supervisar a las entidades acreditadas y determinar las condiciones técnicas bajo las cuales
pueden ofrecer sus servicios a terceros;
f) Promover la acreditación de evaluación de la conformidad en todos los ámbitos científicos y
tecnológicos y difundir las ventajas y utilidades de la acreditación a nivel nacional; y,
g) Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

Art. 22.- Con relación al OAE, el Ministerio de Industrias y Productividad tendrá las siguientes
atribuciones:

a) Determinar los planes estratégicos del OAE, en coordinación con las políticas y directrices
emanadas por el Comité Interministerial de la Calidad;
b) Aprobar los planes operativos, el presupuesto e informes anuales, puestos a consideración por el
Director General;
c) Aprobar y reformar el reglamento interno del OAE;
d) Expedir, en materia de su competencia, a nivel nacional y de conformidad con los criterios
internacionales, los procedimientos de evaluación de la conformidad que serán cumplidos
obligatoriamente por organismos que conforman el sistema nacional de la calidad;
e) Suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones internacionales; y, convenios de
cooperación, asistencia técnica y/o financiera;
f) Aprobar las tasas por los servicios que preste la Institución;
g) Adoptar las decisiones sobre el otorgamiento, mantenimiento, extensión, reducción, suspensión y
cancelación de la acreditación de los organismos que operan en materia de evaluación de la
conformidad (OEC), en concordancia con los lineamientos internacionales;
h) Nombrar al Director General del OAE, previo concurso de merecimientos y oposición;

i) Ordenar a su Director General, inicie las investigaciones y suscribir el informe que éste presente
sobre las presuntas infracciones a esta Ley en materias de su competencia, y presentarlo al
Ministerio de Industrias y Productividad para su conocimiento y resolución;

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j) Promover, aprobar y suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones internacionales;
y, convenios de cooperación, asistencia técnica y/o financiera, en materia de su competencia; y,
k) Las demás establecidas en esta Ley y su reglamento.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 23.- El Director General es el representante legal del OAE. Debe ser ecuatoriano, profesional
con título universitario en ciencias afines al cargo, poseer título de cuarto nivel y tener probada
experiencia e idoneidad técnica y profesional con un mínimo de cinco años en las áreas relacionadas
con el ámbito de la presente Ley; será de libre nombramiento y remoción por parte del Ministro de
Industrias y Productividad.

Corresponde al Director General:

a) Administrar el OAE;
b) Contratar y remover a los funcionarios, empleados y trabajadores que presten sus servicios a la
entidad;
c) Suscribir toda clase de actos y contratos que sean necesarios para el desarrollo de sus
actividades y el cumplimiento de sus fines;
d) Elaborar los planes operativos y el proyecto de presupuesto anual de la entidad;
e) Administrar las finanzas de la entidad;

f) Informar al Ministro de Industrias y Productividad, en base a los informes técnicos respectivos

sobre la conveniencia o no de otorgar la acreditación a un solicitante;

g) Resolver las denuncias y atender quejas que, en materia de su competencia, se presenten contra
los entes acreditados; y, en caso de infracciones elevar a conocimiento del Ministro de Industrias y
Productividad;

h) Supervisar el cumplimiento estricto de los procedimientos y condiciones de acreditación conferida

a los organismos acreditados y elevar los informes técnicos respectivos al Ministro de Industrias y
Productividad para la emisión, renovación, extensión, reducción, suspensión o cancelación de la
acreditación de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad (OEC);
llevando un registro nacional actualizado de acreditación;

i) Delegar sus competencias a comités o personas para llevar a cabo actividades definidas en su
representación;
j) Aprobar la conformación de los comités técnicos y de asesoramiento para el funcionamiento del
OAE;

k) Investigar, las presuntas infracciones a esta Ley, y elaborar el informe correspondiente para su
presentación al Ministerio de Industrias y Productividad; y,

l) Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 24.- El OAE contará con los siguientes recursos:

a) Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado;

b) Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o países amigos destinen;
c) Los provenientes del cobro de las tasas por los servicios que preste al sector público y privado,
dentro del ámbito de su competencia;
d) Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario; y,

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e) Los rendimientos que generen las inversiones que realice.

Art. 25.- Las instituciones públicas que, para el cumplimiento de sus funciones, requieran en el
exterior de servicios de laboratorios de ensayo y de calibración, organismos de inspección y
certificación, están obligadas a utilizar los organismos de evaluación de la conformidad acreditados o
reconocidos por acuerdos de reconocimiento mutuo entre el OAE y las entidades internacionales
equivalentes.

Art. 26.- Los organismos de evaluación de la conformidad de observancia obligatoria que operen en
el país, deberán estar acreditados ante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE o ser
designados por el Ministerio de Industrias y Productividad, según corresponda, y en concordancia
con los lineamientos internacionales sobre acreditación.

El OAE reconocerá como válidas aquellas acreditaciones otorgadas a organismos que operen en el
país, siempre y cuando existan y estén vigentes acuerdos o convenios de reconocimiento mutuo,
bilaterales o multilaterales, entre el OAE y los organismos de acreditación de otros países que hayan
extendido dichas acreditaciones.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 27.- Las entidades de evaluación de la conformidad acreditadas deberán:

a) Mantener o contratar, en el territorio nacional, laboratorios de ensayo acreditados o designados,

para ejecutar las pruebas o ensayos requeridos para la certificación de productos o servicios, salvo
los casos en que medie acuerdo de reconocimiento mutuo;
b) Mantener en una página web de libre acceso y sin costo para el usuario, toda la información
actualizada sobre las emisiones, ampliaciones, revocatorias o suspensiones de los certificados de
conformidad extendidos a sus usuarios;
c) Suspender o revocar los certificados de la conformidad emitidos cuando se concluya que el
producto o servicio no cumple con los reglamentos técnicos vigentes y comunicar inmediatamente de
este particular al OAE;
d) Proporcionar al público, sin costo alguno, permanente información sobre las características,
costos y tiempos de los procesos de certificación y mantener un registro actualizado, con la
documentación de respaldo de los certificados emitidos; y,
e) Notificar al OAE, en el transcurso de los tres días hábiles siguientes, la emisión de un certificado,
la suspensión o revocatoria del mismo.

Art. 28.- Los funcionarios del OAE y de las entidades acreditadas, están obligados a guardar
confidencialidad respecto de la información que sustenta la emisión de los certificados de
conformidad o los ensayos de laboratorio.

Esta información solamente podrá ser requerida por el Comité Interministerial de la Calidad, el
Ministerio de Industrias y Productividad u otra autoridad competente de conformidad con la ley.

El personal debe estar libre de influencias sobre aquellas partes en que tenga interés comercial en
los resultados de los procesos de acreditación. Asimismo, se prohíbe toda situación que genere
conflictos de intereses y que, en consecuencia, afecte a la credibilidad y transparencia de la
certificación o acreditación.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

CAPITULO V
De la reglamentación técnica y de la certificación
de la conformidad

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Art. 29.- La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra
prácticas engañosas.

La elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, a través de las entidades de los

gobiernos central, provincial y municipal, en el ámbito de sus respectivas competencias, no tendrá
por objeto crear obstáculos innecesarios al comercio y deberán observar los procedimientos
establecidos en los acuerdos internacionales suscritos y ratificados por el país, así como los (sic)
procedimientos que dicte el Ministerio de Industrias y Productividad. Se excluye la utilización de las
normas técnicas internacionales cuando su aplicación, a criterio del Ministerio de Industrias y
Productividad, no guarde relación con los intereses nacionales.

La seguridad debe ser preservada en ámbitos tales como la operación y utilización segura de
maquinaria y equipos; operaciones de construcción, seguridad biológica, mecánica, térmica,
eléctrica, ecológica, electromagnética, industrial, contra radiaciones ionizantes y no ionizantes,
contra explosiones, contra incendios, entre otros.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 30.- La elaboración y adopción de reglamentos técnicos es aplicable respecto de bienes y

servicios, así como de los procesos relacionados con la fabricación de productos, nacionales o
importados, incluyendo las medidas sanitarias, fitosanitarias e ictiosanitarias que les sean aplicables.
Los reglamentos técnicos se regirán por los principios de trato nacional, no discriminación,
equivalencia y transparencia, establecidos en los tratados, convenios y acuerdos internacionales
vigentes en el país.

Los reglamentos técnicos para lograr el cumplimiento de los objetivos legítimos nacionales, serán
definidos exclusivamente en función de las propiedades de uso, empleo y desempeño de los
productos y servicios a que hacen referencia y no respecto de sus características descriptivas o de
diseño.

Los reglamentos técnicos estarán de acuerdo con los intereses de la economía nacional, el nivel
existente de desarrollo de la ciencia y tecnología así como las particularidades climáticas y
geográficas del país.

Art. 31.- Previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a

reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del certificado de conformidad
expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por aquellos que se hayan
emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país.

En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector público,
incluyendo las entidades autónomas, deberá demostrarse el cumplimiento de la calidad de dichos
bienes y servicios con los reglamentos técnicos pertinentes mediante un certificado de conformidad
expedido por un organismo de certificación acreditado o designado en el país.

Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizadores y los directores de las áreas financieras de
las entidades públicas serán responsables directos en caso de incumplimiento de lo establecido en el
inciso inmediato anterior.

Los productos que cuenten con sello de calidad del INEN, no están sujetos al requisito de certificado
de conformidad para su comercialización.

La forma y periodicidad con la que deberá demostrarse la conformidad, será la misma para

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productos nacionales e importados, a través del reglamento.

Art. 32.- La evaluación de la conformidad, se regirá por los siguientes principios:

a) La independencia y ausencia de conflictos de intereses de los organismos o personas que

intervengan en la certificación, auditorías, consultoría, capacitación, asesoría y en la evaluación de la
conformidad, respecto de los productores, vendedores y compradores de productos y de los
proveedores de servicios;
b) La uniformidad de las reglas de acreditación, así como de las reglas y métodos de investigación,
inspección, ensayo y medición cuando se ejecuten evaluaciones obligatorias de la conformidad,
independientemente del tipo o de la particularidad de las transacciones;
c) La prohibición de restringir la competencia a través de los procedimientos de acreditación o de
certificación;
d) La prohibición de combinar las funciones de acreditación y certificación en la misma persona o
entre personas vinculadas, entendiéndose por tales a la matriz respecto de la sucursal; a todas
aquellas en las que una persona posea el 50% o más del capital social de la otra; a las que ejerzan
la dirección o la administración de la empresa o en la que tienen injerencia directa en las decisiones;
y,
e) La prohibición de que el financiamiento de las actividades de supervisión y control provengan de
parte interesada.

Art. 33.- La certificación de la conformidad tiene, entre otros, los siguientes objetivos:

a) Certificar que un producto o servicio, un proceso o método de producción, de almacenamiento,

operación o utilización de un producto o servicio, cumple con los requisitos de un reglamento técnico;
b) Facilitar el acceso de los productos ecuatorianos a los mercados internacionales a través de
acuerdos o convenios de reconocimiento mutuo;
c) Evitar la aplicación de los requerimientos de evaluación obligatoria de la conformidad a los
productos o servicios que no están afectados por los reglamentos técnicos;
d) Permitir que los certificados puedan exhibir marcas de conformidad o sellos de calidad, de
acuerdo con las reglas y procedimientos aplicables a la certificación; y,
e) Prohibir que productos o servicios sean marcados o etiquetados con logos, sellos de calidad o
marcas de conformidad, si no se ha demostrado que cumplen con los requisitos establecidos en los
reglamentos técnicos.

Art. 34.- El Ministerio de Industrias y Productividad, en coordinación con el organismo oficial de

notificación, serán los responsables de organizar el servicio nacional de notificación e información
sobre normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, con el apoyo
de los otros organismos públicos relacionados. Este servicio deberá utilizar los medios tecnológicos
adecuados para asegurar transparencia y oportunidad.

Los órganos de la administración pública que dicten reglamentos técnicos, tomarán las medidas
razonables de información que estén a su alcance, para que los proyectos de reglamentos técnicos y
procedimientos de evaluación de la conformidad sean conocidos por las partes interesadas y serán
remitidos al servicio nacional de notificación e información, para su publicación.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

CAPITULO VI
De la metrología

Art. 35.- El INEN es la entidad responsable de la metrología en el país y como tal actúa en calidad
de organismo nacional competente. El aseguramiento de las mediciones se fundamentará en la
trazabilidad de los patrones nacionales hacia patrones internacionales del Sistema Internacional de
Unidades SI, de mayor jerarquía.

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Para asegurar la trazabilidad hacia los patrones nacionales, el INEN establecerá los métodos de
comparación y calibración de patrones e instrumentos de medición y estructurará la cadena de
referencia para cada unidad de los patrones secundarios, terciarios y de trabajo utilizados en el país.

Las disposiciones de este Título se aplican a todas las actividades de metrologías tanto públicas y
privadas, utilizadas en la producción, en las transacciones comerciales, en la investigación científica,
en los actos administrativos de las instituciones públicas y en la evaluación de la conformidad.

Art. 36.- El Sistema Legal de Unidades de Medida de uso general y obligatorio en el Ecuador, es el
sistema métrico decimal denominado Sistema Internacional de Unidades -SI por la Conferencia
General de Pesas y Medidas, organismo de la Convención del Metro.

El Instituto Ecuatoriano de Normalización -INEN, tendrá a su cargo la ejecución, coordinación y

supervisión de las actividades inherentes a la implantación y vigencia del SI, y para ello establecerá:

a) Las definiciones de las unidades, sus modificaciones, las reglas de uso y de la formación de los
múltiplos y submúltiplos, así como los nombres y los símbolos de las unidades derivadas;
b) Las tablas de conversión de unidades a este sistema; y,
c) Los procedimientos matemáticos para redondeo de valores numéricos y los demás reglamentos
técnicos que se relacionan con la aplicación del sistema de unidades adoptado.

Art. 37.- Se prohíbe el uso de pesas y medidas y de aparatos y equipos para pesar o medir,
utilizadas en transacciones comerciales que utilicen unidades de medida diferentes a las del Sistema
Internacional de Unidades -SI, y que no sean correctos.

Todos los ministerios y sus dependencias operativas, así como las entidades autónomas, cumplirán
obligatoriamente lo que señala esta Ley, en materia de sistemas de unidades de medida. Para este
fin adecuarán, en lo que corresponda, sus normas, procedimientos y reglamentos a las unidades de
medida establecidas en la presente Ley.

Los representantes legales de las instituciones señaladas en este artículo cuidarán del cumplimiento
de esta disposición y serán responsables de su correcta aplicación.

El Ministerio de Educación y Cultura y todos los establecimientos de educación, utilizarán solamente

el Sistema Internacional de Unidades (SI), en todas las etapas de educación, especialmente en los
planes de estudio, prácticas docentes, publicaciones de divulgación y textos oficiales de enseñanza.

Las instituciones de educación superior en sus programas y planes de estudio y en la práctica

docente así como en los programas de investigación científica y técnica, utilizaran exclusivamente el
Sistema Internacional de Unidades - SI.

La propaganda, publicidad y señalización utilizará las unidades de medida del Sistema Internacional
de Unidades -SI.

Las ordenanzas y reglamentos que dicten los gobiernos seccionales y que se relacionen con pesas y
medidas se ceñirán a las disposiciones de esta Ley. Los patrones de pesas y medidas y los aparatos
y equipos para pesar o medir de dichos organismos, serán contrastados y certificados por el INEN u
otro ente nacional acreditado para tal efecto.

Art. 38.- El INEN formulará las regulaciones para el uso, control y mantenimiento de las unidades de
peso y medida de los aparatos, instrumentos y equipos destinados para pesar o medir, así como
para mantener su exactitud.

Los instrumentos, aparatos y equipos para medir, cuando no reúnan los requisitos reglamentarios
serán inmovilizados antes de su venta o uso hasta que los satisfagan. Los que no puedan

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acondicionarse para cumplir los requisitos de esta Ley podrán ser reexportados o serán inutilizados.

Previa su comercialización, requerirán de la aprobación del modelo o prototipo por parte del INEN,
sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias, los instrumentos, aparatos y equipos para
medir que se fabriquen en el país o se importen y se utilicen para:

a) Realizar transacciones comerciales o para determinar el precio de un producto o servicio;

b) Realizar las actividades que tengan relación con los propósitos de la presente Ley y de manera
especial los relacionados con los servicios de salud; y,
c) Realizar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa.

Para efecto de lo anterior el INEN publicará en el Registro Oficial, con la debida anticipación, la lista
de instrumentos de medición y patrones cuya verificación y calibración inicial sean obligatorias, sin
perjuicio de ampliarla o modificarla en cualquier tiempo.

Art. 39.- El INEN y los laboratorios de calibración acreditados o designados, al verificar los
instrumentos para medir, dejarán en poder de los interesados los documentos que demuestren que
dicho acto ha sido realizado oficialmente. Esta verificación comprenderá la constatación de la
exactitud de dichos instrumentos dentro de las tolerancias y demás requisitos establecidos en los
reglamentos técnicos.

El Director General del INEN o su delegado, podrá acceder a cualquier local comercial o industrial,
previa identificación, para inspeccionar o verificar las pesas, medidas, aparatos y equipos para pesar
o medir, de conformidad con los reglamentos técnicos que corresponda. En caso necesario, podrá
recurrir a la fuerza pública para lograr este propósito

Unicamente el INEN podrá otorgar certificados de contraste y de calibración a los elementos de

pesar o medir que utilicen para su trabajo los laboratorios de calibración acreditados. Salvo que la
trazabilidad en una o varias áreas sea delegada, por consideraciones técnicas, a otros laboratorios.

A su vez los laboratorios debidamente acreditados o designados, podrán otorgar certificados de

contraste y calibración de elementos de pesar o medir, utilizados con fines comerciales.

Las pesas, medidas, aparatos y equipos para pesar o medir que utilicen estos laboratorios se
tendrán como correctos cuando ostenten la certificación vigente del INEN o de una entidad
debidamente acreditada.

Cuando por razones técnicas y excepcionalmente se requiera la importación o fabricación de pesas,

medidas, aparatos y equipos para pesar o medir, bajo normas y especificaciones técnicas diferentes
a las nacionales, las autoridades correspondientes exigirán el dictamen favorable previo del INEN.

Art. 40.- Toda transacción comercial, industrial o de servicios que se efectúe en base a cantidades,
deberá ser medida utilizando los instrumentos adecuados, excepto en los casos que la naturaleza o
propiedades del objeto de la transacción no lo permita.

Con el propósito de evitar prácticas perjudiciales a los consumidores, el INEN formulará, para
aprobación del Ministerio de Industrias y Productividad, las regulaciones sobre las unidades de
medida, etiquetado y nivel de llenado de envases.

El INEN u otras entidades autorizadas por ley, directamente o por delegación, en cualquier tiempo,
inspeccionarán y verificarán las mercaderías empaquetadas, envasadas, almacenadas, ofrecidas o
expuestas a la venta, vendidas o en el proceso de entrega, para determinar si ellas contienen las
cantidades representadas y si son ofrecidas o expuestas para la venta de acuerdo con esta Ley y
sus reglamentos; para este fin aplicarán los reglamentos técnicos sobre procedimientos de muestreo.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de

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Diciembre del 2010.

Art. 41.- Los productos empacados o envasados por fabricantes, importadores o comerciantes,
deberán expresar en su empaque, envase, envoltura o etiqueta, a continuación de la frase contenido
neto, la indicación de la cantidad de materia o mercancía que contengan. Tal cantidad deberá
expresarse de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades (SI), con caracteres legibles y
en lugares en que se aprecie fácilmente.

Cuando la transacción se efectúe en base a cantidad de partes, accesorios o unidades de efectos, la

indicación deberá referirse al número contenido en el empaque o envase y a sus dimensiones.

En los productos alimenticios empacados o envasados, el contenido neto deberá corresponder al

total del producto. Cuando estén compuestos de partes líquida y sólida, además del contenido neto
deberá indicarse la cantidad de masa drenada.

Art. 42.- El INEN establecerá los errores máximos permisibles en cuanto al contenido neto de los
productos empacados o envasados, atendiendo de igual forma, las alteraciones que pudieran sufrir
por su naturaleza o por fenómenos que modifiquen la cantidad de que se trate. Dichos errores
máximos permisibles se fijarán para fines de verificación del contenido neto. La selección de
muestras para la verificación del contenido neto se efectuará al azar y mediante el sistema de
muestreo estadístico.

Los poseedores de los instrumentos para medir con fines comerciales tienen la obligación de permitir
que cualquier parte afectada por el resultado de la medición se cerciore de que los procedimientos
empleados en ella son los apropiados.

Art. 43.- Los instrumentos de medición automáticos o manuales que se empleen en los servicios de
suministro de agua, gas, energía eléctrica, telefonía, transporte u otros servicios públicos, están
sometidos al control metrológico del INEN u otra entidad acreditada para tal efecto.

El INEN u otra entidad acreditada para tal efecto, controlará que los instrumentos de medición
manuales o automáticos que se empleen en los servicios de salud, con fines de diagnóstico o de
tratamiento médico sean calibrados y mantenidos correctamente.

Las autoridades, empresas o personas que proporcionen directamente los servicios a los que se
refiere el presente artículo, estarán obligadas a contar con el número suficiente de instrumentos
patrón, así como con el equipo de laboratorio necesario para comprobar, por su cuenta, el grado de
precisión de los instrumentos en uso y asumirán la responsabilidad de las condiciones de ajuste de
los instrumentos que empleen.

El INEN exigirá que los instrumentos para medir que se utilicen para transacciones comerciales o
para actividades de control, reúnan los requisitos señalados por esta Ley, su reglamento o por las
normas ecuatorianas a fin de garantizar la entrega exacta de las cantidades comercializadas.

Art. 44.- Se establece el sistema nacional de calibración con el objeto de procurar la uniformidad y
confiabilidad de las mediciones que se realizan en el país, tanto en lo concerniente a las
transacciones comerciales y de servicios, como en los procesos industriales y los trabajos de
investigación científica y de desarrollo tecnológico.

El sistema nacional de calibración está constituido por el laboratorio nacional de metrología, del
INEN, por los laboratorios designados como laboratorios primarios para custodiar a los patrones
nacionales, por aquellos que posteriormente se crearen bajo los procedimientos establecidos en este
mismo cuerpo legal y por los laboratorios de calibración acreditados.

El laboratorio de metrología del INEN será el organismo técnico de referencia y quien emita los
procedimientos metrológicos adecuados.

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El INEN dirigirá el sistema nacional de calibración y, en tal condición, autorizará y controlará los
patrones nacionales de las unidades fundamentales y derivadas del Sistema Internacional de
Unidades -SI y coordinará las acciones tendientes a determinar la exactitud de los patrones e
instrumentos para medir que utilicen los laboratorios que se acrediten, en relación con los
respectivos patrones nacionales, a fin de obtener la uniformidad y confiabilidad de las mediciones.

Los laboratorios de calibración acreditados o designados están obligados a mantener la trazabilidad

de sus aparatos, instrumentos o equipos a los patrones nacionales a través de comparaciones o
calibraciones periódicas.

Los resultados y la incertidumbre determinada a través de estas comparaciones y calibraciones

serán reportadas oportunamente al INEN.

Cuando por razones técnicas la trazabilidad de los patrones o de las mediciones de los laboratorios
acreditados no provenga de los patrones nacionales será igualmente notificado al INEN de manera
oportuna.

Los resultados y la incertidumbre determinada a través de estas comparaciones y calibraciones

serán igualmente reportados oportunamente al INEN.

Art. 45.- El INEN asesorará a los comités de evaluación en la definición de parámetros, para la
acreditación de los laboratorios que presten servicios técnicos de medición y calibración.

Art. 46.- En el ámbito de la metrología, el INEN, además del cumplimiento de sus obligaciones,
tendrá las siguientes funciones y atribuciones:

a) Proporcionar servicios de calibración a los patrones de medición de los laboratorios acreditados,

centros de investigación o a la industria cuando así se solicite;
b) Promover y realizar actividades de investigación y desarrollo tecnológico en los diferentes campos
de la metrología y coadyuvará a la formación de recursos humanos para el mismo objetivo;

c) Conservar el patrón nacional correspondiente a cada magnitud, salvo que su conservación sea
delegada, por consideraciones técnicas, a otra institución por parte del Ministerio de Industrias y
Productividad;

d) A petición de parte interesada, asesorar a los sectores industrial, técnico y científico en relación
con los problemas de medición;
e) Participar directamente o por delegación, en el intercambio de desarrollo metrológico con
organismos nacionales e internacionales y en las comparaciones metrológicas y estudios piloto que
se realicen para verificar o demostrar la mejor capacidad nacional de medición dentro de los
programas del Sistema Interamericano de Metrología -SIM, o del Comité Internacional de Pesas y
Medidas -CIPM;
f) Realizar peritajes dirimentes y dictaminar sobre la capacidad técnica de calibración o de medición
de los laboratorios, a solicitud del OAE o de parte interesada;
g) Actuar como organismo técnico y coordinador de la Red Ecuatoriana de Patrones Nacionales, que
estará integrada por los laboratorios que en esta Ley se determinan y por aquellos que
posteriormente se crearen bajo los procedimientos establecidos en este mismo cuerpo legal, sin
perjuicio de que preste directamente servicios de calibración a los patrones de medición;
h) Coordinar la participación de los laboratorios del sistema nacional de calibración, en las rondas de
comparación nacionales e internacionales;
i) Representar al país a nivel internacional, en materia de metrología, ante las organizaciones
correspondientes;
j) Promover y ejecutar la investigación y desarrollo tecnológico en los diferentes campos de la
metrología;

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k) Elaborar y presentar a consideración del Ministro de Industrias y Productividad informes anuales
de sus actividades y otros que le sean requeridos; y,

l) Las demás atribuciones que sean dictadas por el Ministro de Industrias y Productividad.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 47.- Los laboratorios designados para custodiar y mantener los patrones primarios nacionales en
las unidades fundamentales y derivadas del Sistema Internacional de Unidades -SI, se denominarán
laboratorios nacionales y formaran parte del sistema nacional de calibración y la Red Ecuatoriana de
Metrología de patrones nacionales.

En el reglamento de la presente Ley se establecerán los requisitos, procedimientos y condiciones

para la designación de un laboratorio nacional.

El Ministerio de Industrias y Productividad reglamentará la organización y funcionamiento del sistema

nacional de calibración y de la Red Metrológica Ecuatoriana de patrones nacionales.

Nota: Inciso último reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 48.- Los laboratorios acreditados y/o designados podrán prestar los servicios de calibración y de
operaciones de medición, de acuerdo con las normas que para el efecto dicte el Ministerio de
Industrias y Productividad.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

CAPITULO VII
De la normalización

Art. 49.- El INEN es la entidad responsable de la normalización en el país, entendiéndose por esta a
la actividad de aplicación voluntaria que establece soluciones para aplicaciones repetitivas o
comunes, con el objeto de lograr un grado óptimo de orden en un contexto determinado. Sin perjuicio
del carácter voluntario de las normas técnicas, las autoridades podrán requerir su observancia en un
reglamento técnico para fines específicos.

TITULO III
Del desarrollo y la promoción de la calidad

Art. 50.- El Estado ecuatoriano propiciará el desarrollo y la promoción de la calidad, de la

productividad y el mejoramiento continuo en todas las organizaciones públicas y privadas, creando
una conciencia y cultura de los principios y valores de la calidad a través de la educación y la
capacitación.

Para cumplir con este objetivo, el Ministerio de Industrias y Productividad podrá hacer uso de los
espacios de publicidad que el Estado posee en los diferentes medios de comunicación.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 51.- Las entidades que conforman el sector público impulsarán programas de mejoramiento
continuo, cuyos objetivos sean el mejoramiento de los sistemas de organización y gestión, a fin de
mejorar la productividad y la calidad.

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TITULO IV
De las infracciones y sanciones

CAPITULO I
De las infracciones

Art. 52.- Constituyen infracciones sancionadas por la presente Ley, las acciones u omisiones que se
tipifican y señalan en los siguientes artículos, sin perjuicio de que por su gravedad puedan acarrear,
a sus infractores, responsabilidades de carácter civil o penal. Las infracciones deben ser
determinadas previo el procedimiento administrativo respectivo y, si a juicio del Ministerio de
Industrias y Productividad, las infracciones pudieren ser constitutivas de delito, éste denunciará el
hecho al Ministerio Fiscal y se abstendrá de continuar con el procedimiento administrativo, hasta
tanto la autoridad judicial se pronuncie.

Para determinar la sanción, el Ministerio de Industrias y Productividad deberá tener en cuenta las
siguientes circunstancias:

a) La gravedad del daño causado;

b) El grado de participación y beneficio obtenido de ella;
c) La intencionalidad en la comisión de la infracción; y,
d) La reincidencia.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 53.- Las infracciones determinadas en la presente Ley, serán sancionadas conforme lo
siguiente:

a) Sin perjuicio de la sanción penal correspondiente, la fabricación, importación, venta, transporte,

instalación o utilización de productos, aparatos o elementos sujetos a reglamentación técnica sin
cumplir la misma, cuando tal incumplimiento comporte peligro o daño grave a la seguridad, la
protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, el medio ambiente o los derechos del
consumidor, será sancionada con multa de cinco mil a diez mil dólares de los Estados Unidos de
América. Los temas sanitarios, fitosanitarios, zoosanitarios e ictiosanitarios serán tratados por las
instituciones correspondientes;

b) El no permitir el acceso o no facilitar la información requerida por el Ministerio de Industrias y

Productividad o por el Comité Interministerial de la Calidad, tratándose de productos nacionales o
importados sujetos a reglamentación técnica, será sancionado con multa de mil a dos mil dólares de
los Estados Unidos de América;

c) La expedición de certificados relativos a la evaluación de la conformidad o informes cuyo

contenido no se ajusten a la realidad de los hechos o se emitan de manera inexacta, incorrecta o
fraudulenta, será sancionada con multa de cinco mil a diez mil dólares de los Estados Unidos de
América;
d) Las inspecciones, pruebas o ensayos efectuados de forma incompleta o con resultados inexactos,
ya por una insuficiente constatación de los hechos o por deficiente aplicación de reglamentos
técnicos, por los organismos acreditados o designados, serán sancionadas de mil a dos mil dólares
de los Estados Unidos de América;
e) La certificación que se efectúe sin verificar totalmente las condiciones y requisitos técnicos
exigidos, será sancionada con multa de dos mil a cuatro mil dólares de los Estados Unidos de
América;
f) La venta, ofrecimiento, exposición y/o compra de mercaderías expresadas en unidades diferentes
a las del Sistema Internacional de Unidades -SI- así como de mercancías que no cumplan con las
tolerancias de peso o medida que se establezcan en las Normas Técnicas Ecuatorianas o en las
regulaciones pertinentes, serán sancionados con multa de quinientos a dos mil dólares de los

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Estados Unidos de América;
g) Realizar actos o suscribir contratos en los que se hagan constar unidades diferentes a las del
Sistema Internacional de Unidades -SI, será sancionado con multa de quinientos a mil dólares de los
Estados Unidos de América;
h) El uso de indicaciones o etiquetas que desorienten o engañen a los compradores de mercaderías
que lleven indicación de peso, medida o expresión de número de unidades, inexactas, indebidas o
inexistentes, será sancionado con multa de dos mil a cuatro mil dólares de los Estados Unidos de
América; e,
i) El uso indebido de unidades de pesas o medidas o de aparatos o equipos no correctos, destinados
al uso comercial e industrial, será sancionado con multa de mil a cinco mil dólares de los Estados
Unidos de América.

Nota: Literal b) reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 54.- Serán responsables de las infracciones establecidas en la presente Ley:

a) El propietario, director, gerente o administrador del establecimiento fabricante, importador o

comercializador en donde se compruebe la infracción;
b) Las personas que participen en la instalación, reparación, mantenimiento o utilización de equipos
y aparatos, cuando la infracción sea resultado directo de su participación;
c) Los fabricantes, vendedores o importadores de productos, aparatos, equipos o elementos que no
se ajusten a las exigencias y requisitos de los reglamentos técnicos; y,
d) Los representantes o propietarios de los organismos, entidades y laboratorios especificados en
esta Ley, respecto de las infracciones cometidas en el ejercicio de su actividad.

Art. 55.- La sanción por las infracciones señaladas en el artículo 53 incluirá, de ser el caso, el comiso
especial de conformidad con lo previsto en el Código Penal; el pago de daños y perjuicios al
afectado, incluyendo costas y honorarios; y, la suspensión del derecho a ejercer actividades en el
campo de la prestación del servicio. El pago de las sanciones pecuniarias no libera al infractor de
cumplir con las obligaciones que le impone esta Ley.

Art. 56.- La reincidencia a las infracciones que establece la presente Ley dará lugar al cobro del
doble de la multa establecida en cada caso, además de la clausura temporal o definitiva del
establecimiento. Será considerado reincidente el que sea sancionado, dos veces o más dentro del
mismo año calendario, por la comisión de una misma infracción.

El producto de las multas será depositado en la Cuenta Unica del Tesoro Nacional, de conformidad
con la ley.

CAPITULO II
De la vigilancia, control, sanción y del procedimiento

Art. 57.- La vigilancia y control del Estado a través del Ministerio de Industrias y Productividad, se
limita al cumplimiento de los requisitos exigidos en los reglamentos técnicos y procedimientos de
evaluación de la conformidad, por parte de los fabricantes y de quienes importen o comercialicen
productos o servicios sujetos a tales reglamentos.

Las instituciones del Estado que, en función de sus leyes constitutivas, tengan facultades de
supervisión y vigilancia en las materias a que se refiere la presente Ley, demandarán de los
productores, importadores o proveedores de bienes y servicios sujetos a reglamentación técnica, la
presentación de los certificados de conformidad respectivos.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

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Art. 58.- En forma previa a la aplicación de sanciones, por parte del Ministerio de Industrias y
Productividad, por infracciones a la presente Ley, se deberá cumplir el siguiente procedimiento
administrativo que se establecerá en el reglamento general de aplicación. Deberá iniciarse por
denuncia debidamente reconocida o de oficio, por parte de cualquiera de los organismos que
conforman el sistema ecuatoriano de la calidad previstos en la presente Ley.

En todos los casos, la denuncia o la acción de oficio, se presentarán ante el Ministro de Industrias y
Productividad, quien ordenará la realización de las investigaciones, ensayos, pruebas, inspección de
productos o servicios, según sea el caso, con el fin de constatar los hechos denunciados. Las
investigaciones, inspecciones o tomas de muestras, podrán practicarse dentro del procedimiento
administrativo, en los centros de producción, en los establecimientos dedicados a la comercialización
de bienes o la prestación de servicios, en los recintos aduaneros una vez practicado el aforo y en los
almacenes generales o de depósito, de lo cual se procederá a levantar un acta, que será firmada por
el funcionario autorizado, así como por el responsable del centro de producción, del establecimiento
de comercialización, del recinto aduanero o del almacén general o de depósito.

El Director General del INEN o del OAE, coordinará con la fuerza pública para la realización de las
diligencias a las que se refiere el presente artículo.

El Director General del INEN o del OAE notificará a todas las personas a que hubiere lugar respecto
de los hechos por los cuales se inició el procedimiento y para que expongan sus pruebas y aleguen
sus razones en el término máximo de cinco días hábiles, contado a partir de la fecha de la recepción
de la notificación. En casos de especial complejidad, podrá considerarse una prórroga de hasta cinco
días hábiles, para que puedan practicarse las pruebas o ensayos que sean del caso.

Siempre que deban realizarse pruebas o ensayos de laboratorio, el funcionario competente

comunicará a los interesados, con antelación de al menos veinte y cuatro horas, con indicación de
lugar, fecha y hora en que se realizarán las pruebas, con la advertencia de que los interesados
podrán nombrar peritos que los asistan.

Se utilizarán los laboratorios acreditados y en caso de no existir, se utilizarán otros laboratorios

nacionales o internacionales que sean designados por el Ministerio de Industrias y Productividad.

Practicadas las diligencias probatorias, en el término máximo de cinco días, el Director del INEN o
del OAE elaborará un informe que será sometido a la resolución del Ministerio de Industrias y
Productividad, el que se pronunciará en única y definitiva instancia administrativa. De establecerse
en dicho informe la existencia de una o más infracciones a la presente Ley, el Ministerio de Industrias
y Productividad resolverá e impondrá las sanciones y correcciones establecidas en esta Ley y
remitirá en forma inmediata dicha resolución al INEN o al OAE para la ejecución de las correcciones.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Art. 59.- Se concede acción popular o pública para la denuncia de cualquier infracción a la presente
Ley.

TITULO V
Glosario de términos técnicos de la calidad

Art. 60.- Las definiciones de los términos técnicos relacionados con esta Ley, serán los mismos que
se encuentran en las siguientes normas técnicas INEN:

a) NTE INEN-ISO/IEC 17 000;

b) Guía INEN-ISO/IEC 2;
c) NTE INEN 2 056, VIM 4; y,

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d) Las Definiciones dadas en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, de la Organización
Mundial de Comercio - OMC.

Art. 61.- Derogatorias.- Derógase expresamente: la Ley de Pesas y Medidas, expedida mediante
Decreto Supremo No. 1456, publicada en Registro Oficial No. 468 de 9 de enero de 1974; el Decreto
Ley No. 357, publicado en el Registro Oficial No. 54 de 7 de septiembre de 1970; el artículo 30 de la
Ley de Comercio Exterior e Inversiones "Lexi", publicada en el Suplemento del Registro Oficial No.
82 de 9 de junio de 1997; los artículos 42 al 51, 193 al 235 y 353 al 387 del Decreto Ejecutivo 3497
del 12 de Diciembre de 2002, publicado en el Registro Oficial No. 744 de 14 de enero de 2003; y, la
Codificación de la Ley de Pesas y Medidas, publicada en el Registro Oficial No. 560 de 7 de abril del
2005.

Disposiciones generales

Primera.-

Nota: Disposición derogada por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Segunda.-

Nota: Disposición derogada por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351 de 29 de
Diciembre del 2010.

Tercera.- Todas las normas técnicas ecuatorianas -NTE, reglamentos técnicos ecuatorianos -RTE,
guías, códigos de práctica, regulaciones y demás documentos operativos dictados y aprobados por
el INEN mantendrán su plena vigencia.

Cuarta.- Conforman la estructura organizacional del INEN todas las partidas presupuestarias
correspondientes a los grupos de gasto de remuneraciones, bienes y servicios de consumo y
servicios generales, así como todos los bienes muebles e inmuebles, que le hayan sido asignados
hasta antes de la fecha de vigencia de esta Ley.

Quinta.- Todas las resoluciones adoptadas por el Sistema Nacional de Metrología, Acreditación y
Certificación -SNMNAC, por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano -OAE y por el Comité
Interinstitucional de Normalización -CIN, antes de la vigencia de esta Ley, mantendrán su vigencia y
formarán parte del marco legal del CONCAL.

Sexta.- Los presupuestos para el funcionamiento de los diferentes puntos de notificación existentes
deberán constar y formar parte del presupuesto de la Cartera de Estado a la cual se pertenecen.

Séptima.- De las decisiones administrativas que adopten los órganos a los que se refiere esta Ley,
se podrá plantear los recursos establecidos en el Estatuto del Régimen Jurídico de la Función
Ejecutiva, independientemente de las acciones contenciosas administrativas, civiles o penales, que
los afectados deseen plantear.

Disposiciones transitorias

Primera.- Las personas naturales y jurídicas sometidas a la aplicación de esta Ley, dispondrán de
ciento ochenta días, contados a partir de su publicación en el Registro Oficial, para adecuar sus
procesos internos y cumplir las normas y reglamentos técnicos que emanen del CONCAL, INEN y
OAE.

Segunda.- En el decurso de los ciento ochenta días contados a partir de la promulgación de la

presente Ley, una comisión integrada por un delegado del Ministerio de Comercio Exterior,
Industrialización, Pesca y Competitividad -MICIP, un delegado del CONCAL y un delegado de la

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 21

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Contraloría General del Estado definirán los bienes del MICIP que serán traspasados al CONCAL y
al OAE, para su adecuado funcionamiento.

Tercera.- Las partidas presupuestarias, incluyendo las que corresponden al personal, asignadas al
Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Acreditación - SNMNAC, constantes en el
presupuesto del Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad -MICIP,
pasarán a formar parte del presupuesto de los organismos a los que se refiere esta Ley. El personal
transferido no recibirá indemnización alguna.

Cuarta.- Las instituciones del Estado que no hayan incorporado el Sistema Internacional de
Unidades -SI, deberán hacerlo en el plazo máximo de seis meses contados a partir de la fecha de
promulgación de la presente Ley, en caso de incumplimiento se procederá a la destitución del
representante legal.

Quinta.- En todas las disposiciones legales y reglamentarias, la expresión "Norma Técnica

Ecuatoriana NTE INEN de carácter obligatorio", se mantendrá hasta que se la reemplace por el
reglamento técnico equivalente.

Sexta.- Los activos y pasivos que forman el patrimonio del INEN y el OAE, hasta antes de la vigencia
de esta Ley, pasarán íntegramente a constituir parte del patrimonio de éstas instituciones, creadas
conforme a este cuerpo legal.

Séptima.- Los organismos del Estado que conforman el sistema ecuatoriano de calidad,
inmediatamente efectuarán la divulgación y promoción de la presente Ley en todo el país, en
beneficio de todos los sectores involucrados.

Octava.- En el plazo de noventa días contados a partir de la expedición de la presente Ley, el

Presidente de la República expedirá el reglamento general respectivo.

Disposición final

La presente Ley entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Registro Oficial.

Dada, en la ciudad de San Francisco de Quito, Distrito Metropolitano, en la Sala de Sesiones del
Congreso Nacional del Ecuador, a los ocho días del mes de febrero del año dos mil siete.

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 REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA
ECUATORIANO DE LA CALIDAD
Decreto Ejecutivo 756
Registro Oficial Suplemento 450 de 17-may-2011
Estado: Vigente

Rafael Correa Delgado

PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

Considerando:

Que, es deber del Estado reconocer y garantizar el derecho a disponer de bienes y servicios, tanto
públicos como privados, de óptima calidad;

Que, el Estado reconoce el derecho a elegir los bienes y servicios con libertad, así como a recibir
información adecuada y veraz sobre su contenido y características;

Que, en el Registro Oficial Suplemento No. 26 del 22 de febrero del 2007 , se publicó la Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema
ecuatoriano de la calidad, destinado a: I) regular los principios, políticas y entidades relacionados con
las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los
compromisos internacionales en esta materia; II) garantizar el cumplimiento de los derechos
ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y
vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, III) Promover e incentivar la cultura de la
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana;

Que, la disposición transitoria octava de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad establece que
el señor Presidente de la República expedirá el reglamento general respectivo;

Que, el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, publicado en el Registro Oficial

Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010 , en su disposición reformatoria novena plantea
reformas a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad;

Que, es necesaria la expedición del Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad para su debida aplicación y cumplimiento de sus objetivos, así como para el correcto
funcionamiento del Sistema Ecuatoriano de la Calidad;

Que, la Constitución de la República en su artículo 147 numeral 13, establece como atribución del
Presidente el expedir reglamentos necesarios para la aplicación de las Leyes, sin contravenirlas ni
alterarlas, así como los que convengan a la buena marcha de la administración; y,

En ejercicio de las atribuciones que le confiere el número 13 del artículo 147 de la Constitución de la
República del Ecuador.

Decreta:

EXPEDIR EL SIGUIENTE REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE

LA CALIDAD.

Título I
DISPOSICIONES GENERALES

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 1

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Art. 1.- El presente Reglamento General contiene la normativa para una adecuada aplicación de la
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con el objeto de viabilizar y facilitar la investigación y
aplicación de las normas y reglamentos técnicos, metrología, acreditación y evaluación de la
conformidad que promueven y protegen la calidad de bienes y servicios, en busca de la eficiencia, el
mejoramiento de la competitividad; el incremento de la productividad; y, el bienestar de los
consumidores y usuarios.

Art. 2.- Este Reglamento tiene como objetivo regularizar el Sistema Nacional de la Calidad,
adaptándolo a la nueva estructura democrática del Estado, lo cual permitirá un sistema
coherentemente articulado, solidario, inclusivo, y de permanente y continua colaboración
interinstitucional, en armonía con los preceptos legales.

Título II
DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

CAPITULO I
DEL COMITE INTERMINISTERIAL DE LA CALIDAD

Art. 3.- El Comité Interministerial de la Calidad, es un órgano colegiado interinstitucional cuyas

funciones son las de coordinación, articulación y formulación integral de las políticas y acciones de la
calidad. Su integración y atribuciones constan en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

Cada Ministra o Ministro que conforma el Comité Interministerial de la Calidad, designará su

delegado permanente, quienes deberán acreditar conocimiento y experiencia en el área de la
calidad.

El Comité Interministerial de la Calidad será presidido por la Ministra o el Ministro de Industrias y

Productividad o su delegado; y, la Subsecretaría o el Subsecretario de la Calidad del Ministerio de
Industrias y Productividad, actuará como Secretario del Comité Interministerial de la Calidad.

Los Directores Generales del INEN y del OAE asistirán a las sesiones del Comité Interministerial de
la Calidad, con derecho a voz, pero sin voto.

Art. 4.- Mediante resolución motivada del Comité Interministerial de la Calidad, se designarán a las
entidades e instituciones públicas que, en función de sus competencias, tendrán la capacidad de
expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad; y, que
formarán parte del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

Art. 5.- La Presidencia del Comité Interministerial de la Calidad estará a cargo de manera
permanente de la Ministra o el Ministro de Industrias y Productividad o su delegado, y tendrá las
siguientes atribuciones:

1. Cumplir y hacer cumplir la Constitución, la Ley, los reglamentos que se dictaren y las resoluciones
del Comité Interministerial de la Calidad, dentro de su ámbito de competencia;
2. Concertar las políticas y acciones que adopten los diferentes Ministerios que integran el Comité
Interministerial de la Calidad, en sus áreas de competencia, a fin de que no sean tomadas
prescindiendo de otras instituciones que deban intervenir según el ámbito de las políticas o acciones
que se adopten;
3. Articular y coordinar las políticas de calidad;
4. Monitorear, apoyar y facilitar la gestión de los Ministerios para el cumplimiento del Plan Nacional
de Desarrollo, el plan nacional de calidad y los programas y agendas de gobierno relacionados con
la calidad;
5. Abrir, dirigir, suspender y cerrar los debates del pleno del Comité Interministerial de la Calidad;
6. Autorizar la asistencia de personas con carácter informativo que, sin ser miembros del Comité
Interministerial de la Calidad, podrían participar en reuniones específicas, en calidad de asesores u
observadores;

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 2

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7. Suscribir conjuntamente con el secretario del Comité Interministerial de la Calidad, las actas
resolutivas de las sesiones; y,
8. Las demás atribuciones determinadas en el Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la
Función Ejecutiva, en relación a los órganos colegiados; y, las que le asigne el Comité
Interministerial de la Calidad para su buen funcionamiento.

Art. 6.- La Vicepresidencia del Comité Interministerial de la Calidad, la ejercerá uno de los
integrantes del pleno, elegido por mayoría simple cada dos años, y subrogará al Presidente en caso
de impedimento definitivo o transitorio.

Art. 7.- La Secretaría del Comité Interministerial de la Calidad, la ejerce la Subsecretaría o el

Subsecretario de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad, y tendrá las atribuciones
determinadas en el Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, en
relación a los órganos Colegiados.

Art. 8.- El Comité Interministerial de la Calidad publicará y difundirá por los medios que considere
apropiados el informe anual de gestión del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con base en el Plan
Nacional de Calidad y los informes de gestión del INEN, OAE, Organismo Oficial de Notificación y las
Instituciones Públicas que forman parte de este Sistema.

SECCION I
DE LAS RESOLUCIONES DEL COMITE INTERMINISTERIAL DE LA CALIDAD

Art. 9.- Las resoluciones del Comité Interministerial de la Calidad son de carácter vinculante y
plenamente ejecutables por parte de los órganos competentes. Es responsabilidad de la
Subsecretaría de la Calidad el monitoreo y la evaluación de su cumplimiento. La ejecución de las
Resoluciones es responsabilidad de los órganos competentes, de acuerdo a la materia de cada
resolución.

Art. 10.- El INEN, el OAE y el Organismo Oficial de Notificación, deberán elaborar informes anuales
sobre su gestión los cuales serán presentados al Comité Interministerial de la Calidad hasta la
primera semana de enero de cada año, quien los conocerá, evaluará, y emitirá dictámenes y
recomendaciones, mediante resolución motivada, la cual deberá ser acogida de manera obligatoria
por dichos organismos.

SECCION II
DEL CONSEJO CONSULTIVO DEL COMITE INTERMINISTERIAL DE LA CALIDAD

Art. 11.- Los miembros del Consejo Consultivo de la Calidad, podrán participar en las sesiones del
Comité Interministerial de la Calidad únicamente mediante solicitud expresa del Presidente del
Consejo, teniendo para ello voz informativa.

Las sesiones del Consejo Consultivo serán ordinarias y extraordinarias. Ordinariamente se reunirá
de manera bimensual; y, de manera extraordinaria, cuando lo convoque el Comité Interministerial de
la Calidad; la Secretaria o el Secretario, por propia iniciativa; o, por requerimiento de dos de sus
miembros.

Las sesiones podrán ser virtuales, garantizando la fidelidad y confiabilidad de los temas tratados en
las mismas.

Art. 12.- Son funciones y atribuciones del Consejo Consultivo del Comité Interministerial de la
Calidad:

1. Absolver las consultas que le realice el Comité Interministerial de la Calidad en asuntos de su

competencia;
2. Asesorar al Comité Interministerial de la Calidad en cuestiones técnicas, en su ámbito de

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 3

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competencia;
3. Revisar los documentos técnicos para la mejor interpretación y aplicación de normas, políticas,
guías, métodos, criterios, procedimientos y directrices emitidos por el Comité Interministerial de la
Calidad; y,
4. Las demás que le asigne el Comité Interministerial de la Calidad.

Art. 13.- El Presidente del Consejo Consultivo del Comité Interministerial de la Calidad durará dos
años en sus funciones, será elegido por los miembros del Consejo.

Art. 14.- Son funciones y atribuciones del Presidente del Consultivo del Comité Interministerial de la
Calidad:

1. Representar al Consejo ante el Comité Interministerial de la Calidad;

2. Dirigir las sesiones y servir de moderador en las discusiones y controversias técnicas que se
suscitaren;
3. Coordinar la conformación de grupos de trabajo para estudios específicos, si fuera necesario;
4. Suscribir conjuntamente con la Secretaria o el Secretario del Consejo las actas de las reuniones y
los pronunciamientos que se emitan al Comité Interministerial de la Calidad; y,
5. Las demás atribuciones determinadas en el Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la
Función Ejecutiva, en relación a los órganos colegiados, y las que le asigne el Comité Interministerial
de la Calidad.

Art. 15.- La Subsecretaría o el Subsecretario de la Calidad del Ministerio de Industrias y

Productividad, actuará como Secretaria o Secretario del Consejo Consultivo, y tendrá las
atribuciones determinadas en el Estatuto de Régimen Jurídico y Administrativo de la Función
Ejecutiva, en relación a los Organos Colegiados.

Art. 16.- Para formar parte del Consejo Consultivo del Comité Interministerial de la Calidad, los
miembros deberán acreditar los siguientes requisitos:

1. Experiencia en aspectos relativos a la calidad y/o evaluación de la conformidad de al menos tres

años; y,
2. Formación profesional en temas acordes a la calidad y/o evaluación de la conformidad.

Art. 17.- El Consejo Consultivo se conformará de la siguiente manera:

1. Siete (7) representantes permanentes de las Federaciones Nacionales de las Cámaras de:
Producción, Industrias, Comercio, Artesanos, Microempresa, Exportadores, Pequeña Industria y
Turismo;
2. Siete (7) representantes permanentes de la academia, hasta una universidad por región, que esté
acreditada por el Consejo de Evaluación Acreditación y Aseguramiento de la Calidad de la
Educación Superior - CEAACES; y,
3. Un (1) representante por parte de las asociaciones de consumidores legalmente constituidas.

La Subsecretaría o el Subsecretario de la Calidad podrá convocar a otros representantes sectoriales

o académicos para tratar temas técnicos específicos, o a su vez los interesados en participar en las
sesiones del Consejo Consultivo deberán presentar una solicitud de participación escrita para un
tema técnico específico.

La Subsecretaria o el Subsecretario de la Calidad podrá además convocar a representantes de

laboratorios de calibración, laboratorios de ensayo, organismos de certificación y organismos de
Inspección acreditados.

Los Directores del INEN y el OAE asistirán al Consejo Consultivo en calidad de miembros
obligatorios.

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 4

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El proceso de calificación de los representantes que conformarán el Consejo Consultivo, se llevará a
cabo ante el Subsecretario o la Subsecretaría de la Calidad, quien publicará las invitaciones a
conformar el Consejo Consultivo, y solicitará los documentos que considere necesarios para verificar
el cumplimiento de los requisitos exigidos por este Reglamento. El Subsecretario o la Subsecretaría,
en un plazo de 48 horas de recibida la documentación, resolverá la aceptación o no del candidato
como representante para conformar el Consejo consultivo y, de ser el caso, emitirá las credenciales
correspondientes, con las cuales los elegidos acreditarán su condición de miembros del Consejo
Consultivo.

Art. 18.- Para la representación del sector productivo, el Secretario o la Secretaria del Comité
Interministerial de la Calidad, en el mes de enero de cada dos años, convocará tanto a las
federaciones nacionales de las cámaras de la producción, industrias, comercio, artesanos,
microempresa, exportadores, pequeña industria y turismo, existentes en ese momento, para que por
intermedio de un gran elector designado por cada una de aquellas, se proceda a selección de los
respectivos delegados principales y sus suplentes ante el Consejo.

En la convocatoria se señalará fecha, lugar y hora en la que se procederá a la elección de los

delegados. Una vez realizada la votación, la correspondiente agremiación le concederá el
documento en el que se lo reconozca como ganador y con el que se lo acredite como su
representante ante el Consejo.

Los delegados, una vez elegidos en la forma y modo establecido en las disposiciones precedentes,
asumirán sus funciones y desempeñarán sus cargos por dos años, pudiendo ser reelegidos.

Los delegados suplentes actuarán en caso de ausencia temporal de su respectivo principal. Si la

ausencia fuera definitiva, el suplente actuará hasta que sea designado el respectivo principal, según
el procedimiento establecido en este artículo.

CAPITULO II
DE LA INSTITUCION RECTORA DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

Art. 19.- El Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), como organismo rector del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, es competente para implementar el control, la investigación ejecutar
políticas y disposiciones relacionadas con las actividades vinculadas con la evaluación de la
conformidad, la seguridad, la protección de la vida, la preservación del medio ambiente, la salud
humana, animal y vegetal en favor de los consumidores y usuarios, en el mercado nacional.

Para el cumplimiento de los objetivos fundamentales establecidos en la Ley del Sistema Ecuatoriano
de la Calidad, el MIPRO, a través de su Subsecretaría de la Calidad, deberá ejecutar las políticas,
cumplir y hacer cumplir las disposiciones emanadas del Comité Interministerial de la Calidad y velar
por la gestión del Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), Instituto Ecuatoriano de
Normalización (INEN), del Organismo Oficial de Notificación y de las entidades e instituciones
públicas que, en función de sus competencias, tienen la capacidad de expedir normas, reglamentos
técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad.

Art. 20.- El MIPRO, a través de su Subsecretaría de la Calidad, actualizará de forma inmediata la

información relacionada con normas, reglamentos técnicos y organismos acreditados, sobre la base
de los informes técnicos y demás información presentada por el INEN, el OAE y el Organismo Oficial
de Notificación.

SECCION I
DE LA DESIGNACION EN MATERIA DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD

Art. 21.- La designación en materia de evaluación de la conformidad que el Ministerio de Industrias y

Productividad, MIPRO, otorgue temporalmente a los Organismos Evaluadores de la Conformidad -
OECs (laboratorios, organismos de certificación, organismos de inspección), siempre y cuando éstos

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no existan en el país acreditados, se la realizará sobre la base de la oferta y la demanda y el informe
técnico de cumplimiento de requisitos que será presentado, para cada caso, por el OAE.

El MIPRO podrá notificar públicamente las necesidades de OECs designados que se requieran
dentro del marco de la Política Nacional de la Calidad, con el fin de dar a conocer a todos los OECs
dicho requerimiento y garantizar igualdad de oportunidades a los interesados en iniciar el proceso de
designación.

Art. 22.- El OEC interesado en ser designado deberá cumplir los siguientes requisitos:

1. Solicitar por escrito a la Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad,

manifestando su interés por ser designado, indicando claramente el alcance técnico para el que
quiere ser designado;
2. Adjuntar copia certificadas de la documentación que demuestre su personería jurídica,
nombramiento de representante legal o poder y RUC;
3. Demostrar que tiene un responsable técnico para la actividad a designarse; y,
4. Los demás documentos que para cada caso solicite el MIPRO.

Art. 23.- Una vez recibida la solicitud del OEC manifestando su interés por designarse, el MIPRO,
decidirá si procede o no la solicitud de designación, considerando el número de designados en el
país en la actividad específica y de la demanda de los servicios en el país. En caso de aprobación de
la solicitud, el MIPRO dispondrá al OAE que realice la evaluación para el proceso de designación.

Art. 24.- Luego de la notificación por parte del MIPRO, el OAE verificará que efectivamente la
actividad a designarse no cuenta con OECs acreditados en el país, específicamente en el alcance
solicitado.

Art. 25.- La Ministra o el Ministro de Industrias y Productividad, en base al informe presentado por el
OAE, resolverá conceder o negar la designación al OEC solicitante.

Concedida la designación, esta tendrá una validez de hasta dos años, siempre y cuando se
mantengan las condiciones en base a las que se procedió a concederla.

Transcurridos los dos años, el OEC podrá solicitar la renovación de la designación por una vez,
siempre y cuando evidencie el mantenimiento de las condiciones iniciales de designación mediante
un informe anual de evaluación de seguimiento realizado por el OAE, y si hubiere iniciado un
proceso de acreditación ante el OAE para el alcance en cuestión.

Art. 26.- El incumplimiento de cualquiera de las obligaciones de la designación, dará lugar a que el
MIPRO proceda con la exclusión del OEC del registro de organismos designados, previo informe
técnico del OAE.

Art. 27.- Los OECs designados tendrán las siguientes obligaciones:

1. Mantener en todo momento las condiciones en base a las cuales se concedió la designación;
2. Facilitar información actualizada, en relación con el alcance técnico designado;
3. No utilizar la designación de manera que pueda perjudicar la reputación del organismo designante
o del OAE;
4. Informar inmediatamente al MIPRO, sobre cualquier modificación relativa al cumplimiento de las
condiciones que permitieron la designación;
5. Ser responsables de los resultados de los ensayos y de los certificados de evaluación de la
conformidad emitidos respectivamente y, para el caso de los Organismos de Certificación de
Productos y de Inspección, ser responsable de los resultados de los ensayos de los productos que
hayan sido certificados;
6. Cobrar las tarifas previamente notificadas al MIPRO para la actividad de evaluación de la
conformidad designada, en el caso de los OECs que hayan recibido o cuenten con recursos

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provenientes del Estado, estos deben solicitar previamente la respectiva aprobación del MIPRO; y,
7. Otras que se señalen en la Ley, el presente reglamento, o las resoluciones dictadas por el MIPRO
o el Comité Interministerial de la Calidad.

SECCION II
DEL PLAN NACIONAL DE LA CALIDAD

Art. 28.- El MIPRO, a través de la Subsecretaría de la Calidad, elaborará el Plan Nacional de la

Calidad y lo presentará para su aprobación al Comité Interministerial de la Calidad, hasta el 15 de
octubre de cada año. Este Plan tendrá vigencia de un año, y deberá evaluarse dos veces al año.

El contenido del Plan Nacional de la Calidad tomará en cuenta lo contemplado en la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, y su estructura deberá contener al menos lo siguiente:

1. Antecedentes;
2. Objetivos Generales;
3. Marco Legal;
4. Línea Base y Diagnóstico;
5. Objetivos Específicos;
6. Lineamientos de Políticas y Estrategias;
7. Prioridades Sectoriales y Territoriales;
8. Proyectos;
9. Indicadores y metas;
10. Presupuesto;
11. Mecanismos de financiamiento; y,
12. Beneficios esperados.

CAPITULO III
DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACION - INEN

Art. 29.- El INEN establecerá dependencias de acuerdo con los planes regionales de desarrollo y
ordenamiento territorial vigentes.

Art. 30.- Para el normal cumplimiento de sus funciones, el INEN elaborará y aplicará los instructivos
de funcionamiento necesarios.

Art. 31.- El INEN deberá formular sus proyectos, propuestas y planes de trabajo en el marco de sus
competencias, sobre la base de las prioridades del Plan Nacional de Calidad aprobado por el Comité
Interministerial de la Calidad.

Art. 32.- Para el estudio, formulación y expedición de normas, reglamentos técnicos, procedimientos
de evaluación de la conformidad y procedimientos metrológicos, el INEN elaborará la normativa
pertinente, misma que se ajustará a recomendaciones y orientaciones internacionales.

Art. 33.- Para la promoción y mejoramiento de la calidad, el INEN desplegará campañas para
divulgar los documentos normativos que elabore y otros documentos técnicos que se generen en sus
procesos operativos; adicionalmente, mantendrá programas de capacitación para el sector público y
privado, en los ámbitos de su competencia.

Art. 34.- Con el propósito de apoyar la elaboración de reglamentos técnicos para productos, el INEN
elaborará el Plan Nacional de Normalización en concordancia con el Plan Nacional de la Calidad,
para lo cual contará con la participación del Consejo Técnico Consultivo del INEN (CTC-INEN). Su
aprobación estará a cargo del Comité Interministerial de la Calidad.

Art. 35.- Para organizar y dirigir las redes o subsistemas en los ámbitos de normalización,
reglamentación técnica y metrología, el INEN planificará y coordinará estas actividades en los

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 7

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organismos del sector público y privado, para lo cual articulará acciones y establecerá
procedimientos para el funcionamiento de los mismos.

En estos subsistemas podrán participar representantes de la autoridad reguladora, y de la sociedad

civil. Para la participación de las entidades privadas en la organización de subsistemas de
normalización, reglamentación técnica y metrología, el INEN, elaborará las guías, instructivos,
lineamientos y/o requisitos a ser cumplidos.

Art. 36.- Los servicios técnicos que prestará el INEN al sector público y privado, en función de su
infraestructura y recursos estará enmarcado, en los siguientes campos: capacitación, calibraciones,
ensayos, inspección, certificación, verificación e información técnica, entre otros.

SECCION I
DE LA DIRECTORA O EL DIRECTOR GENERAL DEL INEN

Art. 37.- La dirección del INEN la ejerce la Directora o el Director General. Sus atribuciones, a más
de las establecidas en la Ley, son las siguientes:

1. Aprobar los instructivos internos y los procedimientos de gestión para la buena marcha de la
entidad;
2. Velar que en la conformación de los comités y subcomités técnicos participen todos los sectores
involucrados, tanto públicos como privados;
3. Solicitar al MIPRO la aprobación y oficialización de los documentos normativos aprobados por los
comités o subcomités técnicos, en función de su carácter técnico de competencia. Las resoluciones
que el INEN tome en materia de metrología y evaluarían de la conformidad, no estarán sujetas a una
aprobación previa por parte del MIPRO;
4. Ejercer la representación internacional en materia de normalización, reglamentación y metrología;
5. Administrar los recursos del INEN;
6. Promover y suscribir, previa la aprobación correspondiente del MIPRO, los acuerdos de
reconocimiento mutuo con instituciones internacionales y convenios de cooperación, asistencia
técnica y/o financiera, en materia de su competencia; y,
7. Las demás de su competencia previstas en otras normas.

Art. 38.- La Directora o el Director General, de oficio, o a pedido del Pleno del Comité Interministerial
de la Calidad o de la Ministra o del Ministro de Industrias y Productividad, deberá presentar a este,
para su aprobación, los proyectos de normas y reglamentos técnicos, así como los estudios y otros
documentos que considere apropiados, en función de los planes y programas aprobados. La Ministra
o el Ministro de Industrias y Productividad, previo a la oficialización de la normativa pertinente,
procederá, según sea el caso, a:

1. Aprobar sin ninguna observación;

2. Aprobar con observaciones de forma;
3. Solicitar al INEN las debidas aclaraciones técnicas;
4. Devolver al INEN para que reforme el contenido técnico del documento en cuestión; o,
5. Rechazar el proyecto.

SECCION II
DEL CONSEJO TECNICO CONSULTIVO DEL INEN

Art. 39.- Con la finalidad de velar por que todas las actividades relacionadas con los procesos de
normalización, reglamentación, metrología y certificación se realicen con competencia técnica,
imparcialidad, independencia, transparencia, confidencialidad y sin discriminación, el INEN dispone
en su estructura la oportunidad de participación efectiva de las partes interesadas en las materias de
su competencia, a través de su Consejo Técnico Consultivo, CTC-INEN.

El CTC-INEN constituye un mecanismo de participación ciudadana, las directrices que emanen de su

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 8

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seno servirán de elementos para generar los lineamientos técnicos del INEN.

La Presidenta o el Presidente del CTC-INEN será elegido de su seno, durará dos años en sus
funciones y pudiendo ser reelegido; y, la Secretaría, estará a cargo de la Directora o el Director
General del INEN.

Art. 40.- Las atribuciones del Consejo Técnico Consultivo del INEN son:

1. Absolver las consultas que le realice el INEN en el ámbito de su competencia;

2. Asesorar al INEN en cuestiones técnicas específicas, así como en normalización, metrología y
reglamentación técnica; y,
3. Velar por que todas las actividades relacionadas con los procesos de normalización,
reglamentación, metrología y certificación se realicen con competencia técnica, imparcialidad,
independencia, transparencia, confidencialidad, sin discriminación.

Art. 41.- Para formar parte del Consejo Técnico Consultivo del INEN, los miembros deberán
acreditar los siguientes requisitos:

1. Experiencia en aspectos relativos a la calidad y/o evaluación de la conformidad de al menos cinco

años; y,
2. Formación profesional técnica en temas acordes a la calidad, o normalización, o metrología, o
certificación y/o evaluación de la conformidad.

Art. 42.- El Consejo Consultivo se conformará de la siguiente manera:

1. Siete (7) representantes permanentes de las Federaciones Naciones de las Cámaras de:
Producción, Comercio, Industrias, Artesanos, Microempresa, Exportadores, Pequeña Industria y
Turismo;
2. Siete (7) representantes permanentes de la academia, hasta una universidad por región, que esté
acreditada por el Consejo de Evaluación Acreditación y Aseguramiento de la Calidad de la
Educación Superior - CEAACES; y
3. Un (1) representante por región de los OECs acreditados.

El Director o la Directora del INEN podrá convocar a otros representantes sectoriales o académicos
para tratar temas técnicos específicos, o a su vez los interesados en participar en las sesiones del
Consejo Consultivo deberán presentar una solicitud de participación escrita para un tema técnico
específico.

El proceso de calificación de los correspondientes delegados por las partes se realizará ante el
Director o la Directora General del INEN. Hecho lo cual el Director o la Directora General del INEN,
en un plazo de 48 horas, emitirá las credenciales correspondientes, mediante las cuales los elegidos
acreditarán su condición de miembros del Consejo Técnico Consultivo.

Art. 43.- Para la representación del sector productivo, el Director o la Directora del INEN, en el mes
de enero de cada dos años, convocará tanto a las federaciones nacionales de las cámaras de la
producción, industrias, comercio, artesanos, microempresa, exportadores, pequeña industria y
turismo, existentes en ese momento, para que por intermedio de un gran elector designado por cada
una de aquellas, se proceda a selección de los respectivos delegados principales y sus suplentes
ante el Consejo.

En la convocatoria se señalará fecha, lugar y hora en la que se procederá a la elección de los

delegados. Una vez realizada la votación, la correspondiente agremiación le concederá el
documento en el que se lo reconozca como ganador y con el que se lo acredite como su
representante ante el Consejo.

Los delegados, una vez elegidos en la forma y modo establecido en las disposiciones precedentes,

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 9

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asumirán sus funciones y desempeñarán sus cargos por dos años, pudiendo ser reelegidos.

Los delegados suplentes actuarán en caso de ausencia temporal de su respectivo principal. Si la

ausencia fuera definitiva, el suplente actuará hasta que sea designado el respectivo principal, según
el procedimiento establecido en este artículo.

SECCION III
DE LA METROLOGIA

Art. 44.- El INEN, como entidad responsable de la metrología en el país, velará porque los patrones
nacionales de las diferentes magnitudes mantengan la trazabilidad hacia los patrones internacionales
de esas magnitudes, para lo cual establecerá los procedimientos de comparación y calibración de
patrones e instrumentos de medición.

Art. 45.- El INEN y los laboratorios nacionales de patrones designados, garantizarán la trazabilidad
de los patrones nacionales que poseen, respecto a patrones internacionales de mayor jerarquía,
mediante la calibración de los mismos en los institutos nacionales de metrología que tengan
registradas sus capacidades de medición en el apéndice "c" del Buró Internacional de Pesas y
Medidas (BIPM) o en laboratorios que hayan obtenido la acreditación en el marco de la Cooperación
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC).

Art. 46.- El INEN establecerá la cadena de referencia nacional en cada magnitud de las unidades
básicas y derivadas del sistema internacional de unidades, mediante la organización de redes de
patrones nacionales que se formarán, para asegurar la calidad de las mediciones, para cuyo
funcionamiento se elaborarán los procedimientos respectivos.

Art. 47.- El INEN elaborará las normas, reglamentos, procedimientos y resoluciones relacionadas
con la implantación del Sistema Internacional de Unidades, y las actualizará cada vez que existan
cambios aprobados por la Conferencia General de Pesas y Medidas.

El INEN elaborará planes de implantación del Sistema Internacional de Unidades en los sectores
público y privado del país, para lo cual concertará esfuerzos institucionales.

Art. 48.- El INEN asesorará en materia del Sistema Internacional de Unidades, a las entidades
públicas y privadas que tengan competencia en actividades de capacitación, entrenamiento o
enseñanza a cualquier nivel, así como a las personas naturales o jurídicas y a los gobiernos
seccionales que así lo soliciten.

Art. 49.- El INEN emitirá el certificado de aprobación de modelo o prototipo de instrumentos,

aparatos y equipos de medir cuyo uso esté destinado a lo establecido en los literales a), b) y c) del
artículo 38 de la Ley, con base en los informes de calibración y pruebas emitidos por la institución o
por laboratorios acreditados, las cuales se llevarán a cabo bajo el procedimiento establecido en el
reglamento técnico correspondiente.

Cuando dichos instrumentos, aparatos y equipos para medir no reúnan los requisitos de aprobación
del modelo o prototipo, el INEN comunicará este particular a la autoridad competente, antes de su
venta o uso, para que se tomen las acciones correspondientes.

En materia de uso, control y mantenimiento de las unidades de peso y medida de los aparatos,
instrumentos y equipos destinados para pesar o medir, el INEN asesorará en los aspectos técnicos
de la Ley y demás normativa aplicable, a los organismos de control competentes.

Art. 50.- El INEN y los laboratorios de calibración acreditados o designados entregarán a los
interesados, como constancia de la verificación de los instrumentos para medir, los siguientes
documentos:

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1. Acta que demuestre que dicho acto ha sido realizado oficialmente por un organismo competente;
y,
2. Informe técnico de verificación de la exactitud de los instrumentos, indicando si la exactitud se
encuentra dentro de las tolerancias y demás requisitos establecidos en los reglamentos técnicos
dictados para el efecto.

Art. 51.- El INEN otorgará los certificados de calibración correspondientes, previa la calibración de
los elementos de pesar y medir, que utilicen para su trabajo los laboratorios de calibración
acreditados.

Art. 52.- El INEN emitirá el dictamen favorable para la importación o fabricación de pesas, medidas,
aparatos, sobre la base de los resultados de un análisis de las normas y especificaciones técnicas
correspondientes presentadas por el interesado.

Art. 53.- Para realizar el control de los instrumentos de medición manuales o automáticos que se
empleen en los suministros de agua, gas, energía eléctrica, transporte u otros servicios públicos, así
como los servicios de salud con fines de diagnóstico de tratamiento médico, el INEN u otra entidad
acreditada, desarrollarán y ejecutarán procedimientos de control metrológico, que incluyan la
constatación de que se realizó la aprobación de modelo y las verificaciones inicial, periódica,
planificada y extraordinaria.

Art. 54.- Con el fin de conservar el patrón nacional correspondiente a cada magnitud, el INEN
dispondrá de: espacios físicos con las instalaciones adecuadas para cada tipo de patrones; personal
técnico calificado; y, los procedimientos necesarios para conservar los patrones nacionales que
estén a su cargo.

El Ministerio de Industrias y Productividad delegará a una institución pública y privada la

conservación de un patrón nacional, en función de las consideraciones técnicas que para el efecto
establezca el INEN.

Art. 55.- El INEN participará en congresos, seminarios, conferencias, cursos de capacitación,

pasantías, intercambio de información, reuniones de grupos de trabajo, comparaciones, estudios
piloto o en cualquier otro tipo de eventos, que permitan verificar y demostrar las mejores
capacidades de medición del país y obtener su registro en la base de datos de comparaciones clave
del Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM).

SECCION IV
DE LA DESIGNACION DE LABORATORIOS NACIONALES DE METROLOGIA

Art. 56.- Los laboratorios interesados en ser designados como laboratorios nacionales, de
conformidad con el artículo 47 de la Ley, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

1. Disponer de un patrón autorizado correspondiente a la magnitud a ser delegada; y,

2. Cumplir con todos los requisitos técnicos de la norma vigente sobre la competencia de laboratorios
de calibración.

Art. 57.- Los laboratorios nacionales designados tendrán las siguientes obligaciones:

1. Mantener en todo momento las condiciones en base a las cuales se concedió la designación;
2. Facilitar información actualizada a los interesados, en relación con el alcance técnico designado;
3. Ser responsables de la información contenida en los certificados de calibración emitidos;
4. Mantener una copia de los certificados de calibración emitidos;
5. Custodiar el patrón nacional autorizado y diseminar su valor hacia los múltiplos y submúltiplos;
6. Obtener el reconocimiento de las capacidades de medición y calibración y su registro en la base
de datos de comparaciones clave del Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM); y,
7. Otras que se establezcan en la Ley y demás normativa aplicable.

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CAPITULO IV
DEL ORGANISMO DE ACREDITACION ECUATORIANO - OAE

Art. 58.- El Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) es el organismo oficial de acreditación de

evaluación de la conformidad en el Ecuador, que evalúa la competencia técnica, transparencia e
independencia de las entidades dedicadas a la evaluación de la conformidad a través de un
mecanismo riguroso, transparente e independiente, aceptado globalmente para garantizar que los
Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) acreditados tengan la competencia técnica y
cumplan con las normas internacionales armonizadas, para garantizar confianza y generar
credibilidad.

Art. 59.- El Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE desarrollará guías y procedimientos de

evaluación de la conformidad para acreditar a los organismos de evaluación de la conformidad,
tomando en consideración lo establecido en las recomendaciones internacionales, la normativa
nacional y de conformidad con procedimientos generales de acreditación que para tal efecto expida
el OAE.

Art. 60.- Los servicios de evaluación de la conformidad que operan en el país estarán a cargo de las
entidades públicas o privadas, debidamente acreditadas por el OAE y por otros organismos de
acreditación con los cuales el OAE haya firmado acuerdos de reconocimiento mutuo o que hayan
sido designados por el MIPRO. Los certificados de conformidad otorgados por dichas entidades
serán los únicos considerados como oficiales.

Cuando, por causas supervinientes, un prestador de servicios de evaluación de la conformidad haya

dejado de tener la condición de acreditado o designado, esta condición será publicada en el sitio web
del OAE.

Art. 61.- No podrán realizar actividades de evaluación de la conformidad vinculantes, las entidades
públicas o privadas que efectúen labores de asesoría o consultoría de calidad en productos,
procesos y servicios; en general, se prohíbe toda situación que represente conflicto de intereses, y
que afecte la credibilidad y transparencia de la evaluación de la conformidad acreditada.

Ante cualquier duda sobre el grado de vinculación de otros servicios que preste un OEC con los de
evaluación de la conformidad acreditada, el Consejo Técnico Consultivo del OAE (CTC-OAE)
informará al MIPRO, para que este decida sobre su compatibilidad y cualquier condición o restricción
sobre los mismos, en relación con el mantenimiento de su acreditación.

Art. 62.- Cuando en un proceso de acreditación o de evaluación de la conformidad cualquier persona

natural o jurídica, con o sin relación de dependencia del Organismo de Acreditación Ecuatoriano,
tenga algún tipo de conflicto de intereses y pueda afectar la credibilidad y transparencia de los
servicios de evaluación de la conformidad o acreditación, el, la o los funcionarios, consultores,
auditores o contratistas deberán excusarse de participar en dicho proceso.

Art. 63.- El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, a través de su Directora o Director General,

mantendrá actualizada la base de datos sobre los organismos de evaluación de la conformidad
acreditados y de los organismos de acreditación con los cuales mantenga acuerdos de
reconocimiento, la misma que será publicada de manera permanente en la página web del OAE.

SECCION I
DE LA DIRECTORA O DIRECTOR GENERAL

Art. 64.- La dirección del OAE la ejerce su Director o Directora General, y aprobará los
procedimientos del sistema de gestión de la acreditación, que serán de cumplimiento obligatorio para
los OEC interesados en acreditarse.

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Art. 65.- Luego de la comprobación del cumplimiento de los requisitos aplicables para cada caso, la
Dirección General del OAE, conforme el sistema de gestión de acreditación vigente, tomará las
decisiones de otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión y retiro de la
acreditación de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad (OECs).

La Dirección General informará al MIPRO sobre las decisiones de otorgamiento, mantenimiento,

extensión, reducción, suspensión o cancelación de la acreditación, para que este avoque
conocimiento.

Las resoluciones que el OAE tome en materia de acreditación, en función de su carácter técnico de
competencia, no estarán sujetas a una previa aprobación por parte del MIPRO.

Art. 66.- La Directora o el Director General del OAE podrá contratar, cuando el caso lo amerite, los
servicios de consultores, auditores y otros servicios especializados, requeridos para desarrollar las
actividades de acreditación.

SECCION II
DEL CONSEJO TECNICO CONSULTIVO DEL OAE

Art. 67.- Con la finalidad de salvaguardar la imparcialidad y el mantenimiento de los principios y

políticas principales del OAE, esta institución dispone en su estructura la oportunidad de
participación efectiva de las partes interesadas de la acreditación a través de su Consejo Técnico
Consultivo, CTC-OAE.

El CTC-OAE constituye un mecanismo de participación ciudadana; las directrices que emanen de su

seno servirán de elementos para generar los lineamientos técnicos del OAE.

La Presidenta o el Presidente del CTC-OAE será elegido de su seno; y, la Secretaría, estará a cargo
de la Directora o el Director General del OAE.

Art. 68.- Las atribuciones del CTC-OAE son:

1. Absolver las consultas que le realice el OAE en el ámbito de su competencia;

2. Recomendar los mecanismos más adecuados para que todas las actividades relacionadas con el
proceso de acreditación se realicen con competencia técnica, imparcialidad, independencia,
transparencia, confidencialidad, sin discriminación;
3. Recomendar los mecanismos más adecuados para garantizar la objetividad, imparcialidad y
transparencia de los servicios de acreditación, y por el desarrollo de mecanismos adecuados para
prevenirlos; y,
4. Conocer el informe de imparcialidad y transparencia presentado por la Dirección General del OAE.

Art. 69.- Para formar parte del Consejo Técnico Consultivo del OAE, los miembros deberán acreditar
los siguientes requisitos:

1. Experiencia en aspectos relativos a la calidad y/o evaluación de la conformidad de al menos cinco

años; y,
2. Formación profesional en temas acordes a la calidad: acreditación y/o evaluación de la
conformidad.

Art. 70.- El Consejo Consultivo se conformará de la siguiente manera:

1. Siete (7) representantes permanentes de las Federaciones Naciones de las Cámaras de:
Producción, Comercio, Industrias, Artesanos, Microempresa, Exportadores, Pequeña Industria y
Turismo;
2. Siete (7) representantes permanentes de la academia, hasta una universidad por región, que esté
acreditada por el Consejo de Evaluación Acreditación y Aseguramiento de la Calidad de la

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Educación Superior - CEAACES; y,
3. Un (1) representante por región de los OECs debidamente acreditados.

El Director o la Directora del OAE podrá convocar a otros representantes sectoriales o académicos
para tratar temas técnicos específicos, o a su vez los interesados en participar en las sesiones del
Consejo Consultivo deberán presentar una solicitud de participación escrita para un tema técnico
específico.

El proceso de calificación de los correspondientes delegados por las partes se realizará ante el
Director General del OAE. Hecho lo cual el Director o la Directora General del OAE, en un plazo de
48 horas, emitirá las credenciales correspondientes, mediante las cuales los elegidos acreditarán su
condición de miembros del Consejo Técnico Consultivo.

Art. 71.- Para la representación del sector productivo, Director o la Directora del OAE, en el mes de
enero de cada dos años, convocará tanto a las federaciones nacionales de las cámaras de la
producción, industrias, artesanos, microempresa, exportadores, pequeña industria y turismo,
existentes en ese momento, para que por intermedio de un gran elector designado por cada una de
aquellas, se proceda a selección de los respectivos delegados principales y sus suplentes ante el
Consejo.

En la convocatoria se señalará fecha, lugar y hora en la que se procederá a la elección de los

delegados. Una vez realizada la votación, la correspondiente agremiación le concederá el
documento en el que se lo reconozca como ganador y con el que se lo acredite como su
representante ante el Consejo.

Los delegados, una vez elegidos en la forma y modo establecido en las disposiciones precedentes,
asumirán sus funciones y desempeñarán sus cargos por dos años, pudiendo ser reelegidos.

Los delegados suplentes actuarán en caso de ausencia temporal de su respectivo principal. Si la

ausencia fuera definitiva, el suplente actuará hasta que sea designado el respectivo principal, según
el procedimiento establecido en este artículo.

CAPITULO V
DEL ORGANISMO OFICIAL DE NOTIFICACION

Art. 72.- En el MIPRO funcionará el Organismo Oficial de Notificación, el mismo que será el punto de
contacto y centro de información nacional. Para lo cual deberá elaborar los instructivos
correspondientes para el apoyo entre los organismos públicos relacionados, de acuerdo a la
especialidad, materia y jurisdicción y desarrollará las herramientas tecnológicas adecuadas que
garanticen una difusión amplia, ágil y eficiente.

Art. 73.- Son funciones del Organismo Oficial de Notificación las siguientes:

1. Comunicar y notificar cuando sea pertinente o a solicitud previa de los organismos internacionales,
los programas de trabajo que en materia del Sistema Ecuatoriano de la Calidad se desarrollan en el
país, bajo los lineamientos del Comité Interministerial de la Calidad. Al efecto, todo organismo que se
encuentre desarrollando normas, reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la
conformidad, deberá entregar la información pertinente al Organismo Oficial de Notificación;
2. Notificar, en cumplimiento de lo establecido en los acuerdos comerciales internacionales, lo
pertinente a la expedición de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad;
3. Difundir en las instancias y organizaciones nacionales competentes las notificaciones sobre el
Sistema de la Calidad y Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) recibidas de otros países,
solicitando planteamientos y opiniones sobre dichas notificaciones, para ponerlas en conocimiento
del Comité Interministerial de la Calidad o la entidad pertinente;
4. Comunicar al Punto de Contacto del país notificante u organismos internacionales pertinentes, la

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posición oficial de autoridad competente sobre las notificaciones recibidas;
5. Mantener actualizado el sistema de información, con las bases documentales y de datos del
sistema nacional de notificación;
6. Coordinar con los diferentes organismos nacionales con capacidad de reglamentar, acerca de la
obligatoriedad de notificar todo lo relacionado con Obstáculos Técnicos al Comercio; y,
7. Las demás que establezca la Constitución, la Ley o reglamentos sobre la materia.

TITULO III
DEL DESARROLLO Y LA PROMOCION DE LA CALIDAD

Art. 74.- El Comité Interministerial de la Calidad definirá y desarrollará la política y los mecanismos
necesarios para garantizar la eficiencia de los servicios de información, capacitación y promoción del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad y sus instituciones, para lo cual aprovechará los recursos
humanos e institucionales existentes en organismos públicos y privados.

TITULO IV
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

CAPITULO I
DE LA VIGILANCIA DEL MERCADO

Art. 75.- Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios de
ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.

Art. 76.- Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra
o el Ministro de Industrias y Productividad, podrá disponer a las instituciones que conforman el
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación de la
conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre sí.

CAPITULO II
DEL PROCESO ADMINISTRATIVO

SECCION I
DE LA DENUNCIA

Art. 77.- Complementariamente al proceso administrativo contemplado en la Ley del Sistema

Ecuatoriano de la Calidad por infracciones u omisiones hacia esta o su reglamento general de
aplicación, deberá tomarse en cuenta el siguiente procedimiento a seguir.

Art. 78.- La Subsecretaría de la Calidad, de oficio o a previa presentación de denuncia de parte

interesada, resolverá sobre los conflictos originados por acciones u omisiones que conlleven
infracciones a la Ley o demás normativa de calidad ecuatoriana.

Art. 79.- La denuncia será dirigida a la Subsecretaría de la Calidad, en donde se peticionaría la

resolución del caso. La denuncia deberá contener lo siguiente:

1. La designación de la autoridad administrativa ante quien se la formula;

2. Los datos de identidad del denunciante: nombres, apellidos, documento de identificación, números
de teléfono y telefax, dirección de correo electrónico;
3. Los fundamentos de hecho, que consistirán en una descripción detallada de la infracción
denunciada, en que se aportarán los siguientes datos: detalle de la infracción; circunstancias en que
se cometió; período aproximado de su cometimiento; relación y grado de intervención de las partes
involucradas como autores, cómplices o encubridores y afectados u ofendidos, con indicación de los
datos de identidad, o posibles involucrados o testigos que conozca el denunciante, incluyendo sus

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 15

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domicilios, números de teléfono y telefax, direcciones de correo electrónico, si las conociere y, de ser
el caso, los datos de identidad del representante legal;
4. Los bienes o servicios objeto de la infracción denunciada, así como de los bienes o servicios
posiblemente afectados;
5. Los fundamentos de derecho en los que se basa la denuncia;
6. Todas las pruebas que el denunciante tenga a su alcance o aquellas que faciliten la investigación;
7. La firma del denunciante y, de ser el caso, la de su abogado patrocinador; y,
8. El señalamiento del domicilio y/o del casillero judicial para notificaciones a que tuviere derecho.

Art. 80.- Una vez recibida la denuncia o petitorio, en el término de cinco (5) días será calificada por el
Subsecretario de la Calidad. Si la denuncia fuere clara y completa, se la admitirá a trámite y se
dispondrá que el Director o la Directora General del INEN, OAE o de las Instituciones que conforman
el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, emitan un informe motivado sobre respecto a la solicitud, a fin
que sirva de motivación para emitir el pronunciamiento correspondiente.

Si la denuncia o petitorio no reuniera los requisitos contemplados en el artículo precedente de este

reglamento, el Subsecretario de la Calidad ordenará que esta sea completada en el término de cinco
(5) días; y, de continuar con falencias en su contenido, se procederá con el respectivo archivo.

SECCION II
DE LA FASE INVESTIGATIVA

Art. 81.- Admitida a trámite la denuncia, la Subsecretaría de la Calidad solicitará que, en el término
de treinta (30) días, se realicen todas las investigaciones, ensayos, pruebas, inspecciones de
productos o servicios, etc., por parte de las instituciones designadas para el efecto. En casos de
especial complejidad, podrá considerarse una prórroga de hasta diez días término, para que se
puedan practicar las pruebas o ensayos que sean del caso.

Concluidas estas diligencias, inmediatamente se levantará un acta con la firma de los funcionarios
designados y responsables de las mismas.

Practicadas todas las diligencias descritas en este artículo, en el término máximo de cinco (5) días, el
Director o la Directora del INEN, del OAE o de la institución designada, elaborará un informe que
será sometido a resolución de la Subsecretaría de la Calidad.

Cumplida la diligencia detallada en el inciso anterior, en un término de tres (3) días, la Subsecretaría
de la Calidad comunicará la notificación correspondiente a todas las personas a que hubiere lugar,
respecto de los hechos por los cuales se inició el procedimiento, y para que expongan sus pruebas y
aleguen sus razones, las cuales deberán ser presentadas dentro de los tres días término posteriores
a la notificación.

La Subsecretaría de la Calidad contará con un término de diez (10) días para emitir su
pronunciamiento.

Se mirará como norma supletoria al Estatuto Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva en

todo aquello que este procedimiento administrativo no contemple.

Art. 82.- La Subsecretaría de la Calidad, para llevar adelante el proceso administrativo, cuenta con
las siguientes atribuciones:

1. Solicitar o requerir directamente, a personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

relacionadas con la investigación, la exhibición de todo tipo de equipos y documentos, así como
solicitar información referida al giro de su negocio, en relación con la investigación en referencia;
2. Recibir, las declaraciones de los representantes legales y funcionarios, empleados, trabajadores o
dependientes de las empresas objeto de la investigación o a terceros que, a criterio debidamente
motivado por la Subsecretaría de la Calidad, puedan tener relación con la investigación, utilizando

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los medios técnicos que considere necesario para generar un registro completo y fidedigno de sus
declaraciones, pudiendo para ello utilizar grabaciones magnetofónicas y grabaciones en video, sin
perjuicio de la suscripción de las respectivas actas de constancia. Las grabaciones magnetofónicas,
en todo caso, serán trascritas y se presentarán al compareciente o declarante para su ratificación y
firma;
3. Realizar inspecciones, en los locales e instalaciones de las empresas públicas o privadas,
relacionadas con la investigación, y examinar sus equipos, documentación y bienes, que permitan
comprobar el desarrollo de procesos productivos o de servicios y entrevistar a las personas que en
los locales o instalaciones se encuentren. En el acto de la inspección podrá tomarse muestra de los
productos o servicios, copia de los archivos físicos o magnéticos, así como de cualquier documento
o equipo que se estime pertinente, tomar fotografías y filmaciones que se consideren necesarias.
Para ingresar a los locales podrá solicitarse el apoyo de la fuerza pública. De ser necesario el
descerrajamiento, en locales que estuvieran cerrados o se niegue el ingreso, será necesario contar
con autorización judicial, que deberá ser conocida por el Juez competente, a solicitud de la máxima
autoridad de la institución del Sistema Ecuatoriano de la Calidad que lleva adelante la investigación.

Estas facultades también son aplicables para las investigaciones preliminares que realice la
autoridad competente, en lo que resulte pertinente.

En general, en cuanto a pruebas y prácticas de diligencias probatorias, se estará a lo que dispone la

Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y, en forma supletoria, a lo dispuesto por los Códigos de
Procedimiento Penal y Civil, en la medida en que sus normas fueran aplicables al procedimiento
administrativo de investigación.

Si fuera necesaria la intervención de peritos, estos deberán estar calificados como tales por la
Subsecretaría de la Calidad. Si entre las listas oficiales no hubiera expertos en las materias
sometidas a investigación, se designarán profesionales, precautelando que estos presenten
suficientes conocimientos y experiencia en las áreas que se requiere su investigación.

Art. 83.- En cualquier momento de la etapa de investigación, la autoridad que lleve adelante el
proceso, podrá solicitar la participación, el apoyo y la colaboración de los funcionarios de cualquier
entidad pública que tenga relación y pueda contribuir al desarrollo efectivo del proceso investigativo.

Art. 84.- Las autoridades y funcionarios de las instituciones públicas relacionadas con la
investigación, facilitarán y absolverán los pedidos de información que les sean remitidos por parte de
la Subsecretaría de la Calidad, en un máximo de diez (10) días término.

El incumplimiento por parte de las autoridades y funcionarios de la institución pública requerida, en la

entrega de la información solicitada dentro del proceso investigativo, acarreará las responsabilidades
y sanciones correspondientes.

CAPITULO III
DE LA APLICACION DE SANCIONES

Art. 85.- El MIPRO, a través de la Subsecretaría de la Calidad, impondrá las sanciones establecidas
en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad una vez resuelto el juzgamiento correspondiente. La
resolución motivada que imponga multas, deberá indicar el monto, la forma, oportunidad,
proporcionalidad y lugar de pago.

Para determinar la sanción, la Subsecretaría de la Calidad del MIPRO tomará en cuenta las
circunstancias establecidas en el artículo 52 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, y los
principios constitucionales pertinentes.

Art. 86.- Cuando la Subsecretaría de la Calidad del MIPRO resuelva que se ha producido alguna
violación de las disposiciones contenidas en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, podrá
establecer medidas alternativas para suspender dicha violación actual o inminente.

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 17

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Art. 87.- El MIPRO, a través de la Subsecretaría de la Calidad, podrá suspender las autorizaciones y
documentos habilitantes para la comercialización, producción e importación de los bienes o servicios
sujetos a reglamentación técnica sancionados, hasta que se dé cumplimiento a la resolución
administrativa y se regularice la situación.

Art. 88.- El incumplimiento por más de sesenta (60) días plazo de las resoluciones,
pronunciamientos, y demás actos administrativos relacionadas con la Ley del Sistema Ecuatoriano
de la Calidad y su Reglamento General de Aplicación, será considerado como determinante para la
revocatoria, por parte de la Subsecretaría de la Calidad, de los certificados y acreditaciones
respectivas o para la negativa de renovación de los mismos, sin perjuicio de las sanciones legales a
que hubiere lugar.

Art. 89.- El funcionario público que tramite el proceso administrativo que se ventile al interior de la
Subsecretaría de la Calidad, será el responsable de lograr el cumplimiento de los términos
contemplados en el presente reglamento, así como verificar el cumplimiento efectivo de la
resolución.

Art. 90.- La resolución que imponga la Subsecretaría de la Calidad, podrá ser susceptible de
apelación ante el Comité Interministerial de la Calidad, dentro del término de cinco (5) días contados
a partir de la notificación al administrado.

El Comité Interministerial de la Calidad, una vez que conozca del caso emitirá resolución de definitiva
instancia administrativa en el término de diez (10) días a partir de su conocimiento.

TITULO V
SIGLAS UTILIZADAS Y DEFINICIONES

Art. 91.- Para los efectos de este Reglamento, a más de las definiciones establecidas en el artículo
60 de la Ley, se aplicarán las definiciones del VIML (Vocabulario Internacional de Metrología Legal) y
otras que se actualicen o se generen en el ámbito de la evaluación de la conformidad.

Art. 92.- Para efectos de la interpretación del presente Reglamento, se tendrán en cuenta las
siguientes abreviaturas:

1. Ley: Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

2. MIPRO: Ministerio de Industrias y Productividad.
3. OAE: Organismo de Acreditación Ecuatoriano.
4. INEN: Instituto Ecuatoriano de Normalización.
5. OEC: Organismo Evaluador de la Conformidad.
6. CTC-INEN: Consejo Técnico Consultivo del INEN.
7. CTC-OAE: Consejo Técnico Consultivo del OAE.
8. ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios.
9. BIPM: Buró Internacional de Pesas y Medidas.
10. SI: Sistema Internacional de Unidades.
11. VIML: Vocabulario Internacional de Metrología Legal.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- Los derechos y obligaciones constantes en convenios, contratos u otros instrumentos

jurídicos, nacionales o internacionales, vinculados con el Consejo Nacional de la Calidad, serán
asumidos por el Ministerio de Industrias y Productividad.

SEGUNDA.- En lo que no se encontrare regulado con respecto a los Consejos Técnicos Consultivos,
se estará a lo dispuesto en las Resoluciones que se dicten para el efecto.

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 18

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TERCERA.- Toda controversia que se suscite por la aplicación del presente reglamento será resuelta
por el Comité Interministerial de la Calidad en última instancia administrativa.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- El Ministerio de Industrias y Productividad, en el plazo de sesenta (60) días de entrado

en vigencia el presente decreto ejecutivo, creará dentro de su estructura orgánica a la Subsecretaría
de la Calidad.

SEGUNDA.- La Subsecretaría de la Calidad, en base a las directrices que expida el Comité

Interministerial de la Calidad, definirá los lineamientos administrativos para la coordinación
interinstitucional de las entidades involucradas para el desarrollo de los Procedimientos de
Evaluación de la Conformidad, los mismos que deberán sujetarse a la normativa internacional, en el
plazo de sesenta (60) días contados a partir de la creación de la mencionada Subsecretaría.

TERCERA.- La Subsecretaría de la Calidad junto con la Secretaria Nacional de Aduanas del

Ecuador, elaborarán un manual de procedimientos previo a la nacionalización, comercialización y
vigilancia en el mercado en todas sus etapas para los bienes producidos, importados y
comercializados sujetos a reglamentación técnica sancionados, en un plazo improrrogable de
sesenta (60) días, contados a partir de la creación de la Subsecretaría de la Calidad.

CUARTA.- La Subsecretaría de Calidad elaborará, en un plazo improrrogable de sesenta (60) días,

contados a partir de la creación de la Subsecretaría de la Calidad, un manual de procedimientos para
la emisión de códigos, registro, trazabilidad, control y manejo de los certificados emitidos por los
OECs en todas sus etapas para los bienes producidos, importados y comercializados sujetos a
reglamentación técnica sancionados.

DISPOSICION FINAL.- El presente Decreto entrará en vigencia a partir de su publicación en el

Registro Oficial.

Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 6 de mayo del 2011.

f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República.

f.) Nathalie Cely Suárez, Ministra Coordinadora de la Producción, Empleo y Competitividad.

Es fiel copia de su original en treinta y seis fojas útiles.- Lo certifico.- Quito, 6 de mayo del 2011.- f.)
Abg. Oscar Pico Solórzano, Subsecretario Nacional de la Administración Pública.

REGLAMENTO GENERAL A LA LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD - Página 19

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 Resumen del libro
͞Un mundo construido sobre
normas͟

Información bibliográfica:

Signe Annette Bøgh, (First edition) (2015), A World Built on Standards – A Textbook for Higher
Education. Dinamarca: Danish Standards Foundation 2015. Recuperado de:
https://www.nsai.ie/Our-Services-(1)/Standardization-(1)/Education-Sector-Support/A-World-
Built-On-Standards-_-A-Textbook-for-Higher.aspx
 CAPÍ TULO

1
 
 
 
 
¿Qué es una norma? 
DURACIÓN PREVISTA: 2 horas 

OBJETI VOS D EL CAPÍ TULO 1


Al finalizar el capít ulo, el part icipant e deberá ser capaz de definir qué es una
norm a, conocer los diferent es t ipos de norm as que exist en, dist inguir ent re las
norm as de j ure y las norm as de fact o, y explicar brevem ent e la relación ent re
las norm as y las pat ent es, lo que le proporcionará una com prensión básica de la

norm alización en general.


I. INTRODUCCIÓN  
Las norm as son m uy com unes en la vida cot idiana, aunque la m ayoría de nosot ros no
som os conscient es de aquello, pero si reflexionam os sobre los prim eros 30 segundos
después de despert ar, nos daríam os cuent a que se est arían cum pliendo con varios
est ándares est ablecidos, com o son las dim ensiones de una cam a, los est ándares para los
reloj es de alarm a, las lám paras, la cam a alineada, ent re ot ros; com o ust ed puede observar,
la list a de norm as es int erm inable, incluso aún si im agináram os un m undo sin nor m as o un
día sin norm as, la vida result aría bast ant e difícil e insegura y nada encaj aría, así que no se
puede pasar un día sin est ar en cont act o con las norm as.

Act ualm ent e exist e una gran variedad de norm as, que reflej an práct icas com unes que son
llevadas de una generación a ot r a, com o por ej em plo las norm as específicas de las
em presas, los sist em as que describen m et odologías com o el calendario gregoriano, las
not as m usicales y las reglas para los deport es; sin em bargo, exist en ot ras norm as que son
desarrolladas por organizaciones form ales de norm alización ( por ej em plo, CEN, CENELEC,
ETSI , I SO, I EC, I TU) , que suelen t ener el m ayor im pact o y el m ás am plio reconocim ient o
en la sociedad y sobre la cual nos cent rarem os principalm ent e en est e capít ulo y en los
próxim os apart ados.

II. ¿QUÉ ES UNA NORMA? 
Las norm as son una for m a de com unicación, un t ipo de lenguaj e com ún, en form a de una
especificación t écnica; y sólo exist en porque las usam os, y nos beneficiam os de usarlas. Si
ellas no aport aran valor , su j ust ificación de exist encia ya no se aplicaría.

En cuant o a su definición, no hay una sola sino varias. En el Diccionario Oxford ( 2014) , se
enum eran seis significados diferent es de lo que es una norm a. Pero, la definición m ás
relevant e en est a perspect iva es: “ algo que se usa com o una m edida, est ándar, o m odelo
en evaluaciones com parat iva “ .

No obst ant e, los diferent es organism os que ut ilizan o producen norm as han hecho sus
propias definiciones. Las principales definiciones se present an en la siguient e t abla:

Cu a dr o 1 .1 .- D e fin icion e s de un a n orm a

CEN, CENELECa Docum ent o, est ablecido por consenso y aprobado por un organism o
reconocido, que provee, para uso com ún y repet ido, norm as,
direct rices o caract eríst icas para las act ividades o sus result ados,
orient ados al logro del grado ópt im o de orden en un cont ext o dado.

NOTA:
Las norm as deben basarse en los result ados consolidados de la
ciencia, la t ecnología y la experiencia, y t ienen por obj et o prom over
los beneficios ópt im os para la com unidad.

I SO, I ECb Docum ent o, est ablecido por consenso y aprobado por un organism o
reconocido, que prevé, para uso com ún y repet ido, reglas, direct rices
o caract eríst icas para las act ividades o sus result ados, dirigidos al
logro del grado ópt im o de orden en un cont ext o dado.
 Com isión Europea c Se ent iende por especificación t écnica, adopt ada por un organism o de
norm alización reconocido, para aplicaciones repet idas o cont inuas,
cuyo cum plim ient o no es obligat orio y que puede ser una de las
siguient es:
A) « nor m a int e r na ciona l» : se ent iende por norm a adopt ada por un
organism o int ernacional de norm alización;
B) « nor m a e ur ope a » , una norm a adopt ada por una organización de
norm alización;
C) « nor m a a rm oniza da » , una norm a europea adopt ada sobre la
base de una solicit ud form ulada por la Com isión para la aplicación de
la legislación de arm onización de la Unión.
D) « n orm a n a cion a l» : una norm a adopt ada por un Organism o
nacional de norm alización;

OMCd Docum ent o aprobado por un organism o reconocido, que prevé, para
uso com ún y repet ido, reglas, direct rices o caract eríst icas para
product os o procesos y m ét odos de producción relacionados, con los
cuales el cum plim ient o no es obligat orio. Tam bién puede incluir o
t rat ar exclusivam ent e los requisit os de t erm inología, sím bolos,
envasado, m arcado o et iquet ado que se aplican a un product o,
proceso o m ét odo de producción.

De Fact o Hay m uchas definiciones de las norm as de fact o. Una definición es

“ Norm as que surgen com o result ado de procesos m ediados por el
m ercado ... son conocidos com o norm as de fact o ... Norm as de fact o
[ se basan] en un alt o nivel de com pet encia.” ( Oshri y Weeber 2006)

( a) EN 45020 - Norm alización y act iv idades relacionadas - Vocabulario general.

( b) Guía I SO 2 / I EC - Norm alización y act iv idades relacionadas - Vocabulario general.
( c) Reglam ent o ( UE) No. 1025/ 2012.

( d) OMC: Acuerdo sobre Obst áculos Técnicos al Com ercio ( Acuerdo de la Ronda Uruguay) , Anexo 1: Térm inos
y sus definiciones para el propósit o de est e acuerdo.

Las definiciones est ablecidas en la t abla No. 1 son sim ilares, pero t am bién son dist int as.
Para efect os de est udio del present e capít ulo y del rest o de los apart ados, cuando usem os
la palabra norm a, nos referirem os a la definición de CEN, CENELEC, I SO e I EC, a m enos
que se especifique lo cont rario; adem ás, t am bién est as norm as son cat alogadas com o
norm as de j ure.

EN SÍ N TESI S

La norm alización puede describirse com o la " act ividad de est ablecer un est ándar" .

III. CARACTERÍSTICAS DE UNA NORMA 
Las caract eríst icas que dan valor a las norm as y reflej an su nat uraleza son las que se
det allan a cont inuación:

 Volu nt a r ia e im pulsa da por e l m e r ca do. - Todas las part es int eresadas pueden
part icipar en la elaboración de una norm a y proporcionar com ent arios cuando una
norm a sea som et ida a consult a pública. La decisión de desarrollar nuevas norm as
es im pulsada por las necesidades o dem andas del m ercado.
  Ba sa da e n e l conse nso. - Todas las norm as est án suj et as a diálogo para
est ablecer un acuerdo general caract erizado por la ausencia de una oposición
sost enida a cuest iones sust anciales por cualquier part e im port ant e de los int ereses
afect ados y por un proceso que im plica buscar t ener en cuent a las opiniones de
t odas las part es int eresadas y conciliar los ar gum ent os en conflict o ( definición de
consenso de la norm a EN 45020) . Después, la norm a pasa por un procedim ient o
form al de vot ación par a obt ener su aprobación.

 Apr oba da por u n or ga n ism o r e con ocido, lo que significa que un organism o de
norm alización reconocido com o CEN, CENELEC, I SO, I EC o un organism o nacional
de norm alización ha aprobado el docum ent o y que el docum ent o ha pasado por los
procedim ient os necesarios, consult as públicas, et c.

IV.  BENEFICIOS DE UNA NORMA 
El papel de los organism os de norm alización es garant izar que el sist em a de norm alización
funcione y que t odas las part es int eresadas pert inent es lleguen a un acuerdo com ún sobre
cuál es el m ej or est ándar para una necesidad part icular.

La t abla siguient e nos det alla algunos beneficios de las norm as para la sociedad, las
em presas y los part icipant es en las act ividades de norm alización:

Cua dr o 1 .2 .- I lust r a ción de los be ne ficios de una nor m a y de la nor m a liza ción e n
ge ne ra l
SOCI ED AD EM PRESAS PARTI CI PAN TES

 Reducción de barreras  Penet ración en el  I nfluencia en las

t écnicas al com ercio. m ercado. norm as siendo el
 Confianza en los  Disponibilidad global. organism o r egulador.
product os y servicios.  Aum ent o de vent as  Conocim ient o previo
 Mayor calidad y  Conocim ient o y Com part ir sobre las próxim as
seguridad. las m ej ores práct icas. norm as.
 Disem inación de  Product ividad  Mayor com prensión de
 m ej ores práct icas. increm ent ada. las norm as.
 Crecim ient o  Marco de innovación y  El efect o de conexión en
económ ico. reducción del cost o de red: creación y
desarrollo. m ant enim ient o de
 Mej ora de relación cont act os.
calidad/ cost e.

V.  DIFERENTES TIPOS DE NORMA 
Las norm as abarcan una gran variedad de t em as. Exist en diferent es t ipos de nor m as para
diferent es t ipos de t areas. Una for m a de cat egorizarlos es por requisit os:

Cu a dr o 1 .3 .- D ife r e n t e s t ipos de n or m a
Tipos de norm a s Por e j e m plo:

Sist em as de dim ensiones form at os de papel, hilos, sist em as de clasificación.

resist encia a la rot ura, rendim ient o energét ico, seguridad,
Desem peño ergonom ía, ruido
esquem as de prueba, análisis quím icos, docum ent ación del
Mét odos de ensayo rendim ient o.
 Sist em as de gest ión calidad, riesgo, energía o gest ión am bient al.

Sim bología pict ogram as, sím bolos para m áquinas.

definición de principales t érm inos dent ro de diferent es
Term inología cam pos.

Product os j uguet es, equipo eléct rico, product os de const rucción.

Norm as “ Básicas” Sist em a I nt ernacional de Unidades ( SI ) .

 
VI.  DE JURE vs DE FACTO 
 
Cu a dr o 1 .4 .- D ife r e ncia s e nt re nor m a s de j u r e vs. nor m a s de fa ct o
D e Jure D e Fa ct o
Se refiere al rest o del grupo de norm as.
Son est ándares que han ganado la m odernidad
sobre el t iem po; por ej em plo, las not as m usicales.
Son norm as form ales Ot ras norm as de fact o podrían ser el result ado de
product os de una o m ás em presas en las que los
product os se conviert an en un " est ándar" en sí
m ism o.

Desarrolladas por las organizaciones No son desarrolladas por las organizaciones oficiales
oficiales de norm alización, que pueden ser de norm alización; pero pueden ser desarrolladas
int ernacionales ( I SO e I EC) , regionales por: consorcios o foros, organizaciones de desarrollo
( CEN europeo, CENELEC, ETSI ) o de norm as ( SDO) , una organización o un círculo
nacionales ( NF, DI N, DS, et c.) y que han cerrado de organizaciones donde el proceso de
recibido reconocim ient o form al para desarrollo es a m enudo desconocido para ot ras
producir norm as form ales. part es.

Las norm as desarrolladas de est a m anera a veces

result an en diferent es est ándares describiendo la
funcionalidad de un m ism o t ipo de product o, que
Se desarrollan baj o los requisit os del
com pit en por el m ercado. Un ej em plo de est o fue la
sist em a form al de norm alización que
bat alla ent re VHS y Bet am ax para el m ercado de
im plica consenso, volunt arism o y el hecho
videocaset e casero. Sin necesidad de decirlo, VHS
de que sean im pulsados por el m ercado
ganó la bat alla y llegó a est ablecer el est ándar en el
m ercado - pero en últ im a inst ancia, el DVD t om ó el
prem io.

Las norm as de j ure pueden ser com pradas

por cualquier part e int eresada

 
VII.  LAS NORMAS PUEDEN VOLVERSE OBSOLETAS 
 
Las norm as pueden volverse obsolet as por m uchas razones, pero una de las principales es
debido al avance t ecnológico, por ende, se desarrollan nuevas norm as para reem plazar los
viej os est ándares. Un claro ej em plo de ello, es el uso de DVD en lugar de VHS, o el uso de
la m em oria USB en lugar de los disquet es.

Pero t am bién exist en casos en que las norm as pueden volverse ant icuadas, pero t odavía
pueden ser ut ilizadas por la sociedad y las em presas. El siguient e cuadro m uest ra el art ículo
“ La paradoja de Normalización e Innovación “ escrit o por Henk J. De Vries, profesor asociado
de norm alización en la Escuela de Rot t erdam de Erasm us de la Universidad de Rot t erdam ,
que explica lo indicado:

" Un ej em plo clásico de est o es el t eclado QWERTY. QWERTY fue desarrollado en la

década de 1870 para frenar la velocidad de los m ecanógrafos a fin de reducir la
incidencia de at ascos. Est o m ej oraría la confiabilidad de la m áquina. El diseño se basó
en la frecuencia de uso de las let ras del alfabet o en el idiom a inglés. Pero, dado que las
m áquinas elect rot écnicas y elect rónicas han sust it uido a las const rucciones m ecánicas,
las razones para el diseño QWERTY ya no t ienen sent ido. Se han invent ado m ej ores
t eclados con una ergonom ía m ej orada que perm it e una m ayor velocidad. Sin em bargo,
QWERTY es la solución com ún im plem ent ada en t odas part es, por lo que los cost os de
conversión son dem asiado alt os. Adem ás, m ás alt os que los cost os de reem plazar el
hardware son los cost os de educación de aprender a t rabaj ar con el nuevo est ándar.
Por ot ra part e, exist e un " dilem a del prisionero" . El nuevo est ándar sería at ract ivo sólo
si ot ros lo usan, t ant o m ecanógrafos com o fabricant es de t eclados, pero est o se aplica
a t odos; Así que t odo el m undo espera a t odos los dem ás y, al final, nadie em pieza.
Por lo t ant o, t odo el m undo est á " encerrado" en la viej a nube de t ecnología para el
alm acenam ient o…”

 
VIII. NORMAS Y PATENTES 
  
Un aspect o im port ant e de la norm alización es la relación con las pat ent es y su papel en las
norm as. Norm alm ent e, una norm a est á dest inada a ser ut ilizada por t odas las part es
int eresadas, m ient ras que una pat ent e sólo es ut ilizada por el t it ular de la pat ent e y por
t erceros a quienes se le ha concedido una licencia. A pesar de que las norm as y las pat ent es
pueden parecer opuest as, cuando se m anej a correct am ent e, la int eracción ent re norm as y
pat ent es puede ser beneficioso t ant o para el t it ular de la pat ent e com o para la sociedad en
su conj unt o. Un ej em plo de est o es la indust ria de t eléfonos int eligent es en la que las
pat ent es prom ueven la innovación de los result ados de I nvest igación y Desarrollo, y las
norm as m axim izan la difusión y la int eroperabilidad. Est a indust ria no podría funcionar sin
la int eracción de est ándares y pat ent es, ya que los t eléfonos int eligent es requieren
int eroperabilidad y la últ im a t ecnología pat ent ada.

Habit ualm ent e, las norm as de j ure est án suj et as a una polít ica de pat ent es que garant iza
que pueden ser ut ilizadas por t odas las part es int eresadas, m ient ras que las norm as de
fact o pueden ser prot egidas por las pat ent es. Sin em bargo, el papel que desem peñan las
pat ent es en las norm as de fact o varía m ucho dependiendo de la norm a y el m ét odo ut ilizado
para desarrollar la. Las norm as de consorcio y de foro a m enudo est arán suj et os a una
polít ica de pat ent es, que en la m ayoría de los casos se esfuerza por garant izar que el
cont enido de las norm as y sus recom endaciones sean libr es de regalías. En ot ros casos,
cuando una norm a de fact o es elaborada por una organización o un grupo de
organizaciones, la norm a puede incluir o referirse a pat ent es pert enecient es a la
organización en desarrollo o a un t ercero. En est os casos, la organización en desarrollo
puede aut orizar las pat ent es incluidas en la norm a sin considerar condiciones j ust as,
razonables y no discrim inat orias.
 CAPÍ TULO

 
 
2
 
 
 
¿Por qué existen las normas? 
DURACIÓN PREVISTA: 2 horas 

OBJETI VOS D EL CAPÍ TULO 2


Al finalizar el capít ulo, el part icipant e logrará los siguient es obj et ivos:
 
Com prender los beneficios del uso de norm as.

Diferenciar el valor de las norm as para una em presa, la sociedad y los

consum idores y sus vent aj as.
 
Conocer sobre la evaluación de la conform idad, sus beneficios y for m as.
 I. EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS 
El prim er est ándar escrit o ( cincelado en piedr a) se hizo para asegurar la calidad de los
pernos usados para m ant ener las colum nas j unt as. Los gr iegos y rom anos usaron los
est ándares para hacer est ruct uras seguras de puent es y acueduct os. En los pr im eros días,
las norm as se usaron para perm it ir el com ercio y evit ar t rucos, por ej em plo, las ollas hechas
a m ano se produj eron de m anera uniform e, para garant izar m edidas cúbicas com parables,
las m onedas y escalas se int roduj eron de una m anera est andarizada. Post eriorm ent e, la
indust rialización y el cr ecient e com ercio t ransfront erizo aum ent ó la necesidad de norm as
com o plat aform a com ún para los acuerdos. En 1865 se fundó en París la prim era
organización int ernacional de norm alización, la Unión I nt ernacional de Telégrafos ( UI T) que
est aba relacionada al uso ext endido de la t elegrafía. En 1906 se fundó el Com it é
Elect rot écnico I nt ernacional y en 1920 se creó el precursor de la I SO, Organización
I nt ernacional de Norm alización. Desde ent onces se han hecho decenas de m iles de norm as
que benefician de diversas m aneras, a la sociedad, em presas y consum idores.

II. BENEFICIOS DEL USO DE NORMAS 
Exist en diferent es t ipos de norm as de j ure que sirven para diversos propósit os, siendo
est os:

Ta bla 2 .1 Be n e ficios de t ipos de n or m a s de j ur e , su e fe ct o y va lor .

Efe ct o t écnico y Efe ct o e con óm ico

Tipo de n or m a D e finición
v alor y va lor
Las norm as de t erm inología se ut ilizan
para crear un lenguaj e com ún, en  Claridad de
 Cost es de
especial, en áreas innovadoras para concept os,
t ransacción
est ablecer claridad sobre t érm inos y definiciones y
Te r m in ología y
reducidos.
definiciones. sím bolos.
sím bolos
Las norm as de sim bología definen el
significado de un núm ero de sím bolos  Beneficios de
ut ilizados ( ej .: dibuj os t écnicos,  Lenguaj e com ún.
net working.
diagram as, señalización)
Las norm as de com pat ibilidad se usan
para garant izar que diferent es part es o  Sist em as  Beneficios de
product os encaj en, por lo que es coherent es. net working.
caract eríst ico que est e t ipo de norm as
especifiquen requisit os para el t am año  Reducción del
 Oport unidad de
y el diseño. ( ej .: un enchufe que núm ero de
Com pa t ibilida d escalado.
encaj a en un zócalo, t uercas y pernos variant es.
que em parej en, el t am año del papel  Reducción de
A4 que perm it e desarrollar una  I nt eroperabilidad.
cost os.
variedad de product os com o carpet as,
im presoras, sin t ener que hacer un  I nnovación.
núm ero infinit o de t am años.

Las norm as de desem peño, especifican  Product os  Mercados

requisit os de funcionam ient o, calidad, seguros. abiert os.
segur idad u ot ros par ám et ros com o el
 Menos barreras
m edio am bient e, la salud, et c. Est as  Riesgo
de penet ración
norm as garant izan un nivel m ínim o de reducido.
en el m ercado.
algún parám et ro, por ej .: seguridad.
D e se m pe ñ o Adem ás, no sólo describen los  Cost es de
 Requisit os
requisit os de desem peño, sino que t ransacción
conocidos.
incluyen la guía sobre cóm o lograr el reducidos.
m ism o. Por lo que, se aseguran que las
 Com pet encia
organizaciones que sum inist ran
acum ulación y
product os operen en condiciones  Confianza.
difusión del
com pet it ivas razonables y que la
conocim ient o.
 com pet encia no se base en el precio  Pot encial para
m ás baj o a expensas de la seguridad y negar el acceso
desem peño. ( Ej .: los disposit ivos al m ercado si
 Nivel de j uego.
m édicos que se com pran deben ser los requisit os
capaces de garant izar que no dañan a son dem asiado
los pacient es) . est rict os.
 Com part iendo
las m ej ores
práct icas.
 Dem ost ración y
docum ent ación
Las norm as de m ét odos de ensayo  Mercados
de las
perm it en realizar ensayos de los abiert os.
propiedades del
product os de m anera uniform e y product o.
est ablecer un nivel de confianza.  Menos
Adem ás, perm it en a los product ores  Mayor barreras de
dem ost rar y docum ent ar la calidad de
M é t odos de precisión. penet ración en
un product o o servicio, o com parar
e n sa yo el m ercado.
m ediciones, lo que ayuda a reducir
 Cost es de
riesgos y cost os de t ransacción. ( Ej .:  Mediciones
Para m edir sust ancias nocivas en los t ransacción
com parables.
gases de com bust ión de las cent rales reducidos.
eléct ricas, exist en diferent es m ét odos  Com pet encia
de m edición) acum ulación y
difusión del
conocim ient o.
Las norm as de gest ión const it uyen una  Gest ión y
herram ient a para que las  Reducción de
m ej ora de la
organizaciones puedan gest ionar cost os.
calidad.
eficazm ent e sus esfuerzos de m ej ora
con respect o a diversos parám et ros  Opt im ización de
 I nnovación.
com o calidad, aspect os procesos.
m edioam bient ales, consum o de
energía, ent orno de t rabaj o, seguridad  Riesgo
Ge st ión
de la inform ación, seguridad reducido.
alim ent aria, ent re ot ros. ( Ej .:
Em presas pueden exigir que t odos sus  Crecim ient o
subcont rat ist as apliquen norm as de económ ico y
gest ión de calidad, lo que se t raduce em presarial.
 Oport unidad de
en m ej ora de eficiencia, aport e de una m arket ing.
calidad m ás uniform e y reducción de
cost os)

III. EL VALOR DE LAS NORMAS 

Cua dr o 2 .2 El va lor de la s nor m a s pa ra la s e m pr e sa s, socie da d y consum idore s

EM PRESAS SOCIEDAD  CONSUMIDORES 

Según una encuest a Muchos países han aplicado Las norm as t ienen un valor
CÓM O VALORAN LAS

danesa, reveló que, la norm as com o com plem ent o direct o para los
m ayoría de las de su legislación, debido a consum idores, porque
N ORM AS

organizaciones usan que las norm as cont ribuyen a garant izan product os
principalm ent e las norm as obt ener product os m ás seguros y asequibles;
porque est án obligadas a seguros, desem peñando un aunque pocos consum idores
hacerlo, ya sea por el papel im port ant e en la son conscient es de la
m ercado o sus client es o prevención de accident es y m edida en que las norm as
por la legislación. ahorro de dinero. afect an a su vida cot idiana.
 Pero el m ism o grupo de Ut ilizando las norm as com o En una sit uación de com pra,
organizaciones reconoció base, los legisladores com probar si un product o o
las vent aj as del uso de las obt ienen varios beneficios: servicio cum ple con ciert os
norm as, las cuales son: en prim er lugar, ellos t ienen est ándares puede ayudar a
adquirir conocim ient os y acceso a la experiencia de los consum idores a elegir el
m ej ores práct icas, facilit ar
expert os de em presas, product o o servicio adecuado
VEN TAJAS D EL USO D E N ORM AS
la com unicación con los organizaciones, dependiendo de lo que es
client es y proveedores, universidades y ONGs, en im port ant e para ellos ( por
m ayor calidad, m ayor segundo lugar, t ienen acceso ej em plo, ent orno, seguridad,
eficiencia y m enos defect os a los recursos t am año, et c.)
y quej as. proporcionados por est os
expert os y, en t ercer lugar, La est andarización t am bién
Las norm as ofrecen a las se benefician del hecho de perm it e la personalización
em presas, la posibilidad de que las norm as se act ualizan en m asa, proporcionando a
enfocarse e ident ificar con m ayor frecuencia que la los consum idores la
inequívocam ent e los legislación. Al opt ar por oport unidad de personalizar
requisit os est ablecidos por referirse a las norm as su product o sin aum ent ar
los client es para los int ernacionales o regionales significat ivam ent e los
product os y servicios. ( europeas) en lugar de las cost os.
nacionales, las aut oridades al
Tam bién ayuda a que no m ism o t iem po abren los
t engas que em pezar de m ercados y aum ent an la
cero cada vez que t engas com pet encia, dando lugar a
una nueva plat aform a para m ej ores product os y m enos
const ruir. cost osos.
La part icipación de las Tam bién exist e un im pact o En la vida cot idiana, los
em presas en las act ividades de las norm as sobre el consum idores se encuent ran
de norm alización t am bién desarrollo económ ico. Un con m iles de est ándares
puede beneficiarlas al núm ero cada vez m ayor de para cualquier cosa, desde
asegurar que su product o norm as int ernacionales y sábanas hast a eficiencia
PARA SABER M ÁS:

se aj ust e a las norm as regionales ( europeas) energét ica. Aunque el

act uales y fut uras. garant izan la igualdad de consum idor no t iene
condiciones para el sect or conocim ient o de t odas est as
em presarial y elim ina los norm as, debe est ar
obst áculos t écnicos al conscient e de su exist encia
com ercio que suelen est ar com o la est ruct ura
const it uidos por norm as y " invisible" que les ayuda a
reglam ent os nacionales. Est o ser capaces de confiar en los
significa que las norm as product os sin t ener que leer
j uegan un papel clave en el las propias norm as.
com ercio int ernacional.
Caso: Caso:
La supervivencia de la La Cont enedorización - el
CASOS D E ESTUD I O

em presa 1.0 - Cóm o valor de est ar dent ro de la

asegurarse de que su caj a
negocio no est á sofocado
por un est ándar

Caso:
Cóm o obt ener acceso a los
m ercados con las norm as.

IV. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
La evaluación de la conform idad im plica un conj unt o de procesos que dem uest ran que un
product o, servicio o un sist em a cum ple con los requisit os de una nor m a. La evaluación de
la conform idad posee una serie de beneficios:

 Proporciona m ayor confianza a los consum idor es y a ot ras part es int eresadas.
 Da a una em presa una vent aj a com pet it iva al docum ent ar que cum ple con los
requisit os de una norm a.
 Asegura que se cum plan las condiciones de salud, seguridad y m edio am bient e.
Las principales form as de evaluación de la conform idad son los ensayos, la cert ificación y
la inspección.

La conform idad con las norm as reduce los obst áculos t écnicos al com ercio y abre los
m ercados facilit ando la export ación e im port ación de product os. Est o significa que, por
ej em plo, los subcom ponent es de un product o puedan ser producidos en varios países y
ensam blados en ot ro. La indust ria del aut om óvil es un ej em plo en el que se ha aplicado lo
señalado durant e m uchos años, dándoles la vent aj a de la personalización m asiva.

En m uchas áreas, es posible que una em presa declare que cum ple con los requisit os de
una norm a m ediant e una declaración de conform idad. Sin em bargo, en algunas áreas se
requiere que un t ercero ( un organism o de cert ificación neut ral e independient e) com pruebe
y verifique que un product o, com ponent e, servicio, et c., sigue los crit erios de una norm a
para poder ut ilizar una m arca de conform idad. Las organizaciones de cert ificación deben
t ener el reconocim ient o form al por una part e aut orizada ( organism o de acredit ación) de
que ellos son com pet ent es para llevar a cabo ciert as t areas de cert ificación a fin de poder
cert ificar las. En am bos casos, la em presa es r esponsable de la afirm ación de que cum plen
det erm inados requisit os y, por lo t ant o, est án suj et os a la legislación de responsabilidad.

La necesidad de conform idad t am bién ha dado lugar a los denom inados Acuerdos de
Reconocim ient o Mut uo, en los que una part e ( a m enudo un país) acept a reconocer los
result ados de los procedim ient os de evaluación de la conform idad producidos por los
organism os de evaluación de la conform idad de la ot ra part e. Un ej em plo de est o es el
Acuerdo de Reconocim ient o Mut uo ent re la Com unidad Europea y Aust ralia ( CE- MRA) . En
el caso de los export adores aust ralianos, est o significa que el cum plim ient o de las
Direct ivas de la CE respect ivas puede est ablecerse en Aust ralia. De est a form a, los
product os pueden ser com ercializados en la CE sin int ervención de las aut or idades.

 
 CAPÍ TULO

3
 
 
 
¿Cómo se desarrollan y estructuran 
las normas? 
DURACIÓN PREVISTA: 2 horas 

OBJETI VOS D EL CAPÍ TULO 3

Al finalizar el capít ulo, el part icipant e logrará los siguient es obj et ivos:
 
Exam inar el proceso de norm alización.

Conocer sobre el desarrollo de las norm as y la part icipación en el desarrollo de

las norm as de j ure.
 
Com prender cóm o se est ruct uran las norm as.
 
I dent ificar los t ipos m ás com unes de docum ent os norm at ivos.











I. INTRODUCCIÓN 

Es necesario t ener conocim ient os sobre las est ruct uras det rás de las norm as, puest o
que nos servirá para com prenderlas m ej or. Todas las norm as de j ure nacionales,
regionales e int ernacionales est án est ruct uradas de la m ism a m anera, por lo que, si
est ás fam iliarizado con esa est ruct ura, podrás obt ener una m uy rápida visión general
de cóm o se desarrolla una nueva norm a.

II. UN MAPEO DEL MUNDO DE LA NORMALIZACIÓN 
Las norm as se preparan en varios niveles, es decir, se elaboran nor m as para fines
nacionales, ot ras se desarrollan y publican par a fines regionales, y exist en norm as que
se ut ilizan a escala m undial. Los or ga n ism os na ciona le s de nor m a liza ción son
responsables de elaborar las norm as nacionales y de part icipar en la norm alización
regional e int ernacional. Cada país t iene su propio organism o nacional de norm alización
que debe cum plir básicam ent e con las funciones m encionadas.

Pero t am bién exist en ot r a s or ga niza cion e s qu e se e spe cia liza n e n e l de sa r r ollo

de n or m a s, separadam ent e de los organism os oficiales de norm alización descrit os
ant eriorm ent e. Est o significa que su act ividad principal es la norm alización, pero no
poseen una acredit ación relacionada al Gobierno o una relación oficial con un Gobierno
com o los organism os oficiales de norm alización. Sin em bargo, de la m ism a m anera,
est ruct uran su proceso de norm alización de una m anera sim ilar al de los organism os
oficiales de norm alización, t ant o así que los docum ent os de consensos desarrollados
por sus com it és, est án abiert os a t odas las part es int eresadas. Ej em plo de aquellas
organizaciones, son: I nst it ut o de I ngenieros Eléct ricos y Elect rónicos ( I EEE) , la
Sociedad Am ericana para Pruebas y Mat eriales ( ASTM) .

Tam bién las norm as pueden ser desarrolladas por Con sor cios o surgir com o un efect o
del dom in io en e l m er ca do ( norm as de fact o) , y en est os casos, el proceso para la
elaboración de aquellas norm as est á abiert o solo para los invit ados a unirse,
caract erizando est a form a de desarrollo de norm as. Por lo general, las em presas o
consorcios al desarrollar una nor m a de est a m anera, pueden adquirir una part icipación
de m ercado m ás grande para dom inar el m ercado, pero es una est rat egia arr iesgada,
porque puede dar a lugar a guerras de est ándares para un m ercado.

III. CÓMO FUNCIONA EL PROCESO DE NORMALIZACIÓN 

Las norm as son elaboradas en los com it és t écnicos y sus subcom it és, así com o en los
grupos de t rabaj o.

Hay varios cient os de com it és t écnicos en el sist em a del CEN, CENELEC, I SO e I EC.
Los organism os m iem bros cont ribuyen y prest an asist encia en los t rabaj os de
norm alización donde r epresent an los int ereses de sus grupos de int erés. Todas las
organizaciones m iem bros t ienen el derecho a part icipar en la labor de t odos los com it és
y se pueden designar expert os para los grupos de t rabaj o.

En el curso de t rabaj o de los com it és int ernacionales, los or ganism os m iem bros pueden
ser designados m iem bros 'P' ( Part icipant es) o m iem bros 'O' ( Observadores) .
 IV. EL CICLO DE VIDA DE UNA NORMA DE JURE 

La elaboración de una norm a im plica pasar por un det erm inado cam ino, desde un
proyect o de norm a hast a las et apas de consult a pública, vot ación, publicación, e
im plem ent ación de una norm a.

La et apa de consult a pública significa que cada organism o m iem bro da a conocer el
proyect o de norm a para las observaciones del público en su propio país. La opinión de
cada país m iem bro es desarrollada por consenso en un com it é nacional espej o o sobre
la base de una consult a pública. Si el t ext o de la norm a se aprueba en la fase de
consult a, no es necesario hacer ot ra vot ación.

La revisión es t am bién una et apa del ciclo de vida de una norm a, y se la realiza para
asegurarse de que una norm a se encuent re act ualizada. La revisión debe efect uarse
dent ro de los cinco años post eriores a la im plem ent ación de una nor m a.

Un ej em plo de descripción det allada del desarrollo de norm as, es la descripción gráfica
que se m uest ra a cont inuación, del proceso de norm alización en el CEN:

Etapa de propuesta.‐
Etapa Preliminar.‐
(NWIP) Nueva  Redacción.‐ (WD) 
(PWI) Tema de 
propuesta de tema  Proyecto de trabajo
trabajo preliminar
de trabajo

Voto formal 
Consulta Pública.‐
(opcional).‐ (FprEN) 
Publicación EN (prEN) Proyecto 
Proyecto Final de 
Norma Europea
Norma Europea

Revisión de una 
norma
 V. PARTICIPACIÓN EN EL DESARROLLO DE NORMAS 
JURE 

La part icipación en la elaboración de norm as en el sist em a form al, est á abiert o a t odo
el m undo, debido a que requiere un t rabaj o volunt ar io basado en el consenso. Los
com it és de norm alización deberían est ar const it uidos preferiblem ent e por expert os de
cada sect or de la sociedad para la creación de una práct ica acordada dent ro del cam po
de est udio. Por ej em plo, la indust ria y el com ercio, agencias de consult oría,
inst it uciones académ icas y los organism os de invest igación, consum idores y
t rabaj adores, aut oridades públicas, así com o las aut or idades gubernam ent ales.

V.A.   FORMAS DE PARTICIPAR 

A t ravés de los organism os nacionales de norm alización, las part es int eresadas pueden
int ervenir en los diferent es niveles de part icipación en el proceso de desarrollo de
norm as, siendo las que se det allan a cont inuación:

 Convert irse en m iem bro de un com it é nacional espej o

 Convert irse en un delegado en un com it é t écnico
 En calidad de m iem bro de un gr upo de t rabaj o
 Present ando com ent arios t écnicos u observaciones en la fase de consult a
pública.

Dent ro de los Com it és y Grupos de Trabaj o, los part icipant es pueden t ener diferent es
funciones. A cont inuación, se indican algunos ej em plos de roles claves:

 Expert o
 Coordinador de Grupo de t rabaj o
 Delegado
 President e de Com it é Técnico
 Secret ario de Com it é Técnico

VI. CÓMO SE ESTRUCTURAN LAS NORMAS 

Todas las norm as de j ure se encuent ran est ruct uradas de la m ism a m anera, con la finalidad
de facilit ar una visión general de la norm a y encont rar r ápidam ent e inform ación específica
( por ej em plo, las referencias nor m at ivas, que son una list a de norm as a las que se hace
referencia m ient ras se usa la norm a) .

Un ej em plo de orden habit ual de un docum ent o norm at ivo es el siguient e:

 
Cuadro 3.1.: Un orden habit ual de un docum ent o norm at ivo ( * )

Or de n de e le m e nt os e n u n
Tipo de e le m e n t o
docum e nt o

Página de t ít ulo

Tabla de cont enido

I nform at ivo prelim inar
Prologo

I nt roducción

Norm at iva general Tít ulo

 Alca nce

Referencias norm at ivas

Térm inos y definiciones

Norm at iva t écnica Sím bolos y t érm inos abreviados

Anexo norm at ivo

I nform at ivo suplem ent ario Anexo inform at ivo

Norm at iva t écnica Anexo norm at ivo

Bibliografía
I nform at ivo suplem ent ario
Í ndices
En ne gr it a = elem ent o obligat orio;
let ra en vert ical = elem ent o norm at ivo;
let ra it a lic = elem ent o inform at ivo

( * ) CEN- CENELEC Reglam ent o int erno, part e 3, pág. 17.

VII. TIPOS MÁS COMUNES DE NORMAS Y OTROS 
PRODUCTOS 

Cu a dr o 3 .2 .- Tipo de norm a s y ot ros docu m e nt os m á s com une s y sus a br e via t u ra s

Una norm a desarrollada o adopt ada por el CEN,

CENELEC y el ETSI que conlleva una obligación de
Norm a europea EN
im plem ent ación com o una norm a nacional idént ica y el
ret iro de las norm as nacionales en conflict o.
Una norm a int ernacional desarrollada o adopt ada por la
I SO
I SO.
Una norm a int ernacional desarrollada o adopt ada por
I EC
I EC.
Norm a int ernacional Una norm a int ernacional que ha sido adopt ada por el
CEN o el CENELEC, con una obligación de aplicación en
EN I SO los est ados m iem bros europeos com o una norm a
nacional idént ica y el ret iro de las norm as nacionales en
conflict o
Un docum ent o desarrollado o adopt ado por el CEN,
CENELEC, ETSI , I SO o I EC para el que exist e la
posibilidad fut ura de un acuerdo sobre una norm a
europea, pero para la cual en la act ualidad:
• no se puede obt ener el apoyo necesario para la
aprobación com o norm a europea,
Especificación t écnica TS
• exist e duda sobre si se ha alcanzado un
consenso,
• el t em a aún est á en desarrollo t écnico, o
• exist e ot ra razón que im pide la publicación
inm ediat a com o norm a europea.

Un docum ent o elaborado o adopt ado por CEN,

CENELEC, I SO o I EC que cont enga m at erial inform at ivo
Report e t écnico TR
no apt o para ser publicado com o una norm a europea o
una especificación t écnica
Un docum ent o publicado por CEN, CENELEC, I SO o I EC
que da reglas, orient ación, asesoram ient o o
Guía
recom endaciones relacionadas con la norm alización
europea
 Acuerdo CEN- CENELEC, desarrollado por un " t aller
Acuerdo de t aller abiert o" fuera del sist em a norm al de com it é, que reflej a
CWA
CEN – CENELEC el consenso de las personas ident ificadas y las
organizaciones responsables de su cont enido.

Las norm as t am bién pueden t ener enm iendas y

Enm iendas y Corrigendos corrigendos que lo enm iendan o corrij an ant es de que
se lleve a cabo una revisión com plet a.

VIII. NUMERACIÓN Y TITULACIÓN DE LAS NORMAS 

Cada norm a recibe un núm ero de ident ificación por part e de la Secret aría de las
Organizaciones de Norm alización Europeas o I nt ernacionales. Y el núm ero de ident ificación
puede referirse a diferent es part es de una norm a, por ej em plo: Las norm as EN 71- 1, 71-
2, 71- 3, et c. son t odas part es de la norm a EN 71 Seguridad de los j uguet es.

La norm a EN significa que es una norm a europea publicada por CEN, CENELEC o ETSI . Las
norm as publicadas por la I SO t ienen el prefij o I SO. Si la norm a posee el código de
referencia EN I SO significa que la norm a ha sido im plem ent ada t ant o por el CEN com o por
la I SO. De la m ism a m anera, las norm as publicadas por I EC t ienen el prefij o I EC.

Adem ás del prefij o EN o EN I SO, cada norm a europea recibirá un prefij o nacional, una vez
que el Organism o Nacional de Norm alización lo im plem ent e. Por ej em plo, una norm a que
com ience con “ DI N EN I SO” se refiere a una norm a EN I SO, que ha sido im plem ent ada en
Alem ania por el Deut sches I nst it ut für Norm ung, DI N.

En cuant o al t ít ulo de la norm a, est e debe indicar el t em a del docum ent o sin det alles
innecesarios, por lo t ant o, cont iene un elem ent o pr incipal que abarca el t em a t rat ado en
el docum ent o, y un elem ent o com plem ent ario que puede especificar m ás el t em a. Los
elem ent os del t ít ulo pueden aparecer com o un solo t ít ulo, o el elem ent o com plem ent ario
puede ident ificar una part e en una serie est ándar.
 CAPÍ TULO

4
 
 
 
 
Normas y Reglamentos  
¿Cómo están relacionados y cómo 
interactúan? 
DURACIÓN PREVISTA: 2 horas 

OBJETI VOS D EL CAPÍ TULO 4


Al finalizar el capít ulo, el part icipant e logrará los siguient es obj et ivos:
 
Com prender la relación ent re los reglam ent os y las norm as t écnicas.
 
Est ablecer definiciones básicas.
 
Describir la int eracción ent re las norm as y los r eglam ent os.
 
Conocer los punt os principales sobre el Acuerdo OTC de la OMC.
 
Exam inar el sist em a de Nuevo Enfoque y la m arcación CE de la Unión Europea.

Com prender cóm o el uso de norm as apoya a la regulación en el m ercado único

de la Unión Europea.
 I. DEFINICIONES 
 
La Guía I SO/ I EC 2: 2004 “ Norm alización y act ividades relacionadas – Vocabulario
General” define a un reglam ent o com o un docum ent o que est ablece norm at ivas
legislat ivas vinculant es. Es decir que, los reglam ent os al ser adopt ados por una
aut oridad, son obligat orias, por lo t ant o, prevé sanciones para quienes no lo cum plan.

En cont rast e, las norm as son docum ent os volunt ar ios basados en result ados
consolidados de la ciencia, t ecnología y experiencia; no hay obligación de aplicar los,
ni sanciones por incum plim ient o, except o cuando las norm as sean m encionadas y
exigidas por los reglam ent os. Adem ás, pueden ser cat egorizadas de las dos
siguient es m aneras:

 N or m a de j ur e . - Docum ent o est ablecido por consenso y aprobado por un

organism o reconocido
 N or m a de fa ct o. – Docum ent o que no ha sido aprobado por un organism o
reconocido, sino que es un acuerdo dent ro de una organización o ent re dos o
m ás organizaciones.

En el present e capít ulo nos cent rarem os en las norm as de j ure, debido a que son las
norm as que habit ualm ent e se ut ilizan en la reglam ent ación.

II. INTERACCIÓN ENTRE NORMAS Y REGLAMENTOS 

Los reglam ent os son inst rum ent os obligat orios est ablecidos por Gobiernos nacionales
a fin de definir el cont ext o legal m ínim o para el buen funcionam ient o de la sociedad.
En cam bio, las norm as son inst rum ent os volunt arios desarrolladas por Organism os
de norm alización que pueden t ener caráct er nacional, regional o int ernacional, siendo
uno de sus punt os fuert es que t odas las part es int eresadas del m ercado part icipan
en el desarrollo de las m ism as. En efect o, est o significa que las norm as son m ucho
m ás fáciles de adapt ar a las t endencias t ecnológicas y act ualizaciones necesarias,
que los reglam ent os nacionales.

III. EL ACUERDO DE LA OMC 
 
EN SÍNTESIS:  

La Organización Mundial del Com ercio ( OMC) es una organización int ernacional
global que se ocupa de las norm as del com ercio ent re las naciones, con el fin de
lograr un m undo económ ico m ás próspero. La OMC funciona com o sist em a
m ult ilat eral de com ercio con sus acuerdos. Las acciones de la OMC se basan en el
consenso ent re t odos los países m iem bros y son rat ificadas por los parlam ent os de
los m iem bros. Los acuerdos de la OMC son cont rat os que definen el com ercio
int ernacional con garant ías de im port ant es derechos com erciales a los países
m iem bros y los beneficios de t odos los involucrados

 
  EL ACUERDO OTC DE LA OMC: 
El acuerdo de la OMC sobre Obst áculos Técnicos al Com ercio ( Acuerdo OTC) ,
prom ueve el libre com ercio y elim ina t odo t ipo de barreras t écnicas, definiendo
claram ent e las norm as volunt ar ias y las regulaciones obligat orias que definen los
 requisit os t écnicos denom inados reglam ent os t écnicos. Según el anexo 1.1 del
Acuerdo OTC, se define el t érm ino “ reglam ent o t écnico” com o:
 

Reglam ent o t écnico: “ Docum ent o en el que se est ablecen las caract eríst icas de
un product o o los procesos y m ét odos de producción con ellas relacionados, con
inclusión de las disposiciones adm inist rat ivas aplicables, y cuya observancia es
obligat or ia. Tam bién puede incluir prescripciones en m at eria de t erm inología,
sím bolos, em balaj e, m arcado o et iquet ado aplicables a un product o, proceso o
m ét odo de producción, o t rat ar exclusivam ent e de ellas” .

   
  ANÁLISIS TRI‐FÁSICO: 
Una m edida regulat or ia es consider ada un reglam ent o t écnico si:

1 . Se aplica a un " product o ident ificable o grupo de product os" .

2 . Est ablece las caract eríst icas del product o o sus procesos o m ét odos de
producción relacionados, incluidas las disposiciones adm inist rat ivas
aplicables, y
3 . Es obligat or ia.

Según el Acuerdo OTC de la OMC, los reglam ent os t écnicos deberían basarse en
norm as int ernacionales. Los países t ienen el derecho de est ablecer prot ección a
niveles que consideren apropiados y no deben ser im pedidos de t om ar m edidas. Se
recom ienda a los gobiernos que regulen sólo cuando sea necesario.

  IMPORTANCIA DE LAS NORMAS: 

Las norm as son im port ant es para apoyar las polít icas públicas y la legislación
obligat oria en:

 Aut orregulación, donde no hay int ervención regulat oria por part e del
gobierno, por lo que las em presas aplican est e enfoque para acept ar cum plir
volunt ar iam ent e con ciert as norm as.
 Merecido reconocim ient o, en el que los reguladores confían en las em presas
basándose en la dem ost ración de conform idad con las nor m as.
 Co- regulación, donde los gobiernos est ablecen los requisit os legales de alt o
nivel y dej a al m ercado ent regar soluciones t écnicas en norm as.

IV. EL NUEVO ENFOQUE Y EL MARCADO CE 

En 1985 m ediant e Resolución del Consej o 85C 136/ 01, se int roduj o el nuevo enfoque
europeo de arm onización t écnica, para perm it ir la creación de un m ercado único
dent ro de la Unión Eur opea. El cam bio se basó en la cont ribución conj unt a de las
m edidas legislat ivas y de norm alización, siendo una iniciat iva co- regulat or ia, que
perm it e que la Com isión Europea em it a solicit udes de norm alización ( t am bién
denom inados m andat os) a los organism os europeos de norm alización ( CEN, CENELEC
y ETSI ) par a desarrollar y adopt ar norm as europeas en apoyo de las polít icas y la
legislación europea.

El pr im er paso y núcleo del nuevo enfoque es ut ilizar las direct ivas m arco, que no
regulan a nivel t écnico de det alle, sino que describen los requisit os esenciales para
áreas, t ales com o: la seguridad, la salud o prot ección del m edio am bient e. Los
requisit os esenciales se describen de form a relat ivam ent e general en las direct ivas y
 post eriorm ent e se det allan en las norm as arm onizadas. La prim era direct iva, que
form ó la escuela del Nuevo Enfoque, fue la Direct iva de Baj a Tensión de 1973
( Direct iva 73/ 23 CEE) . El propósit o de est a Direct iva era que t odos los disposit ivos
de baj a t ensión ( ent re 50 y 1000 volt ios AC) deben ser seguros de usar. Com o la
direct iva abarcó un gr upo m uy am plio de disposit ivos y product os, era obvio que no
se podía regular direct am ent e en la legislación. Por lo t ant o, la Direct iva sólo describió
los requisit os generales y esenciales para la seguridad.

El siguient e paso es la preparación de las solicit udes de norm alización. Una solicit ud
de norm alización es una " descripción del t rabaj o" que est ipula cóm o la organización
de norm alización debe aplicar los r equisit os esenciales de la Direct iva en una serie
de norm as para los diferent es t ipos de product os. Los organism os europeos de
norm alización son organizaciones independient es y, por lo t ant o, t ienen el derecho
de acept ar, o rechazar cualquier solicit ud de norm alización si creen que no pueden
elaborar las norm as solicit adas. Tr as la acept ación de la solicit ud de norm alización,
se est ablece un program a de norm alización y se elaboran las norm as arm onizadas,
se som et en a consult a pública y se efect úa una vot ación final de los Organism os
Nacionales de Norm alización. Para t odas las solicit udes de norm alización, la Com isión
Europea designa a uno o m ás consult ores que evalúan si las norm as cum plen la
descripción en la solicit ud de norm alización y, si det allan los requisit os de la Direct iva.

Una norm a arm onizada es una norm a europea desarrollada por un organism o
europeo de norm alización reconocida: CEN, CENELEC o ETSI y se crea a raíz de una
pet ición de la Com isión Europea a una de est as organizaciones. La adhesión a est as
norm as arm onizadas es una for m a de cum plir las direct ivas y por lo t ant o de t ener
acceso al m ercado único. Las list as de t odas las norm as arm onizadas se publican en
el Diar io Oficial de la UE, y una vez que son publicadas, el cum plim ient o de la norm a
puede suponer una presunción de confor m idad con cualquier requisit o legal
pert inent e. Sin em bargo, las norm as europeas, incluso elaboradas baj o una solicit ud
de norm alización y para la legislación europea, siguen siendo volunt arias en su uso.
 

 
 
  MARCADO CE: 
Las let ras " CE" son la abreviat ura de la palabra francesa " Conform it é Européenne"
que significa " Conform idad Europea" . El " m arcado CE" fue int roducido por la Direct iva
93/ 68 / CEE en 1993 y desde ent onces ha sido el t érm ino oficial para un m arcado de
conform idad obligat orio. Const a del logot ipo CE y del núm ero de ident ificación de
cuat ro dígit os del organism o not ificado que part icipa en el procedim ient o de
evaluación de la conform idad. El fabricant e deposit a la m arca CE t ras realizar una
evaluación de la confor m idad, est ableciendo un expedient e t écnico y firm ando una
declaración de conform idad CE. Est a docum ent ación debe est ar a disposición de las
aut oridades baj o pet ición. La m arca CE es la declaración de que el product o se evalúa
ant es de su com ercialización y cum ple los requisit os esenciales de la legislación
 europea pert inent e en m at eria de salud, seguridad y prot ección del m edio am bient e,
conocida en la práct ica com o " Direct ivas de product os" .

El m arcado CE de un product o indica a los funcionar ios gubernam ent ales que el
product o puede ser colocado legalm ent e en el m ercado de su país, por lo que perm it e
la ret irada de cualquier product o no conform e, por part e de las aut oridades aduaneras
y de vigilancia. Tam bién es un pasaport e de un product o, ya que garant iza la libre
circulación del product o dent ro del m ercado único de la Asociación Europea de Libre
Com ercio y de la Unión Europea.

V. NORMAS QUE APOYAN LA REGULACIÓN 

El uso de norm as com o una herram ient a para apoyar la regulación t iene fort alezas y
debilidades, que se det allan a cont inuación:

Cu a dro 3 .5 .- For t a le za s y de bilida de s de l pr oce so de n or m a liza ción e n la UE

FORTALEZAS D EBI LI D AD ES

Com o punt o fuert e del Nuevo Enfoque est á la El proceso de solicit ud de norm alización
separación de los niveles polít ico y t écnico de la aún no se opt im iza en t érm inos de
regulación, perm it iendo a los expert os t écnicos de velocidad, calidad y part icipación.
las em presas y organizaciones especificar los Adem ás de ser bast ant e largo, sigue
det alles de las norm as. Est a separación perm it e una siendo un desafío hacer pet iciones de
base de conocim ient os m ucho m ás am plia, lo que norm alización suficient em ent e precisas,
aum ent a el nivel de com pet encia. lo que ha significado que part es del
proceso polít ico se hayan llevado a cabo
en el área t écnica.
La velocidad de la norm alización es una fort aleza La vigilancia del m ercado en m uchos
com parada con la legislación m ás t radicional, que est ados m iem bros de la UE est á lej os de
ant eriorm ent e ha dem ost rado ser m uy t ediosa. Un ser suficient em ent e eficaz. Se ha cr eado
ej em plo se puede encont rar en el área de la el inst rum ent o de vigilancia del m ercado
seguridad de las m áquinas, donde las organism os para garant izar que sólo los product os
de norm alización lograron revisar m ás de 700 que cum plan las norm as t engan la
norm as arm onizadas que respaldan la Direct iva de m arcación CE, pero la vigilancia del
Máquinas en m enos de dos años. m ercado les corresponde a las
aut oridades de cada est ado m iem bro, y
es así que al exist ir diferent es niveles de
vigilancia del m ercado en los Est ados
m iem bros, la confianza en la m arca CE
podría ser afect ada en últ im a inst ancia.
La cooperación ent re el sist em a de norm alización
europeo y el int ernacional. El CEN y el CENELEC
t ienen acuerdos de cooperación con las
organizaciones int ernacionales de norm alización
I SO y I EC, lo que perm it e que las norm as que
apoyan la legislación europea ganen reconocim ient o
m undial.

En virt ud de lo señalado, a pesar de las debilidades encont radas en el sist em a, la conclusión

general es que el sist em a europeo de norm alización y el nuevo enfoque const it uye un
inst rum ent o m uy eficaz para garant izar la difusión de los requisit os com unes de calidad,
seguridad, salud y m edio am bient e en el m ercado único europeo. Por lo t ant o, las norm as
siguen siendo un elem ent o clave en la regulación europea.
 CAPÍ TULO

5
 
 
 
 
Normas que apoyan la innovación 
DURACIÓN PREVISTA: 2 horas 

OBJETI VOS D EL CAPÍ TULO 5


Al finalizar el capít ulo, el part icipant e logrará los siguient es obj et ivos:

Exam inar los t ipos de norm as que pueden ser de apoyo en el im pulso de la

innovación.

Com prender el m odelo de invest igación de Blind & Gauch y el diagram a “ V

est ándar” de Bakal.
 
Describir el Ciclo de I nnovación/ Norm alización.

Explicar la relación ent re la innovación y las norm as de prescripción y

desem peño, y

Conocer la relación de la innovación y el proceso de norm alización desde un

cont ext o europeo, nacional y desde un punt o de vist a opuest o.
 I. INTRODUCCIÓN
Las norm as son elaboradas por expert os y profesionales de la indust ria, quienes com binan
y t ransfieren sus valiosos conocim ient os para crear práct icas acordadas dent ro de un
m ercado det erm inado. Est e proceso de t ransferencia de conocim ient o lleva a m uchos a
considerar a las norm as com o una fuent e confiable y valiosa. Y est o a su vez, ayuda a la
innovación de varias m aneras, en especial, en el área de nuevas t ecnologías.

Por ej em plo, las norm as que est ablecen vocabularios com unes sobre los cuales se basará
el m ercado, hace posible que los innovadores t rabaj en en la m ism a t ecnología en diferent es
organizaciones y se com uniquen con confianza, especialm ent e sobre t em as t écnicos, sin
verse obst aculizados por la necesidad de dedicar t iem po y esfuerzo a est ablecer de qué se
est á hablando; en efect o, las norm as nivelan el cam po de j uego de los innovadores para
que se concent ren en encont rar m aneras de diferenciar sus product os y servicios.

La explot ación com ercial de ideas innovadoras t am bién se ve facilit ada por las nor m as, ya
que proporcionan una base para la difusión de inform ación y un m arco acept ado dent ro del
cual se pueden frenar las pat ent es, elim inando los int ereses de propiedad y los obst áculos
excesivos al com ercio, garant izando al m ism o t iem po una plat aform a de int eroperabilidad
sobre la que se pueden const ruir t ecnologías em ergent es. El uso de un m arco de norm as
perm it e a las em presas innovadoras aum ent ar la velocidad con la que pueden llevar sus
product os al m ercado.

Adem ás, facilit a la acept ación de nuevas t ecnologías en el m ercado, perm it iendo a los
inversionist as ent ender cuáles son sus inversiones pot enciales, y dej ando que las
com pañías y los desarrolladores describan sus product os y servicios en t érm inos
negociables.

Por últ im o, las norm as perm it en que el gobierno, la indust ria y el público conozcan
claram ent e cuáles son esos product os y servicios y cóm o pueden ser probados y evaluados
ent re sí y los product os exist ent es para aum ent ar la calidad y proporcionar garant ías de
salud, seguridad y ot ros aspect os cruciales para el desarrollo de m ercados de nuevas
t ecnologías

II. LAS NORMAS APOYAN A LA INVESTIGACIÓN 
INNOVADORA

Las norm as pueden int egrarse perfect am ent e en los procesos de invest igación para ayudar
y fort alecer su confiabilidad. Blind & Gauch ( 2007) exploraron cóm o las norm as pueden
int egrarse en el proceso de invest igación y m apearon dónde ciert as norm as podrían m arcar
una diferencia posit iva en las et apas relevant es del proceso. Para ilust rar est o, Blind &
Gauch crearon el siguient e diagram a:
 Investigación  Investigación  Investigación  Desarrollo  Difusión 
básica  estratégica  aplicada experimental

Normas de  Normas de  Normas de  Normas de 

Terminología  métodos de  interfaz  compatibilidad 
(semántica)  ensayo  y calidad 

Función:  Reducir los costos de información  Interoperabilidad  Mayores niveles de calidad. 

Reducir los costos de transacción  entre componentes  Reducir los riesgos para la 
salud, la seguridad 

 
Figura 5.1: Normas en el proceso de investigación e innovación (Blind & Gauch2007) 

Com o se m uest ra en la figura 5.1., diferent es t ipos de norm as pueden int ercept arse en
cualquier punt o del proceso de invest igación. Cuando una norm a se int ercept a, el diagram a
de arriba m uest ra una caj a 's'. Así, el diagram a nos indica que ant es de que la invest igación
básica pueda avanzar hacia una invest igación m ás est rat égica, las norm as de t erm inología
pueden asegurarnos que las ideas se com unican correct am ent e con los t érm inos y
definiciones reconocidos por la indust ria. Las norm as de m ét odos de ensayo deben ser
consult adas ant es de que cualquier invest igación sea aplicada para reforzar la legit im idad
de cualquier result ado encont rado, así com o asegurar que los ensayos que se hacen, sean
los correct os para det erm inar los r esult ados m ás precisos. Una vez que la invest igación
aplicada est á com plet a y se crean m odelos de prot ot ipos u ot ros elem ent os experim ent ales,
las norm as de int erfaz aum ent an las posibilidades de éxit o cuando es probada por el
usuario. Por últ im o, consult ar las norm as de com pat ibilidad y calidad ant es de que el
product o final se com plet e y se envíe al m ercado, puede m ej orar las posibilidades de una
innovación que est á t rabaj ando con cualquier product o com plem ent ario o herr am ient as
que perm it irían m ej orarla, am pliando el acceso a áreas m ás especializadas del m ercado y
asegurando confiabilidad de producir un product o final consist ent e para ser difundido en el
m ercado.

III. LAS NORMAS APOYAN A PRODUCTOS INNOVADORES: 

En un art ículo ( 2011) para la revist a RTC, Mart in Bakal, colaborador de I BM, dest acó la
im port ancia de las norm as, afirm ando:

" Al aplicar la m ej or guía de práct icas y aut om at ización de procesos,

las em presas t ienen una nueva oport unidad para m ej orar sus
obj et ivos com erciales fundam ent ales, m ient ras obt ienen
aprobaciones regulat or ias con m ayor rapidez." ( Bakal 2011) .

En aquel art ículo, Bakal exam inó cóm o la norm a I EC 62304 soft ware de disposit ivos
m édicos - procesos de ciclo de vida del soft ware, afect ó posit ivam ent e el t rabaj o de la I BM
en la indust ria de disposit ivos m édicos. Bakal ut ilizó " el diagram a V est ándar" , que se
m uest ra a cont inuación, para m ost rar los ciclos de vida del hardware y soft ware del
disposit ivo en la indust ria, exam inando las et apas t ípicas de análisis, diseño,
im plem ent ación y ensayos.

Figura 5.2: Etapas típicas de Bakal tanto para equipos de software como de hardware para el análisis, diseño,
implementación y ensayos (Bakal 2011).

IV. CICLO DE INNOVACIÓN/ NORMALIZACIÓN 
Tant o est e diagram a com o el m odelo de invest igación de Blind & Gauch, pueden ser
adapt ados de una m anera que pueda ayudarnos a m ost rar cóm o las norm as pueden
encaj ar en el diseño y la ingeniería de cualquier innovación. Y es así, com o la com binación
de am bos m odelos, crea el Ciclo de I n n ova ción - N or m a liz a ción , que describe la
relación ent re las norm as y el proceso de innovación, m ost rando cóm o las norm as pueden
ser un cat alizador y no un inhibidor de la innovación.

Validación de la innovación
 ¿Nuevas normas? 

Formulación de 
Operación y mantenimiento 
la idea o 
 Calidad 
concepto 

Requisitos y arquitectura 
 Terminología  
Lanzamiento / Presentación 
 Medida 

Diseño detallado  Integración y ensayos 
 Medida   Ensayos  
 Diseño   Compatibilidad 

Construcción/ Creación 
 Interfaz 
 Especificaciones del producto 
Figura 5.3: El ciclo de innovación / normalización, (Hampson-Jones 2011).

Cu a dr o 5 .1 . Ciclo de I n nova ción / N or m a liza ción

Et a pa s D e scr ipción
Est a et apa es exclusivam ent e sust ent ada por el inicio de una idea
Form ulación de la idea
innovadora

Una vez que el concept o se form a, los requisit os y la arquit ect ura
t ienen que ser det allados para que los ot ros puedan com part ir la
Requisit os y arquit ect ura
m ás am plia visión. En est a fase, deberán ut ilizarse norm as
t erm inológicas para com unicar la visión de form a eficaz.

Una vez que se hayan preparado los prim eros borradores de diseño,
deben consult arse las norm as de m edición, debido a que, en
cualquier proyect o, un error en la m edición podría result ar
Diseño det allado
desast roso, especialm ent e en proyect os sobre puent es o edificios
públicos. Tam bién, en est a et apa son im port ant es las norm as de
diseño para proyect os de ingeniería.
Cuando el proyect o haya llegado a est a et apa, es t an im port ant e
com o la propia innovación, descubrir qué norm as afect arán
específicam ent e al diseño y const rucción de un proyect o, y decidir
cuáles no son las adecuadas. Por ej em plo, las norm as de int erfaz
son im port ant es por la m ism a razón que son para la invest igación,
pero m ás vit ales son las norm as para una serie de áreas específicas,
Const rucción/ Creación
t ales com o: ingeniería civil, agricult ura, alim ent os y t ecnología de la
inform ación.

Un error en est a et apa, podría ralent izar el proceso de creación,

reducir el posible m ercado de la innovación o verlo fallar por
com plet o.

Los ensayos del product o requieren que se sigan las norm as

respect ivas para asegurar el éxit o, y usar norm as de com pat ibilidad
I nt egración y Ensayo
para int egrar la innovación con la t ecnología preexist ent e, hacen que
el product o sea m ás fácil de usar para un público m ás am plio.

Lanzam ient o
Una vez que el product o se lanza, las norm as de calidad pueden
garant izar que hay sist em as para m ant ener la calidad y la
Operación y m ant enim ient o cont inuidad de los product os fabricados. Est as norm as pueden
m it igar el riesgo de fallos que podrían dañar a los usuarios o
rest ringir el éxit o a largo plazo de la innovación.
Un proyect o o product o innovador podría inspirar un nuevo est ándar,
ya que ot ros en la indust ria se dan cuent a de las vent aj as de seguir
el ej em plo. Por lo t ant o, a m edida que la innovación se incrust a en la
Validación de la innovación
indust ria y se valida com o exit osa, se puede elaborar una nueva
norm a. Est o, a su vez, podría inspirar nuevas ideas y concept os,
com enzando el proceso de innovación una vez m ás.

 
V. RELACIÓN  ENTRE  LA  INNOVACIÓN  Y  LAS  NORMAS 
PRESCRIPTIVAS Y DE DESEMPEÑO 

La form a en que se escribe una norm a t iene un gran im pact o en la int eracción ent re la
norm a y la innovación. Algunas norm as son prescript ivas y ot ras basadas en el desem peño.
 Cua dr o 5 .2 .- D ife r e ncia s e nt re nor m a s de de se m pe ño y n orm a s pr e scr ipt iva s
N ORM AS D E D ESEM PEÑ O N ORM AS PRESCRI PTI V AS

ESTABLECE Est ablece el desem peño requerido o el

Est ablece una especificación rígida para
obj et ivo a alcanzar sin prescribir cóm o se va a
el cum plim ient o.
lograr.
SE ASOCI AN CON LA
I N N OV ACI ÓN

Se asocian con la innovación, ya que

est ablecen obj et ivos para el result ado de un
Proporcionan un m arco para la
proceso o de usar un det erm inado product o en
innovación.
lugar de proporcionar reglas est rict as para el
proceso o product o en sí.

Un ej em plo de una norm a prescript iva

que ha dado lugar a una gran cant idad
de innovaciones es la m em oria USB. El
Los obj et ivos de un norm a basada en el
EJEM PLO:

t am año de la m em oria USB se define

desem peño podrían ser, por ej em plo, lograr
en una norm a o est ándar. Aquí la
ciert o nivel de lim pieza en un hospit al o la
com pat ibilidad es crucial para que un
calidad de un product o t al com o lo percibe un
product or ent re en un m er cado, por lo
det erm inado m ercado.
que t ienen que const ruir sus
innovaciones en el est ándar de
m em oria USB.

Cuadro 5.3: Relación ent re la innovación y las norm as de prescripción y desem peño.

Pr e script ivo D e se m pe ño

• Proporciona una plat aform a para

m edir y est im ular la innovación
• Perm it e alt ernat ivas para
Oport u n ida d proporcionando escalas, m ét odos de
lograr el m ism o result ado
m edición, reducción de variedades y
com pat ibilidad.

• I nflexible.
D e sa fío • No hay espacio para diferent es • Puede dar incert idum bre.
cont ext os.

VI. CONTEXTO EUROPEO Y NACIONAL 
Cu a dro 5 .4 .- Cont e x t o Eu rope o y n a ciona l ( pa íse s m ie m br os UE)

CON TEXTO EUROPEO CON TEXTO N ACI ON AL

En la Unión Europea, las norm as son Los organism os nacionales de norm alización se
ident ificadas com o elem ent os clave para las com prom et erán con sus gobiernos locales,
t ecnologías de com unicación de la Dirección indust rias y part es int eresadas para asegurar
General de I nvest igación e I nnovación de la que las norm as apoyen la innovación.
Com isión Europea, y t am bién se ha reconocido
su im port ancia en la colaboración int ernacional Un ej em plo es Reino Unido, que en varios
y la part icipación de las pequeñas em presas. inform es gubernam ent ales ha ident ificado el
pot encial de las norm as para apoyar la
Adem ás, La norm alización ha cont ribuido a la innovación.
innovación en proyect os de invest igación
financiados con fondos europeos, según un Las norm as j uegan un papel clave en la
est udio solicit ado por las organizaciones conducción de la innovación y la creación de
 europeas de norm alización CEN y CENELEC, y riqueza. Su uso oport uno, basado en el
liderado por la consult ora de invest igación del consenso asegura que el conocim ient o pionero
Grupo Technopolis ( 2012) . pueda ser puest o al m ercado. Com o se
reconoce en la recom endación realizada por
En el sist em a europeo de norm alización, se ha Lord Heselt ine, ex prim er vicem inist ro de UK,
desarrollado un " enfoque int egrado" de las la innovación se ve favorecida por el uso o la
norm as y la innovación ( es decir, una visión creación t em prana de norm as ant es del
int egral de cóm o las norm as t rabaj an con la desarrollo de nuevas t ecnologías, que beneficia
invest igación y la innovación) y el a las em presas brit ánicas y a la econom ía
est ablecim ient o de una red de punt os de nacional.
cont act o nacionales para las norm as y la
innovación dent ro de cada m iem bro nacional
de CEN y CENELEC.

 
VII. UN PUNTO DE VISTA OPUESTO 
Algunos sient en que el papel de las norm as en la innovación t iene sus inconvenient es. Las
crít icas se cent ran en quienes asist en a los com it és que elaboran las norm as, debido al
m ant enim ient o de una diversa base de int eresados. Los crít icos señalan " Hay, sin em bargo,
problem as en cuant o a cóm o uno efect ivam ent e represent a grupos t an dispares com o
consum idores o PYMES" ( Hudson & Orviska 2011) . " Los consum idores rurales, por ej em plo,
t ienen diferent es preocupaciones y act it udes frent e a los urbanos, j óvenes de edad y
educados de los m enos educados" ( Orviska, Nem ec & Hudson, 2013) .

Tam bién los crít icos han not ado la velocidad que pueden t om ar las norm as para ser
desarrolladas, y pueden sit uarla det rás de la innovación que deben apoyar, y por ende
encont rarlas desact ualizadas en el m om ent o de su publicación.

Est as dos observaciones, son una prior idad para resolver, sin em bargo, Orviska, Nem ec y
Hudson señalan la dificult ad para solucionarlas eficazm ent e: " Los dos obj et ivos, velocidad
y crecient e part icipación de las part es int eresadas, no sólo son ext ensos sino t am bién
conflict ivos. Uno no puede im plem ent ar algunos cam bios que ayuden a alcanzar un obj et ivo
sin afect ar negat ivam ent e en el ot ro. Pero el punt o fundam ent al es que, dado el m arco, el
aum ent o del núm ero de part icipant es en el desarrollo de norm as, casi inevit ablem ent e
ret rasará el proceso, especialm ent e si los nuevos part icipant es t ienen preferencias
sust ancialm ent e diferent es a las exist ent es " ( Orviska, Nem ec y Hudson, 2013) .

Ot ra debilidad encont rada es la fuerza de la norm alización, puest o que una norm a es t an
fuert e com o el com it é que la elaboró y sus m iem bros. A pesar de t odo lo expuest o, com o
lo dem uest ran los est udios de casos relacionados con est e capít ulo, t odavía queda claro
que la norm alización j uega un papel im port ant e e incluso vit al en el apoyo y la salvaguardia
de la innovación a nivel int ernacional, nacional e incluso individual.
 Servicio Ecuatoriano de Normalización

SERVICIO ECUATORIANO
DE NORMALIZACIÓN

DIRECCIÓN TÉCNICA DE NORMALIZACIÓN

Servicio Ecuatoriano
de Normalización

Introducción a la
Normalización

Programa de Capacitación
 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN

INTRODUCCIÓN A LA NORMALIZACIÓN

MÓDULO I.- MARCO LEGAL Y ASPECTOS INSTITUCIONALES

MÓDULO II.- ¿QUÉ ES LA NORMALIZACIÓN Y POR QUÉ EXISTEN LAS
NORMAS?
MÓDULO III.- PROCESO DE GESTIÓN NORMATIVA
MÓDULO IV.- NORMAS QUE APOYAN LA INNOVACIÓN

Servicio Ecuatoriano de Normalización

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN:

MÓDULO I
MARCO LEGAL Y ASPECTOS
INSTITUCIONALES

DIRECCIÓN TÉCNICA DE NORMALIZACIÓN

CURSO VIRTUAL: INTRODUCCIÓN A LA NORMALIZACIÓN
OBJETIVO:
Conocer el marco legal y competencias del Servicio
Ecuatoriano de Normalización – INEN, así como los
conceptos y definiciones de los componentes de la
infraestructura de la calidad.
CONTENIDO:

1. MÓDULO I: MARCO LEGAL Y ASPECTOS INSTITUCIONALES

1.1. Base legal

1.1.1 Constitución de la República del Ecuador
1.1.2 Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y su Reglamento
1.1.3 Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
1.1.3.1 Principios del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
1.1.3.2 Objetivos relacionados a la normalización
1.1.3.3 Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
1.1.3.4 Comité Interministerial de la Calidad
1.1.3.5 Funciones del INEN
1.2. Infraestructura de la calidad
1.2.1. ¿Qué es la Infraestructura de la Calidad?
1.2.1.1. Componentes de la Infraestructura de la Calidad
1.2.1.2. Ejemplo para Laboratorio de Ensayo
1.2.2. Ventajas
 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal
CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR
«Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de
óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no
engañosa sobre su contenido y características.»

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal
LEY ORGÁNICA DE DEFENSA AL CONSUMIDOR Y SU REGLAMENTO
«Art. 64.- Bienes y Servicios Controlados.- El Instituto Ecuatoriano de
Normalización INEN, determinará la lista de bienes y servicios,
provenientes tanto del sector privado como del sector público, que deban
someterse al control de calidad y al cumplimiento de normas técnicas,
códigos de práctica, regulaciones, acuerdos, instructivos o resoluciones.
(…)»

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal
LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD
«Art. 1.- Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del
sistema ecuatoriano de la calidad, destinado a:

(….) ii) garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos

relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana,
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del
consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas
prácticas; (…)»

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

«Art. 49.- El INEN es la entidad responsable de la normalización en el país,

entendiéndose por esta a la actividad de aplicación voluntaria que establece
soluciones para aplicaciones repetitivas o comunes, con el objeto de lograr un
grado óptimo de orden en un contexto determinado. Sin perjuicio del carácter
voluntario de las normas técnicas, las autoridades podrán requerir su observancia
en un reglamento técnico para fines específicos. »

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, ARTÍCULO 49

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal
PRINCIPIOS DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD
• Igualdad de condiciones • Reconocimiento de • Garantizar la • Propiciar estándares de
para transacción de Reglamentos Técnicos participación de todos calidad, eficiencia
bienes y servicios (RT) con otros países, de los sectores técnica, eficacia,
nacionales e importados conformidad con prácticas productividad y
y procedimientos responsabilidad social
internacionales
EXCELENCIA
EQUIDAD EQUIVALENCIA PARTICIPACIÓN

• Difusión permanente de
sus actividades

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, ARTÍCULO 2 INFORMACIÓN

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal
OBJETIVOS RELACIONADOS A LA NORMALIZACIÓN

Regular funcionamiento del Sistema Ecuatoriano de la Calidad

Establecer los requisitos y procedimientos para elaboración

adopción y aplicación de normas….

Garantizar que las normas… se adecuen a los convenios y

tratados internacionales de los que el país es signatario.

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD ARTÍCULO 4

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal
ESTRUCTURA DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

COMITÉ
INTERMINISTERIAL
DE LA CALIDAD

SERVICIO
ECUATORIANO DE
MPCEIP NORMALIZACIÓN

ENTIDADES
PÚBLICAS CON SERVICIO DE
COMPETENCIA DE ACREDITACIÓN
ELABORAR ECUATORIANO
NORMAS,
REGLAMENTOS…
LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, ARTÍCULO 8

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal Ministro (a) de
Producción, Comercio
Exterior, Inversión y
Pesca o su delegado

Ministro (a) de
Electricidad y Energía Ministro (a) del
Renovable o su Ambiente o su
delegado delegado
COMITÉ
INTERMINISTERIAL
Ministro (a) de
DE LA Ministro (a) de
Transporte y Obras
Públicas o su
CALIDAD Agricultura y
Ganadería
delegado PLAN NACIONAL
DE LA CALIDAD

Ministro (a) de Salud

Pública o su delegado
LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, ARTÍCULO 9

Servicio Ecuatoriano de Normalización

Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.1 Base Legal
FUNCIONES DEL INEN

Organismo técnico nacional competente en materia de reglamentación,

normalización y metrología
Estudiar, formular y expedir propuestas de normas, reglamentos técnicos y
procedimientos de evaluación de la conformidad y metrológicos

Promover programas orientados al mejoramiento de la calidad a través de campañas

para la divulgación de documentos normativos.

Preparar el Plan Nacional de Normalización

Organizar y dirigir las redes o subsistemas nacionales de normalización,

reglamentación técnica y metrología

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD ARTÍCULO 15 – 46 y REGLAMENTO DE LA LSEC

Servicio Ecuatoriano de Normalización

Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.2 Infraestructura de la Calidad
¿QUÉ ES LA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD?

Es la interrelación con los

procesos de Metrología,
Normalización, Ensayos y la
administración de la Calidad
con sus componentes de
Certificación y Acreditación,
ampliamente conocida como IC
(infraestructura de la calidad)

Los beneficios de la normalización técnica en la mejora de la eficiencia económica y el acceso

a los mercados mundiales no pueden lograrse sin la capacidad de realizar mediciones de
confianza y que se pueda demostrar que se cumplen los requisitos especificados.

Servicio Ecuatoriano de Normalización

Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.2 Infraestructura de la Calidad
¿QUÉ ES LA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD?
Una Infraestructura de la Calidad no es un sistema punitivo, más bien busca apoyar la competencia
técnica y el cumplimiento con los requisitos.
Representa un sistema básicamente voluntario y sigue los requisitos técnicos que pueden y deben ser
utilizados por las entidades reguladoras para aplicaciones obligatorias, evitando así las duplicaciones.

VOLUNTARIA OBLIGATORIA
Normas
técnicas
Reglamentos
técnicos

Acreditación
Metrología
legal

Metrología
industrial

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.2 Infraestructura de la Calidad
COMPONENTES DE LA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
CADENAS
PRODUCTIVAS
NACIONALES ACREDITACIÓN
Reconocimiento de la
competencia técnica
de organismos de
evaluación de la
conformidad

CERTIFICACIÓN NORMALIZACIÓN
Conformidad con Definición de requisitos,
requisitos procesos, métodos,
dimensiones, tolerancias,
(Certificaciones /
procedimientos
Sellos de Calidad) INFRAESTRUCTURA
DE LA CALIDAD

ENSAYOS METROLOGÍA
Análisis de los
Garantía de
ingredientes, mediciones
contenidos, exactas, confiables
propiedades, y trazables a
características, etc. patrones
internacionales

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.2 Infraestructura de la Calidad
EJEMPLO PARA LABORATORIO DE ENSAYO
CADENAS
PRODUCTIVAS ACREDITACIÓN
NACIONALES
NTE INEN ISO
17025:2006 Requisitos
generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayo
y de calibración

CERTIFICACIÓN NORMALIZACIÓN
ISO 9001:2008 NTE INEN ISO
17025:2006
Entidad de
certificación, normas CASO Leche en polvo: Grasa
(NTE INEN ISO
de certificación; LABORATORIO 1736:2013), Proteína
cumplimiento de OFRECE (NTE INEN ISO
requisitos 8968:2013)
SERVICIOS DE
ANÁLISIS

METROLOGÍA
ENSAYOS Calibración DE
Grasa (NTE INEN ISO materiales y
1736:2013), Proteína equipos con
(NTE INEN ISO patrones primarios,
8968:2013) a través de métodos
de ensayo.

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
1.2 Infraestructura de la Calidad
VENTAJAS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN LA
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD

• Calibraciones trazables (por ejemplo, por medio de

un Instituto Nacional de Metrología)
• Trazabilidad de patrones nacionales de medición
• Participación en intercomparaciones internacionales
• Reconocimiento mutuo con otros países
• Acreditaciones internacionalmente reconocidas

La tarea de los reguladores es asegurar que existan los reglamentos técnicos y que
sean puestos en vigor en forma adecuada, en particular en las áreas relacionadas
con el bienestar de la población, la salud, la seguridad y el ambiente.

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Módulo I: Marco Legal Ecuatoriano y aspectos institucionales
Actividad del Módulo I:
Participar en la reunión virtual o chat en línea convocado por el tutor, que está
planificado a realizarse en las primeras semanas del curso, a fin de discutir y
resolver dudas sobre temas de interés del módulo I.

Nota: La actividad señalada no es calificada, por lo tanto, no es obligatoria; sin embargo, la

participación en el chat online será muy beneficioso para su proceso de aprendizaje.

Recuerde, que en cualquier etapa del curso, usted como estudiante podrá expresar sus dudas y
preguntas que le surjan sobre los contenidos a su Tutor asignado, a través de los mensajes o
foros dentro de la plataforma. Los tiempos de respuesta dentro de los foros, debido al número
de participantes son de 24 horas en los días laborables y de 48 horas durante los fines de
semana.

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 UIO: 02 3825960
GYE: 04 3727960
CUE: 07 3702020

[email protected]

Baquerizo Moreno E8-29 y Diego de Almagro

www.normalizacion.gob.ec

Contáctenos NormalizacionEcuador

@INEN_EC

Servicio Ecuatoriano de Normalización

Servicio Ecuatoriano de Normalización

Gracias
ENFRENTANDO EL DESAFÍO GLOBAL DE LA CALIDAD:

UNA INFRAESTRUCTURA NACIONAL

DE LA CALIDAD
Dr. Clemens Sanetra, Rocío M. Marbán

Organization of the
American States, OAS
 1

ENFRENTANDO EL DESAFÍO GLOBAL DE LA CALIDAD:

Con un título universitario en Clemens Sanetra es un consul-
Química Biológica y estudios tor con una amplia experiencia
UNA INFRAESTRUCTURA
universitarios posteriores en NACIONAL
en los diferentes componen-
matemáticas, Rocío Marbán tes de los sistemas nacionales
DE LAaños
trabajó durante muchos CALIDAD de infraestructura de calidad,
como especialista de informa- poniendo su foco en la metro-
ción en Instituto Centroame- logía. Trabaja en proyectos de
ricano de Industria en temas cooperación técnica en todo el
relacionados especialmente con mundo, especialmente en Asia
procesos industriales, investiga- y América Latina.
Dr.
ciónClemens Sanetra
científica y técnica, estu- Rocío M. Marbán
dios económicos y de mercado, Durante sus estudios – obtu-
laboratorios de ensayo, norma- vo su PhD en el Instituto de
lización y metrología. Análisis de Fatiga e Ingeniería
de Planta de la Universidad
Recientemente ha trabaja- Técnica de Clausthal, Alemania
do fundamentalmente en la – y sus actividades profesionales
edición y la escritura de libros fue adquiriendo experiencia en
técnicos. diferentes campos, entre ellos el
ensayo de materiales, la gestión
ambiental, la metrología en la
química, y el aseguramiento
de la calidad en las cadenas
de generación de valor. En
su esfuerzo por combinar los
diferentes campos relacionados
con la calidad, ha desarrollado
un enfoque sistémico para el
establecimiento de infraestruc-
turas nacionales de calidad.
 PRESENTACIONES

Presentación por el Excelentísimo Embajador Alfonso Quiñonez, Secretario

Ejecutivo para el Desarrollo Integral, Organización de los Estados Americanos

El propósito de esta publicación es el de asesorar a las entidades privadas y de

gobierno que se ven llamadas a jugar un papel importante en el establecimiento
de una coherente y efectiva Infraestructura Nacional de la Calidad, de acuerdo a
parámetros acordados internacionalmente. Puede ser también una guía para las
empresas, en particular las pequeñas y medianas, acerca de los pasos a seguir con
el fin de que sus productos y/o servicios cumplan los requerimientos de calidad
que demandan los mercados internacionales.

La calidad es el resultado de la integración y coordinación de una serie de activida-

des en varias áreas interrelacionadas: metrología, normalización, ensayos, acredita-
ción, y certificación.

Durante varios años, muchas organizaciones y agencias de cooperación han traba-

jado en estos temas en forma conjunta con la OEA y el resultado de estas variadas
experiencias ha dado como resultado la sinergia llamada en la actualidad Infraes-
tructura Nacional de la Calidad.

El propósito principal de este nuevo concepto en la búsqueda de la Calidad es el

seguimiento de un proceso lógico, partiendo de las mediciones hasta llegar a la
certificación de productos y servicios, certificación que puede tomar la forma de un
sello de calidad. Este sello de calidad es una garantía de que se cumplen tanto las
especificaciones declaradas por el productor como los requerimientos del consumi-
dor (mercado). Una tercera autoridad independiente tiene a su cargo la acredita-
ción y esta acreditación es la que hace confiables las certificaciones y, por ende, la
calidad.

La certificación de la calidad, junto con el precio de los productos y servicios y las

formas en que éstos son proporcionados, garantiza la competitividad en los mer-
cados nacionales e internacionales. Por medio de la competitividad, las empresas
pueden mantener sus mercados locales. Por otra parte, el acceso a nuevos mer-
cados permite la expansión de las empresas. La expansión ayuda a crear nuevos
puestos de trabajo e ingresos económicos más altos. Ello as su vez contribuye a la
lucha contra la pobreza y lleva a un mayor desarrollo tecnológico, económico y

2
 3

social para que los países pueden iniciar o continuar su marcha hacia una mayor
competitividad y una mejor calidad de vida basada en una Infraestructura Nacional
de la Calidad.

El mejoramiento de la calidad de vida en sus estados miembros es el propósito

principal de la Organización de los Estados Americanos. Por ello, la OEA está activa-
mente involucrada en promover el desarrollo de Infraestructuras Nacionales de la
Calidad. Esto solamente puede lograrse a través de la coordinación y la coopera-
ción de los entes regionales especializados del hemisferio tales como SIM (Sistema
Interamericano de Metrología), IAAC (Cooperación Interamericana de Acredita-
ción) y COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) entre otros, con el
fin de permitir y promover compartir y diseminar en forma efectiva el conocimien-
to y las experiencias, así como hacer un uso eficiente de los recursos disponibles.

El diálogo continuo resultante promoverá asimismo los esfuerzos regionales de

integración – una condición clave para el desarrollo y prosperidad hemisféricos.
 Presentación por: Patricia Francis, Directora, Centro Internacional de Comercio

Posteriormente a la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales se ha dado

una reducción significativa en las barreras arancelarias. Sin embargo, ha habido
un aumento considerable de barreras no-arancelarias, en forma de normas ya sea
oficiales o privadas, lo cual plantea un serio reto especialmente a los exportado-
res de países en desarrollo y de economías en transición. El problema que estos
exportadores enfrentan es que los reglamentos técnicos y las medidas sanitarias y
fitosanitarias de los mercados de exportación se basan en normas internacionales
que fueron establecidas sin su aporte y que, por lo tanto, no reflejan el punto de
vista de todos los involucrados.
Por lo tanto existe, primero, una falta de comprensión acerca de los requeri-
mientos y, segundo, una falta de recursos financieros y humanos para establecer
una adecuada infraestructura de la calidad que cumpla con los requisitos técnicos
de los mercados de exportación.
El Centro de Comercio Internacional, dentro de su programa de Foro Ejecutivo
reúne a varios responsables de alto nivel en los sectores público y privado para deli-
berar acerca de temas relacionados con las estrategias de exportación; el CCI orga-
nizó una consulta en Malasia en el año 2005 para deliberar sobre cómo enfrentar
los retos planteados a los exportadores en países en desarrollo y en economías en
transición para cumplir con los exigentes requerimientos técnicos de países desa-
rrollados. Esto resultó en la publicación del CCI “Innovaciones en las estrategias
de exportación: un enfoque estratégico al reto del aseguramiento de la calidad”.
Me complace notar que el presente libro proporciona un análisis profundo de los
complejos temas que los países enfrentan en sus esfuerzos por incrementar sus
exportaciones, y que es un componente valioso a nuestras publicaciones.
El libro pone en claro los varios elementos de la infraestructura de la calidad que
comprende normalización, metrología, ensayos, certificación y acreditación. Enfa-
tiza la necesidad de una infraestructura nacional de la calidad para sobreponerse a
los desafíos enfrentados por los países en el cumplimiento con los requerimientos
de mercados de exportación y cómo una infraestructura de este tipo puede ayudar
no solamente a los productores sino también a los reguladores y a los consumido-
res. Confío en que este libro estimule a los responsables en economías en desarro-
llo y en transición a plantear claramente las decisiones necesarias para establecer y
reforzar sus infraestructuras nacionales de la calidad con el fin de que cumplan con
los requerimientos internacionales y faciliten las exportaciones de sus países.

4
 5

Presentación por: Prof. Ernst O. Goebel,

Presidente de Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Alemania

La calidad ha sido siempre tema importante y han aparecido numerosas publica-

ciones sobre el tema en todas partes del mundo. Desde que el espíritu de globa-
lización se ha hecho sentir por todo el mundo y ha desencadenado un inmenso
intercambio de productos y servicios emerge, sin embargo, una nueva perspec-
tiva. Los aspectos de la calidad deben ahora ser transformados de percepciones
subjetivas a criterios mundiales negociables y susceptibles de mercadeo que son
luego convertidos, en organizaciones internacionales y regionales de normaliza-
ción, metrología o acreditación, en normas capaces de lograr consenso. En estas
organizaciones se establecen las estructuras correspondientes para la armonización
y el reconocimiento mutuo; esto, en gran parte, le concede igual posición a todos
los involucrados en el comercio mundial. Como jefe de un instituto nacional de
metrología, estoy consciente del gran reto que enfrentan quienes establecen polí-
ticas nacionales cuando deben adaptar la infraestructura de la calidad de un país a
los criterio y requerimientos internacionales armonizados.

Para lograr que pequeñas economías nacionales, con recursos limitados, puedan
dominar este reto es necesario – en lugar de desarrollar muchos y separados servi-
cios de la calidad – crear un concepto nacional conjunto para una infraestructura
de la calidad reconocida, un concepto que no busque el mayor nivel técnico posi-
ble sino más bien que se ajuste a las necesidades de los usuarios respectivos.

El presente libro plantea precisamente este enfoque sistémico, combinando el

conocimiento técnico con muchos años de experiencia obtenidos en el campo
de la cooperación técnica. El enfoque principal busca dilucidar las interacciones
entre los diferentes componentes del sistema (normalización, metrología, ensayos,
certificación y acreditación) en el contexto nacional e internacional, donde cada
componente se describe en forma separada con la profundidad necesaria para su
comprensión de parte de legos en la materia.
 Dr.-Ing. Clemens Sanetra
Frankenberger Straße 29
D-38640 Goslar
Germany
Tel.: +49 (0) 53 21 - 38 33 99
Fax: +49 (0) 53 21 - 38 33 98
E-mail: [email protected]

Rocío M. Marbán
2001 Producción y Servicios Incorporados S.A.
Calzada San Juan 10-33, Zona 7,
Guatemala, Guatemala
Tel.: (502) - 24 72 - 05 35
Fax: (502) - 24 40 - 33 65
E-mail: [email protected]

6
 7

TABLA DE CONTENIDO

Presentaciones 2

Tabla de contenido 7

Introducción 9

Prólogo 11

1. ¿Porqué una infraestructura nacional de la calidad? 13

1.1. Desafíos del libre comercio y la globalización 15
1.2. Innovación y competitividad 19
1.3. Acceso a los mercados internacionales y
conservación de los mercados domésticos 20
1.4. Protección al consumidor 23
1.5. Asistencia a reguladores y mediadores 25
1.6. Asistencia para el desarrollo económico 27
1.7. Asistencia para la integración regional 29

2. Infraestructura nacional de la calidad – Resumen y contexto 30

2.1. Componentes de una infraestructura nacional de la calidad 36
2.2. Interrelaciones entre los componentes de la calidad 42
2.3. Integración internacional 43
2.4. Impacto de una infraestructura nacional de la
calidad sobre las cadenas productivas 45
2.5. Una infraestructura nacional de la calidad como
herramienta para los reguladores 46

3. Los cinco componentes técnicos de una infraestructura nacional

de la calidad 48
3.1. Normalización 48
3.1.1. Normas (ámbito voluntario) 49
3.1.2. Reglamentos Técnicos (ámbito obligatorio) 53
3.1.3. Normas adicionales de compradores (ámbito voluntario) 57
3.2. Metrología 58
3.2.1. Estructura metrológica 58
3.2.2. El Instituto Nacional de Metrología – NMI 66
3.2.3. Laboratorios de calibración 70
3.2.4. Metrología en química 73
3.2.5. Metrología legal 81
 3.3. Ensayos 84
3.4. Certificación 88
3.4.1. Certificación de sistemas administrativos 88
3.4.2. Certificación de productos 89
3.5. Acreditación 96

4. Integración de los componentes en una infraestructura

nacional de la calidad (enfoque sistémico) 103

5. Un caso de aplicación de una infraestructura nacional

de la calidad a una cadena productiva 108

6. Recomendaciones 117
6.1. Ley nacional de la calidad 117
6.2. Interrelaciones entre aspectos voluntarios y aspectos
obligatorios, funciones de los entes reguladores 118
6.3. Empleo de la infraestructura nacional de la calidad por
los entes reguladores 119
6.4. Sectores público y privado 120
6.5. Alianzas y redes 123
6.6. Reconocimiento internacional 126

7. Siglas y abreviaturas 127

8. Referencias 129

9. Anexos
1 - Lista de categorías de mediciones CCQM para cantidad
de sustancia 131
2 - Áreas de comparaciones clave CCQM 133

10. Listado de ilustraciones 134

8
 9

INTRODUCCIÓN

En este libro, tratamos de mostrar cómo una infraestructura nacional de la calidad,

IC, descansa sobre cinco componentes principales, cómo éstos están relacionados
entre sí y cómo, a su vez, la infraestructura nacional se relaciona con el sistema
internacional de la calidad.

El capítulo 1, Porqué una infraestructura nacional de la calidad, analiza el actual

desafío global desde el punto de vista de la calidad y cómo una infraestructura na-
cional de la calidad puede ayudar a los productores, los reguladores y los consumi-
dores a enfrentar este desafío.

El capítulo 2, Infraestructura nacional de la calidad – Resumen y contexto,

es un resumen técnico de los componentes de la IC, sus interrelaciones y su in-
tegración dentro del sistema internacional de la calidad, así como el impacto de
tal infraestructura sobre las cadenas productivas y como brazo técnico para los
reguladores.

En el capítulo 3, Los cinco componentes técnicos de la infraestructura nacional

de la calidad, se analiza en detalle cada uno de los cinco componentes – normali-
zación, metrología, ensayos, certificación y acreditación.

El capítulo 4, Integración de los cinco componentes en una infraestructura

nacional de la calidad (enfoque sistémico), recapitula brevemente la importancia
de cada componente desde el punto de vista de un productor que desea obtener
un certificado de calidad.

El capítulo 5, Un caso de aplicación de la infraestructura nacional de la calidad

a una cadena productiva, es un ejemplo más detallado de cómo cada uno de los
componentes de la IC puede ayudar a un productor – en este caso una empresa
camaronera – a trabajar dentro de parámetros de calidad internacionalmente apro-
bados y a mostrar este cumplimiento a nivel mundial.

Finalmente, el capítulo 6, Recomendaciones, toca muy brevemente aspectos tales

como las características del entorno legal, los aspectos voluntarios y obligatorios,
las funciones y empleo de la IC por parte de los entes reguladores, la participación
de los sectores público y privado, las alianzas y redes, y el reconocimiento interna-
cional.
 Los autores desean agradecer a las muchas instituciones y personas que han presta-
do su contribución. En particular, deseamos agradecer al Bureau International des
Poids et Mesures – BIPM, el International Accreditation Forum – IAF, el Internatio-
nal Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC, la Organización Internacional de
Normalización – ISO, la Organización Internacional de Metrología Legal – OIML, la
Organización Mundial de Comercio – OMC, su amable autorización para el uso de
sus logotipos y de material tomado de su portal Internet1. Asimismo, al Asian Deve-
lopment Bank – ADB, el Institute of Development Studies – IDS, la empresa Taylor
and Francis Journals, el proyecto UN Millennium Project, y al Dr. Stefano Ponte, su
autorización para utilizar extractos de sus publicaciones.

Las opiniones vertidas en este documento no necesariamente son las de la Organi-

zación de los Estados Americanos – OEA, de la Physikalisch-Technische Bundesan-
stalt – PTB, sus departamentos o su personal. Los autores son los únicos responsa-
bles por el contenido de esta publicación.

Junio 2007

1
Los logotipos son marcas registradas de las organizaciones internacionales y se reproducen con autorización de
dichas entidades; su uso es con propósitos ilustrativos y no implica respaldo por parte de tales organizaciones del
contenido de las figuras o de la publicación.

10
 11

PRÓLOGO

Los países industrializados descansan en gran número de normas y reglamentos

técnicos para sus actividades relacionadas con el comercio. Si los países en vías
de desarrollo buscan ingresar al mercado globalizado, deben poder contar con
recursos relacionados con las normas tales como: acceso a normas y reglamentos
técnicos, metrología, servicios de ensayos, evaluación de calidad, certificación y
acreditación.
Estos elementos son los componentes de lo que llamamos una infraestructura
nacional de la calidad – IC. El actual comercio global está basado primordialmente
no ya en materias primas sino en productos manufacturados, altos en tecnología.
Todos y cada uno de los componentes de la IC son esenciales para la producción y
el comercio y están íntimamente ligados entre sí. No puede existir una sólida IC y
por ende una sólida base para el comercio global, si no se cuenta con todos y cada
uno de ellos, aún cuando existan a diferentes niveles de desarrollo.
Para que los países en desarrollo puedan atraer inversión extranjera, deben to-
mar en consideración el hecho de que una infraestructura adecuada – y ello incluye
la infraestructura de la calidad – es uno de los factores clave que es tomado en
cuenta por posibles inversionistas.
Cuando se trata de una infraestructura nacional de la calidad deben, cuando
menos, asegurar el acceso a normas y reglamentos técnicos internacionales, garan-
tizar mediciones confiables, y establecer un sistema que permita la acreditación de
sus entidades de ensayos y de certificación de tal forma que los resultados de esas
entidades sean aceptados internacionalmente. Una IC también es un elemento de
apoyo a los empresarios locales y a los consumidores.
En la mayor parte de los casos, los países deben cumplir con normas y regla-
mentos técnicos que se ajusten a requisitos internacionales. Por ejemplo, al ex-
portar productos agrícolas o alimenticios es necesario mostrar como mínimo el
cumplimiento con las normas internacionales sanitarias, fitosanitarias y de seguri-
dad. Puede además ser necesario cumplir con otras especificaciones relacionadas,
por ejemplo, con empaques y etiquetado.
Para que sean correctas las mediciones y los ensayos en actividades relaciona-
das con producción, calidad y certificación, las mediciones deben ser confiables y
trazables a patrones internacionales. Ello requiere de laboratorios para patrones de
medición física y materiales certificados de referencia en el campo de la química,
así como de metrología industrial y legal, y de un sistema de calibración.
Enviar muestras a otros países es muy costoso y por ello es preferible que los
productos y procesos sean analizados localmente, de acuerdo a métodos interna-
cionalmente reconocidos y en laboratorios que cumplan los criterios internaciona-
les de evaluación.
 Es esencial contar con un sistema de certificación y evaluación de la conformidad.
Además de la evaluación de conformidad con normas y reglamentos técnicos, el
comercio internacional puede en muchos casos demandar la certificación ISO 9000
(sistemas de calidad), ISO 14000 (sistema de administración ambiental), HACCP
(Hazard Analysis and Critical Control Points – análisis de riesgo y puntos críticos de
control).
Las diversas certificaciones de calidad de productos, sistemas y procesos emitidas
por entidades locales de certificación deben ser aceptadas por otros países, ya sea
por medio de acuerdos de reconocimiento mutuo, o a través de algún sistema de
acreditación por parte de entidades de acreditación internacionalmente reconoci-
das.
Una IC puede no solamente ayudar a asegurar el cumplimiento legítimo de
preocupaciones de salud, seguridad y ambiente para fines de exportaciones, sino
también para el consumo interno con miras al bienestar de la población.
Los capítulos que siguen considerarán uno a uno: la necesidad de una calidad
reconocida, las características de cada uno de los elementos que entran en juego
para esa calidad reconocida, la integración de estos componentes en una infra-
estructura nacional de la calidad y su relación con el sistema internacional de la
calidad existente en la actualidad.

NOTA ACLARATORIA:

Para mayor claridad, respetando el uso común y con el fin de evitar confusiones, la
mayor parte de las abreviaturas y siglas se han usado en idioma inglés.
Las excepciones son: IC para infraestructura de la calidad y no QI quality infra-
structure, OMC para la Organización Mundial de Comercio (WTO en inglés), ONG
para organizaciones no gubernamentales (NGO en inglés), dado que estas abrevia-
turas son ya ampliamente conocidas y empleadas.
Se utiliza cadenas productivas indistintamente para los términos en inglés pro-
ductive chains, supply chains y value chains.
El capítulo 7 lista el significado de las abreviaturas y siglas empleadas, con su
equivalente en castellano.

12
 13

1. ¿PORQUÉ UNA INFRAESTRUCTURA NACIONAL

DE LA CALIDAD?

Mientras el comercio internacional fue limitado y los fabricantes y proveedores per-

tenecían a una misma zona económica, no existió aliciente para armonizar normas
y unidades de medición. Actualmente, son cada vez más visibles los impactos del
crecimiento continuado del comercio global y muchas empresas e industrias tienen
ahora estructuras de organización que cruzan fronteras nacionales y regionales. Ello
ha llevado a la formación de sistemas económicos en una escala verdaderamente
global; hoy en día, el proceso de desarrollo económico no puede aislarse de esos
sistemas globales [15].

Los países industrializados han tenido siglos para establecer y mejorar sistemas
funcionales de metrología, normalización, ensayos, y administración de la calidad
– conocidos como sistemas MSTQ (o MNEC). Al poder probar su competencia
técnica a través de varios medios de evaluación y de comparación, han logrado un
reconocimiento multilateral.

En contraste, para competir con sus contrapartes industrializadas, las economías

en desarrollo se ven obligadas a ponerse rápidamente al día en todos los campos
pertinentes de los requerimientos de exportación, la seguridad de los alimentos,
la protección al consumidor, o aspectos de salud. Sin embargo, una visión realista
muestra en muchos países sistemas fragmentados y no coordinados, con respon-
sabilidades que no están claramente definidas, y que son aceptados únicamente
para ciertos componentes en una base bilateral, inspeccionados y supervisados
periódicamente por el país importador, o bien que simplemente no son reconoci-
dos internacionalmente [28].

¿Qué es una infraestructura de la calidad? La metrología, las normas, los ensayos

y la administración de la calidad son vitales para los productos y los procesos de
producción aunque los consumidores no siempre estén conscientes de ello. No
obstante, estos mismos consumidores a menudo utilizan los sellos de calidad emi-
tidos por certificadores de productos como guía al tomar decisiones de compra.
Asimismo, reparan en estos aspectos en forma negativa si, por ejemplo, se encuen-
tran con equipo técnico que no pueden conectar en su sistema.

Por infraestructura de la calidad IC, nos referimos a todos los aspectos de metrolo-
gía, normalización, ensayos, y administración de la calidad incluyendo certificación
y acreditación. Esto incluye las instituciones públicas y privadas así como el anda-
miaje regulador dentro del cual operan.
 Los grupos meta, claramente definidos, son:

• Empresas y productores en agricultura, industrias forestales, pesqueras, artesanías

y comercios, que se beneficien de un sector comercial regulado por servicios
confiables de IC,
• Pequeñas y medianas empresas que, a diferencia de las grandes empresas, no
cuentan con capacidades propias de calibración y ensayos y que pueden recurrir
al soporte de entidades centrales de IC. Un factor clave es que ello les permite
aumentar las ventas de sus productos al poder mostrar constataciones de su
calidad,
• Comercio interno y exportaciones/importaciones, los cuales requieren de servi-
cios de ensayos para, por ejemplo, someterse a inspecciones o verificaciones de
cantidad o calidad.
• Reguladores, que pueden descansar en esta infraestructura y evitar así la duplica-
ción de facilidades y servicios, particularmente en países con recursos limitados,
• Investigación y desarrollo en las empresas, ya que tendrán mejor acceso a todos
los componentes de aseguramiento de la calidad,
• Comunidad científica y académica la cual depende de mediciones y procedi-
mientos de ensayo confiables e internacionalmente reconocidos,
• Instituciones financieras que se inclinarán más por conceder créditos a empresas
capaces de mostrar certificaciones de calidad,
• Empresas aseguradoras que podrían ofrecer mejores primas a aquellos que cum-
plan con estándares de calidad,
• Organismos de arbitraje de disputas comerciales, tanto nacionales como interna-
cionales.

A final de cuentas el grupo meta es toda la población ya que la existencia de em-

presas más productivas, una mayor integración al sistema mundial de comercio, así
como una mayor protección del consumidor y del ambiente, tienen un impacto
positivo en el mercado laboral, los niveles de ingreso y la calidad de vida [13].

14
 15

1.1. Desafíos del libre comercio y la globalización

Todos los países deberían poder disfrutar de las ventajas de la globalización al mis-
mo tiempo que se protegen en forma efectiva de sus riesgos [13].

Las normas y su cumplimiento pueden llegar a significar nuevas barreras de in-

greso. Un ejemplo: en países en desarrollo, el alto costo de los procedimientos de
certificación pone en seria desventaja a los pequeños agricultores y cooperativas
que no tienen acceso a asistencia técnica. Las instituciones públicas se ven cada
vez más impotentes para defender los intereses de los productores, especialmente
los pequeños. El resultado es que, en muchos casos, los pequeños productores de
países en desarrollo se ven completamente marginados del proceso de estableci-
miento y monitoreo de normas [27].

Con anterioridad eran únicamente las tarifas las que, en principio, eran reconoci-
das como restricciones a las exportaciones/importaciones y al comercio interna-
cional. Con la globalización de las economías, han desaparecido en gran parte
los días en que las naciones podían llevar a cabo negociaciones bilaterales sobre
tarifas. La atención se centra ahora en los llamados obstáculos técnicos o barreras
no arancelarias [7].

El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) a veces llamado el

Código de Normas – es uno de los textos legales del acuerdo OMC que obliga
a los Miembros de OMC a asegurar que los reglamentos técnicos, las normas
voluntarias y los procedimientos de evaluación de la conformidad, no creen obs-
táculos innecesarios al comercio [34].
 Es esencial una infraestructura nacional de la calidad para abatir los obstáculos téc-
nicos al comercio. Es, por lo tanto, la clave para la mayor integración de los países
socios dentro del sistema internacional de comercio [13].

Para los productores o proveedores serios de servicios, el que sus productos

sean evaluados y certificados como cumplidores de normas internacionales ISO
les permite diferenciarse de proveedores menos respetables. Cuando están en
juego la salud pública, la seguridad o el ambiente, los reglamentos gubernati-
vos usualmente hacen obligatoria la evaluación de conformidad. Sin evaluación
y aprobación gubernamental, puede ser prohibida la venta de los productos o
los proveedores pueden verse descalificados para entrar a licitaciones de contra-
tos con el Gobierno [5].

Los acuerdos bilaterales y multilaterales de libre comercio hacen cada vez más refe-
rencia a la competencia técnica reconocida a través de estructuras IC equivalentes.
Por ejemplo, el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) de la Orga-
nización Mundial del Comercio (OMC) enuncia claramente que las entidades del
Gobierno central deberán asegurar la aceptación de procedimientos de evaluación
de la conformidad basados en una competencia técnica adecuada y un cumpli-
miento verificado por medio de acreditaciones. Éste es un requisito que no puede
cumplirse sin contar con una estructura IC internacionalmente reconocida [28].

Acuerdo OMC-TBT, Artículo 6: Reconocimiento de la Evaluación de Confor-

midad por entidades del Gobierno Central – Artículo 6.1.1. demanda:

… competencia técnica adecuada y sostenida …

… certeza en la confiabilidad de los resultados de la evaluación de
conformidad …
… cumplimiento verificado … por acreditaciones …
… con guías y recomendaciones pertinentes emitidas por entidades
internacionales de normalización …

16
 17

Además de los requerimientos del comité de la OMC sobre obstáculos técnicos

al comercio (TBT), otro comité, el de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – SPS,
impone también una serie de requerimientos aunque especifica que"… las medidas
sanitarias y fitosanitarias no deberán ser aplicadas de forma que constituyan una
restricción disfrazada al comercio internacional". Estos requerimientos incluyen as-
pectos relacionados con control, procedimientos de inspección, cuarentenas, etc.,
y su cumplimiento descansa en una sólida infraestructura de la calidad [30].

El Acuerdo sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS) esta-

blece las reglas básicas para las normas de seguridad de alimentos y de salud
animal y vegetal. Permite que los gobiernos fijen sus propias normas. Pero
también especifica que los reglamentos deben tener base científica. Deben
ser aplicados únicamente en la medida necesaria para proteger la vida o salud
humana, animal y vegetal. Y no deben discriminar en forma arbitraria o injustifi-
cada entre países en los cuales prevalezcan condiciones idénticas o similares [34].

Acuerdos recientes tales como "DR-CAFTA – TBT" (el acuerdo sobre obstáculos téc-
nicos al comercio dentro del Tratado de Libre Comercio Centroamérica y República
Dominicana), están imponiendo requisitos aún más específicos. Por ejemplo, el
DR-CAFTA especifica en una nota que cualquier referencia a normas, reglamentos
técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad, incluye aquellos relati-
vos a metrología [12].

Hoy en día se dan varios niveles de cumplimiento que hay que enfrentar:
• leyes nacionales acerca de, por ejemplo, registros sanitarios y de seguridad; se
consideran un mínimo a cumplir para el acceso a mercados nacionales,
• demandas adicionales de clientes nacionales, tales como supermercados o cual-
quier empresa que defina normas a ser cumplidas por sus proveedores; éstos son
requisitos de mercados nacionales,
• leyes internacionales tales como las directrices UE, las regulaciones US FDA, las
regulaciones de seguridad de alimentos; éstas pueden verse como requisitos mí-
nimos para el acceso a mercados internacionales y pueden variar de un destino al
otro,
• demandas adicionales individuales de clientes internacionales, tales como vende-
dores detallistas (EurepGAP), empresas globales, normas adicionales de seguridad
de alimentos.
 Cumplir con todos estos requisitos y demostrar ese cumplimiento, es un proceso
difícil y costoso, más aún para países que no cuentan con una IC capaz de una
respuesta inmediata a las necesidades del sector privado empresarial. Ello requiere
cuando menos el acceso a una organización nacional de normalización; ésta
apoyará el establecimiento de normas, proporcionará acceso a las normas existen-
tes y, más importante aún, puede ayudar a los empresarios en el uso de normas
para cumplir con los requisitos de sus clientes nacionales y extranjeros. Otro requi-
sito es un instituto nacional de metrología; éste es el custodio de los patrones na-
cionales de medición con su trazabilidad internacional, y transfiere esta trazabilidad
a los patrones secundarios e industriales además de eventualmente ofrecer servicios
confiables de calibración a un precio razonable. La tercera entidad indispensable es
una entidad nacional de acreditación; tiene como propósito asegurar la compe-
tencia técnica de los laboratorios, de las entidades de inspección y de la calidad de
las certificaciones concedidas en el país [3].

Una infraestructura nacional de la calidad requiere cuando menos:

entidad nacional de instituto nacional de entidad nacional de

normalización metrología acreditación

Fig. 1

Es necesario sin embargo hacer notar que los esquemas nacionales pueden variar.

Lo ideal es contar con entidades técnicas (no políticas!) totalmente independientes

y con una gestión empresarial. La realidad muestra varias combinaciones de dos
o hasta tres de las funciones en una misma entidad. En los casos con separación
estricta de las funciones, es decir, cuando se comparte solamente la administración
sin contar con una jerarquía política, esto puede funcionar. En caso contrario nunca
se lograría la independencia e imparcialidad exigidas internacionalmente para un
reconocimiento. En secciones siguientes se tratará más sobre este punto.

18
 19

1.2. Innovación y competitividad

La capacidad de innovación es la capacidad que tienen las empresas y una socie-

dad en general de sacar ventaja del conocimiento y del "know-how" en mercados
nacionales e internacionales [30]. Pueden mencionarse como ejemplos relativamente
recientes de innovación: los radios de transistores, las tarjetas de crédito o débito y
los teléfonos celulares, todos los cuales han revolucionado los hábitos y la calidad
de vida de millones de personas en todo el mundo.

El invento de la tarjeta de crédito, introducida por Bank of America Corp. en

1958, ha proporcionado acceso a crédito fácil e inmediato para incontables
personas y ha facilitado el comercio internacional [10].

Una innovación no es necesariamente una brecha tecnológica como lo es, por

ejemplo, Internet. Pueden ser cambios en la forma de hacer las cosas – tal como la
"fabricación magra" originalmente introducida por Toyota para aumentar la calidad
y reducir el costo de la producción en líneas de montaje – o pueden ser adaptacio-
nes de ideas o técnicas existentes – tal como los techos "verdes" que se construyen
con una capa final de tierra o de tierra sintética y plantas como aislante [6].

En la India, el "pie Jaipur", una extremidad artificial, le facilita a los hindúes, se-
gún suele ser su costumbre, encuclillarse, sentarse de piernas cruzadas o andar
descalzos [6].

Los países en desarrollo deberían enfocar sus esfuerzos de innovación en aquellos

campos que representan en la actualidad altos costos de importación y/o grandes
daños ecológicos, tales como energía, combustibles, transporte, algunos usos de
plásticos, control de pestes, etc.
 1.3. Acceso a los mercados internacionales y conservación de los mercados
domésticos

La globalización trae consigo el que la participación en los mercados se decida

cada vez más en base a la calidad de los productos y servicios y no ya en su precio.
Muchas empresas enfrentan una limitada competitividad porque sus productos,
servicios y procedimientos no cumplen los requisitos mínimos de calidad que hoy
en día son imperativos en las transacciones comerciales, nacionales o internaciona-
les, y particularmente en mercados regulados. Esto es válido para las artesanías y
para las pequeñas y medianas empresas y es debido, en parte, a la falta de infor-
mación y de una infraestructura nacional de la calidad adecuada, que trabaje de
conformidad con las normas internacionales [3].

Los servicios proporcionados por varias instituciones de la infraestructura de la

calidad promueven la competitividad y permiten que la producción se base en la
división del trabajo. Resultan importantes para el establecimiento de mercados
regionales al permitir que los bienes se comercien internacionamente, y son uno de
los instrumentos disponibles para abatir los obstáculos técnicos al comercio [13].

La armonización mundial de los procedimientos de evaluación de la confor-

midad tiene beneficios de largo alcance para el comercio internacional en
general. Los acuerdos entre naciones o regiones sobre la mutua aceptación de
requisitos, métodos de evaluación, resultados de ensayos o inspecciones, etc.
ayudan a reducir o eliminar los llamados obstáculos técnicos al comercio. Estos
son procedimientos o requisitos relacionados con la importación y el acceso al
mercado, que varían de país a país, y que pueden significar un impedimento
para productos extranjeros [5].

Una infraestructura nacional de la calidad – IC, ayuda a promover el desarrollo

sostenido principalmente a través de la promoción del sector privado, al hacer que
las empresas sean más competitivas.

20
 21

Para exportar, los productores de los países en desarrollo deben cumplir con las
demandas del mercado meta en términos de calidad, seguridad, confiabilidad,
compatibilidad ambiental e higiene y deben poder mostrar constancias convin-
centes de ello. Esto es aún más válido para productos agrícolas. Por lo tanto, un
prerrequisito es la existencia de una infraestructura de la calidad que cumpla con
las normas internacionales y que monitoree las cadenas productivas proporcionan-
do la constancia requerida. Cuando no está disponible esta infraestructura o si no
está suficientemente desarrollada, la ausencia de constancia aceptable puede con-
vertirse en un obstáculo técnico al comercio. De hecho, con el creciente número
de normas y reglas técnicas impuestos por el mercado y sus crecientes demandas,
los obstáculos técnicos al comercio se están convirtiendo en un tema cada vez de
mayor importancia. En la actualidad, constituyen un fuerte obstáculo a la reduc-
ción de la pobreza a través del comercio [13].

La normalización de los tornillos resuelve lo que era un fuerte do-

lor de cabeza para productores y para usuarios de los productos
en diversos países [26].

Para crear mercados regionales se requieren reglamentos consensuados. Los

reglamentos y las normas nacionales deben armonizarse o ser reemplazados por
normas y reglamentos regionales. Al mismo tiempo, se debe construir una infra-
estructura nacional de la calidad aceptable con el fin de establecer los requisitos
técnicos y administrativos para prueba y control de tales normas. El proceso de
expansión de la Unión Europea es un ejemplo de lo vasto de este proceso y de
cuanto involucra en tiempo, asesoría y gasto [13].

Sin las dimensiones normalizadas de los contenedores de carga,

el comercio internacional sería más lento y más costoso [25].
 Para el mercado doméstico, la infraestructura nacional de la calidad tiene, entre
otras, una función protectora. Proporciona la estructura necesaria para un monito-
reo efectivo del mercado y para la protección del consumidor. Para asegurar un
mercado justo, tanto las importaciones como la producción local deben ser estric-
tamente sometidas a las mismas reglas; ello protege a los productores domésticos
y al mismo tiempo es un incentivo para su competitividad. Con este fin, los pro-
ductos, ya sea importados o producidos localmente, son examinados por ejemplo
para garantizar que cumplen con los reglamentos de seguridad o de protección
contra características peligrosas. También se requieren mediciones cuantitativas
(masa, volumen, longitud) para que al productor (a menudo pequeños agriculto-
res) o al consumidor no se le hagan cobros indebidos y para crear las condiciones
necesarias de comercio justo y, por ende, de justicia social [13].

La calidad de vida se ve afectada cuando las personas discapacita-

das encuentran que no han sido normalizadas las dimensiones de
sillas de rueda y de puertas de acceso [25].

22
 23

1.4. Protección al consumidor (salud, seguridad, ambiente)

El poder legislativo tiene la responsabilidad de definir el nivel de protección desea-

do para el país y su población. Todas las regulaciones relacionadas deben armo-
nizarse lo más posible con las recomendaciones regionales e internacionales; sin
embargo, deben tomar en cuenta la infraestructura nacional técnica de la calidad
que es necesaria para la puesta en vigor de tales regulaciones. Estas regulaciones
deben aplicarse tanto a los bienes y servicios producidos localmente como a las
importaciones.

Los consumidores se benefician de la evaluación de conformidad porque les

proporciona una base para la selección de productos o servicios. Pueden sentir
más confianza hacia productos o servicios que lleven un sello o certificado de
conformidad que garantice la calidad, seguridad u otras características desea-
bles [5].

Desde la óptica de la certeza legal y del desarrollo del sistema legal, los reglamen-
tos técnicos son necesarios para identificar el papel del sistema reglamentario de
medición y de ensayos y para fijar condiciones a los empresarios en, por ejemplo,
aspectos de protección del consumidor, seguridad, salud, protección del ambiente.
Estos instrumentos deben ser integrados al sistema económico y legal.

¿Porqué es necesario fortalecer la infraestructura nacional de la calidad?

Desde el punto de vista de la protección al consumidor, en las áreas de:

• salud,
• seguridad y seguridad de alimentos,
• ambiente.

Fig. 2
 Por ejemplo, las mediciones son un aspecto clave y constante de la práctica
médica (temperatura corporal, presión sanguínea, química sanguínea, etc.). Las
mediciones son necesarias para identificar y tratar enfermedades y se usan para la
toma de decisiones relacionadas con las terapias a aplicar. Las mediciones erróneas
y las resultantes decisiones equivocadas pueden, en el mejor de los casos, generar
costos adicionales y, en el peor de los casos, ser dañinas o aún fatales.

Como parte de una protección efectiva de consumidores y del ambiente, debe

analizarse la seguridad de aquellos productos y equipos técnicos que presenten un
riesgo potencial; este estudio debe ser llevado a cabo por entidades competentes,
que cuenten con licencia extendida por autoridades independientes de acuerdo
con los reglamentos técnicos apropiados, y el uso de tales productos o equipos
debe ser monitoreado (acceso y monitoreo del mercado).

Se culpa a los cambios climáticos por muchos desastres naturales actuales tales
como sequías, inundaciones, huracanes más dañinos y tsunamis; el aumento en la
incidencia de cánceres de la piel también se ha atribuido al aumento de las radia-
ciones ultravioleta (UV) debido, al menos en parte, a daños en la capa de ozono
y éstos a su vez atribuidos a una mayor contaminación atmosférica. Usamos, por
ejemplo, gran cantidad de energía para refrescarnos durante el verano y ello da
origen a veranos aún más calurosos que demandan entonces aún mayor enfria-
miento, creando una espiral sin fin de consumo de energía. Muchos reglamentos
relacionados con el uso de los recursos naturales y el impacto de las actividades
humanas sobre el ambiente involucran parámetros susceptibles de ser medidos
(por ejemplo, los reglamentos sobre consumo de recursos, agua y energía, y los
límites de contaminantes en gases y aguas de desecho). Deben ser llevados a cabo
controles para monitorear el cumplimiento de las normas ambientales pertinentes,
las normas deben ser desarrolladas o adaptadas y deben ser impuestas sanciones
para cualquier contravención de los reglamentos. La IC proporciona el andamiaje
técnico necesario [13].

24
 25

1.5. Asistencia a los reguladores y mediadores para el cumplimiento de

sus funciones

Los cuerpos reguladores de los ministerios tienen que definir reglamentos técni-
cos y supervisar su aplicación. Pueden ser apoyados en esas funciones al utilizar
la infraestructura nacional de la calidad – la cual puede incluir entidades privadas
tales como una entidad de normalización, una entidad de acreditación, laborato-
rios de ensayos y de calibración, certificadores, etc. – como su brazo técnico para
la aplicación de estos reglamentos. Esto permite a los ministerios involucrados el
hacer mejor uso de sus recursos al no duplicar personal capacitado y laboratorios
cuando no exista una masa crítica que justifique su continuada existencia con todo
lo que ello implica. Pueden concentrarse en su trabajo esencial para asegurar que
el sistema funcione, administrándolo sin que sea necesario que dispongan de una
infraestructura técnica propia.

La evaluación de conformidad es una ayuda para los reguladores ya que les da un

medio de aplicar la legislación sobre salud, seguridad y ambiente [5].

Por su parte, los mediadores son las organizaciones a nivel meso, ya sean regiona-
les o en países individuales, tales como:

• instituciones de metrología legal para la protección de consumidores, salud y

ambiente,
• servicios de calibración – proporcionan los servicios necesarios, en particular a
pequeñas y medianas empresas,
• institutos nacionales de metrología – mantienen los patrones nacionales de medi-
ción para ser empleados como referencia, aseguran la transferencia de medicio-
nes correctas y llevan a cabo comparaciones internacionales,
• organizaciones y centros de información de normalización – apoyan el derribar
obstáculos técnicos al comercio, diseminan conocimiento acerca de los regla-
mentos técnicos internacionales y proporcionan acceso a fuentes pertinentes; la
información es imprescindible,
• instituciones de análisis y ensayos – llevan a cabo ensayos profesionales e inde-
pendientes sobre productos tales como alimentos, para fines de protección al
consumidor
 • entidades de acreditación – evalúan la competencia de certificadores y de servi-
cios de calibración y ensayos, proporcionando así la certeza de aceptación inter-
nacional de los certificados los cuales son cada día más requeridos en áreas tales
como administración de la calidad, ambiente, salud y seguridad en el trabajo, e
higiene,
• asociaciones de calidad – hacen acopio de conocimientos sobre temas de calidad
y sistemas de administración, desarrollan ese conocimiento y ofrecen sus servi-
cios de capacitación y como certificadores de personal para la capacitación de
profesionales de la calidad,
• cámaras de comercio y asociaciones industriales como representantes de la
industria – pueden actuar como interfaz entre sus miembros y otros mediadores
y pueden también operar como multiplicadores a través de medidas de concien-
ciación.

Beneficiarios y multiplicadores

• instituciones de metrología legal,

• servicios de calibración,
• institutos nacionales de metrología,
• organizaciones y centros de información sobre normas,
• instituciones de análisis y ensayos,
• entidades de acreditación,
• asociaciones de calidad,
• cámaras de comercio y asociaciones industriales.

Las posibles medidas de asistencia deben ser acompañadas – y en algunos casos

precedidas – por actividades a mayor nivel político. Estas actividades van dirigidas
a los tomadores de decisiones que fijan el marco político y legal de los países y de
las regiones [13].

26
 27

1.6. Apoyo al desarrollo económico

La infraestructura de la calidad – IC debe ser vista como parte de toda la infraes-

tructura del país, con el mismo nivel de importancia que los caminos y carreteras,
las escuelas, los servicios médicos básicos, etc. Sin una IC no son posibles ni el
desarrollo ni la competitividad. La infraestructura adecuada es una condición nece-
saria, aunque no suficiente, para promover la creación y la aplicación al desarrollo
de la ciencia, la tecnología y la innovación [32]. La preocupación principal debe ser
la de promover y asesorar a las pequeñas y medianas empresas porque éstas, a di-
ferencia de la mayor parte de las grandes compañías, no suelen tener la capacidad
y los recursos para llevar por si mismas todos los controles de calidad necesarios y
se ven obligadas a depender de servicios externos [13].

¿Porqué es necesario fortalecer la infraestructura nacional de la calidad?

Desde el punto de vista del desarrollo económico:

Para tener productos competitivos en:
• los mercados nacionales,
• los mercados internacionales.

Hecho Hecho Hecho Hecho Hecho

en en en en en
China Kenya India Brasil Italia

Fig. 3

Si los productores desean ofrecer productos competitivos, esos productos deben

tener las propiedades establecidas en los documentos normativos de los mercados
meta y deben pasar los ensayos pertinentes. A menudo no hay suficiente conoci-
miento acerca de estos requisitos. Es aún más difícil mostrar la conformidad con
tales normas y reglamentos si no existen localmente las instituciones de medición y
de análisis y ensayos o si sus resultados no son reconocidos porque los ensayos no
se llevaron a cabo de acuerdo con normas internacionales.
 Estas deficiencias siguen luego a un nivel más alto. La ausencia de experiencia
pertinente a nivel técnico hace que para los países en desarrollo sea más difícil
involucrarse en el establecimiento de regímenes internacionales. Se completa
entonces el círculo vicioso ya que los intereses de esos países no son tomados en
cuenta en forma adecuada. Como resultado, sufre su competitividad así como la
diversificación de sus economías y su integración, en circunstancias de igualdad,
en la economía global.

IC ayuda a promover el desarrollo sostenible, principalmente al:

• preparar el camino para una mayor integración de los países socios con miras a
un régimen global de comercio más justo,
• establecer instituciones e influenciar el ambiente favorecedor a nivel nacional.

Una tarea prioritaria de los cuerpos legislativos es la modificación del ámbito

doméstico para las empresas y para la sociedad, con el fin de que éste sea confor-
me a los objetivos de desarrollo. Es tarea del Estado reglamentar asuntos relativos
al sistema de mediciones, los reglamentos y normas ambientales, de salud y de
seguridad, y las respectivas responsabilidades de las entidades estatales y privadas.
Los Estados con estructuras públicas eficientes – incluyendo gran número de insti-
tuciones de infraestructura de la calidad – están en mejor posición para articular los
intereses de sus ciudadanos dentro del marco del establecimiento de políticas glo-
bales y para poner en práctica regímenes internacionales. Pero no todas las tareas
relacionadas con la infraestructura de la calidad tienen que ser llevadas a cabo por
entidades estatales. Al liberar a la administración pública de tales tareas, se liberan
capacidades para otras tareas, el Estado puede emplear los recursos públicos en
forma responsable y los grupos involucrados se ven motivados a tomar la iniciativa
[13]
.

28
 29

1.7. Apoyo a la integración regional

El apoyo en el campo de infraestructura de la calidad tiene también un impacto

positivo sobre los procesos de integración regional. Un diálogo inicialmente en-
focado a temas técnicos puede tener un impacto sobre el desarrollo de confianza.
Esto a su vez promueve contactos más cercanos a nivel político. Establecer una
infraestructura nacional de la amplitud y profundidad necesarias requiere inversio-
nes y recursos durante un largo plazo. Para muchos países, ello no es ni factible
ni conveniente. La cooperación regional puede ser un elemento de compensación
cuando, por ejemplo, llega a acuerdos para el uso conjunto de una infraestructura
complementaria o al fortalecer el diálogo entre expertos. Como resultado, el apoyo
de este tipo puede ayudar al desarrollo de áreas económicas regionales. Por ejem-
plo, gracias a la armonización de las directrices europeas, la Unión Europea tiene
un único Servicio de Información (Enquiry Point) y una única Autoridad Nacional
Encargada de la Notificación (NNA) para el acuerdo SPS.

Por otra parte, en el pasado ha resultado inadecuada una estructura totalmente a

nivel regional en sustitución de estructuras nacionales autónomas.

Los países deben tener claro que la continuidad es de importancia vital para las
infraestructuras de la calidad y tomar esto en cuenta para que se mantengan los
avances al finalizar las asistencias externas [13].
 2. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD –
RESUMEN Y CONTEXTO

El sistema de producción industrial basado en la división del trabajo y el inter-

cambio internacional de bienes demanda que los materiales, componentes y
procesos de manufactura sean conformes a una calidad dada especificada.

La compañía A produce La compañía B produce

escritorios sin gavetas únicamente gavetas

Este resultado …

Fig. 4

30
 31

... o este resultado!

La compañía C
ensambla los
escritorios con
gavetas

Metrología
Normalización
Ensayos
Calidad

La compañía A produce La compañía B produce

escritorios gavetas

Fig. 5

Una norma define propiedades – en el ejemplo anterior éstas podrían ser las di-
mensiones y tolerancias del escritorio y de sus gavetas. Durante la manufactura de
los escritorios, también deben cumplirse los reglamentos de seguridad y protección
de los trabajadores. Posiblemente existan reglamentos en vigor para el uso de cier-
tos materiales; así, si los escritorios son de madera, podría estar prohibido el uso
de madera de especies en peligro de extinción. La metrología garantiza que las
mediciones son exactas y confiables para que todas las partes se ajusten de forma
adecuada. Por medio de ensayos, es posible analizar y demostrar tales propiedades
y otras características tales como la calidad de los materiales y de los acabados. Por
su parte, la administración de la calidad tiene dos componentes: la certificación
 de conformidad con los requerimientos de las normas aplicables, en este caso los
componentes de los escritorios y los propios escritorios, y la acreditación – el reco-
nocimiento formal de la competencia técnica de la entidad de certificación y de los
laboratorios de ensayos y de calibración. Así, todos los involucrados en la manufac-
tura de los escritorios pueden estar seguros de la confiabilidad de sus contrapartes.

Normalización = Definición de propiedades, dimensiones, tolerancias, etc.

Metrología = Garantía de mediciones exactas y confiables
Ensayos = Análisis de propiedades, ingredientes, características, etc.

Calidad!!! Calidad???

Administración de la Calidad = Aplicación confiable de normas de calidad

Certificación = Conformidad con los requisitos definidos en las normas
Acreditación = Reconocimiento de la competencia técnica

Fig. 6

Es necesario que funcione un sistema de servicios de calidad para la diversificación

de la producción y para una creación duradera de valor agregado así como para
asegurar la competitividad y los derechos de las empresas. Esto se aplica en parti-
cular a las empresas pequeñas y medianas que se ven obligadas a recurrir al apoyo
de servicios de una infraestructura nacional de la calidad – IC.

La forma institucional que tome la IC y el rango de servicios proporcionados dentro

de cada componente individual deben tomar en consideración las necesidades así
como los recursos y las limitaciones del país [13].

32
 33

Las reglas y guías ayudan a asegurar:

• productos más seguros, sanos, seguros para el ambiente,

• mejor calidad y confiabilidad,
• mayor compatibilidad operativa entre productos,
• mayor consistencia en la entrega de servicios,
• mejor acceso y mayor selección de bienes y servicios,
• mejor información sobre productos,
• productos adecuados para poblaciones vulnerables,
• costos menores y mayor competitividad, por lo tanto precios
más bajos a los consumidores. [17]

Se requiere una infraestructura nacional de la calidad para proteger la salud, la

seguridad y el ambiente cuando se importan productos y servicios que deben cum-
plir los requisitos verificables nacionales. La equidad en las transacciones comercia-
les es el resultado de trabajar, bajo iguales condiciones, para que los exportadores
puedan confiar en que cumplen con los requisitos de sus mercados meta y con
otras normas básicas voluntarias tales como:

• Sistemas de administración de la calidad (ISO 9001),

• Sistemas de administración ambiental (ISO 14000),
• Sistemas de administración de seguridad alimentaria (ISO 22000),
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points),
• GMP (Good Manufacturing Practice). [3]

Una IC no es un sistema punitivo, más bien busca apoyar la competencia técnica y

el cumplimiento con los requisitos internacionales.

Una estructura nacional de la calidad de este tipo, que comprende la Metrología,

la Normalización, los Ensayos y la administración de la Calidad con sus componen-
tes de Certificación y Acreditación, es ampliamente conocida como una estructura
MNEC, MSTQ o alguna abreviatura similar, o simplemente como IC (infraestruc-
tura de la calidad), y representa un sistema básicamente voluntario. La capacidad
técnica la hace confiable para todo tipo de aplicación de forma que, en lugar de
establecer costosas estructuras paralelas, las industrias, los consumidores, el sector
público y las entidades reguladoras pueden todos ellos beneficiarse de este sistema
para sus propósitos de calidad y de protección al consumidor.
 Cuando se pone en vigor en forma adecuada y es reconocido por los Gobiernos,
reduce el uso de recursos en cada ministerio al ofrecer un "contacto único" y es
aplicable a todo tipo de producto o servicio. Los requisitos para repuestos de auto-
motores, productos agrícolas o servicios de salud, son diferentes pero la estructura
general IC se aplica a todos ellos y, una vez instalada y reconocida internacional-
mente, puede fácilmente extenderse a otros productos y servicios o ajustada a
nuevos requisitos [28].

El sistema es básicamente voluntario y sigue los requisitos técnicos que pueden

y deben ser utilizados por las entidades reguladoras para aplicaciones obligato-
rias, evitando así las duplicaciones.

Por definición, los Reglamentos Técnicos y la Metrología Legal son obligatorios; sin
embargo, los componentes obligatorios deben también referirse a sus contrapartes
voluntarias y utilizar su infraestructura técnica disponible.

Voluntaria Obligatoria

- Normas - Reglamentos técnicos

- Metrología industrial - Metrología legal
- Acreditación

Fig. 7

34
 35

Para desarrollarse adecuadamente y llenar las diversas expectativas dentro de

los sistemas de aseguramiento de la calidad de las áreas pertinentes tales como
todo tipo de industria, salud, ambiente, procesamiento de alimentos, aspectos de
seguridad, etc., una IC bien estructurada y coordinada, con el carácter transversal
e interdisciplinario de sus componentes, necesita un fuerte apoyo y aceptación de
los sectores que se beneficiarán. En caso contrario, los componentes de la IC son
vulnerables a ser desarrollados y utilizados como soluciones aisladas para un sector
dado. Los ministerios o los sectores industriales fuertes tienden a establecer com-
ponentes IC tales como laboratorios o actividades de normalización para su propia
clientela, sin considerar que están empleando una enorme cantidad de recursos en
el establecimiento de sistemas paralelos que sirven exactamente los mismos objeti-
vos. Una estructura nacional de la calidad, con todos sus componentes, demandará
gran cantidad de recursos financieros y humanos y, de acuerdo a la experiencia,
entre cinco y diez años hasta que sea aceptada por acuerdos multilaterales de reco-
nocimiento; por ello, los esfuerzos deben concentrarse en implementar una única
estructura nacional [28].

Infraestructura nacional de la calidad, IC

Los sistemas de calidad en empresas y en laboratorios de ensayos y calibración

demandan una infraestructura nacional capaz de:

• asegurar el acceso a calibraciones trazables (por ejemplo, por medio de un

Instituto Nacional de Metrología),
• asegurar acreditaciones internacionalmente reconocidas (por ejemplo, por
medio de una entidad nacional de acreditación),
• cumplimiento con requisitos internacionales (normas ISO, CODEX),
• trazabilidad de sus patrones nacionales de medición,
• participación en intercomparaciones internacionales,
• reconocimiento mutuo con otros países.
 2.1. Componentes de una IC

En las secciones siguientes se dan descripciones detalladas de cada componente IC.

Es claro que estos componentes están íntimamente relacionados y que no pueden
ser implementados de forma confiable si no todos están trabajando activamente,
en forma integrada, y están internacionalmente reconocidos.

Las normas proporcionan un esquema de referencia o un lenguaje técnico

común entre proveedores y sus clientes – lo cual facilita el comercio y la trans-
ferencia de tecnología [21] .

En este sentido las normas sirven, por ejemplo, para describir el estado del arte,
enfocar en una etapa temprana los desarrollos técnicos en la dirección apropiada,
definir los requisitos a ser cumplidos por productos y procedimientos, facilitar el
intercambio de componentes técnicos, y fijar especificaciones técnicas para los en-
sayos de los productos. Ello da a los participantes en el mercado una base uniforme
para evaluar la calidad de los productos y para que éstos sean etiquetados de con-
formidad. La normalización promueve la rápida difusión del conocimiento técnico
y así contribuye a que las empresas, particularmente las pequeñas y medianas,
sean más competitivas e innovadoras [13].

Las normas no ahogan la innovación o la competitividad. Más bien son el sustento

de ambas. El tomacorriente y el enchufe normalizados no han impedido a nadie
desarrollar nuevos aparatos interesantes e innovadores. En lugar de ello, significan
que cualquiera (en uno o varios países) puede comprar un nuevo aparato con la
seguridad de que será capaz de enchufarlo [11].

¿Alguna vez se ha detenido a pensar porqué puede utilizar su tarjeta bancaria

en casi cualquier parte del mundo?

36
 37

Éste y muchos otros ejemplos de comodidad diaria para los consumidores son el
resultado de la normalización internacional por parte de la Organización Interna-
cional de Normalización, ISO, y de sus socios [14].

Como parte de los reglamentos técnicos de aplicación obligatoria, las normas son
un componente integral del sistema económico y legislativo y un elemento básico
en áreas tan importantes como la protección del ambiente y la salud y seguridad
en el trabajo.

Las principales tareas de una organización de normalización son el apoyo al

proceso de normalización, la armonización y la coordinación (por ejemplo con
normas actualmente en curso). A menudo existen sistemas establecidos manejados
por el sector privado, asegurando así que la industria y otros grupos de interés se
involucren fuertemente. Las organizaciones de normalización pueden también ser
instituciones públicas [13].

La creciente globalización del comercio y la emergencia de nuevas industrias

basadas en conocimiento, dependerán cada vez más para su crecimiento de
mediciones altamente precisas [19].

Las mediciones no son un fenómeno natural. Tienen que ser definidas, descritas
y dadas a conocer y esto, como lo muestra la figura 8, no es nada nuevo. Hoy en
día, éstas son las tareas de un instituto nacional de metrología. Las medidas son
divulgadas a los usuarios sobre una base voluntaria, por medio de una red de labo-
ratorios de calibración los cuales normalmente han pasado por un proceso de acre-
ditación como prueba de su capacidad. En el campo de la metrología legal, estas
tareas son también llevadas a cabo por el servicio de verificación el cual comprueba
que los instrumentos de medición sujetos a control legal cumplan los reglamentos,
proporciona identificaciones, y castiga los incumplimientos [13].
 Mediciones trazables en el Antiguo Egipto

Patrón de unidad de longitud: la longitud del antebrazo y de la mano extendida

del Faraón

Materializado como: el cubo

Patrón primario: un cubo de granito,

llamado "Cubo maestro
auténtico"

Patrones de trabajo: cubos de madera

Comparabilidad: recalibración de los cubos de madera

cada luna llena

Calibración / trazabilidad: severos castigos en caso de incumplimiento

La uniformidad de las mediciones de longitud en el Antiguo Egipto dió como resultado

una exactitud de 0,05 % sobre una distancia de 230 metros.

Fig. 8

38
 39

Los ensayos son posiblemente la forma más común de evaluación de la confor-

midad. Pueden incluir otras actividades tales como mediciones y calibración.
Los ensayos son también la base para otras formas de evaluación – por ejemplo,
son la técnica principal empleada en la certificación de productos [16].

Las estipulaciones protectoras y las normas no tienen sentido a menos que se lle-
ven a cabo ensayos para comprobar su cumplimiento. Los ensayos son tan variados
como las áreas a ser reglamentadas. Pueden ir desde un simple cotejo visual hasta
ensayos de laboratorio llevados a cabo bajo condiciones especiales. A menudo se
emite un sello especial de inspección cuando se pasa la prueba con éxito; tal es el
caso de un distintivo para automóviles o un sello de verificación para instrumentos
de medición [13].

Los requisitos generales para que laboratorios u otras organizaciones sean consi-
derados competentes para llevar a cabo ensayos, calibraciones y muestreos, están
especificados en la norma internacional conjunta ISO/IEC 17025 [16].

El propósito de la administración de la calidad consiste en evitar errores y en

garantizar y mejorar la calidad de productos y procesos.

La constancia de que está en funcionamiento un sistema de administración de la

calidad se emite normalmente a través de un procedimiento de certificación. Se
requiere cada vez más este tipo de constancia antes de la firma de contratos. Por
lo general, se toma como base la norma ISO 9001; es la norma para sistemas de
administración de la calidad más ampliamente utilizada a nivel internacional [13].

Una empresa exitosa en el mercado doméstico decide competir en varios merca-

dos de exportación. El problema de esta empresa es que no es conocida en esos
mercados, y por ello necesita primero crear confianza entre los clientes potenciales
de que puede llenar los requisitos de calidad. Para ello, alineará sus procesos con la
norma internacionalmente reconocida de sistemas de administración de la calidad,
la ISO 9001. Luego hará que su sistema sea evaluado por una entidad especializada
independiente la cual le concederá un certificado ISO 9001 confirmando la confor-
midad con dicha norma. Al contactar clientes potenciales, la empresa puede usar
su certificación/registro para posicionarse como una organización segura en la
cual pueden confiar [20].
 Una de las principales dificultades que los exportadores enfrentan es el costo
de múltiples ensayos y/o certificaciones de productos. Los procedimientos de
evaluación discriminatorios o no transparentes, pueden convertirse en efectivas
herramientas proteccionistas u obstáculos técnicos al comercio.

Lograr prácticas transparentes, confiables y eficientes de evaluación de la con-

formidad es por lo tanto clave para facilitar el comercio de bienes y servicios,
asegurando al mismo tiempo una protección pública reglamentada y balancea-
da, y una justa competitividad industrial [7].

La evaluación de la conformidad se basa en ensayos sistemáticos para examinar si

un producto o un proceso cumplen con ciertos requisitos especificados en normas
u otros documentos normativos. Existen también normas que definen los requisitos
que deben cumplir las autoridades de evaluación de la conformidad. Si el ensayo
ha sido llevado a cabo por un tercero independiente, se concede una certificación
de conformidad. Ésta es diferente de la declaración de conformidad hecha por
el propio productor o por el cliente como parte, por ejemplo, de un acuerdo de
suministro. Con frecuencia deben ser proporcionadas declaraciones o certificacio-
nes de conformidad antes de cerrar un contrato o de llevar un producto al merca-
do. Por ejemplo, el sello CE significa que un producto cumple con las normas de
la Unión Europea (UE) lo cual facilita el libre comercio dentro de la UE de aquellos
productos que cuentan con este certificado [13].

Evaluación por primera parte. Se trata de un término técnico empleado cuan-

do la evaluación de conformidad con una norma, especificación o reglamento,
se lleva a cabo por la propia organización proveedora. En otras palabras se trata
de una auto-evaluación. Esto se conoce como declaración de conformidad del
proveedor.

Evaluación por segunda parte. Indica que la evaluación de conformidad es

llevada a cabo por un cliente de la organización proveedora. Por ejemplo, el
proveedor invita un cliente potencial a verificar que los productos que ofrece
cumplen con las normas pertinentes.

40
 41

Evaluación por terceros. En este caso, la evaluación de conformidad es llevada

a cabo por una entidad que es independiente de ambas organizaciones, pro-
veedora y cliente [16].

Ejemplos de sellos de certificación lo constituyen la etiqueta GS, de origen alemán,

de seguridad de producto y la etiqueta VDE para equipos eléctricos y electrónicos,
componentes y cables, que se conceden cuando se ha completado exitosamente el
procedimiento de certificación, y que indican que el proceso de manufactura y los
productos se inspeccionan con regularidad [13].

El Acuerdo TBT promueve el reconocimiento de los resultados de evaluación

de conformidad de otros como una forma de reducir las barreras al comercio.
Pone énfasis en que un prerrequisito para tal reconocimiento es la seguridad en
la confiabilidad continuada de los resultados de las evaluaciones de la conformi-
dad [7].

La acreditación es el procedimiento por medio del cual una autoridad reconoce

formalmente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo tareas
específicas [21]. Es por lo tanto la confirmación formal, basada en normas interna-
cionales, por un tercero independiente, de que una entidad es competente para
llevar a cabo ciertas tareas. La acreditación es una forma de ir creando confianza
en el trabajo y en los hallazgos de los laboratorios de ensayos y de calibración y en
las entidades de inspección y certificación (entidades de prueba de conformidad).
Se aplica por un período fijo e incluye medidas de monitoreo. Facilita el reconoci-
miento mutuo de certificados de conformidad y promueve el comercio internacio-
nal [13].

La acreditación reduce los riesgos para las empresas y sus clientes al asegurarles
que las entidades acreditadas son competentes para llevar a cabo el trabajo que se
les encomiende. La acreditación por parte de un miembro de la IAF MLA asegura
a los usuarios que el ente acreditado es independiente y competente, y que sus
servicios son proporcionados en la forma más efectiva desde el punto de vista de
costo y tiempo de entrega [1].
 En muchos países se establecen entidades de acreditación, a menudo por parte
del Gobierno o con su aprobación, con el propósito principal de asegurar que las
organizaciones de certificación/registro del país estén sometidas a la supervisión de
una autoridad. La acreditación reduce los riesgos para el Gobierno, las empresas y
los consumidores, al asegurar por medio de supervisiones regulares que las organi-
zaciones de certificación/registro son competentes e independientes [1].

Los usuarios de certificación/registro están protegidos contra servicios deficientes

cuando la entidad que emplean está acreditada por una entidad de acreditación
miembro de IAF MLA. Las entidades de acreditación visitan periódicamente a las
organizaciones y son testigos de las auditorías llevadas a cabo por su personal, con
el fin de asegurar que tanto la organización como su personal permanecen com-
petentes para llevar a cabo sus operaciones. Las entidades de acreditación deman-
dan que las organizaciones que acreditan estén libres de conflictos de intereses o
de influencias indebidas de intereses que puedan beneficiarse de una decisión de
certificación [1].

2.2. Interrelaciones entre los componentes IC

Es claro que todos los componentes de la IC están íntimamente relacionados.

Una norma, que involucre dimensiones y tolerancias, no puede definirse sin refe-
rencia a mediciones confiables.

Las mediciones a su vez deben estar internacionalmente normalizadas para evitar

costosas equivalencias.

Un producto debe someterse a ensayos para determinar la conformidad con los

requisitos definidos en normas y reglamentos técnicos.

La compatibilidad internacional requiere que los procedimientos de ensayo sean

normalizados, y también descansan en mediciones confiables.

La acreditación, basada en normas internacionales, es el procedimiento por el

cual todo el proceso se vuelve confiable y fidedigno, llevando al comercio y la
competitividad internacional.

42
 43

2.3. Integración internacional

La cooperación es una herramienta vital para abatir las barreras técnicas al co-
mercio. Fue el incremento del comercio internacional de productos industriales
a mediados del siglo diecinueve lo que llevó a la fundación de la Convención del
Metro en 1875, con el propósito de desarrollar e introducir un sistema internacio-
nal normalizado de unidades de medida. Hoy en día, su trabajo está enfocado a
asegurar que los institutos nacionales de metrología lleven a cabo correctamente
sus trabajos de medición y calibración; lo hace por medio de acciones que crean
confianza, tal como las mediciones de comparación. Ello asegura que las medidas
sean internacionalmente comparables y facilita el reconocimiento mutuo de medi-
ciones y calibraciones.

Por razones pragmáticas, el gran número de institutos públicos nacionales signi-

fica la necesidad de una cercana cooperación regional formalizada sobre la cual
descanse la Convención del Metro. Las organizaciones regionales de metrología –
RMOs aseguran la exactitud de las mediciones dentro de la región y promueven el
uso regional de las capacidades nacionales de medición y de calibración [13] .

En la actualidad existen varias organizaciones de este tipo: el Sistema Interamerica-

no de Metrología (SIM), la Colaboración Europea en Normas de Medición (EURO-
MET), la Cooperación en Metrología para Medio Oriente – África del Norte (ME-
NAMET), la Comunidad de Desarrollo Sur Africano para Trazabilidad Metrológica
(SADCMET), la Cooperación Euro – Asiática de Institutos Nacionales de Metrología
(COOMET), y el Programa de Metrología Asia – Pacífico (APMP).

La necesidad de llegar a acuerdos sobre normas internacionales llevó a finales de

los años cuarenta del siglo XX a la fundación de la Comisión Internacional Electro-
técnica (IEC) y la Organización Internacional de Normalización (ISO). Aunque más
del 70 por ciento de las organizaciones miembros de ISO corresponde a países en
desarrollo, el papel de éstos en los esfuerzos internacionales de normalización ha
sido hasta ahora muy reducido [13] .

Las organizaciones regionales de acreditación incluyen: la Cooperación Europea

para la Acreditación (EA), la Cooperación Interamericana en Acreditación (IAAC),
la Cooperación en Acreditación del Pacífico (PAC), La Cooperación en Acreditación
de la Comunidad de Desarrollo del Pacífico del Sur (SADCA) [1] .
 Las organizaciones internacionales de entidades de acreditación, tales como el
Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Acreditación Internacional de Labo-
ratorios (ILAC) promueven la fundación de organizaciones regionales, fomentan
la confianza en la competencia de sus miembros y, así, facilitan el reconocimiento
internacional de certificados.

A nivel europeo, la Organización Europea para la Calidad promueve el desarrollo

y la información sobre los sistemas de administración de la calidad. Lleva a cabo
programas armonizados de capacitación con calificaciones internacionalmente
reconocidas en el campo de la calidad, el ambiente, y la salud y seguridad en el
lugar de trabajo.

Dentro de la Organización Mundial del Comercio (OMC), los comités relacionados

con la infraestructura de la calidad – el de Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT)
y el de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS) – ofrecen un foro para discutir
temas relacionados con la cooperación técnica en este campo. Llevan a cabo
estudios de necesidades y buscan promover el intercambio de información y de
experiencias entre los estados miembros. Para lograr vencer los obstáculos técnicos
al comercio, los miembros de la OMC deben promover el establecimiento de una
infraestructura apropiada en los países en desarrollo y ayudarles a poner en vigor
los acuerdos [13] .

A la larga, lo deseable es evitar la multiplicidad de normas, reglamentos, ensayos

y acreditaciones. Actualmente se pone mucho énfasis en el concepto de lo que
se llama "Contacto único" (One-stop shop) para lograr la aceptación a nivel
mundial.

Aceptación mundial del producto

"Contacto único" para lograr la aceptación mundial significa:

un producto > un reglamento técnico mundial

un producto > una norma mundial formal
un producto > una acreditación mundial
un producto > un ensayo o medición mundial

44
 45

Esta ambiciosa meta requiere un sistema aceptado a nivel mundial, el cual com-
prenda todos los componentes del "contacto único", y sea manejado por orga-
nizaciones técnicas reconocidas como competentes, operando a nivel mundial.
Mientras cada economía ponga en marcha la misma estructura a nivel nacional,
la aceptación debería ser fácil de lograr. La regla más estricta para el éxito es que
los sistemas sean imparciales y libres de influencias externas. El reconocimiento es
dado por organizaciones regionales o internacionales, sobre la base de la compe-
tencia técnica y a través de la evaluación por pares. Los resultados no pueden ser
nunca políticamente negociados [28].

2.4. Impacto de una IC sobre las cadenas productivas

Resulta relativamente fácil calcular los costos de establecer y operar una infraestruc-
tura de la calidad; en contraposición es difícil cuantificar sus beneficios. El funciona-
miento de una infraestructura nacional de la calidad ayuda a la competitividad en
la manufactura y en la entrega de servicios. Ello, a su vez, mejora la productividad,
aporta a la creación de empleos, favorece las inversiones y puede promover un
empleo más cuidadoso de los recursos naturales. Una infraestructura nacional de la
calidad también ayuda a la mejora de los servicios de salud y una distribución más
equitativa de la riqueza nacional [13].

La evaluación por terceros puede ser un requisito de reglamentos gubernamentales

para ciertos sectores empresariales. Puede ser solicitada por el cliente o la organi-
zación proveedora puede elegirla como una forma de diferenciar su producto o
servicio de los demás del mercado [16].
 2.5. Una infraestructura nacional de la calidad como herramienta para los
reguladores

La tarea de los reguladores es asegurar que existan los reglamentos técnicos y que
sean puestos en vigor en forma adecuada, en particular en las áreas relacionadas
con el bienestar de la población, la salud, la seguridad y el ambiente. Por lo general
están ubicados en ministerios, secretarías y otras entidades oficiales.

Resultaría extremadamente difícil que todas y cada una de las entidades relacio-
nadas con estos aspectos dispusieran de todos los recursos necesarios. Y ello no
es ni siquiera necesario – una sólida infraestructura de la calidad puede llenar sus
diferentes necesidades.

Independientemente del área técnica, una entidad de normalización puede pro-

porcionar información a nivel mundial sobre las normas existentes para su adop-
ción como reglamentos técnicos a ser puestos en vigor en el país. Estos pueden
estar relacionados con los requisitos de salud y seguridad de productos agrícolas,
de alimentos, de medicamentos y artefactos médicos, empaque y etiquetado,
medidas y equipos de seguridad, niveles aceptables de contaminantes, procesos
amigables para el ambiente, etc.; se trata de áreas en las cuales la puesta en vigor
será probablemente asignada a diversas entidades, por ejemplo los ministerios de
agricultura, de salud, de trabajo, del ambiente.

Las mediciones, físicas o químicas, deben siempre ser trazables a los patrones del
instituto nacional de metrología para que efectivamente sean confiables por medio
de la verificación y la trazabilidad a los patrones internacionalmente aprobados.
Dicho en forma muy simple, el resultado de la trazabilidad correcta es que algo
que pesa, digamos, un kilogramo en una ciudad dada, también pesará un kilogra-
mo en cualquier otra parte bajo condiciones equivalentes. Todas las organizaciones
nacionales con funciones de metrología legal deben descansar en la estructura
metrológica nacional para asegurar dicha trazabilidad.

Los laboratorios de ensayos, adecuadamente acreditados, pueden hacer análisis en

sus campos de especialización, independientemente de los productos a ser analiza-
dos y del propósito final, sea éste control de procesos, análisis y ensayo de produc-
tos, puesta en vigor de reglamentos técnicos, o cualquier otro.

46
 47

Las organizaciones acreditadas para dar certificaciones de conformidad con nor-

mas para fines comerciales, pueden también hacer lo mismo para los reglamentos
técnicos requeridos por las leyes locales.

Es claro que las acciones voluntarias y obligatorias usan la misma autopista aunque
sus destinos sean diferentes. El poder descansar en una infraestructura nacional de
la calidad libera a las entidades de aplicación y a los reguladores de la necesidad de
duplicar instalaciones y personal que son costosos.

Conclusiones:

• Los Reglamentos Técnicos deben basarse en normas ISO y las recomendaciones

del Codex alimentarius. Una Organización Nacional de Normalización elabora las
normas nacionales – Los ministerios responsables emiten Reglamentos Técnicos
y lo notifican a la Secretaría del Comité TBT de la OMC; en el caso de las medi-
das sanitarias y fitosanitarias la notificación se envía a la Secretaría del Comité SPS
de la OMC.
• Las mediciones físicas y químicas deben ser trazables al Instituto Nacional de
Metrología (Laboratorios Nacionales de Referencia) bajo BIPM-MRA.
• Los ensayos y los análisis deben ser hechos por laboratorios acreditados.
• Las entidades de certificación para productos y sistemas de administración
deben ser acreditadas.
• La entidad nacional de acreditación debe ser reconocida internacionalmente por
ILAC e IAF-MLA para todos los tipos requeridos de acreditación.
• Los entes reguladores deben utilizar la infraestructura nacional IC (con sus com-
ponentes internacionalmente reconocidos).
 3. LOS CINCO COMPONENTES TÉCNICOS DE LA
INFRAESTRUCTURA NACIONAL DE LA CALIDAD

De los cinco componentes técnicos de la infraestructura nacional de la calidad, tres

de ellos – Normalización, Metrología y Acreditación – son en cierta forma únicos
y se encuentran ya organizados a nivel regional e internacional para asegurar la
compatibilidad entre economías a través de acuerdos de reconocimiento mutuo
– MRA – sobre la base de evaluación internacional por pares. Cada economía es
responsable por el desarrollo de las entidades nacionales y su oferta de los ser-
vicios correspondientes, de acuerdo con las guías internacionales. Los otros dos
componentes – Ensayos y Certificación –también deben estar accesibles a los usua-
rios de la infraestructura nacional de la calidad y están ligados al sistema por el uso
de normas de la entidad nacional normalizadora, por los resultados de mediciones
trazables al instituto nacional de metrología, y por la demostración y evaluación de
su competencia técnica por la entidad nacional de acreditación.

Las secciones siguientes mostrarán para cada componente cuáles son sus tareas,
qué servicios esperarán los usuarios (enfoque de cadenas productivas), y cómo
deben insertarse en el esquema internacional. Cada componente está representa-
do por una o varias gráficas. En todas ellas, las cadenas productivas están indica-
das en el lado izquierdo, con una indicación de que el sistema es válido para todo
producto o proceso. La columna derecha detalla el principal sistema internacional
y/o regional existente en cada caso. El bloque central muestra los componentes
nacionales y, por medio de flechas, cómo estos componentes actúan como enlaces
entre las cadenas productivas y el reconocimiento internacional. Las acciones obli-
gatorias se indican con flechas de color negro.

3.1. Normalización

Siempre se debe tener en mente que la función de las normas es facilitar, no

obligar.

Para reconocer el trabajo de la entidad de normalización como una tarea nacional

y para evitar confusiones debidas a posibles actividades rivales dentro de un país
o entre ministerios, el Decreto o Ley Nacional de Normas define la creación y las
funciones de un único Instituto Nacional de Normalización para todas las normas
a ser puestas en vigor a nivel nacional. Este Instituto Nacional de Normalización
puede ser una entidad privada o pública siempre que sea una entidad legal y

48
 49

oficialmente reconocida por el Gobierno. A nivel internacional, el Instituto Nacio-

nal de Normalización representa al país ante organizaciones internacionales tales
como ISO, CODEX Alimentarius u organizaciones regionales de normalización
tales como lo es COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) en el
Hemisferio Occidental [28] .

3.1.1. Normas (ámbito voluntario)

Para ser ampliamente reconocidas, todas las actividades IC incluyendo sistemas de

administración de la calidad, buenas prácticas, certificación y acreditación, depen-
den del consenso entre los involucrados en cuanto a los parámetros acordados y
sus tolerancias permisibles. Esto asegura que, independientemente de su origen,
todas las partes de un producto se ajustan con la misma medición de exactitud.
Lo mismo se aplica a los procedimientos empleados para la fabricación de produc-
tos definidos, la elaboración de especificaciones de aplicación estándar, etc. [28]

Norma:
Documento aprobado por una entidad reconocida, que proporciona, para uso
común y repetido, reglas, guías o características para productos o procesos rela-
cionados y métodos de producción, y cuyo cumplimiento no es obligatorio [31].

Se necesitan normas, códigos y directrices técnicas para que la reproducibilidad y

la comparabilidad de mediciones, resultados de ensayos y parámetros de calidad
sean independientes de la entidad que los lleve a cabo. Aunque constituyen un
acuerdo voluntario, cuando es obligada la armonización para fines de reconoci-
miento mutuo forman sin embargo una base obligatoria para los componentes M,
E y C. Además de la intención política, su puesta en vigor demanda la existencia
de una institución pública o privada (Instituto Nacional de Normalización, ante-
riormente denominado Oficina Nacional de Normas) con el personal y los recur-
sos indispensables para cumplir con las tareas definidas en forma idéntica a nivel
mundial: identificación de áreas de importancia, reunión de grupos interesados
(formación y administración de comités de normalización), adopción de borrado-
res elaborados (aprobación) y su puesta en vigor como normas nacionales (oficina
de información, biblioteca de normas, oficina de publicaciones).
 Dado que los procedimientos para la elaboración de todo tipo de norma son los
mismos y que deben seguir las guías internacionales, solamente es necesario y se
justifica económicamente para evitar duplicaciones de esfuerzos un único Insti-
tuto Nacional de Normas. La capacidad técnica debe emanar de los diferentes
comités de normalización los cuales incluyen expertos en los campos respectivos,
por ejemplo para normas industriales, normas de alimentos, normas de salud, o
normas ambientales. Esta estructura garantiza que todas las normas nacionales se
desarrollen de acuerdo al mismo procedimiento pero con la respectiva maestría, y
que se encuentran recopiladas en un sistema o base de datos nacional. Cualquier
usuario nacional o internacional puede por lo tanto encontrar toda la información
actualizada en un único punto [28] .

Las normas pueden reducir costos. Por ejemplo, una norma para puertas interiores
ha sido establecida por el sector productivo con la finalidad de que la industria de
la construcción y los usuarios finales no necesiten de puertas hechas a la medida y
de que puedan ser intercambiables todas las puertas interiores producidas local-
mente. Si el Gobierno saca a licitación la construcción de un grupo de escuelas,
en lugar de tener que preparar especificaciones detalladas para puertas interiores,
puede especificar que éstas cumplan la norma industrial, reduciendo así los costos
de manufactura y las demoras de entrega. Lo mismo puede decirse de tubería
para agua y drenajes, sistemas eléctricos, materiales para pisos y techos, etc.

Las entidades de normalización deben cumplir con el Código de Buenas Prácticas

para la Preparación, Adopción y Aplicación de Normas, conocido también como
"Código de Normas", que se da en el anexo 3 del Acuerdo de la OMC sobre Obs-
táculos Técnicos al Comercio [31] .

50
 51

Normas y Reglamentos Técnicos

Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Participación en ISO
Comités Técnicos
Instituto Normas internacionales
Aplicable a todo producto y proceso

Nacional de
Normali- Normas regionales
Normas nacionales
(voluntarias) zación
CODEX Alimentarius

Fig. 9

Los alcances de M, E y C, podrían quizás establecerse como finalidades por dere-

cho propio pero, sin un sistema funcional de normalización, particularmente en lo
tocante a normas metrológicas, de ensayos y de calidad para todos los campos de
interés nacional, no podrían ser proveedores de servicios orientados a la industria
o a la protección de los consumidores [28].

Por otra parte, el comercio internacional sería imposible para muchas industrias
si los países adoptaran normas diferentes. Por ejemplo, las telecomunicaciones, el
procesamiento de información, los servicios bancarios y financieros, no podrían
operar cruzando fronteras si no obedecieran todos las mismas reglas [1].
 El formato de las tarjetas de crédito, las de teléfono y las tarjetas "smart cards"
que son ahora tan comunes, se deriva de una Norma Internacional ISO.
El ceñirse a la norma, la cual define aspectos tales como el grosor óptimo
(0,76 mm), significa que las tarjetas pueden ser usadas a nivel mundial [1] .

En la actualidad, las normas no se "elaboran" a partir de cero en cada país; son

principalmente adoptadas de normas internacionales, por ejemplo de normas ISO.
En este caso, las normas ya son aceptadas a nivel mundial y solamente tienen que
ser adoptadas dentro del sistema nacional. No son ya necesarios procesos posterio-
res de armonización [28].

La Normalización se basa en adopción

ISO + CODEX (OMS/FAO)

Organizaciones regionales tales como COPANT

Normas nacionales

En algunos casos de interés puramente local, es posible que sea necesario elaborar
normas totalmente nuevas; un ejemplo podría ser una norma para la carne de lla-
ma en los países andinos de América del Sur. Pueden a veces ser necesarios ajustes
locales si el país no tiene las condiciones técnicas o estructurales para poner en
vigor la norma internacional.

52
 53

Una situación similar puede darse en sectores específicos en los que la recomen-
dación internacional no proviene de ISO. En el sector alimentos, por ejemplo, las
recomendaciones normalizadas son elaboradas por los comités del CODEX Alimen-
tarius [28].

La Comisión del CODEX Alimentarius fue creada en 1963 por la Organización de

las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y por la Organi-
zación Mundial de la Salud (OMS), para desarrollar normas de alimentos, guías y
textos relacionados, tales como los códigos de práctica, bajo el Programa Conjunto
FAO/OMS de Normas de Alimentos. Los propósitos principales de dicho Programa
son proteger la salud de los consumidores, asegurar prácticas de comercio justo
en el comercio de alimentos, y promover la coordinación de todos los trabajos de
normalización en alimentos llevados a cabo por organizaciones internacionales
gubernamentales y no gubernamentales [28].

3.1.2. Reglamentos técnicos (ámbito obligatorio)

En algunos campos relacionados con la seguridad, la salud, el ambiente y la protec-

ción del consumidor, las directrices deben ser de cumplimiento obligatorio. Puesto
que el término norma se emplea exclusivamente para la aplicación voluntaria, se
usa internacionalmente un término diferente para la puesta en vigor obligatoria:
Reglamento Técnico. El desarrollo y la puesta en vigor de los reglamentos técni-
cos obligatorios es una tarea soberana de una nación y por lo tanto las entidades
gubernamentales – por lo general ministerios – son las responsables de ello en sus
respectivos campos de autoridad. De nuevo, para evitar la duplicación de esfuer-
zos, los reglamentos técnicos deben hacer lo más posible referencia a las normas
nacionales pertinentes. Cuando no existen normas nacionales para el campo a ser
reglamentado, el ente regulador debería alentar al Instituto Nacional de Norma-
lización a que desarrolle una norma en ese campo en particular, norma a la cual
hará referencia el ministerio respectivo cuando emita un reglamento técnico. Esto
significa que parte de una norma voluntaria o la propia norma, pueden convertirse
en un reglamento técnico. Puesto que normalmente representantes competen-
tes de los ministerios trabajan activamente en los comités de normalización, ellos
tendrán en mente qué porciones de las normas nuevamente desarrolladas deberían
ser en el futuro adoptadas como reglamentos técnicos en su ministerio [28].
 La diferencia entre una norma y un reglamento técnico puede verse en el siguiente
ejemplo. Existen normas para envases y normas para cierres de envases; un embo-
tellador de agua mineral puede comprar cada uno a diferente proveedor con la
certeza de que ajustarán correctamente. Por otra parte, con el fin de proteger a los
consumidores, el Ministerio de Salud puede querer asegurar que el agua embote-
llada no tenga contaminantes; emitirá un reglamento técnico especificando qué
materiales pueden ser empleados en la fabricación de los envases para agua y sus
cierres, y qué concentraciones de qué elementos son los únicos aceptables en el
agua mineral.

Reglamento técnico:

Un documento que especifica qué características de los productos o de sus

procesos relacionados y métodos de producción, incluyendo las estipulaciones
administrativas aplicables, son de aplicación obligatoria. Puede también incluir
o tratar exclusivamente con la terminología, los símbolos, los requisitos de
empaques, sellos o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de
producción [31].

Bajo este concepto, las normas voluntarias y los reglamentos técnicos obligatorios
están claramente separados y delegados a las entidades responsables, aunque se
excluyen acciones múltiples o contradictorias [28].

54
 55

Normas y Reglamentos Técnicos

Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Participación en ISO
Comités Técnicos
Instituto Normas internacionales
Aplicable a todo producto y proceso

Nacional de
Normali- Normas regionales
Normas nacionales
(voluntarias) zación
CODEX Alimentarius

Ministerio 1
Reglamentos
Ministerio 2
técnicos
Ministerio ...

Ministerio n
Obligatorios:
Salud
Seguridad
Ambiente
Protección al
consumidor

Fig. 10

Bajo el acuerdo OMC es también obligación del país signatario establecer una
Autoridad Nacional de Notificación (NNA), la cual debe ser una única autoridad
gubernamental responsable por la puesta en vigor de los procedimientos de noti-
ficación y por notificar de los reglamentos técnicos aprobados a las oficinas TBT o
SPS en Ginebra.

Adicionalmente, debe establecer un punto de contacto o Servicio de Información

(Enquiry Point) que tendrá la responsabilidad de proporcionar respuestas y docu-
mentación a toda pregunta razonable de los miembros interesados [28, 31].
 Normas y Reglamentos Técnicos
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Participación en ISO
Comités Técnicos
Instituto Normas internacionales
Aplicable a todo producto y proceso

Nacional de
Normali- Normas regionales
Normas nacionales
(voluntarias) zación
CODEX Alimentarius

Ministerio 1
Reglamentos
Ministerio 2
técnicos
Ministerio ...

Ministerio n
Obligatorios: Servicio de Consultas
información
Salud OMC TBT/SPS Comentarios
Seguridad
Autoridad de Notificaciones
Ambiente
notificación a
Protección al Comentarios
OMC TBT/SPS
consumidor

Fig. 11

56
 57

3.1.3. Normas adicionales de compradores (ámbito voluntario)

Los clientes o mercados específicos pueden significar el cumplimiento de normas

adicionales. Estas normas pueden ser diferentes y/o adicionales a las normas y los
reglamentos técnicos nacionales.

Por ejemplo, un comprador de escritorios de madera puede requerir cierto tipo de

acabado; un comprador de muebles pedir determinado rango de colores para la
tapicería; un comprador de alimentos enlatados pedir un tipo particular de salsa
de tomate, etc. Estos requerimientos responderían a lo que el comprador percibe
como demandas de los consumidores en el mercado particular que él tiene en
mente.

Las empresas pueden también establecer sus propios requisitos. Al comprar partes
de motor, las compañías fabricantes de vehículos posiblemente quieran especificar
tipos de materiales, resistencia a la corrosión, resistencia, etc.

Los vendedores al por menor se están convirtiendo en una fuerza de mercado a ser
tomada en cuenta. Por ejemplo, muchos detallistas europeos demandan normas
adicionales de alimentos tales como EurepGAP (Euro Retailer Produce Working
Group – Good Agricultural Practice/Buenas Prácticas Agrícolas) para productos
agrícolas tales como frutas, verduras, hortalizas, flores cortadas, etc.

Existen también otras normas requeridas por ciertos grupos, tales como normas
ecológicas o ambientales, códigos de buena conducta, de compromiso social, etc.
 3.2. Metrología, calibración y metrología legal

El papel de la metrología puede verse fácilmente:

• No hay calidad sin control de calidad,

• no hay control de calidad sin mediciones,

• no hay mediciones sin calibración,

• no hay calibración sin laboratorios acreditados,

• no hay laboratorios acreditados sin trazabilidad,

• no hay trazabilidad sin patrones de medición,

• no hay patrones de medición sin metrología.

3.2.1. Estructura metrológica

Dicho en forma simple, la metrología es la ciencia de las mediciones correctas y

confiables. Para ciertos propósitos se hace una distinción entre metrología científica
(desarrollo de patrones o métodos primarios), industrial (mantenimiento y control
correctos de los equipos industriales de medición, que incluye la calibración de
instrumentos y patrones de trabajo) y legal (verificación de instrumentos usados en
transacciones comerciales según criterios definidos en reglamentos técnicos).

Las mediciones son parte de nuestra vida diaria y sus resultados afectan decisiones
en muchas disciplinas. Aparte de la finalidad de protección del consumidor en las
transacciones legales (véase metrología legal más adelante) las mediciones precisas
en aspectos relacionados con la calidad se están volviendo cada vez más importan-
tes en la producción globalizada, con empresas trabajando a nivel global y provee-
dores locales a nivel mundial. Ahora bien, los sistemas y las unidades deben ser
definidos antes de hablar de mediciones! La necesidad de armonizar y de estable-
cer sistemas equivalentes a nivel mundial se hizo obvia, no solamente para asuntos

58
 59

técnicos sino también como armazón política. Esta armonización se inició en Paris
en 1875 con la Convención del Metro.

La Convención del Metro es un tratado diplomático que le da autoridad a la Con-

ferencia General de Pesas y Medidas (Conférence Générale des Poids et Mesures,
CGPM), al Comité Internacional de Pesas y Medidas (Comité International des
Poids et Mesures, CIPM) y a la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (Bureau
International des Poids et Mesures, BIPM) para actuar en asuntos relacionados con
la metrología mundial, en particular en lo tocante a la demanda de patrones de
medición de cada vez mayor exactitud, rango y diversidad, y en la necesidad de
demostrar equivalencias entre los patrones nacionales de medición.

Representantes de diecisiete naciones firmaron la Convención en Paris en 1875.

Además de fundar el BIPM y de asentar la forma en que sus actividades deberían
ser financiadas y administradas, la Convención del Metro estableció una estructu-
ra organizativa permanente para que los gobiernos miembros actúen de común
acuerdo en todos los asuntos relacionados con unidades de medición.

La 11a Conferencia General sobre Pesas y Medidas adoptó en 1960 el nombre de

Sistema Internacional de Unidades (con SI como abreviatura internacional), para el
sistema práctico recomendado de unidades de medición [28].

La 11a CGPM estableció las reglas para el uso de prefijos, las unidades derivadas y
otros asuntos. Las unidades base son una selección de siete unidades bien de-
finidas, las cuales por convención se consideran como dimensionalmente inde-
pendientes: el metro, el kilogramo, el segundo, el amperio, el kelvin, el mol, y
la candela. Las unidades derivadas son aquellas que se forman combinando las
unidades base de acuerdo con relaciones algebraicas que enlazan las magnitudes
correspondientes [28, 29].

Además de la CIPM que opera internacionalmente, los continentes han estableci-

do Organizaciones Regionales de Metrología (RMO) para comparar y armonizar
sus sistemas metrológicos. La RMO para los países asiáticos se llama Asia Pacific
Metrology Program (APMP), en América Latina es el SIM – Sistema Interamericano
de Metrología.
 Para asegurar que cumplan exactamente los requisitos las dimensiones de partes
de automotores o los valores límites de contaminantes en alimentos, las medicio-
nes deben ser tan exactas como lo demanda el propósito. Adicionalmente hay
que tener en cuenta que, al igual que en los resultados de ensayos y en la investi-
gación analítica, toda medición tiene una "incertidumbre" debida a desviaciones
estadísticas, humanas o técnicas [28].

¿Cómo garantizar que un kilogramo, un metro, un segundo, o fracciones y múl-

tiplos de los mismos son medidos con idénticos resultados independientemente
del operador, la localidad, las condiciones ambientales y las características de los
instrumentos de medición?

Cómo asegurar que 1 kg en el laboratorio A en Argentina pesa

exactamente lo mismo que 1 kg en el laboratorio B en Alemania?

BIPM

mg ...1 kg ... t mg ... 1 kg ... t

Mediciones de intercomparación

!
Argentina ejemplo:
Alemania
NMI NMI
(INTI) (PTB)
tra

ad
ilid
z
abi

zab
lida

Laboratorios Laboratorios
tra
d

acreditados acreditados
de calibración de calibración

Laboratorios internos Laboratorios internos

de calibración de calibración
Compañia A 1 mg en lab. A Compañia B
=
Instrumentos de medición Instrumentos de medición
1 mg en lab. B

Fig. 12

60
 61

Únicamente gracias a una estructura claramente definida y a una jerarquía de me-

diciones aplicada en cada país del mundo, armonizada a través de organizaciones
regionales, y finalmente coordinada por el BIPM como sistema mundial de metro-
logía, con reconocimiento mutuo aceptado de los resultados de las mediciones
llevadas a cabo por los miembros.

Infraestructuras metrológicas
Definición física de patrones

aración
tercomp
n es de in
Medicio
Patrones
nacionales
p.e. Alemania NMI Primario
(PTB) trazabilidad Patrones
nacionales
p.e. NMIs en
Laboratorios desarrollo
Segundario NMI
idad

de calibración
acreditados
abil

por DKD
Laboratorios
traz

d
lida

de calibración
abi

Laboratorios acreditados
3°
z
tra

internos de calibración Laboratorios

internos de calibración

Industria Industria
4°
Instrumentos de medición Instrumentos de medición

Fig. 13

Los patrones primarios son aquellos que son una medida materializada, instru-
mento o sistema de medición, o material de referencia, que define o materializa
una unidad dada de medición, y como tal ellos mismos no requieren de trazabi-
lidad. Los otros niveles (segundo, tercero y cuarto en la figura 13) requieren de
trazabilidad a un patrón primario, con un orden descendente de incertidumbres
de medición. El mantenimiento de algunos de los patrones primarios exige con-
diciones muy severas. Los institutos de metrología en países con poca demanda o
con requisitos relativamente bajos de incertidumbre, no necesariamente tendrán
 patrones primarios como sus patrones nacionales, siempre y cuando los suyos
sean trazables a un NMI internacionalmente reconocido que cuente con patrones
primarios. Deben garantizar una trazabilidad confiable, y las mediciones por inter-
comparaciones serán las que atestigüen su capacidad técnica.

En el ejemplo anterior, los patrones de un NMI en un país en desarrollo son tra-

zables al instituto nacional de metrología de Alemania, PTB, el cual demuestra su
competencia por medio de participación en mediciones de intercomparación a
nivel mundial. El país con un NMI en desarrollo demuestra su competencia partici-
pando en mediciones internacionales regionales de intercomparación.

Comparaciones Internacionales para el CIPM-MRA global

comparaciones bilaterales
NMI‘s

Otras comparaciones BIPM comparaciones

clave RMO clave APMP

comparaciones
clave CIPM

comparaciones
comparaciones clave bilaterales
EUROMET

comparaciones
clave SIM

laboratorios de enlace
Fuente: BIPM

Fig. 14
En esta gráfica, los NMI están representados por círculos. Los círculos blancos corresponden a NMIs que participan en
intercomparaciones clave a nivel regional. Los negros corresponden a NMIs que participan en intercomparaciones cla-
ve del CIPM (a nivel de patrones primarios). Las círculos mitad blancos mitad negros representan NMI que participan
en ambos tipos de intercomparaciones y por ello son los enlaces entre las comparaciones del CIPM y las regionales. Los
cuadrados corresponden a intercomparaciones bilaterales.

62
 63

Las evaluaciones por grupos de pares y los resultados exitosos de las mediciones de
comparación son prerrequisitos para ser aceptado por los miembros del club. Un
criterio clave es no la mayor precisión de medición sino la más alta confiabilidad de
las capacidades declaradas de medición. Estas llamadas Capacidades de Calibra-
ción y Medición (CMC) aparecen listadas en una base de datos administrada por
el BIPM en París y publicada en Internet. La base de datos es actualizada y amplia-
da con frecuencia; muestra las capacidades nacionales de medición de cada país
para magnitudes físicas y recientemente ha sido ampliada a magnitudes químicas
en relación con las capacidades analíticas, por ejemplo para la determinación de
metales pesados, plaguicidas o antibióticos. Estos datos juegan un papel impor-
tante en el comercio internacional cuando se trata de niveles de contaminantes en
productos agrícolas o alimenticios para los cuales se requieren certificados interna-
cionalmente reconocidos. Por ello, los acuerdos de libre comercio están empezan-
do a hacer referencia a tales capacidades de medición.

Las necesidades de medición por parte de la industria se definen por aspectos

de la calidad de los productos, procesos de manufactura y requerimientos de los
clientes, los cuales están generalmente definidos en normas escritas. Las normas
internacionales de calidad (ISO 9000, ISO 17025, etc.) requieren la trazabilidad
de las mediciones. El concepto de trazabilidad (que no debe ser confundido con la
trazabilidad de la documentación en el procesamiento de alimentos "del campo al
plato", véase el capítulo 5) significa una cadena ininterrumpida de mediciones de
comparación con instrumentos de exactitud cada vez mayor (menor incertidumbre
de medición) empezando con el instrumento empleado en la industria y subiendo
hasta el patrón nacional. Esta medición repetida con regularidad para comparar un
instrumento de medición contra un patrón con mayor exactitud se llama "calibra-
ción" [28].
 Definición de patrón y de trazabilidad
La mayor parte de las personas posee un reloj de pulsera que muestra aproximadamente la misma
hora. ¿Pero, es exactamente la misma hora en cada reloj? ¿Cómo definir la hora maestra?

relojes personales hora oficial UTC hora (standard)

¿Debe ser esta hora standard válida a nivel local, nacional, regional o internacional?
¿Qué exactitud y qué incertidumbre son necesarias?

Fig. 15

64
 65

Mediciones trazables

Egipto antiguo Mundo moderno

Unidad: cubo metro (sistema – SI)

Patrón primario o medición cubo de granito bloques de galga/

de referencia: interferómetro láser

Patrones de trabajo: cubo de madera micrómetros, vernier,

calibradores, etc.

Aplicación: manufactura de bloques o control de dimensiones

piezas de piedra

Período de recalibración : cada luna llena de acuerdo con la frecuencia

de uso

Trazabilidad: local internacional

Fig. 16
 3.2.2. Instituto Nacional de Metrología

Por lo general, cada país tiene un Instituto Nacional de Metrología – NMI, el cual
es responsable del desarrollo y mantenimiento de los patrones para magnitudes
físicas y químicas. Independientemente de que esos patrones tengan o no física-
mente la mayor exactitud posible (patrones primarios) al ser declarados como los
patrones nacionales son ellos los que representan las capacidades de la nación.
Las actividades de calibración son también parte esencial del sistema nacional de
metrología y por lo tanto del sistema nacional de la calidad. Puesto que el NMI es
indispensable y parte del sistema nacional de la calidad, debe ser mencionado en
la Ley Nacional de la Calidad. Adicionalmente, el Decreto Nacional de Metrología
debe definir su creación, funciones, tareas y posición institucional [28].

El Instituto Nacional de Metrología – NMI, puede considerarse como el custodio

y verificador de patrones de referencia a nivel nacional; como tal debe obtener,
conservar, desarrollar y diseminar las unidades básicas de medidas y los patrones
de calibración del más alto nivel. El es quien proporciona trazabilidad al sistema
nacional y debe asegurar que se sigan las guías técnicas internacionales en lo
relativo a desempeño metrológico y procedimientos de ensayo de los instrumentos
de medición sujetos a controles legales. Desde la óptica de los fabricantes, asegura
que sus productos cumplen las especificaciones internacionales para desempeño
metrológico y ensayos.

66
 67

Metrología y Calibración
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Oficina Internacional de
Pesas y Medidas – BIPM
Aplicable a todo producto y proceso

Base de Datos Comparaciones Clave

trazabilidad – KCDB
Capacidades de Calibración y
Medición – CMC
NMI Comparaciones clave
Comparaciones suplementarias
Evaluaciones por pares

Organizaciones Regionales de
Metrología

Fig. 17
 Las principales funciones del Instituto Nacional de Metrología son:

• como laboratorio primario de metrología es el llamado a desarrollar patrones

nacionales y a diseminar su exactitud a la industria y a los usuarios en el país,
• establece y mantiene el sistema nacional de medidas, dando apoyo técnico a la
red de laboratorios secundarios y terciarios,
• proporciona trazabilidad al sistema nacional y por medio de éste al sistema inter-
nacional,
• ofrece apoyo técnico a la industria en todo aquello relacionado con mediciones,
materiales de referencia, calibraciones y datos para establecer la trazabilidad de
sus mediciones,
• participa en la modernización y la transferencia de tecnología entre académicos,
industria y Gobierno, contribuyendo a reforzar la infraestructura científica y téc-
nica requerida por la industria para competir en los actuales mercados globales,
• apoya el desarrollo de patrones de referencia y el sistema nacional de normas,
• facilita la armonización internacional y la compatibilidad de las mediciones,
• representa al país en la organización regional de metrología RMO y el sistema
mundial de metrología coordinado por BIPM,
• participa en mediciones de comparación organizadas a nivel internacional, y
• de común acuerdo con la entidad nacional de acreditación, organiza mediciones
nacionales de intercomparación para los laboratorios de calibración del país.

68
 69

Papel del Instituto Nacional de Metrología (NMI) en el desarrollo

económico y social

Globalización Gobierno Globalización

Políticas
Normas
Reglamentos
Competitividad y
productividad Bienestar y control

NMI

Promoción Protección

Empresas Población

Globalización Globalización
Calidad y precio

Fig. 18
 3.2.3. Laboratorios de calibración

Es importante destacar que las calibraciones defectuosas pueden dar origen a serios
problemas y aún a accidentes, lo cual debe ser evitado.

La tarea de un Instituto Nacional de Metrología reside en desarrollar y diseminar

los patrones en el país, así como la calibración de instrumentos de medición. En
economías pequeñas, con baja demanda de calibración, el propio NMI puede
cubrir casi toda la demanda. Este no es el caso en países industrializados. Por
ejemplo, en Alemania varios millones de instrumentos de medición son trazables
a PTB – el instituto nacional de metrología – pero solamente son calibrados ahí los
instrumentos de mayor exactitud, los otros niveles son manejados por laboratorios
secundarios y terciarios de calibración. Son necesarios laboratorios secundarios
de calibración a lo largo y ancho del país para satisfacer esta demanda en forma
orientada a los consumidores [28].

70
 71

Metrología y Calibración
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Oficina Internacional de
Pesas y Medidas – BIPM
Aplicable a todo producto y proceso

Base de Datos Comparaciones Clave

trazabilidad – KCDB
Capacidades de Calibración y
Medición – CMC
NMI Comparaciones clave
Comparaciones suplementarias
Evaluaciones por pares

Organizaciones Regionales de
Metrología

Laboratorios de
calibración
acreditados
Calibración de equipos

Fig. 19

Los laboratorios de calibración pueden ser entidades privadas o públicas, que para
calibrar los instrumentos de sus consumidores emplean patrones secundarios o de
trabajo trazables a su NMI. La cadena ininterrumpida de trazabilidad de un instru-
mento industrial de medición al patrón nacional permanece garantizada dentro de
incertidumbres establecidas [28].

Además de la trazabilidad a los patrones de referencia empleados para calibracio-

nes a clientes, un laboratorio de calibración tiene que poner en marcha un sistema
de calidad conforme a la norma ISO 17025 y demostrar su competencia técnica
por medio de la acreditación del alcance de calibración que ofrece a sus clientes.
 La calibración se basa en trazabilidad

Unidades SI

Institutos Nacionales de Metrología (NMIs)

Laboratorios acreditados de calibración

Industria, consumidores, reguladores

–y–

La calibración se basa en competencia con

• Sistema de calidad en funcionamiento

• Participación en ensayos de aptitud e intercomparaciones

• Acreditación conforme ISO 17025

72
 73

3.2.4. Metrología en química

Anteriormente las infraestructuras metrológicas estaban principalmente enfocadas

a mensurandos físicos. Con el creciente énfasis en el ambiente, la salud, los ali-
mentos y las manipulaciones genéticas, la confiabilidad del análisis químico se está
tornando cada vez más importante [28].

La preocupación del público europeo acerca de efectos adversos no previstos

en el uso de semillas transgénicas y el consumo de alimentos transgénicos ha
llevado a demandas por un etiquetado obligatorio de tales semillas y alimentos.
Ello representa una seria amenaza para las exportaciones canadienses de canola,
trigo y papas (la canola representa ella sola más de $2B de valor en granja).
Puesto que este tipo de barrera técnica al comercio se basará en la medición
de GMO (Organismos Genéticamente Modificados) en alimentos o productos
alimenticios, los patrones de medición internacionalmente aceptados, exactos
y equitativos, serán de importancia crucial para la industria agrícola canadiense.
En el futuro, la aceptación por el mercado de cualquier producto GMO podría
estar sujeta a patrones trazables internacionalmente [19] .

El principio jerárquico simple que funciona para magnitudes físicas no puede apli-
carse en el campo de la química dado que existen miles de parámetros conocidos
que no pueden relacionarse directamente a las unidades SI. Es necesario definir
otros patrones con aceptación mundial. Está en desarrollo un sistema complemen-
tario del SI, el cual se basa en "Materiales certificados de referencia" y en "Métodos
primarios". Al igual que para las magnitudes físicas, está ya funcionando el resto
del entorno como lo son las intercomparaciones entre NMIs, las declaraciones de
Capacidades de Calibración y Medición (CMCs), la publicación de resultados en el
portal BIPM, y los comités técnicos regionales y mundiales.

En algunos países, además de los parámetros físicos, los NMIs ya tratan también
de desarrollar patrones para mediciones químicas; como por ejemplo en el NIST en
EEUU, CENAM en México, KRISS en Corea.
 Otra opción, especialmente para NMIs con poca o ninguna experiencia en medi-
ciones químicas y la producción de materiales de referencia, consiste en estable-
cer una red de "designados". En este caso el NMI, en su calidad de signatario de
BIPM-MRA, designa a laboratorios competentes como Laboratorios Nacionales
de Referencia para campos específicos de interés nacional. En el campo asignado,
estos laboratorios asumen las funciones de un NMI, incluyendo la representación
internacional del país en, por ejemplo, CCQM (Comité Consultor para Cantidad de
Materia), la participación en mediciones internacionales de intercomparación, y la
declaración de las CMCs para su país.

Sistema Nacional de Metrología en Química

CIPM – MRA KCDB

CMC‘s
RMO -
-

? ? NMI ? ?

PM ISO/IEC 17025 PM ISO/IEC 17025 PM

ISO/IEC ISO/IEC
CRM Guía 34 CRM Guía 34 CRM

ISO/IEC ISO/IEC
PT‘s Guía 43 PT‘s Guía 43 PT‘s

Laboratorio
de ensayos
ISO/IEC 17025
PT‘s
OMC, WHO, FAO Entidades reguladoras Exportadores

Fig. 20
En la figura 20, PM significa métodos primarios, que podrían considerarse como patrones primarios. CRM significa
Materiales de Referencia Certificados, el equivalente de patrones de referencia. PT son los ensayos de aptitud y toman
el mismo lugar que las intercomparaciones.

74
 75

Hasta hace poco, un ejemplo era Australia pero finalmente el laboratorio designado
representante para la metrología en química se fusionó con el NMI para convertir-
se en el Instituto Nacional de Metrología de Australia, que ahora abarca todo los
aspectos metrológicos.

En Alemania existe un sistema de metrología en química que funciona bien, en el

cual el NMI ha designado oficialmente a varios otros institutos para materiales de
referencia y para parámetros clínicos y ambientales.

Metrología en Química en Alemania

Un gran reto demanda Coordinador: BAM (Bundesanstalt für

división del trabajo: Materialforschung und -prüfung)
• Materiales puros primario (elementos)
• Salud • Gases primarios
• Materiales certificados referencia
• Ambiente Su competencia::

• Alimentos • Orgánica UBA (Umweltbundesamt)

• Materiales de alta • Soluciones • Gases primarios para protección
tecnología del ambiente
• Gases
• Forense
• Electroquímica DGKC (Deutsche Gesellschaft
für klinische Chemie)
• Química clínica
• Materiales primarios de referencia
clínica
- Hormonas
- Enzimas
- Nuevos marcadores diágnostico

Fuente: PTB

Fig. 21
 Las principales exigencias en este proceso son:

• la definición de criterios para la designación,

• el proceso de selección de designados,
• la elaboración de un contrato con fuerza de ley,
• el seguimiento de la puesta en vigor.

Formación de asociaciones en Alemania

Coordinador: Proceso de Selección: Institutos actualmente

asociados:
Conocerse
(Competencia) BAM, UBA, DGKC

Su competencia: Competencia:
Intercomparaciones
• Orgánica • Materiales puros

• Soluciones Participación en • Mezclas de gases

• Gases
comparaciones • Gases para protección
internacionales ambiental
• Electroquímica (EUROMET, CCQM)
• Materiales clínicos
• Química clínica de referencia
Acreditación de
laboratorios de prueba

Fuente: PTB

Fig. 22

76
 77

Una vez desarrollado e implementado un esquema de este tipo, lo cual puede ser
un proceso de varios años, el sistema funciona según el esquema de la figura 20 o,
en el caso de Alemania como la red mostrada en la figura 23:

Red de Metrología en Química en Alemania

Representación internacional, intercomparaciones,

declaraciones-CMC, EUROMET, CIPM

BIPM – MRA

DGKC BAM

• materiales de • pH • materiales de
referencia clínica • conductividad referencia
• etc.

UBA

• parámetros
ambientales

Fig. 23
 En particular para NMIs en desarrollo, las redes de metrología en química repre-
sentan una gran oportunidad para aprovechar las capacidades existentes de labo-
ratorio en los parámetros químicos de interés (seguridad de alimentos, ambiente,
minerales, combustibles fósiles, etc.) para el cumplimiento de requisitos de expor-
tación o para protección del consumidor.

Los países que están desarrollando actualmente un sistema de metrología en quí-

mica en forma de red son Tailandia y Chile. La diferencia es que Tailandia cuenta
con un NMI para magnitudes físicas y unas pocas magnitudes químicas y quiere
ampliar el alcance nacional a través de institutos designados en campos comple-
mentarios. Por su parte, Chile no tiene ningún NMI centralizado sino una red de
laboratorios custodios de patrones nacionales – LCPN – en magnitudes físicas que
se amplia con laboratorios nacionales de referencia en magnitudes químicas con el
fin de establecer un "NMI virtual", equivalente a un NMI clásico.

De acuerdo con la norma ISO/IEC 17025, el concepto de trazabilidad de medicio-

nes debe aplicarse también a las mediciones químicas. Para las mediciones quími-
cas es también necesario un sistema con calibración de instrumentos y patrones
nacionales [28].

BIPM tiene un Comité Consultor para Cantidad de Sustancia (CCQM) con grupos
de trabajo para análisis orgánico, inorgánico, de gases, de superficie y bio-análisis.
El Anexo 1 da mayores detalles sobre las categorías CCQM de medición para canti-
dad de sustancia.

No existe receta específica para el desarrollo de la metrología en química; los re-

querimientos nacionales pueden ser muy diferentes pero normalmente las econo-
mías enfatizan el desarrollo de mediciones confiables y trazables de los parámetros
químicos pedidos por los mercados meta para sus principales productos de expor-
tación tales como productos de mar, vino o vegetales. Los propósitos de protec-
ción del consumidor están principalmente relacionados con agua potable, alimen-
tos y productos farmacéuticos. En contraste con el número relativamente bajo de
patrones físicos, existen miles de parámetros y matrices químicos a considerar de
forma que se torna indispensable una selección de prioridades de medición.

78
 79

Identificación de necesidades
(parámetros químicos)

Evaluación de capacidades disponibles

(laboratorios existentes)

Análisis de la brecha
(demanda-oferta)

Selección del modelo adecuado, p.e.

NMI centralizado o NMI y Designados

Obtención y mantenimiento de apoyo

del gobierno

Desarrollo de capacidades y diseminación

de servicios
 Metrología y Calibración
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Oficina Internacional de
Pesas y Medidas – BIPM
Aplicable a todo producto y proceso

Base de Datos Comparaciones Clave

trazabilidad NMI – KCDB
Capacidades de Calibración y
Medición – CMC
Materiales Metrología en Comparaciones clave
Comparaciones suplementarias
de referencia Química Evaluaciones por pares

Organizaciones Regionales de
Metrología

Laboratorios de
ensayos Laboratorios de
acreditados calibración
acreditados
Calibración de equipos

Fig. 24

80
 81

3.2.5. Metrología legal

Los consumidores que compran un kilogramo de azúcar, llenan el tanque de su

vehículo en una estación de servicio o usan un taxi con taxímetro, tienen que
aceptar las cantidades mostradas al pagar por el producto o el servicio. No están
en posibilidad de verificar, en forma individual, todas las transacciones comerciales
y por ello necesitan un protector que asuma esta responsabilidad para los consu-
midores. Es tarea soberana de un Gobierno proteger a sus ciudadanos de pérdidas,
fraudulentas o no intencionales, y por lo tanto es asunto legal el control de resul-
tados correctos de mediciones en las transacciones comerciales, y la imposición y
cobro de las multas correspondientes [28].

En contraste con la anteriormente descrita calibración de instrumentos de medi-

ción con fines de calidad, lo que hacen los funcionarios de metrología legal con-
siste en verificar los instrumentos de medición, es decir comprobar que el valor
indicado está dentro de la tolerancia definida en, por ejemplo, un Reglamento
Técnico [28].

Calibración (metrología industrial):

mediciones repetidas con regularidad para comparar un instrumento de me-

dición con un patrón de mayor exactitud, con el fin de obtener información
acerca de las correcciones necesarias y la incertidumbre de medición de dicho
instrumento de medición.

Verificación (metrología legal):

verificación de que los valores reportados por un instrumento de medición

están dentro de las tolerancias especificadas en un Reglamento Técnico (pasa
o no pasa!).
 Las oficinas de verificación usualmente cuentan con su propia infraestructura
técnica, principalmente móvil para permitir verificaciones in-situ; pero trazan sus
patrones de trabajo a los mismos patrones nacionales del Instituto Nacional de
Metrología que son empleados por un laboratorio de calibración en la industria [28].

La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), organiza la armoniza-

ción internacional dentro de la cual se elaboran las recomendaciones para medicio-
nes y procedimientos normalizados de verificación. En algunos continentes, tam-
bién existen organizaciones regionales, tales como el Asia-Pacific Legal Metrology
Forum (APLMF) en Asia [28], y el Grupo de Trabajo en Metrología Legal del Sistema
Interamericano de Metrología, SIM.

Metrología y Calibración
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Oficina Internacional de
Pesas y Medidas – BIPM
Aplicable a todo producto y proceso

Base de Datos Comparaciones Clave

trazabilidad NMI – KCDB
Capacidades de Calibración y
Medición – CMC
Materiales Metrología en Comparaciones clave
Comparaciones suplementarias
de referencia Química Evaluaciones por pares

Organizaciones Regionales de
Metrología

Laboratorios de
ensayos Laboratorios de
acreditados calibración
acreditados
Calibración de equipos

Verificación para la Metrología Organización Internacional

protección de legal de Metrología Legal – OIML
consumidores

Fig. 25

82
 83

Al igual que en otros campos, tal como el Codex Alimentarius, estas recomenda-
ciones de OIML pueden ser adoptadas por el Instituto Nacional de Normas como
normas nacionales. Posteriormente, el ministerio responsable de la protección del
consumidor o de las transacciones legales, por ejemplo el Ministerio de Comercio,
promulga reglamentos técnicos refiriéndolos a tales normas nacionales [28].

La Metrología se basa en el reconocimiento

BIPM, CIPM-MRA, KCDB

Organizaciones regionales, tales como SIM y AP

Institutos nacionales de metrología (NMIs)

 3.3. Ensayos

En todas las áreas, los ensayos son un medio de estudiar las características, con-
tenido y/o parámetros determinantes de la calidad de productos, componentes,
sustancias, etc. Los métodos de análisis, ensayo y/o inspección difieren, al igual que
los respectivos equipos analíticos y los aparatos de prueba, según el campo respec-
tivo (químico, microbiológico, ensayos físicos, etc.). Todos los ensayos, sea cual sea
su tipo, dependen en forma decisiva de guías reconocidas, universalmente aplica-
bles, que definan cómo y bajo qué circunstancias debe llevarse a cabo el ensayo
en cuestión. Aquí, nuevamente, la normalización juega un papel preponderante
ya que muchos métodos de ensayo son normalizados a fin de garantizar que los
resultados obtenidos sean mutuamente comparables y reproducibles [28].
Es claro que la confiabilidad de los ensayos llevados a cabo depende de una
operación correcta y de la exactitud del equipo de ensayo y medición, que a su vez
dependen de calibraciones trazables [28].

Los resultados de los ensayos y los análisis pueden servir para diferentes propósitos.
Cuando se emplean como ensayos rutinarios en el proceso de producción, como
parte del sistema de calidad, los ensayos normalmente se hacen en un pequeño la-
boratorio interno, enfocado a la demanda interna. En este caso proveedor y cliente
son la misma persona. No se involucra a una tercera parte y no se requiere evalua-
ción externa. El laboratorio interno de ensayos puede perfectamente integrarse en
el sistema de calidad ISO 9000 de la empresa. La capacidad técnica es un requi-
sito dentro de la política de calidad de la empresa y la norma ISO 9000 también
requiere la trazabilidad de las mediciones y ensayos [28].
Resultaría extremadamente costoso para cada productor individual, grupo de
consumidores o agencia de Gobierno en un país, el establecer laboratorios para
todas los ensayos requeridos. Es por lo tanto ventajoso emplear los laboratorios
especializados existentes y establecer únicamente aquellos que aún no están dispo-
nibles. Tales laboratorios pueden ser privados o pueden funcionar en agencias de
Gobierno; lo que importa es que la acreditación adecuada los haga disponibles y
confiables para diversos propósitos. Los laboratorios comerciales de ensayos ofre-
cen sus capacidades a cualquier cliente que busque sus servicios. En este caso, el
cliente tendrá confianza en los resultados de los ensayos solamente si el laboratorio
puede mostrar su competencia técnica en forma fehaciente. Puesto que el cliente
normalmente no tiene forma de evaluar, la solución es una evaluación por terceros,
de acuerdo con criterios definidos por una entidad competente y reconocida.

84
 85

Sistema de Ensayos
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional
Aplicable a todo producto y proceso

Acreditación
ISO/IEC 17025

Normas de Calibración de equipos

ensayos Materiales de referencia

Pruebas, Análisis Laboratorios Participación en

Investigación de ensayos ensayos de aptitud

Fig. 26

Este tipo de sistema está armonizado y establecido a nivel mundial. Los criterios
de administración de la calidad y de competencia técnica se definen en la norma
internacional ISO/IEC 17025, la cual aplica exactamente los mismos criterios a
todo tipo de laboratorio de ensayos y de calibración. Existe una sola excepción, la
de los laboratorios clínicos y médicos a los cuales se aplica la norma derivada ISO/
IEC 15189 con el fin de mejor llenar los requisitos de este campo. Una entidad de
acreditación lleva a cabo la evaluación y la vigilancia [28].
 Infraestructura nacional confiable y reconocida de laboratorios

Instituto Nacional de Entidad Nacional de

Metrología (NMI) Acreditación (ENA)

acreditación
trazabilidad
Laboratorios Laboratorios
acreditados acreditados de
de calibración ensayos

trazabilidad

La Industria Nacional
Necesita resultados confiables de ensayos
y calibraciones!

Fig. 27

Tanto el sector público como el privado pueden establecer laboratorios de acuerdo

con las necesidades del país. No deben ponerse en vigor preferencias o exclusiones
pero debe exigirse la acreditación como criterio de competencia para los clientes,
sea el laboratorio gubernamental o no.

Cuando una muestra equivalente se ensaya en, digamos, cinco diferentes

laboratorios y se obtienen cinco resultados diferentes, hay un desperdicio de
recursos y esta incoherencia en los resultados lleva a una justificada falta de
confianza. Esta es una de las razones por las cuales los laboratorios deben ser
sometidos a un proceso de acreditación.

86
 87

Los ensayos son también una forma de determinar y asegurar el cumplimiento en

la aplicación de los reglamentos técnicos.

Los informes de laboratorio pueden ser empleados para propósitos voluntarios

u obligatorios, siempre y cuando se cumplan las condiciones establecidas en los
reglamentos técnicos por el ente regulador. Para evitar estructuras duplicadas de
ensayos, los entes reguladores deberían emplear un laboratorio, sea público o pri-
vado, siempre que esté acreditado por una entidad internacionalmente reconoci-
do. El criterio clave "competencia técnica de acuerdo con normas internacionales"
puede y debe ser también reconocido por los entes reguladores [28].

Los ensayos se basan en competencia técnica comprobada

ILAC-MLA

Entidad nacional de acreditación

Evaluación, ensayos de aptitud, intercomparaciones

Ensayos

Resumiendo: en el ámbito de política de la calidad no puede surgir un componen-

te ensayos confiable e internacionalmente reconocido sin los componentes norma-
lización y metrología, y sin la acreditación.
 3.4. Certificación

La certificación confirma por medio de evaluaciones la conformidad con los requi-

sitos definidos en normas escritas. El reconocimiento puede lograrse empleando
normas y procedimientos de evaluación que se ponen en vigor a nivel mundial
(normas ISO, recomendaciones del CODEX Alimentarius, etc.). En forma similar a
la situación descrita para los laboratorios de ensayos y de calibración, la evaluación
por terceros de la competencia de la Entidad de Certificación así como las visitas
regulares de vigilancia por una entidad de acreditación son las que confirman la
confiabilidad y facilitan el reconocimiento internacional [28].

Evaluación de conformidad:

Comprobar que los productos, materiales, servicios, sistemas o personas están a

la altura de las especificaciones de una norma o reglamento técnico pertinente
[25]
.

Se conocen diversos tipos de certificaciones:

3.4.1. Certificación de sistemas administrativos

Los sistemas administrativos demuestran que la empresa en cuestión ha puesto

en vigor procedimientos para estructurar y documentar su administración y sus
procesos administrativos. No lleva automáticamente a un producto o servicio de
buena calidad y competitivo pero, debido a estructuras internas claramente defini-
das e independientes de la personalidad de los empleados, sí evita muchos posibles
errores. La documentación de todos los procesos facilita detectar y seguir la pista
de errores a fin de tomar acciones correctivas [28].

88
 89

Algunos de los sistemas administrativos aceptados a nivel mundial y que pueden

ser certificados por entidades de certificación son:

• Sistemas de administración de la calidad de acuerdo con la serie ISO 9000

• Sistemas de administración ambiental de acuerdo con la serie ISO 14000
• Sistemas de salud y seguridad ocupacional de acuerdo con la serie OHSAS 18000
• Sistemas de higiene: Hazard Analysis and Critical Control Point – HACCP (Análisis
de riesgos y puntos críticos de control)
• Buenas prácticas de manufactura (Good Manufacturing Practice, GMP) etc.

A pesar de que algunas certificaciones se basan en normas ISO y otras de acuerdo

con el CODEX Alimentarius de FAO/OMS, la misma entidad de certificación puede
certificar ambos tipos.
Los procesos de armonización entre ISO y CODEX Alimentarius ya han llevado
a la norma ISO 22 000, una combinación de ISO 9000 y HACCP, la cual especifica
los requisitos para un sistema de administración de la seguridad de alimentos; se
emplea cuando una organización en la cadena alimentaria necesita demostrar su
habilidad para controlar riesgos de seguridad de los alimentos con el fin de garanti-
zar que los alimentos son seguros al momento de su consumo humano [28].

3.4.2. Certificación de productos

La certificación de productos prueba que los procesos de producción, los conte-

nidos, las propiedades, etc. de un producto cumplen con los requisitos de una
norma escrita. Este tipo de certificación es pedido principalmente para productos
en los cuales juegan papel importante los aspectos de seguridad, cuidado de la
salud y seguridad de los alimentos. En la mayor parte de países existen certificados
de producto con su respectivo sello. Muchos tienen únicamente validez nacional
cuando son emitidos por una entidad nacional de certificación que no cuenta con
acreditación internacionalmente reconocida. Algunos ejemplos de certificaciones
de producto relacionadas con aspectos generales de seguridad y que tienen tam-
bién alguna relevancia internacional serían [28]:

• CE: Sello de cumplimiento de la Unión Europea

• VDE: Sello de calidad de equipo eléctrico
• GS: Certificación de seguridad
 Ejemplos específicos de aspectos de alimentos son [28]:

• Certificación de producto bio u orgánico

• GMO (organismos genéticamente modificados)
• Halal (requerimientos musulmanes de alimentos)
• Kosher (requerimientos judíos de alimentos)
• EurepGAP

Al hacer una auto-declaración de conformidad un proveedor puede evitar los

costos de evaluación por tercero. Un proveedor puede decidir tomar esta opción si
considera que tiene una reputación suficientemente alta en el mercado como para
obviar una confirmación independiente de conformidad. Sin embargo, las decla-
raciones de proveedor pueden no ser apropiadas en todos los casos, en particular
cuando son altos los riesgos del producto en lo concerniente a salud, seguridad o
ambiente. Una auto-declaración no exime al proveedor de su obligación de cum-
plir con los reglamentos pertinentes – por ejemplo en cuanto a responsabilidad por
el producto – y tales declaraciones generalmente deben ser acompañadas de una
efectiva vigilancia post-mercado [16].
Un amplio campo de la certificación de productos se relaciona con la seguridad
de alimentos. En este caso se certifican ciertas propiedades de los alimentos, o los
niveles de contaminantes o de residuos, usualmente de acuerdo a las recomenda-
ciones de las normas del Codex Alimentarius o a los reglamentos técnicos de los
países importadores. El cumplimiento se da cuando los resultados de ensayos en
laboratorios analíticos confirman la conformidad.
Las entidades certificadoras para asuntos relacionados con la seguridad de
alimentos están en muchos países bajo departamentos gubernamentales o ministe-
rios, autorizados por ley pero que no necesariamente han probado su competencia
técnica. Por otra parte, un sistema confiable de certificación no debe depender de
tareas asignadas a nivel nacional sino de la competencia técnica demostrada, acre-
ditada por una entidad de acreditación internacionalmente reconocida. Mientras
esto no se cumpla, la alternativa será frecuentes y costosas inspecciones por parte
de los países importadores [28].

Obviamente los certificadores de productos dependen fuertemente de una estruc-

tura confiable de N, M y E. Si no se puede confiar en los resultados de los ensayos
hechos en un laboratorio subcontratado, no existe base para un certificado confia-
ble de producto [28].

90
 91

La única forma de lograr el reconocimiento internacional para los certificados de

certificación es por medio de la acreditación del certificador por una entidad de
acreditación reconocida internacionalmente.

Sistema de Certificación
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Acreditación
Aplicable a todo producto y proceso

Normas de
ISE/IEC 17021
certificación
ISO/IEC Guía 65

ISO 9000, ISO 14000,

HACCP, etc.
Sistemas
Entidad de
Productos Certificación
Marcas voluntarias
de calidad

Resultados
de ensayos

Fig. 28

La misma entidad de certificación (privada o pública) puede emplearse para la cer-

tificación obligatoria requerida por un regulador ya que el proceso es exactamente
el mismo, excepto que en este caso se usa como base un reglamento técnico de
aplicación obligatoria en lugar de una norma voluntaria. La competencia técnica se
asegura por medio de acreditación.
 Sistema de Certificación
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Acreditación
Aplicable a todo producto y proceso

Normas de
ISE/IEC 17021
certificación
ISO/IEC Guía 65

ISO 9000, ISO 14000,

HACCP, etc.
Sistemas
Marcas voluntarias Entidad de
de calidad
Productos Certificación
Certificación
obligatoria para:
• seguridad
• salud
Reglamentos Resultados
• alimentos técnicos de ensayos
• exportaciones

Fig. 29

Certificación:

Voluntaria, tal como un sello de calidad, para promover los productos y obtener
una ventaja en el mercado.

Obligatoria, cumplimiento de reglamentos técnicos, como en el caso de extin-

tores o medicamentos.

92
 93

Ya hemos mencionado que el campo de la certificación es la evaluación de confor-

midad con requisitos definidos en normas y que pueden certificarse tanto sistemas
de administración como productos.

La armonización mundial de los procedimientos de evaluación de la conformi-

dad tiene también beneficios de gran alcance para el comercio internacional
en general. Los acuerdos entre naciones o regiones sobre la aceptación mutua
de requisitos, métodos de evaluación, inspección o resultados de ensayos, etc.
ayudan a reducir o eliminar los llamados obstáculos técnicos al comercio.

Acreditación IAF-MLA

Entidad de certificación

Guías CASCO ISO/IEC

Normas, reglamentos técnicos, informes de laboratorio

Certificación
 ISO cuenta con un comité específico CASCO (Conformity Assessment Committee),
cuyo trabajo se centra en las áreas cubiertas por las Guías ISO/IEC:

• Vocabulario y principios generales de la evaluación de la conformidad

• Desarrollo de especificaciones técnicas adecuadas para uso en la evaluación de la
conformidad
• Código de buenas prácticas para la evaluación de la conformidad
• Operación de laboratorios de ensayos y calibración
• Ensayos de aptitud por medio de comparaciones entre laboratorios
• Entidades y actividades de inspección
• Declaración de conformidad por parte del proveedor (Supplier's declaration of
conformity (SDoC))
• Entidades y actividades de certificación de productos
• Auditorías de sistemas de administración y entidades y actividades de
certificación
• Entidades y actividades de certificación de personal
• Sellos de conformidad
• Acreditación
• Evaluación por pares
• Reconocimiento mutuo de resultados de evaluación de la conformidad. [17]

Para facilitar el comercio internacional, regional, nacional y sub-nacional, la Guía

ISO/IEC Guía 60:2004 [Evaluación de la conformidad – Código de buena práctica],
recomienda buenas prácticas para todos los elementos de la evaluación de confor-
midad, incluyendo documentos normativos, entidades, sistemas, esquemas y re-
sultados. Está diseñada para su uso por individuos y entidades que desean proveer,
promover o usar servicios éticos y confiables de evaluación de conformidad [16].

Varias Guías ISO/IEC se relacionan con la certificación de productos. En particular la

Guía ISO/IEC 67:2004 [Evaluación de conformidad – Fundamentos de la certifica-
ción de productos] proporciona guías para los sistemas de certificación de produc-
tos al identificar los varios elementos sobre la base de las prácticas actuales. Está
diseñada para su uso por entidades de certificación de productos y otros interesa-
dos que deseen comprender, desarrollar, establecer o comparar sistema de certi-
ficación de productos por terceros. Esta Guía no busca describir todas las formas
existentes de certificación de productos y no enfoca la evaluación de conformidad
por primera o segunda parte [16].

94
 95

Existen muchas variantes. Por ejemplo, la certificación de producto puede consistir

en ensayos iniciales del producto combinados con una evaluación del sistema de
administración de calidad del proveedor. Esto puede ser seguido de una vigilancia
que tome en consideración el sistema de administración de calidad del proveedor y
ensayos de muestras tomadas en la fábrica o en el mercado abierto. Otros esque-
mas de certificación de producto comprenden los ensayos iniciales y los ensayos de
vigilancia, mientras otros descansan en el ensayo de un producto muestra – cono-
cido como ensayo tipo [16].

La Guía ISO/IEC 28:2004 [Evaluación de conformidad – Guía a los sistemas de

certificación por tercero para productos] ofrece reglas generales para un sistema
modelo de sistema de certificación por terceros. La Guía ISO/IEC 65 [Requisitos
generales para entidades que operan sistemas de certificación de productos] esta-
blece los requisitos generales que debe cumplir un tercero que opere un sistema de
certificación de productos para ser reconocido como competente y confiable [16].

La Guía ISO/IEC 53:2005 [Evaluación de conformidad – Guía para el uso del siste-
ma de administración de calidad de una organización en la certificación de produc-
tos] bosqueja un enfoque general por medio del cual las entidades de certificación
pueden desarrollar y aplicar esquemas de certificación de productos utilizando
requisitos del sistema de administración de la calidad de una organización. Las
estipulaciones dadas no son requerimientos para la acreditación de una entidad de
certificación de productos y no sustituyen los requisitos de la Guía ISO/IEC 65 [16].
 3.5. Acreditación

A menudo se confunden acreditación y certificación o bien se consideran ser

equivalentes lo cual es un error de concepto. La acreditación es mucho más que
una certificación. Aunque algunos procedimientos son similares, una acreditación
involucra un componente adicional que puede verse en la propia palabra: dar
"crédito" requiere indagar antes si la persona, institución o laboratorio es digna
de crédito, es decir si se puede confiar en su competencia. Esto es algo que no se
puede detectar con simplemente seguir una lista de cotejo para confirmar el cum-
plimiento de una norma. Para probar la competencia técnica es esencial evaluar
no solamente la correcta puesta en vigor de las normas de calidad sino también
evaluar las capacidades y los resultados técnicos. El consultor técnico debe ser un
experto en el campo bajo evaluación, con al menos el mismo nivel de competencia
que la entidad bajo evaluación, para que pueda confirmar no solamente la con-
formidad con las normas sino también la competencia a que se refiere el artículo
6.1.1. del Acuerdo TBT de OMC [28].

Acreditación es un término empleado a veces incorrectamente como sinónimo

de certificación o registro. De hecho, la acreditación es el procedimiento me-
diante el cual una entidad con autoridad para ello reconoce formalmente que
otra entidad, o una persona, es competente para llevar a cabo determinadas
tareas.

96
 97

Sistema de Acreditación
Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

ISO/IEC 17011
Aplicable a todo producto y proceso

Acreditación de Laboratorios Organización

Servicios de entidades acreditadas

laboratorios • Ensayos Internacional

• Calibración de Acreditación
ISO/IEC 17025, 15189
• Clínicos
Organismo Evaluaciones
Acreditación de entidades Entidades
de certificación certificadoras de por Pares
Acreditación MLA
ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guía 65 • Sistemas
• Productos
Acreditación de
entidades de inspección Entidades de Organización
Regional de
ISO/IEC 17020 inspección
Acreditación
Comités Técnicos
Expertos
Grupo de
Expertos consultores

Fig. 30
 Se otorgan acreditaciones en muchos campos diferentes. La estructura típica
de una entidad de acreditación podría comprender departamentos para la
acreditación de:

• Laboratorios de ensayos, calibración y muestreo, conforme ISO/IEC 17025

• Entidades de inspección, conforme ISO/IEC 17020
• Entidades certificadoras para sistemas de administración de calidad, conforme
ISO/IEC 17021 (anteriormente la Guía ISO/IEC 62)
• Entidades certificadoras para sistemas de administración ambiental, conforme
ISO/IEC 17021 (anteriormente la Guía ISO/IEC 66)
• Entidades certificadoras para certificación de productos, conforme la Guía ISO/
IEC 65
• Entidades certificadoras para la certificación de personas, conforme ISO/IEC
17024. [28]

La propia entidad acreditadora debe mantener cumplimiento de la norma ISO

17011 [Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para entidades de
acreditación que acrediten entidades de evaluación de conformidad]. Esta norma
sustituye las anteriores Guías 58 y 61.

Todos los tipos de acreditación siguen el mismo patrón aunque se llevan a cabo de
acuerdo con diferentes guías. Consiste básicamente en una evaluación del sistema
de calidad puesto en vigor en la entidad a ser acreditada y de una evaluación de la
competencia técnica en el área de acreditación. Para esta segunda parte, por lo ge-
neral se subcontrata a un experto reconocido que se une al equipo de evaluación.
Esto le da una gran flexibilidad a la Entidad de Acreditación así como la oportuni-
dad de extender sus actividades de acreditación a todo nuevo campo agregando
cada vez expertos reconocidos a su conjunto de consultores. En forma similar al
trabajo de una entidad de normalización, la entidad de acreditación opera comités
técnicos con expertos externos como apoyo de conocimientos para los diferentes
campos de su cobertura de acreditación.

Los resultados de ensayos de un laboratorio dado pueden ser reconocidos por ley
o decreto de un ministerio pero ello será aceptado únicamente a nivel nacional. El
reconocimiento internacional sin acreditación requiere de inspecciones regulares
por parte de los países importadores y de acuerdo a sus propias reglas; esto puede
resultar en la necesidad de mantener varias estructuras paralelas de calidad para
satisfacer todo tipo de inspectores.
98
 99

Un problema similar se plantea a nivel nacional si, por ejemplo, un laboratorio lleva
a cabo el mismo análisis químico para clientes de diferentes sectores tales como in-
dustria, vigilancia ambiental, aspectos de salud o de seguridad de alimentos. ¿Debe
este laboratorio mantener cuatro diferentes tipos de vigilancia o acreditación, con
sistemas paralelos de calidad, que resultarían extremadamente costosos, simple-
mente para satisfacer cuatro diferentes ministerios? La acreditación por una única
entidad reconocida mundialmente puede reducir a un mínimo estos esfuerzos.

La política de las organizaciones regionales es contar con una única entidad de

acreditación por país en el MLA (Arreglo Multilateral). Los países suelen establecer
un sistema nacional de acreditación y definir su estructura en un Decreto Nacional
de Acreditación con el fin de evitar entidades que compitan entre sí y complicacio-
nes de reconocimiento dentro del país, así como para reducir los costos de duplicar
estructuras nacionales y los costos de membresías y representaciones internaciona-
les. La solución es una sola Entidad Nacional de Acreditación para todos los cam-
pos.

Una entidad de acreditación debe ser una organización absolutamente indepen-

diente e imparcial y principalmente con buenas capacidades de organización ad-
ministrativa y gerencial, manejada con personal reducido. Toda la maestría técnica
es subcontratada de acuerdo a las necesidades. La disponibilidad como personal
permanente de expertos en todos los posibles campos de acreditación resulta
extremadamente costosa y poco eficiente. Una entidad de acreditación con una
estructura mínima puede cubrir todas las demandas nacionales de acreditación y,
una vez haya logrado el reconocimiento internacional, puede fácilmente extender
sus actividades a nuevos campos. [28]

Las pequeñas economías con baja demanda de acreditación enfrentarán dos

problemas básicos:

• ingresos insuficientes para mantener la entidad de acreditación; se harán necesa-

rios subsidios permanentes del Gobierno para la sostenibilidad de la entidad de
acreditación,
• por falta de práctica, los consultores probablemente nunca alcancen la misma
experiencia y competencia técnica que sus contrapartes en entidades mayores.
 En base a experiencias en todo el mundo, una entidad de acreditación necesita ha-
ber acreditado aproximadamente unas 200-300 entidades para alcanzar el conoci-
miento y la estabilidad económica requeridos para el reconocimiento internacional.
Otras opciones son:

• establecimiento de únicamente una pequeña oficina como punto focal y colabo-

ración con entidades de acreditación de países vecinos, ya reconocidas dentro de
ILAC-MLA,
• establecimiento de una red regional de capacidades complementarias, con inter-
cambio de expertos y consultores,
• establecimiento de una entidad regional de acreditación,
• establecimiento de una entidad de acreditación para fines nacionales y colabo-
ración para la acreditación internacionalmente reconocida por medio de una
entidad de acreditación de otro país reconocida en ILAC-MLA.

La acreditación puede resultar cara. Hay que tener en cuenta sin embargo que, a
largo plazo, la falta de acreditación con la consiguiente falta de constancia de com-
petencia técnica y por lo tanto de confianza, resulta mucho más cara para todos.
De interés para aspectos comerciales son las acreditaciones de laboratorios de
ensayos y de calibración cuyos certificados de calibración o informes de ensayos
deben ser reconocidos en otros países (para evitar costosas repeticiones del mismo
ensayo), o las acreditaciones de entidades de certificación donde los sistemas de
administración y en especial los certificados de productos deben ser reconocidos
por los países importadores. En los sectores agrícola y de procesamiento de alimen-
tos, es esencial el reconocimiento mutuo de certificados de producto. El frecuente
rechazo de productos alimenticios en las fronteras de la UE, EEUU y otros países
así como la puesta en vigor de sistemas de alerta rápida para productos agrícolas
muestran muy claramente cuántas deficiencias existen hasta que pueda convertirse
en realidad un "certificado o ensayo único" a nivel mundial [28].
El reconocimiento mutuo juega un papel cada vez más importante en la acredi-
tación. Los clientes de las entidades de acreditación son laboratorios y entidades de
certificación. La mayor parte de ellos no está en capacidad de establecer individual-
mente acuerdos de reconocimiento mutuo con sus contrapartes en todo el mundo.
El ser reconocido mundialmente por una sola acreditación es mucho más simple,
fácil y menos costoso de lograr y mantener. Ello requiere una estructura simple de
acreditación para facilitar los acuerdos de reconocimiento mutuo. La estructura del
sistema de acreditación es similar a la del sistema de metrología, con sus organiza-
ciones regionales y una organización "paraguas" internacional [28].
100
 101

La adopción de la norma internacional ISO/IEC 17025 como base para la acredita-

ción de laboratorios de ensayos y de calibración ha ayudado a los países a adop-
tar un enfoque uniforme para determinar la competencia de un laboratorio. Este
enfoque uniforme permite a países con sistemas similares de acreditación estable-
cer acuerdos entre sí, basados en la evaluación mutua y en la aceptación de sus
respectivos sistemas de acreditación [2].

Tales acuerdos internacionales, usualmente llamados Acuerdos de Reconocimiento

Mutuo (Mutual Recognition Agreements – MRAs), son cruciales para que los datos
de ensayos sean aceptados entre países. Cada socio de un arreglo de este tipo
reconoce los laboratorios acreditados del otro socio tal y como si él mismo hubiera
llevado a cabo la acreditación de dichos laboratorios [2].

Además de una acreditación, es obligatoria la participación en ensayos de aptitud.

Un ensayo de aptitud significa una comparación de resultados de ensayos hechos
por varios laboratorios analizando la misma muestra. La evaluación consiste en una
comparación de los valores promedio y de las incertidumbres declaradas. Si los
resultados se desvían de un rango tolerable, la confiabilidad del laboratorio es cues-
tionable y deben tomarse acciones correctivas [28].

La acreditación se basa en la evaluación por pares

ILAC/IAF

La evaluación por pares lleva a MLA mundial

APLAC/PAC, EA, IAAC

La evaluación por pares lleva a MLA regional

Entidades nacionales de acreditación

 En Asia, el foro regional para acreditación de laboratorios es Asia-Pacific Laboratory
Accreditation Cooperation (APLAC). Aún existe una estructura paralela para la acre-
ditación de entidades de certificación llamada Pacific Accreditation Cooperation
(PAC). En Europa la anterior Cooperación Europea para la Acreditación de Labo-
ratorios (EAL) y la Acreditación Europea de Certificación (EAC) ya han reducido la
burocracia al unirse para formar la Cooperación Europea para la Acreditación (EA).
En América, la organización regional fundada hace muchos años y en su forma
actual desde 1992, empezó desde su inicio como una organización regional única
para todos los temas de acreditación: la Cooperación Inter-Americana de Acredi-
tación (Inter-American Accreditation Cooperation – IAAC). Una futura unión de las
dos organizaciones regionales asiáticas entraría en este esquema.

Las organizaciones "paraguas" internacionales son la Cooperación Internacional de

Acreditación de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation
– ILAC) y el Foro Internacional de Acreditación (International Accreditation Forum
– IAF) para la acreditación de entidades de certificación. El concepto de reconoci-
miento mundial simple se basa en los acuerdos mutuos de reconocimiento dentro
de las regiones y, en una segunda etapa, entre las organizaciones regionales a
través de acuerdos multilaterales (Multilateral Arrangements – MLA), para reducir
las siempre necesarias evaluaciones de equivalencia.

En cuanto a organizaciones regionales de acreditación tales como APLAC, EA e

IAAC, el reconocimiento mutuo de las entidades nacionales de acreditación se lo-
gra por medio de evaluaciones por pares de las entidades contraparte en la región
para confirmar su equivalente buen desempeño. Cuantas más entidades de acredi-
tación participen, más se requieren evaluaciones y coordinaciones las cuales tienen
que ser coordinadas por la organización regional de acreditación.

Si la organización regional de acreditación (APLAC, EA, IAAC) ya está reconocida

por ILAC, la evaluación por pares dentro de las organizaciones regionales de acre-
ditación lleva no solamente a un MLA regional sino que incluye automáticamente
el ILAC-MLA.

102
 103

4. INTEGRACIÓN DE LOS COMPONENTES EN UNA INFRAES-

TRUCTURA NACIONAL DE LA CALIDAD (enfoque sistémico)

El concepto MSTQ (normalización, metrología, ensayos y administración de la ca-

lidad) ha ido evolucionando hacia el concepto más integrado de infraestructura de
la calidad – IC. Este es un enfoque verdaderamente holístico en que el todo es más
que una simple colección de partes.

Los diversos componentes vistos anteriormente – normalización, metrología,

ensayos, certificación, acreditación – conforman una infraestructura nacional de la
calidad, IC. Esta infraestructura puede ser utilizada para todo producto y servicio y
asegura que cumplirán con los requisitos de los clientes, sean estos consumidores,
fabricantes o reguladores.

El consumidor quiere un producto respaldado por algún tipo de certificado para así
saber que éste cumple con ciertas normas. Esto requiere que el productor cuente
con un sistema de administración de la calidad y de conformidad de su producto
con normas dadas; esto lo garantiza el proceso de certificación.

Infraestructura Nacional de la Calidad

Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Cliente
Aplicable a todo producto y proceso

ISO 9000, ISO 14000,

HACCP, etc.
Certification
Certificación
Certificación de
producto • productos
CE, GS, etc. • procesos

certificado

Producto con certificado

Fig. 31
 Para asegurar que el certificado sea reconocido y armonizado con condiciones
regionales o internacionales, la certificación debe seguir normas existentes y ello a
su vez requiere un componente funcional de normalización.

Infraestructura Nacional de la Calidad

Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Cliente
Aplicable a todo producto y proceso

ISO 9000, ISO 14000,

HACCP, etc.
Certification
Certificación
Certificación de
producto • productos
CE, GS, etc. • procesos

normas nacionales ISO, CODEX

Normalización
normas internacionales

certificado

Producto con certificado

Fig. 32

104
 105

Por otra parte, para contar con el respaldo de un certificado, el producto debe
ser sometido a ensayos para determinar si efectivamente cumple con las normas
apropiadas. Esto necesita de laboratorios de ensayos que lleven a cabo sus ensayos
y análisis de acuerdo con normas internacionales aceptadas.

Infraestructura Nacional de la Calidad

Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Cliente
Aplicable a todo producto y proceso

ISO 9000, ISO 14000,

HACCP, etc.
Certification
Certificación
Certificación de
producto • productos
CE, GS, etc. • procesos

normas nacionales ISO, CODEX

Normalización
normas internacionales

certificado
pruebas, análisis Laboratorios intercomparaciones
investigación de ensayos ensayos de aptitud

Producto con certificado

Fig. 33
 Los laboratorios de ensayos deben poder mostrar que sus mediciones son confia-
bles, lo cual significa que son trazables a patrones nacionales y, por medio de éstos,
a patrones internacionales. El equipo debe estar también calibrado de forma ade-
cuada para que los resultados de los ensayos sean confiables. El Instituto Nacional
de Metrología y los laboratorios de calibración pueden dar este soporte al produc-
tor.

Infraestructura Nacional de la Calidad

Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Cliente
Aplicable a todo producto y proceso

ISO 9000, ISO 14000,

HACCP, etc.
Certification
Certificación
Certificación de
producto • productos
CE, GS, etc. • procesos

normas nacionales ISO, CODEX

Normalización
normas internacionales

certificado
pruebas, análisis Laboratorios intercomparaciones
investigación de ensayos ensayos de aptitud

calibración de equipos Metrología BIPM

materiales de referencia • laboratorios de calibración
• metrología en química

Producto con certificado

Fig. 34

106
 107

La competencia técnica de los laboratorios y de las entidades de certificación es

acreditada por entidades de acreditación con lo cual todas las partes involucradas
pueden tener la certeza de que todo el proceso es confiable.

Infraestructura Nacional de la Calidad

Cadenas
productivas Infraestructura Nacional Sistema
nacionales de la Calidad internacional

Cliente Acreditación
ISO/IEC 17021 IAF, ILAC
and ISO/IEC Guía 65
Aplicable a todo producto y proceso

ISO 9000, ISO 14000,

HACCP, etc.
Certification
Certificación
Certificación de
producto • productos ISO/IEC 17025
CE, GS, etc. • procesos

normas nacionales ISO, CODEX

Normalización
normas internacionales
ISO/IEC 17025
certificado
pruebas, análisis Laboratorios intercomparaciones
investigación de ensayos ensayos de aptitud

calibración de equipos Metrología BIPM

materiales de referencia • laboratorios de calibración
• metrología en química

Producto con certificado

Fig. 35
 5. UN CASO DE APLICACIÓN DE LA IC A UNA CADENA
PRODUCTIVA

Sistema Nacional de la Calidad

Sistema
Sistema del Campo al Plato Infraestructura Nacional de la Calidad internacional
Vigilancia sanitaria
Ministerio Acreditación
Reglamentos técnicos IAF, ILAC
ISO/IEC 17021
and ISO/IEC Guía 65

Camaronera
Buenas Prácticas
Certification
Certificación
ISO 9000 • productos ISO/IEC 17025
Proceso

Procesamiento • procesos
HACCP
ISO 14000
Congelación ISO 22000
ISO, CODEX
Normalización
Transporte
ISO/IEC 17025

Laboratorios Intercomparaciones
de ensayos Ensayos de aptitud
traza-
Producto bilidad Metrología
(Camarón) BIPM
• Calibración
Producto con Certificado • Materiales de referencia

Cliente

Fig. 36

En secciones anteriores hemos descrito en detalle la infraestructura nacional de la

calidad. Veamos ahora el lado izquierdo de las gráficas, es decir la aplicación del
sistema nacional de la calidad a la cadena productiva. Llamamos a este lado de la
figura un sistema "del campo al plato" porque estaremos siguiendo un producto
alimenticio – camarón en este caso en particular – desde su producción hasta que
es comprado por el consumidor.

108
 109

Soporte de infraestructura nacional de la calidad

Camaronera Normalización

Procesamiento Metrología

Congelación Ensayos

Embarque Certification
Administración
de Calidad
• Certification
• Accreditation

Fig. 37

Durante el proceso de producción, desde la materia prima hasta el producto final

certificado, todos los involucrados en la cadena tienen que cumplir ciertos requi-
sitos que pueden ser obligatorios (por ejemplo reglamentos sobre seguridad de
alimentos) o adicionales a solicitud de los clientes (por ejemplo bio-normas) para
tener acceso a mercados específicos.
 La infraestructura nacional de la calidad puede considerarse competente solamente
si ha desarrollado y puede proporcionar los servicios requeridos. Cuando éstos no
están directamente disponibles en el país debido a, por ejemplo, falta de recursos
o de una masa crítica que justifique su desarrollo, la IC da el apoyo necesario a los
consumidores locales por medio de redes regionales, subcontratación, o facilitando
la contratación de servicios fuera del país.

Veamos qué entra en juego:

Puede haber varios ministerios involucrados en controles para la industria cama-

ronera. Salud – con su legislación protectora de la salud de los consumidores,
Agricultura – ya que en varios países es quien controla toda la producción de
alimentos, Ambiente – para asegurar que la pesca o cultivo del camarón no afecta
el ambiente de forma negativa. Los reglamentos técnicos que tendrá que cumplir
la empresa camaronera pueden incluir aspectos tales como:

• restricciones sobre la cantidad y tamaño de nauplii2, post-larvas, juveniles y ca-

marones cargados que se pesquen en estuarios y en alta mar,
• en muchos países es ilegal construir camaroneras en áreas costeras y manglares,
• niveles permitidos de efluentes (productos de desecho de los camarones, alimen-
to no consumido, algas y bacterias muertas),
• niveles permitidos de productos químicos que existen de forma natural,
• niveles permitidos de aditivos,
• niveles permitidos de productos químicos dañinos que puedan causar enferme-
dades agudas o crónicas,
• etiquetado: la legislación exige que cada producto especifique en la etiqueta:
- descripción veraz del producto,
- lista de ingredientes en orden descendente,
- contenido neto,
- fecha de empaque o procesamiento,
- código de registro de la empresa,
- país de origen,
- identificación de lote,
- método de conservación,
- nombre y dirección del productor, exportador o consignatario.

3
Los nauplii son minúsculas larvas de primera etapa, recién nacidas

110
 111

Para fines de exportación, el camarón debe también cumplir los requisitos del
país importador:

• normas de producto,
• requisitos de higiene y operación,
• análisis específicos para demostrar la conformidad,
• métodos prescritos para el examen microbiológico, químico o físico de los
productos con referencia a las normas apropiadas.

Es probable que la camaronera deba también someterse a una auditoría HACCP.

Este "Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control" es un enfoque sistemático a la
identificación, evaluación y control de riesgos de seguridad en alimentos. Pro-
mueve el comercio internacional al aumentar la confianza en la seguridad de los
alimentos y se basa en los siete principios siguientes:

• llevar a cabo un análisis de riesgos (biológicos, químicos o físicos),

• determinar los puntos críticos de control (CCPs). Un CCP es un punto, paso o
procedimiento en el cual es posible prevenir o eliminar un riesgo para la seguri-
dad de un alimento, o bien reducirlo a niveles aceptables,
• establecer límites críticos para medidas preventivas; existen fronteras de segu-
ridad para cada CCP, por ejemplo tiempo, temperatura, humedad, pH, acidez
titulable, preservantes, concentración salina, viscosidad,
• establecer procedimientos para monitorear los CCPs,
• establecer las acciones correctivas a ser tomadas cuando el monitoreo muestre
que se ha sobrepasado un límite crítico,
• establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP está
funcionando,
• establecer sistemas efectivos de registros que documenten el sistema HACCP.

Los compradores pueden también pedir que la camaronera cumpla con normas
de certificación tales como , por ejemplo, las de The Global Partnership for Safe
and Sustainable Agriculture (Asociación Global para la Agricultura Segura y Soste-
nible), una entidad que busca que los alimentos se produzcan respetando la salud,
seguridad y bienestar de los trabajadores así como aspectos de bienestar animal y
ambiental. Esto puede involucrar aspectos tales como puntos de control y criterios
de cumplimiento para los productores de alimentos y los de alimentos para los
animales, y la cadena de custodia.
 La camaronera necesita gran cantidad de ensayos y mediciones; si no cuenta
con sus propias facilidades, tendrá que descansar en terceros para:

• control de variables de calidad del agua,

• control de densidades de población,
• control de aeración,
• análisis de alimentos y fertilizantes,
• dosificación de alimentos y fertilizantes (los fertilizantes se emplean para
estimular la cadena alimenticia natural),
• peso de las post-larvas de los criaderos antes de pasarlas a los estanques de
crecimiento,
• salinidad y temperatura de los estanques,
• control de enfermedades (hongos, bacterias, virus).

Durante el procesamiento las normas a aplicar pueden comprender:

• recepción, clasificación, peso, empaque y congelamiento,

• en algunos casos, descabezado, desvenado y descascarado,
• posibles contaminantes durante el propio procesamiento,
• cuando se vende el camarón precocido, temperatura y presión controladas,
• cumplimiento de las instalaciones con requisitos delineados en la legislación
tales como:
- requisitos estructurales de la fábrica y de los recipientes,
- mantenimiento y operación de forma higiénica,
- principios de buenas prácticas de manufactura, por ejemplo control de tem-
peratura, disposición de las instalaciones, presión positiva de aire, que sean
esenciales para la seguridad del producto.

Durante el congelamiento las mediciones confiables de tiempo y temperatura son

cruciales para la preservación adecuada del tejido del camarón y para controlar la
formación de cristales de hielo.

112
 113

Ejemplo: Procesamiento. Servicios necesarios

de la Infraestructura Nacional de la Calidad
Cadena de Procesamiento Soporte MNEC

M E

M N E
C
M

M N E

Fig. 38
 Procesamiento:
Requerimientos de calidad para "Cocción"

Cadena de Procesamiento Soporte MNEC

10. Cocción
- Verificar temperatura de M Metrología
ebullición, tiempo, propiedades Calibración de
físicas, defectos, contaminación termómetros,
materiales de referencia

N Normalización
CODEX, ISO

E Ensayos
Pruebas físicas, análisis
químico y microbiológico,
contaminación

C Aseguramiento
Certification
de la calidad
Buenas prácticas, HACCP

Fig. 39

La temperatura debe ser también controlada adecuadamente durante el transporte

y en los cuartos fríos. Los productos que van hacia el almacenamiento o a un com-
prador pueden ser verificados al azar por el personal interno de control de calidad;
esto involucra:

• materiales de empaque y etiquetado adecuados,

• condiciones adecuadas, por ejemplo temperatura y duración de transporte y
permanencia en cuartos fríos,
• condiciones higiénicas durante el transporte (limpieza, registros de temperatura,
carga correcta de los vehículos).
114
 115

La camaronera puede buscar obtener la certificación ISO 9000 (sistema interno de

calidad) e ISO 14000 (sistema de administración ambiental) y también una certi-
ficación de cumplimiento con normas y reglamentos técnicos de producto. Esto
representa una ventaja de mercado para el productor ya que el consumidor está
seguro de recibir un producto de alta calidad.

Durante un taller de la FAO llevado a cabo durante la reunión de la Sociedad Mun-

dial de Acuacultura en Bali en el 2005, se discutieron varios nuevos programas para
la industria camaronera incluyendo: el Programa de acuacultura responsable de la
Alianza global de acuacultura (Global Aquaculture Alliance Responsible Aquaculture
Program) [Consejo de Certificación de Acuacultura], el Programa de alimentos de
calidad segura Safe Quality Food (SQF) para camarón, Camarón certificado orgáni-
co (Organically Certified Shrimp), Camarón de comercio justo (Fair Trade Shrimp),
EurepGap (detallistas europeos) y Consorcio británico de detallistas (British Retail
Consortium), sello de calidad de camarón de Bangladesh, programa Thai de cali-
dad de camarón, Fondo mundial de la vida salvaje (World Wildlife Fund) y Funda-
ción para la justicia ambiental (Environmental Justice Foundation [EJF]).

EurepGAP, un programa privado de certificación voluntaria, establecido por las

grandes cadenas de supermercados en Europa, difiere de otros programas de cer-
tificación en que enfatiza las condiciones sanitarias de producción y la trazabilidad
del producto hasta su origen, en este caso la camaronera en particular. Se espera
que en el futuro los participantes de este programa exijan la certificación Eurep-
GAP para poner los productos en los estantes de sus supermercados. Este ejemplo
muestra en cuantos aspectos juega un papel importante la IC. Si no está disponible
en el país, o si no está internacionalmente reconocida, los resultados serán costos
adicionales o pérdida de acceso a mercados. El enfoque de cadena productiva
para un producto específico de interés nacional es de utilidad al analizar y evaluar
los servicios proporcionados por la IC nacional. Para cada paso desde la materia
prima hasta el producto final – del campo al plato – este enfoque incluye el análisis
detallado de qué oficinas de gobierno están involucradas y cuáles son los requisitos
de normas, metrología, laboratorios de ensayos, calibración, materiales de referen-
cia, entidades de certificación, acreditación, etc. y de cuáles están cubiertas por la
IC nacional, así como el papel de la cooperación internacional y la coordinación
necesaria.
 Demasiado a menudo, existen en general los componentes IC pero no se ofrece el
ensayo requerido o se ofrece pero no está acreditado ese parámetro en particular.
O bien, a pesar de contar con NMI, el rango de calibración requerido no tiene
trazabilidad, el material de referencia no está certificado o el certificador no cuenta
con acreditación.
Un buen análisis de los servicios de calidad que demanda la cadena productiva
llevará a recomendaciones claras a los responsables de la IC para el mejoramiento
o el desarrollo de los servicios.
Un grupo de trabajo conformado por todas las partes interesadas tales como
productores, ministerios, entidad de normalización, NMI, laboratorios de ensayos,
entidades de certificación y de acreditación, puede analizar los requisitos de la IC
en todos los eslabones de la cadena y verificar que los servicios pertinentes estén
disponibles y accesibles y que sean confiables e internacionalmente reconocidos.
Estos esfuerzos nacionales pueden ser apoyados por la cooperación técnica interna-
cional.

Sistema Nacional de la Calidad para un producto agropecuario

Cadena productiva Ministerios de

"Campo al Plato" Agricultura,
Salud, etc.

Cooperación Normalización
Internacional
Coordinación

Metrología Acreditación

Entidades de Certificación Laboratorios de Ensayos

Fig. 40

116
 117

6. ALGUNAS RECOMENDACIONES BASADAS

EN EXPERIENCIAS

6.1. Ley nacional de la calidad

La finalidad de una ley nacional de la calidad es establecer un sistema nacional de

la calidad como la infraestructura a cargo de desarrollar y promover la calidad,
promover la competitividad de las empresas locales, hacer más confiables las tran-
sacciones de bienes y servicios, facilitar el cumplimiento de acuerdos internaciona-
les relacionados con la evaluación de la conformidad, brindar apoyo técnico a los
reguladores [3].

Las leyes y los reglamentos están dirigidos al público en general y a los tribunales
de justicia, y por lo tanto deben escribirse en el idioma aprobado por las autorida-
des legales del país.

Por lo general transcurre bastante tiempo entre la formulación de una ley y su

puesta en vigor; por lo tanto se recomienda promover un modelo de ley básico
y simple, y cubrir los detalles en reglamentos que son más fáciles de aprobar y/o
modificar [23].

Los aspectos clave a tomar en cuenta para el andamiaje legal son:

• la política para el desarrollo de la infraestructura nacional de la calidad, los ajustes

de los servicios a las necesidades nacionales y el aseguramiento del funciona-
miento y de la estabilidad del sistema. Estos aspectos deben ser dirigidos por
un Consejo Nacional de la Calidad; sus miembros deben ser a nivel público los
ministros pertinentes y a nivel privado representantes de grupos tales como
cámaras de comercio o de exportadores, asociaciones industriales, académicos y
grupos de protección al consumidor. Es indispensable un balance de poder entre
los sectores público y privado para asegurar una amplia aceptación,
• la creación de una entidad nacional de normas, un instituto nacional de metrolo-
gía y una entidad nacional de acreditación como entes absolutamente indepen-
dientes e imparciales, con la necesaria autonomía y financiamiento para cumplir
con sus tareas nacionales e internacionales,
• la definición de funciones y tareas refiriéndolas lo más posible a las directrices y
prácticas internacionales. Los cambios en esas directrices no requerirán entonces
de cambios a la propia ley,
 • los tres institutos podrían operar en una misma entidad para mejorar la eficiencia
administrativa y reducir costos pero en este caso debe contarse con reglas claras
para decisiones, personal, cuentas bancarias, etc. con el fin de evitar conflictos de
interés que puedan darse al tener un director ejecutivo único para las tres áreas.
Debe quedar claro que la administración es proveedora de servicios y es un facili-
tador para los institutos técnicos pero no toma decisiones,
• cada instituto debe contar con un consejo ejecutivo con participación de al
menos un cincuenta por ciento del sector privado, para filtrar tanto motivaciones
sectoriales como influencias políticas,
• es necesario garantizar la estabilidad del personal técnico para asegurar la conti-
nuidad del conocimiento técnico y del desarrollo.

6.2. Interrelaciones entre aspectos voluntarios y obligatorios, funciones de los

entes reguladores

Las entidades a cargo de los aspectos reguladores tienen como principal tarea
supervisar el sistema y asegurar que funcione.

No es necesario ni conveniente que los entes reguladores traten de llevar a cabo

ellos mismos todas las tareas requeridas; esto significaría duplicaciones y gastos
innecesarios. Es preferible que deleguen ciertas actividades. Esto es válido aún
cuando las actividades se refieren a aspectos obligatorios siempre y cuando tal de-
legación se haga a entidades reconocidas como técnicamente competentes y esté
adecuadamente supervisada. Ello resulta en un mayor apoyo y un fortalecimiento
del sistema nacional.

El ente regulador puede emplear cualquier laboratorio de ensayos, entidad de

inspección o certificación, privado o público. La única condición es una acredita-
ción por una entidad de acreditación internacionalmente reconocida en el campo
requerido, y un registro como proveedor de servicio para el ente regulador.

Por ejemplo, en algunos estados de Alemania son empresas privadas las que tienen
a su cargo el control de medidores de agua, gas y electricidad. Los taxis también
van a empresas privadas, debidamente reconocidas y supervisadas por la entidad
oficial de metrología, para el control de frenos y de taxímetros.

118
 119

6.3. Uso de la infraestructura de la calidad por los entes reguladores

Los riesgos de conformidad nacen primariamente de las crecientes preocupaciones

acerca de la seguridad de los productos, las normas laborales y las ambientales. Se
espera que los productores en países en desarrollo cumplan requerimientos que
con frecuencia aún no se aplican en sus mercados domésticos; esto crea una bre-
cha entre las capacidades requeridas para el mercado doméstico y las requeridas
para el mercado de exportación. Por lo tanto se hace necesario establecer paráme-
tros y ponerlos en vigor para asegurar que los productos y procesos cumplan con
las normas requeridas. Si la brecha ha de cerrarse rápidamente, los compradores
necesitan invertir en unos pocos proveedores seleccionados de servicios y ayudarles
a actualizarse (o bien descansar en los entes reguladores) [18].

El corolario es que la necesidad de establecer parámetros a lo largo de la cadena

productiva puede ir disminuyendo al ir mejorando y difundiéndose las capacidades
de los proveedores de países en desarrollo. En las etapas iniciales de una relación
con proveedores, los compradores pueden considerar necesario proporcionar
instrucciones detalladas y llevar a cabo frecuentes monitoreos del desempeño del
proveedor. Conforme los proveedores adquieren experiencia y pueden demostrar a
los clientes su confiabilidad, éstos indicarán las normas que deben cumplirse pero
le dejarán al propio proveedor que determine cómo cumplir con ellas [18].

Una vez han sido fijados los parámetros por las empresas de la cadena productiva o
por agentes externos a ella, ¿cómo se ponen en vigor?

El cumplimiento de parámetros de producto puede normalmente ser monitorea-

dos y puesto en vigor por medio de inspección y ensayos. Esto puede llevarse a
cabo en varias etapas, incluyendo la etapa de diseño y la previa a la producción,
según hasta dónde sea el proveedor responsable por el diseño. En algunos casos
las agencias de Gobierno también inspeccionan los productos previo a su introduc-
ción en el mercado nacional o regional [18].
 6.4. Sectores público y privado

Los compradores, principalmente los del sector privado, con frecuencia especifican
parámetros de proceso. Pueden también involucrarse en los sistemas de calidad de
sus proveedores y en especificaciones de los parámetros de proceso en lo tocante
a normas laborales y ambientales. En algunos casos, el comprador puede simple-
mente referirse a las normas a ser cumplidas. En otros casos, el comprador especifi-
cará con precisión cómo deben cumplirse ciertas normas en particular pidiendo, y
quizás ayudando a introducir, ciertos procesos de producción, procedimientos de
monitoreo, etc. [18]

Por otra parte, las agencias de Gobierno y las organizaciones internacionales regu-
lan el diseño y la manufactura de productos con miras no solamente a la seguri-
dad de los consumidores sino para crear mercados transparentes (definiendo por
ejemplo pesos y tamaños estándar o normas técnicas). Ejemplos de tal fijación de
parámetros por agentes externos a la cadena productiva incluyen las normas de
seguridad de alimentos, las normas de seguridad de productos tales como juguetes
para niños, equipos eléctricos y vehículos motorizados, y el control de sustancias
peligrosas en un amplio rango de productos. De nuevo, estas normas pueden
referirse al producto (¿sus características físicas y su diseño cumplen con los requi-
sitos?) o al proceso (¿está siendo producido de forma que cumpla con una norma
dada?). Puede darse el caso de puesta en vigor de normas de proceso como medio
de lograr las normas de producto (por ejemplo, los sistemas de preparación higié-
nica de alimentos buscan producir alimentos seguros) y en otros casos debido al
valor intrínseco del tipo particular de proceso (por ejemplo los requisitos de bienes-
tar animal). Los Gobiernos pueden fijar normas que sean de aplicación obligatoria
y que tengan fuerza legal en cuyo caso se denominan reglamentos técnicos. Las
normas pueden también ser fijadas por acuerdos no legales (códigos de conducta,
etc.) y por una variedad de agencias no oficiales tales como ONGs que presionan
para el cumplimiento de normas laborales y ambientales [18].

120
 121

Se espera que las empresas no utilicen proveedores que usen mano de obra
infantil pero esta expectativa no va acompañada de ningún sistema para hacer
cumplir tal prohibición. Las empresas son las que deben desarrollar su propio
sistema de puesta en vigor.

La UE exige que los fabricantes de instrumentos quirúrgicos que exporten al

Mercado europeo tengan certificación ISO 9000. Esta certificación es llevada a
cabo por agencias independientes de certificación.

El Departamento de Agricultura de los EEUU (DoA) exige que ciertas regiones

que exportan melones al mercado estadounidense tengan un programa de
administración estatal, aprobado por el Departamento de Agricultura, para el
monitoreo y erradicación de la mosca del mediterráneo [18].

Así, un agente en la cadena productiva pone en vigor el cumplimiento con pará-

metros de otros agentes o bien los traduce a un conjunto de requisitos que luego
monitorea y/o pone en vigor [18]; esto se cumple particularmente en las cadenas
productivas a nivel global.

Estos "otros" pueden ser otros agentes dentro de la cadena (por ejemplo los su-
permercados del Reino Unido que exigen de sus importadores que monitoreen los
sistemas de calidad de productores y exportadores de hortalizas), o bien terceros
específicamente contratados para la tarea como es el caso cuando son contratados
por empresas ONGs o monitores independientes para verificar las normas laborales
de los proveedores. Aquí el punto clave no es si el trabajo es llevado a cabo por la
empresa o por un agente sino que la empresa define los parámetros a ser cumpli-
dos y hace los arreglos para que sea monitoreado el cumplimiento. Se dan casos
en los cuales los parámetros son especificados por agentes externos a la cadena
(tales como agencias de Gobierno) y los procesos de monitoreo también están en
manos de agentes externos a la cadena. En este caso, ninguna empresa individual
dentro de la cadena asume la responsabilidad de definir o poner en vigor los pará-
metros; se aplican a todas las empresas de la cadena.
 La decisión de insistir en una norma es tomada por la empresa principal (no es
impuesta desde fuera) pero si la norma es ampliamente conocida y adoptada, es
probable que existan organizaciones (agencias de normas, empresas consultoras,
etc.) que puedan tanto certificar como ayudar a las empresas en el cumplimiento
de la norma especificada [18].
Para que este proceso se lleve a cabo es necesario que los parámetros que se
especifican sean ampliamente aplicables por diferentes empresas y que cuenten
con medios externos verosímiles de monitoreo y puesta en vigor. Puede ser que
en etapas tempranas del desarrollo de nuevos parámetros de proceso, tales como
normas laborales, estos sean inicialmente puestos en vigor por las empresas princi-
pales de la cadena. Al irse generalizando las normas se van desarrollando sistemas
externos de puesta en vigor tales como la norma laboral SA 8000 [18] de la Agencia
de Acreditación del Consejo de Prioridades Económicas (CEPAA).

Si se diera el desarrollo de sistemas de certificación que demuestren la adherencia

a un rango de normas de proceso, incluyendo normas de calidad, ambientales
y laborales, podrían sustituir los controles de procesos de parte de las empresas
principales. El monitoreo y control directo de los proveedores podría ser sustituido
por los procesos de certificación [18].Al aumentar la competencia de estos provee-
dores, puede esperarse que se reduzca el gobierno de la cadena por parte de los
compradores – siempre y cuando la mayor competencia de los proveedores se vea
acompañada de la aparición de agentes locales que puedan monitorear y poner en
vigor el cumplimiento de las normas generales o específicas de un comprador.

El comercio electrónico de empresa a empresa (Business-to-Business [B2B]) está

siendo promovido a nivel mundial como una forma de permitir a los productores
de un país en desarrollo vender en mercados de países avanzados y transformar la
relación entre productor y comprador; es probable que todas las formas de adqui-
sición electrónica demanden mecanismos, tal como la certificación, para controlar
los riesgos al comprador. Las agencias de monitoreo y acreditación serán de cada
vez mayor importancia; podrá darse un cambio hacia la fijación de parámetros y su
puesta en vigor por agentes externos a la cadena es decir, por mediadores. Cuan-
to más puedan codificarse la conformidad/cumplimiento de parámetros, generali-
zados y aplicados en forma creíble, menos se necesitará de gobierno dentro de la
cadena [18].

122
 123

6.5. Alianzas y redes

La cooperación regional promueve el reconocimiento mutuo de estructuras nacio-

nales (y de normas) y por lo tanto abate obstáculos técnicos al comercio. Si se va
a construir una infraestructura institucional partiendo de cero, a menudo es más
sensato hacerlo de forma complementaria a través de agrupaciones regionales y
usarla en forma conjunta (un ejemplo es el de costosos equipos de laboratorio).
Esto puede darle mayor ímpetu al proceso de integración regional [13].

Debería usarse en mayor medida el potencial que tiene el sector para promover
los procesos regionales de integración. Los países socios deben tomar acciones
en términos de difundir y poner en vigor los acuerdos regionales de comercio; la
forma de hacer esto es por medio de la cooperación regional. Como un ejemplo,
la cooperación alemana para el desarrollo ya está promoviendo el uso conjunto de
estructuras nacionales que han sido desarrolladas de forma complementaria; sin
embargo debe tomarse en cuenta desde un principio que los procesos regionales
de coordinación llevan más tiempo [13].

En el caso específico de la química, la puesta en marcha de una infraestructura

nacional es un reto debido a la enorme cantidad de parámetros químicos y el fijar
prioridades requiere de un buen conocimiento de la demanda la cual va por lo
general unida a productos de exportación, ambiente y salud. Es prácticamente una
ilusión el desarrollo de toda la infraestructura química en un único instituto, como
se da el caso con frecuencia para magnitudes físicas. La tendencia en muchos
países consiste en incorporar las capacidades técnicas ya existentes y en establecer
una red de Laboratorios Nacionales de Referencia para cubrir todo los paráme-
tros importantes. El Instituto Nacional de Metrología, como único signatario del
acuerdo multilateral de BIPM MRA tiene que ser el coordinador internacionalmente
reconocido mientras que la competencia técnica para las tareas nacionales e inter-
nacionales recae en los Laboratorios Nacionales de Referencia designados [28].

El principal objetivo es darle a los usuarios la confianza de que se han llenado los
requisitos aplicables a productos, servicios, sistemas, procesos y materiales. Una de
las razones por las que los bienes y servicios comercializados internacionalmente se
ven sometidos a repetidos controles de evaluación de la conformidad es la falta de
confianza de los usuarios en un país en cuanto a la competencia de las entidades
 que llevan a cabo esas actividades en otros países. Por lo tanto, se necesitan medi-
das para aumentar la confianza de los compradores tanto privados como públicos
y de los reguladores en el trabajo de las entidades de evaluación de la conformidad
y de acreditación – particularmente aquellas que se encuentran en otros países [16].

Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreements – MRAs)

y los Arreglos de Reconocimiento Multilateral – MLAs), persiguen darle a los usua-
rios la certeza de que entidades equivalentes en otros países operan bajo la misma
norma que los de su propio país. Expertos internacionales pueden someter a los
miembros de MRA/MLA a rigurosas evaluaciones operativas antes y durante su
membresía en MRA/MLA, para garantizar que se mantienen altos estándares. Ello
reduce los costos y agrega valor a la industria y a los consumidores [1].

BIPM-MRA

En 1999 la CGPM puso en práctica el arreglo de reconocimiento mutuo Mutual

recognition arrangement, MRA, para lograr mayor transparencia y equivalen-
cia entre los Institutos Nacionales de Metrología. Es administrado por el BIPM.

El MRA se basa en información verificada acerca de los NMIs participantes,

documentada en la Base de Datos de Comparaciones Clave – Key Compari-
son Data Base – KCDB (www.bipm.fr):

• institutos participantes,
• resultados de las comparaciones y comparaciones adicionales,
• mejores capacidades de medición,
• incertidumbre,
• información sobre la puesta en vigor de un sistema de calidad.

124
 125

Como ejemplo, el anexo 2 lista las áreas de comparaciones claves CCQM para la
química.

El comercio internacional también descansa en los certificados de sistemas admi-

nistrativos, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación
de la conformidad emitidos por entidades acreditadas miembros de IAF MLA.

El mecanismo por medio del cual IAF cumple su objetivo es el Arreglo Multilateral
de Reconocimiento (IAF Multilateral Recognition Arrangement – MLA). Las enti-
dades de acreditación miembros de IAF son admitidas al MLA solamente después
de una evaluación extremadamente rigurosa de sus operaciones por un equipo de
pares que tiene el encargo de asegurar que el miembro solicitante cumple en su
totalidad tanto las normas internacionales como los requisitos IAF. Una vez acepta-
da como miembro de MLA, una entidad de acreditación está obligada a reconocer
los certificados emitidos por las entidades de certificación/registro acreditadas por
todos los demás miembros de MLA [1].
 6.6. Reconocimiento internacional

El sistema nacional de la calidad de un país debe buscar el reconocimiento inter-

nacional para que así la verificación de la calidad de sus productos y servicios no se
convierta en obstáculo técnico a su comercio.

Siempre que las normas no sean especificadas por el proveedor o por el comprador
sino desarrolladas localmente, ellas, al igual que los reglamentos técnicos, deben
ser coherentes con los requisitos internacionales.

En metrología es posible establecer acuerdos regionales de reconocimiento mutuo

(CIPM-MRA, MLAs) y el laboratorio o instituto nacional de metrología debe estar
acreditado por un miembro de ILAC. Se puede también considerar un instituto
nacional virtual de metrología, por medio de una red de laboratorios nacionales de
referencia a quienes se delegan funciones para áreas y magnitudes determinadas
tal y como se hace por ejemplo en países como Alemania, España y Francia.

La acreditación internacionalmente reconocida de laboratorios de ensayos y de

entidades de certificación es también un requisito para que los resultados sean
aceptados a lo largo de la cadena y para que se convierta en realidad Un ensayo
único para lograr aceptación mundial.

La acreditación puede hacerse a menor costo si la entidad nacional funciona como

una "sucursal" de una entidad reconocida.

La necesidad del ensayo único para lograr aceptación mundial:

UN CASO: Un instrumento con capacidades de estado-del-arte y apenas tres o

cuatro instrumentos competidores a nivel mundial, fue calibrado y trazado al
NIST en EEUU. No obstante, las normas comerciales canadienses no tarifarias
demandaban la trazabilidad al NRC de Canadá. La calibración por NRC sim-
plemente verifica la conformidad con las mediciones NRC, de ninguna manera
mejora la calidad del instrumento o la incertidumbre de sus mediciones, Se trata
de un proceso costoso que introduce demoras significativas de entrega. Ni el
comprador ni el vendedor ganan con ello [32].

126
 127

7. SIGLAS Y ABREVIATURAS

ACCSQ ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality

AFTA Asian Free Trade Agreement
APEC Asia-Pacific Economic Cooperation
APLAC Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
APMP Asia Pacific Metrology Program
ASEAN Association of Southeast Asian Nations
BIPM Bureau International des Poids et Mesures, www.bipm.org
CCP Critical Control Points (Puntos Críticos de Control)
CCQM Consultative Committee for Amount of Substance
(Comité Consultor para Cantidad de Materia)
CE Comunidad Europea
CE European Union Compliance Mark
CEPAA Council on Economic Priorities Accreditation Agency
(Agencia de Acreditación del Consejo de Prioridades Económicas)
CGPM Conférence Générale des Poids et Mesures
CIPM Comité International des Poids et Mesures
CMC Calibration and Measurement Capabilities
(Capacidades de calibración y medición)
COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas, www.copant.org
CRM Certified Reference Materials (Materiales certificados de referencia)
EA European Cooperation for Accreditation,
www.european-accreditation.org
EAC European Accreditation of Certification
EAL European Cooperation for Accreditation of Laboratories
EU European Union, www.europa.eu
EurepGAP Euro Retailer Produce Working Group – Good Agricultural Practice;
The Global Partnership for Safe and Sustainable Agriculture,
www.eurepgap.org
FAO Food and Agriculture Organization, (Organización de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentación), www.fao.org
FDA The Food and Drug Administration, USA, www.fda.gov
GMO Genetically Modified Organisms
(Organismos genéticamente modificados)
GMP Good Manufacturing Practice (Buenas prácticas de manufactura)
GS Safety Certification
HACCP Hazard Analysis Critical Control Points
IAAC Inter-American Accreditation Cooperation, www.iaac.org.mx
IAF International Accreditation Forum, www.iaf.nu
IEC International Electrotechnical Commission, www.iec.ch
 ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation, www.ilac.org
ISO International Organization for Standardization, www.iso.org
JCDCMAS Joint Committee on Coordination of Assistance to Developing
Countries in Metrology, Accreditation and Standardization
KCDB Key Comparisons Data Base
MLA Multilateral Arrangement (Arreglo multilateral)
MRA Multilateral Recognition Agreement (Acuerdo de reconocimiento mutuo)
MSTQ Metrology, standardization, testing, quality management,
accreditation, conformity assessments including certification
(Metrología, normalización, ensayos, administración de la calidad
[evaluación de la conformidad incluyendo certificación, acreditación])
NMI National Metrology Institute
NNA National Notification Authority (Autoridad nacional de notificación)
OEA (OAS) Organización de los Estados Americanos (Organization of the
American States, OAS), www.oas.org
OIML Organisation Internationale de Métrologie Légale, www.oiml.org
OMC Organización Mundial del Comercio, www.wto.org
ONG Organizaciones no-gubernamentales
PAC Pacific Accreditation Cooperation, www.apec-pac.org
PAHs hidrocarburos aromáticos policíclicos
PCBs policlorobifenilos
PM Primary methods (Métodos primarios)
PT Proficiency tests (Ensayos de aptitud)
PTB Instituto nacional de metrología (Physikalisch-Technische Bundesanstalt),
Alemania, www.ptb.de
RMO Regional Metrology Organizations
(Organizaciones regionales de metrología)
SI Sistema Internacional de Unidades
SIM Sistema Interamericano de Metrología, www.redhucyt.oas.org/SIM
SPS Sanitary and Phytosanitary Measures (Medidas sanitarias y fitosanitarias)
TBT Technical Barriers to Trade (Obstáculos técnicos al comercio)
UE Unión Europea, www.europa.eu.int
UNIDO United Nations Industrial Development Organization, www.unido.org
VDE Asociación para tecnologías eléctricas, electrónicas e informáticas,
Alemania, www.vde.de
VDE Sello de calidad para equipo eléctrico
WHO World Health Organization Organization (Organización Mundial de la
Salud), www.who.org
WTO World Trade Organization, www.wto.org

128
 129

8. REFERENCIAS

[1] About IAF, International Accreditation Forum, www.iaf.nu

[2] About ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation,
www.ilac.org
[3] Anteproyecto de Ley del Sistema Nacional para la Calidad. Consejo Nacional
de la Calidad, Tegucigalpa, Honduras, agosto del 2005
[4] Asian Development Bank, 2003. "Competitiveness in Developing Asia" in
Asian Development Outlook 2003, Hong Kong, China: Oxford University
Press for the Asian Development Bank, www.adb.org
[5] Benefits of conformity assessment, n.d. International Organization for
Standardization, www.iso.org
[6] Business Week, Oct. 11, 2004
[7] CASCO and the World Trade Organization, 2005-04-13. International Organi-
zation for Standardization, www.iso.org
[8] CASCO publications, 2006-03-16. International Organization for Standardiza-
tion, www.iso.org
[9] CASCO terms of reference, n.d. International Organization for Standardiza-
tion, www.iso.org
[10 Consultative Committee for Amount of Substance, CCQM, of the BIPM.
Report by President Robert Kaarls, 13-17 october 2003.
[11] Cooperatively produced standards enable competition, not prevent it,
www.zdnet.co.uk
[12] Dominican Republic – Central America – United States Free Trade Agreement,
Chapter 7. www.sice.oas.org
[13] Druckversion Sektorkonzept MNPQ, Federal Ministry for Economic Coopera-
tion and Development, Division of Development Education and information“,
Bonn, July 2004, www.bmz.de
[14] Gereffi, Gary. The Governance of Global Value Chains, Review of International
Political Economy, www.tandf.co.uk
[15] Global Value Chain Initiative, www.globalvaluechains.org
[16] How conformity assessment works, 2005-04-13. International Organization
for Standardization, www.iso.org
[17] How standards help consumers, n.d., International Organization for Standard-
ization, www.iso.org
[18] Humphrey, John and Hubert Schmtiz. Governance in Global Value Chains.
First published in the IDS Bulletin, 32, 3, 2001, copyright IDS 2001.
www.ids.ac.uk
[19] Innovation in Canada, www.innovationstrategy.gc.ca
 [20] ISO and conformity assessment, n.d. International Organization for Standard-
ization, www.iso.org
[21] ISO strategies, 2005-07-04, International Organization for Standardization,
www.iso.org
[22] La France de la Technologie. Ministère des Affaires Étrangères, adpf, 2003.
[23] Legal Metrology. Rocío M.Marbán and Julio A.Pellecer C.,OAS/PTB/SIM, Orga-
nization of the American States, OAS, 2003
[24] National Laboratories of Metrology in the Western Hemisphere. Their role in
economic and social development. Oscar Harasic and Rocío M. Marbán.
Quality Progress, vol. 32 #3, March 1999, pp.59-65.
[25] Overview of the ISO system, 2005-07-04, International Organization for Stan-
dardization, www.iso.org
[26] Perfil del Comité ISO/CASCO sobre la evaluación de conformidad. ICONTEC
– Colombia, Normas y Calidad 29, segundo trimestre 1996, pp. 13-16.
[27] Ponte, Stefano. Quality Conventions and the Governance of Global Value
Chains, www.diis.dk/sw152.asp
[28] Sanetra, Clemens et al. Study on Metrology, Standards, Testing and Quality
Assurance (MSTQ) in Thailand. On behalf of GTZ/PTB, July 2004
[29] SI Guide, International System of Units. Geneva, ISO, 1998
[30] SPS agreement, World Trade Organization, www.wto.org
[31] TBT Agreement, 1994-04-15, World Trade Organization, www.wto.org
[32] Trade and Quality by Dr. May Lowe Good, U.S. Department of Commerce,
Nov. 1995.
[33] UN Millenium Project 2005. Innovation: Applying Knowledge in Develop-
ment. Task Force on Science, Technology and Innovation. Coordinators:
Calestous Juma and Lee Yee-Cheong. UNDP, 2005.
[34] WTO, ISO, IEC and World Trade. ISO/IEC Information Centre, 2006-03-03.
International Organization for Standardization, www.iso.org

Las ilustraciones de este libro son propiedad intelectual del Dr.-Ing. Clemens
Sanetra y fueron elaboradas en el transcurso de su trabajo en la cooperación
técnica para el PTB.

130
 131

ANEXO 1

Metrología en química

Listado de categorías CCQM de mediciones para cantidad de materia

1. Productos de alta pureza 6. pH

1.1 Productos inorgánicos
1.2 Compuestos orgánicos 7. Conductividad Electrolítica
1.3 Metales
1.4 Isotópicos 8. Metales y aleaciones
1.5 Otros 8.1 Metales ferrosos
8.2 Metales no-ferrosos
2. Soluciones inorgánicas 8.3 Metales Preciosos
2.1 Elementales 8.4 Otros
2.2 Aniónicas
2.3 Otras 9. Materiales avanzados
9.1 Semiconductores
3. Soluciones orgánicas 9.2 Superconductores
3.1 PAHs 9.3 Polímeros y plásticos
3.2 PCBs 9.4 Cerámicos
3.3 Plaguicidas 9.5 Otros
3.4 Otras
10. Fluidos y materiales biológicos
4. Gases 10.1 Sangre, plasma, suero
4.1 Alta pureza 10.2 Fluidos de orina
4.2 Ambientales 10.3 Pelo
4.3 Combustible 10.4 Tejidos
4.4 Forense 10.5 Hueso
4.5 Médicos 10.6 Materiales botánicos
4.6 Otros 10.7 Otros

5. Agua 11. Alimentos

5.1 Agua fresca 11.1 Constituyentes nutrititivos
5.2 Agua contaminada 11.2 Contaminantes
5.3 Agua de mar 11.3 GMOs
5.4 Otros 11.4 Otros
 12. Combustibles
12.1 Carbón y coque
12.2 Productos de petróleo
12.3 Bio-masa
12.4 Otros

13. Sedimentos, suelos, minerales y partículas

13.1 Sedimentos
13.2 Suelos
13.3 Minerales
13.4 Partículas
13.5 Otros

14. Otros materiales

14.1 Cementos
14.2 Pinturas
14.3 Textiles
14.4 Vidrios
14.5 Películas delgadas
14.6 Recubrimientos
14.7 Materiales aislantes
14.8 Caucho
14.9 Adhesivos
14.10 Otros

132
 133

ANEXO 2

Áreas de comparaciones clave CCQM:

Salud Forense
• marcadores del estado de salud • drogas de abuso
(colesterol/enfermedades cardíacas, • residuos explosivos
glucosa/diabetes, creatinina/fun- • analizador de respiración
ción renal, hormonas traza, marca- (etanol-en-aire)
dores basados en ADN) • perfiles ADN
• electrolitos (Na, K, Ca)
• sustancias tóxicas en la sangre Productos de consumo
(p.e., Pb, Hg) • intercambio de emisiones (SO2 en
• esteroides anabólicos en orina emisiones de chimeneas)
• azufre en combustibles fósiles
Alimentos • gas natural
• residuos de plaguicidas • sacarosa
• antibióticos en carne • cemento (Ca, Si, Al, S, Ti, Na, Mg )
• hormonas de crecimiento en carne • fuente de origen/adulteración
• vitaminas y minerales
• agua potable (Lista EPA) Productos farmacéuticos
• OGM • "chirality"
• determinación de pureza
Ambiente
• aire (Lista EPA HAP)
• suelos/sedimentos
• tejidos biológicos
• aguas servidas (Lista EPA)

Materiales avanzados
• semiconductores
• aleaciones metálicas
• polímeros y plásticos
 10. LISTADO DE FIGURAS

Figura Page

1. Infraestructura nacional de la calidad 18

2. Protección del consumidor 23
3. Desarrollo económico 27
4. Un ejemplo de manufactura sin calidad 30
5. Un ejemplo de manufactura con calidad 31
6. Componentes de calidad en la manufactura 32
7. Voluntario versus obligatorio 34
8. Mediciones trazables en el Antiguo Egipto 38
9. Normalización 51
10. Reglamentos técnicos 55
11. Requisitos OMC 56
12. Un kilogramo en diferentes países 60
13. Infraestructura metrológica 61
14. Comparaciones internacionales para el MRA global 62
15. Definición de patrón y trazabilidad 64
16. Mediciones trazables 65
17. Instituto Nacional de Metrología 67
18. Triángulo GEP 69
19. Calibración 71
20. Sistema nacional de metrología en química 74
21. Metrología en química en Alemania 75
22. Formación de asociaciones en Alemania 76
23. Red de metrología en química en Alemania 77
24. Metrología en química 80
25. Metrología legal 82
26. Ensayos 85
27. Infraestructura confiable y reconocida de laboratorios 86
28. Certificación 91
29. Certificación y reglamentos técnicos 92
30. Acreditación 97
31. Producto con certificado – certificación 103
32. Producto con certificado – normalización 104
33. Producto con certificado – ensayos 105
34. Producto con certificado – metrología 106

134
 135

35. Producto con certificado – acreditación 107

36. Del campo al plato – un caso de aplicación 108
37. Soporte de la infraestructura nacional de la calidad 109
38. Ejemplo: procesamiento de camarón 113
39. Ejemplo: procesamiento de camarón: cocción 114
40. Sistema nacional de la calidad para un producto agropecuario 116
136
Con un título universitario en Clemens Sanetra es un consul-
Química Biológica y estudios tor con una amplia experiencia
universitarios posteriores en en los diferentes componen-
matemáticas, Rocío Marbán tes de los sistemas nacionales
trabajó durante muchos años de infraestructura de calidad,
como especialista de informa- poniendo su foco en la metro-
ción en Instituto Centroame- logía. Trabaja en proyectos de
ricano de Industria en temas cooperación técnica en todo el
relacionados especialmente con mundo, especialmente en Asia
procesos industriales, investiga- y América Latina.
ción científica y técnica, estu-
dios económicos y de mercado, Durante sus estudios – obtu-
laboratorios de ensayo, norma- vo su PhD en el Instituto de
lización y metrología. Análisis de Fatiga e Ingeniería
de Planta de la Universidad
Recientemente ha trabaja- Técnica de Clausthal, Alemania
do fundamentalmente en la – y sus actividades profesionales
edición y la escritura de libros fue adquiriendo experiencia en
técnicos. diferentes campos, entre ellos el
ensayo de materiales, la gestión
ambiental, la metrología en la
química, y el aseguramiento
de la calidad en las cadenas
de generación de valor. En
su esfuerzo por combinar los
diferentes campos relacionados
con la calidad, ha desarrollado
un enfoque sistémico para el
establecimiento de infraestruc-
turas nacionales de calidad.