FARMACOECONOMÍA

Rafael Ferriols Lisart

1. INTRODUCCIÓN

2. ECONOMÍA DE LA SALUD

3. TIPOS DE ESTUDIOS DE FARMACOECONOMÍA

3.1 Análisis coste-efectividad

3.2 Análisis coste-utilidad

3.3 Análisis coste-beneficio

3.4 Análisis de minimización de costes

4. FUENTES DE INFORMACIÓN

4.1 Resultados en salud

4.2 Coste de los recursos

5. EL UMBRAL COSTE-EFECTIVIDAD Y CURVA DE ACEPTABILIDAD

6. LA REGLA DEL RESCATE

7. IMPACTO PRESUPUESTARIO Y TOMA DE DECISIONES

8. LA FARMACOECONOMÍA COMO HERRAMIENTA DE GESTIÓN SANITARIA

9. BIBLIOGRAFIA
1. INTRODUCCIÓN

El crecimiento del gasto sanitario es un problema general que afecta a la

sostenibilidad de del sistema sanitario público. La sociedad actual, considerada

como “la sociedad del bienestar”, parece estar obligada a la prestación de

cualquier servicio sanitario para mejorar la salud de la población. Sin embargo, la

disponibilidad en los recursos que se pueden ofrecer a la sociedad es limitada. El

aumento de las necesidades sanitarias junto a los avances tecnológicos provoca

un crecimiento del gasto sanitario a una velocidad superior a los recursos

disponibles. En este contexto es necesario disponer de políticas sanitarias capaces

de armonizar las necesidades de la población con los recursos económicos

disponibles.

Si asumimos que los recursos son limitados respecto a sus posibles

aplicaciones, cualquier decisión adoptada implicará renunciar a la aplicación de

otra alternativa. El valor de esta última alternativa a la que se renuncia, es lo que

se conoce como coste de oportunidad. La implementación de una intervención

sanitaria que no sea lo suficientemente eficaz, que no se utilice correctamente o

que pueda ser sustituida por otra más eficiente maximizará el coste de

oportunidad e incrementará el consumo de recursos.

La evaluación económica se basa en el criterio de eficiencia, no de coste. A

menudo, la elección más económica en términos de coste, no es la mejor elección

en términos de eficiencia.

La farmacoeconomía se engloba dentro de la evaluación económica de las

tecnologías sanitarias y considera todos aquellos aspectos económicos

relacionados con los medicamentos, su impacto en la sociedad, en la industria

farmacéutica, en los presupuestos nacionales, etc. Sin embargo, la toma de

decisiones debe contemplar, no solo los resultados de la evaluación

farmacoeconómica, sino también otros criterios como la equidad o la factibilidad,

que dificultan el proceso de selección.

2. ECONOMÍA DE LA SALUD

El gasto farmacéutico y sanitario ha crecido significativamente durante los

últimos años y ha adquirido una enorme importancia por la cantidad de recursos

que utiliza. La factura farmacéutica representa, aproximadamente, el 25% del

total del gasto sanitario. Este incremento es debido a un componente de coste,

pero también a un componente de cantidad, mayor población susceptible de

tratamiento. Algunos estudios demuestran que el aumento en la oferta de nuevas

tecnologías se asocia a una mayor utilización e incremento del gasto, pero

también al uso inadecuado de las mismas (figura 1).

Figura 1. Factores determinantes del incremento del gasto sanitario.

Gasto farmacéutico

Incremento de la demanda Incremento del coste

Factores autónomos Factores autónomos

Aumento de la renta Nuevas tecnologías sanitarias
Aumento del PIB Uso inadecuado de las
Aumento de la población tecnologías sanitarias
Aumento de la esperanza de
vida

Factores independientes

Ámbito de atención del sistema

sanitario
Cobertura del sistema sanitario
Accesibilidad al sistema sanitario
Calidad del sistema sanitario
 La salud es un bien económico y un bien de inversión. La optimización en

la inversión realizada por parte de la sociedad y el sistema nacional de salud en la

atención sanitaria requiere una adecuada selección de los recursos empleados,

basándose no sólo en indicadores de eficacia, seguridad y calidad, sino también

en criterios de eficiencia, ya que entran en competencia directa con los recursos

empleados en otros servicios. Sin embargo, no hay que olvidar que conceptos

como demanda, oferta y producción de los servicios tienen un sentido diferente

cuando hace referencia a aspectos sanitarios. Así, se podrían tomar decisiones

aceptables desde un punto de vista económico pero que serían inaceptables

desde el punto de vista sanitario. Esto no implica que las estrategias económicas

no sean importantes para tomar decisiones en el campo de la salud.

La economía de la salud aplica los principios económicos a cualquier

aspecto relacionado con la salud, siendo su finalidad maximizar el estado de salud

de la población, minimizando la utilización de los recursos. La economía de la

salud analiza la forma en que las personas y las organizaciones utilizan los

recursos para obtener beneficios en salud, tanto en términos de cantidad como

de calidad de vida.

El continuo incremento del gasto farmacéutico y la necesidad de disminuir

los presupuestos de salud plantea la necesidad de incorporar los principios

económicos en la toma de decisiones en el área de los medicamentos. La

farmacoeconomía se desarrolló como parte de la economía de la salud, mediante

la aplicación de los principios de la evaluación económica a un aspecto tan

concreto de la sanidad como son los medicamentos. No obstante, ya se ha

comentado que los resultados de una evaluación económica no deben

condicionar automáticamente la toma de decisiones. Existen otra serie de

factores sociales, éticos y políticos que también deben valorarse.

La industria farmacéutica ha utilizado la evaluación económica para

intentar justificar en términos de coste-beneficio o coste-efectividad, los precios

cada vez más elevados de los nuevos medicamentos. La evaluación

farmacoeconómica es un requisito legal imprescindible, en varios países europeos,

para su registro y la negociación de su precio y reembolso. Por ello, cada vez es

más frecuente que los ensayos clínicos incluyan en su protocolo la recogida de los

datos necesarios para el análisis farmacoeconómico.

Las principales aplicaciones de la evaluación económica de medicamentos

son:

- Toma de decisiones en investigación y desarrollo de la industria farmacéutica.

Permite identificar las áreas con un mayor potencial económico y las más

prometedoras para la investigación de nuevos medicamentos.

- Política de fijación de precios. El Ministerio de Sanidad y Consumo incluye

en su Plan Estratégico de Política Farmacéutica la formación de un comité

para la evaluación económica, integrado en la Agencia Española del

Medicamento.

- Selección de medicamentos. Permite elaborar formularios, guías

farmacoterapéuticas, protocolos clínicos, etc. basados en la eficiencia de

las alternativas disponibles.

- Estudios de vigilancia postcomercialización, que deben proporcionar

información sobre la utilización y los resultados del medicamento para

poder reevaluarlos en términos de eficiencia.

 La aplicación del análisis farmacoeconómico a las diferentes opciones

terapéuticas nos va a permitir conocer la relación coste/efectividad de las

alternativas farmacológicas, y nos ayudará a seleccionar los medicamentos.

El término eficiencia y el término más barato no son sinónimos. La

eficiencia engloba tanto parámetros económicos, en términos de coste, como

parámetros de eficacia como pueden ser supervivencia o calidad de vida. Además,

la eficiencia de un fármaco va asociado a las condiciones de utilización. Un

fármaco puede ser más eficiente que otro para el tratamiento de una enfermedad

concreta, pero dejar de serlo cuando la enfermedad o incluso el grupo poblacional

al que va dirigido varía. Por otra parte, en el análisis de costes no deben

considerarse únicamente los costes de adquisición del fármaco, sino también los

costes potencialmente evitados por su administración (días de hospitalización,

número de ingresos por urgencias, costes de tratamiento de reacciones adversas,

etc.). Estos costes dependen de la perspectiva desde la que se realiza el estudio.

Existen diferentes tipos de análisis de evaluación de medicamentos. La

evaluación farmacoeconómica es la única que realiza un análisis completo, pues

compara tanto los costes como los resultados de las diferentes alternativas (tabla

1). Los análisis parciales de descripción de resultados, de costes o de la relación

coste-resultado de una única opción, así como los estudios de evaluación, de

forma independiente, de la efectividad o el resultado de diversas opciones no son

adecuados para responder a preguntas de eficiencia.

 Tabla 1: Tipos de evaluaciones económicas.

¿Se examinan tanto los costes

como los resultados?

No Si
Resultados Costes

1. Análisis parcial 2. Análisis parcial

No a) Descripción b) Descripción a) Descripción de la relación
¿Se de resultados de costes coste-resultado
comparan
alternativas 3. Análisis parcial 4. Análisis completo
Si a) Evaluación b) Análisis de • Minimización de costes
de efectividad costes • Coste-efectividad
• Coste-utilidad
• Coste-beneficio

La farmacoeconomía intenta modelizar el curso de acción de las múltiples

consecuencias que se derivan de la utilización de un medicamento o tecnología

sanitaria para un determinado problema de salud. Su metodología debe ser

rigurosa para garantizar su reproducibilidad y su credibilidad, pero a la vez

suficientemente flexible como para reflejar la complejidad que se deriva de la

utilización de medicamentos u otras tecnologías en un contexto real.

A pesar de que aún existen algunos aspectos no resueltos, los pasos a

seguir para realizar una evaluación económica de medicamentos están bien

definidos. De manera breve, de lo que se trata es de medir los costes y los efectos

de las opciones que quieren compararse, elegir el tipo de análisis más adecuado y

aplicando el análisis incremental y el análisis de sensibilidad llegar a obtener unos

resultados.
3. TIPOS DE ESTUDIOS DE FARMACOECONOMÍA

Los tipos de estudios farmacoeconómicos vienen caracterizados por la

forma de medir los resultados clínicos, y es posible diferencias cuatro diseños

diferentes.

3.1. ANÁLISIS COSTE-EFECTIVIDAD

El análisis coste-efectividad es una técnica de evaluación económica en la

que se comparan dos o más tecnologías sanitarias en términos de unidades

naturales de efectividad. Por tanto, solo se puede aplicar a aquellas tecnologías

que comparten los mismos objetivos terapéuticos, cuyos resultados en salud se

expresan en las mismas unidades, pero con niveles de efectividad diferente.

Igualmente, señalar que se podría diferenciar entre estudios coste-efectividad o

coste-eficacia según los resultados en salud utilizados en el análisis procedan de

un entorno asistencial (efectividad) o de un entorno controlado, como es un

ensayo clínico (eficacia). No obstante, desde el punto de vista metodológico son

equivalentes.

El valor coste-efectividad para una alternativa terapéutica equivale al

coste asociado a cada unidad de efectividad alcanzada, y puede calcularse

mediante la siguiente expresión:

Coste-efectividadi = Costei /Efectividadi

donde el coste debería incluir todos los costes relevantes asociados a la

alternativa. Este cociente también se conoce como ratio coste-efectividad medio

(CEm) o coste por unidad de efectividad.

 No obstante, la forma recomendada de expresión de los resultados en un

estudio coste-efectividad es mediante el coste-efectividad incremental (CEI), pues

la evaluación económica se basa en el análisis comparativo entre dos o más

alternativas, definido como la diferencia de costes que representa una alternativa

respecto a la otra por unidad de efectividad adicional conseguida. El cálculo se

realizaría de acuerdo a la siguiente ecuación:

Coste-efectividad incremental (i/j) = Costei – Costej/Efectividadi – Efectividadj

= Δ Coste i-j / ΔEfectividad i-j

El CEI también puede obtenerse a partir del número de pacientes que

necesito tratar para que uno de ellos se beneficie (NNT):

CEI = Δ Coste i-j • NNT

Otra forma de expresar el resultado de un análisis coste-efectividad es

mediante el cálculo del coste-efectividad marginal, es decir el coste adicional que

representaría incrementar en una unidad la efectividad del programa evaluado.

 3.2. ANÁLISIS COSTE-UTILIDAD

Es similar a los estudios coste-efectividad, pero ahora el resultado clínico

que se emplea son los años de vida ajustados por calidad (AVAC), medidos a

través de la preferencia o utilidad de los pacientes sobre los resultados que van a

producir las alternativas en evaluación. La utilidad (U) es la preferencia o

valoración que el ciudadano tiene respecto a un estado de salud.

El AVAC es una medida de la salud basada en el supuesto que la salud se

puede reducir a dos componentes que son la calidad (Q) y la cantidad de vida (Y).

Por tanto, cualquier estado de salud se puede representar mediante una

combinación de cantidad y calidad de vida, esto es, mediante un par (Q,Y). Por

tanto, el valor de un estado de salud (Q,Y) se puede representar como: U (Q,Y) = U

(Q) × Y. El valor de la salud de una persona es el número de años de vida de dicha

persona ponderado por el valor de su calidad de vida en cada año de su vida.

Para medir la utilidad, se emplean escalas de salud y diversas técnicas de

cuantificación que van desde el valor 1 (salud ideal) hasta el 0 (muerte), existiendo

incluso valores negativos que corresponden a los estados de salud que el paciente

considera como peores que la propia muerte. De éstas, la lotería estándar es muy

habitual en las evaluaciones farmacoeconómicas. Consiste en que la persona

determine la equivalencia entre dos alternativas: una de ellas es una alternativa

concreta en donde existe un determinado estado de salud no ideal, mientras que

la otra alternativa es el juego entre dos posibilidades, la de salud ideal, con una

probabilidad “p” y la de muerte, con una probabilidad de (1-p). El entrevistado

debe calcular ese valor de probabilidad en el que le resultaría indiferente elegir

entre una alternativa u otra.

 La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante unos

cuestionarios que pueden ser de tipo genérico (perfiles de salud - Sickness Impact

Profile, el  Nottingham Health Profile  o el  Short Form Health Survey-36  (SF-36)- y

medidas de utilidad - Matriz de Roser y Kind, la  Quality of Well Being Scale, o

el EuroQol), cuando se aplican a cualquier situación, o específicos, si se utilizan en

un determinado estado o patología. Los instrumentos genéricos se clasifican en

dos grupos importantes, los perfiles de salud y las medidas de utilidad.

3.3. ANÁLISIS COSTE-BENEFICIO

En este tipo de estudios, tanto los costes como los resultados clínicos se

miden en unidades monetarias (euros, dólares, etc.). La gran ventaja de estos

estudios es que nos permiten poder elegir la alternativa que presenta una mejor

relación beneficio/coste y un mayor beneficio neto global. El principal

inconveniente es la dificultad para expresar en forma de dinero los beneficios en

salud.

3.4. ANÁLISIS DE MINIMIZACIÓN DE COSTES (AMC)

En esta clase de estudios se comparan los costes de dos o más

alternativas que presentan idénticos resultados clínicos. Para poder realizar este

tipo de estudio es necesario asegurar que las opciones comparadas son

equivalentes terapéuticos. El AMC es una de las técnicas menos empleada, pero

además su utilización suele ser incorrecta por la asunción errónea de la

equivalencia terapéutica en las opciones estudiadas.

 Un equivalente terapéutico se puede definir como un fármaco diferente en

su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y

un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente a dosis

equivalentes. El término equivalente terapéutico hace referencia a los aspectos

relacionados con la actividad y seguridad del medicamento respecto a otro que es

equivalente en estos aspectos.

La dificultad, por tanto, para definir dos fármacos como equivalentes

terapéuticos reside precisamente en este aspecto. Es necesario para establecer la

equivalencia terapéutica realizar una revisión de la evidencia científica existente

que nos aporte los datos necesarios para poder para asumir la igualdad en la

eficacia y seguridad de las alternativas evaluadas. No se deben extrapolar

efectos clínicos ni toxicidades no demostradas, ni beneficios clínicos en base a

variables intermedias. Se asume que hay equivalencia terapéutica entre dos

fármacos cuando la diferencia entre los resultados demostrados en los ensayos

clínicos está dentro de un margen que se considera clínicamente irrelevante.

El AMC sólo debe utilizarse cuando los resultados de las opciones

evaluadas son idénticos. Es necesario demostrar, sin ambigüedades, que existe

evidencia clínica de equivalencia. El AMC no se limita a un simple análisis de costes,

esto sólo se puede realizar después de demostrar que los beneficios en salud entre

las tecnologías sanitarias de interés son similares. Sorprende encontrar con

publicaciones donde se aplica el AMC sin realizar previamente una evaluación de

los beneficios en salud que deben evaluarse antes de utilizar este tipo de análisis

farmacoeconómico. En el AMC la opción más económica es la preferida.

Ya hemos comentado las características que definen los equivalentes

terapéuticos. Se trata de fármacos diferentes con los mismos resultados clínicos,

tanto en efectividad como en seguridad, para una determinada indicación. El

problema reside en definir los criterios de semejanza. La no existencia de

diferencias estadísticamente significativas en los resultados clínicos entre dos

fármacos no es un criterio suficiente para afirmar que se trata de equivalentes
terapéuticos, pues un simple aumento del tamaño muestral puede hacer que se

alcance la significación estadística. Aumentar la población de estudio reduce los

intervalos de confianza y favorece que se alcance la significación estadística. Por

el contrario, una vez demostrada la equivalencia, un aumento del tamaño

muestral reducirá el intervalo de confianza de equivalencia (intervalo de confianza

de la diferencia entre las alternativas), aunque puede dar lugar a encontrar

diferencias estadísticamente significativas en alternativas equivalentes

clínicamente. Una diferencia estadísticamente significativa no implica diferencias

clínicas significativas, y viceversa, una diferencia clínicamente significativa no

tiene necesariamente que estas asociada a diferencias estadísticamente

significativas.

Tal como se desprende del razonamiento anterior, el concepto de

equivalentes terapéuticos no implica que no existan diferencias de efectos entre

ellos, pero se asume que la diferencia es tan pequeña que no tiene relevancia

clínica. La equivalencia terapéutica es un concepto clínico no estadístico, y es

necesario definir el margen de equivalencia aceptable para la efectividad

terapéutica (¿cuál es la diferencia máxima de efecto entre las alternativas que

estoy dispuesto a aceptar para considerar que esta no es relevante?) o valor delta

(δ). Este valor δ no está predefinido y se debe obtener previamente mediante

consenso, siendo diferente según el fármaco evaluado.

 Los pasos que debemos seguir para intentar evaluar la posible

equivalencia terapéutica entre dos alternativas diferentes y, de este modo,

seleccionar el tipo de evaluación económica más adecuada se puede

esquematizar en los siguientes puntos:

1. Definir la medida de efectividad (años de vida ganados, supervivencia, etc.).

2. Definir el margen de equivalencia aceptable para la efectividad terapéutica.

Las alternativas tendrán la misma efectividad cuando la diferencia entre

ellas no supere un valor previamente definido, el denominado margen de

equivalencia (δ) y que se define como la máxima diferencia clínicamente

irrelevante.

3. Recogida de los datos de efectividad y de costes, tanto si se trata de datos

experimentales propios como si proceden de la bibliografía.

4. Realizar un análisis de equivalencia clínica. Veamos un ejemplo. Supongamos

que debemos realizar un estudio farmacoeconómico entre dos tratamientos

A y B, de los cuales disponemos únicamente de la información procedente

de un ensayo piloto (tabla 2). Observando los valores de los IC95%, los dos

tratamientos no presentan diferencias estadísticamente significativas.

Ejemplo:
Tabla 2. Resultados del ensayo piloto de efectividad entre el fármaco A y el fármaco B

Parámetro Tratamiento A Tratamiento B

Tasa de respuesta (%) 80 70

IC 95% 65-95 60-80

Tamaño muestral 20 20
 Para realizar el análisis de equivalencia clínica debemos definir el intervalo

de equivalencia, Supongamos que se trata del 15% (δ=15%) de la tasa de

respuesta. Por tanto, el margen de equivalencia sería la tasa de respuesta por δ

(0,80 x 0,15 = 0,12), es decir 0,12.

Existirá equivalencia clínica si es posible rechazar, simultáneamente, las dos

hipótesis nulas unilaterales. Así pues, la diferencia de efectividad (d) entre A y B

debe cumplir que: - δ ≤ d ≥ +δ. Para cada uno de estos contrastes unilaterales se

utiliza un nivel de significación α = 0,05, pero como se realizarán dos contrastes

unilaterales simultáneos, su combinación es igual a un valor α = 0,1, o a demostrar

que d y su intervalo de confianza del 90% (IC 90%) se encuentran dentro del

intervalo definido por ±δ.

Las hipótesis nulas quedarían definidas del siguiente modo, siendo TRA la

tasa de respuesta del tratamiento control A, y TRB la tasa de respuesta del

tratamiento experimental, B:

H01: d ≥ 0,12; TRA - TRB - 0,12 ≥ 0

H02: d ≤ - 0,12; TRA - TRB + 0,12 ≤ 0

Con los datos disponibles podremos calcular el error estándar de la

diferencia de proporciones mediante la fórmula:

σ = [p(1-p) * (1/nA+1/nB)]1/2

donde p es la tasa de respuesta ponderada y n el tamaño muestral.

Aplicando los valores de nuestro ejemplo, obtendríamos:

σ = [0,75(1-0,75) *(1/20+1/20)]1/2 = 0,137

 Para H01:

Z01 = (pA-pB-0,12) / σ = - 0,146

El valor obtenido es inferior al valor de la distribución normal que deja un

área izquierda de 0,05, Z0,05 = -1,645, no excede pues este valor crítico y por

tanto NO se puede rechazar la hipótesis nula. Así pues, no se puede concluir la

equivalencia de las dos alternativas.

5. Seleccionar el método de evaluación farmacoeconómica. En este ejemplo se

puede observar como la equivalencia “estadística” no se corresponde con la

equivalencia terapéutica. Además, para establecer la equivalencia terapéutica

es necesario rechazar las dos hipótesis nulas unilaterales, y como vemos la

primera de ellas no se puede rechazar, no siendo por ello necesario

comprobar la segunda hipótesis nula. Consecuentemente, el AMC no sería

una estrategia adecuada para efectuar un análisis farmacoeconómico de

estos fármacos, siendo más adecuado un análisis coste-efectividad.

4. FUENTES DE INFORMACIÓN

La realización de un estudio farmacoeconómico implica identificar, medir y

valorar los recursos empleados (costes) y los efectos obtenidos (resultados en

salud).

4.1. RESULTADOS EN SALUD

La efectividad representa la medida del impacto de la intervención sobre

el estado de salud. Para ello es necesario, previamente, definir el parámetro o

indicador de efectividad que vamos a emplear.

Existen dos tipos de indicadores, los indicadores intermedios y los

indicadores finales. Los indicadores intermedios son aquellos relacionados implícita

o explícitamente con un objetivo a más largo plazo. Son parámetros clínicos o

fisiológicos fácilmente medibles, objetivos y cuantitativos, que permiten, sin

embargo, sólo comparaciones limitadas. La presión arterial, la concentración de

colesterol, la frecuencia cardiaca, el aclaramiento de creatinina, etc. son ejemplos

de indicadores intermedios. Esta medida de efectividad es sencilla de obtener y

fácil de comparar.

Los indicadores finales miden el grado de aparición de los eventos sobre los

que realmente se quiere intervenir, tales como la supervivencia o los años de vida

ganados ajustados a calidad (AVAC). Requieren un horizonte temporal más

amplio, pero permiten comparaciones generales entre alternativas diferentes.

Podremos comparar la eficiencia de un tratamiento antihipertensivo respecto a

un tratamiento antibiótico, si el resultado se expresa de la misma forma, por

ejemplo, el aumento de supervivencia.

 La información sobre la efectividad de las opciones que estamos

evaluando puede proceder de fuentes de información muy diversas. Todas son

válidas, siempre que seamos conscientes de las limitaciones derivadas de su

procedencia. La calidad de un estudio farmaceconómico depende de la calidad de

las fuentes de información empleadas. La tabla 3 muestra la escala de evaluación

de la evidencia de la Agencia de Tecnología Médica.

Así pues, podemos utilizar datos de efectividad propios, procedentes de

nuestro entorno. Estos datos, obtenidos de forma adecuada, se caracterizarán

por tener una elevada validez interna, pero pueden ser de poca utilidad en otro

entorno diferente (validez externa reducida). Además, dispondremos sólo de los

datos de efectividad de una de las alternativas evaluadas (la alternativa que se

está utilizando en nuestro entorno), pero no la de su comparador (la alternativa

que queremos empezar a utilizar, y de la cual desconocemos sus resultados en

salud).

Generalmente, se recurre a utilizar la información procedente de ensayos

clínicos publicados. El ensayo clínico controlado aleatorio es el único diseño

experimental que permite establecer relaciones de causalidad. No obstante,

también presenta limitaciones importantes. En primer lugar, los resultados en

salud obtenidos proceden de un entorno, a veces, muy diferente al de la práctica

clínica habitual. La selección y seguimiento de los pacientes, los criterios y

técnicas diagnósticas empleadas, la adherencia al tratamiento, los recursos

empleados, etc. hacen que la eficacia de la intervención sea distinta de la

efectividad. Igualmente, por el mismo motivo, el coste asociado a la utilización de

los recursos es distinto.

Tabla 3. Escala de evaluación de la evidencia de la Agencia de Tecnología Médica. Grado
de Evidencia.

Calidad de la Tipo de diseño del estudio

evidencia

Buena Meta-análisis de ensayos clínicos controlados

aleatorios y ensayos clínicos controlados aleatorios

de muestra grande

Buena – Ensayos clínicos controlados aleatorios de muestra

regular pequeña y ensayos prospectivos controlados no

aleatorios

Regular Estudios Caso-Control y estudios de Cohortes

Baja Series clínicas no controladas, estudios descriptivos,

comités de expertos, conferencias de consenso y

casos clínicos
 4.2. COSTE DE LOS RECURSOS

Los costes representan la valoración monetaria del impacto de la

intervención sobre el consumo de los recursos, de forma que nos podemos

encontrar con costes propiamente dichos como con costes negativos o ahorro de

recursos.

El coste de un recurso (CR) se obtiene como el producto de dos factores: la

cantidad total de recurso consumido (QR) y el valor monetario de la unidad de

dicho recurso (VUR). Por ejemplo, el coste de elaboración de un inyectable será el

coste por hora del profesional que lo elabora por el tiempo empleado en su

preparación. Matemáticamente se puede expresar del siguiente modo.

CR = QR •VUR

Al igual, que sucedía con la efectividad, con el consumo de recursos se

debe proceder de la misma forma: identificar, medir y valorar los recursos

consumidos.

Los costes que van a incluirse en un estudio coste-efectividad dependen de

la perspectiva del estudio. La perspectiva más amplia, y recomendada, es la

perspectiva social, donde deberíamos contemplar todos los recursos consumidos.

La elección de la perspectiva condiciona, tanto los costes incluidos como la forma

de evaluación.

En los estudios coste-efectividad y coste-utilidad la medida de los recursos

consumidos se realiza en unidades naturales, no monetarias, como días de

hospitalización, tiempo del paciente, recursos sanitarios, etc.

 La medida de los recursos empleados se puede obtener de los ensayos

clínicos publicados o incluso de la información disponible en nuestro propio

entorno. En ambos casos, debemos cuestionar la validez de esta información. En

un ensayo clínico por realizarse en unas condiciones controladas, a veces, lejos de

la práctica clínica habitual, y en los datos propios por poder reflejar una práctica

local, sin validez externa.

Otra posibilidad es recurrir a información retrospectiva, mediante una

revisión bibliográfica. Lo ideal sería realizar un meta-análisis de los costes

imputables a las tecnologías sanitarias evaluadas, de forma similar a como se

procede con la estimación de la efectividad. Si no disponemos de información

suficiente, una alternativa es la entrevista a expertos en el tema objeto de

evaluación. La figura 2 muestra un ejemplo asignación de consumo de recursos

por un panel de expertos para la valoración de antibióticos parenterales de uso

hospitalario.

Otro aspecto importante es el grado de precisión necesario en la medida

de los recursos consumidos. La medida exhaustiva de todos los recursos supone

un esfuerzo muy importante. Este enfoque de “micro-costes”, en general, no es

necesario, y la precisión puede ser mucho menor sin perder utilidad para el

objetivo final de un estudio coste-efectividad. Se admite la omisión de

determinados costes tales como aquellos que se reparten por igual entre las

alternativas, los costes de difícil medición y sin un efecto determinante en el

resultado y los costes de efectos infrecuentes y poca cuantía.

Sin embargo, el principal problema del análisis de costes no es medir los

recursos consumidos, sino valorarlos. El coste debería ser el coste de oportunidad.

En un mercado en perfecta competencia se podría asumir que el precio del

mercado equivale al coste de oportunidad, pero esto no es lo habitual en los

sistemas sanitarios y los costes imputados a los recursos consumidos no reflejan

los costes verdaderos. Por ello, en un mercado imperfecto, con información

ambigua, es frecuente recurrir a los denominados “precios sombra” que es el

precio de referencia que tendría un bien en condiciones de competencia perfecta.

Generalmente se obtiene por valor de sustitución o reemplazo o mediante el

cálculo de la disposición a pagar por ello.

Figura 2. Asignación del consumo de recursos para la elaboración y administración de

antibióticos de uso parenteral a nivel hospitalario.

Valoración de tiempos
para las diferentes

Clasificación de

Fácil
comparación
de totales.
5. EL UMBRAL COSTE-EFECTIVIDAD y CURVA DE ACEPTABILIDAD

La definición de un umbral coste-efectividad consiste en definir o fijar un

valor máximo de la ratio coste- efectividad más allá del cual no se estima

apropiada la aceptación de un programa sanitario. Definido el umbral, la toma de

decisiones se basa en la regla de asignar recursos a los programas siempre y

cuando su ratio incremental coste-efectividad sea igual o inferior a la ratio

máxima.

El umbral de eficiencia se halla implícito en las decisiones sociales, en

general, y más específicamente en las recomendaciones que se derivan de las

evaluaciones de tecnologías sanitarias14. En Estados Unidos y Canadá se

considera aceptable una alternativa terapéutica con un coste por año de vida

ajustada a calidad (AVAC) inferior a 50 000 $. Este valor umbral es,

aproximadamente, el valor coste-efectividad de la diálisis en los pacientes con

insuficiencia renal crónica. Si esta prestación constituía un derecho federal

garantizado a todos los ciudadanos por Medicare significa que el gobierno

considera que la diálisis debe ser ofrecida a todos quienes la necesitan, por tanto,

intervenciones con similar valor coste-efectividad deberán prestarse a todos

quienes la necesiten.

El NICE asume un valor de 30 000 libras por AVAC, pues en todas, excepto

una, de las intervenciones sanitarias recomendadas el coste por AVAC fue inferior

a esta cantidad. En España, también sin un valor explícito, se considera que una

alternativa es eficiente cuando el coste incremental es menor a 30.000 €/AVAC.

Este valor surge de una revisión de las evaluaciones económicas de intervenciones

sanitarias publicadas en España desde 1990 hasta 2001 en la que se analizaron

las intervenciones sobre las que los autores establecieron algún tipo de

recomendación, así como los criterios utilizados.

No obstante, no existe un criterio claro para fijar el valor umbral. Este

valor representaría la disposición máxima a pagar de la sociedad por un AVAC.

Sin embargo, este valor depende de múltiples factores, como el presupuesto

disponible y del tamaño –coste total– del programa evaluado en relación con ese

presupuesto. Por tanto, no se puede afirmar que debe ponerse en práctica

cualquier programa sanitario cuya ratio incremental sea inferior a 30.000 €/

AVAC, pues el programa puede ser de tal dimensión que su aceptación suponga la

supresión de otros programas útiles. Existen además otros problemas adicionales.

Los AVAC no recogen todos los beneficios relevantes que se derivan del uso de

una tecnología sanitaria, y es difícil extrapolar o transferir los datos obtenidos en

un determinado contexto de análisis a otro diferente.

Así pues, la toma de decisión entre dos posibles alternativas, desde el

punto de vista de la eficiencia, va a depender del máximo coste por unidad de

efectividad que estemos dispuestos a pagar en un determinado contexto. Es decir,

del máximo valor de coste efectividad incremental (CEI) aceptable (CEIA). Las

alternativas con un CEI inferior al CEIA serán las preferidas. Para ello, ha sido

propuesto el cálculo del beneficio neto incremental (BNI) como una alternativa al

CEI.

EL BNI se expresa en unidades monetarias y se define como el producto

del CEIA por la diferencia entre la efectividad incremental entre las alternativas

evaluadas menos el coste incremental:

 BNI = CEIA ●ΔE – ΔC

Valores positivos del BNI indicaran preferencia por la nueva alternativa,

pues en estos casos el CEIA será mayor que el CEI, tal como se deduce a

continuación:

BNI = CEIA ●ΔE – ΔC >0 ⇒ CEIA > ΔC/ ΔE

A diferencia del CEI, la varianza del BNI, en una muestra suficientemente

grande, presenta una distribución normal. No obstante, dada la dificultad de fijar

el valor del BNI es recomendable obtener la denominada curva de aceptabilidad

coste-efectividad. Esta curva indica la probabilidad de que una intervención

presente una relación coste-efectividad favorable, en función del valor asignado a

la disponibilidad a pagar por unidad de efectividad8,13. Se obtiene representando,

gráficamente, la probabilidad de obtener un BNI positivo para un intervalo de

valores de CEIA. La figura 3 muestra una representación gráfica de una curva de

aceptabilidad coste-efectividad.

Figura 3. Curva de aceptabilidad coste-efectividad

ser coste-efectivo
Probabilidad de

Disponibilidad a pagar
6. LA REGLA DEL RESCATE

La adecuada utilización de los recursos siempre es exigible. La toma de

decisiones debe contemplar las evidencias clínicas existentes, pero también debe

incorporar criterios económicos. Sin embargo, la práctica clínica se caracteriza por la

necesidad de tomar decisiones en situaciones de incertidumbre, situaciones donde las

alternativas de efectividad son escasas o las opciones terapéuticas de primera elección

fracasan o incluso, no existen.

Los profesionales de la sanidad juegan un papel clave en el uso de los recursos

disponibles. Deben asegurarse, por una parte, del mejor cuidado posible para el paciente

y a su vez deben hacer un uso correcto de los recursos sanitarios. Sin embargo, algunos

profesionales piensan que no es ético condicionar las decisiones clínicas a aspectos

económicos. El principio ético de beneficiencia obliga al médico a hacer todo aquello que

sea mejor para su paciente. Pero estos costes representan un sacrificio para la sociedad.

Hacer ‘lo que haga falta’ por el paciente sin atender al coste, sería, desde un punto de

vista social un comportamiento poco ético, ya que supondría un coste de oportunidad

demasiado alto para la sociedad e iría en contra del principio de justicia.

Este concepto utilitarista de la sanidad parte de la idea de que el bien social

equivale a la maximización de la suma del bienestar del individuo. El sistema sanitario

justo es aquel que consigue aumentar la salud sumada de todos los individuos, sin

considerar el beneficio individual. Además, los criterios utilitaristas de la salud no

respetan la igualdad de oportunidades, pues no tienen en cuenta que las personas

generan diferencias de salud por motivos de los que no son responsables, como la edad,

el sexo, la raza o las condiciones sociales, económicas y culturales. Desde una perspectiva

social, los individuos pueden fácilmente compartir la idea de que los recursos públicos

deben ser utilizados correctamente y que para conseguir este objetivo la evaluación

farmacoeconómica tiene un gran valor. Sin embargo, es difícil de aceptar no actuar en un

individuo enfermo cuando hay medidas potencialmente eficaces para hacerlo, pero no se
cumplen unos mínimos criterios de análisis económico. En estos casos, el profesional de

la salud se ve obligado a recurrir a opciones terapéuticas no eficientes con el objetivo de

agotar las posibilidades de salvar al paciente. Estas situaciones representan el conflicto

entre el beneficio individual y el colectivo, derivado del valor moral que representa la

sensación de tener la obligación de invertir todos los recursos que sean necesarios para

mejorar la salud de un individuo concreto, independientemente del coste que represente.

Esto es lo que se denomina regla de rescate, y representa la conducta humana de

“rescatar” una vida individual puesta en peligro, sin importar los costes.

La regla del rescate escapa a la medicina basada en la eficiencia, cuyo objetivo

es conseguir que los recursos existentes se asignen y distribuyan de acuerdo al interés

global de la sociedad no buscando, sólo, el bien individual de un paciente. No obstante, la

aplicación de criterios estrictos de eficiencia en sanidad se encuentra con importantes

obstáculos, como las frecuentes contradicciones entre eficiencia y equidad, la falta de

información sobre la efectividad de muchas tecnologías sanitarias, etc.

7. IMPACTO PRESUPUESTARIO Y TOMA DE DECISIONES

Actualmente es cada vez más frecuente la utilización de los análisis

farmacoeconómicos de los nuevos medicamentos en el proceso de toma de

decisiones sobre su precio, nivel de financiación e inclusión en los formularios y las

guías farmacoterapéuticas. Este tipo de análisis permite conocer el coste y la

efectividad incremental de una nueva terapia cuando se compara con las

opciones ya existentes en un paciente con una determinada patología, y

proporciona una estimación de la eficiencia de este nuevo medicamento frente la

alternativa ya disponible. De este modo, se intenta maximizar la eficiencia a la

hora de asignar los recursos existentes desde una perspectiva social.

Es posible realizar un enfoque farmacoeconómico distinto en cada una de

las diferentes fases de utilización de un medicamento y valorar que papel juega

cada tipo de evaluación económica para establecer el gasto sanitario. En primer

lugar, tendríamos la evaluación farmacoeconómica dentro de un ensayo clínico.

Los datos obtenidos harán referencia al cociente coste-eficacia del tratamiento,

pues los resultados proceden de pacientes seleccionados en base a los criterios de

inclusión definidos en el ensayo, es decir en “condiciones ideales” de utilización y

seguimiento. Los resultados presentarán un elevado grado de consistencia

interna, pero su validez externa es baja, no podemos extrapolarlos a la práctica

habitual, porque los condicionantes que nos encontramos en el ensayo pueden

diferir bastante de la práctica clínica. Su aplicación a nuestro entorno por tanto

es escasa.

Una vez el fármaco se encuentra comercializado, la evaluación económica

intenta adaptarse al máximo a las condiciones reales de práctica clínica, intenta

ganar validez externa. Finalmente, lo que se debe valorar, es como va influir la

incorporación de este nuevo fármaco en el sistema sanitario en su conjunto. Si la

alternativa que se introducirá sustituye a una que hasta entonces era la práctica

habitual, es necesario estudiar todas las implicaciones en la oferta y la demanda

de provisión de servicios relacionados con la patología afectada. En este caso no

se cuenta con la validez interna que poseen las evaluaciones procedentes de los

ensayos clínicos, sin embargo, nos acercan a una posición que puede ser de

mayor utilidad para el agente decisor.

Sin embargo, todas estas evaluaciones farmacoeconómicas no

proporcionan información directa del impacto que la nueva terapia tendría sobre

el presupuesto sanitario tras su introducción. Excepto cuando un medicamento

presenta un cociente coste-efectividad incremental negativo, situación poco

frecuente, su utilización implica el consumo de una mayor cantidad de recursos

frente a las alternativas existentes. El nuevo medicamento tendrá una mayor

eficiencia, conseguirá mejores resultados de salud con los recursos económicos

empleados, pero el presupuesto sanitario puede verse incrementado. Hay que

tener presente que las guías de evaluación económica, para los estudios coste-

efectividad, proponen la realización de análisis farmacoeconómicos desde una

perspectiva social, considerando todos los costes y efectos.

Los agentes decisores son, por ello, cada vez más reticentes a utilizar de

forma aislada los estudios coste-efectividad como criterio para la optimización de

los recursos sanitarios. Estos estudios no contemplan las restricciones

presupuestarias ni tienen en cuenta los compartimentos estancos de los

presupuestos sanitarios o la incapacidad de poder inferir fondos y recursos de

una unidad a otra dentro del sector sanitario. Así, es necesario disponer de

estudios que demuestren como van a influir en los presupuestos la introducción o

aplicación de las nuevas alternativas evaluadas con objeto de poder planificar

mejor los recursos necesarios para cubrir la asistencia sanitaria.

En este sentido, los modelos de impacto presupuestario representan una

estimación cuantitativa de la alteración prevista en el gasto sanitario asociado a

la atención de una patología o grupo de pacientes concretos con la introducción

de una nueva intervención sanitaria para dicha patología o grupo de pacientes.

La figura 4 muestra un ejemplo simplificado de cálculo del impacto

presupuestario por la incorporación de un nuevo medicamento a la guía

farmacoterapéutica del hospital. El cálculo del impacto presupuestario se ha

convertido en un elemento de gran utilidad para la toma de decisiones y

complementa los estudios farmacoeconómicos coste-efectividad. La información

derivada de la combinación de ambos tipos de estudio permitirá conocer la

eficiencia de las alternativas evaluadas y si es posible asumir la repercusión

presupuestaria.

Las principales directrices que hay que seguir para la realización de un

estudio de impacto presupuestario son: transparencia, perspectiva del estudio,

procedencia de los datos, horizonte temporal, población objetivo, valoración de

los costes y análisis de sensibilidad. Tres elementos son claves para la realización

de estos estudios: el grado de sustitución entre las alternativas; la utilización de

recursos adicionales a los que se utilizaban y el tamaño poblacional del estudio.

No obstante, no existe una metodología totalmente aceptada y existen

discrepancias en la forma de presentar los resultados.

Figura 4. Modelo de impacto presupuestario para la sustitución de un medicamento X de la
guía farmacoterapéutica hospitalaria por una nueva alternativa Y.

Situación Grado de Situación prevista

actual sustitución: 100% • Utilización de Y

Pacientes que reciben Pacientes que reciben

el tratamiento X (Nx) el tratamiento Y (Ny)

Análisis de costes

Costes directos
•Adquisición del CAY
CAX tratamiento (CA)
CAdX •Administración del CAdY
tratamiento (CAd)
CEX Costes indirectos CEY
• Coste de la estancia
hospitalaria (CE) =
Estancia media
hospitalaria de los
pacientes que reciben el
COX tratamiento* Coste de la COY
estancia hospitalaria
• Otros costes (CO)
Visitas, pruebas, efectos
adversos,…

Impacto presupuestario = Coste del tratamiento X –

Coste del tratamiento Y = NX*(CAX + CAdX + CEX + COX) -
NY*(CAY + CAdY + CEY + COY)
8. LA FARMACOECONOMÍA COMO HERRAMIENTA DE GESTIÓN
SANITARIA

España dispone de un sistema sanitario totalmente descentralizado y

mayoritariamente de financiación pública. Este hecho garantiza a la totalidad de

los españoles a un acceso a las prestaciones sanitarias necesarias para mantener

un bienestar adecuado. Sin embargo, el incremento interanual del gasto

farmacéutico ha ido aumentando años tras año. Las principales causas son:

• La comercialización de nuevos productos. Generalmente aportan un valor

terapéutico añadido, pero con un mayor precio.

• Las llegadas de nuevas tecnologías diagnósticas, incrementando la tasa de

pacientes diagnosticados que requieren un tratamiento.

• La cronificación de muchas enfermedades.

• La existencia de terapias intensivas para tratar enfermedades graves.

• El aumento de la población anciana.

• El hecho de asegurarse contra la enfermedad y tener acceso a asistencia

gratuita en el momento del servicio provoca de forma automática un

aumento de la demanda.

En este contexto, las autoridades sanitarias han intentado poner una serie

de medidas para controlar el gasto, entre las que destacan:

• Condicionar el precio al valor y utilidad terapéutica.

• Editar un formulario con datos de eficiencia.

• Crear una agencia informativa independiente sobre los diferentes aspectos

del medicamento.

• Incentivar a los médicos a usar el formulario farmacoterapéutico.

 • Publicación de boletines de forma periódica destinados a promover el uso

de medicamentos coste-efectivos.

• Potenciar el uso de genéricos.

• Regular el copago de los pensionistas.

• Regular la publicidad.

En la literatura se recogen otras medidas para mejorar gestión sanitaria

según el ámbito de actuación. Así, se puede trabajar en tres niveles:

macrogestión, mesogestión y microgestión. Estos niveles van desde lo más alto en

la toma de decisiones o macrogestión (como el diseño de política pública en el

Ministerio de Salud o los Modelos de Garantías de calidad) hasta el contacto

directo con el paciente en la microgestión. En macrogestión o política sanitaria “a

gran escala” deben establecerse las prioridades sanitarias y resolver los posibles

compromisos sociales asociados al estado de bienestar. Por ejemplo, introducir

competencia gestionada, desmonopolización, definir prioridades, etc. La

mesogestión sería la gestión a nivel de las instituciones sanitarias, y englobaría

decisiones sobre privatizar la organización de los servicios sin cambio de

titularidad, descentralización e incentivos. En microgestión o gestión clínica, vías

clínicas, estudios de efectividad y adecuación, validación de medidas de calidad

de vida relacionadas con la salud, análisis de decisiones diagnósticas y

terapéuticas, guías de buena práctica clínica.

En resumen, la primera cuestión relevante para definir una política

sanitaria pública coherente consiste en diseñar un sistema de asistencia que

mantenga mejoras valiosas –en términos de salud-, como resultado de la

tecnología médica disponible y al mismo tiempo trabaje para reducir la asistencia

de bajo valor, manteniendo una visión amplia, a largo plazo, sobre las estrategias

de salud, de manera constante e independiente de los problemas coyunturales de

coste y sostenibilidad financiera. Es evidente que los países deben estructurar una

política de salud orientada hacia el empleo más racional de los recursos y la

ampliación y funcionamiento adecuado de los servicios de salud.

Así, en algunos países un análisis farmacoeconómico es un requisito legal

para los nuevos medicamentos que se registran, como criterio complementario

para la negociación del precio y reembolso, con la intención de racionalizar el

gasto farmacéutico. En otros, su presentación, aunque todavía no es un requisito

legal, sirve de gran ayuda en la fase de negociación del precio y reembolso, así

como en la toma de decisión sobre qué medicamentos emplear en la práctica

médica rutinaria.

La economía de la salud reconoce que la relación entre los recursos

empleados para mejorar el estado de salud y los resultados obtenidos depende

del nivel de desarrollo del país en que se emplean. En este caso se buscará

racionalizar los recursos existentes y conseguir fuentes suplementarias de

financiación, de tal forma que se garantice la extensión de la cobertura a toda la

población. Así, el análisis macroeconómico tiene prioridad frente al análisis

individual de un medicamento o una alternativa terapéutica. En muchas partes de

Latinoamérica, África o Asia, no se trata de elegir el tratamiento más apropiado y

eficaz, sino simplemente de tener acceso al único recurso disponible; no está en

juego la calidad de vida en el momento de la enfermedad, sino la posibilidad de

sobrevivir.
 Desde el punto de vista de los agentes decisores, la principal barrera es no

entender que racionalizar el cuidado médico no significa recortar los gastos de

salud ni disminuir la calidad de esta. La contención del gasto farmacéutico es un

objetivo, en principio, sencillo en comparación con otras intervenciones sanitarias.

Parece lógico que una determinada política de medicamentos deba valorar el

impacto económico de los mismos en el sistema de salud.

No hay que olvidar que los análisis económicos de la salud se basan en la

elección, en la manera de hacerla y en sus consecuencias. Sin embargo, las

decisiones políticas de salud raramente se basan sólo en criterios económicos, y

no se toman decisiones de “todo o nada”. Generalmente, se decide si se amplía o

se reduce una prestación ya ofrecida. Por tanto, es conveniente considerar las

variaciones de costes y de beneficios como incrementos de costes y beneficios

entre las opciones consideradas y desde la perspectiva más amplia posible. Esto

significa que los costes de los fármacos no deben ser evaluados de forma aislada,

sino en relación con los costes sanitarios totales. En conclusión:

▪ Las nuevas tecnologías sanitarias deben someterse a una rigurosa

evaluación económica y clínica antes de su adopción y difusión por los

sistemas de salud.

▪ La Administración Sanitaria debe adoptar y fomentar la utilización de estas

técnicas, y utilizarlas para que la toma de decisiones esté basada en

criterios objetivos.

▪ La estandarización de la metodología es esencial para que los resultados de

estos estudios puedan contar con una credibilidad suficiente.

▪ La industria farmacéutica debe integrar los métodos de evaluación

económica en su proceso de investigación.

▪ La colaboración de profesionales con distinta formación es básica para el

desarrollo y difusión de este tipo de técnicas.

▪ La evaluación económica debe integrarse al resto de las áreas que estudian

los medicamentos desde distintos puntos de vista. El conocimiento de todas

las características, positivas y negativas, de los mismos contribuirá a una

utilización más racional.

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