AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

INFORME
COSMETOVIGILANCIA
2022
SUMARIO

1. INTRODUCCIÓN 3

2. DATOS RELATIVOS A LAS NOTIFICACIONES NACIONALES 5

NOTIFICACIÓN DE EFECTOS NO DESEADOS 5

PRODUCTOS RELACIONADOS CON NOTIFICACIONES 7

EFECTOS NO DESEADOS 9

INVESTIGACIÓN DE LOS CASOS 10

3. DATOS RELATIVOS A LAS NOTIFICACIONES EUROPEAS 13

NOTIFICACIÓN DE EFECTOS GRAVES NO DESEADOS 13

PRODUCTOS RELACIONADOS CON NOTIFICACIONES 14

EFECTOS GRAVES NO DESEADOS 15

4. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE COSMETOVIGILANCIA 16

 1.  INTRODUCCIÓN

Este informe recoge los casos de efectos no deseados relacionados con que permita la adecuada gestión de la información, además de una
el uso de productos cosméticos ocurridos en España, que fueron re­ evaluación caso por caso de las notificaciones.
gistrados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa­
Estas actividades son realizadas por el Sistema Español de Cosmeto­
nitarios (AEMPS) entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de
vigilancia (SECV), definido por el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero,
2022. También recoge los casos graves que han tenido lugar en otros
por el que se regulan los productos cosméticos, como una estructura
Estados miembros de la Unión Europea y que han sido comunicados a
que coordina la AEMPS y que integra las actividades realizadas por la
la AEMPS.
propia Agencia, por las autoridades sanitarias de las comunidades au­
En el ámbito de los productos cosméticos, un efecto no deseado es una tónomas y por los profesionales de la Sanidad en materia de cosme­
reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización nor­ tovigilancia. Tam­bién participan en este sistema los profesionales que
mal o razonablemente previsible de un producto cosmético. utilizan o aplican productos cosméticos, los distribuidores, las personas
responsables de los productos y la ciudadanía, al utilizar los productos
Los efectos no deseados se consideran graves cuando producen inca­
cosméticos en su día a día.
pacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitaliza­
ción, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte. La AEMPS, además de la coordinación de este sistema, realiza el regis­
tro, la investigación y la evaluación de toda la información recibida a
Generalmente, los efectos no deseados son de carácter tópico y leve,
través de las notificaciones de efectos no deseados y efectos graves no
como las dermatitis y urticarias, pero, ocasionalmente, también pue­
deseados. De este modo puede conocer su naturaleza y su frecuencia,
den darse casos de efectos sistémicos, como insuficiencias respirato­
con el objeto de tomar las medidas necesarias para prevenir su apari­
rias, y de carácter grave.
ción, reducir su incidencia y proteger la salud pública.
La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, la evalua­
El año 2022 se encuentra marcado por el lanzamiento del portal de
ción y el seguimiento de la información sobre los efectos no deseados
notificación nacional de efectos no deseados NotificaCS, cuyo fin es
observados como consecuencia del uso normal, o razonablemente pre­
facilitar a la ciudadanía, profesionales sanitarios y la industria su partici­
visible, de los productos cosméticos, así como a la adopción de medi­
pación en las actividades de cosmetovigilancia.
das y la difusión de información relacionadas con dichos efectos. Los
pilares fundamentales de la cosmetovigilancia son la notificación de Según la procedencia de las notificaciones, podemos distinguir entre
los efectos no deseados y su registro en una base de datos centralizada las notificaciones nacionales y las europeas.

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Notificaciones nacionales
Según lo establecido en el art. 23.1 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 Como pilar fundamental del SECV, y según lo establecido en el Real
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos
sobre los productos cosméticos (en adelante, el reglamento), las per­ cosméticos, en España los profesionales de la Sanidad se encuentran
sonas responsables y distribuidores de productos cosméticos tienen la obligados a notificar los casos graves de los que tengan conocimiento.
obligación de notificar los efectos graves no deseados, atribuibles a la Estas notificaciones son de gran valor para el SECV, ya que la cualifica­
utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmé­ ción, formación y experiencia de estos profesionales, así como el com­
tico, a la autoridad competente del Estado miembro donde ocurrió el promiso y el trato cercano que tienen con las personas, son determi­
efecto. En el caso de España, la autoridad competente es la AEMPS, nantes a la hora de realizar notificaciones completas.
que, además, es la encargada de coordinar al SECV y realizar las investi­
Por otro lado, las personas que consumen o utilizan los productos cos­
gaciones de los efectos recibidos.
méticos en su ámbito profesional pueden notificar casos de forma vo­
El 26 de octubre de 2022, la AEMPS puso en marcha el portal electró­ luntaria, bien poniéndolos en conocimiento de los profesionales sanita­
nico NotificaCS, destinado a la notificación de los efectos no deseados rios, o bien a través de NotificaCS.
producidos por los productos cosméticos. Esta herramienta posibilita
la notificación, estén obligadas o no a realizarla, a un grupo amplio de
personas: profesionales de la Sanidad, ciudadanía, profesionales que
utilizan o aplican en su trabajo productos cosméticos, personas respon­
sables de estos productos y sus distribuidores.
Notificaciones europeas
El reglamento establece, en su artículo 23 —apartados del 2 al 4—, que
cuando la persona responsable, los distribuidores, las personas usua­
rias finales o los profesionales de la Sanidad informen de efectos graves
no desea­dos a la autoridad competente del Estado miembro donde se
produjo el efecto, dicha autoridad transmitirá la información relaciona­
NotificaCS se encuentra disponible en la página web de la AEMPS y fa­
da con los efectos graves no deseados, la identificación del producto
cilita, para cada perfil de notificador, una vía para comunicar los efectos
cosmé­tico en cuestión y, en su caso, las medidas correctoras adopta­
no deseados, empleando distintos tipos de formularios electrónicos. De
das, a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
este modo, es posible contactar directamente con el SECV y notificar
Esta trans­misión de información se realizará a través del sistema ICSMS
de forma rápida y sencilla. Una vez enviada la notificación a través de
(Informa­tion and Communication System for Market Surveillance au-
NotificaCS, esta será validada por las autoridades sanitarias de la co­
thorities), cuyo punto de contacto para la notificación de efectos graves
munidad autónoma correspondiente y, posteriormente, trasladada a la
no de­seados en España es la AEMPS.
AEMPS para su investigación.

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 2. DATOS RELATIVOS A LAS NOTIFICACIONES
NACIONALES
En 2022 se ha observado un descenso del 11% en las notificaciones de Notificación de efectos no deseados
efectos no deseados con respecto a 2021. Esta caída confirma una ten­
En el año 2022, tal y como se puede observar en la figura 1, el número
dencia descendente, que comenzó en el año 2020. El descenso de los
de notificaciones de efectos no deseados es menor que el número de
casos notificados revela la necesidad de incidir en la importancia de la
unidades de producto cosmético implicadas. Esto se debe a, por un
cosmetovigilancia y, por supuesto, en la notificación de los efectos no
lado, que en algunos casos la persona afectada utilizó más de un pro­
deseados.
ducto cosmético, y deben considerarse todos ellos como posibles cau­
En las siguientes páginas se mostrarán los datos referidos al número santes del efecto. Por otro lado, a veces, un mismo cosmético puede
de notificaciones nacionales de efectos no deseados, su procedencia, estar relacionado con más de una notificación. Estos dos factores ha­
la categoría de los productos relacionados con dichas notificaciones y cen que no siempre coincida el número de casos con el de productos
la sintomatología asociada a los efectos no deseados, así como la inves­ cosméticos implicados.
tigación de los casos recogidos por el Sistema Español de Cosmetovi­
gilancia.

Total Total
FIGURA 1 Graves No graves notificaciones productos

Número de notificaciones en 2022

22 30 52 54

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 TABLA 1 Procedencia de las notificaciones

NOTIFICACIONES
AGENTE NOTIFICADOR
TOTAL % GRAVES % GRAVES NO GRAVES % NO GRAVES

Consumidores 19 37% 3 6% 16 31%

Industria y asociaciones
14 27% 12 23% 2 4%
empresariales

Centros de salud y
11 21% 4 8% 7 13%
hospitales

Administraciones
7 13% 3 5% 4 8%
autonómicas y locales 1

Otros (otras redes, alertas) 1 2% 0 0% 1 2%

Colegios profesionales (de

0 0% 0 0% 0 0%
farmacéuticos y otros) 2

Áreas de sanidad de las

0 0% 0 0% 0 0%
delegaciones (aduanas) 2

AEMPS 2 0 0% 0 0% 0 0%

Organismos
0 0% 0 0% 0 0%
internacionales 2

Ministerio de Consumo 2 0 0% 0 0% 0 0%

Total 52 100% 22 42% 30 58%

1
Estas notificaciones incluyen las realizadas por profesionales sanitarios a los puntos de contacto de las comunidades autónomas.
1 Durante elEstas
2 notificaciones
año 2022, incluyen
el SECV no ha recibido las realizadas
notificaciones por parte depor profesionales
los siguientes sanitarios
agentes: colegios a los (de
profesionales puntos de contacto
farmacéuticos de las
y otros), áreas comunidades
de sanidad autónomas.
de las delegaciones, de organismos internacionales,
del Ministerio de Consumo o de la propia AEMPS.

2 Durante el año 2022, el SECV no ha recibido notificaciones por parte de los siguientes agentes: Colegios profesionales (de Farmacéuticos y
otros), Áreas de sanidad de las delegaciones, de organismos internacionales, o de la propia AEMPS.
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 Productos relacionados con notificaciones

TABLA 2 Categorías de los productos relacionados con notificaciones de efectos no deseados

NOTIFICACIONES
CATEGORÍAS
TOTAL % GRAVES % GRAVES NO GRAVES % NO GRAVES

Cuidado personal 1 33 59% 16 29% 17 30%

Productos solares 2 4% 0 0% 2 4%

Cuidado del cabello 4 7% 2 3% 2 4%

Depilatorios 2 4% 2 4% 0 0%

Productos para bebés 1 2% 0 0% 1 2%

Higiene bucal 1 2% 0 0% 1 2%

Higiene 2 2 4% 0 0% 2 4%

Desodorantes 2 4% 1 2% 1 2%

Perfume/Colonia 1 2% 0 0% 1 2%

Pediculicidas 3 1 2% 1 2% 0 0%

Cuidado de las uñas 3 6% 1 2% 2 4%

Decorativos 4 2 4% 1 2% 1 2%

Blanqueantes dentales 5 0 0% 0 0% 0 0%

Antiséptico de piel sana 5 0 0% 0 0% 0 0%

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 NOTIFICACIONES
CATEGORÍAS
TOTAL % GRAVES % GRAVES NO GRAVES % NO GRAVES

Dentífricos 5 0 0% 0 0% 0 0%

Productos de estética 5 0 0% 0 0% 0 0%

Desinfectantes en el ámbito clínico 5 0 0% 0 0% 0 0%

Plaguicidas de uso en higiene
0 0% 0 0% 0 0%
personal 5

Total de productos identificados 54 100% 24 44% 30 56%

1
Productos cosméticos destinados a mantener la piel en buen estado, así como a decolorar el vello y al afeitado. Están excluidos los productos cuyo fin principal es la protección frente a las radiaciones solares.
2
Productos cosméticos destinados a la limpieza de las partes superficiales del cuerpo, a excepción del interior de la boca. Se excluyen los champús.
3
Pese a que no son cosméticos, a efectos prácticos se contabilizan aquí.
4
Cosméticos destinados a maquillar. No se incluyen las lacas de uñas.
5
Durante el año 2022, el SECV no ha recibido notificaciones relacionadas con blanqueantes dentales, antisépticos de piel sana, dentífricos, productos de estética, desinfectantes en el ámbito clínico, ni plaguicidas
de uso en higiene personal.

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Efectos no deseados

TABLA 3 Sintomatología de los efectos no deseados

NÚMERO DE NOTIFICACIONES
SINTOMATOLOGÍA
TOTAL % GRAVES % GRAVES NO GRAVES % NO GRAVES

Dermatitis inespecífica 24 46% 2 4% 22 42%

Dermatitis alérgica 14 26% 10 18% 4 8%

Dermatitis irritativa 6 12% 5 10% 1 2%

Síntomas oculares 4 8% 2 4% 2 4%

Otros efectos 1 2% 1 2% 0 0%

Alopecia 1 2% 1 2% 0 0%

Hipopigmentación 1 2% 1 2% 0 0%

Acné cosmético/Acné foliculitis 1 2% 0 0% 1 2%

Irritación o descamación de la
0 0% 0 0% 0 0%
mucosa de la cavidad bucal 1

Dermatitis fotoalérgica 1 0 0% 0 0% 0 0%

Choque anafiláctico 1 0 0% 0 0% 0 0%

Síntomas respiratorios 0 0% 0 0% 0 0%

Incorrecta utilización 1 0 0% 0 0% 0 0%

Total 52 100% 22 42% 30 58%

1
Durante el año 2022 no se han recibido notificaciones de efectos no deseados en los que la sintomatología fuera irritación o descamación de la mucosa de la cavidad bucal, dermatitis fotoalérgica, choque
anafiláctico, ni síntomas respiratorios. Asimismo, tampoco se recibieron casos relacionados con incorrectas utilizaciones del producto cosmético.

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Investigación de los casos
La unidad de Cosmetovigilancia de la AEMPS realiza la investigación } Se realiza una evaluación global y conjunta de todos los casos re­
de todos los casos recogidos por el SECV, recabando la información ne­ cibidos en el SECV, para detectar posibles señales que indiquen
cesaria en cada caso, tanto de los productos implicados como de sus cambios en las ten­dencias de uso de los productos, posibles nuevos
efectos. Esta circunstancia fomenta una comunicación continua con alérgenos o la necesidad de realizar campañas informativas desde
las personas notificadoras, para conocer todos los detalles del efecto la AEMPS.
no deseado que ha sufrido, así como su evolución, y para ofrecerle una
En 2021:
conclusión sobre su caso al final de la investigación.
} Se comprobó un total de 21 certificados de liberación de lote de pro­
Por otro lado, se solicita información técnica sobre el producto cosméti­
ducto cosmético; todos ellos cumplían con las especifi­caciones (fi­
co a la persona responsable, dependiendo de la información disponible
gura 2).
sobre el producto, del tipo y gravedad del efecto, del tipo de producto o
de la información previa con la que cuenta el SECV sobre posibles casos } Se recibieron 22 casos graves; en el 95% de ellos, el criterio de grave­
asociados. dad establecido fue el de incapacidad funcional tempo­ral o perma­
nente (figura 3).
} Aunque cada investigación es única, siempre se comprueba que el
producto cumple con la legislación vigente. } Se determinó que ninguno de los 54 productos cosméticos estudia­
} De manera adicional, cuando se dispone del número de lote del dos (figura 1) suponía un riesgo para la salud de la población gene­
producto, se comprueba que las características físicas, químicas y ral, sino que en todos los casos los efectos no deseados se debían
microbiológicas del lote se corresponden con el estándar de fabri­ a reacciones particulares relacionadas con la idio­sincrasia de cada
cación. persona consumidora. Además, tras la evaluación glo­bal de los ca­
sos no se detectó ninguna tendencia que indica­ra un riesgo emer­
} En las reacciones de naturaleza alérgica, se promueve la rea­lización
gente. Por tanto, no fue necesario tomar medidas.
de pruebas epicutáneas, con el fin de conocer qué sustancia o in­
grediente concreto ha producido el efecto no deseado. Esto es de } La firma de un convenio de colaboración entre el Grupo Español de
gran ayuda para la persona usuaria afectada, que podrá evitar ese Investigación en Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (GEIDAC)
ingrediente en el futuro y así elegirá los pro­ductos cosméticos que y la AEMPS en 2021, ha supuesto un gran avance para el SECV, debi­
más se adecúen a sus necesidades. do a que el GEIDAC incluye en sus notificaciones información sobre
} En caso de que exista un riesgo para la salud, se toman medi­das las pruebas diagnósticas realizadas, concretamente la sensibiliza­
para evitar efectos no deseados, previniendo su aparición o redu­ ción a sustancias. Aunque estos datos son individuales y correspon­
ciendo su incidencia, con el objetivo de proteger la sa­lud pública. den a reacciones particulares relacionadas con la idio­sincrasia de
cada persona consumidora, es importante ver toda la información

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 en conjunto para analizar las frecuencias de sensibilización a ingre­ de interés, reforzando durante el 2022 la participación de los pro­
dientes y detectar posibles alérgenos emergentes.  fesionales de la Farmacia Comunitaria. De esta manera, la AEMPS
trabaja para que la ciudadanía y los profesionales sanitarios parti­
} El lanzamiento de NotificaCS ha traído de la mano la difusión del cipen en el SECV, ya que su colaboración, notificando los efectos
trabajo del SECV. En este contexto, la AEMPS ha puesto en marcha no deseados, es esencial para tener un mayor conocimiento de los
diferentes acciones de comunicación (sesiones informativas, publi­ productos cosméticos y para velar por su seguridad.
cación de material en su página web, entre otras actuaciones), con
el fin de dar a conocer la cosmetovigilancia a los diferentes grupos

FIGURA 2 Casos con número de

Casos con certificado de Certificados de liberación
liberación de lote solicitado de lote conformes con
lote conocido
a la persona responsable especificaciones
Certificados de lote
solicitados y comprobados
15 15 15
8 6 6
Casos graves 23 21 21
Casos no graves

Total

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 FIGURA 3
Número y porcentaje de casos de efectos
graves no deseados y criterio de gravedad

Incapacidad funcional
Hospitalización Discapacidad
temporal o permanente

Riesgo inmediato
para la vida1 Anomalías congénitas Muerte

21 1 0

0 0 0
95 % 5%

1
Situación en la cual el paciente está en riesgo de muerte dentro de las 24 horas siguientes; se hace más evidente cuando se requiere una intervención médica de emergencia.

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 3. DATOS RELATIVOS A LAS NOTIFICACIONES
EUROPEAS
Notificación de efectos graves no deseados

Durante el año 2022, se registraron y notificaron 107 casos de efectos Comparando los datos de 2022 con los de 2021, el número de notifi­
graves no deseados relacionados con productos cosméticos ocurridos caciones desciende un 19%. La cosmetovigilancia a nivel europeo se
en Europa, en virtud del cumplimiento del artículo 23 del Reglamento vio muy afectada en su actividad durante la pandemia de la COVID-19,
(CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de no­ dando como resultado un descenso en la notificación del 63% en el
viembre de 2009, sobre los productos cosméticos. 2020. Desde entonces, se va recuperando la actividad, aunque durante
el año 2022 se ha observado otra caída de los datos, mucho menor a la
Estos casos han sido notificados e investigados por cada autoridad registrada durante el 2020.
competente del Estado miembro donde tuvo lugar el caso. No se han
incluido los generados en España ya detallados en el capítulo anterior.

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Productos relacionados con notificaciones
En la siguiente tabla se muestran los diferentes productos relacionados en las notificaciones europeas, clasificados por su categoría:

TABLA 4 Clasificación de las notificaciones europeas por el tipo de producto implicado

CATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS NOTIFICACIONES %

Cuidado personal 42 39%

Cuidado del cabello 18 17%
Higiene 14 13%
Decorativos 1 1%
Desodorantes 3 3%
Higiene bucal: cosméticos/dentífricos 4 4%
Productos solares 7 7%
Depilatorios 5 5%
Blanqueantes dentales 2 2%
Para bebés 2 2%
Perfumes y colonias 1 1%
Cuidado de las uñas 0 0%
Mascarillas de abrasión química 0 0%
Productos para la higiene de mucosas 0 0%
Otras categorías 8 7%
Total de productos 107 100%

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Efectos graves no deseados
Según la sintomatología presentada en cada notificación, se clasifican los casos como muestra la siguiente tabla:

TABLA 5 Clasificación de las notificaciones europeas por su sintomatología

SINTOMATOLOGÍA NOTIFICACIONES %

Dermatitis inespecífica 45 42%

Dermatitis alérgica de contacto 27 25%
Dermatitis fotoalérgica de contacto 1 1%
Conjuntivitis/Otros síntomas oculares 9 8%
Choque anafiláctico 7 7%
Dermatitis irritativa de contacto 3 3%

Descamación de la mucosa de la cavidad bucal 2 2%

Depresión respiratoria/Broncoespasmo 2 2%
Irritación de mucosa de la cavidad bucal 1 1%
Otros efectos 9 8%
Urticaria 1 1%
Temblor/Convulsiones 0 0%

Total de casos 107 100%

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 4. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE
COSMETOVIGILANCIA
} Notificación de efectos no deseados por cosméticos: } Documentos de interés
NotificaCS ·  Tríptico: Cosmetovigilancia ¿Cómo se pueden notificar los efectos
} Sistema Español de Cosmetovigilancia no deseados de los productos cosméticos?
} Preguntas y respuestas sobre cosmetovigilancia ·  Directrices para la comunicación de efectos graves no deseados

·  Anexo I: Evaluación de la causalidad de los efectos no deseados

provocados por productos cosméticos

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 INFORME
COSMETOVIGILANCIA
2022