IVI eerRRE Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA CERTIFICACION No. 2014011466 EL SUSCRITO DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INVIMA CERTIFICA QUE: Que hasta |a fecha y de conformidad con nuestra Lecislacién Sanitaria vigente, el producto: UNIDAD ODONTOLOGICA, MARCA: AMERICAN DENTAL Esta contemplado entre los productos que NO requiere Registro Sanitario para su fabricacién, importacién 0 comercializacion en Colombia INTERESADO: ARDENTAL LTDA SOLICITANT! MONICA ARISTIZABAL RADICACION: 2014064099 FECHA RADICACION: 29/05/2014 OBSERVACIONES: “INDICAGIONES ¥ USOS: Salud Oral PRESENTACION COMERCIAL: Unidad Odontolégica COMPONENTES Y COMPOSICION: Estructuras fabricadas en acero al carbon de alta resistencia ‘con pintura epoxipoliéster de mayor resistencia a la salinidad y a la intemperie. Planchas en acero cold rolled que dan estabilidad en cualquier incinacion seleccionada. Médulo en material de alta resistencia de 3 0 4 serv y escupidera en material de alta resistencia con yector de saliva. Sillon ergonémico libre de costuras y butaco en altura. Observaciones (referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vide ut): Unidad fas, semielectricas, electricas y electrénicas. Modelos AD NOVA, AD SLIM, AD MP Y AD 7. Precauciones: Estabilizador de 1500 vatios y polo a tierra, Vida Gti: 10-15 afios aproximadamente,” De acuerdo con lo anterior, el producto no cumple con las funciones contenidas en el articulo 2, capituio | del Decreto 4725 de 26 de diciembre de 2005 “por e/ cual se regiamenta al régimen de registros sanitarios, permisos de comercializacion y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano’, por lo tanto no es considerado Dispositivo Médico para uso en humanos, De igual forma, es preciso seftalar que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comision Revisora, en el Acta No. 3 del 10 de Abril de 2013, menciona que los siguientes productos No son considerados dispositivos médicos: “De acuerdo con Ja informacién allegada por parte del interesado, la Sala Especializada de Dispositives Mécicos y Productos Varios del INVIMA conceptia que con base en la definicion de Dispositivo Médico para uso en humanos establecido en el erticulo 2 del Decreto 4725 de 2005, los siguientes productos NO se consideran dispositivas médicos: we) Insta Nara Vgfoon de Macon Almrts VA Cerra 20H 117 rex Ber Boga lorie ‘vine goesInvitees Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA CERTIFICACION No. 2014011466 Productos de uso hospitalario y consulta externa: G) Unidad Odontolégica ) Esta certificacién se mantendré hasta tanto el Ministerio de Salud y Proteccién Social no expida reglamentacién pertinente para tal fin o a los conceptos que emita le Comision Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, ‘Tendra CINCO (6) dias habiles para solicitar coreccion a este documento, ‘Se expide en Bogota D.C., el 2 de Julio de 2014 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. Y ELKIN HERNAW OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR Dé DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS yess sooan ee sto Nasr de Vigoncs de Nears Abert — NMA (Gre BON" 112 ra Bar Boga Canta vernon gor