Es una disciplina que estudia el efecto, la utilización y las consecuencias de los medicamentos en la población.
Aporta evidencias y permite hacer una correcta toma de decisiones en salud.
Se divide en:
1. Estudia la seguridad de los fármacos, cuando estos son consumidos masivamente por la población.
2. Se ocupan de la comercialización, distribución, prescripción y uso de los
medicamentos en la sociedad, con especial acento en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Con la FVG se puede generar:
- Conocimiento de la real situación referente al uso racional y la generación de reacciones adversas a medicamentos
(RAM) en una determinada comunidad.
- Detección de las RAM más frecuentes y graves de una región.
- Comparación con estándares nacionales e internacionales para realizar medidas de intervención en los sistemas de
atención de salud oficiales y privados.
- Estudios farmacoeconómicos para poder determinar el costo social y económico de las RAM entre otras cuestiones.
Existen diferentes estrategias para estudiar o conocer RAM, estas son:
• notificación espontánea de RAM y/o publicaciones.
o Sirve para recopilar información con relación al número de casos de notificados.
•
• :
o Identifica una población de individuos expuestos al factor o fármaco de interés, que necesariamente deben
identificar simultáneamente a otra población de individuos no expuestos.
o Mide y compara la frecuencia de las enfermedades de interés de uno y otro grupo.
• :
o Identifican una enfermedad o el efecto indeseable de interés (casos) y simultáneamente identifican otra
población sin la enfermedad o efecto adverso (controles).
o Comparan la frecuencia del uso del fármaco entre los grupos.
• .
Surgen 2 conceptos:
Es una reacción nociva y no intencionada que se Es una sospecha de reacción adversa a medicamentos.
produce cuando se administra un medicamento a
las dosis habituales utilizadas para la profilaxis, el Ejemplo: un paciente que toma hipnóticos ansiolíticos para
diagnóstico, el tratamiento de enfermedades o dormir tuvo un accidente (caída), los médicos pueden tener
para la modificación de una función. sospecha que puede ser el medicamento, pero no se puede
decir con certeza que fue causada por el mismo.
Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones de la reacción
adversa.
Pueden ser:
1. Administración previa del fármaco y aparición del episodio descripto, siempre y cuando la secuencia temporal sea
compatible con el mecanismo de acción del fármaco y el proceso fisiopatológico de la reacción adversa.
2. Administración del fármaco previa a la aparición del episodio descripto, pero no totalmente coherente con la
farmacología del preparado y/o proceso fisiopatológico
o xEj: agranulocitosis que aparece después de tres meses de retirada del fármaco.
3. No se dispone de suficiente información para determinar la secuencia cronológica o temporal.
4. Según los datos de la notificación no hay una secuencia temporal razonable entre la administración del fármaco y la
aparición de la reacción adversa, o bien es incompatible con el mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatológico.
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Se utiliza el algoritmo de Karch y Lasagna que contempla:
→ Secuencia temporal entre el o los fármacos sospechosos y la aparición del cuadro clínico.
→ Plausibilidad de la relación de causalidad.
→ Desenlace de la reacción después de la retirada del fármaco.
→ Repetición del episodio clínico descripto con la readministración del medicamento sospechoso.
→ Posibilidad de que la reacción sea una manifestación de la patología de base del paciente o se relacione con el motivo
de la prescripción del fármaco.
1) El efecto indeseable mejora con la retirada del fármaco independientemente del tratamiento instituido y/o hubo una
única administración. El período de recuperación es compatible con la farmacología del medicamento y con el del
proceso fisiopatológico
2) La reacción no mejora con la retirada del fármaco, exceptuando de este grupo las reacciones mortales.
3) No se ha retirado el fármaco sospechoso y el cuadro presente tampoco mejora.
4) No se ha retirado la medicación y el cuadro mejora (se excluye de este grupo la aparición de tolerancia).
5) En la notificación no hay información respecto a la retirada del fármaco.
6) El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseado es de características irreversible. Aquí es importante
incluir las malformaciones congénitas relacionadas con la administración de fármacos durante el embarazo.
7) A pesar de no retirar el fármaco el cuadro mejora debido al desarrollo de tolerancia.
La reexposición puede ser:
- Positiva: la reacción aparece nuevamente.
- Negativa: no aparece la RAM.
- No hubo exposición o no hay información sobre la misma.
- El efecto indeseable presenta características irreversibles como la muerte, malformaciones congénitas entre otras.
Debemos determinar su imputabilidad o causalidad:
→ : relación temporal entre la administración del fármaco y el signo o síntoma.
o El síntoma o signo desaparecerá al suspender el fármaco y reaparecerá si se lo administra nuevamente
(reexposición positiva).
o El signo/síntoma se ha asociado con anterioridad y no puede ser explicado por la enfermedad del paciente,
enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos.
→ : igual que la anterior pero NO hubo readministración del fármaco.
→ : igual que la anterior pero el síntoma o signo puede explicarse por la enfermedad del paciente, enfermedades
asociadas o por otros fármacos o tratamientos.
→ : carece de reportes previos y no cumple con los criterios anteriores.
→ : la secuencia temporal es razonable y la reacción no se explica por el estado clínico del paciente, pero el
cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del fármaco que está implicado.
Es importante para su análisis realizar
- Interrogatorio. Nos permite saber si el fármaco es
- Historia clínica. o no el responsable de la
- Se podrían aplicar algoritmos sintomatología.
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Según Rawlins y Thompson las RAM pueden clasificarse en 2 tipos:
▪ Efectos farmacológicos ↑ o exagerados de un fármaco a dosis habituales.
▪ La frecuencia (+ frecuentes) y la gravedad son directamente proporcionales a la dosis
▪ Pueden deberse a un efecto colateral, una interacción farmacológica, un efecto citotóxico o por
una extensión de un efecto farmacológico por sobredosis relativa.
▪ Se pueden evitar, se pueden predecir (efectos reproducibles en animales de experimentación).
▪ Relacionada al mecanismo de acción del fármaco (extensión de las acciones farmacológicas)
Ejemplo: Aspirina (-) síntesis de PGs → protegen a las células del estómago del HCL →
Hemorragia digestiva.
▪ Tratamiento: • Reajuste de la dosis. • Cambiar de medicamento. • Solamente de forma
EXCEPCIONAL se medica un RAM: en pacientes con antipsicóticos que presentan reacciones
colinérgicas se da un anticolinérgico.
▪ Son reacciones anómalas no esperables a partir de un fármaco que es administrado a dosis
habituales (son independientes de las dosis que se den).
▪ Relacionadas a reacciones idiosincráticas o de hipersensibilidad.
▪ Poco frecuentes e impredecibles, difíciles de evitar.
▪ Tratamiento: requiere de suspensión del fármaco:
o Hipersensibilidad: son secundarias a la formación de anticuerpos por el sistema
inmune. Pueden darse reacciones de tipo inmediata o anafiláctica (30 min),
aceleradas (1 a 72 hs) y tardías. Ejemplo: hipersensibilidad a la penicilina y derivados.
o Idiosincráticas: tienen base genética en su origen.
a) Anemia hemolítica por antipalúdicos en pacientes con déficit de G6PD.
b) Síndrome neuroléptico maligno.
- Presenta signos y síntomas fácilmente tolerados.
- No precisa antídoto y son generalmente de corta duración.
- No interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente ni prolonga la hospitalización.
- Ejemplo: nauseas, diarrea.
:
- Interfiere con las actividades habituales y puede producir hospitalización o ausencias escolares o
laborales.
- No representa una amenaza a la vida del paciente.
- Ejemplo: hepatitis colestásica, distonía aguda.
:
- La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización.
- Incluye RAM letales.
- Ejemplos: algunos antiepilépticos con RAM graves: • Lamotrigina: hepatotoxicidad grave-
trasplante hepático- mortal. • Fenitoína: mortal. • Carbamazepina. • Fenobarbital: bloqueo AV
completo, neutropenia severa. • Clonazepam: amnesia y casos de abstinencia severa psicosis.
:
- Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
Retomando el ejemplo del paciente que toma los hipnóticos y
Las RAM de tipo A, pueden ser prevenibles, no las de tipo B, pero tuvo la caída:
se le puede informar al paciente sobre los síntomas tempranos Los hipnóticos producen sedación diurna y retardo al responder
y evitar la complicación del cuadro la mayoría de las veces. a estímulos peligrosos → esto justifica la caída en los ancianos.
Entonces, el efecto adverso, está relacionado:
- Con un efecto del medicamento.
Para que la ANMAT implemente las medidas regulatorias - Con la dosis del mismo (Tipo A- Probable)
- Es grave.
Incidente adverso → es un daño o potencial riesgo de daño al paciente como consecuencia de la utilización de un aparato o
dispositivo de uso médico.
Su función consiste en la regulación de los “productos médicos” (equipamiento, aparatología, material, artículo, etc).
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