EPISTEMOLOGIA

Prof. Dra. R. Quintana

Prof. Mg. M.G Monteverde
Capitulo III

Método científico aplicado a

la investigación medica
Las ciencias han avanzado muchísimo en los últimos años.
Actualmente sigue siendo así y no escapa de esta
situación la MEDICINA.

En el POSITIVISMO a mediados del siglo XIX, se enfrento

con un problema propio de sus reglas de pensamiento “el
conocimiento se limita con los hechos de la experiencia”.
Medicina y positivismo: El positivismo es una escuela
filosófica, nacida del empirismo, fue fundada por Augusto
Compte (1789-1857) en la época de la revolución
industrial: en un mundo en que se valoraron por sobre
todo la ciencia y la técnica.
Los conceptos positivistas se remontan al filósofo
británico David Hume, al filósofo francés Saint-Simon, y al
filósofo alemán Immanuel Kant.
Así, el positivismo elimina de su horizonte la metafísica.

Se creyó que la ciencia resolvería todos los problemas

pero no fue así.
TRES PRINCIPALES CORRIENTES FILOSOFICAS

 La influencia COMPTE: investigar racionalmente la

naturaleza (estado positivo)

 La influencia de DARWIN: teoría desarrollaba 4

elementos fundamentales (La selección Natural)

 La influencia del Historicismo: La medicina como

ciencia en busca de la realidad histórica.
Aristóteles: Todos los hombres tienen
naturalmente el deseo de saber...

 La historia de la medicina permite percibir el conocimiento

como un producto cultural ,históricamente construido y
darse cuenta de las limitaciones de la realidad y las
posibilidades de construcción y transformación de nuevas
alternativas.

 Los seres humanos en sus sociedades confrontan y enfrentan

sus problemas de salud y usaron y aplican su inteligencia
para resolver dichos problemas.
“LA MAYORIA DE LAS ENFERMEDADES QUE
APARENTEMENTE SE CURABAN REMITIAN
ESPONTANEAMENTE Y LAS OTRAS.
EXCEPCIONALMENTE CONTABAN CON UNA
TERAPEUTICA EFICAZ”

Ese escepticismo comienza a mejorar cuando se descubre el

tratamiento para 3 enfermedades con un índice de mortalidad
muy elevado.
Se debía restaurar los principios químicos ausentes en ellas.
PELAGRA:
(Niacina-Acido Nicotínico)

 Enfermedad causada por la falta de ciertas vitaminas y que se caracteriza

por la aparición de manchas en la piel y perturbaciones digestivas y
nerviosas.
 "la pelagra se presenta en ciertas regiones montañosas, y se había atribuido
a un hongo que se ingería con el maíz“

Contexto Histórico:
 La pelagra fue una enfermedad predominante en el sur de los Estados
Unidos, a comienzos del siglo XX.
 La enfermedad, desconocida en Europa en tiempos anteriores, se hizo
notoria en los siglos XVIII y XIX a medida que el maíz por primera vez
empezó a consumirse ampliamente en Italia, Portugal, España y partes de
Europa oriental.
 En el siglo XX la pelagra fue común en Egipto y zonas de África sudoriental,
y se han informado casos esporádicos en la India.
 En cada una de estas áreas la enfermedad se asoció con el maíz que se
convirtió en el alimento básico de los pobres quienes estaban limitados
para complementar la dieta.
Un brote de pelagra se presentó durante una sequía
en Tanzania central en la década de 1960, cuando la
gente afectada consumía sobre todo maíz donado por
los Estados Unidos. La pelagra se controló con
rapidez mediante suplementos de niacina.
DIABETES: (Insulina)

Enfermedad que tiene como resultado, glucosa sanguínea elevada

(exceso de azúcar en la sangre)

 Diabetes mellitus tipo 1

Afección crónica en la que el páncreas produce poco o nada de insulina.
 Diabetes tipo 2 o Diabetes no insulinodependiente
La más común, el cuerpo no produce o no usa bien la insulina.

 La insulina es una hormona que ayuda a la glucosa a entrar a las

células para darles energía.
Sin insulina hay demasiada glucosa en la sangre. Con el tiempo, un
nivel alto de glucosa en la sangre puede causar problemas serios en
el corazón, los ojos, los riñones, los nervios, las encías y los dientes.
Contexto Histórico:
 Sushruta, Arataeus, y Thomas Willis fueron los pioneros tempranos
del tratamiento de la diabetes. Los médicos griegos prescribieron
ejercicio. Era en 1675 que T. Willis agregó la palabra “mellitus”.
Esto debido al gusto dulce de la orina. Este gusto dulce ya había sido
notado en orina por los griegos clásicos (250 aC), el chino, los
egipcios, los indios, y los persas al igual que evidente de su
literatura.
 En Persia Avicenna (980-1037) ofreció una descripción detallada en la
diabetes mellitus en “'Canon del remedio”.
 En 1776, Matthew Dobson confirmó que el gusto dulce de la orina de
diabéticos era debido al exceso de una clase de azúcar en la orina y
la sangre de la gente con diabetes.
 En 1910, sir Edward Albert Sharpey-Schafer encontró que la diabetes
resultó de la falta de insulina.
 En 1922 enero, Leonard Thompson, 14, paciente de la caridad en el
Hospital General de Toronto, se convirtió en la primera persona a
recibir e inyección de la insulina para tratar la diabetes.
Thompson vivió otros 13 años antes de morir de la pulmonía a la
edad de 27 años.

 En 1982 la primera insulina humana biosintética - Humulin - que es

idéntica en estructura química a la insulina humana y puede ser
producida en serie fue aprobada para comercializar en varios países.
Anemia Perniciosa: (Vitamina B12)

 Disminución de glóbulos rojos cuando el cuerpo no puede

absorber suficiente vitamina B12.
 Las causas más comunes son el revestimiento estomacal
debilitado o los trastornos autoinmunes.

 Un médico profesional puede tratarla.

 Requiere diagnóstico médico.
 Siempre se requieren análisis de laboratorio o estudios de
diagnóstico por imágenes.
 Crónicas: pueden durar años o toda la vida.
Contexto Histórico:

-Fue descrita por primera vez por Addison en 1855, por lo que se la
denominó anemia de Addison o anemia de Biermer. Los síntomas
incluían palidez, falta de aliento, ictericia, pérdida de peso y
espasmos musculares. La causa de la enfermedad se desconocía y,
por lo general, resultaba mortal.
-Los primeros tratamientos para la anemia perniciosa fueron
descubiertos por George Whipple (1920), que estudió la anemia en
perros.
-En 1926, George Minot y William Murphy investigaron qué factor del
hígado era responsable del tratamiento de la anemia en los perros y
se averiguó que se trataba del hierro.
-En 1934, Nobel, por el tratamiento de la anemia perniciosa.
(Whipple, Minot y Murphy).
 Revolución científica: tuvo lugar en la década del
50 con aparición de nuevas disciplinas y
tecnologías.

 Grandes descubrimientos mejoran la química,

biología, física y en la medicina se progresa en la
PREVENCION, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO.

 La medicina avanza gracias a estos adelantos pero

lo mas importante es el EJERCICIO MISMO DE LA
MEDICINA.

 El medico establecerá al final, que problemas son

los que hay que resolver y que técnica usar.
Conocimiento derivado de la medicina
 Experiencia: mas que un conocimiento adquirido es la
capacidad de juzgar de forma correcta los distintos hechos,
esto esta dado por haber vivido situaciones similares o
diferentes. Se adquiere ejerciendo la profesión.
 La experiencia es intransferible

 Conocimiento adquirido en base al método científico: este

es transferible sin haberlo vivido, se adquiere en forma
sistemática, estudia y experimenta con el hombre.
Características del método científico
(en investigación y practica médica)

 Fundamentado y sistematizado

 Empírico.

 Verificarse experimentalmente.
Observación y experimentación

 Observación Atención que se

presta a las cosas

Las observaciones pueden ser: clínicas, de

laboratorio, simples, instrumentales, cualitativas y
cuantitativas.

Siempre se lleva a cabo para explorar la realidad.

 Observación simple: sin hipótesis ni metodología previa,
observa los hechos tal como son, no responde al método
científico. Lenta,ineficaz,predomino en la antigüedad.

 Observación científica: con formulación de hipótesis, prueba

de verificación, planificada, sistemática, objetivo formulado
previamente.
 Método (camino hacia una meta) pautas, reglas
Se respeta el método y técnicas

experimental

Observación científica: pasiva, no perturba los hechos

naturales (edad, función respiratoria, color de piel,
mucosas).

Experimentación: perturbación planificada e

intencional del curso de los acontecimientos.
Reglas generales de la investigación clínica

1- Necesidad de consideraciones ético/legales

2- Necesidad de estadística.

3- Necesidad de hipótesis de trabajo.

4- Necesidad de grupos controles o testigos.

5- Importancia de planeamiento y la organización.

1- Necesidad de consideraciones ético legales
(tribunales, responsabilidad profesional)

 Medicina estancada o innovar.

 Método científico o prueba y error.

 Se debe respetar la libertad, la salud y la vida.

 Los problemas se consideran en la DECLARACION DE

HELSINKI.(A. Medica mundial 1964/Tokio 1975)

 Nuevos desafíos se presentan: trasplante de órganos,

clonación, transgénicos, anticonceptivos, etc.
Catástrofes por experimentación con
medicamentos: efectos indeseables

Talidomida (focomelia) Alergias

Sordera (estreptomicina)
La estreptomicina fue el primer
antibiótico descubierto del grupo de
los aminoglucósidos.
Fue el primer fármaco de la era de la
Quimioterapia, usado en el tratamiento TBC
Talidomida
Contexto Histórico:
 Fármaco comercializado entre los años 50 y 60.
 Fue utilizado para aliviar las molestias, en embarazadas, que se
presentan en el primer trimestre de gestación (náuseas).
En 1958, los médicos creyeron tener la solución: la talidomida,
producida por la farmacéutica alemana Grünenthal GmbH, comenzó a
ser utilizada como supresor de las nauseas en las mujeres embarazadas,
principalmente en países europeos y Canadá.
 Miles de mujeres en todo el mundo tomaron talidomida, un
medicamento que no sólo disminuía las nauseas.
 Al poco tiempo, Dr. Lenz, comenzó a relacionar los casos de bebés
nacidos con malformaciones del tipo focomelia, en que uno o varios
miembros no se desarrollan o lo hacen de forma incompleta. Otro
porcentaje menor sufre de problemas renales, cardiacos, digestivos y
malformaciones genitales.
 Si bien sus efectos en la vida de cerca de 10 mil personas fueron
terribles, el desastre provocado por la talidomida, sirvió para que los
organismos que regulan la aprobación de fármacos subieran fuertemente
sus niveles de exigencias antes de permitir el uso de cualquier tipo de
medicamento o terapia.
La terapéutica es una elección entre dos
riesgos: la enfermedad y los efectos adversos

Hiperhidrosis: Enfermedad caracterizada por una

excesiva producción de sudor, varios niveles del cuerpo,
de forma crónica; condicionando las relaciones personales y las actividades
sociales. TTO: Botox, Iontoforesis, Psicoterapia.

Fibroplasia retro lenticular: retinopatía de la prematuridad,

trastorno de la retina del ojo, la retina es el fondo del ojo que transmite
información visual al cerebro. TTO: Oxigenoterapia.

 Cuando el riesgo de la enfermedad es alto, se

permite uno correspondientemente alto de
tratamiento.
Declaración de Helsinki (AMM1964)
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
 Consentimiento voluntario del sujeto.(riesgos/beneficios)
 Realizar según principios científicos ,basándose en experimentación de laboratorio y
completo conocimiento de literatura científica.
 Responsabilidad por parte del medico.
 No realizar si se sospecha de lesión o muerte.
 Proteger al sujeto lo máximo posible y evitar sufrimiento innecesario.
 El sujeto puede poner fin al experimento en cualquier momento.
 El científico puede concluir el experimento cuando crea conveniente.
 (Artículo 11) una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios
 (Artículos 16 y 17) una probabilidad razonable que la población estudiada obtenga un
beneficio
 (Artículo 19) y que sea conducida y manejada por investigadores expertos
 (Artículo 15) usando protocolos aprobados y sujetos a una revisión ética independiente.
 Cuando se encuentre en estudio un método de diagnóstico o tratamiento novedoso, éste
deberá compararse siempre contra el mejor método disponible, de no haberlo está
justificado el uso de placebo, sustancias sin actividad, su uso se justifica si no existe un
tratamiento probado (Artículo 29).
Primaba Las relaciones de la salud medico/ paciente.

Luego aparece el farmacéutico y por ultimo la industria

farmacológica con legislación de medicamentos donde se
regula la producción, uso y comercialización.

Para ser utilizado en forma publica un medicamento debe

pasar diferentes etapas: Fase 0
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
 Normas para la investigación de un nuevo
medicamento

•Fase 0 o preclínica : se realizan en animales y tejidos

celulares.
•Se evalúa pureza y estabilidad, se obtiene dentro de la
toxicidad aguda a la DL 50 (dosis letal media)
•En la toxicidad subaguda a medicamentos con
administración prolongada.

•Toxicidad especial: Carcinogénesis.

Mutagénesis.
Teratogénesis.
 Fase 1: se pasa a la experimentación con personas
sanas en numero reducido (20).
Se busca rango de dosis, farmacocinética y efectos
adversos.

 Los procesos farmacocinéticas:

Liberación - Absorción
Absorción - Distribución
Metabolismo - Eliminación
 Fase 2 : se usa sobre personas enfermas donde el
medicamento puede ayudar. Se determina dosis definitiva
y se completa la farmacocinética y farmacodinamia
 En términos muy simplistas es lo que “el organismo hace
sobre el fármaco” (Dosis sobre el fármaco)
(Dosis –Concentración)

 En contraposición con farmacodinamia, “lo que el

fármaco hace en el organismo”
(Concentración organismo) (Concentración -Efecto)
 Fase 3: se estudia al medicamento en una población mas
heterogénea (PRUEBA DOBLE CIEGO CONTROLADA CON PLACEBO)
al final de esta prueba se aprueba la medicación.

Un experimento de doble ciego es un método experimental utilizado

para garantizar la imparcialidad y evitar los errores derivados del
sesgo.

 Fase 4 o de farmacovigilancia: es la fase de comercialización

donde los médicos observaran posibles efectos adversos y
también la eficacia.
2- Necesidad de la estadística

 Las variaciones individuales que estudiamos se pueden

inferir en características generales.

 De lo particular a lo general, gracias al uso de las

estadísticas.

 Ejemplo: Obesos con riesgo de enfermedades coronarias

¿se puede evaluar a todos los pacientes obesos?
 3- Necesidad de hipótesis de trabajo
La hipótesis es la brújula que guía la generación de conocimiento científico.
Así, cualquier investigador está obligado a formular o plantear una o varias
hipótesis, que una vez contrastadas le permitirán generar conocimiento
científico.
Sin investigación de trabajo no hay investigación posible.

4- Importancia de los controles o testigos

Un grupo de control es una parte vital de un experimento científico
controlado para evitar que las apariencias lleven a conclusiones
erróneas.
El experimento divide a los sujetos de estudio en dos grupos.
El grupo experimental, aplica el tratamiento o factor de testeado, y
por otra parte el grupo de control, no se aplica el factor testeado.
Luego se comparan ambos resultados.
Se evalúa grupo testigo que no recibe medicación y si placebo.
5- Importancia de planeamiento y
organización
 Plantear primero que se quiere hacer, como y de que
manera se registran los datos.

 PLAN EXPERIMENTAL: escrito que detallado

1)Equipo de investigadores (director, investigadores, auxiliares

y estadígrafo)
2)Problema investigado y sus antecedentes.
3)La pregunta a contestar y la hipótesis como respuesta
probable.
4)Se describe la población, muestra, estímulos y respuestas
probables.
5)Tiempo y espacio a utilizar.
6)Requisitos éticos y legales.
7)Planillas y formularios para contener las respuestas.
Esquema del método científico
Información bibliográfica hipótesis y teorías
establecidas

Observación

Planteo del problema

Formulación de hipótesis

Elección del diseño y el plan experimental

Experimentación

Análisis estadístico de los datos

confirmación refutación
Elaboración y comunicación de los resultados
Gracias