Glu
Nombre genérico ：Kit de glucosa (método HK)
Nombre abreviado ：Glu(HK)
Información para pedidos
Nº de cat. Tamaño de envase
GLU0202 R1 4 × 36 ml + R2 2 × 34 ml
GLU0203 R1 4 × 40 ml + R2 2 × 40 ml
GLU0204 R1 6 × 45 ml + R2 3 × 45 ml
GLU1204 R1 6 × 44 ml + R2 3 × 45 ml
GLU0205 R1 2 × 250 ml + R2 1 × 250 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de
Glu en suero, plasma, orina y LCR en sistemas fotométricos.
Resumen 1, 2
Los hidratos de carbono proporcionan energía al cuerpo mediante la glucosa,
el monosacárido más importante de la sangre y un suministro indispensable
de energía para la función celular.
La medición de la glucosa se utiliza para el diagnóstico de los desordenes en
el metabolismo de los hidratos de carbono y para controlar el tratamiento en
la diabetes mellitus, hipoglucemia neonatal, hipoglucemia idiopática,
hipoglucemia farmacológica e insulinoma.
Método
Método HK
Principio de la reacción
HK
Glucosa + ATP glucosa-6-fosfato + ADP
La hexoquinasa cataliza la fosforilación de glucosa a glucosa-6-fosfato con
ATP.
G-6-PDH
Glucosa-6-fosfato + NAD+ 6-fosfogluconato + NADH + H+
La glucosa-6-fosfato deshidrogenasa oxida glucosa-6-fosfato en presencia de
NADP para obtener gluconato-6-fosfato. Ningún otro hidrato de carbono se
oxida. El índice de formación de NADPH durante la reacción es directamente
proporcional a la concentración de glucosa y se puede medir de forma
fotométrica.
Reactivos
Componentes y concentraciones
Tampón de fosfato 100 mmol/l
R1：
G-6-PDH 20 KU/l
Español 4-1 P/N: 046-000328-00(8.0)
Glu
ATP 10 mmol/l
Tampón de fosfato 100 mmol/l
R2： HK 1 KU/l
NAD+ 0,5 mmol/l
Advertencias y precauciones
1.Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
Preparación del reactivo
R1 y R2 están listos para su utilización.
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2 - 8 C, protegido de la luz.
Una vez abierto, los reactivos se mantienen estables durante 28 días si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorífico.
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
El estándar es estable, incluso después de abierto, hasta la fecha de
caducidad indicada si se almacena entre 2 - 8 C.
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco del reactivo a 340 nm debe ser < 0,5 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.El calibrador y los controles que se indican a continuación.
2.Solución de 9 g/l de NaCl.
3.Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras 3
1.Suero, plasma, orina es adecuado para muestras.No se recomienda el uso
de sangre entera y hemólisis. Utilice preferentemente suero recién
extraído.
2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
Español 4-2 P/N: 046-000328-00(8.0)
Glu
ensayo.
4.Estabilidad: Suero ,Heparina o plasma EDTA: 8 horas entre 15 - 25 C
72 horas entre 2 - 8 C
Plasma con fluoruro o yodoacetato: 24 horas a temperatura ambiente
5．Orina aleatoria fresca: lleve a cabo la prueba inmediatamente. Si no
puede realizarse de inmediato, almacene las muestras en un frigorífico.
Procedimiento del ensayo
Blanco Muestra
Reactivo 1 2500 μl 2500 μl
Agua dest. 30 μl －
Muestra － 30 μl
Mezclar, incubar durante 3 minutos a 37 C y leer la absorbancia del blanco,
a continuación, añadir:
Reactivo 2 1250 μl 1250 μl
Mezclar en profundidad a 37 C y leer la absorbancia después de 5 minutos.
ΔA = [muestra ΔA]- [blanco ΔA]
En este documento se incluyen hojas de aplicación para los analizadores de la
serie BS. Consulte el manual de funcionamiento correspondiente para
obtener las instrucciones de ensayo de cada analizador.
Calibración
1.Se recomienda utilizar un calibrador humano múltiple de Mindray y 9 g/l
de NaCl para realizar la calibración de dos puntos. La trazabilidad del
calibrador múltiple se puede consultar en las instrucciones del mismo de la
empresa Mindray.
2.Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se deben analizar al menos dos niveles de material de control con cada lote
de muestras. Además, estos controles se deben realizar con cada nueva
calibración, cada nuevo cartucho de reactivo y después de los
procedimientos de mantenimiento o solución de problemas específicos,
como se detalla en el manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el de control de ensayo humano de Mindray para
comprobar el rendimiento del procedimiento de medición; también se
pueden utilizar otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, así como los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
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Glu
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de Glu de cada
muestra después de la calibración.
Factor de conversión: mg/dl x 0,0555 = mmol/l
O bien: Muestra C = (muestra ΔA/calibración ΔA) × calibración C
Intervalos de referencia
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes.
Unidades
Tipo de muestra Unidades SI
convencionales
Suero y Plasma 65 - 110 mg/dl 3,6 - 6,1 mmol/l
Adultos
Orina <15 mg/dl <0,84 mmol/l
Características de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo de Glu de
Mindray). Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente,
otro laboratorio o procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodología. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Ácido ascórbico 30 mg/dl NSI*
Bilirrubina 40 mg/dl NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI
Hemoglobina 500 mg/dl NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Intervalo de linealidad
El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalo de linealidad:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero y plasma y Orina 0,3 - 33,0 mmol/l
Si el valor de la muestra supera 33,0 mmol/l, se debe diluir la muestra con
una solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 1) y repetir el ensayo, y el resultado
se debe multiplicar por 2.
Sensibilidad analítica y límite de detección
La concentración de Glu más baja que se puede pedir, distinta de cero, es 0,3
mmol/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
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Glu
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla4. U: mmol/l
Tipo de Nivel II Nivel III
imprecisión Media DE CV% Media DE CV%
En secuencia 0,093 1,541 0,118 0,784
Entre
0,033 0,548 0,027 0,178
secuencias 6,004 15,017
Entre días 0,016 0,264 0,049 0,324
En dispositivo 0,100 1,657 0,130 0,866
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y reactivo de Glu de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Roche (Glu
de Hitachi /Roche) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación
(mmol/l): y=1.0293x-0.0217，R2=0.9944，Los detalles de los experimentos
de comparación se encuentran a disposición de quien así lo solicite.
Referencias
1.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1ª ed. Frankfurt: TH-Books
Verlagsgesellschaft; 1998. p.374-7.
2.Burtis CA, Ashwood ER, editores. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
3ª ed. Filadelfia: W.B Saunders Company; 1999. p.1838.
3.Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3ª ed. Filadelfia, Pa: WB
Saunders Company, 1995:268–273.
4.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087 EE.UU., 2008.
Símbolos gráficos
In Vitro Diagnostic European Authorized representative in
Batch Code
medical device Conformity the European Community
Use By Consult Temperature Manufacturer Catalogue
Instructions for use Limit number
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Glu
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[email protected] Sitio web: www.mindray.com
Tel.: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
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GmbH(Europe)
Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726
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