EL
INFORME BELMONT
Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación
Comisión nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del
comportamiento (u.s.a. abril 18 de 1979).
La investigación científica ha dado como resultado beneficios substanciales.
Los códigos consisten en reglas que con frecuencia son inadecuadas para ser aplicadas en
situaciones complejas; a veces están en mutuo conflicto y son, con frecuencia, difíciles de
interpretar y aplicar.
Tres principios son relevantes en la investigación en la que se emplean sujetos humanos son
identificados en esta declaración, los cuales son comprehensivos y están formulados en un nivel
de generalización que debería ayudar a los científicos, a los críticos y a los ciudadanos
interesados en comprender los temas éticos inherentes a la investigación con sujetos humanos.
Estos principios no siempre pueden ser aplicados de tal manera que resuelvan sin lugar a dudas
un problema ético particular. Su objetivo es proveer un marco analítico para resolver problemas
éticos que se originen en la investigación con sujetos humanos.
A. Límites entre práctica e investigación.
La distinción entre investigación y práctica es borrosa en parte porque con frecuencia se dan
simultáneamente y en parte porque notables desviaciones de la práctica comúnmente aceptada
reciben con frecuencia el nombre de "experimentales" cuando los términos "experimental" e
"investigación" no son definidos cuidadosamente.
El fin de la práctica médica es ofrecer un diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a
individuos concretos. Como contraste, el término "investigación" denota una actividad
designada a comprobar una hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia
contribuya a obtener un conocimiento generalizable.
Los comités de práctica médica tienen la responsabilidad de insistir en que una innovación de
importancia sea incorporada en un proyecto formal de investigación. La investigación y la
práctica pueden ser llevadas a cabo conjuntamente cuando la investigación va encaminada a la
valoración de la seguridad y eficacia de un tratamiento.
B. Principios éticos básicos.
Criterios generales que sirven como base para justificar muchos de los preceptos éticos y
valoraciones particulares de las acciones humanas. Tres de ellos son particularmente relevantes
para la ética de la experimentación con seres humanos:
1. Respeto a las personas
Incluye por lo menos dos convicciones éticas, la primera es que todos los individuos deben ser
tratados como agentes autónomos, y la segunda, que todas las personas cuya autonomía está
disminuida tienen derecho a ser protegidas. Este principio se divide en dos prerrequisitos
morales distintos: el que reconoce la autonomía, y el que requiere la protección de aquellos
cuya autonomía está de algún modo disminuida.
Una persona autónoma es un individuo que tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines
personales, y de obrar bajo la dirección de esta deliberación. Respetar la autonomía significa dar
valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas, y abstenerse a la vez de poner
obstáculos a sus acciones a no ser que éstas sean claramente perjudiciales para los demás.
Mostrar falta de respeto a un agente autónomo es repudiar los criterios de aquella persona,.
El poder de autodeterminación madura a la largo de la vida del individuo, y algunos de estos
pierden este poder completamente o en parte, a causa de enfermedad, de disminución mental,
o de circunstancias que restringen severamente su libertad.
El respeto a las personas exige que los sujetos entren en la investigación voluntariamente y con
la información adecuada.
2. Beneficencia
El término "beneficencia" se entiende frecuentemente como aquellos actos de bondad y de
caridad que van más allá de la obligación estricta. En este documento, beneficencia se entiende
en sentido más radical, como una obligación. Dos reglas generales han sido formuladas como
expresiones complementarias de los actos de beneficencia entendidos en este sentido: (1) No
causar ningún daño, y (2) maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños.
La máxima hipocrática "no causar ningún daño" ha sido durante mucho tiempo un principio
fundamental de la ética médica. No se puede lesionar a una persona a costa del beneficio que
se podría obtener para otros, pero incluso evitar daño requiere aprender lo que es perjudicial;
y en el proceso para la obtención de esta información, algunas personas pueden estar expuestas
al riesgo de sufrirlo. Más aún, el juramento hipocrático exige de los médicos que busquen el
beneficio de sus pacientes "según su mejor juicio".
En proyectos particulares, los investigadores tienen obligación de poner los medios que
permitan la obtención del máximo beneficio y el mínimo riesgo que puedan ocurrir como
resultado del estudio e investigación. En el caso de investigación científica,los miembros de la
sociedad tienen la obligación de reconocer los beneficios que se seguirán a largo plazo, y los
riesgos que pueden ser el resultado de la adquisición de un mayor conocimiento y del desarrollo
de nuevas formas de proceder en medicina, psicoterapia y ciencias sociales.
3. Justicia
¿Quién debe ser el beneficiario de la investigación y quién debería sufrir sus cargas? Este es un
problema que afecta a la justicia, en el sentido de "equidad en la distribución", o "lo que es
merecido". Otra manera de concebir el principio de justicia es afirmar que los iguales deben ser
tratados con igualdad.
¿Qué motivos pueden justificar el desvío en la distribución por igual? La distribución basada en
experiencia, edad, necesidad, competencia, mérito y posición constituye a veces criterios que
justifican las diferencies en el trato por ciertos fines. Existen varias formulaciones ampliamente
aceptadas sobre la justa distribución de cargas y beneficios, estas son: (1) a cada persona una
parte igual, (2) a cada persona según su necesidad individual, (3) a cada persona según su propio
esfuerzo, (4) a cada persona según su contribución a la sociedad, y (5) a cada persona según su
mérito.
Las nociones de justicia tienen importancia en la investigación con sujetos humanos. Por
ejemplo, la selección de sujetos de investigación necesita ser examinada a fin de determinar si
algunas clases se seleccionan de manera sistemática, más que por razones directamente
relacionadas con el problema que se estudia. Cuando una investigación subvencionada con
fondos públicos conduce al descubrimiento de mecanismos y modos de proceder de tipo
terapéutico, la justicia exige que estos no sean ventajosos sólo para los que pueden pagar por
ellos y que tal investigación no debería indebidamente usar personas que pertenecen a grupos
que muy probablemente no se contarán entre los beneficiarios de las subsiguientes aplicaciones
de la investigación.
C. Aplicaciones
La aplicación de los principios generales de la conducta que se debe seguir en la investigación
nos lleva a la consideración de los siguientes requerimientos:
1. Consentimiento informado.
El respeto a las personas exige que se dé a los sujetos, en la medida de sus capacidades, la
oportunidad de escoger lo que les pueda ocurrir o no. Se ofrece esta oportunidad cuando se
satisfacen los criterios adecuados a los que el consentimiento informado debe ajustarse.
El procedimiento debe constar de tres elementos:
-Información. La mayoría de códigos de investigación contienen puntos específicos a desarrollar
con el fin de asegurar que el sujeto tenga la información suficiente. Estos puntos incluyen: el
procedimiento de la investigación, sus fines, riesgos y beneficios que se esperan, procedimientos
alternativos (cuando el estudio está relacionado con la terapia), y ofrecer al sujeto la
oportunidad de preguntar y retirarse libremente de la investigación en cualquier momento de
la misma.
El sujeto de investigación, siendo en esencia voluntario, puede desear saber mucho más sobre
los riesgos que asume de manera voluntaria, que los pacientes que se ponen en manos de los
clínicos porque necesitan sus cuidados.
Un problema especial relacionado con el consentimiento surge cuando el informar a los sujetos
de algún aspecto pertinente de la investigación es probable que perjudique la validez del
estudio. En muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos, que se les invita a participar en una
investigación, y que algunos de los aspectos no serán revelados hasta que esté concluida. En
todos los casos de investigación que requieren la revelación incompleta, esto estará justificado
sólo si queda claro:
1) Que la información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de
la investigación.
2) que no se le ha ocultado al sujeto ninguno de los riesgos a no ser que sea mínimo.
3) que existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea preciso, y también para
comunicarles los resultados del experimento.
La información sobre los riesgos no deberá nunca ser ocultada para asegurar la cooperación de
los sujetos, y a sus preguntas directas sobre el experimento deberían siempre darse respuestas
verdaderas.
-Comprensión. El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan importante
como la misma información. Los investigadores tienen la responsabilidad de cerciorarse de que
el sujeto ha comprendido la información. En algunas ocasiones puede ser apropiado administrar
un test de comprensión, verbal o escrito.
Habrá que adoptar medidas especiales cuando la capacidad de comprensión está limitada
severamente, cada clase de sujetos que podrían ser considerados incapaces deberá
considerarse por separado y de acuerdo con sus condiciones.
-Voluntariedad. Un acuerdo de participar en un experimento constituye un consentimiento
válido si ha sido dado voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado exige unas
condiciones libres de coerción e influencia indebida. Se da coerción cuando se presenta
intencionadamente una exageración del peligro de la enfermedad con el fin de obtener el
consentimiento. La influencia indebida, por contraste, ocurre cuando se ofrece una recompensa
excesiva, sin garantía, desproporcionada o inapropiada o cualquier ofrecimiento con el objeto
de conseguir el consentimiento.
2. Valoración de riesgos y beneficios
Es necesario un cuidadoso examen de datos relevantes, incluyendo las formas alternativas de
obtener los beneficios previstos en la investigación. Así, la valoración representa una
oportunidad y una responsabilidad de acumular información sistemática y global sobre la
experimentación que se propone. Para el investigador, es un medio de examinar si la
investigación está correctamente diseñada. Para el comité de revisión, es un método con el que
se determinan si los riesgos a los que se expondrán los sujetos están justificados. Para los futuros
participantes, la valoración les ayudará a decidir si van a participar o no.
Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios.
El término "beneficio" , en el contexto de la investigación, significa algo con un valor positivo
para la salud o para el bienestar. A diferencia de "riesgo", no es un término que exprese
probabilidades. Riesgo se contrapone con toda propiedad a la probabilidad de beneficios, y los
beneficios se contrastan propiamente al daño, más que a los riesgos del mismo. Por
consiguiente, la así llamada valoración de riesgos/beneficios se refiere a las probabilidades y a
las magnitudes de daños posibles y a los beneficios anticipados. Hay que considerar muchas
clases de daños y beneficios posibles: riesgos de daño psicológico, físico, legal, social y
económico y los beneficios correspondientes.
Los riesgos y los beneficios de la investigación pueden afectar al propio individuo, a su familia, o
a la sociedad en general. Los intereses que no corresponden al sujeto, pueden, en algunos casos,
ser suficientes por si mismos para justificar los riesgos que necesariamente se correrán, siempre
que los derechos del sujeto hayan sido protegidos. Así, la beneficencia requiere que protejamos
a los sujetos contra el riesgo de daño y también que nos preocupemos de la pérdida de
beneficios sustanciales que podrían obtenerse con la investigación.
Sistemática valoración de los riesgos y beneficios.
Se dice comúnmente que los riesgos y los beneficios deben ser "balanceados" para comprobar
que obtienen "una proporción favorable". Laidea de un análisis sistemático, no arbitrario, de
riesgos y beneficios debería ser emulado en cuanto fuera posible. Este ideal requiere que
aquellos que toman las decisiones para justificar la investigación sean muy cuidadosos, en el
proceso de acumulación y valoración de la información, en todos los aspectos de la
investigación, y consideren las alternativas de manera sistemática. Este modo de proceder
convierte la valoración de la investigación, en más rigurosa y precisa, mientras convierten la
comunicación entre los miembros del consejo y los investigadores, en menos sujeta a
interpretaciones erróneas, a informaciones deficientes y a juicios conflictivos.
La valoración de la justificación del experimento debería reflejar las consideraciones siguientes:
(i) El tratamiento brutal o inhumano de los sujetos humanos nunca puede ser justificado
moralmente. (ii) Los riesgos deberían quedar reducidos a los estrictamente necesarios para
obtener el fin de la investigación. (iii) Cuando la investigación lleva consigo un riesgo que indica
un perjuicio serio, los comités de revisión deberían ser especialmente insistentes en la
justificación de los riesgos. (iv) Cuando el sujeto de la investigación lo constituyen grupos
vulnerables, la conveniencia misma de su participación debería ser demostrada. (v) Los riesgos
y beneficios pertinentes deben ser cabalmente recopilados en los documentos y procedimientos
que se emplean en el proceso de obtención del consentimiento informado.
3. Selección de los sujetos
El principio de justicia da lugar a los requerimientos morales de que habrán de ser justos los
procedimientos y consecuencias de la selección de los sujetos de la investigación. La justicia es
relevante en la selección de los sujetos de investigación a dos niveles: el social y el individual. La
justicia individual en la selección de los sujetos podría requerir que los investigadores exhibieran
imparcialidad. La justicia social requiere que se distinga entre clases de sujetos que deben y no
deben participar en un determinado tipo de investigación.
Se puede cometer una injusticia en la selección de los sujetos, incluso si cada uno de los sujetos
son seleccionados con imparcialidad por los investigadores y tratados equitativamente en el
curso de la investigación. Esta injusticia procede de sesgos sociales, raciales, sexuales y
culturales que están institucionalizados en la sociedad. Por tanto, incluso si cada uno de los
investigadores trata a los sujetos de la investigación equitativamente y los Comités Éticos tienen
cuidado de asegurar que los sujetos han sido seleccionados de forma justa.
Un caso especial de injusticia resulta al realizar investigación con sujetos vulnerables. Ciertos
grupos, tales como minorías raciales, las económicamente más débiles, los muy enfermos, y los
recluidos en instituciones pueden ser continuamente buscados como sujetos de investigación,
debido a su fácil disponibilidad en los lugares donde se realiza ésta. Dado su estado de
dependencia y su capacidad frecuentemente comprometida para dar un consentimiento libre,
deberían ser protegidos frente al peligro de ser incluidos en investigaciones únicamente por una
conveniencia administrativa, o porque son fáciles de manipular como resultado de su
enfermedad o su condición socioeconómica.
