Nuevas guías

GEMA 5.0 *

y rinitis alérgica
Principales novedades
y aspectos destacados

*Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA)

1.
Introducción
Recientemente un nutrido grupo de
sociedades científicas ha realizado
una completa actualización de la
Guía Española para el Manejo del
Asma (GEMA) con una revisión de
conceptos y enunciados con el fin
de ayudar al profesional sanitario
en un mejor control y manejo de
pacientes que padecen asma y en-
fermedades asociadas.

A continuación se presenta un re--

sumen de las novedades de la
guía en relación a la patología de
la rinitis alérgica, su clasificación,
diagnóstico y manejo.
 Rinitis y rinosinusitis
asociadas al asma
En primer lugar mencionar que la definición de rinitis alérgica ha variado-
en esta edición de las guías, así, se define como un trastorno inmunoló-
gico inflamatorio crónico de la mucosa nasal, mediado por IgE, que
produce un conjunto de síntomas que incluyen obstrucción/congestión
nasal, picor naso-ocular, estornudos en salvas y rinorrea tras la inhala-
ción de alérgenos ambientales1. GRADO D

En el apartado definición y epidemiología se incorpora como novedad

más destacada una tabla que clasifica la rinitis por fenotipos y la divide
entre infecciosa (vírica/bacteriana) o no infecciosa (alérgica/no alérgi-
ca). La rinitis no infecciosa se divide, a su vez, en los subtipos que se
muestran a continuación:

Tabla 1. Rinitis no infecciosa

No infecciosa

Alérgica/alérgica local No alérgica

· Intermitente/persistente · Inducida por medicamentos

· Estacional/perenne · Rinitis medicamentosa
· Ocupacional · Rinitis gustatoria
· Leve/moderada/grave · Rinitis hormonal
· Rinopatía reactiva (hiperreac-
tividad nasal/antigua rinitis
vasomotora)
· Rinitis idiopática
Prevalencia
Asimismo, se realiza una actualización en relación a prevalencia de la
enfermedad:

• Se considera que el 100% de la población muestra de 1 a 10 episo-

dios al año de rinitis infecciosas. Se trata de la enfermedad con la
prevalencia más elevada2. GRADO C

• Entre las enfermedades crónicas, la rinitis alérgica también se mues-

tra como la más prevalente: el 22-41% de la población europea la
padece3. La población infantil es la más afectada por la rinitis no
alérgica (24,9% en menores de 6 años)4. GRADO C

• En España, la mayor parte de la gente que acude al Servicio de

Alergología es por consultas relacionadas con rinitis (62% en adul-
tos y 53,8% en niños)5,6. GRADO C

Diagnóstico y clasificación
A este respecto los elementos más destacados que se han añadido en
la última edición de las guías son:

• Resulta determinante en el establecimiento del fenotipo de la rinitis

si esta es infecciosa o no. En segundo lugar, se debe clasificar la
patología en función de las pruebas de alergia y su relación con
los síntomas del paciente7. GRADO D

• La rinitis se presenta con dos fenotipos básicos, como rinitis alérgi-

ca o no alérgica7. GRADO D

En relación a la clasificación de la patología, también se han modifica-

do los siguientes puntos:

• La determinación de la sintomatología característica de cada fenoti-

po de rinitis es fundamental, debido a que una elevada proporción
de pacientes que obtienen resultado positivo en las pruebas de aler-
gia no padece rinitis o los alérgenos positivos no tienen relevancia
clínica8. GRADO B

• Cuando los síntomas indiquen rinitis alérgica, pero la prueba in-

traepidérmica y la determinación de IgE específica sérica resulten
negativas, se debe recurrir a la prueba de provocación nasal espe-
cífica con alérgenos para definir el diagnóstico9,10. GRADO B
Por otro lado, en los últimos años es posible evaluar el control de la rini-
tis a través de cuestionarios validados (ej. Rhinitis Control Assessment
Test)11, o mediante el uso de una escala visual analógica12. GRADO C

La rinitis se diagnostica, en la mayoría de los pacientes, mediante pará-

metros clínicos. Sin embargo, en casos de intensidad moderada-grave,
se realizarán pruebas complementarias para obtener un diagnóstico
etiológico13. GRADO B

En relación al algoritmo diagnóstico de la rinitis alérgica, se consolida

la información previa:

Figura 1. Algoritmo diagnóstico de la rinitis alérgica.

El paciente Síntomas
presenta rinorrea Los síntomas
aparecen oculares bila-
acuosa anterior terales: ± picos,
y estornudos cada año por
la misma lagrimeo, ± en-
± obstrucción rojecimiento
nasal época

Es muy proba-
El paciente Es probable
ble que el
puede ser que el paciente
paciente sea
alérgico sea alérgico
alérgico

Confirmar el Rinitis alérgica

diagnóstico
mediante pruebas
cutáneas y/o IgE
específica Sospechar rinitis no alérgia

Confirmar el diagnóstico
mediante exploración ORL
El paciente NO y/o TC
presenta rinorrea Goteo Obstrucción
acuosa anterior y posnasal nasal: ± pérdi-
estornudos rinorrea da de olfato ±
± obstrucción mucourulenta dolor facial
nasal

Confirmar el
Sospechar
Es improbable diagnóstico
rinosinusitis ±
que el paciente mediante
pólipos
sea alérgico exploración ORL
nasales
y/o TC

Investigar la presencia de asma, especialmente en pacientes con rinitis grave y/o persistente

ORL: Otorrinolaringología; TC: tomografía computarizada

Adaptado de guías GEMA 5.0
Rinitis y asma
Dentro del apartado en el que se analiza la relación entre rinitis y
asma, se añade como novedad en estas guías una tabla donde se
mencionan los factores de riesgo que habría que considerar y que
pueden relacionar ambas patologías.

Estos factores incluyen: rinitis alérgica y no alérgica, las característi-

cas de los aeroalérgenos, el número de sensibilizaciones, la intensi-
dad de la sensibilización, la gravedad y duración de la rinitis y el
número de enfermedades alérgicas asociadas.

Además, dentro del apartado rinitis y asma, se agrega la siguiente in-

formación:

• Los distintos síntomas de rinitis alérgica y su gravedad se asocian con

la respuesta a diferentes tipos de aeroalérgenos y los perfiles específi-
cos14,15. GRADO B

• Los glucocorticoides intranasales pueden mejorar también el control

del asma16 y las exacerbaciones en pacientes pediátricos17,18.
GRADO A

Tratamiento
Respecto al tratamiento de la rinitis alérgica, el algoritmo no ha
tenido modificaciones respecto a la versión anterior de las guías:
Figura 2. Algoritmo de tratamiento de la rinitis alérgica.

Síntomas Síntomas
intermitentes persistentes

Leve Moderada - grave Leve Moderada - grave

Sin orden de Sin orden de prefe- Sin orden de prefe- En orden de prefe-
preferencia rencia rencia rencia
• antihistamíni- • antihistamínico • antihistamínico 1ª fluticasona +
co oral o oral oral azelastina en
intranasal o intranasal o intranasal combinación In-
• y/o descon- • y/o descongestio- • y/o descongestio- tranasal o
gestionante* nante* nante* 2ª opción: GC in-
• o ARLT • o GC intranasal • o GC intranasal tranasal, añadien-
• o fluticasona + • o fluticasona + do o no antihista-
azelastina en azelastina en mínico oral o ARLT
combinación combinación
intranasal intranasal
• o ARLT • o ARLT
• o cromona • o cromona

Mejoría No mejoría Mejoría No mejoría

Continuar Subir un Bajar es- - Añadir o
el trata- escalón calón y aumentar
miento 1 continuar dosis de
mes el trata- GC intrana-
miento sal
durante - Rinorrea:
>1 mes añadir ipra-
tropio
- Bloqueo:
añadir des-
congestio-
nante o GC
oral (tanda
corta)

No mejoría
Derivar a
especialista

Valorar inmunoterapia específica

Para todos los pacientes con rinitis alérgica:

- Puede ser beneficiosa la evitación de alérgenos e irritantes
- Si aparece conjuntivitis: añadir antihistamínico oral o intraocular o cromona intraocular (o suero salino)

*En periodos de tiempo cortos, habitualmente menos de 5 días

Tras 2-4 semanas desde el inicio del tratamiento
Revisar diagnóstico. Revisar cumplimiento. Preguntar infecciones u otras causas

ARLT: antagonista de los receptores de los leucotrienos; GC: glucocorticoides; *en perío-
dos de tiempo corto, habitualmente menos de 5 días.
Adaptado de guías GEMA 5.0
Tratamiento
En este apartado ha variado información relativa a la combinación
de azelastina y fluticasona. También se ha modificado información
sobre los fármacos anthihistamínicos H1 tópicos intranasales y los glu-
cocorticoides intranasales:

• Fluticasona y azelastina intranasales en formulación combinada

es la opción de tratamiento recomendada en los casos de rinosi-
nusitis moderada-grave o como segunda línea tras la
monoterapia. Su acción es rápida y es más eficaz que la monote-
rapia7. GRADO A
• Los antihistamínicos H1 tópicos intranasales son de acción rápida
y más eficaces que los antihistamínicos orales en el tratamiento
de la congestión y los síntomas oculares; pero muestran menor
eficacia que los glucocorticoides intranasales7. GRADO A
• Los glucocorticoides intranasales reducen de forma muy eficaz los
síntomas nasales y oculares y han demostrado superioridad frente
a los antihistamínicos orales o a montelukast. No se ha probado
efecto sustancial de este grupo de fármacos sobre el eje hipotála-
mo-pituitario ni sobre el crecimiento7. GRADO A

Dentro del apartado tratamiento de la rinitis alérgica se ha modificado,

además, información sobre diferentes grupos de fármacos:

La combinación de fluticasona y azelastina intranasales presenta un

efecto rápido y más eficaz que la monoterapia de glucocorticoides intra-
nasales o antihistamínicos intranasales, con efecto adverso de sabor A
amargo. La combinación se recomienda en los casos más graves o no
controlados o como segunda línea tras la monoterapia7.

Los antihistamínicos H1 orales de segunda generación (no sedativos) me-

joran algunos síntomas de la rinitis y tienen mejor balance riesgo/beneficio A
que los sedativos7.

Montelukast reduce los síntomas de la rinitis, con buen perfil de seguridad.

Pero no se recomienda su uso en monoterapia ni primera línea de trata- A
miento7.

Las cromonas intranasales reducen la sintomatología de la rinitis, con

buen perfil de seguridad, pero han demostrado menos eficacia que los A
glucocorticoides intranasales7.

Omalizumab reduce los síntomas y mejora la calidad de vida de los pa-

cientes. Se recomienda para casos graves no controlados o para disminuir
el riesgo de anafilaxia por el uso de vacunas alergénicas. El fármaco se A
administra fuera de indicación para rinitis alérgica7.
 Los glucocorticoides orales o parenterales se desaconsejan para uso ruti-
nario por sus efectos adversos7. B

Se recomienda el uso de anticolinérgicos intranasales para mejorar la rino-

rrea excesiva, añadidos a los glucocorticoides intranasales7. B

Rinosinusitis y Poliposis Nasal

Respecto al apartado rinosinusitis y poliposis nasal cabe señalar que
el algoritmo de tratamiento de la poliposis nasosinusal ha variado, en
parte, su información en relación a la versión anterior de las guías:

Figura 3. Algoritmo de tratamiento de la poliposis nasosinusal (PN)

PN leve PN moderada PN grave

(EVA < 3) (EVA < 3-7) (EVA > 7)

Glucocorticoides Pauta corta glucocorti- Pauta corta glucocorti-

intranasales + lavados coides orales + coides orales +
nasales glucocorticoides intrana- glucocorticoides intrana-
sales + lavados nasales sales + lavados nasales

Mejoria No mejoria Mejoria No mejoria Mejoria No mejoria

Mantener Tratar como PN Glucocorticoi- Glucocorticoi- Glucocorticoi- CENS + gluco-

tratamiento moderada o des intranasales des intranasales des intranasales corticoides
de forma grave de forma pro- de forma pro- de forma pro- intranasales de
prolongada longada + longada + longada + forma prolon-
(Autocontrol lavados nasales Antileucotrieno Antileucotrieno gada + lavados
de dosis según (Autocontrol de (asma o EREA) (asma o EREA) nasales
síntomas, princi- dosis según
palmente síntomas5)
grado de hipos-
mia5)

Mejoria No mejoria No mejoria

Glucocorticoides intranasales de CENS + glucocorticoi- Glucocorticoides intranasales de

forma prolongada + lavados des intranasales de forma prolongada + ¿medica-
nasales (Autocontrol de dosis forma prolongada + mentos biológicos (omalizumab,
según síntomas lavados nasales reslizumab o dupilumab)?

- Si intolerancia AINE: proponer evitación y/o desensibilización.

- Si alergia: tratar específicamente (evitación alergénica, antihistamínicos, inmunoterapia).
- Siempre evaluar y tratar patología de la vía respiratoria inferior: asma, EPOC o bronquiectasias.

EVA: escala visual analógica; EREA: enfermedad respiratoria exacerbada por ácido aceti-
lsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos; CENS: Cirugía endoscópica nasosinusal;
AINE: antiinflamatorios no esteroideos: EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Valoración por parte del médico.

Adaptado de guías GEMA 5.0
Rinosinusitis Crónica
En el tratamiento de la rinosinusitis crónica (con o sin poliposis nasal)
se han producido las siguientes modificaciones respecto a la versión
anterior de las guías:

Para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal se admi-

nistran glucocorticoides intranasales. Se han demostrado diferencias de
eficacia en cuanto a dosis, pero no así entre los fármacos del grupo, que
A
tienen un perfil de eficacia similar19-21.

Los glucocorticoides orales en ciclos cortos asociados a glucocorticoides

intranasales han demostrado elevada eficacia22. A

Mediante el control de los síntomas de la rinosinutitis crónica se determina

además mejoría en los parámetros clínicos y funcionales del asma23,24.
A

Cuando la administración de fármacos no consigue controlar la patología

se debe recurrir a la intervención endoscópica nasosinusal25,26.
B

Se recomienda el uso de glucocorticoides intranasales tras la cirugía27. En

algunos casos se deberán llevar a cabo intervenciones quirúrgicas de revi-
B
sión28,29.

Montelukast y claritromicina tienen eficacia relativa utilizados junto con

glucocorticoides intranasales30,31. B

Diferentes anticuerpos monoclonales han demostrado eficacia en pacien-

tes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal que tienen mal control de la
enfermedad (hasta un 40% de los casos). No obstante, es preciso determi-
nar fenotipos específicos para optimizar la eficacia de estos fármacos32-39.
Algunos de estos fármacos reducen la indicación de cirugía35,39. B
Estos fármacos podrían ser una buena opción terapéutica en esta patolo-
gía (asociada o no a asma)37,40. Sin embargo, excepto dupilumab, el resto
de anticuerpos monoclonales carece de indicación.
2.
RECOMENDACIONES
En el listado final de recomendacio-
nes, se han matizado algunos ítems
respecto a la versión anterior del
documento.

A continuación, se detallan las re-

comendaciones finales de las guias
en relación con la rinitis.
Recomendaciones
• Se recomienda clasificar la rinitis alérgica en función de su duración
en intermitente y persistente, y en función de su gravedad en leve,
moderada y grave.

• El diagnóstico de rinitis se establece por criterios clínicos y pruebas

de alergia.

• En un paciente con asma se debería investigar la presencia de rinitis

y rinosinusitis crónica con poliposis nasal y viceversa, para planificar
una estrategia de tratamiento integral.

• Para el tratamiento de la RA se recomienda el empleo de antihista-

mínicos orales de segunda generación y/o tópicos nasales, de
glucocorticoides intranasales o de su asociación en caso de falta
de respuesta o enfermedad moderada a grave.

• En pacientes con alergia adecuadamente seleccionados se reco-

mienda el tratamiento de la RA mediante inmunoterapia con
extractos alergénicos.

• En los pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal se reco-

mienda la administración de glucocorticoides intranasales de forma
continuada. El uso de ciclos cortos de glucocorticoides orales está
indicado en los casos graves y en exacerbaciones.

• En pacientes con un mal control de la rinosinusitis crónica con poli-

posis nasal a pesar del tratamiento médico máximo se recomienda
plantear la opción quirúrgica, seguida de tratamiento posquirúrgico
con glucocorticoides intranasales.
3.
REFERENCIAS
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4.
FICHA TÉCNICA
Ficha técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Dymista 137 microgramos/50 microgramos/aplicación, suspensión para pulverización
nasal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada g de suspensión contiene 1.000 microgramos de hidroclo-
ruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona. Una aplicación (0,14 g) libera 137 microgramos de
hidrocloruro de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona. Excipiente(s)
con efecto conocido. Una aplicación (0,14 g) libera 0,014 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa
de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Suspensión para pulverización nasal. Suspensión blanca, ho-
mogénea. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional de
moderada a grave y rinitis alérgica perenne si la monoterapia con antihistamínico o glucocorticoide intranasal se considera
insuficiente. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Para un beneficio terapéutico completo, es importante el
uso regular. Se debe evitar el contacto con los ojos. Adultos y adolescentes (12 años y mayores). Una aplicación en cada
fosa nasal, dos veces al día (mañana y noche). Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de Dymista pulveriza-
ción nasal en niños menores de 12 años, dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada. En esta población no se requiere un ajuste de la dosis. Insuficiencia renal y hepática. No se dis-
pone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Duración del tratamiento. Dymista pulverización nasal es
adecuado para el uso prolongado. La duración del tratamiento se corresponde con el periodo de exposición al alérgeno.
Forma de administración. Dymista pulverización nasal sólo se debe administrar por vía
nasal. Instrucciones de uso. Preparación de la pulverización: El frasco se debe agitar
suavemente antes de usar durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo de arriba
hacia abajo y, seguidamente, retirar el tapón de protección. Antes de usarlo por primera
vez, es necesario activar Dymista pulverización nasal pulsando y liberando la bomba 6
veces. Si no se ha utilizado Dymista pulverización nasal durante más de 7 días, es nece-
sario volver a activarlo pulsando y liberando la bomba. Método de pulverización: El frasco
se debe agitar suavemente antes de usar durante aproximadamente 5 segundos, incli-
nándolo de arriba hacia abajo y, seguidamente, retirar el tapón de protección. Después
de sonarse la nariz, la suspensión se debe pulverizar una vez en cada fosa nasal, mante-
niendo la cabeza inclinada hacia abajo (ver figura). Después de su uso, se debe limpiar
la punta del pulverizador y volver a poner el tapón de protección. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios
activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Durante el uso post-comercialización, se han comunicado interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pa-
cientes que recibieron propionato de fluticasona y ritonavir, produciéndose efectos sistémicos de los corticoides del tipo
síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y
ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente tenga mayor peso que el riesgo de efectos secundarios sisté-
micos de corticoides (ver sección 4.5). Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales,
especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante periodos prolongados de tiempo. La probabilidad de que apa-
rezcan estos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales, y pueden variar en pacientes individuales y entre
diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir síndrome de Cushing, mani-
festaciones cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más
raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del
sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Dymista pulverización nasal sufre un amplio metabolis-
mo de primer paso, por tanto, la exposición sistémica del propionato de fluticasona intranasal es probable que se
incremente en pacientes con enfermedad hepática grave. Esto puede dar como resultado una frecuencia más alta de efec-
tos adversos sistémicos. Se recomienda precaución en el tratamiento de estos pacientes. El tratamiento con dosis más altas
de las recomendadas para los corticoides nasales puede dar como resultado una supresión adrenal clínicamente significati-
va. Si hay evidencia de que han sido administradas dosis más altas de las recomendadas se debe considerar el tratamiento
con otros corticosteroides sistémicos, durante los periodos de estrés o cirugía electiva. En general, la dosis de fluticasona en
formulaciones intranasales se debe reducir a la dosis más baja con la que se mantenga el control eficaz de los síntomas de
la rinitis. Dosis mayores a las recomendadas (ver sección 4.2) no han sido estudiadas con Dymista. Como con todos los cor-
ticosteroides intranasales, se tiene que tener en cuenta la carga sistémica total siempre que recientemente se hayan
prescrito otras formas de corticosteroides. Se ha observado crecimiento retardado en niños que recibieron corticosteroides
intranasales a dosis autorizadas. Debido a que el retraso en el crecimiento también se ha observado en adolescentes, se re-
comienda además una monitorización regular del crecimiento de los adolescentes que reciben un tratamiento prolongado
con corticosteroides nasales. Si el crecimiento es lento, la terapia se debe revisar con el objetivo de reducir la dosis de los
corticostecoides nasales, si fuese posible, a la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas de la rinitis.
La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente se presenta con sín-
tomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerarse al paciente para remisión a un oftalmólogo para
la evaluación de posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucomas o enfermedades raras como la coriorretinopatía
serosa central (CSCR) que han sido reportados después del uso de corticoides sistémicos y tópicos. Es necesario someter a
estrecha vigilancia a los pacientes con cambios de visión o con antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma
y/o cataratas. Si existen razones para creer que la función adrenal está alterada, se debe tener cuidado al transferir pacien-
tes desde una corticoterapia sistémica a Dymista pulverización nasal. En pacientes con tuberculosis, algún tipo de infección
no tratada, o que hayan sido sometidos recientemente a cirugía de nariz o boca, o que hayan sufrido lesiones de estas
zonas, se deben evaluar los posibles beneficios del tratamiento con Dymista pulverización nasal frente a los posibles riesgos.
Las infecciones de las vías respiratorias se deben tratar con terapia antibacteriana o antimicótica, aunque no constituyen
una contraindicación específica para el tratamiento con Dymista pulverización nasal. Este medicamento contiene cloruro de
benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sos-
pecha tal reacción (congestión nasal persistente) siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal
que no contenga este excipiente. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Propionato de
fluticasona. En circunstancias normales, después de la dosis intranasal se alcanzan bajas concentraciones plasmáticas de
propionato de fluticasona, debido a un importante metabolismo de primer paso y a un alto aclaramiento sistémico mediante
el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por tanto, son improbables interacciones farmacológicas clínicamente signi-
ficativas debidas al propionato de fluticasona. Un estudio de interacción farmacológica en pacientes sanos ha mostrado que
ritonavir (un potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede incrementar ampliamente los niveles plasmáticos de propio-
nato de fluticasona, dando lugar a una notable reducción del cortisol en suero plasmático. Durante el uso
post-comercialización, se han registrado datos de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que
reciben propionato de fluticasona nasal o inhalada y ritonavir, dando como resultado efectos de corticoides sistémicos. Se
espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat,
aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al
riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han
de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides. Los estudios han mos-
trado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores
(ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin una notable reducción de la concentración plasmá-
tica de cortisol. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con un potente
inhibidor del citocromo P450 3A4 (ej. ketoconazol), debido al potencial incremento de la exposición sistémica al propionato
de fluticasona. Hidrocloruro de Azelastina. No se han llevado a cabo estudios de interacción específicos con el pulverizador
nasal de hidrocloruro de azelastina. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas. Sin embargo, estos ca-
recen de relevancia con respecto al pulverizador nasal de azelastina, puesto que las dosis nasales recomendadas dan lugar
a una menor exposición sistémica. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se administre hidrocloruro de azelastina a
pacientes que hayan tomado recientemente tranquilizantes o medicación que actúe sobre el sistema nervioso central, ya
que los efectos sedantes pueden ser aumentados. El alcohol también puede aumentar este efecto (ver sección 4.7.).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los datos disponibles acerca del uso de hidrocloruro de azelastina y pro-
pionato de fluticasona en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados. Por lo tanto, durante el embarazo sólo se
utilizará Dymista pulverización nasal si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto (ver sección 5.3). Lac-
tancia. Se desconoce si la administración nasal de hidrocloruro de azelastina/metabolitos o el propionato de fluticasona/
metabolitos se excretan con la leche materna. Durante la lactancia sólo se debe utilizar Dymista pulverización nasal si el po-
tencial beneficio justifica el potencial riesgo para los recién nacidos/niños. Fertilidad. Los datos disponibles relativos a la
fertilidad sólo son limitados (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dymista
pulverización nasal ejerce una ligera influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En casos aislados,
cuando se usa Dymista pulverización nasal, puede producirse fatiga, cansancio, agotamiento, vértigo o debilidad, que tam-
bién pueden estar causados por la propia enfermedad. En tales casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede
estar alterada. El alcohol puede potenciar este efecto. 4.8 Reacciones adversas. Frecuentemente, se puede experimentar
disgeusia, un específico sabor desagradable, tras la administración (a menudo debido a una incorrecta forma de administra-
ción, concretamente por echar la cabeza excesivamente hacia atrás durante la misma). A continuación, se enumeran las
reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la forma siguiente: Muy
frecuente (≥1/10). Frecuente (≥1/100 a <1/10). Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100). Rara (≥1/10.000 a <1/1.000).
Muy rara(<1/10.000). No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuencia Muy Frecuente Poco frecuente Rara Muy rara No conocida

Clasificación frecuente
de órganos
del sistema

Trastornos Hipersensibilidad
del sistema incluidas reacciones
inmunológico anafilácticas, an-
gioedema (edema
de cara o lengua y
rash cutáneo), bron-
coespasmo

Trastornos Cefalea, disgeu- Vértigo, somnolen-

del sistema sia (sabor desa- cia (modorra,
nervioso gradable), olor sopor)
desagradable
Trastornos Glaucoma, au- Visión borrosa
oculares* mento de la pre- (ver también
sión intraocular, sección 4.4)
cataratas
Trastornos Epistaxis Molestias nasales Perforación del Úlceras
respiratorios, (incluida irritación tabique nasal**, nasales
torácicos y nasal, picor, erosión de la
mediastínicos comezón), mucosa
estornudos,
sequedad nasal,
tos, garganta
seca, garganta
irritada
Trastornos Sequedad Náuseas
gastro- de boca
intestinales

Trastornos de Exantema, prurito,

la piel y tejido urticaria
subcutáneo

Trastornos Fatiga (cansancio,

generales y agotamiento), de-
alteraciones bilidad (ver sección
en el lugar de 4.7)
administración

* Un número muy pequeño de notificaciones espontáneas se han identificado tras el tratamiento prolongado con propionato
de fluticasona intranasal. ** La perforación del tabique nasal ha sido registrada tras el uso de costicosteroides intranasales.
Los efectos sistémicos de algunos corticosteroides nasales pueden particularmente ocurrir cuando se administran altas
dosis durante periodos prolongados (ver sección 4.4). El retraso del crecimiento ha sido notificado en niños que recibieron
corticosteroides nasales. El retraso en el crecimiento también se puede apreciar en adolescentes (ver sección 4.4). En raros
casos, se ha observado osteoporosis cuando los glucocorticoides nasales se han administrado durante un tiempo prolonga-
do. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al
medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamen-
to. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
 Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [Link] 4.9 Sobredosis. No se esperan reacciones de
sobredosis con la vía de administración nasal. No existen datos disponibles de pacientes con efectos agudos o sobredosifi-
cación crónica con propionato de fluticasona intranasal. La administración intranasal de 2 miligramos de propionato de
fluticasona (10 veces la dosis diaria recomendada), dos veces al día durante siete días a voluntarios humanos sanos, carece
de efecto sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS). La administración de dosis más altas de las reco-
mendadas durante periodos prolongados puede llevar a la supresión temporal de la función adrenal. En estos pacientes, el
tratamiento con Dymista pulverización nasal debe continuarse con una dosis suficiente para controlar los síntomas; la fun-
ción adrenal se restablecerá en unos pocos días y puede ser comprobada midiendo el cortisol plasmático. En el caso de
sobredosis por consumo oral accidental, cabe esperar trastornos del sistema nervioso central (que incluyen somnolencia,
confusión, coma, taquicardia e hipotensión) causados por el hidrocloruro de azelastina, según los resultados de experimen-
tos en animales. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. Dependiendo de la cantidad ingerida, se
recomienda el lavado de estómago. No existe ningún antídoto conocido. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Consultar
ficha técnica completa en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA, a través del siguiente link
[Link] 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Edetato de disodio. Glicerol. Celulosa
microcristalina. Carmelosa de sodio. Polisorbato 80. Cloruro de benzalconio. Alcohol feniletílico. Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. Frasco con 6,4 g de suspensión en frascos de 10 ml: 18
meses. Frasco con 23 g de suspensión en frascos de 25 ml: 2 años. Validez en uso (después del primer uso): 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación. No refrigerar o congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Frasco
de cristal ámbar de Tipo I equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador nasal de polipropileno (accionador) y un
tapón de protección contra el polvo, que contiene 6,4 g (al menos 28 aplicaciones) y 23 g (al menos 120 aplicaciones) de
suspensión. Tamaños de envase: Un frasco de 6,4 g de suspensión en frascos de 10 ml (al menos 28 aplicaciones), un
frasco con 23 g de suspensión en frascos de 25 ml (al menos 120 aplicaciones). Envase múltiple conteniendo 64 g de sus-
pensión para pulverización nasal (10 frascos con 6,4 g). Envase múltiple conteniendo 69 g de suspensión para
pulverización nasal (3 frascos con 23 g). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Pre-
cauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial para su eliminación. 7. TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Mylan IRE Healthcare Limited. Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublín 13. Irlanda. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 76618. 9. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Mayo 2013 / Abril 2018. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
04/2018. 11. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN. Con receta médica. Medicamento no financiado. 12. PRESENTACIÓN Y
PRECIO. Frasco de 23 g – 120 pulverización – CN 693703.7 – PVP+IVA: 28,10 €. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA
DEL PRODUCTO ANTES DE PRESCRIBIR. DYMISTAPUL02.
DYM-2020-0495