NORMA ISO

INTERNACIONAL 22367

Traducción oficial Primera edición

2020-02
Official translation
Traduction officielle

Laboratorios clínicos — Aplicación de

la gestión del riesgo para laboratorios
clínicos
Medical laboratories — Application of risk management to medical
laboratories
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des
iTeh STANDARD PREVIEW
risques aux laboratoires de biologie médicale

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ISO 22367:2020
[Link]
22367-2020

Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como

traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.

Número de referencia
ISO 22367:2020 (traducción oficial)

© ISO 2020
ISO 22367:2020 (traducción oficial)

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ISO 22367:2020
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22367-2020

DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

© ISO 2020
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
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Publicada en Suiza
Traducción oficial en español publicada en 2022
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii  © ISO 2020 – Todos los derechos reservados
 ISO 22367:2020 (traducción oficial)

Índice Página

Prólogo. ..............................................................................................................................................................................................................................................v
Prólogo de la versión en español......................................................................................................................................................................... vi
Introducción.............................................................................................................................................................................................................................vii
1 Objeto y campo de aplicación.................................................................................................................................................................. 1
2 Referencias normativas................................................................................................................................................................................ 1
3 Términos y definiciones. .............................................................................................................................................................................. 1
4 Gestión del riesgo................................................................................................................................................................................................ 9
4.1 Proceso de gestión del riesgo..................................................................................................................................................... 9
4.2 Responsabilidades de la dirección. .................................................................................................................................... 10
4.3 Calificación del personal............................................................................................................................................................. 11
4.4 Plan de gestión del riesgo........................................................................................................................................................... 12
4.4.1 Generalidades..................................................................................................................................................................... 12
4.4.2 Alcance del plan................................................................................................................................................................ 12
4.4.3 Contenido del plan.......................................................................................................................................................... 12
4.4.4 Revisiones al plan. .......................................................................................................................................................... 13
4.4.5 Documentación de gestión del riesgo............................................................................................................ 13
5 Análisis del riesgo............................................................................................................................................................................................ 13
5.1 Generalidades. ...................................................................................................................................................................................... 13
5.2 iTeh STANDARD PREVIEW
Riesgo en el proceso de análisis y documentación.............................................................................................. 14
5.3 Uso previsto del laboratorio clínico y uso indebido razonablemente previsible...................... 14
5.4
5.5
([Link])
Identificación de las características relacionadas con la seguridad.................................................... 15
Identificación de peligros........................................................................................................................................................... 15
5.6 Identificación de situaciones potencialmente peligrosas.............................................................................. 15
5.7 Identificación de daños previsibles ISO 22367:2020 para el paciente......................................................................................... 16
5.8 Estimación de los riesgos para cada situación peligrosa............................................................................... 16
[Link]
6 Valoración del riesgo.....................................................................................................................................................................................
22367-2020 16
6.1 Criterios de aceptabilidad del riesgo................................................................................................................................ 16
6.2 Proceso de valoración del riesgo. ........................................................................................................................................ 17
7 Control del riesgo. ............................................................................................................................................................................................ 18
7.1 Opciones de control del riesgo............................................................................................................................................... 18
7.2 Verificación de control del riesgo........................................................................................................................................ 18
7.3 Papel de las normas en el control del riesgo.............................................................................................................. 18
7.4 Papel de los dispositivos médicos IVD en el control del riesgo. ............................................................... 19
7.5 Riesgos derivados de medidas de control del riesgo.......................................................................................... 19
7.6 Valoración del riesgo residual. ............................................................................................................................................... 19
8 Análisis del riesgo-beneficio. ............................................................................................................................................................... 20
9 Revisión de la gestión del riesgo. ..................................................................................................................................................... 20
9.1 Integridad del control del riesgo.......................................................................................................................................... 20
9.2 Valoración del riesgo residual global............................................................................................................................... 20
9.3 Informe de gestión del riesgo.................................................................................................................................................. 21
10 Actividades de seguimiento, análisis y control del riesgo.................................................................................... 21
10.1 Procedimiento de seguimiento. ............................................................................................................................................ 21
10.2 Fuentes internas de información sobre riesgos. .................................................................................................... 22
10.3 Fuentes externas de información sobre riesgos. ................................................................................................... 22
10.4 Acciones inmediatas para reducir el riesgo............................................................................................................... 22
Anexo A (informativo) Implementación de la gestión del riesgo dentro del sistemade
gestión de la calidad. .....................................................................................................................................................................................24
Anexo B (informativo) Desarrollo de un plan de gestión del riesgo. .............................................................................. 35

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

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ISO 22367:2020 (traducción oficial)

Anexo C (informativo) Consideraciones de aceptabilidad del riesgo............................................................................. 37

Anexo D (informativo) Identificación de las características relacionadas con la seguridad...............40
Anexo E (informativo) Ejemplos de peligros, de secuencias de eventos previsiblesy de
situaciones peligrosas................................................................................................................................................................................. 47
Anexo F (informativo) No conformidades potenciales que pueden conducira un riesgo
significativo............................................................................................................................................................................................................ 55
Anexo G (informativo) Herramientas y técnicas de análisis del riesgo.......................................................................63
Anexo H (informativo) Análisis del riesgo de acciones previsibles del usuario.................................................68
Anexo I (informativo) Métodos de evaluación del riesgo, incluida la estimación de la
probabilidad y la gravedad del daño............................................................................................................................................72
Anexo J (informativo) Valoración del riesgo residual global y revisión de la gestión del
riesgo. ............................................................................................................................................................................................................................ 78
Anexo K (informativo) Realización de un análisis de riesgo-beneficio. ...................................................................... 81
Anexo L (informativo) Riesgos residuales. .................................................................................................................................................84
Bibliografía................................................................................................................................................................................................................................85

iTeh STANDARD PREVIEW

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ISO 22367:2020
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22367-2020

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

iv  © ISO 2020 – Todos los derechos reservados

 ISO 22367:2020 (traducción oficial)

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase [Link]/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase [Link]/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
iTeh STANDARD PREVIEW
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
([Link])
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase [Link]/iso/[Link].
ISO 22367:2020
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Ensayos clínicos de laboratorio y
[Link]
sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro.
22367-2020
Esta primera edición anula y sustituye a (ISO/TS  22367:2008) que ha sido revisada técnicamente.
También incorpora el Corrigendum Técnico ISO/TS 22367:2008/Cor.1:2009. Los cambios principales en
comparación con la edición previa son los siguientes:
— El cambio en el título para indicar que este documento se centra en el ciclo completo de gestión del
riesgo para todos los procesos en el laboratorio clínico. Se omite la parte sobre la mejora continua;
— La numeración de los capítulos está de acuerdo con el proceso formal de gestión del riesgo como se
indica en la Figura 1;
— El contenido está, en la medida de lo posible, de acuerdo con el enfoque utilizado en la Norma
ISO 14971 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD) — Aplicación de la gestión del riesgo a
los MD médicos;
— La relación con la Norma ISO 15189:2012 se indica en el Anexo A en el que la Figura A.1 proporciona
un diagrama de flujo que indica cómo aplicar la gestión del riesgo en el laboratorio;
— La adición de 10 nuevos anexos, todos informativos, que proporcionan información valiosa sobre
los diferentes procesos en el ciclo de gestión del riesgo sin exigir más que lo justificado para el
propósito específico;
— El Anexo  F proporciona una extensa lista de aspectos que podrían considerarse como fuente de
riesgos en los diferentes tipos de laboratorios clínicos.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En [Link]/[Link] se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

© ISO 2020 – Todos los derechos reservados  v
ISO 22367:2020 (traducción oficial)

Prólogo de la versión en español

Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 212 Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro,
en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes
del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, México, Panamá, Perú,
Reino Unido y Uruguay.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 212/STTF, viene desarrollando
desde su creación en el año 2020 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de los riesgos y de la seguridad en laboratorios.

iTeh STANDARD PREVIEW

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ISO 22367:2020
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22367-2020

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

vi  © ISO 2020 – Todos los derechos reservados

 ISO 22367:2020 (traducción oficial)

Introducción
Este documento proporciona a los laboratorios clínicos un marco dentro del cual se aplica la experiencia,
el conocimiento y el criterio para gestionar los riesgos asociados a los análisis de laboratorio. El proceso
de gestión del riesgo abarca la gama completa de servicios de laboratorio clínico: procesos preanalíticos,
analíticos y postanalíticos, incluido el diseño y desarrollo de análisis de laboratorio.
La Norma ISO 15189 requiere que los laboratorios clínicos revisen sus procesos de trabajo, evalúen
el impacto de posibles fallas en los resultados de los análisis, modifiquen los procesos para reducir o
eliminar los riesgos identificados y documenten las decisiones y acciones tomadas. Este documento
describe un proceso para gestionar estos riesgos de seguridad, principalmente para el paciente, pero
también para el operador, otras personas, equipos y otras propiedades, y el medio ambiente. No aborda
los riesgos de las empresas comerciales, que son objeto de la Norma ISO 31000.
Los laboratorios clínicos confían en el uso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para
lograr sus objetivos de calidad. Por lo tanto, la gestión del riesgo tiene que ser una responsabilidad
compartida entre el fabricante de IVD y el laboratorio clínico. Dado que la mayoría de los fabricantes de
IVD ya han implementado la Norma ISO 14971:2007 “Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD)
— Aplicación de la gestión del riesgo a los MD médicos”, esta norma ha adoptado los mismos conceptos,
principios y marco para gestionar los riesgos asociados con el laboratorio clínico.
Nota a la versión en español: Al momento de la publicación de la Norma ISO  22367:2020 la Norma
ISO 14971 vigente es del año 2019 y no del año 2007.

iTeh STANDARD PREVIEW

Las actividades que se realizan en un laboratorio clínico pueden exponer a los pacientes, a los
trabajadores u otras partes interesadas a una variedad de peligros, que pueden conducir directa o
([Link])
indirectamente a diversos grados de daño. El concepto de riesgo tiene dos componentes:
a) la probabilidad de ocurrencia del daño;
ISO
b) la consecuencia de ese daño, es decir, qué22367:2020
tan grave podría ser el daño.
[Link]
La gestión del riesgo es compleja porque22367-2020
cada parte interesada puede asignar un valor diferente al
riesgo de daño. La alineación de esta norma con la Norma ISO 14971 y con la orientación del Grupo de
Trabajo de Armonización Global (GHTF, por sus siglas en inglés, Global Harmonization Task Force) tiene
como objetivo mejorar la comunicación y la cooperación de los riesgos entre laboratorios, fabricantes de
IVD, autoridades reguladoras, organismos de acreditación y otras partes interesadas para el beneficio
de los pacientes, los laboratorios y la salud pública.
Los laboratorios clínicos se centraron tradicionalmente en detectar errores, que a menudo son
consecuencia de errores de uso durante las actividades de rutina. Los errores de uso pueden ser el
resultado de una interfaz de instrumento mal diseñada o de la dependencia de información inadecuada
proporcionada por el fabricante. También pueden ser el resultado de un mal uso razonablemente
previsible, como el incumplimiento intencional de las instrucciones de un fabricante para el uso de IVD o
el incumplimiento de las prácticas de laboratorio clínico generalmente aceptadas. Estos errores pueden
causar o contribuir a peligros, los cuales pueden manifestarse de inmediato como un evento único, o
pueden expresarse varias veces en todo un sistema, o pueden permanecer latentes hasta que ocurran
otros eventos contribuyentes. El campo emergente de la ingeniería de usabilidad aborda todos estos
"factores humanos" como “errores de uso” evitables. Además, los laboratorios también tienen que lidiar
con errores ocasionales de sus dispositivos médicos IVD que impiden que funcionen según lo previsto.
Independientemente de su causa, los riesgos creados por el mal funcionamiento del dispositivo y los
errores de uso pueden gestionarse activamente.
La gestión del riesgo interactúa con la gestión de la calidad en muchos ítems de la Norma ISO 15189,
en particular con la gestión de las quejas, auditoría interna, acciones correctivas, acciones preventivas,
lista de verificación de seguridad, control de calidad, revisión por la dirección y evaluación externa,
tanto de acreditación como pruebas de aptitud. La gestión del riesgo también coincide con la gestión de
la seguridad en los laboratorios clínicos, como lo demuestran las listas de verificación de auditoría de
seguridad en la Norma ISO 15190.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

© ISO 2020 – Todos los derechos reservados  vii
ISO 22367:2020 (traducción oficial)

La gestión del riesgo es un proceso planificado y sistemático que se implementa mejor a través de un
marco estructurado. Esta norma está destinada a ayudar a los laboratorios clínicos a integrar la gestión
de riesgos en su organización, funcionamiento y gestión rutinaria.

iTeh STANDARD PREVIEW

([Link])
ISO 22367:2020
[Link]
22367-2020

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

viii  © ISO 2020 – Todos los derechos reservados

NORMA INTERNACIONAL ISO 22367:2020 (traducción oficial)

Laboratorios clínicos — Aplicación de la gestión del riesgo

para laboratorios clínicos

1 Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica el proceso para que un laboratorio clínico identifique y gestione los riesgos
para pacientes, trabajadores de laboratorio y proveedores de los servicios asociados con los análisis
del laboratorio clínico. El proceso incluye la identificación, la estimación, la valoración, el control y el
monitoreo de los riesgos.
Los requisitos de este documento son aplicables a todos los aspectos de los análisis y los servicios de
un laboratorio clínico, incluyendo los aspectos preanalíticos y postanalíticos, la transmisión exacta de
los resultados de los análisis a la historia clínica electrónica y a otros procesos técnicos y de gestión
descritos en la Norma ISO 15189.
Este documento no especifica los niveles aceptables de riesgo.
Este documento no es aplicable a los riesgos de las decisiones clínicas posteriores al análisis tomadas
por los proveedores de cuidado de la salud.

iTeh STANDARD PREVIEW

Este documento no es aplicable a la gestión del riesgo que afecta a las organizaciones de laboratorios
clínicos que se abordan en la Norma ISO 31000, tales como los riesgos comerciales, económicos, legales
y reglamentarios.
([Link])
2 Referencias normativas
ISO 22367:2020
[Link]
No existen referencias normativas en este documento.
22367-2020
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en [Link] ww​.iso​.org/​obp
— Electropedia de IEC: disponible en [Link] ww​.electropedia​.org/​
3.1
beneficio
impacto o resultado deseable de un proceso (3.19), procedimiento (3.17) o del uso de un dispositivo
médico en la salud de un individuo o un impacto positivo en la gestión del paciente o la salud pública
Nota  1  a  la  entrada:  Los beneficios incluyen la prolongación de la vida, la reducción del dolor (alivio de los
síntomas), la mejora en la función o una mayor sensación de bienestar.

3.2
evento
ocurrencia o cambio de un conjunto particular de circunstancias
Nota 1 a la entrada: Un evento puede ser una o más ocurrencias y puede tener varias causas.

Nota 2 a la entrada: Un evento puede consistir en que algo no está sucediendo.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

© ISO 2020 – Todos los derechos reservados  1
ISO 22367:2020 (traducción oficial)

Nota 3 a la entrada: Un evento a veces puede referirse como un “incidente” o un “accidente”.

Nota  4  a la entrada:  Un evento sin consecuencias también puede referirse como “casi falla”, “incidente”, “casi
dañado” o “escaso margen”.

[FUENTE: ISO Guide 73:2009, [Link]]

3.3
análisis
conjunto de operaciones que tienen el objeto de determinar el valor o las características de una
propiedad
Nota 1 a la entrada: En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiología) un análisis es la actividad total de una
serie de pruebas, observaciones o mediciones.

Nota  2  a la entrada:  Los análisis de laboratorio que determinan el valor de una propiedad se llaman análisis
cuantitativos; los que determinan las características de una propiedad se denominan análisis cualitativos.

Nota 3 a la entrada: Los análisis de laboratorio a menudo también se llaman análisis o pruebas.

[FUENTE: ISO 15189:2012, 3.7]

3.4
frecuencia
número de eventos (3.2) o resultados por unidad de tiempo definida

iTeh STANDARD PREVIEW

Nota 1 a la entrada: La frecuencia se puede aplicar a eventos (3.2) pasados o posibles eventos (3.2) futuros, donde
se puede usar como una medida de posibilidad o de probabilidad (3.18).

([Link])
[FUENTE: ISO Guide 73:2009, [Link]]
3.5
daño ISO 22367:2020
lesiones o perjuicios a la salud de las personas o perjuicios a la propiedad o al medio ambiente
[Link]
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.1] 22367-2020
3.6
peligro
fuente potencial de daño (3.5)
[FUENTE: ISO Guide 73:2009, [Link], modificada – La nota 1 a la entrada ha sido eliminada.]
3.7
situación peligrosa
circunstancia en la que las personas, la propiedad o el medio ambiente están expuestos a uno o más
peligros (3.6)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.4]
3.8
proveedor de cuidado de la salud
persona autorizada para prestar servicios de salud a un paciente
EJEMPLO Médico, enfermero, auxiliar de ambulancia, odontólogo, educador en diabetes, técnico de
laboratorio, tecnólogo de laboratorio, asistente de laboratorio clínico, médico especialista, terapista respiratorio.

[FUENTE: ISO 18113-1:2009, 3.23]

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

2  © ISO 2020 – Todos los derechos reservados

 ISO 22367:2020 (traducción oficial)

3.9
fabricante de diagnóstico in vitro
fabricante de IVD
persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, embalaje o etiqueta (3.12) de un
dispositivo médico IVD (3.10), con la finalidad de ensamblar un sistema o adaptar un dispositivo
médico IVD (3.10) antes de su comercialización o puesta en servicio, independientemente de si estas
operaciones son realizadas por esa persona o por un tercero en su nombre
Nota  1  a  la  entrada:  Las disposiciones de las reglamentaciones nacionales o regionales pueden aplicarse a la
definición de fabricante.

[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.8, modificada – “fabricante” se ha cambiado por “fabricante de diagnóstico
in vitro”. “Un dispositivo médico” se ha cambiado por “un dispositivo médico IVD” (3.10). “Se llama la
atención sobre el hecho de que” se ha eliminado en la Nota 1 a la entrada. Además, se ha eliminado la
Nota 2 a la entrada.]
3.10
dispositivo médico de diagnóstico in vitro
dispositivo médico IVD (IVD, por sus siglas en inglés, in vitro device)
dispositivo, ya sea utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante para el análisis (3.3) in
vitro de muestras derivadas del cuerpo humano única o principalmente para proporcionar información
con fines de diagnóstico, monitoreo o compatibilidad e incluyen reactivos, calibradores, materiales de
control, contenedores de muestras, software e instrumentos o equipos relacionados u otros artículos
[FUENTE: ISO 18113-1:2009, 3.27]
3.11
iTeh STANDARD PREVIEW
([Link])
instrumento de diagnóstico in vitro
instrumento IVD (IVD, por sus siglas en inglés, in vitro device)
equipamiento o aparato destinado por un fabricante para ser utilizado como un dispositivo médico IVD
(3.10) ISO 22367:2020
[Link]
[FUENTE: ISO 18113-1:2009, 3.26]
22367-2020
3.12
información suministrada por el fabricante
etiqueta, rótulo
material escrito, impreso o gráfico
— fijado a un dispositivo médico IVD (3.10) o a cualquiera de sus contenedores o envoltorios o
— provisto para su uso con un dispositivo médico IVD (3.10),
relacionado con la identificación y el uso, y con una descripción técnica del dispositivo médico IVD (3.10),
pero excluyendo los documentos de envío
EJEMPLO Etiquetas, instrucciones de uso (3.13).

Nota  1  a la entrada:  En las normas IEC, los documentos provistos con un dispositivo médico y que contienen
información importante para la organización u operador responsable, particularmente en relación con la
seguridad, se denominan “documentos adjuntos”.

Nota  2  a la entrada:  Los catálogos y las hojas de datos de seguridad del material no son considerados como
etiquetas de dispositivos médicos IVD (3.10).

[FUENTE: ISO 18113-1:2009, 3.29]

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

© ISO 2020 – Todos los derechos reservados  3

ISO 22367:2020 (traducción oficial)

3.13
instrucciones de uso
información suministrada por el fabricante (3.12) para permitir el uso seguro y adecuado de un dispositivo
médico IVD (3.10)
Nota  1  a  la  entrada:  Incluye las instrucciones proporcionadas por el fabricante para el uso, el mantenimiento,
la solución de problemas y la eliminación de un dispositivo médico IVD (3.10), así como las advertencias y las
precauciones.

[FUENTE: ISO 18113-1:2009, 3.30]

3.14
uso previsto
finalidad prevista
intención objetiva de un fabricante de IVD (3.9) con respecto al uso de un producto, proceso (3.19) o
servicio (3.37) como se refleja en las especificaciones, instrucciones e información suministrada por el
fabricante de IVD (3.9)
Nota 1 a la entrada: Las declaraciones de uso previsto para la etiqueta (3.12) IVD pueden incluir dos componentes:
una descripción de la funcionalidad del dispositivo médico IVD (3.10) (por ejemplo, un procedimiento (3.17) de
medición inmunoquímica para la detección del analito “x” en suero o plasma), y unas recomendaciones del uso
médico previsto de los resultados del análisis (3.3).

[FUENTE: ISO 18113-1:2009, 3.31, modificada — La nota 2 ha sido eliminada.]

3.15
dirección del laboratorio iTeh STANDARD PREVIEW
personas que dirigen y gestionan las actividades de un laboratorio
([Link])
Nota 1 a la entrada: El término ‘dirección del laboratorio’ es sinónimo del término ‘alta dirección’ en la Norma
ISO 9000:2015, 3.1.1.

[FUENTE: ISO 15189:2012, 3.10]

ISO 22367:2020
[Link]
3.16 22367-2020
posibilidad (likelihood)
probabilidad de que ocurra algo
Nota 1 a la entrada: En la terminología de gestión del riesgo, la palabra “probabilidad” se usa para referirse a la
posibilidad de que algo suceda, ya sea definido, medido o determinado de manera objetiva o subjetiva, cualitativa
o cuantitativa, y se describe usando términos generales o matemáticamente (como una probabilidad (3.18) o una
frecuencia (3.4) durante un período de tiempo dado).

Nota 2 a la entrada: El término en inglés likelihood no tiene un equivalente directo en algunos idiomas; en cambio,
a menudo se usa el equivalente del término “probabilidad” (3.18). Sin embargo, en inglés, probability (3.18)
a menudo se interpreta de manera limitada como un término matemático. Por lo tanto, en la terminología de
gestión del riesgo, “posibilidad- likelihood” se usa con la intención de que tenga la misma interpretación amplia
que el término “probabilidad” (3.18) en muchos idiomas además del inglés.

[FUENTE: ISO Guide 73:2009, [Link]]

3.17
procedimiento
forma específica de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.19)
Nota 1 a la entrada: Los procedimientos pueden documentarse o no.

[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.4.5]

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

4  © ISO 2020 – Todos los derechos reservados

 ISO 22367:2020 (traducción oficial)

3.18
probabilidad (probability)
medida de la posibilidad de ocurrencia expresada como un número entre 0 y 1, donde 0 es imposible y
1 es certeza absoluta
Nota 1 a la entrada: Véase la definición de posibilidad (3.16), Nota 2 a la entrada.

[FUENTE: ISO Guide 73:2009, [Link]]

3.19
proceso
conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que usan entradas para entregar un resultado
deseado
Nota  1  a  la  entrada:  Si el “resultado previsto” de un proceso se denomina salida, producto o servicio (3.37)
depende del contexto de la referencia.

[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modificada — Se ha eliminado la Nota 2 a la entrada a la Nota 6 a la

entrada.]
3.20
uso indebido razonablemente previsible
uso de un producto, proceso (3.19) o servicio (3.37) de una manera no prevista por el proveedor, pero
que puede resultar de un comportamiento humano fácilmente predecible

iTeh STANDARD PREVIEW

Nota 1 a la entrada: El comportamiento humano fácilmente predecible incluye el comportamiento de todos los
tipos de usuarios (3.42) previstos.

([Link])
Nota 2 a la entrada: En el contexto de la seguridad del consumidor, el término “uso razonablemente previsible” se
utiliza cada vez más como sinónimo de “uso previsto” (3.14) y “mal uso razonablemente previsible”.

Nota 3 a la entrada: Se aplica al uso de los resultados del análisis (3.3) por parte de un proveedor del cuidado de
ISO
la salud (3.8) contrario al uso previsto (3.14), así 22367:2020
como al uso de dispositivos médicos IVD (3.10) por el laboratorio
[Link]
contrariamente a las instrucciones de uso (3.13).
22367-2020
Nota 4 a la entrada: El uso incorrecto incluye el uso anormal, es decir, el uso intencional del dispositivo de una
manera no prevista por el fabricante.

Nota 5 a la entrada: Adaptado de la ISO/IEC Guide 63:2012, 2.8, para aplicar a laboratorios clínicos.

Nota  6  a la entrada:  El uso indebido significa el desempeño incorrecto o inadecuado de un procedimiento de

análisis (3.3) o cualquier procedimiento (3.17) crítico para la seguridad del paciente.

[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.7, modificada — “un producto o sistema” se ha cambiado por “un
producto, proceso (3.19) o servicio” (3.37), y “ser posible” se ha cambiado a “puede”. Además, se ha
agregado la Nota 3 a la entrada y la Nota 6 a la entrada.]
3.21
registro
documento que declara los resultados alcanzados o proporciona evidencia de las actividades realizadas
Nota 1 a la entrada: Los registros se pueden usar, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad y proporcionar
evidencia de verificación (3.44), de acción preventiva y de acción correctiva.

Nota 2 a la entrada: Generalmente, los registros no necesitan estar bajo control de revisión.

[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.10]

3.22
riesgo residual
riesgo (3.23) restante después que se hayan tomado medidas de control del riesgo (3.23)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2012, 2.9]

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

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ISO 22367:2020 (traducción oficial)

3.23
riesgo
combinación de la probabilidad (3.18) de ocurrencia de daño (3.5) y de la gravedad (3.38) de ese daño
(3.5)
Nota  1  a  la  entrada:  En las normas que se centran en la gestión del riesgo para una empresa comercial, como
la Norma ISO  31000, el riesgo se define como “el efecto de la incertidumbre sobre los objetivos”. En la Norma
ISO  14971 y en este documento se ha conservado la definición de la ISO/IEC Guide 51:1999 porque están
enfocados externamente en los riesgos para la seguridad de los pacientes y otras personas

[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]

3.24
análisis del riesgo
uso sistemático de la información disponible para identificar peligros (3.6) y estimar el riesgo (3.23)
Nota 1 a la entrada: El análisis del riesgo incluye el análisis (3.3) de diferentes secuencias de eventos (3.2) que
pueden producir situaciones peligrosas (3.7) y daños (3.5)

[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.10, modificada — Se ha agregado la Nota 1 a la entrada.]

3.25
evaluación del riesgo
proceso (3.19) general que comprende un análisis del riesgo (3.24) y una valoración del riesgo (3.28)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.11]
3.26
iTeh STANDARD PREVIEW
control del riesgo
([Link])
proceso (3.19) en el que se toman decisiones y se implementan medidas por las cuales los riesgos (3.23)
se reducen o mantienen dentro de niveles específicos
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2012, 2.12] ISO 22367:2020
[Link]
3.27 22367-2020
estimación del riesgo
proceso (3.19) utilizado para asignar valores a la probabilidad (3.18) de ocurrencia de daño (3.5) y a la
gravedad (3.38) de ese daño (3.5)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2012, 2.13]
3.28
valoración del riesgo
proceso (3.19) de comparación del riesgo (3.23) estimado con los criterios de riesgo establecidos para
determinar la aceptabilidad del riesgo (3.23)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2012, 2.14]
3.29
gestión del riesgo
aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos (3.17) y prácticas de las tareas de análisis,
evaluación, control y seguimiento del riesgo (3.23)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2012, 2.15]
3.30
documentación de gestión del riesgo
conjunto de registros (3.21) y otros documentos producidos por la gestión del riesgo (3.29)
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.23]

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

6  © ISO 2020 – Todos los derechos reservados

 ISO 22367:2020 (traducción oficial)

3.31
plan de gestión del riesgo
esquema que especifica el enfoque, los componentes de gestión y los recursos que se aplicarán a la
gestión del riesgo (3.23)
[FUENTE: ISO 31000:2009, 2.6]
3.32
política de gestión del riesgo
declaración de las intenciones generales y la estrategia de una organización relacionada con la gestión
del riesgo (3.29)
[FUENTE: ISO Guide 73:2009, 2.1.2]
3.33
matriz de riesgo
herramienta para clasificar y mostrar riesgos (3.23) mediante la definición de intervalos de consecuencia
y posibilidad (3.16)
[FUENTE: ISO Guide 73:2009, [Link]]
3.34
seguimiento del riesgo
vigilancia
verificación continua, observación crítica o determinación del estado para identificar el cambio del
iTeh STANDARD PREVIEW
nivel de riesgo (3.23) requerido o esperado
[FUENTE: ISO Guide 73:2009, [Link], modificada — “Seguimiento” se ha cambiado por “seguimiento
([Link])
del riesgo”. “Supervisar” se ha eliminado y “desempeño” se ha cambiado por “riesgo” (3.23). Además, se
ha eliminado la Nota 1 a la entrada.]
3.35 ISO 22367:2020
reducción del riesgo
[Link]
acciones tomadas para disminuir la probabilidad
22367-2020(3.18) o las consecuencias negativas o ambas,
asociadas con un riesgo (3.23)
[FUENTE: ISO 22300:2018, 3.210]
3.36
seguridad
libre de riesgo (3.22) inaceptable
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2012, 2.16]
3.37
servicio
<laboratorio clínico> actividad realizada por un laboratorio clínico en beneficio (3.1) de los pacientes y
de los proveedores del cuidado de la salud (3.8) responsables de la atención de esos pacientes
Nota  1  a la entrada:  Los servicios del laboratorio clínico incluyen la organización de las solicitudes de
análisis (3.3), la preparación del paciente, la identificación del paciente, la toma de muestras, el transporte, el
almacenamiento, el procesamiento y el análisis (3.3) de muestras clínicas, junto con la interpretación posterior,
informe y asesoramiento, además de las consideraciones de seguridad (3.36) y ética en el trabajo del laboratorio
clínico.

Nota 2 a la entrada: Adaptada de la Norma ISO 15189:2012, Introducción.

3.38
gravedad
medida de las posibles consecuencias de un peligro (3.6)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2012, 2.17]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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