SedLine Sedation Monitor

Manual del operador

Estas instrucciones de funcionamiento están pensadas para proporcionar la
información necesaria para utilizar correctamente el SedLine Sedation
Monitor.
Son requisitos previos para el uso correcto conocer en términos generales
de monitorización de electroencefalograma (EEG) y comprender las
características y funciones del SedLine Sedation Monitor.
No utilice el SedLine Sedation Monitor sin leer y comprender totalmente
estas instrucciones.
Aviso
La compra o posesión de este dispositivo no conlleva ninguna licencia
expresa o implícita para su uso con repuestos que podrían, por sí solos o
junto con este dispositivo, estar dentro del alcance de una de las patentes
relacionadas.
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta
de este dispositivo por parte de médicos o bajo prescripción
facultativa.
Precaución: Para uso profesional. Consulte las instrucciones de uso
para obtener información sobre la prescripción, incluidas las
instrucciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y
eventos adversos.
Para obtener más información, comuníquese con:

Masimo Corporation
40 Parker
Irvine, CA 92618, EE. UU.
Tel.: 949-297-7000
Fax: 949-297-7001
www.masimo.com

Representante autorizado en la UE de Masimo Corporation:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Alemania
Patentes: www.masimo.com/patents.htm

SedLine y Masimo son marcas comerciales registradas de Masimo

Corporation.
Todas las demás marcas comerciales y marcas comerciales registradas
pertenecen a sus respectivos propietarios.

www.masimo.com 1 Masimo
Impreso en los EE. UU.
© 2013 Masimo Corporation.

www.masimo.com 2 Masimo
Contenido
Acerca de este manual.................................................................................. 5
Descripción del producto, instrucciones de uso y contraindicaciones ........... 7
Descripción del producto ........................................................................... 7
Instrucciones de uso ................................................................................. 7
Contraindicaciones .................................................................................... 7
Información sobre seguridad, advertencias y precauciones .......................... 9
Información de seguridad relativa al sistema ............................................ 9
Información de seguridad relativa a los parámetros ................................ 11
Información sobre seguridad, advertencia y precauciones relativas a los
aspectos eléctricos .................................................................................. 11
Capítulo 1: Resumen de tecnología ............................................................ 13
Teoría del funcionamiento ....................................................................... 13
Capítulo 2: Descripciones del sistema ........................................................ 15
Descripción general del dispositivo SedLine ........................................... 15
Capítulo 3: Configuración del sistema ......................................................... 17
Extracción del sistema e inspección........................................................ 17
Preparación para el uso .......................................................................... 17
Conexión del módulo al cable del paciente ............................................. 17
Conexión del módulo a un monitor de interfaz ........................................ 18
Conexión del sensor al paciente ............................................................. 19
Capítulo 4: Funcionamiento ........................................................................ 21
Uso del dispositivo SedLine con el monitor de interfaz Masimo (Root) ... 21
La ventana de SedLine ........................................................................... 22
Distribución.............................................................................................. 30
Pantalla de parámetros y valores de configuración de alarma ................ 33
Capítulo 5: Alarmas y mensajes .................................................................. 39
Mensajes e indicaciones ......................................................................... 39
Alarmas e indicaciones ........................................................................... 39

www.masimo.com 3 Masimo
Monitor de sedación SedLine Contenido

Capítulo 6: Solución de problemas.............................................................. 41

Ajuste de los electrodos .......................................................................... 43
Tendencias no disponibles ...................................................................... 44
Capítulo 7: Especificaciones ....................................................................... 47
Rango de medición.................................................................................. 47
Resolución............................................................................................... 47
Aspectos ambientales ............................................................................. 48
Características físicas ............................................................................. 48
Símbolos reglamentarios ......................................................................... 49
Pautas y declaración del fabricante ......................................................... 50
Capítulo 8: Revisión y mantenimiento ......................................................... 57
Procedimientos de limpieza..................................................................... 57
Mantenimiento general del módulo ......................................................... 58
Instrucciones de revisión ......................................................................... 58
Política de reparaciones .......................................................................... 58
Procedimiento de devolución .................................................................. 58
Cómo comunicarse con Masimo ............................................................. 60
Acuerdo venta y de licencia del usuario final........................................... 60
Garantía .................................................................................................. 60
Exclusiones ............................................................................................. 61
Licencia del usuario final ......................................................................... 62
Restricciones ........................................................................................... 62
Sin licencia implícita ................................................................................ 63
señal Signal I.Q. .......................................................................................... 65

www.masimo.com 4 Masimo
Acerca de este manual
Este manual contiene instrucciones sobre la instalación y el funcionamiento
del SedLine Sedation Monitor. Revise meticulosamente el dispositivo antes
de tratar de instalarlo y hacerlo funcionar. Manténgalo en una ubicación
práctica, con el fin de consultarlo durante el funcionamiento y el
mantenimiento del dispositivo.
Se indica una advertencia cuando una acción puede tener un resultado
peligroso (por ejemplo, una lesión, un efecto adverso grave o la muerte)
para el paciente o para el usuario. El siguiente es un ejemplo de una
advertencia:
Advertencia: Este es un ejemplo de una advertencia.
Una precaución se incluye cuando el paciente o el usuario deben tener
algún cuidado especial a fin de evitar lesiones en el paciente o daños en el
instrumento o en otra pertenencia. El siguiente es un ejemplo de una
precaución:
Precaución: Este es un ejemplo de una precaución.
Se incluye una nota cuando es pertinente proporcionar información general
adicional. El siguiente es un ejemplo de una nota:
Nota: Este es un ejemplo de una Nota.

www.masimo.com 5 Masimo
Descripción del producto,
instrucciones de uso y
contraindicaciones
Descripción del producto
El dispositivo SedLine es un monitor de electroencefalograma (EEG)
procesado mediante cuatro canales conectados al paciente, diseñado de
manera específica para su uso en unidades de atención intraoperatoria o de
cuidados intensivos. Muestra el estado de los electrodos, las formas de
onda del EEG, el conjunto de densidad espectral (DSA) y los trazados de
tendencias del PSI del dispositivo SedLine.
El operador controla la unidad mediante un menú, botones específicos y
teclas de navegación para seleccionar distintas opciones de visualización.
El sistema consta de 3 componentes principales: el monitor, el módulo del
paciente y el cable del paciente. El sistema se debe utilizar en conjunto con
el sensor SedLine.

Instrucciones de uso
El monitor de sedación SedLine está diseñado para su uso en quirófanos, la
unidad de cuidados intensivos (UCI) y en los laboratorios de investigación
clínica. Su fin es monitorizar el estado del cerebro mediante la adquisición
de datos en tiempo real y el procesamiento de las señales del EEG. El
sistema incluye el índice de estado del paciente (PSI), una variable
computarizada para EEG patentada que se relaciona con el efecto de los
agentes anestésicos.

Contraindicaciones
El uso de este dispositivo no está indicado en personas menores de 18
años.

www.masimo.com 7 Masimo
Información sobre seguridad,
advertencias y precauciones
Información de seguridad relativa al sistema
Advertencia: Riesgo de explosión: no utilice el dispositivo SedLine en
presencia de anestésicos inflamables u otras sustancias inflamables en
conjunto con aire, ambientes enriquecidos con oxígeno u óxido nitroso.
Advertencia: Por motivos de seguridad, es de vital importancia que el
personal que tendrá contacto con el dispositivo SedLine lea este manual
completo antes de utilizar el sistema. Si la instalación, la operación, el
mantenimiento o el reemplazo de piezas se realiza de forma inadecuada,
esto puede ocasionar lesiones al personal o dañar alguno de los
componentes del SedLine.
Advertencia: No utilice el dispositivo SedLine durante resonancias
magnéticas.
Advertencia: No utilice un Sensor o un Cable del paciente que estén
dañados o que tengan expuestos sus componentes ópticos o eléctricos.
Advertencia: No encienda ni opere el dispositivo SedLine a menos que se
compruebe que se configuró correctamente y que se hayan revisado todas
las funciones de seguridad y control.
Advertencia: Al igual que con todo equipo médico, guíe con cuidado el
cable del paciente para reducir la posibilidad de que el paciente se enrede o
estrangule.
Advertencia: Uso autorizado solamente: el dispositivo y los accesorios
relacionados están autorizados por la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para la monitorización no invasiva de
pacientes y no se pueden usar para procesos, procedimientos,
experimentos u otro usos que no sean aquellos para los cuales fueron
creados o para los cuales están autorizado por la FDA, o de una forma
inconsistente con las instrucciones de uso o etiquetado.
Advertencia: El dispositivo y los accesorios relacionados no están
diseñados para ser utilizados en combinación con otros dispositivos
médicos o en aplicaciones de alto riesgo.
Precaución: No sumerja el dispositivo SedLine en ningún tipo de solución
de limpieza ni intente esterilizarlo mediante autoclave, irradiación, vapor,
gas, óxido de etileno o cualquier otro método. Esto provocará un daño grave
en el dispositivo SedLine.
Precaución: La monitorización de la impedancia puede interferir con otros
dispositivos de monitorización, en especial los monitores de potenciales
evocados.

www.masimo.com 9 Masimo
Monitor de sedación SedLine Información sobre seguridad, advertencias y
precauciones

Precaución: Cuando se coloca sobre una superficie plana, el dispositivo

debe asegurarse con el sistema de montaje recomendado por Masimo.
Precaución: Solo personal calificado o que cuente con la supervisión de
alguien calificado puede utilizar el dispositivo SedLine. Antes de utilizarlo,
debe leer el manual y las instrucciones de uso de los accesorios, así como
toda la información sobre precauciones y especificaciones.
Precaución: El dispositivo SedLine portátil fue diseñado para minimizar la
posibilidad de que se produzcan riesgos a partir de errores en el software,
ya que se siguieron sólidos procesos de diseño de ingeniería, análisis de
riesgos y validación de software.
Precaución: No coloque contenedores con líquido sobre el dispositivo
SedLine ni cerca de este. El derrame de líquidos sobre el dispositivo
SedLine puede hacer que funcione de manera imprecisa o presente fallas.
Nota: Utilice el dispositivo SedLine de acuerdo con la sección
Especificaciones ambientales de este manual.
Nota: No se puede utilizar un probador funcional para determinar la
precisión del dispositivo SedLine.

www.masimo.com 10 Masimo
Monitor de sedación SedLine Información sobre seguridad, advertencias y
precauciones

Información de seguridad relativa a los parámetros

Precaución: El valor del PSI puede ser alto en las siguientes situaciones:
• En pacientes que reciben óxido nitroso o ketamina. Estos agentes
pueden aumentar la potencia de la actividad del EEG en
frecuencias más altas en la banda > 12 Hz, lo que puede presentar
un patrón de tipo EMG.
• En pacientes con patrones atípicos de EEG, como ataques.
• Cuando existe actividad significativa de EMG que interfiere con la
forma de la onda del EEG.
Precaución: el valor del PSI puede no ser confiable en las siguientes
situaciones:
• En pacientes con trastornos neurológicos, como accidentes
cerebrovasculares, tumores, enfermedades metabólicas o lesiones
cerebrales traumáticas.
• Tenga precaución al trabajar cerca del equipo para evitar daños
debido al derrame de líquidos sobre el dispositivo SedLine. Evite
que el dispositivo SedLine caiga al suelo u otros acontecimientos
no deseados.
• Las partes conductoras de los electrodos, sensores o conectores
no deben entrar en contacto con otras partes conductoras, incluida
la conexión a tierra.
Precaución: Desactivar la monitorización de la impedancia podría originar
una disminución en la calidad de la señal y en la confiabilidad del PSI,
debido a que no se notificaría al usuario si el contacto del electrodo es
inadecuado.
Precaución: El dispositivo SedLine puede utilizarse durante una
desfibrilación, pero esto podría afectar la precisión o disponibilidad de los
parámetros y las mediciones.

Información sobre seguridad, advertencia y precauciones

relativas a los aspectos eléctricos
Advertencia: No conecte dispositivos eléctricos al puerto USB del
dispositivo SedLine mientras este se encuentre conectado al paciente,
debido a que se podría poner en riesgo su seguridad.
Advertencia: Peligro de descarga eléctrica, no retire la cubierta del monitor.
Esta acción podría ocasionar lesiones al personal o dañar los equipos.
Advertencia: Los dispositivos del sistema deben utilizarse en conjunto. No
intente utilizar piezas de otros sistemas. No lo utilice con otros
amplificadores, electrodos o cables comerciales, pues se expondrá a un

www.masimo.com 11 Masimo
Monitor de sedación SedLine Información sobre seguridad, advertencias y
precauciones

riesgo de descarga eléctrica. Es posible que el personal o el dispositivo

sufran daños.
Advertencia: Riesgo de descarga eléctrica: Es posible que el personal
sufra daños. No conecte ni retire el cable de alimentación con las manos
húmedas. Asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de
tocar el cable de alimentación.
Advertencia: No coloque los electrodos entre el lugar de la cirugía y el
electrodo de retorno electroquirúrgico. Realizar esta acción aumenta el
riesgo de quemaduras en caso de presentarse un defecto en el electrodo de
retorno electroquirúrgico.
Advertencia: Utilice una toma de corriente con conexión a tierra para
garantizar una conexión a tierra adecuada del equipo. Se requiere una toma
de corriente apta para uso hospitalario.
Advertencia: La información sobre el Índice del estado del paciente (PSI)
debe utilizarse junto con otros indicadores del estado del paciente en la
administración de anestésicos.
Advertencia: El dispositivo SedLine realiza mediciones continuas de
impedancia (al sensor) para verificar que los electrodos se encuentran bien
colocados. Las señales de impedancia de 83,33 Hz y 125 Hz podrían
interferir con otros equipos electrónicos de monitorización que se
encuentren conectados al paciente.
Advertencia: Riesgo de descarga eléctrica: Realice pruebas periódicas
para comprobar que las corrientes de fuga de los circuitos colocados al
paciente y del sistema se encuentren dentro de los límites aceptados, según
se especifica en las normas de seguridad vigentes. La acumulación de
corrientes de fuga se debe revisar y comprobar su cumplimiento con las
normas IEC 60601-1 y UL60601-1. Se debe revisar la corriente de fuga del
sistema al conectar equipos externos al sistema. Cuando ocurre una
situación como la caída de un componente desde una altura aproximada de
1 metro o más, o un derrame de sangre o de otros líquidos, haga una
prueba antes de volver a utilizar. Es posible que el personal sufra daños.
Precaución: No se recomienda realizar la secuencia de cuatro estímulos
continua en el rostro del paciente. Esta acción podría crear un artefacto del
EEG y evitar que el PSA ingrese a la página de tendencias o calcule los
valores del PSI.

www.masimo.com 12 Masimo
Capítulo 1: Resumen de tecnología
Teoría del funcionamiento
La fórmula del índice de estado del paciente (PSI) se desarrolló en base a
combinaciones multivariantes de variables de electroencefalogramas
cuantitativos (QEEG), sensibles a los cambios en el nivel de anestesia, pero
que no eran sensibles a las sustancias que producen dichos cambios. El
PSI es el resultado de un cálculo complejo que combina valores
cuantitativos ponderados y que refleja muchas dimensiones de la actividad
eléctrica del cerebro, tales como: (1) cambios de energía en varias bandas
de frecuencia del EEG, (2) cambios en la simetría y sincronización entre
regiones vitales del cerebro, y (3) la inhibición de regiones de la corteza
frontal.
El PSI se calcula a partir de los cambios que se monitorizan de manera
continua en el QEEG durante la cirugía, mediante el análisis estadístico
para calcular la probabilidad de que el paciente se encuentre bajo los
efectos de la anestesia. El dispositivo SedLine realiza estos cálculos de
manera automática en el EEG que se registra continuamente, después de la
eliminación automática de los datos contaminados con el artefacto
proveniente de las señales fisiológicas y ambientales. El PSI calculado se
actualiza periódicamente, se muestra en formato numérico y se presenta en
un gráfico de tendencias codificado por colores con el fin de monitorizar el
efecto de ciertos anestésicos en el estado del cerebro.

www.masimo.com 13 Masimo
Capítulo 2: Descripciones del sistema
Descripción general del dispositivo SedLine
Monitor de interfaz
El usuario puede ver la información del dispositivo SedLine en el monitor de
interfaz. Los parámetros incluyen el índice de estado del paciente (PSI), el
estado del electrodo, las formas de onda del EEG, la tendencia del
electromiograma (EMG), los artefactos (ARTF), la tasa de supresión (SR) y
el conjunto de densidad espectral (DSA), que aparecen en el monitor de
interfaz Masimo (RootTM).

www.masimo.com 15 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 2: Descripciones del sistema

1. Módulo
El Módulo calcula el PSI y los parámetros adicionales, considerando las
señales del EEG adquiridas a partir del sensor. El módulo se conecta con el
monitor de interfaz al cable del paciente y recibe energía del monitor de
interfaz.
2. Cable del paciente
El cable del paciente transfiere las señales analógicas del EEG recopiladas
desde el sensor hacia el módulo para procesarlas. El cable del paciente es
un cable reutilizable y se puede utilizar en distintos pacientes.
3. Sensor
El sensor SedLine se compone de 6 electrodos con gel; 4 canales activos
(R1, R2, L1 y L2), un canal de referencia (CT) y un canal de conexión a
tierra (CB). El sensor es un producto de uso único no estéril que no contiene
látex de caucho natural.

www.masimo.com 16 Masimo
Capítulo 3: Configuración del sistema
Extracción del sistema e inspección
Para desembalar e inspeccionar el sistema
1. Extraiga los componentes de la caja de embalaje y examínelos
para detectar signos de daños durante el transporte.
2. Verifique que se encuentren todos los materiales que se
mencionan en la lista de embalaje. Guarde todos los materiales de
embalaje, la factura y el conocimiento de embarque. Pueden ser
necesarios para procesar algún reclamo contra el transportista.
3. Si falta algún artículo o existe algún daño, comuníquese con el
Departamento de Servicio Técnico de Masimo.

Preparación para el uso

Antes de utilizar el sistema SedLine para monitorización
1. Confirme que tiene todos los componentes del sistema:
• Monitor de interfaz
• módulo del
• Cable del paciente
• Sensor
2. Confirme que tiene suficiente energía en la batería del monitor de
interfaz.
3. Confirme que tiene hisopos de algodón con alcohol para la
aplicación del sensor.

Conexión del módulo al cable del paciente

La ilustración a continuación muestra diversos componentes conectados del
sistema SedLine.

www.masimo.com 17 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 3: Configuración del sistema

Para conectar el módulo al cable del paciente

1. Identifique el extremo del conector del módulo.

2. Alinee el extremo del conector dentado del cable del paciente con
el extremo del conector del módulo disponible.

3. Presione para insertar.

4. Para obtener más detalles, consulte las instrucciones de uso del
cable del paciente.

Conexión del módulo a un monitor de interfaz

Para conectar el módulo a un monitor de interfaz
1. Identifique el extremo del Flash Connector TM del módulo.

www.masimo.com 18 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 3: Configuración del sistema

2. Inserte el extremo del Flash Connector del módulo firmemente en

un puerto compatible de un monitor de interfaz. Como ejemplo, vea
la conexión con un monitor de interfaz Masimo (Root) a
continuación.

Conexión del sensor al paciente

Para instrucciones sobre cómo conectar el sensor, consulte las
instrucciones de uso del sensor.

www.masimo.com 19 Masimo
Capítulo 4: Funcionamiento
Uso del dispositivo SedLine con el monitor de interfaz
Masimo (Root)
Las siguientes secciones describen cómo la información del dispositivo
SedLine se muestra cuando se utiliza con el monitor de interfaz Masimo
(Root), incluidos los detalles de visualización y el acceso y cambio de los
valores de configuración.
Para obtener información adicional, consulte el Manual del operador de
Root.

www.masimo.com 21 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

La ventana de SedLine
Cuando el dispositivo SedLine está conectado a Root; los parámetros y las
mediciones pueden aparecer en una ventana.
Los parámetros de SedLine pueden aparecer como un valor numérico y una
representación gráfica de la información adquirida a través del sensor.

1. Pantalla de
estado del
electrodo
2. Pantalla
EEG
3. Pantalla
EMG
4. Pantalla PSI
5. Pantalla SR
6. Pantalla
ARTF
7. Pantalla
DSA
8. Menú
principal

www.masimo.com 22 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Pantalla de estado del electrodo

La pantalla de estado del electrodo ofrece el estado de conectividad del
electrodo del sensor. Hay seis (6) íconos en la pantalla de estado del
electrodo que corresponden a los seis electrodos del sensor, tal como se
muestra en la siguiente ilustración. Por ejemplo, el ícono de la pantalla de
estado del electrodo etiquetado como R2 corresponde al electrodo R2 del
sensor.

1. L/R/C representa los correspondientes electrodos del sensor.

2. El rectángulo de color junto a la etiqueta del electrodo representa el
estado de impedancia del electrodo.
3. El valor numérico bajo la etiqueta del electrodo representa el nivel
de impedancia del electrodo.

www.masimo.com 23 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Cada ícono del electrodo puede cambiar de color para indicar el estado de
impedancia del correspondiente electrodo. La siguiente tabla describe el
color del ícono y su significado. Para detalles de solución de problemas,
consulte el Capítulo 6: Solución de problemas en la página 41.

Color del
Ejemplo Descripción
ícono

La impedancia del electrodo está en un rango

Verde
bueno y aceptable.

La impedancia del electrodo es marginal pero

Amarillo
aceptable.

La impedancia del electrodo está fuera del rango

Rojo
aceptable.

Conexión no confiable o desconexión de los

Azul
electrodos del sensor.

Los valores de impedancia no están disponibles

Gris debido a que no se detectan bien el sensor, el
cable del paciente o el módulo.

Gris con X Unión del gel detectada en el electrodo.

Monitorización del electrodo desactivada. Todos

Negro
los electrodos estarán negros.

www.masimo.com 24 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

El rango para los valores de impedancia de los electrodos es de 0,0 kilo

ohmios (K ohmios) a 65,0 kilo ohmios (K ohmios). La pantalla de los valores
de impedancia de los electrodos puede ser activada o desactivada por el
usuario.

Pantalla EEG
La pantalla EEG refleja la actividad eléctrica de la corteza frontal y prefrontal
del cerebro.
La pantalla está configurada para contener 4 fuentes de entrada de datos.
Estas fuentes de entrada se adquieren de electrodos en el sensor: L1, R1,
L2 y R2. Después de adquirir los datos de entrada, los datos se muestran
como tendencias. La amplitud y la velocidad de la tendencia pueden ser
configuradas por el usuario.

El eje vertical muestra la fuente del electrodo. Los valores de datos son
transmitidos por las líneas de tendencia doradas que se extienden desde la
izquierda a la derecha a través de la pantalla. El eje horizontal representa el
tiempo.

www.masimo.com 25 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Pantalla PSI
La pantalla PSI está relacionada con el efecto de algunos agentes
anestésicos en un paciente.

La pantalla PSI consta de dos áreas:

Valor numérico
El PSI está representado por un valor numérico que varía entre 0 y
100. Cuando un valor numérico de PSI no está disponible, el valor
aparece como guiones (--). El valor de PSI aparece en conjunto
con dos valores numéricos más pequeños, el límite de alarma alto
y el límite de alarma bajo.

Tendencia
La tendencia de PSI transmite los valores numéricos de PSI
durante un período de tiempo. El rango del eje vertical es 0 a 100.
El eje horizontal representa el tiempo, el período puede ser
configurado por el usuario.

www.masimo.com 26 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

• El verde transmite que la lectura de PSI está entre el límite de

alarma alto y el límite de alarma bajo.
• El amarillo transmite que la lectura de PSI está sobre el límite
de alarma alto.
• El azul transmite que la lectura de PSI está debajo del límite
de alarma bajo.
Tendencia de expansión y contracción
El usuario puede expandir y contraer el eje horizontal de tendencia en los
parámetros ARTF, EMG, PSI y SR usando un gesto de pellizco con dos
dedos. Esta opción de expandir y contraer está disponible solo desde la
tendencia PSI.

www.masimo.com 27 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Pantalla DSA
El DSA es una representación por períodos y en colores de la potencia del
EEG (entre 0 y 30 Hz). El gráfico horizontal de color “L” representa la
actividad del EEG proveniente de la región izquierda frontal del cuero
cabelludo, y la forma de onda superior del EEG “L” corresponde a esta
actividad bipolar del EEG (L1–L2).
El gráfico horizontal de color “R” representa la actividad del EEG
proveniente de la región derecha frontal del cuero cabelludo, y la forma de
onda superior del EEG “R” corresponde a esta actividad bipolar del EEG
(R1–R2).
El eje vertical del DSA muestra el rango de frecuencia (de 0 a 30 Hz),
mientras que el eje horizontal muestra el tiempo y permite al usuario ver los
20 minutos anteriores. La barra vertical de color ubicada a la derecha
representa la amplitud del EEG en decibeles. Los límites para la escala
superior e inferior en color pueden ser ajustados por el usuario.
El DSA se actualiza de izquierda a derecha mostrando los datos más
actualizados al costado derecho del gráfico en color. Cada 1,2 segundos, la
tasa de actualización de la visualización del DSA corresponde al indicador
numérico del PSI; los períodos con artefacto aparecen en color blanco. Los
períodos de supresión del EEG se mostrarán al costado izquierdo y derecho
como una marca de verificación de color azul en la línea de tiempo de 0 Hz.
Los períodos sin datos se muestran en color negro. En cada gráfico de
color, se muestra el 95 % de la frecuencia del margen espectral (SEF) a la
izquierda y a la derecha como una línea blanca.

1: Frecuencia de 0 a 30 Hz 2:Tiempo 3: Barra de color de la

amplitud del EEG

Pantalla EMG
EMG (electromiograma) mide la actividad muscular detectada, como al
apretar la mandíbula.

www.masimo.com 28 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

La pantalla EMG consta de dos (2) áreas:

Valor numérico
El EMG está representado por un valor numérico que varía entre 0
y 100. Cuando un valor numérico de EMG no está disponible, el
valor aparece como guiones (--).
Tendencia
La tendencia de EMG transmite los valores numéricos de EMG
durante un período de tiempo. El rango del eje vertical es 0 a 100.
El eje horizontal representa el tiempo que puede ser configurado
por el usuario.

Pantalla SR
SR (tasa de supresión) es una medición de cuánta es la supresión de la
actividad eléctrica de la corteza frontal y prefrontal del cerebro.

La pantalla SR consta de dos áreas:

Valor numérico
SR está representada por un valor numérico que varía de 0 % a
100 %. Cuando un valor numérico de SR no está disponible, el
valor muestra guiones (--).
Tendencia
La tendencia de SR transmite los valores numéricos de SR durante
un período de tiempo. El rango del eje vertical es de 0 % a 100 %.
El eje horizontal representa el tiempo, que puede ser configurado
por el usuario.

Pantalla ARTF
ARTF (artefactos), mide la cantidad de ruido fisiológico (no relacionado con
el cerebro) y ambiental que el sistema detecta.

www.masimo.com 29 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

La pantalla ARTF consta de dos áreas:

Valor numérico
ARTF está representado por un valor numérico que varía de 0 % a
100 %. Cuando un valor numérico de ARTF no está disponible, el
valor muestra guiones (--).
Tendencia
La tendencia de ARTF transmite los valores numéricos de ARTF
durante un período de tiempo. El rango del eje vertical es de 0 % a
100 %. El eje horizontal representa el tiempo, cuyo período puede
ser configurado por el usuario.

Distribución
Cuando se conectan varias tecnologías de Flash Connector a Root, cada
uno de los parámetros de la tecnología aparece en una ventana. El tamaño
relativo de cada ventana se puede configurar mediante la característica de
Distribución.

www.masimo.com 30 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Distribuciones disponibles
Cuando SedLine es la única tecnología de Masimo Flash Connector
conectada a Root, la ventana SedLine aparecerá completa, tal como se
muestra en la siguiente ilustración.

www.masimo.com 31 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Cuando se conectan varias tecnologías de Masimo Flash Connector, el

usuario tiene la opción de seleccionar una de varias distribuciones
preconfiguradas para una visualización óptima.
En la siguiente ilustración se muestra la ventana más pequeña de SedLine a
un 25 % de la pantalla.

En la ventana SedLine, las cuatro vistas disponibles son: EEG, Tendencia,

DSA y Análoga.
Para modificar las opciones de la ventana SedLine, alterne entre las
lengüetas EEG, Tendencia, DSA y Análoga.

www.masimo.com 32 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Pantalla de parámetros y valores de configuración de

alarma
Los valores configurables de parámetros ofrecen al usuario acceso a cinco
parámetros: PSI, DSA, EMG, SR y ARTF.
Para acceder a los valores de configuración de parámetros específicos
1. Toque el parámetro deseado directamente en la ventana SedLine.

Para acceder a los valores de configuración de todos los parámetros

1. Toque el ícono del Menú principal en la esquina inferior derecha de
la pantalla para acceder a las opciones del menú.

2. En el Menú principal, toque el ícono SedLine.

3. Toque el ícono de valores de parámetros.
4. Toque el parámetro que desea configurar.
Todos los cambios en los valores de configuración se deben aceptar
tocando OK (Aceptar) cuando se le indique. Para rechazar los cambios
realizados, toque Cancel (Cancelar).

Valores de configuración de alarma de PSI

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado configuración
de fábrica del usuario

Límite de El límite superior es 50 Apagado - 99

alarma alto el umbral superior
que activa una
alarma.

El límite inferior es
Límite de el umbral inferior
25 Apagado - 95
alarma bajo que activa una
alarma.

Tiempo que la
Duración del
alarma audible 30 a 120
silencio de 120 segundos
permanece segundos
alarma
silenciada.

www.masimo.com 33 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Valores de configuración de la pantalla PSI

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado de configuración del
fábrica usuario

Máximo del Valor más alto 100 5 - 100

eje y asignado al rango
del eje y.

Mínimo del Valor más bajo 0 0 - 95

eje y asignado al rango
del eje y.

Detalles de solo
Acerca de N/A N/A
lectura sobre PSI.

Valores de configuración de la pantalla DSA

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado de configuración del
fábrica usuario

Tendencia El límite de 15 dB 40 a -40 dB

superior tendencia más
alto

Tendencia El límite de -40 dB -20 a -60 dB

inferior tendencia más
bajo

Acerca de Detalles de solo N/A N/A

lectura sobre
DSA

Valores de configuración de la pantalla EMG

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado de configuración del
fábrica usuario

Máximo del Valor más alto 100 5 - 100

asignado al rango
www.masimo.com 34 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado de configuración del
fábrica usuario
eje y del eje y

Mínimo del Valor más bajo 0 0 - 95

eje y asignado al rango
del eje y

Acerca de Detalles de solo N/A N/A

lectura sobre EMG

Valores de configuración de la pantalla SR

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado de configuración del
fábrica usuario

Máximo del Valor más alto 100 5 - 100

eje y asignado al rango
del eje y

Mínimo del Valor más bajo 0 0 - 95

eje y asignado al rango
del eje y

Acerca de Detalles de solo N/A N/A

lectura sobre SR

Valores de configuración de la pantalla ARTF

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado de configuración del
fábrica usuario

Máximo del Valor más alto 100 5 - 100

eje y asignado al rango
del eje y

Mínimo del Valor más bajo 0 0 - 95

eje y asignado al rango
del eje y

www.masimo.com 35 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado de configuración del
fábrica usuario

Acerca de Detalles de solo N/A N/A

lectura sobre
ARTF

Valores adicionales
Las valores adicionales ofrecen acceso al usuario a los valores de EEG,
impedancia y sensor.
Para acceder a los valores de configuración adicionales
1. En el Menú principal, toque el ícono SedLine.
2. Toque el ícono de valores adicionales.
3. Toque el valor que desea configurar.
Todos los cambios en los valores de configuración se deben aceptar
tocando OK (Aceptar) cuando se le indique. Para rechazar los cambios
realizados, toque Cancel (Cancelar).

Valores de configuración de la pantalla EEG

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado configuración del
de fábrica usuario

Amplitud define la amplitud de 5 µV/mm 1, 2, 3, 5, 10, 25,

la pantalla de la vista 50, 100 µV/mm.
del EEG.

Velocidad defina la velocidad 30 mm/s 15 o 30 mm/sec

de cuadro de cuadros de la
pantalla para la vista
del EEG.

www.masimo.com 36 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 4: Funcionamiento

Valores de configuración de la pantalla de monitorización

de impedancia

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado configuración
de fábrica del usuario

Pantalla Active o desactive la Enc. On (activado) u

impedancia pantalla de los valores Off (desactivado)
de impedancia
medidos para los
electrodos.

Impedancia Active o desactive la Enc. On (activado) u

del monitor señal de medición de Off (desactivado)
impedancia, lo cual
desactivará la
monitorización de la
impedancia.

Valores de configuración del tiempo restante del sensor

Opciones Descripción Valor Valores de

predeterminado configuración
de fábrica del usuario

Tiempo Detalles de solo 24 hrs. a 0 minutos N/A

restante lectura sobre el tiempo
restante de
monitorización del
sensor

www.masimo.com 37 Masimo
Capítulo 5: Alarmas y mensajes
Mensajes e indicaciones
La siguiente tabla indica los tipos de mensajes que pueden aparecer al
utilizar SedLine.

Mensaje de error Indicación

Indica que el sensor no está conectado

El sensor no está correctamente al cable del paciente o que los
conectado electrodos del sensor no están conectados a la
frente del paciente.

Indica que se superó el tiempo de monitorización del

Reemplace el sensor sensor (24 horas como máximo).

Indica que el tipo de sensor no se puede utilizar

Sensor incompatible
conjuntamente con SedLine.

El sensor está Indica que los electrodos del sensor no están

desconectado del conectados a la frente del paciente.
paciente

Indica que los valores de impedancia de los

Alta impedancia
electrodos del sensor son demasiado altos.

Puente de gel Indica que puede haber gel entre los electrodos
detectado activos (L1, R1) y de conexión a tierra (CB).

Alarmas e indicaciones
El sistema SedLine tiene una alarma audible y visual del índice de estado
del paciente.

Texto de Indicación
alarma

Indica que el PSI es mayor que el valor de configuración del

PSI Alto > ##
límite de alarma alto.

www.masimo.com 39 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 5: Alarmas y mensajes

Texto de Indicación
alarma

Indica que el PSI es menor que el valor de configuración del

PSI bajo < ## límite de alarma bajo.

www.masimo.com 40 Masimo
Capítulo 6: Solución de problemas
Para solucionar problemas con el monitor de interfaz Masimo (Root),
consulte el manual del operador de ese producto. Para resolver problemas
con el sensor Masimo, consulte las instrucciones de uso del sensor.
Si el problema persiste, comuníquese con un representante autorizado de
Masimo.

Mensaje Acción
1. Confirme que el sensor está insertado
correctamente en el conector del cable del
paciente.
2. El sensor puede estar defectuoso. Es
El sensor no está posible que el sensor deba reemplazarse.
conectado 3. El cable del paciente puede estar
defectuoso. Es posible que el cable del
paciente deba reemplazarse.
4. El módulo puede estar defectuoso. Es
posible que el módulo deba reemplazarse.
1. Confirme que el sensor está insertado
correctamente en el conector del cable del
paciente.
2. Reemplace el sensor si se ha utilizado
Reemplace el sensor
durante más de 24 horas de monitorización
del paciente.
3. Confirme que no haya pasado la fecha de
vencimiento del sensor.
1. Confirme que el sensor está insertado
correctamente en el conector del cable del
paciente.
Sensor incompatible 2. Confirme que no haya pasado la fecha de
vencimiento del sensor.
3. Es posible que el sensor deba
reemplazarse.
1. Confirme que los electrodos CB y CT estén
conectados correctamente.
El sensor está 2. Confirme que el sensor está insertado
desconectado del correctamente en el conector del cable del
paciente paciente.
3. El sensor puede estar defectuoso. Es
posible que el sensor deba reemplazarse.

www.masimo.com 41 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 6: Solución de problemas

Mensaje Acción
4. El cable del paciente puede estar
defectuoso. Es posible que el cable del
paciente deba reemplazarse.
5. El módulo puede estar defectuoso. Es
posible que el módulo deba reemplazarse.

Sensor utilizado por

Reemplace el sensor.
más de 24 horas

Sensor incompatible Reemplace el sensor.

1. Confirme que todos los electrodos del

sensor estén conectados correctamente.
Alta impedancia
2. Es posible que el sensor deba
reemplazarse.
1. Limpie todo gel que se haya filtrado fuera
de los electrodos en la frente del paciente.
Puente de gel 2. Confirme que todos los electrodos del
detectado sensor estén conectados correctamente.
3. Es posible que el sensor deba
reemplazarse.

Texto de
Acción
alarma

Si desea retrasar la alarma audible: toque la campana roja de

PSI Alto > alarma en la parte superior izquierda de la ventana.
## Nota: Si ajusta el límite de alarma, el valor seleccionado se
mantendrá hasta que lo ajuste el usuario.

Si desea retrasar la alarma audible: toque la campana roja de

PSI bajo < alarma en la parte superior izquierda de la ventana.
## Nota: Si ajusta el límite de alarma, el valor seleccionado se
mantendrá hasta que lo ajuste el usuario.

www.masimo.com 42 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 6: Solución de problemas

Ajuste de los electrodos

Las siguientes situaciones pueden indicar un problema con los electrodos o
los cables y se pueden resolver al mejorar el contacto entre el paciente y los
electrodos:
• Si el monitor de interfaz muestra un ícono de electrodo de
cualquier color que no sea verde.
• Si aparece una señal alta en la amplitud y es distinta de los otros
canales.
Para mejorar el contacto de los electrodos
Nota: Después de ajustar los electrodos, espere entre 2 y 3 segundos para
que el sistema SedLine se actualice. Es importante revisar los electrodos en
el orden que se indica a continuación:

Color del
Acción
ícono

Verde No es necesario realizar ningún ajuste del electrodo.

Amarillo Puede ser necesario realizar un ajuste menor del electrodo.

Rojo Es necesario volver a preparar el electrodo.

Confirme que todos los electrodos, especialmente los

Azul electrodos CT y CB, del sensor estén conectados
correctamente.

Gris Es posible que el módulo deba reemplazarse.

1. Limpie todo gel que se haya filtrado fuera de los

electrodos en la frente del paciente.
Gris con X 2. Confirme que todos los electrodos del sensor estén
conectados correctamente.
3. Es posible que el sensor deba reemplazarse.
1. Es posible que el sensor deba reemplazarse.
2. Pruébelo que con un kit biomédico.
Negro 3. Es posible que el cable del paciente deba
reemplazarse.
4. Es posible que el módulo deba reemplazarse.

www.masimo.com 43 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 6: Solución de problemas

Tendencias no disponibles
Si no aparecen los gráficos de tendencias para los parámetros, puede
deberse a uno de los siguientes problemas:
• Problemas de impedancia del electrodo
• Problemas de artefacto
• Energía de línea y artefactos de alta frecuencia

Problemas de impedancia del electrodo

La ventana EEG muestra las formas de onda para los electrodos solo
después de que el módulo realiza una comprobación interna en busca de
problemas de impedancia.

Problema Acción

1. Para mejorar el contacto entre el

electrodo y el paciente, presione con
los dedos el revestimiento blanco
alrededor de los electrodos. No
presione directamente sobre el
Si la pantalla EEG no electrodo, de lo contrario el gel
muestra las formas de onda podría salirse.
para los electrodos, el 2. Retire el sensor del paciente.
electrodo no aprobó la
comprobación inicial de 3. Limpie la frente del paciente con
impedancia. alcohol y séquela.
4. Aplique un sensor nuevo.
Nota: Para detalles sobre cómo aplicar el
sensor, consulte las instrucciones de uso del
sensor.

Problemas de artefacto
La siguiente información puede ayudar a resolver problemas de artefacto.

Problema Acción
1. Determine si existe un problema de
Los íconos de electrodo en artefacto consultando la pantalla
la pantalla son verde o ARTF.
amarillo y la pantalla ARTF 2. Si existe un problema de artefacto,
muestra artefactos. indique al paciente que cierre los
ojos y se relaje.

www.masimo.com 44 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 6: Solución de problemas

Problema Acción
3. Si el problema persiste, intente
cambiar de posición el equipo de
modo que quede alejado de otros
equipos electrónicos.

Energía de línea y artefactos de alta frecuencia

La siguiente información puede ayudar a resolver problemas de energía de
línea y de artefacto de alta frecuencia.

Problema Acción
1. Confirme que todos los
La proximidad del módulo parámetros mostrados están
SedLine con otros dispositivos dentro de los límites normales.
puede causar interferencia de 2. Cambie la ubicación del monitor
alta frecuencia. de interfaz SedLine y enchúfelo
en otra toma de corriente.

www.masimo.com 45 Masimo
Capítulo 7: Especificaciones
Rango de medición
Esta sección contiene información sobre rangos de medición.

Parámetro Rango

PSI De 0 a 100

EMG De 0 a 100

SR 0 % a 100 %

ARTF 0 % a 100 %

DSA (izquierda y derecha) 1 Hz a 30 Hz

Impedancia del electrodo 0,0 a 65,0 k ohmios

Resolución
Esta sección contiene información sobre resolución.

Parámetro Resolución

PSI 1

EMG 1

SR 1

ARTF 1

DSA (izquierda y derecha) 1 Hz

Impedancia del electrodo 0,1 k ohmios

www.masimo.com 47 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

Aspectos ambientales
Condiciones de funcionamiento del módulo

Elemento Descripción

Temperatura a humedad ambiental 5 °C a 40 °C

Humedad de funcionamiento 15 % a 95 %, sin condensación

Condiciones de almacenamiento y envío del módulo

Elemento Descripción

Temperatura a humedad ambiental -40 ˚C a +70 ˚C

Humedad de almacenamiento 15 % a 95 %, sin condensación

Exposición a la presión 500 a 1060 mbar.

Características físicas

Elemento Descripción

Ancho 2 pulgadas

Longitud 4 pulgadas

Grosor 3/4 de pulgada

www.masimo.com 48 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

Símbolos reglamentarios
Los siguientes símbolos se encuentran en el hardware del producto o en su
embalaje.

Símbolos Definición Símbolos Definición

Rango de temperatura de
almacenamiento

Terminal a tierra +70 ° a - 40 °C

equipotencial Rango de altitud de
almacenamiento:
+1600h Pa a +500h Pa

Consulte las Rango de temperatura de

instrucciones de uso almacenamiento

Reemplazo de Frágil, manipular con

fusibles cuidado

Interfaz de llamada a
Año de fabricación
la enfermera

Protección IPX1 contra la

Cumple con la
caída de gotas de líquido
directiva WEEE
en sentido vertical

Las leyes federales

Marca de
restringen la venta de
conformidad con la
este dispositivo a
directiva europea de
médicos o bajo
instrumentos médicos
prescripción facultativa
93/42/EEC
(FDA, EE. UU.)

Representante Precaución
autorizado de la UE

Certificación de
Underwriter's Nombre del fabricante
Laboratories Inc.

www.masimo.com 49 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

Símbolos Definición Símbolos Definición

Las características
inalámbricas se pueden
Radiación usar en los estados
electromagnética no miembro con la
ionizante restricción de uso en
lugares cerrados en
Francia

Con licencia de la
Conexión Iris Federal Communications
Commission (FCC)

Modelo Identifica que la unidad

Puerto USB FCC ID, IC, fue registrada como un
IC dispositivo de radio.

Las leyes federales (EE.

Rango de humedad UU.) restringen la venta
relativa de de este dispositivo a
almacenamiento del 5 médicos o a personas
% al 95 % que presenten la orden
de un médico.

A prueba de
desfibrilación. Equipo No cortar
tipo BF

No reutilizar Sin esterilizar

Corriente CA Mantener seco.

Pautas y declaración del fabricante

Seguridad y emisiones electromagnéticas
1.Tipo de protección del sistema SedLine contra descargas
eléctricas
Clase II: Equipo eléctrico en el que la protección contra descargas
eléctricas no se basa únicamente en AISLACIÓN BÁSICA, sino en
www.masimo.com 50 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

la que se proporcionan precauciones de seguridad adicionales,

como AISLACIÓN DOBLE o AISLACIÓN REFORZADA, no
habiendo toma de tierra de protección ni basándose en las
condiciones de la instalación.
2. Grado de protección del sistema SedLine contra descargas
eléctricas
Una pieza tipo F colocada está aislada de las piezas restantes del
equipo a tal punto que no se sobrepasa la corriente de fuga del
paciente permitida en condición de fallo simple cuando se aplica un
voltaje igual a 1,1 veces el voltaje de alimentación de CA más
elevado entre la pieza colocada y la conexión a tierra.
El monitor SedLine incorpora sistemas de circuitos eléctricos,
distancias de fuga y despeje de las redes eléctricas, conforme a la
norma EN 60601-1. El módulo del paciente SedLine mantiene
aislado al paciente.
3. Grado de protección contra los efectos de la desfibrilación
cardíaca
El sistema SedLine proporciona protección, tanto al paciente como
al operador, durante la desfibrilación cardíaca mientras se utiliza el
sensor SedLine. La barrera de aislamiento del módulo del paciente
otorga esta protección.
4. Grado de protección contra penetración de agua
Tanto el monitor como el módulo del paciente SedLine tienen un
índice de protección contra la penetración de agua de IPX1 (a
prueba de goteo).
5. Grado de seguridad del uso en presencia de mezclas
anestésicas inflamables con aire, oxígeno y óxido nitroso
Equipo no apropiado para el uso en presencia de mezclas
anestésicas inflamables con aire, oxígeno y óxido nitroso.
6. Modo de funcionamiento del sistema SedLine
Continuo: el dispositivo SedLine puede funcionar bajo carga
normal, durante un período normal, sin sobrepasar los límites
especificados de temperatura.
7. Clasificación:
Equipo médico electrónico
• EN 60601-1, IEC 601-1-2
• EN 60601-2-26
• Clasificado por UL y CUL

www.masimo.com 51 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

IEC 60601-1-2 (2004) Tabla 201

Prueba de Cumplimiento Condiciones electromagnéticas:

emisiones pautas

Emisiones de RF Grupo 1
CISPR 11

Emisiones de RF Clase A El dispositivo SedLine utiliza energía

CISPR 11 de RF sólo para sus funciones
internas. Por lo tanto, sus emisiones
Emisiones de RF son muy bajas y
armónicas probablemente no ocasionen ningún
tipo de interferencia en los equipos
IEC 61000-3-2 Evaluadas con electrónicos cercanos.
Root
Variaciones de
voltaje/emisiones
de fluctuaciones
IEC 61000-3-3

www.masimo.com 52 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

Inmunidad electromagnética
IEC 60601-1-2 (2004) Tabla 202

Prueba de Nivel de Nivel de Condiciones

inmunidad prueba cumplimiento electromagnéticas:
IEC 60601 pautas

Descarga +6 kV +6 kV contacto Los pisos deben ser de

electrostática contacto madera, concreto o
+8 kV aire cerámica. Si los pisos
(ESD) IEC +8 kV aire están cubiertos por
61000-4-2: material sintético, la
humedad relativa debe ser
por lo menos de un 30 %.
Las pruebas fueron
evaluadas con Root.

Transitorios +2 kV para +2 kV para La calidad de las redes

eléctricos líneas de líneas de eléctricas debe ser igual a
rápidos/en suministro suministro la que se utiliza en un
ráfagas IEC eléctrico. eléctrico. entorno típico hospitalario
61000-4-4: o comercial.
+1 kV para +1 kV para
líneas de líneas de Las pruebas fueron
entrada y entrada y evaluadas con Root.
salida. salida.

Sobretensión +1 kV +1 kV modo La calidad de las redes

modo diferencial eléctricas debe ser igual a
IEC 61000-4-5: diferencial la que se utiliza en un
+2 kV modo entorno típico hospitalario.
+2 kV normal
modo Las pruebas fueron
normal evaluadas con Root.

Caídas de voltaje, <5 % UT La calidad de las redes

<5 % UT (>95
interrupciones (>95 % de eléctricas debe ser igual a
% de caída en
breves y caída en la que se utiliza en un
UT) para 0,5
variaciones de UT) para ciclo. entorno típico hospitalario.
voltaje en las 0,5 ciclo. Si el usuario del dispositivo
líneas de 40 % UT (60 % SedLine requiere el
suministro 40 % UT de caída en funcionamiento continuo
eléctrico. IEC (60 % de UT) para 5 durante interrupciones del
61000-4-Tab11: caída en ciclos suministro eléctrico que se
UT) para 5
70 % UT (30 % prolonguen por más de
www.masimo.com 53 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

Prueba de Nivel de Nivel de Condiciones

inmunidad prueba cumplimiento electromagnéticas:
IEC 60601 pautas
ciclos de caída en 45 minutos, se recomienda
UT) para 25 que el monitor esté
70 % UT ciclos conectado a un suministro
(30 % de que no sufra interrupciones
caída en <5 % UT (>95 o a una batería adicional.
UT) para % de caída en
25 ciclos UT) para 5 Las pruebas fueron
segundos. evaluadas con Root.
<5 % UT
(>95 % de
caída en
UT) para 5
segundos.

Campo 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos

magnético de la de la frecuencia de energía
frecuencia de deben estar a niveles
energía (50/60 característicos de una
Hz). IEC ubicación común en un
61000-4-8: entorno típico hospitalario.
Las pruebas fueron
evaluadas con Root.

www.masimo.com 54 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

IEC 60601-1-2 (2004) Tabla 204

Prueba de Nivel de prueba Nivel de cumplimiento

inmunidad IEC 60601

RF realizada IEC 3 Vms 3V

61000-4-6:
150 kHz a 80 MHz
RF irradiada IEC
61000-4-3: 3 V/m 3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz Las pruebas fueron evaluadas
con Root.

Condiciones electromagnéticas: pautas

El dispositivo SedLine y sus cables deben mantenerse alejados de los

equipos de comunicación de RF portátiles o móviles a una distancia de
separación no inferior a la calculada en la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación recomendada d = 1,2 vP
d = 1,2 vP, 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 vP, 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la clasificación máxima de la energía de salida en vatios
establecida por el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
La fuerza de los campos provenientes de transmisores RF fijos, como lo
determina la inspección electromagnética del sitio (a), debe ser menor al
nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia (b).
Puede existir interferencia en los alrededores del equipo marcado con el
siguiente símbolo:

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia mayor.

Nota 2: Estas pautas podrían no aplicarse a todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de
estructuras, objetos y personas.

www.masimo.com 55 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 7: Especificaciones

Condiciones electromagnéticas: pautas

(a) No se puede predecir con certeza la fuerza de los campos provenientes

de transmisores fijos, como las estaciones de base para radioteléfonos
(celulares e inalámbricos), radios móviles terrestres, radioaficionados,
transmisión por frecuencias AM y FM y transmisión de TV. Para evaluar las
condiciones electromagnéticas generadas por transmisores RF fijos, se
debe considerar una inspección electromagnética del sitio. Si la fuerza de
campo medida en la ubicación donde se debe utilizar el dispositivo SedLine
supera el nivel de cumplimiento de RF antes mencionado, se debe revisar el
sistema para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un
rendimiento anormal, es posible que se requieran medidas adicionales,
como reorientar o reubicar el dispositivo SedLine.
(b) Sobre los rangos de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de
campo debe ser inferior a 3 V/m.

www.masimo.com 56 Masimo
Capítulo 8: Revisión y mantenimiento
Procedimientos de limpieza
La limpieza del dispositivo SedLine debe realizarse periódicamente o de
conformidad con las reglamentaciones del hospital, así como las locales y
gubernamentales.
Consulte Información sobre seguridad, advertencias y precauciones.
El SedLine Sedation Monitor es un dispositivo reutilizable. El instrumento se
suministra y se utiliza sin esterilizar.
Para limpiar el módulo
• La superficie externa del instrumento se puede limpiar con un paño
suave humedecido con una solución de detergente suave y agua
tibia.
• No deje que entren líquidos al interior del dispositivo.
• La superficie exterior del instrumento también se puede limpiar con
cualquiera de los siguientes solventes:
• Cidex Plus (glutaraldehído al 3,4 %)
• Solución de lejía al 10 %
• Solución de alcohol isopropilo al 70 %
Para limpiar el cable del paciente
• Humedezca un paño libre de pelusas con una solución con jabón o
desinfectante suaves. No utilice limpiadores abrasivos.
• Limpie las superficies del equipo con el paño húmedo.
• Seque completamente después de limpiar.

www.masimo.com 57 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 8: Revisión y mantenimiento

Mantenimiento general del módulo

Sólo personal calificado debe realizar pruebas de seguridad y ajustes
internos. Se deben realizar revisiones de seguridad en intervalos regulares
o de conformidad con las reglamentaciones del hospital, así como las
locales y gubernamentales.
La siguiente es una lista de verificación del mantenimiento general del
dispositivo SedLine:
• Inspeccione visualmente el equipo para identificar daño funcional o
estructural, lo que incluye sellos deficientes, grietas, resortes
dañados, etc.
• Inspeccione visualmente los cables, los conectores y las clavijas de
los conectores para identificar señales de daño o deterioro.
• Inspeccione visualmente las etiquetas de identificación del
producto para asegurarse de que son claras y legibles.

Instrucciones de revisión
El dispositivo SedLine no contiene piezas que el cliente pueda reparar.
Cualquier intento de reparar el módulo SedLine anulará la garantía.
Sólo personal calificado debe realizar pruebas de seguridad y ajustes
internos.
Consulte el Acuerdo venta y de licencia del usuario final en la página 60.
Consulte Cómo comunicarse con Masimo en la página 60.

Política de reparaciones
Masimo o un Departamento de servicio técnico autorizado deben ofrecer la
reparación y el servicio técnico de la garantía. No utilice un equipo
defectuoso. Pida que reparen el instrumento.
Antes de devolverlo, limpie el equipo si está contaminado y/o sucio de
acuerdo con el procedimiento de limpieza descrito en los Procedimientos
de limpieza en la página 57. Asegúrese de que el equipo esté totalmente
seco antes de envolverlo.
Para llevar el dispositivo SedLine para revisión, siga el Procedimiento de
envío.

Procedimiento de devolución
Antes de devolver el equipo, límpielo si está contaminado/sucio y asegúrese
de que esté totalmente seco antes de envolverlo. Llame a Masimo al
800-326-4890 y solicite Soporte técnico. Solicite un número de autorización
de devolución de mercancía (RMA). Envuelva el equipo en forma segura (si

www.masimo.com 58 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 8: Revisión y mantenimiento

es posible, en el envase de envío original) y adjunte o incluya la siguiente

información y elementos:
• Una carta que describa detalladamente todas las dificultades que
ha presentado el equipo. Incluya en la carta el número de RMA.
• Información de la garantía: se debe incluir una copia de la factura u
otro documento pertinente.
• Número de orden de compra para cubrir la reparación, si el
instrumento no está en garantía, o para fines de seguimiento, si lo
está.
• Información de envío y facturación.
• Persona (nombre, número de teléfono/télex/fax y país) con la cual
comunicarse en caso de dudas respecto de la reparación.
• Un certificado que establezca que el dispositivo SedLine ha sido
descontaminado de patógenos que se transmiten por la sangre.
Devuelva el equipo a la siguiente dirección de envío:

Para EE. UU., Canadá y Europa: Todos los otros lugares:

el Asia Pacífico:

Masimo Corporation Masimo Comuníquese con su

40 Parker International Sàrl representante local de
Irvine, California 92618 Puits-Godet 10 Masimo.
(949) 297-7000 2000 Neuchatel-
Fax: (949) 297-7001 Suiza
Tel:+41 32 720
1111
Fax: +41 32 724
1448

www.masimo.com 59 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 8: Revisión y mantenimiento

Cómo comunicarse con Masimo

Para comunicarse con Masimo, consulte lo siguiente:

Para EE. UU., Canadá Europa Todos los otros lugares

y el Asia Pacífico

Masimo Corporation Masimo Comuníquese con su

40 Parker International Sàrl representante local de
Irvine, California 92618 Puits-Godet 10 Masimo.
(949) 297-7000 2000 Neuchatel-
Fax: (949) 297-7001 Suiza
Tel:+41 32 720
1111
Fax: +41 32 724
1448

Acuerdo venta y de licencia del usuario final

Este documento es un acuerdo legal entre usted ("Comprador") y Masimo
corporation ("Masimo") por la compra de este producto ("Producto") y una
licencia en el software incluido o incorporado ("Software"). Salvo que se
exprese de otro modo en otro contrato para la adquisición de este producto,
los siguientes términos constituyen el acuerdo completo entre las partes
respecto de su compra de este producto. Si no acepta los términos de este
acuerdo, devuelva cuanto antes a Masimo el producto completo, incluidos
todos los accesorios, en su envase original, junto con el recibo de venta
para recibir un reembolso total.

Garantía
Masimo garantiza al Comprador inicial durante un período de un (1) año a
partir de la fecha de compra que: (i) cada Producto y medio de Software
nuevo como se entregan no contienen defectos de mano de obra o
materiales y (ii) el Producto y Software funcionarán básicamente como
aparece identificado en las instrucciones de uso. La única obligación de
Masimo en virtud de esta garantía es reparar o reemplazar cualquier
Producto o Software que se cubra bajo la garantía.
Para solicitar un reemplazo en virtud de esta garantía, el Comprador debe
comunicarse con Masimo para obtener una autorización de devolución de
mercadería. Si Masimo determina que un Producto se debe reemplazar
según la garantía, este se reemplazará y se cubrirá el costo del envío.
Todos los demás costos de envío serán responsabilidad del Comprador.

www.masimo.com 60 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 8: Revisión y mantenimiento

Exclusiones
La garantía no se extiende, y Masimo no será responsable de,
reparaciones, reemplazos o servicios de mantenimiento que sean
necesarios debido: a) a una modificación del Producto o Software sin la
autorización por escrito de Masimo; b) a insumos, instrumentos o trabajos
eléctricos externos al Producto o que no sean fabricados por Masimo; c) a
que personas que no son agentes autorizados de Masimo desarmen o
rearmen el Producto; d) al uso del Producto con Sensores u otros
accesorios diferentes a los fabricados y distribuidos por Masimo; e) al uso
del Producto y Software de formas o en entornos para los que no están
indicados y f) a una negligencia, uso indebido, funcionamiento incorrecto,
accidente, incendio, agua, vandalismo, clima, guerra o cualquier caso
fortuito. Esta garantía no se extiende a Productos que se hayan
reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
Esta garantía tampoco se aplica a Productos proporcionados al Comprador
para fines de prueba o demostración, Módulos de Productos temporales o
Productos para los cuales el Vendedor no reciba un derecho de uso o
compra; todos estos Productos se proporcionan TAL COMO ESTÁN sin
garantía.
Esta garantía, junto con cualquier otra garantía expresa por escrito que
pudiese ser emitida por Masimo, constituye la única y exclusiva garantía
para el producto y software. Esta garantía se emite expresamente en lugar
de cualquier garantía oral o implícita, incluidas, entre otros, cualquier
garantía implícita de comerciabilidad o adecuación para un propósito en
particular. Masimo no se considerará responsable por pérdidas, daños o
gastos incidentales, especiales o emergentes, que surjan directa o
indirectamente del uso o pérdida del uso de los productos o el software. En
ningún caso la responsabilidad de Masimo que surja a partir de un producto
y software (en virtud de un contrato, garantía, agravio, responsabilidad
objetiva y otro reclamo) excederá el monto pagado por el comprador por los
productos que dan origen a dicho reclamo. Las limitaciones de esta sección
no se considerarán como excluyentes de ninguna responsabilidad que no se
pueda excluir legalmente por contrato.

www.masimo.com 61 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 8: Revisión y mantenimiento

Licencia del usuario final

1. Otorgamiento de licencia: en consideración del pago de los
derechos de licencia del Software, que forman parte del precio
pagado por el Producto, Masimo otorga al Comprador una licencia
no exclusiva e intransferible (excepto conforme se establece a
continuación) (“Licencia”), sin derecho a sublicencia, para utilizar la
copia del Software relacionada con el uso que hará el Comprador
del Producto para su fin indicado de acuerdo con lo estipulado en
estas instrucciones de uso. Masimo se reserva todos los derechos
no otorgados expresamente al Comprador.
2. Propiedad del software: el Software se otorga bajo licencia, no se
vende; todos los derechos e intereses en el Software y las copias
del mismo serán conferidos en todo momento a Masimo, y no se
traspasarán al Comprador. Toda referencia en el presente Acuerdo
a la compra o la venta del Software se considerará como la compra
o la venta de la Licencia del software según las disposiciones del
presente documento.

Restricciones
1. Restricciones de las leyes sobre derechos de autor: el software
y materiales escritos anexos están protegidos por las leyes sobre
derechos de autor. Queda expresamente prohibido efectuar copias
no autorizadas del Software (lo que incluye Software que haya sido
modificado, combinado o incluido con otro software o materiales
escritos). El Comprador puede ser considerado legalmente
responsable por cualquier infracción a las leyes sobre derecho de
autor causada o registrada debido a su incumplimiento de los
términos de este Acuerdo. Nada de lo contenido en esta Licencia
otorga derechos más allá de los estipulados en el código
estadounidense 17. §117.
2. Restricciones de uso: el Comprador puede transferir físicamente
el Producto de una ubicación a otra, siempre que el Software no
sea copiado. El Comprador no puede transferir electrónicamente el
Software del Producto a ningún otro dispositivo. Tampoco puede
divulgar, publicar, trasladar, revelar, distribuir copias, modificar,
adaptar, traducir, aplicar ingeniería inversa, descompilar, desarmar
ni crear trabajos derivados basándose en dicho Software o los
materiales escritos.
3. Restricciones de transferencia: en ningún caso, el Comprador
podrá transferir, ceder, arrendar, alquilar, vender o disponer, de
algún otro modo, el Producto o el Software en forma temporal. El
Comprador no deberá ceder ni transferir esta Licencia, en forma
total o parcial, por aplicación de la ley o de otro modo, sin el previo
consentimiento por escrito de Masimo; salvo que el Software y
todos los derechos del Comprador en virtud del presente
instrumento se transfieran automáticamente a una parte que
www.masimo.com 62 Masimo
Monitor de sedación SedLine Capítulo 8: Revisión y mantenimiento

adquiera legalmente la titularidad del Producto con el que se

incluye este Software. Todo intento de ceder los derechos, deberes
u obligaciones que surjan en virtud del presente sin dicho
consentimiento será nulo.
4. Derechos del gobierno estadounidense: si el Comprador
adquiere el Software (incluida la documentación relacionada) a
nombre de cualquier parte del gobierno de los EE. UU., se aplican
las siguientes disposiciones: el Software y la documentación se
consideran que son un "software comercial" y "documentación de
software comercial del equipo", respectivamente en virtud del
DFAR, Sección 227.7202 FAR 12.212, según corresponda. Todo
uso, modificación, reproducción, revelación, funcionamiento,
exhibición o divulgación del Software (incluida la documentación
relacionada) por el gobierno de los EE.UU. o de cualquiera de sus
agencias se regirá exclusivamente por los términos de este
Acuerdo y estará prohibido, salvo en la medida que los términos de
este Acuerdo lo permitan en forma expresa.

Sin licencia implícita

La posesión o compra de este dispositivo no transfiere ninguna licencia de
manera expresa o implícita para el uso del dispositivo con sensores o
cables no autorizados que podrían, por sí solos o en combinación con el
dispositivo, estar dentro del espectro de una o más patentes relacionadas
con esto. AL ACEPTAR O USAR ESTE DISPOSITIVO USTED ACEPTA
ESTOS TÉRMINOS.

www.masimo.com 63 Masimo
 D
señal Signal I.Q. Descripción del producto - 7
Descripción del producto,
A instrucciones de uso y
contraindicaciones - 7
Acerca de este manual - 5
Descripción general del
Acuerdo venta y de licencia del dispositivo SedLine - 15
usuario final - 60, 62
Distribución - 30
Ajuste de los electrodos - 43
Distribuciones disponibles - 31
Alarmas e indicaciones - 39
Aspectos ambientales - 48
E
C Energía de línea y artefactos de
alta frecuencia - 45
Capítulo 1 Exclusiones - 63
Resumen de tecnología - 13 Extracción del sistema e
Capítulo 2 inspección - 17
Descripciones del sistema - 15
Capítulo 3 G
Configuración del sistema - 17
Garantía - 62
Capítulo 4
Funcionamiento - 21
I
Capítulo 5
Alarmas y mensajes - 39 IEC 60601-1-2 (2004) Tabla 201
- 53
Capítulo 6
IEC 60601-1-2 (2004) Tabla 202
Solución de problemas - 24, 41 - 54
Capítulo 7 IEC 60601-1-2 (2004) Tabla 204
Especificaciones - 47 - 56
Capítulo 8 Información de seguridad relativa
Revisión y mantenimiento - 59 a los parámetros - 11
Características físicas - 48 Información de seguridad relativa
al sistema - 9
Cómo comunicarse con Masimo -
60, 61 Información sobre seguridad,
advertencia y precauciones
Conexión del módulo a un
relativas a los aspectos
monitor de interfaz - 18
eléctricos - 11
Conexión del módulo al cable del
Información sobre seguridad,
paciente - 17
advertencias y precauciones -
Conexión del sensor al paciente - 9
19
Inmunidad electromagnética - 54
Contraindicaciones - 7
Instrucciones de revisión - 60

www.masimo.com 65 Masimo
Monitor de sedación SedLine señal Signal I.Q.

Instrucciones de uso - 7
S
L Seguridad y emisiones
electromagnéticas - 51
La ventana de SedLine - 22 Símbolos reglamentarios - 49
Licencia del usuario final - 64 Sin licencia implícita - 65

M T
Mantenimiento general del Tendencias no disponibles - 44
módulo - 60 Teoría del funcionamiento - 13
Mensajes e indicaciones - 39
U
P
Uso del dispositivo SedLine con
Pantalla ARTF - 29 el monitor de interfaz Masimo
Pantalla de estado del electrodo - (Root) - 21
23
Pantalla de parámetros y valores V
de configuración de alarma -
33 Valores adicionales - 36
Pantalla DSA - 28 Valores de configuración de
alarma de PSI - 33
Pantalla EEG - 25
Valores de configuración de la
Pantalla EMG - 28
pantalla ARTF - 35
Pantalla PSI - 26
Valores de configuración de la
Pantalla SR - 29 pantalla de monitorización de
Pautas y declaración del impedancia - 37
fabricante - 51 Valores de configuración de la
Política de reparaciones - 60 pantalla DSA - 34
Preparación para el uso - 17 Valores de configuración de la
Problemas de artefacto - 44 pantalla EEG - 36
Problemas de impedancia del Valores de configuración de la
electrodo - 44 pantalla EMG - 34
Procedimiento de devolución - 60 Valores de configuración de la
pantalla PSI - 34
Procedimientos de limpieza - 59,
60 Valores de configuración de la
pantalla SR - 35
Valores de configuración del
R tiempo restante del sensor - 37
Rango de medición - 47
Resolución - 47
Restricciones - 64

www.masimo.com 66 Masimo
www.masimo.com
35846/LAB-7535A 0413 E-7373A