Proceso de

validación
de la calidad
del vapor

En este documento se enumeran las pruebas reglamentarias para

validar un sistema de generación y distribución de vapor limpio y las
Cantidad de puntos de muestreo
pruebas que deberán realizarse periódicamente. La cantidad de puntos de muestreo necesarios dependerá del diseño
y de la estructura del sistema. Un sistema de generación y distribución
de vapor de un gran hospital debe tener todos estos puntos. En cambio,
Dónde tomar las muestras un solo esterilizador con un generador de vapor limpio adyacente y una
sencilla planta de tratamiento necesitará menos puntos.
Para que la evaluación de la generación y distribución de vapor
limpio sea integral, las muestras de agua y vapor deberán En general, es necesario tomar muestras en todas las partes del
tomarse preferiblemente a través del sistema, desde el agua al sistema en las que sea necesario comprobar la composición del agua
vapor en el esterilizador. o del vapor, o en las que sea necesario determinar los cambios en la
composición. Los puntos de muestreo se diseñarán y construirán de
Ejemplos de puntos de muestreo: forma que se garantice que:
a. Agua de suministro, que después de los tratamientos a. La muestra sea representativa del agua o del vapor en esa
necesarios se puede utilizar como agua de alimentación sección del sistema.
b. Agua tratada, que puede incluir una o más fases distintas de b. Se pueda tomar la muestra sin contaminarla.
muestras de tratamiento
c. Se pueda tomar la muestra con seguridad.
c. Agua de alimentación del generador
Siempre que sea posible, las muestras se tomarán de fluidos en
d. Agua en el interior del generador antes de la purga movimiento, no en zonas estáticas del sistema. Por ejemplo, si se
e. Producción de vapor desde el generador toma una muestra de un tanque, es mejor tomarla de los tubos de
entrada y salida que en la parte estática del tanque.
f. Vapor en el esterilizador.
La toma de muestras del agua del generador debe realizarse
Se elegirán aquellos puntos de muestreo que permitan identificar y con sumo cuidado, ya que la composición del agua puede variar
cuantificar los cambios significativos en los niveles de contaminación notablemente en diferentes puntos del generador.
en todas las etapas del proceso.
Una buena práctica es la instalación de refrigeradores, de forma que
Por ejemplo, la toma de muestras antes y después de pasar por el las muestras representativas de agua procedentes del generador se
ablandador de agua por intercambio iónico puede revelar un aumento puedan tomar de forma segura y sean representativas y precisas. De
de los niveles de endotoxinas bacterianas a partir de una columna de lo contrario, el revaporizado disperso en la atmósfera aumentará en
intercambio iónico contaminada. Una serie completa de puntos de gran medida la concentración de la muestra.
muestreo situados estratégicamente nos permite confirmar problemas
sin necesidad de interrumpir la actividad de la planta. Spirax Sarco puede asesorar sobre el lugar correcto de los puntos
de muestreo.
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Validación y pruebas periódicas Validación del vapor limpio

Las pruebas de validación se realizarán normalmente en las La validación definitiva tendrá lugar cuando el usuario esté seguro
siguientes fases: de que el sistema elegido es capaz de suministrar vapor limpio y
cuando se hayan establecido los procedimientos de funcionamiento.
a. En la validación inicial del sistema de generación y
distribución de vapor;

b. Durante la validación inicial de los esterilizadores o del Pruebas de validación

humidificador, si no se ha hecho simultáneamente en el punto a); (generador indirecto de vapor limpio)
c. En la prueba anual o segunda validación de los
esterilizadores; Normalmente la validación se puede realizar nada más instalarse el
sistema, tras las pertinentes pruebas de instalación. El usuario debe
d. Cuando existan pruebas de posible deterioro de la calidad decidir primero la generación máxima y mínima de vapor requeridas.
del vapor; Dependiendo de la planta, es posible simular las peores condiciones
e. Tras hacer cambios importantes en el sistema de vapor o en de arrastre de agua en ambas situaciones.
su funcionamiento que puedan perjudicar la calidad del vapor. Por ejemplo, una planta de grandes dimensiones diseñada para
abastecer a varios esterilizadores y que elimina las gotas de agua
Para la validación siempre se tomarán, como mínimo, muestras tanto con un separador ciclónico, puede ser ineficiente cuando se utiliza un
del suministro de agua como del vapor limpio. Comprobar el vapor único esterilizador. De forma alternativa, si todos los esterilizadores
sin hacer lo mismo con el agua del que procede puede generar funcionan al mismo tiempo, el generador funciona a una presión
una falsa sensación de seguridad. Por ejemplo, a veces el agua de más baja y a la máxima capacidad de vapor. Sin embargo, el período
alimentación contiene altos niveles de pirógenos que no siempre de máxima demanda es corto (admisión de vapor en la cámara) y
contaminan el vapor, sobre todo si la caldera funciona con cargas es difícil sincronizar los ciclos de funcionamiento para capturar una
que no causan arrastre. muestra en momentos de máxima demanda. Otra posibilidad es
purgar el vapor a través de una válvula de seguridad situada en el
Pero en las fases dinámicas del proceso sí puede suceder: los colector. Lo primero que debe comprobar el usuario es que el vapor
contaminantes del suministro de agua pueden pasar al vapor. se descargue fuera de la planta de forma segura. La válvula de
Una vez validada la generación y distribución de vapor limpio será seguridad ha sido dimensionada para limitar la presión del sistema
necesario efectuar pruebas periódicas para garantizar que se sigue en todas las condiciones de trabajo y, cuando se activa, crea una
produciendo vapor limpio. Se recomienda realizar una prueba de demanda superior a la cantidad máxima de vapor prevista. Si las
conductividad trimestral si no se dispone de una medición en línea. muestras de vapor tomadas en el colector en esas condiciones
La frecuencia de las pruebas dependerá de cada proceso, del tipo y cumplen con las especificaciones de vapor limpio, el usuario puede
de la calidad del sistema de control y de los datos históricos. Si uno tener la seguridad de que el generador cumplirá con las condiciones
o más contaminantes son inaceptables para el proceso o producto, impuestas a los esterilizadores. Por el contrario, si las muestras
se recomienda analizar estos contaminantes una vez al mes. no cumplen las especificaciones, será necesario comprobar las
condiciones en las que el generador cumple las especificaciones y la
demanda de carga deberá limitarse en dichas condiciones. En este
caso se necesitan más pruebas para mejorar el proceso. La tercera
posibilidad recomendada es la instalación de una válvula de escape
en el colector de vapor. Esta ha sido diseñada, si se activa, para la
demanda máxima en el sistema de vapor.
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La demanda más baja durante el funcionamiento normal suele

darse cuando solo se utiliza un esterilizador y este necesita la
Pruebas periódicas
mínima demanda de vapor. La cantidad de vapor contenida en el
La prueba periódica del vapor (sin necesidad de probar el
sistema de distribución será mínima en sistemas específicos y el
suministro de agua) debe hacerse trimestralmente para que
vapor producido en el generador llegará al usuario casi al instante.
coincida con otras pruebas trimestrales programadas, por ejemplo,
La muestra tomada en este caso será representativa del generador.
con las de los esterilizadores. La prueba consiste en medir la
Se deben tomar muestras del agua y del vapor en las dos conductividad eléctrica de la muestra de campo.
condiciones siguientes:
Si se descubre que la conductividad permanece por debajo de
a. en condiciones de máxima demanda; los límites establecidos en la validación, se puede concluir que
el sistema de generación y distribución de vapor cumple con los
b. en condiciones de mínima demanda.
requisitos del vapor limpio.
Las muestras serán:
Pero si la conductividad excede los límites, será necesario hacer
a. Dos series completas de muestras para análisis de un análisis completo de laboratorio tanto del agua como del vapor
laboratorio; para averiguar la causa. La validación se repetirá una vez al año,
coincidiendo con la prueba anual de los esterilizadores.
b. Una muestra para análisis de campo.

Cuando el mismo colector de vapor abastece a varios procesos,

las muestras de vapor deben tomarse en el punto de uso más
alejado del generador. No es necesario tomar muestras de vapor Póngase en contacto con su contacto
para cada proceso. local de Spirax Sarco para obtener
Las muestras deberían someterse a un análisis de laboratorio completo. más información.
En la muestra de campo se realizarán pruebas de conductividad eléctrica.

Nota: Spirax Sarco se reserva el derecho a modificar el texto y las cifras sin previo aviso. No todos los servicios están disponibles en todos los mercados.