Universidad de San Carlos de Guatemala

Facultad de Ingeniería
Escuela de Ingeniería Química

REDISEÑO DE LOS SISTEMAS DE CONTROL DE LABORATORIO, PARA

DESARROLLAR EN ÉL, UNA ESTRUCTURA SÓLIDA QUE SIRVA COMO
RESPALDO A RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS QUE SE REALIZAN EN
LABORATORIO DE LA INDUSTRIA LA POPULAR, S.A.

Laura Sofía Monroy Hernández

Asesorado por Inga. Qca. Lorena Victoria Pineda Cabrera

Guatemala, octubre de 2007

 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE INGENIERÍA

REDISEÑO DE LOS SISTEMAS DE CONTROL DE LABORATORIO, PARA

DESARROLLAR EN ÉL, UNA ESTRUCTURA SÓLIDA QUE SIRVA COMO
RESPALDO A RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS QUE SE REALIZAN EN
LABORATORIO DE LA INDUSTRIA LA POPULAR, S.A.

TRABAJO DE GRADUACIÓN
PRESENTADO A LA JUNTA DIRECTIVA DE LA
FACULTAD DE INGENIERÍA

POR:
LAURA SOFÍA MONROY HERNÁNDEZ
ASESORADO POR INGA. QCA. LORENA VICTORIA PINEDA CABRERA

AL CONFERÍRSELE EL TÍTULO DE
INGENIERA QUÍMICO

GUATEMALA, OCTUBRE DE 2007

 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE INGENIERÍA

NÓMINA DE JUNTA DIRECTIVA

DECANO Ing. Murphy Olympo Paiz Recinos

VOCAL I Inga. Glenda Patricia García Soria
VOCAL II Inga. Alba Maritza Guerrero de López
VOCAL III Ing. Miguel Ángel Dávila Calderón
VOCAL IV Br. Kenneth Issur Estrada Ruiz
SECRETARIA Inga. Marcia Ivonne Véliz Vargas

TRIBUNAL QUE PRACTICÓ EL EXAMEN GENERAL PRIVADO

DECANO Ing. Murphy Olympo Paiz Recinos

EXAMINADOR Ing. Williams Guillermo Álvarez Mejía
EXAMINADOR ing. Víctor Manuel Monzón Valdez
EXAMINADOR Inga. Lorena Victoria Pineda Cabrera
SECRETARIA Inga. Marcia Ivonne Véliz Vargas
 ACTO QUE DEDICO A:

DIOS Por ser mi guía en mis momentos de alegría y

tristeza. Protector en el transcurso de mi
existencia. Por darme la oportunidad de tener
bellos momentos con todo aquel que quiero y me
quiere.

MIS PADRES Porque enfrentaron tiempos adversos y dejaron a

un lado los lujos de la vida, para darnos a mis
hermanos y a mí todo lo necesario para nuestra
superación. Gracias por ser mi ejemplo a seguir.

MIS HERMANOS Por su comprensión y cariño brindado en todo

momento, por ser además de familia, amigos.

MIS SOBRINAS Dolca Sabrina y Katherine Alejandra, porque este

pequeño logro sea una inspiración para ustedes,
recuerden que en la vida se trazan metas, las
cuales es posible de alcanzar con dedicación,
esfuerzo y perseverancia. Todo ésto de la mano
de Dios.
 AGRADECIMIENTOS A:

Universidad de San Carlos Casa de sabiduría.

de Guatemala

Todos mis familiares Por su amor, comprensión y apoyo.

Ing. Gustavo Adolfo Ortiz Por tu apoyo, cariño y soporte incondicional,

Masek que me has brindado desde ese primer
encuentro, ese momento justo, en el tiempo
indicado. Eres una bendición.

Gracias por ser además de mi amigo, la

chispa divina que me ha inspirado,
permitiéndome llegar a este momento.

Andrea Eunice Rodas Gracias por tu apoyo, cariño y motivación en

Morán el transcurso de estos años y gracias por ser
mi mejor amiga.

Industria La Popular S.A. Por ser la institución en la cual me inicie

profesionalmente.

Nicté Blanco Gracias por haberme dado la oportunidad de

realizar este trabajo. Por creer en mí y
brindarme su apoyo. Gracias por ser mi
mentora.
Ing. Juan José Méndez Por su cariño y confianza. Gracias por su
apoyo incondicional.

Ing. Lorena Pineda Gracias por su ayuda y apoyo en el trabajo

realizado.

Ing. Víctor Manuel Monzón Por el tiempo dedicado en la revisión de este

Valdez trabajo.

Mis amigos Jorge Ramos, Roberto Escobar, Franty

Miranda, Alejandra Aldana, Ronald Murga,
Verónica Mutzus, Ginger Méndez, por su
amistad, motivación y ayuda en el transcurso
de la carrera.

Mis compañeros Por su amistad y ayuda en el transcurso de

la carrera.

A todo aquel que me brindo su confianza y

que de alguna forma influyo en mi formación
académica.
 ÍNDICE GENERAL

ÍNDICE DE ILUSTRACIONES V
LISTA DE SÍMBOLOS IX
GLOSARIO XI
RESUMEN XIII
OBJETIVOS XV
INTRODUCCIÓN XVII

1. ANTECEDENTES 1

2. MARCO TEÓRICO 3
2.1. Gestión de calidad para laboratorios 3
2.1.1. Equipos y materiales 4
2.2. Control de calidad analítica 5
2.2.1. Control de calidad 7
2.2.2. Comportamiento del programa de control de calidad 8
2.3. Control de laboratorio 10
2.3.1. Las operaciones del laboratorio son críticas para el
control del éxito de las actividades de manufactura y
desarrollo de productos 10
2.3.2. El equipo de laboratorio usado para generar
información debe mantenerse en óptimas
condiciones 11

I
 2.3.3. Todos los métodos de laboratorio están validados y
se siguen exactamente como es 13
2.3.4. Las evaluaciones olfativas son efectuadas en el
ambiente correcto, por personas adecuadamente
entrenadas 13
2.3.5. Los reactivos de laboratorio usados para generar
información están controlados y estandarizados 14
2.3.6. Los resultados de laboratorio son registros en el
momento que se efectúa el trabajo y son archivados 15
2.3.7. La exactitud y precisión de los datos obtenidos en
análisis por el laboratorio son verificados y
documentados 16
2.3.8. Resultados fuera de especificaciones son
investigados y se toman acciones correctivas 17
2.4. Conducta dentro y fuera de los laboratorios (BPM) 17
2.4.1. Higiene personal 18
2.4.2. Uniforme y ropa interior 19
2.4.3. Cobertura del cabello 19
2.4.4. Lavado de mano 20
2.4.5. Conducta 21
2.5. Buenas prácticas en laboratorio (BPL) 22
2.5.1. Identificaciones de muestras, materia prima,
reactivos y soluciones 22
[Link]. Tipo de identificación 22
2.5.2. Cuaderno y bitácoras 24
[Link]. El cuaderno debe contener 24
[Link]. Para qué se utiliza la bitácora 24
[Link]. Contenido mínimo de la bitácora 24
2.5.3. Registro 25

II
 [Link]. Para qué sirve los registros 25
[Link]. Llenado de registros 25
2.6. Rombo de seguridad 26
2.7. Auditorías 28
2.7.1. Finalidad de una auditoría 29

3. FASE DE INVESTIGACIÓN 31
3.1. Metodología 31
3.1.1. Metodología de investigación 31
[Link]. Localización 31
[Link]. Recursos 32
3.2. Resultados 33
3.3. Discusión de resultados 34

4. FASE DE SERVICIO TÉCNICO PROFESIONAL 37

4.1. Metodología 37
4.1.1. Metodología técnico profesional 37
[Link]. Elaboración hoja de control de reactivos y
soluciones 37
[Link]. Elaboración hoja de control de estándares
materia prima y producto terminado 40
[Link]. Elaboración hoja de control de muestra de
retención 43
[Link]. Elaboración de check list 45
4.2. Resultados 46
4.3. Discusión de resultados 52

III
5. FASE DE ENSEÑANZA-APRENDIZAJE 55
5.1. Metodología 55
5.1.1. Metodología de enseñanza aprendizaje 55
[Link]. Capacitación 55
[Link].1. Presentaciones 56
[Link].2. Media aritmética 57
5.2. Resultados 58
5.3. Discusión de resultados 59

CONCLUSIONES 61
RECOMENDACIONES 63
REFERENCIAS ELECTRÓNICAS 65
BIBLIOGRAFÍA 67
APÉNDICE
A. Datos calculados 69
B. Check list 73
C. Evaluación de capacitación de buenas prácticas de
manufactura 79
D. Evaluación de capacitación de buenas prácticas de
laboratorio 83
E. Evaluación de capacitación de rombo de seguridad 93
F. Evaluación de capacitación de registros 97
G. Datos originales 103

IV
 ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

FIGURAS

1. Esquema de un sistema de calidad 6

2. Ilustración de higiene personal 18
3. Ilustración de lavado de manos 20
4. Ilustración de conducta 21
5. Ilustración de tipo de identificación 23
6. Ilustración de un rombo de seguridad 27
7. Encabezado de hoja de control de soluciones y reactivos 38
8. Encabezado de hoja de control de estándares de materia prima 41
9. Encabezado de hoja de control de estándares de producto
terminado 42
10. Encabezado de hoja de control de muestra de retención 44

V
 TABLAS

I. Ilustración de lo que no se debe hacer al llenar un registro 26

II. Hoja de control de soluciones y reactivos 46
III. Hoja de control de estándares de materia prima y producto
terminado, área del estándar de materia prima 47
IV. Hoja de control de estándares de materia prima y producto
terminado, área del estándar de producto terminado 48
V. Hoja de control de muestra en retención de producto
terminado 49
VI. a. Hoja de check list, hoja uno 50
b. Hoja de check list, hoja dos 51
VII. Cronograma de implementación de operación de los controles 54
VIII. Cronograma de capacitaciones 56
IX. Resultados generales de todas las capacitaciones realizadas 58
X. Datos calculados para capacitación de buenas prácticas de
manufactura 69
XI. Datos calculados para capacitación de buenas prácticas de
laboratorio 70
XII. Datos calculados para capacitación de buenas prácticas de
laboratorio examen de recuperación 71
XIII. Datos calculados para capacitación de rombo de seguridad 72
XIV. Datos calculados para capacitación de registros 72
XV. Datos originales de la capacitación de buenas prácticas de
manufactura 103
XVI. Datos originales de la capacitación de buenas prácticas de
laboratorio 104

VI
XVII. Datos originales de la capacitación buenas prácticas de
laboratorio examen de recuperación 104
XVIII. Datos Originales de la capacitación de rombo de seguridad 105
XIX. Datos Originales de la capacitación de registros 106

VII
 LISTA DE SÍMBOLOS

BPM Buenas prácticas de manufactura.

BPL Buenas prácticas en laboratorios.

CoAP Certificado de análisis del proveedor

EPS Ejercicio Profesional Supervisado.

ILP Industria La Popular.

MP Materia prima

MRC Materiales de referencia certificada.

PAC Programa de aseguramiento de la calidad.

PCC Proceso de control de calida.

PT Producto terminado

IX
 GLOSARIO

Calidad Es la propiedad o conjunto de propiedades inherentes

a una cosa, que permiten apreciarla como igual, mejor
o peor que las restantes de su especie.

Check List Documento que se utiliza para verificar cumplimiento

del personal.

COOP Programa en donde al personal de laboratorio se le

entrega una muestra conocida.

Exactitud Grado de correlación con el valor real.

Media aritmética Cantidad finita de números, es igual a la suma de

todos ellos dividida entre el número de sumandos.

Expresada de otra forma, Cantidad total de la variable

distribuida a partes iguales entre cada observación.

Precisión Es la variación de los resultados representada por la

desviación estándar o el coeficiente de variación.

Robustez Habilidad de proporcionar resultados de exactitud y

precisión bajo variedad de condiciones.

XI
 RESUMEN

En el de EPS desarrollado, dentro de la empresa Industria La Popular,

S.A., se evaluaron las necesidades primordiales del departamento de control de
calidad, por lo que se creó un control, por medio de programa en hoja de
cálculo electrónica, para la vigencia de reactivos y soluciones, muestras de
retención y estándares.

Para detectar las necesidades que el analista tiene, se creó un

documento de control mensual llamado check list, en el cual se evalúa el
desempeño de éste dentro del laboratorio.

También, durante la práctica, se realizaron diversas capacitaciones,

logrando un sistema más robusto, en el análisis de laboratorio y disminuyendo
la incertidumbre de los clientes a decisiones tomadas en laboratorio, obtención
de resultados.

XIII
 OBJETIVOS

• General

Rediseñar y crear los documentos para controles de los sistemas de

laboratorio en: vigencia de reactivos y soluciones, y muestras de retención.
Conocer los métodos relacionados con producto terminado para evaluarlo
posteriormente por medio de check list.

• Específicos

1. Rediseñar y/o diseñar hojas electrónicas que controle la vigencia en

reactivos, de muestras de retención y de estándares.

2. Crear un documento para la evaluación del monitoreo de la

verificación interna del equipo, de la precisión en la ejecución de los
métodos realizados con productos terminados para los laboratorios
de la industria La Popular, S.A.

3. Capacitar al personal de laboratorio, analistas, para el mejor manejo

de control dentro de los laboratorios, siguiendo el manual de calidad
de Industria La Popular, S.A.

XV
 INTRODUCCIÓN

Por la constante evolución de los productos de limpieza y cuidado del

hogar, es necesario tener buenos controles de los análisis en el producto; para
ello la planta de producción debe de contar con resultados confiables,
suministrados por los laboratorios de calidad.

El propósito de este trabajo de EPS fue darle un soporte adecuado a los

controles más importantes con los que trabajan los laboratoristas, analistas, de
Industria La Popular, S.A. Se tuvo un periodo de seis meses para lograr la
reestructuración de los sistemas de controles: de vigencia en reactivo y
soluciones; de vigencia de muestras en retención; de vigencia de estándares;
monitoreo en verificación interna del equipo; y monitoreo mensual de la
precisión en la ejecución de los métodos realizados con productos terminados.
Esto se hizo con el fin de darle un buen servicio a la planta de producción,
respaldado con datos confiables.

XVII
 1. ANTECEDENTES

1.1. Cómo surgió la necesidad del proyecto

En la mayoría de las empresas industriales, de tipo nacional, el roce

entre calidad y producción ha sido no estar de acuerdo en las decisiones
tomadas por cada departamento por separado, parte de esto es que las
decisiones se toman en base a los resultados de laboratorio, los cuales son
cuestionados por producción. Por experiencia con empresas extranjeras, este
roce se ha disminuido logrando un buen trabajo en equipo y confianza en que
los resultados proporcionados por los laboratorios son exactos y precisos.

Por los roces mencionados anteriormente, se tomó como modelo el

mantener en control varios procesos en laboratorio, preparación de reactivos y
soluciones, verificación de equipos de laboratorio, verificación de estándares,
métodos validados, la calificación de los analistas en los diferentes métodos, y
como salida, una medición estadística de precisión y exactitud del laboratorio
tomando en cuenta los controles de laboratorio. Esta medición da un soporte
de confiabilidad a los resultados que genera el laboratorio y por ende un
respaldo para la calidad en cuanto a lo que se reporta a producción.

1
2
 2. MARCO TEÓRICO

2.1. Gestión de calidad para laboratorios

El desarrollo de un número creciente de técnicas de laboratorio y la

mejora continua de los métodos requiere la adopción de herramientas de
gestión para su óptima implementación en los laboratorios, así como también el
buen servicio y la satisfacción del cliente que tratan de establecer un sistema de
gestión de la calidad que se adapte tanto a las necesidades operativas y
fiduciarias de una organización.

Las principales áreas de un sistema de gestión de la calidad en

laboratorios son: conceptos y normas de calidad, planificación del sistema de
calidad, documentación del sistema de calidad, organización de los recursos
humanos, gestión de los proveedores, equipos y materiales, gestión y control de
procesos, gestión de no conformidades, costo de la calidad, satisfacción del
cliente-usuario.

3
 2.1.1. Equipos y materiales

El enfoque integral de un sistema de calidad debe abarcar a todos los

componentes y recursos de la organización, incluyendo el suministro, manejo y
mantenimiento de los artículos que se utilizarán en los procesos: equipos y
materiales. El reconocimiento de la importancia de equipos y materiales críticos,
junto con su gestión adecuada, son requisitos para un funcionamiento seguro y
fiable del laboratorio. Concretamente, los equipos y materiales utilizados deben
ser capaces de obtener resultados dentro de los límites y estándares
establecidos. Antes de su puesta en operación, tienen que haber sido
apropiadamente calificados y validados, con el fin de prevenir el incumplimiento
de las especificaciones de calidad requeridas. Especial cuidado se tendrá con
los materiales de referencia, que deben ser utilizados sólo como controles y
comprobada su adecuación para los ensayos o calibraciones en que se usarán.
Así mismo, deberá comprobarse, antes de su puesta en uso, el correcto
funcionamiento de cada lote de los reactivos que puedan influir en los
resultados. La normativa actual hace también mención al soporte lógico o
software que cada vez influye más tanto en la gestión del sistema de calidad
como en la obtención de resultados.

4
 La instalación y el manejo de los equipos y materiales debe planificarse
en consulta con el proveedor, quien no sólo debe dar las instrucciones, sino que
de ser necesario debe ofrecer la capacitación al cliente para que tanto el
funcionamiento como la operación se ajusten a los métodos y procesos
establecidos. El control de proveedores y el control de equipos y materiales van
de la mano. El control empieza con el desarrollo de especificaciones precisas
para cada equipo material o insumo requerido, sigue con la calificación de los
proveedores actuales y potenciales, y culmina con la validación y calificación de
los productos suministrados.

2.2. Control de calidad analítica

La función principal de un laboratorio de control de calidad es realizar

pruebas y análisis requeridos para determinar que un producto cumple con los
requisitos y especificaciones establecidas y aprobadas por la empresa durante
el proceso de registro y licencia del producto en cuestión. Este apoyo es
efectivo si el servicio y los resultados que se suministran son válidos, confiables
y describen en forma precisa las propiedades de las muestras analizadas. Esto
permite elaborar conclusiones sobre la calidad de los productos y servir como
base adecuada para cualquier acción administrativa o legal que se deba tomar.
Implantar el sistema de calidad en un laboratorio es definir la estructura
organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los
recursos necesarios que permitan cumplir con prevenir riesgos, detectar
desviaciones, corregir fallas, mejorar eficiencia y reducir costos.

5
 Es indispensable contar con un manual de calidad que presente de
manera formal, sintética y sistemática los principios generales que deben
orientar la administración (gerencia y operación) de los laboratorios oficiales de
control de calidad para garantizar la calidad e integridad de los resultados de los
análisis, así como la confiabilidad asociada. En la figura 1 puede observarse un
esquema representativo de un sistema de control de calidad.

Figura 1. Esquema de un sistema de calidad

Entrada Proceso Salida

(Producto,
Control Servicio)

6
 2.2.1. Control de calidad

Un laboratorio analítico debe tener como propósito, producir resultados

de alta calidad y confiabilidad, garantizar que el proceso de medición es exacto,
confiable y adecuado para el propósito para el cual es aplicado. Esto se puede
lograr a través de un proceso documentado en el cual se planea una serie de
actividades a controlar, detectar, minimizar y asegurar que todos los procesos y
procedimientos de medición del laboratorio se están ejecutando dentro de las
especificaciones definidas para producir el resultado. La garantía de calidad es
un conjunto de principios de funcionamiento que, si se cumplen estrictamente a
lo largo de la toma y el análisis de muestra, generan datos de calidad
reconocida y defendible.

7
 2.2.2. Comportamiento del programa de control de calidad

Los procedimientos de control de calidad son el medio por el cual se

implementa el programa de aseguramiento de calidad. Un PAC usualmente se
divide en dos componentes: PCC intra-laboratorio y PCC inter-laboratorio. El
primero es un proceso llevado acabo individualmente por el laboratorio y a
menos que se disponga de materiales de referencia certificada para el
parámetro, sustrato, matriz y nivel de concentración específicos, sólo refleja el
rendimiento del laboratorio. Los PCC tienen el objetivo de servir al analista
como un mecanismo para minimizar los errores analíticos y permite la
generación de datos de buena calidad con la mejor precisión y exactitud
posible. Los PCC intra-laboratorio sistemático es un elemento especial de las
actividades del laboratorio que se aplica a todos los pasos del proceso analítico,
incluyendo la identificación de la problemática ambiental, el diseño del sistema
de monitoreo, la toma de muestra, su recepción en laboratorio, el procedimiento
de análisis fisicoquímico y el reporte final de datos.

a) Toma de muestras: la toma de muestras es responsabilidad del laboratorio.

Los procedimientos y métodos de muestreos deben estar descritos mediante
procedimientos operacionales estándares específicos.

8
b) Recepción de muestras: las muestras deben ser recibidas en el área
destinada para esta y deben venir acompañadas de una solicitud de ensayos en
la cual deben aparecer los siguientes datos: nombre del producto, número de
lote, tamaño del lote, número de control, fecha de fabricación, fecha de
vencimiento, condiciones de almacenamiento, tamaño de muestra, tipos de
ensayos, nombre, firma, cargo y fecha de la solicitud, observaciones.

c) Registro de las muestras: se reflejarán los datos correspondientes a las

muestras en un registro, después de realizar una inspección visual de las
mismas, comprobándose que la etiqueta esté bien pegada y que la información
esté en conformidad con los datos de la documentación entregada, que no
hayan signos de deterioro, así como la temperatura de conservación conque se
recibió.

d) Distribución a los laboratorios: las muestras se distribuirán a los

laboratorios de acuerdo al ensayo a realizar, debiendo ir acompañadas de la
documentación. Cada laboratorio a su vez recibirá las mismas y llevará un
registro de recepción interno para su control.

e) Informes finales: el laboratorio debe organizar un sistema de seguimiento

de las muestras y de las pruebas que permita consolidar los resultados y emitir
el certificado final. Estas operaciones deben estar avaladas a través de
procedimientos operacionales estándares.

9
f) Muestras de retención: es importante conservar las muestras de retención
para los casos en que existan discrepancias con los resultados de los ensayos.
La cantidad de muestras de retención debe ser suficiente para realizar el
número de réplicas que se requieran por ensayo. Se le asignará un número de
registro después de la recepción a estas muestras de retención obtenidas
durante el muestreo, debiendo permanecer en el envase original,
manteniéndose controladas por la persona que tiene a su cargo la recepción,
bajo las condiciones recomendadas para el producto.

2.3. Control de laboratorio

2.3.1. Las operaciones del laboratorio son críticas para el control

del éxito de las actividades de manufactura y desarrollo de
productos

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

a) En laboratorio se analizan los materiales iniciales, producto en proceso y

medidas de producto, para asegurar la calidad del producto.

b) Los laboratorios deben tener instalaciones adecuadas, instrumentación,

métodos analíticos, procedimientos, registros y personal competente y
calificado, esto asegura la calidad del producto.

10
c) El personal que realiza análisis químicos debe poseer la educación y/o
experiencia necesaria para asegurar que la calidad de los resultados se
mantenga.

d) Los laboratorios deberán tener un proceso documentado para calificar a los

analistas para realizar las pruebas, métodos y procedimientos necesarios.

e) Se usarán herramientas de evaluación cuantitativas para evaluar la

capacidad de los analistas en los métodos usados.

2.3.2. El equipo de laboratorio usado para generar información

debe mantenerse en óptimas condiciones

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

a) Los métodos de utilización del equipo de laboratorio tienen que estar

aprobados y validados.

b) Los resultados obtenidos de equipo de laboratorio no validado, no deben ser

usados para la liberación de productos.

11
c) El equipo de laboratorio es calificado bajo un protocolo propiamente
aprobado y reportado. Equipo nuevo, cambios al equipo existente es
calificado previo a su uso.

d) Existe un procedimiento escrito implementado y seguido, detallando la

calibración de todos los equipos del laboratorio, este describe la frecuencia
de calibración, responsabilidad, límites específicos y estándares a ser
usados.

e) Si los resultados de las calibraciones no se cumplen, se tendrá que

documentar el estado de estos, incluyendo el nombre de la persona que
realizó la calibración.

f) Los pesos, medidas y termómetros usados para calibración son rastreables a

estándares oficiales del gobierno.

g) Se etiquetarán los instrumentos y equipo con una indicación visible,

mostrando cuándo fue la última calibración y cuando será la próxima.

h) La limpieza y almacenamiento del equipo es controlada por procedimientos

escritos.

12
 2.3.3. Todos los métodos de laboratorio están validados y se
siguen exactamente como es

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

a) Deberán de especificarse los métodos de análisis en un documento y ser

seguidos estrictamente.

b) Las pruebas en los laboratorios de la planta se harán con métodos

aprobados y validados.

c) Los métodos y procedimientos aplicables, actuales y aprobados estarán

disponibles en el laboratorio, estos serán rigurosamente seguidos.

d) Los métodos reemplazados serán archivados para mantener la rastreabilidad

de los análisis durante la vida de los mismos.

2.3.4. Las evaluaciones olfativas son efectuadas en el ambiente

correcto, por personas adecuadamente entrenadas

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

13
a) Las muestras, estándares y soluciones deberán ser claramente identificadas
con el contenido, fecha de preparación, nombre de la persona que preparó el
producto, referencia apropiada y fecha de expiración.

b) Los estándares de olor y apariencia estarán almacenados bajo condiciones

adecuadas para minimizar su degradación.

c) Los analistas especiales tendrán un entrenamiento documentado, un proceso

de calificación y existirá un sistema que asegure que permanecen calificados
y calibrados con el tiempo.

d) Las pruebas olfativas se realizan en un área físicamente segregada de libre

de olores.

2.3.5. Los reactivos de laboratorio usados para generar

información están controlados y estandarizados

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

a) Los reactivos, estándares químicos, soluciones comerciales, serán

preparados de acuerdo a los procedimientos de los fabricantes y/o
procedimientos aprobados.

14
b) La verdadera concentración de material activo será determinada para
reactivos y soluciones estándar que usan en análisis cuantitativos.
Soluciones comerciales ya preparadas de proveedores calificados pueden
ser aceptadas y usadas basado en el certificado de análisis del proveedor
(CoAP), pero deben ser verificadas periódicamente después de abiertas.

c) Los reactivos serán etiquetados con la identificación, fecha de

preparación/recepción, fecha de cuando se abrió, fecha de expiración y
nombre de la persona que lo preparó.

d) Los reactivos de laboratorio serán almacenados bajo condiciones que

prevengan degradación.

2.3.6. Los resultados de laboratorio son registrados en el

momento que se efectúa el trabajo y son archivados

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

a) Los resultados de las pruebas analíticas serán documentados, en tinta

permanente. Los datos obtenidos se introducirán directamente al registro y
no en otro lugar para posteriormente ser transcritos.

15
b) La información mínima que debe contener un registro de producto serán:
nombre, lote, resultados, fecha de prueba, cálculos, analista responsable del
análisis.

c) Los analistas del laboratorio introducirán sus cálculos y resultados de las

pruebas en cuadernos empastados con páginas pre-numeradas, para
asegurar la integridad y seguridad de los datos para evitar su pérdida.

2.3.7. La exactitud y precisión de los datos obtenidos en análisis

por el laboratorio son verificados y documentados

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

a) Deberá de existir un sistema para minimizar la variabilidad de los resultados

en el laboratorio debido a diferentes analistas, equipo o ambiente.

b) Existirá un programa continúo para verificar la exactitud y precisión de la

información provista entre laboratorios, tales como programas de
cooperativas, verificación de estándares, etc.

c) Si los resultados no son satisfactorios, se realizará una investigación y se

implementarán planes de mejora.

16
 2.3.8. Resultados fuera de especificaciones son investigados y
se toman acciones correctivas

Pasos a seguir en el proceso de análisis de laboratorio:

a) El laboratorio tendrá un procedimiento escrito para el manejo de resultados

fuera de especificaciones.

b) La repetición de la prueba será aceptable cuando la investigación indica que

los resultados fuera de especificaciones fueron por error del analista.

c) Los resultados de la investigación serán revisados y aprobados por una

segunda persona calificada antes que se tome alguna acción.

2.4. Conducta dentro y fuera de los laboratorios (BPM)

Parámetros de conducta dentro y fuera de los laboratorios:

17
 2.4.1. Higiene personal:

a) Cuidar su aseo personal.

b) Mantener sus uñas cortas.
c) Usar el pelo recogido bajo la cofia.
d) Dejar su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento que pueda tener
contacto con algún producto y/o equipo.

En la figura 2, puede observarse a un analista aplicando las normas de

higiene personal.

Figura 2. Ilustración de higiene personal1

18
 2.4.2. Uniformes y ropa interior

a) Los uniformes (batas) o gabachas deben mantenerse limpios y ordenados.

b) Los empleados se deben quitar las batas y el equipo antes de utilizar los
baños.
c) No deben usarse las batas fuera de la planta.
d) No se permiten bolsillos arriba de la cintura.
e) En los casos en que se requiera se deben utilizar zapatos y anteojos de
seguridad apropiados.
f) Se debe evitar el uso de suéteres (o ropa similar) o cubrirlos con el uniforme.
g) Se deben cambiar los uniformes si se ensucian.

2.4.3. Cobertura del cabello

a) El cabello debe estar cubierto; preferiblemente usando redecillas para el

cabello (cofias).
b) Las redecillas para el cabello deben de ser nuevas y sin usar. Cada vez que
un empleado se quite la redecilla para el cabello, ésta debe ser descartada.
c) Se permiten los bigotes si están recortados y por encima de las esquinas de
la boca.
d) Las patillas deben estar cubiertas por encima de los lóbulos de las orejas.

19
 2.4.4. Lavado de manos

a) Las manos deben ser lavadas siguiendo un procedimiento adecuado.

b) Se deben lavar las manos después de: toser o estornudar, usar el baño,
fumar, periodos de descanso, manipular contenedores sucios, materiales de
desecho o productos de origen animal, usar el teléfono.
c) Se debe facilitar el lavado de manos. Lavabos con agua caliente son
necesarios para mantener hábitos de lavado adecuados.
d) Todo el equipo del personal debe limpiarse al final de cada turno, o más
veces de ser necesario.

En la figura 3, se ilustra a un laboratorista lavándose las manos.

Figura 3. Ilustración de lavado de manos1

20
 2.4.5. Conducta

a) No es permitido escupir, fumar o masticar tabaco.

b) La cadena de los orinales y retretes debe ser jalada después de cada uso.
c) Las herramientas o partes para mantenimiento no son permitidas sobre las
superficies de contacto con los alimentos.
d) Se debe comer y beber en áreas específicas (cafetería).
e) Los vestidores deben mantenerse limpios y ordenados.
f) No se permite correr, retozar o montarse sobre el equipo.

En la figura 4, puede observarse a personal de laboratorio respetando las

normas de conducta establecidas (no fumar).

Figura 4. Ilustración conducta1

21
2.5. Buenas prácticas en laboratorios (BPL)

2.5.1. Identificaciones de muestras, materia prima, reactivos y

soluciones

[Link]. Tipos de identificación

a) Rotulado: identificación del producto y/o materia prima, debe de contener lo

siguiente:

• Nombre.
• Lote.
• Fecha (esta es la fecha en que se saco el producto de la bodega o la
fecha en que se hizo la solución, la fecha en que se obtuvo la muestra)
• Fecha de caducidad (es la fecha en que vence la solución, reactivo,
estándar o muestra)
• Responsable.

b) Etiquetado: identificación del producto y/o materia prima, debe de contener

lo siguiente:

22
• Nombre.
• Código (si aplica)
• Rombo de seguridad (este se ve según vigencia de soluciones y
reactivos de laboratorio)
• Fecha del producto. (esta es la fecha en que se saco el producto de la
bodega o la fecha en que se hizo la solución)
• Fecha de expiración. (esta se ve según vigencia de soluciones y
reactivos de laboratorio).
• Responsable.
• Lote.
• Otros. (observaciones que se tenga)

En la figura 5, puede observarse un ejemplo de rotulado y de etiquetado.

Figura 5. Ilustración de tipo de identificación

Si no se tiene etiqueta a la mano: Si se tiene etiqueta:

(Rotulado)

23
 2.5.2. Cuaderno y bitácora

[Link]. El cuaderno debe contener

El cuaderno tiene que estar identificado con nombre del analista, y debe
contener: Paginas numeradas, fecha, hora, producto, lote, análisis, cálculos
(concentración, reactivo, mililitros gastados, etc.), resultados.

[Link]. Para qué se utiliza la bitácora

Esta sirve para colocar lo relevante del turno y así estar comunicado,
enterado, la persona que asume el turno.

[Link]. Contenido mínimo de la bitácora

La bitácora tiene que estar identificada con nombre del laboratorio, y

debe contener: páginas numeradas, fecha, anotar lo relevante del turno, lo
pendiente que se dejó, entrega de todo el equipo, soluciones de trabajo (si se
tiene que hacer soluciones), limpieza del área de trabajo, nombre del encargado
de entregar la bitácora, nombre del encargado de recibir la bitácora.

24
 2.5.3. Registro

[Link]. Para qué sirven los registros

a) Ayudar a evidenciar el trabajo.

b) Permitir rastrear problemas y reconstruir la historia. (trazabilidad).
c) Para cumplir con requerimientos legales (Pesos, condiciones de operación,
etc.).
d) Demostrar la producción de los productos.

[Link]. Llenado de registros

Errores que no deben cometerse ni aceptarse en el llenado de registros:

a) No utilizar corrector líquido, ni intentar borrar los datos anotados.

b) No tachar errores escritos.
c) No sobrescribir sobre los datos tomados.
d) No se deben dejar espacios en blanco.
e) No deben utiizarse comillas (“) como símbolo de repetición.
f) No deben de asumirse resultados (deben de analizarse siempre).

En la tabla I, se observa un mal llenado de un registro de laboratorio.

25
 Tabla I. Ilustración de lo que no se debe hacer al llenar un registro

Cantidad Tamaño
Articulo (Unidades) Efectuado por (Plg)
Bolsas 10 O. Pérez
Tornillo 20 V. García 75 2. NO tache el error que escribio
2457 3. NO sobrescriba sobre el mismo error
---- ---- ---- ---- 4. NO debe espacios en blanco
Etiquetas 35000 C. González NA 5. NO utilice comillas
Vasos 6752 " NA
Botellas
Tapas
Corrugado
Separador
Cinta
Tinta
Perfume
---- ---- ---- ----

2.6. Rombo de seguridad

El rombo de seguridad es sólo uno y se subdivide en otros cuatro más

pequeños. En el rombo superior y en los dos laterales se expresan números del
0 al 4 para indicar el grado de peligro que presenta cada uno de estos tres
aspectos específicos. El 0 indica el grado más bajo y el 4 el más alto. El cuarto
rombo, inferior, se emplea para comunicar información especial. Para ver un
modelo de estos rombos, observar la figura 7.

26
 Figura 6. Ilustración de un rombo de seguridad

1. Azul: Peligros a la salud.

Esta presenta los riesgos para la salud que puede oscilar entre algunos segundos y una hora.

2. Rojo: Peligros de inflamabilidad.

La base para la asignación de peligro en esta categoría es la susceptibilidad a la combustión.

3. Amarillo: Peligros de reactividad (estabilidad).

La asignación de grados de peligrosidad en esta categoría se basa en la susceptibilidad de los
materiales a la emisión de energía, por si mismos o en combinación con otros. Los factores
que se consideran para esta clasificación son la exposición al incendio exterior en unión de las
condiciones de impacto y presión.

4. Blanco: Información especial.

El bloque blanco está designado para información especial acerca del producto químico.

Por ejemplo, si el material es reactivo se usa una W atravesada por una raya para indicar que
un material puede tener una reacción peligrosa al entrar en contacto con el agua. No quiere
decir "no use el agua. Lo que realmente significa este signo es: El agua puede originar ciertos
riesgos, por lo que deberá utilizarse con cautela hasta que se esté debidamente informado.
Las letras OXY indican la existencia de un oxidante, ALC para identificar materiales alcalinos,
ACID para ácido, CORR para corrosivos.

27
2.7. Auditorías

Una auditoría, es un proceso sistemático, independiente y documentado

para obtener evidencias de los pasos y procedimientos de los métodos de
laboratorio y evaluarlos objetivamente, a fin de determinar hasta que punto los
criterios de la evaluación se cumplen. También es un conjunto de políticas,
procedimientos o requisitos utilizados como una referencia.

En palabras sencillas, la auditoría es el examen de las demostraciones y

registros administrativos. El auditor observa la exactitud, integridad y
autenticidad de tales demostraciones, registros y documentos.

Los tipos de auditorías son internas y externas. La auditoría externa es el

examen crítico, sistemático y detallado de un sistema de información de una
unidad (departamento), realizado por un auditor sin vínculos laborales con la
empresa; y la auditoría interna es realizada por personal de la empresa.

28
 2.7.1. Finalidad de una auditoría

Algunos objetivos de una auditoria pueden ser:

a) Evaluar la conformidad de los criterios documentados con los requisitos de

la norma que se aplica en el laboratorio auditado.
b) Evaluar el grado de implementación de los criterios documentados y de los
recursos necesarios.
c) Evaluar la eficacia del sistema.
d) Buscar oportunidades de mejora.
e) Aprobar a un proveedor.

29
30
 3. FASE DE INVESTIGACIÓN

3.1. Metodología

3.1.1. Metodología de Investigación

[Link]. Localización

La fuente donde se realizó el Ejercicio Profesional Supervisado (EPS) fue

la empresa Industria La Popular S.A., la cual se dedica a la elaboración de
productos de limpieza: como productos de lavandería (jabones), detergente,
cloro, también se dedica a maquilar los productos de lavandería y detergente;
así mismo tienen venta de materia prima como glicerina y ácido sulfónico.

Ubicación: Kilómetro 56½, Antigua Carretera al pacificó.

31
 [Link]. Recursos

El Ejercicio Profesional Supervisado (EPS) fue realizado en la empresa

Industria La Popular, S.A., contando con los siguientes recursos:

a) Humanos:

• Director de la Escuela de Ingeniería Química: Ing. Qco. Williams

Guillermo Álvarez Mejia.
• Asesor-Supervisor: Ing. Qca. Lorena Victoria Pineda Cabrera.
• Responsable del epesista en la empresa: Nicté Blanco López.
• Epesista: Laura Sofía Monroy Hernández.
• Analistas que laboran en ILP.
• Revisor: Ing. Qco. Víctor Manuel Monzón Valdez.

b) Físicos:

• De oficina:
• Software que maneja Industria La Popular S.A.
• Computadoras.
• Impresora.
• Hojas.
• Paquete de cálculo electrónico.
• Instalaciones de Industria La Popular, S.A.:
• Laboratorio.

32
3.2. Resultados

Para hacer posible este presente trabajo de graduación la metodología

utilizada en el desarrollo del mismo fue investigación bibliográfica y asesorías.

Al iniciar el periodo de EPS se recibió una inducción de los procesos que

se realizan en la Industria La popular, S.A. (dentro de la empresa).

Para realizar la parte práctica del ejercicio profesional, se utilizaron como

referencia los documentos internos de la empresa, tales como: manejo de
estándares y muestra de retención, etiquetado y fecha de expiración de
químicos de laboratorio y soluciones en laboratorio de control de calidad, listado
de tiempo de vida de producto terminado para Industria La Popular S.A., listado
de vigencia de soluciones y reactivos de laboratorio, manuales de
documentación, manuales de métodos de análisis de laboratorios, manual de
calidad de ILP.

También se necesitó el conocimiento general de la normas de buenas

practicas de manufactura y norma ISO.

33
 Para la realización del check list se utilizó como referencia una norma de
controles de laboratorio, Llegando a obtener como resultado del ejercicio
profesional supervisado (EPS) lo siguiente:

a) Check list (ver apéndice B).

b) Hojas de control (ver tablas II, III, IV y V de la sección de resultados de la
fase de servicio técnico profesional).
c) Capacitaciones.

3.3. Discusión de resultados

Esta sección del trabajo de graduación, la fase de investigación, trata

sobre adquirir los conocimientos para desarrollar la fase técnico profesional y la
de enseñanza-aprendizaje (fase de docencia).

Primero se analizó los problemas relevantes que el departamento de

control de calidad tenía, del cual se originó este trabajo de tesis, posterior a esto
se recibió la inducción de la empresa, en la cual se dio a conocer la historia de
dicha empresa, los procesos que se realizan en la misma y seguridad industrial
(esto para tener conocimiento de los procesos que se tienen dentro de la
industria).

34
 Para la ejecución del ejercicio profesional supervisado (EPS) se tomó
como metodología la investigación de los temas a capacitar, tomando como
bibliografía documentos internos de la Industria La Popular, S.A. y páginas web.
Para la implementación de las hojas de control en hojas electrónicas, se tuvo
como bibliografía documentos tales como fecha de expiración de químicos de
laboratorio, listado de tiempo de vida de producto terminado, manejo de
estándares, etc.; todo esto bajo el cumplimiento del manual de documentación
de Industria La Popular, S.A.

35
36
 4. FASE DE SERVICIO TÉCNICO PROFESIONAL

4.1. Metodología

4.1.1. Metodología de técnico profesional

[Link]. Elaboración hoja de control de reactivos y soluciones

Para ellos se utilizó la ayuda del programa de hojas electrónicas de

cálculo. Inicialmente se realizó un listado de los reactivos y soluciones utilizados
en laboratorios de Industria La Popular S.A., al tener dicho listado, se procedió
a la realización de la hoja electrónica (ver tabla II, página 46).

Para la elaboración de dicha hoja electrónica se clasificaron los reactivos

y soluciones colocándoles un número de identificación y separándolos por
módulo. Al tener este orden físico se procedió a ingresarlos a la hoja de cálculo
realizada, la cual esta dividida en módulos, en los que se encuentran los
reactivos y soluciones. Cada hoja se encuentra identificada con el tipo de
reactivos y soluciones a que se refiere (ver tabla II, página 46).

37
 Para ver el modelo de la hoja electrónica de control de soluciones y
reactivos, observar la figura 7.

Figura 7. Encabezado de hoja de control de soluciones y reactivos

MÓDULO 1
CONTROL DE REACTIVOS EN POLVO O LENTEJAS LABORATORIO DE DETERGENTES

NÚMERO NOMBRE NOMBRE DEL REACTIVO FECHA DE FECHA DE DÍAS PARA

EMISIÓN VENCIMIENTO VENCIMIENTO

1 Gabriel FLORURO DE SODIO 1-Oct-04 1-Oct-09 1825

Numero: cada reactivo y solución se identifica con una numeración para facilitar su
búsqueda.

Nombre: indica la persona responsable que realizó la solución; en reactivos al

responsable de sacar el reactivo de bodega y rotularlo.

Nombre del reactivo: se coloca el nombre de la solución y/o reactivo a controlar.

Fecha de emisión: se ingresa la fecha de preparación de la solución u obtención

del reactivo.

Fecha de vencimiento: indica automáticamente la fecha de expiración de la

solución y/o reactivo.

Días para vencimiento: indica automáticamente los días que faltan para que
expire la solución y/o reactivo.

38
 Ecuaciones utilizadas para cálculo de fecha de vencimiento y días de
vigencia en reactivos y soluciones:

Fecha de vencimiento = Fecha de emisión + Días de vigencia [Ecuación 1]

Días para vencimiento = Fecha de vencimiento – AHORA() [Ecuación 2]

En la hoja electrónica de control de soluciones y reactivos, el analista al

hacer uso de ésta, automáticamente observa la fecha de vencimiento en las
celdas.

En la celda días para vencimiento, se obtiene instantáneamente el

tiempo de vigencia de las soluciones y reactivos, esto se logró insertando en las
celdas las ecuaciones 1 y 2 (para la elaboración de las ecuaciones se tomó
como referencia, el documento interno de etiquetado y fecha de expiración de
químicos de laboratorio y soluciones en laboratorio de control de calidad).

Para que el analista se mantenga en alerta con el tiempo de duración de

los reactivos y soluciones, se integró un sistema de alarma, el cual indica el
estado en que se encuentran estos, tornándose de color rojo cuando algún
reactivo y/o solución pasó su tiempo de vigencia, de color amarillo faltando
cinco días para la expiración de las soluciones (manteniéndose así hasta que
llegue el día de caducidad, poniéndose de color rojo), y de color verde cuando
se encuentran vigente las soluciones y reactivos.

39
 [Link]. Elaboración hoja de control de estándares de materia
prima y producto terminado

Para la realización de esta hoja, también se utilizó la ayuda de un

paquete de cálculo electrónico, en el cual primero se ingresó los nombres de los
estándares, tanto de materia prima como de producto terminado, colocándole
una codificación. Al tener en orden físico los estándares se procedió a
ingresarlos a la hoja de cálculo realizada, la cual indica la ubicación de los
mismos (ver tablas III y IV, páginas 47, 48).

Para ver el modelo del encabezado de la hoja electrónica de estándares

de materia prima y producto terminado, observar las figuras 8 y 9.

40
Figura 8. Encabezado de hoja de control de estándares de materia prima

CONTROL DE ESTÁNDARES DE MATERIA PRIMA

Fecha Fecha Días para
Número Responsable Código Descripción Ubicación Observaciones
emisión vencimiento vencimiento

Gaveta
MP-1 N. Blanco 080556 Tripolifosfato de sodio 08-Nov-06 08-Nov-07 101
Std.

Número: Los estándares de materia prima se identifican con una codificación de MP-xx,
donde, xx indica la numeración correlativa del producto.

Responsable: Se ingresa el nombre del responsable que autorizo el estándar.

Descripción: Se coloca el nombre del estándar.

Fecha de emisión: Se escribe la fecha en que fue autorizado el estándar (esta fecha
se toma de la etiqueta de identificación).

Fecha de vencimiento: indica automáticamente la fecha de expiración de los

estándares.

Días para vencimiento: indica automáticamente los días que faltan para que expire el
estándar.

Observación: En esta celda se coloca algún dato especial del estándar.

41
 Figura 9. Encabezado de hoja de control de estándares de producto
terminado

CONTROL DE ESTÁNDARES DE PRODUCTO TERMINADO

Fecha Fecha Días para
Número Responsable Código Descripción Ubicación Observaciones
emisión vencimiento vencimiento

Det. Espumil Limón a Gaveta Estándar de

PT-1 G. Gonzalez 09854S 14-Oct-06 14-Oct-07 76
granel Std. apariencia ILP

Número: Los estándares de producto terminado se identifican con una codificación

de PT-xx, donde, xx indica la numeración correlativa del producto.

Responsable: Se ingresa el nombre del responsable que autorizó el estándar.

Descripción: Se coloca el nombre del estándar.

Fecha de emisión: se escribe la fecha en que fue autorizado el estándar (esta

fecha se toma de la etiqueta de identificación).

Fecha de vencimiento: indica automáticamente la fecha de expiración de los

estándares.

Días para vencimiento: indica automáticamente los días de vigencia de los

estándares.

Observación: En esta celda se coloca algún dato especial del estándar.

42
 En estas hojas electrónicas, control de estándares de materia prima y
control de estándares de producto terminado, el analista al manejarla obtendrá
en las celdas de fecha de vencimiento y días para vencimiento,
automáticamente el dato respectivo (con ayuda de la ecuación 1 y 2); en las
mismas también se tiene un sistema de alarma que indica el estado del
estándar.

Se tomó como referencia documentos internos de manejo de estándares

y listado de tiempo de vida producto terminado para Industria La Popular, S.A.
para la elaboración de las hojas de control.

[Link]. Elaboración hoja de control de muestra de retención

Se utilizó hoja electrónica de cálculo como ayuda para el control de

muestras en retención que se tiene dentro de bodega del laboratorio de la
empresa. En la hoja electrónica realizada se tiene el orden en que se
encuentran las muestras (ver tabla V, página 49), siendo esta hoja una
herramienta útil para el re-análisis de un producto, ya que facilitará su
búsqueda. Esta hoja electrónica de control de muestras en retención también
contiene el sistema de semáforo, el cual indica el estado del producto.

Para realización de esta hoja se tomó como referencia el documento

interno de muestras en retención.

43
 Para ver el modelo del encabezado de la hoja electrónica de muestras en
retención, observar la figura 10.

Figura 10. Encabezado de hoja de control de muestra de retención

Listado de muestras en retención de Producto Terminado

Descripción de No. de Fecha Fecha Días para
Turnos 1,2,3 Lote Gramos
producto Estantería emisión vencimiento vencimiento

03-Ago-
PT-1 2, 3 6215 200g 7 03-Sep-07 35
06

Descripción del producto: se ingresa el nombre del producto.

Turnos 1, 2, 3.: se coloca el número de turno al que corresponde el producto.

Lote: se coloca el número de lote al que corresponde el producto.

Gramos: se ingresa la presentación del producto.

No. de estantería: se ingresa el número de estantería donde se encuentra el

producto.

Fecha emisión: fecha en que fue fabricado el producto.

Fecha de vencimiento: indica automáticamente la fecha de expiración del

producto.

Días para vencimiento: indica automáticamente los días de vigencia de las

muestras retenidas.

44
 [Link]. Elaboración Check List

En la elaboración de la hoja de control llamada check list, fue necesario

consultar normas de control de calidad internas de la empresa (control de
laboratorio) y norma de buenas practicas de manufactura.

Este documento fue diseñado para la evaluación mensual del

cumplimiento de los controles de reactivos y soluciones, estándares, muestra
de retención, monitoreo del equipo y monitoreo de precisión de ejecución de los
métodos con producto terminado.

El check list consta de cuarenta y ocho preguntas distribuidas en seis

incisos. La hoja de control se encuentra dividida en seis incisos a evaluar:
personal, condiciones generales, reactivos y soluciones de laboratorio, equipo,
métodos de laboratorios y resultados de laboratorios (ver apéndice B).

El check list es un documento que tiene extractos de la norma de control

de laboratorio, contemplando lo más relevante considerado por el departamento
de control de calidad, de la Industria La Popular, S.A.

45
4.2. Resultados

Tabla II. Hoja de control de soluciones y reactivos

46
Tabla III. Hoja de control de estándares de materia prima y producto
terminado (área del estándar de materia prima)

47
Tabla IV. Hoja de control de estándares de materia prima y producto
terminado (área del estándar de producto terminado)

48
Tabla V. Hoja de control de muestra en retención de producto terminado

49
 Tabla VI a. Hoja de check list, hoja uno

AUTO-AUDITORIA LABORATORIOS
CHECK LIST - frecuencia mensual

Lugar: Auditor:
Fecha: Hora:
Analista entrevistado: Producto en análisis (PP, PT o MP):

Preguntas cumplen 100%: / Total preguntas que aplican: = % cumplimiento:

En
I Personal SÍ No Observaciones
proceso
¿El analista cuanta con su uniforme, esta en buenas condiciones y tiene
1
buena presentación?
2 El personal ¿tiene sus elementos de higiene y seguridad?:
En
II Condiciones Generales Si No Observaciones
proceso
¿Cada unidad de envase recibida es rotulada a su ingreso o viene
3 rotulada de origen?
La muestra ¿contiene la siguiente información?: Tipo de producto *.
(Estándar, retención, MP, PT, solución, reactivo, PP, ME)
4 Nombre *
5 Código del insumo
6 Fecha de emisión *
7 Fecha de vencimiento
8 Responsable *
9 Numero de lote *
Cuando son muestras de producto en proceso o granel solo es necesario *
¿Verifican y actualizan en hoja electrónica el tiempo de vigencia de las
10
retenciones producto terminado?
11 ¿Verifican el tiempo de vigencia de las retenciones de materia prima?
12 ¿El área de trabajo esta debidamente identificado?
En
III Si No Observaciones
Reactivo y Soluciones de Laboratorio proceso
13 ¿Están vigentes los reactivos y soluciones que están utilizando (etiqueta)?
¿Los reactivos y soluciones usados están controlados (hoja electrónica) y
14
estandarizados (cuaderno)?
¿Conoce el método de estandarización, sabe donde se encuentran? (Esta
15
debidamente guardado)
¿Los Reactivos y soluciones, son preparados de acuerdo a instructivos de
16
cada uno? (anotar fuente de información de preparación)
¿Los reactivos y soluciones de laboratorio son almacenados en lugares
17
específicos (bajo condiciones que prevenga degradación)?
¿Se verifica periódicamente los reactivos y soluciones, para asegurase
18
que estos siguen siendo aptos pasa su uso (hoja electrónica o manual)?
En
IV Si No Observaciones
Equipo proceso
19 ¿Los equipos de trabajo se encuentran limpios y en su lugar (croquis)?
¿El(los) equipo(s) utilizado se encuentran debidamente identificado(s)?
20
(tipo de equipo, modelo, lugar, numero de equipo)
21 ¿El equipo utilizado esta calibrado (etiqueta vigente)?
22 ¿Al equipo utilizado se le hace la verificación periódica?
¿El equipo de laboratorio esta calificado bajo un protocolo debidamente
23
aprobado y reportado? (cuando aplique IQ y OQ)

50
 Tabla VI b. Hoja de check list, hoja dos

¿Si el equipo es nuevo o hubo cambios al equipo, son calificados? (son

24
calibrados, dejando constancia de ello cuando aplique)
¿Existe un documento escrito (implementado y seguido) detallando la
25
verificación del(los) equipo(s) utilizado?
Este documento contiene: Frecuencia de verificación, Responsable,
26 Límites específicos, estándares, mandado a servicio y re-calibración
antes de ser usado otra vez.
En
V Si No Observaciones
Métodos de Laboratorios proceso
¿El método utilizado es apropiado y documentado (validado) y
27
actualizado?
¿El analista se encuentra calificado para realizar la prueba (certificado con
28
criterios de éxito cumplidos)?
29 ¿El analista participa en el PR o COOP interna y cumple criterio de éxito?
30 ¿Se encuentra disponible el(los) método(s) y procedimiento(s) utilizado?
¿Se encuentran archivados los reportes para mantener la trazabilidad del
31
producto analizado?
32 ¿Tiene estándar para el producto analizado y esta vigente?

33
¿Los estándares están bien identificados? (según inciso 2)

En
VI Si No Observaciones
Resultados de Laboratorios proceso
¿Los resultados de las pruebas analíticas esta registrado en cuaderno y en
34
reporte (se hace reporte)?
35 ¿Cuenta con su especificación del producto, actualizada?
La información de los resultados que se registran tienen como mínimo:
36 Nombre de la muestra
37 Número de lote
38 Nombre del fabricante y/o proveedor (sí aplica)
39 Referencias de las especificaciones relevantes del método
Los resultados de la prueba (en esta incluye observaciones, cálculos,
40
copia del certificado de análisis cuando aplica)
41 Fecha del análisis
42 Estatus final del producto (aprobado o rechazado)
43 Identificación del analista (nombre)
44 Cuaderno: ¿El cuaderno del analista está bien identificado (con nombre)?
45 Cuaderno: ¿El cuaderno contienen paginas pre-numeradas?
Cuaderno: ¿El analista anota sus cálculos y resultados de las pruebas
46 realizadas del día en su cuaderno así como la identificación de estos
resultados con fecha?
Bitácora entrega turno: ¿El cuaderno de bitácora, es un cuaderno con
47
número de páginas pre- numeradas?
Bitácora entrega turno: ¿Los analistas de turnos anotan lo relevante del
turno, lo pendiente que dejo, entrega equipo completo, soluciones de
48
trabajo y limpia área de trabajo, encargado de entregar y encargado de
recibir la bitácora?

51
4.3. Discusión de resultados

El presente trabajo de graduación trata sobre el rediseño de los sistemas

de controles de laboratorio, para desarrollar en él, una estructura sólida que
sirva como respaldo a resultados de los análisis que se realizan en Laboratorios
de la Industria La Popular, S.A. Entre los sistemas de control, se tiene el tiempo
de vigencia de reactivos y soluciones, muestras en retención, estándares (de
materia prima y producto terminado).

Las tablas II, III, IV y V de la sección de resultados representan la

estructura final de hojas electrónicas que controlan los sistemas más relevantes
considerados en el departamento de control de calidad de la empresa, en
dichas hojas se ingresa el nombre del reactivo o solución, materia prima y
producto terminado; la fecha en que fue realizado el producto, y por medio de
las ecuaciones 1 y 2 (dependiendo el control), se muestra automáticamente la
fecha de expiración de muestras (en PT). Estos controles también tienen un
sistema de semáforo que indica el estado del producto (tiempo en días que
faltan para expire) tal como se observa en las tablas II, III, IV y V; si esta vigente
el producto el semáforo se mantiene de color verde, si es amarillo advierte que
esta próximo a vencer y si es rojo indica que el producto ya venció.

52
 La tabla VI de la sección de resultados presenta el documento llamado
check list de laboratorio, el cual contiene cuarenta y ocho preguntas y esta
dividido en seis secciones (personales, condiciones generales, reactivos y
soluciones de laboratorio, equipo, métodos de laboratorio y por ultimo
resultados de laboratorio). Este documento fue diseñado para evaluar al
analista sobre el cumplimiento de los sistemas de control implementados y con
respecto a la norma de control de laboratorio (documento interno de Industria
La Popular, S.A.).

El propósito de este documento es para realizar auditorias en periodos

mensuales, lo cual indique el estado en que se encuentra el laboratorio,
detectando así oportunidades de mejora en el mismo y necesidades que el
analista tenga dentro del departamento. Este check list, tiene un criterio de
éxito del noventa por ciento (90%), se le puede asignar cumplimiento de tareas
instantáneas, las cuales deben ser verificadas en un máximo de setenta y dos
hrs. Para la verificación del cumplimiento de los sistemas, se selecciona al azar
el analista a evaluar.

Para observar la implementación, así como la secuencia de revisión de

controles en laboratorio, ver la tabla VII a continuación.

53
 Tabla VII. Cronograma de implementación de operación de los
controles

Tiempo de duración
Septiembre Octubre de Noviembre de Diciembre de
Actividad de 2006. 2006 2006 2006 Enero de 2007
1-15 16-30 1-15 16-31 1-15 16-30 1-15 16-31 1-15 16-31
Hoja electrónica de control
de reactivos y soluciones
1 (tiempo de vigencia)
Hoja electrónica de control
2 de muestra en retención
Hoja electrónica de control
3 de estándares
Auto-Auditoria de
laboratorio (cumplimiento
de los controles
4 implementados)

54
 5. FASE DE ENSEÑANZA – APRENDIZAJE

5.1. Metodología

5.1.1. Metodología de enseñanza aprendizaje

[Link]. Capacitación

Para la realización de auditorías con la hoja de control check list se tuvo

que capacitar al personal del laboratorio de control de calidad de Industria La
Popular, S.A., por lo que se realizó un cronograma de capacitaciones a seguir,
de estas capacitaciones, las más importantes fueron para la implementación y
seguimiento de los controles en el que se basó el servicio técnico supervisado.

Para observar la secuencia de las capacitaciones, ver tabla VIII.

55
 Tabla VIII. Cronograma de capacitaciones

Tiempo de duración
Septiembre Octubre de Noviembre Diciembre Enero de
Actividad de 2006 2006 de 2006 de 2006 2007
16- 16- 16-
1-15 16-30 1-15 16-31 1-15 30 1-15 31 1-15 31
Capacitación de Buenas practicas de
1
Manufactura
Capacitación de Buenas Practicas de
2
Laboratorio
Capacitación de sistema de
3 clasificación y peligro (rombo de
seguridad)
5 Registros

[Link].1. Presentaciones

Para la elaboración de las presentaciones (buena práctica de

manufactura, buena práctica de laboratorio, rombo de seguridad y registro), fue
necesario investigar por medios de publicación (internet) y normas internas de
la empresa. Posterior a esto se organizaron grupos de laboratoristas para que
participaran en las capacitaciones, de tal manera que no se afectara los
resultados que laboratorio debe de entregar a las plantas de Industria La
Popular, S.A.

56
 La metodología utilizada para el enseñanza-aprendizaje de estos temas
fue:

1. Elaboración de la presentación a impartir.

2. Elaboración de material de apoyo del tema.
3. Elaboración de evaluaciones de las presentaciones.
4. Llenado de documento interno de la empresa para la reservación de la
sala (lugar para impartir la capacitación).
5. Realización de la capacitación (presentación y entrega de material de
apoyo).
6. Verificación de aprendizaje a través de evaluación.
7. Entrega de notas a recursos humanos (se aprueba con 75 puntos).

* Si la nota no es satisfactoria, debe de impartirse de nuevo la

presentación y repetir los pasos 3, 6 y 7.

[Link].2. Media aritmética

Para cada capacitación evaluada se utilizó la media aritmética, esto para

obtener el promedio de los resultados de cada presentación.

Para la obtención de los resultados, se sumaron todas las notas de cada

una de las presentaciones y se dividió entre el número de participantes.

57
 Los resultados se obtuvieron con la siguiente ecuación:

_
a1 + ...... + an
x= [Ecuación 3]
n
Donde:

_
x : Promedio
a : Resultados de analista
n : Número de participantes

5.2. Resultados

Tabla IX. Resultados generales de todas las capacitaciones realizadas

Presentación Nota promedio (porcentaje en puntos)

Buenas Prácticas de Manufactura 91.48
Buenas Prácticas de Laboratorio 71.79
Rombo de Seguridad 90.35
Registros 95.26
Fuente: Datos Calculados

58
5.3. Discusión de resultados

La presente sección del trabajo de graduación muestra los resultados de

uno de los objetivos de este documento, el cual es la capacitación de los
analistas para el mejor manejo de los controles dentro del laboratorio de la
Industria La Popular, S.A.

Para esto, se certificó en entrenamiento para entrenadores (en sala) al

estudiante que realizó el ejercicio profesional supervisado dentro de esta
empresa, esto para garantizar que todo tema impartido era transmitido
satisfactoriamente.

Las presentaciones impartidas fueron consideradas a partir de contribuir

a una mejora en el departamento de calidad. Se formaron dos grupos de
personal de laboratorio, esto para mantener el servicio a las plantas que
necesitaban resultados de análisis, ya que este departamento no puede detener
sus operaciones debido a la importancia que representa para la empresa (para
observar la división de grupos, ver tabla VIII)

59
 Para cada presentación se investigó en fuentes tales como páginas web
y documentos internos de la empresa. La metodología usada en cada
capacitación fue realizar una presentación, la cual fue transmitida vía oral
(terminada la presentación se entregó material de apoyo), posterior a ésta, se
realizaron exámenes, los cuales tenían como criterio de éxito setenta y cinco
puntos, al personal que obtenía resultados por debajo de este criterio, se le
programaba nuevamente la capacitación (ésta ya personalizada) y se evaluaba
nuevamente.

Las capacitaciones con el fin de asegurar que los analistas del

laboratorio estuvieran concientes de la importancia de los controles, y así emitir
datos confiables a las plantas.

La tabla I de la sección de resultados de la fase enseñanza-aprendizaje,

presenta los datos generales de las cuatro capacitaciones impartidas en la
empresa ILP; los resultados obtenidos en la primera capacitación, buenas
prácticas de manufactura, fueron de 91.48 puntos, lo que indica que las once
personas a las cuales se le impartió esta presentación entendieron
satisfactoriamente. En la segunda presentación, buenas prácticas de
laboratorio, se obtuvo un promedio de 71.79 puntos, el cual refleja que no todos
los integrantes en este curso entendieron, teniendo cuatro que perdieron ésta,
por lo que se les impartió a estas cuatro personas nuevamente la capacitación,
aprobándola en esa ocasión. Las últimas dos capacitaciones, rombo de
seguridad y registros, los resultados obtenidos indican que los analistas del
departamento de control de calidad de Industria La Popular, S.A. entendieron el
contenido de las mismas, siendo las notas promedio de 90.35 y 95.26 puntos
respectivamente.

60
 CONCLUSIONES

1. Utilizando hojas electrónicas de cálculo, diseñadas para el control de la

vigencia de reactivos y soluciones, muestras de retención y estándares, es
más fácil la verificación de la vigencia de dichos controles.

2. El documento de control check list, implementado en Industria La Popular,

S.A., el cual contiene cuarenta y ocho preguntas que se encuentran
contempladas en la norma de control de laboratorio, es una herramienta
eficiente para conocer con seguridad la operación en el laboratorio.

3. Se capacitó al personal de laboratorio de Industria La Popular, S.A,

obteniéndose resultados satisfactorios, lo cual indica que cada capacitación
impartida fue transmitida con éxito.

4. La continua capacitación brindada fue efectiva, pues se logró mejoras en el

desempeño del laboratorio del departamento de control de calidad.

5. Se fomentó una cultura de buen hábito de mantenimiento dentro de los

laboratorios.

61
62
 RECOMENDACIONES

1. Dar seguimiento a las auditorías, para que los logros alcanzados en los
controles de laboratorio no se pierdan.

2. Es necesario verificar constantemente que los analistas mantengan

actualizadas las hojas electrónicas de cálculo, de los controles de
laboratorio, ésto para evitar análisis erróneos.

3. Mantener un programa de capacitación constante hacia los analistas, que

asegure que están calificados para el cumplimiento de su trabajo.

4. Crear un puesto específico de trabajo, dentro del laboratorio, para la mejora

y control de laboratorios, es decir, que exista una persona que realice el
seguimiento de los controles implementados.

63
64
 REFERENCIAS ELECTRÓNICAS

1. Buenas Prácticas de Manufactura.

DIRECCION NACIONAL DE ALIMENTOS, Paseo Colón 922 - 2º piso - of:
228 (C1063ACW) Ciudiad de Buenos Aires.
<[Link]
neral/[Link]>
Octubre de 2007.

2. Control de Calidad.
Mollinero, Luis M., 2003.
< [Link]
Julio de 2006.

3. Control de Calidad.
Romero, Johann.
< [Link] de Calidad - Monografias_com.htm>
Julio de 2006.

4. Cristalería y Equipo de laboratorio.

<[Link]
Noviembre de 2006.

5. Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios.

Organización Panamericana de la Salud.
<[Link]/Spanish/ad/ths/ev/[Link]>
Agosto de 2006.

6. Equipo y materiales de laboratorio para Química y Biología.

<[Link]
[Link]>
Noviembre de 2006.

65
7. Rombo de Seguridad.
Sistema – Suratep, 2005.
<[Link]
Diciembre de 2006.

66
 BIBLIOGRAFÍA

1. Ayres, Hilbert H. Analisis Químico Cuantitativo. Segunda Edición,

Mexico: Editorial HARLA,(Harper & Row Latinoamericana), 1817.

2. Capacitación y Entrenamiento, Industria la Popular S.A., Edición 01, 2006.

3. Fecha de Expiración de Químicos de Laboratorio y Soluciones en

Laboratorio de Control de Calidad, Industria la Popular S.A., Edición 01,
2004.

4. Kira, R. Enciclopedia de Tecnología Química. Edición en español.

México: Unión Tipográfica Editorial Hispano Americana. 1961.

5. Listado de Tiempo de Vida Producto Terminado, Industria la Popular

S.A., Edición 01, 2004.

6. Listado de Vigencia de Soluciones y reactivos, Industria la Popular S.A.,

Edición 01, 2004.

7. Llenado de Registros y Corrección de Errores, Industria la Popular S.A.,

Edición NA, 2004.

8. Manual de Calidad, Industria la Popular S.A., Edición NA, 2006..

9. Manual de Documentación, Industria la Popular S.A., Edición 01, 2006.

10. Manejo de Estándares, Industria la Popular S.A., Edición 01, 2005.

67
11. Manual de Seguridad e Higiene Industrial y Medio ambiente, Industria la
Popular S.A., Edición 03, 2005.

12. Métodos de Análisis, Industria la Popular S.A., Edición NA, 2000.

13. Muestra de Retención, Industria la Popular S.A., Edición 01, 2004.

14. Pierce ,Jame B. Química de la Materia. Primera Edición en español.

Mexico: Publicaciones Cultural S.A.

15. Proceso General de Control de Calidad, Industria la Popular S.A., Edición

01, 2002.

16. PQM Process Quality Measures, Industria la Popular S.A., Edición NA,
2004.

17. Skoog, Douglas A. Química Analítica. Séptima Edición.

Mexico: Editorial McGraw-Hill. 2000.

68
 APÉNDICE A

DATOS CALCULADOS

Tabla X. Datos calculados para capacitación de buenas prácticas de

manufactura

Fecha: 25/Oct/2006
Núm. de participantes: 6
Promedio nota: 96.30 puntos
Participantes aprobados: 6 personas
Participantes reprobados: 0 persona
Fecha: 02/Nov/2006
Núm. de participantes: 5
Promedio nota: 86.67 puntos
Participantes aprobados: 5 personas
Participantes reprobados: 0 persona

Total Promedio nota: 91.48 puntos

Fuente: Datos Originales

69
Tabla XI. Datos calculados para capacitación de buenas prácticas de
laboratorio

Parte 1 y 2
Fecha: 07 y 09/Nov/2006
Núm. de participantes: 8
Promedio nota: 66.23 puntos
Participantes aprobados: 5 personas
Participantes reprobados: 3 personas
Fecha: 14 y 16/Nov/2006
Núm. de participantes: 5
Promedio nota: 77.35 puntos
Participantes aprobados: 4 personas
Participantes reprobados: 1 persona

Total Promedio parte 1 y 2 nota : 71.79 puntos

Fuente: Datos Originales

70
 Tabla XII. Datos calculados para capacitación de buenas prácticas de
laboratorio examen de recuperación

Parte 1 y 2
Fecha: 22/Nov/2006
Núm. de participantes: 2
Promedio nota: 81.25 puntos
Participantes aprobados: 2 personas
Participantes reprobados: 0 personas
Fecha: 24 y 28/Nov/2006
Núm. de participantes: 2
Promedio nota: 82.50 puntos
Participantes aprobados: 2 personas
Participantes reprobados: 0 persona

Total Promedio parte 1 y 2 nota : 81.87 puntos

Fuente: Datos Originales

71
Tabla XIII. Datos calculados para capacitación de rombo de seguridad
Fecha: 07/Dic/2006
Núm. de participantes: 6
Promedio nota: 91 puntos
Participantes aprobados: 6 personas
Participantes reprobados: 0 persona
Fecha: 14/Dic/2006
Núm. de participantes: 7
Promedio nota: 89.71 puntos
Participantes aprobados: 7 personas
Participantes reprobados: 0 persona

Total Promedio nota: 90.35 puntos

Fuente: Datos Originales

Tabla XIV. Datos calculados para capacitación de registros

Fecha: 09/Ene/2006
Núm. de participantes: 7
Promedio nota: 94.86 puntos
Participantes aprobados: 7 personas
Participantes reprobados: 0 persona
Fecha: 16/Ene/2006
Núm. de participantes: 6
Promedio nota: 95.67 puntos
Participantes aprobados: 6 personas
Participantes reprobados: 0 persona

Total Promedio nota: 95.26 puntos

Fuente: Datos Originales

72
 APÉNDICE B

AUTO-AUDITORÍA LABORATORIO CHECK LIST

73
74
 AUTO-AUDITORIA LABORATORIOS
CHECK LIST - frecuencia mensual

Lugar: Auditor:
Fecha: Hora:
Analista entrevistado: Producto en análisis (PP, PT o MP):
Preguntas cumplen 100%: / Total preguntas que aplican: = % cumplimiento:

En
I Personal SÍ
proceso
No Observaciones
¿El analista cuanta con su uniforme, esta en buenas
1
condiciones y tiene buena presentación?
El personal ¿tiene sus elementos de higiene y
2
seguridad?:
En
II Condiciones Generales Si
proceso
No Observaciones
¿Cada unidad de envase recibida es rotulada a su
3
ingreso o viene rotulada de origen?
La muestra ¿contiene la siguiente información?: Tipo de
producto *. (Estándar, retención, MP, PT, solución,
reactivo, PP, ME)
4 Nombre *
5 Código del insumo
6 Fecha de emisión *
7 Fecha de vencimiento
8 Responsable *
9 Numero de lote *
Cuando son muestras de producto en proceso o granel solo es necesario *
¿Verifican y actualizan en hoja electrónica el tiempo de
10
vigencia de las retenciones producto terminado?
¿Verifican el tiempo de vigencia de las retenciones de
11
materia prima?
12 ¿El área de trabajo esta debidamente identificado?
En
III Reactivo y Soluciones de Laboratorio Si
proceso
No Observaciones
¿Están vigentes los reactivos y soluciones que están
13
utilizando (etiqueta)?
¿Los reactivos y soluciones usados están controlados
14
(hoja electrónica) y estandarizados (cuaderno)?
¿Conoce el método de estandarización, sabe donde se
15
encuentran? (Esta debidamente guardado)
¿Los Reactivos y soluciones, son preparados de
16 acuerdo a instructivos de cada uno? (anotar fuente de
información de preparación)
¿Los reactivos y soluciones de laboratorio son
17 almacenados en lugares específicos (bajo condiciones
que prevenga degradación)?
¿Se verifica periódicamente los reactivos y soluciones,
18 para asegurase que estos siguen siendo aptos pasa su
uso (hoja electrónica o manual)?
En
IV Equipo Si
proceso
No Observaciones
¿Los equipos de trabajo se encuentran limpios y en su
19
lugar (croquis)?
¿El(los) equipo(s) utilizado se encuentran debidamente
20 identificado(s)? (tipo de equipo, modelo, lugar, numero
de equipo)
21 ¿El equipo utilizado esta calibrado (etiqueta vigente)?
22 ¿Al equipo utilizado se le hace la verificación periódica?
¿El equipo de laboratorio esta calificado bajo un
23
protocolo debidamente aprobado y reportado? (cuando

1 de 2 Preparado por: lsmonroy

76
 aplique IQ y OQ)
¿Si el equipo es nuevo o hubo cambios al equipo, son
24 calificados? (son calibrados, dejando constancia de ello
cuando aplique)
¿Existe un documento escrito (implementado y seguido)
25
detallando la verificación del(los) equipo(s) utilizado?
Este documento contiene: Frecuencia de
verificación, Responsable, Límites específicos,
26
estándares, mandado a servicio y re-calibración
antes de ser usado otra vez.
En
V Métodos de Laboratorios Si
proceso
No Observaciones
¿El método utilizado es apropiado y documentado
27
(validado) y actualizado?
¿El analista se encuentra calificado para realizar la
28
prueba (certificado con criterios de éxito cumplidos)?
¿El analista participa en el PR o COOP interna y cumple
29
criterio de éxito?
¿Se encuentra disponible el(los) método(s) y
30
procedimiento(s) utilizado?
¿Se encuentran archivados los reportes para mantener
31
la trazabilidad del producto analizado?
¿Tiene estándar para el producto analizado y esta
32
vigente?
¿Los estándares están bien identificados? (según inciso
33
2)
En
VI Resultados de Laboratorios Si
proceso
No Observaciones
¿Los resultados de las pruebas analíticas esta
34
registrado en cuaderno y en reporte (se hace reporte)?
¿Cuenta con su especificación del producto,
35
actualizada?
La información de los resultados que se registran tienen
como mínimo:
36 Nombre de la muestra
37 Número de lote
38 Nombre del fabricante y/o proveedor (sí aplica)
Referencias de las especificaciones relevantes del
39
método
Los resultados de la prueba (en esta incluye
40 observaciones, cálculos, copia del certificado de
análisis cuando aplica)
41 Fecha del análisis
42 Estatus final del producto (aprobado o rechazado)
43 Identificación del analista (nombre)
Cuaderno: ¿El cuaderno del analista está bien
44
identificado (con nombre)?
Cuaderno: ¿El cuaderno contienen paginas pre-
45
numeradas?
Cuaderno: ¿El analista anota sus cálculos y resultados
46 de las pruebas realizadas del día en su cuaderno así
como la identificación de estos resultados con fecha?
Bitácora entrega turno: ¿El cuaderno de bitácora, es
47
un cuaderno con número de páginas pre- numeradas?
Bitácora entrega turno: ¿Los analistas de turnos
anotan lo relevante del turno, lo pendiente que dejo,
48 entrega equipo completo, soluciones de trabajo y limpia
área de trabajo, encargado de entregar y encargado de
recibir la bitácora?

2 de 2 Preparado por: lsmonroy

78
 APÉNDICE C

EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

79
80
Examen de Buenas Prácticas de Manufactura

Nombre:________________________________________ Fecha:_____________
Puesto:_____________________ Departamento:____________ Firma:_________

Evaluación de Buenas Prácticas de Manufactura

Serie I: En el presente se mostraran oraciones los cuales ustedes deciden si son

verdaderas (V) o falsas (F). (valor de la serie 50 pts)

Pregunta V F
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta para la obtención de
1 productos seguros, que se enfoca en la higiene y forma de manipulación del
producto.
2 Se puede utilizar ropa de diario y zapatos normales en los laboratorios
En la higiene personal se incluye:
3 El aseo personal, mantener las uñas cortas, usar cofia, usar anillos, relojes y
aretes.
4 En caso de heridas pequeñas, siga trabajando sin atención de vendaje.
5 Se deben lavar las manos después de ir al baño.
6 Dentro de la empresa se puede utilizar la camisa de trabajo afuera del pantalón.
7 Dentro de los laboratorios es permitido correr y jugar brusco
Se debe identificar los productos, materia prima, reactivos y soluciones al
8
instante de recibirlo o prepararlos para evitar una contaminación cruzada
9 La cofia se utiliza cubriendo las orejas

Serie II: Conteste las siguientes preguntas. (valor de la serie 50 pts)

1. ¿Diga tres factores cuándo se tienen que lavar las manos?

a.
b.
c.

2. Diga los elementos de trabajo que se deben de tener dentro del laboratorio:
a. b.
c. d.
e. f.

3. Diga dos factores de cómo evitar contaminación cruzada:

a.
b.
82
 APÉNDICE D

EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE LABORATORIO

83
84
Examen de Buenas Prácticas en Laboratorio

Nombre:________________________________________ Fecha:_____________
Puesto:_____________________ Departamento:____________ Firma:_________

Evaluación de Buenas Prácticas en Laboratorios

Serie I: En el presente se mostraran oraciones los cuales ustedes deciden si son
verdaderas (V) o falsas (F).

Pregunta V F
Solo se puede identificar un producto terminado, una materia prima o
1
producto en proceso con etiqueta.
La bitácora sirve para colocar lo relevante del turno y así estar
2
comunicado la persona que asume el turno
La bitácora solo debe de contiene: paginas numeradas, fecha, información
3 del turno (lo relevante), entrega del equipo completo, limpieza del área de
trabajo, nombre del encargado de entregar la bitácora.
El cuaderno (bitácora) de soluciones debe contener: paginas numeradas, titulo
de la solución, fecha de preparación, procedimiento, calculo de la
4 estandarización y/ o preparación, responsable de preparar, responsable de
verificar
Los registros son una herramienta que nos ayuda a evidenciar el trabajo
5
realizado, así como mantener una trazabilidad del documento
Los registros se guardan en el archivo de cada laboratorio
6 Los registros se llenan cuando se tenga tiempo
7 La información llevan lo registros es: verdadera, correcta, confiable
8 La bitácora tiene que estar identificada con el nombre del laboratorio
Cuando la persona se confunde llenado un registro, se puede tachar y
9
escribir a la par su corrección.
10 Se puede llenar los registros escribiendo de forma horizontal

Serie II: Conteste las siguientes preguntas.

1. ¿Qué debe de contener el rotulado de materia prima?

1 2. 3.
4. 5.

2. ¿Mencione por lo menos 5 identificaciones que debe tener el cuaderno?

1. 2. 3..
4. 5..

3. ¿Dibuje un ejemplo de cómo colocar la información en el cuaderno?

86
Examen de Buenas Prácticas en Laboratorio

4. ¿Cuáles son los tipos de identificación?

a.
b.

5. ¿Por qué se llenan los registros?

R: _______________________________

6. ¿Cómo se debe de llenar los registros?

a. c.
b. d.

7. Un analista por cansado se confundió al llenar un registro el vio que el dato era
75.6 pero el verdadero dato es 76.5, corríjalo por favor:

75.6

8. el mismo analista realizo una solución y se confundió al pasar su evidencia en el

cuaderno de soluciones: el quiso escribir agregue en vez de ponga, no fueron 5
ml lo que utilizo sino que 10 y tiene un error de ortografía. Corrija el registro por
favor:

Incorrecto: Ponta 2 kg y disuelta con 5 ml de agua

Corregido:

9. Llene los espacios en blanco del siguiente registro:

88
Examen de Buenas Prácticas en Laboratorio

Cantidad Tamaño
Articulo Retirado por
(unidades) (pulg.)
Bolsas 18 G. Perez 10
Tornillos 20 A. Lemus 0.6
tuercas M. Mancilla ¼

etiquetas 300 A. Fuente

vasos 50

10. Indique los errores de mal llenado de registro así como decir por que son
errores:
90
Examen de Buenas Prácticas en Laboratorio

Nombre:________________________________________ Fecha:_____________
Puesto:_____________________ Departamento:____________ Firma:_________

Evaluación Segunda Parte de Buenas Prácticas en Laboratorios

Serie I: En el presente se mostraran oraciones los cuales ustedes deciden si son
verdaderas (V) o falsas (F).

Pregunta V F
Para sustituir un estándar físico, este debe de cumplir con todas las
1
especificaciones
2 MX-XXX, significa métodos de análisis
3 Un estándar físico puede ser una muestra de bodega
La firma que autoriza los estándares puede ser un nombre y firma del
4
analista
5 Un estándar documental puede ser una especificación en savona

Serie II: Conteste las siguientes preguntas.

1. ¿Diga cuales equipos se debe chequear constantemente?

1. 2. 3.
4. 5.

2. ¿Qué es un estándar físico?

3. ¿Cuáles son los diferentes tipos de estándares documentales?

4. ¿Cómo se verifica una bureta digital?

a.
b.

5. ¿Cuáles son los pasos para verificar una termobalanza?

6. ¿Conoce usted si el laboratorio donde labora tiene hoja de Excel donde se encuentra el
control de estándares y tiempo de vigencia (estándares y reactivos y soluciones)?
92
 APÉNDICE E

EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN DE ROMBO DE

SEGURIDAD

93
94
Examen de Rombo de Seguridad

Nombre:________________________________________ Fecha:_____________
Puesto:_____________________ Departamento:____________ Firma:_________

Evaluación de Rombo de Seguridad

Serie I: En el presente se mostraran oraciones los cuales ustedes deciden si son
verdaderas (V) o falsas (F). (Valor de la serie 50 pts)
Pregunta V F
1 El rombo de seguridad de subdivide en cuatro mas pequeños
2 Los colores característicos del rombo son: azul, rojo, verde y blanco
3 El color rojo indica riesgo de incendio
4 El numero cero indica el grado de peligrosidad mas alto
5 El color amarillo indica peligro de inflamabilidad

Serie II: Conteste las siguientes preguntas. (Valor de la serie 50 pts)

1. ¿Qué indica el numero 0 al 4 asignado para los rombos de color azul, rojo y
amarrillo?

2. Diga que indica el rombo de color azul:

3. Diga que indica el rombo de color blanco:

4. Llene el cuadro con las especificaciones que significan cada símbolo:

Símbolo Especificación.
OXY
ACID
ALC
CORR
W

5. Que es una ficha de seguridad?

96
 APÉNDICE F

EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN DE REGISTROS

97
98
Examen Registros

Nombre:________________________________________ Fecha:_____________
Puesto:_____________________ Departamento:____________ Firma:_________

Evaluación de Llenado de registros y corrección de errores

Serie I: En el presente se mostraran oraciones los cuales ustedes deciden si son
verdaderas (V) o falsas (F). (Valor de la serie 40 pts)

pregunta V F
Los registros son una herramienta que nos ayuda a evidenciar el trabajo
1
realizado, así como mantener una trazabilidad del documento
2 Los registros se guardan en el archivo de cada laboratorio
3 Los registros se llenan cuando se tenga tiempo
4 La información que llevan lo registros es: verdadera, correcta, confiable
Cuando la persona se confunde llenado un registro, se puede tachar y
5
escribir a la par su corrección.
6 Se puede llenar los registros con lápiz.

Serie II: Conteste las siguientes preguntas. (Valor de la serie 60 pts)

1. ¿Qué es un registro?

2. ¿Por qué se llenan los registros?

3. ¿Cómo se debe de llenar los registros? (reglas)

a. c.
b. d.

4. Un analista por cansado se confundió al llenar un registro el vio que el dato era
75.6 pero el verdadero dato es 76.5, corríjalo por favor:

75.6
100
Examen Registros

5. el mismo analista realizo una solución y se confundió al pasar su evidencia en el

cuaderno de soluciones: el quiso escribir agregue en vez de ponga, no fueron 5
ml lo que utilizo sino que 10 ml y tiene un error de ortografía. Corrija el
registro por favor:

Incorrecto: Ponga 2 kg y disuelba con 5 ml de agua

Corregido:

6. Llene los espacios en blanco del siguiente registro:

Cantidad Tamaño
Articulo Retirado por
(unidades) (pulg.)
Bolsas 18 G. Perez 10
Tornillos 20 A. Lemus 0.6
tuercas M. Mancilla ¼

etiquetas 300 A. Fuente

vasos 50

7. Indique los errores de mal llenado de registro así como decir por que son
errores:

8. Cual es el documento en el cual nos podemos apoyar cuando tenemos duda de

un mal llenado de registro
102
 APÉNDICE G

DATOS ORIGINALES

Tabla XV. Datos originales de la capacitación de buenas prácticas de

manufactura

Fecha de
Nota
No. realización Nombre
(Puntos)

1 25/Oct/2006 A. Fuentes 100

2 25/Oct/2006 J. Villatoro 100
3 25/Oct/2006 D. Hernández 100
4 25/Oct/2006 A. Lemus 100
5 25/Oct/2006 M. Morales 88.89
6 25/Oct/2006 G. Pérez 88.89
7 02/Nov/2006 W. Chapas 83.32
8 02/Nov/2006 M. Mancilla 83.33
9 02/Nov/2006 M. De León 83.33
10 02/Nov/2006 C. Del Cid 94.45

103
Tabla XVI. Datos originales de la capacitación de buenas prácticas de
laboratorio

Nota Nota final

Fecha de Nota
Parte 1 (promedio
No. realización Nombre Parte 2
(Puntos) (Puntos) 1 y 2)
(Puntos)

1 7 y 9 /nov/2006 [Link] 76.25 93 84.62

2 7 y 9 /nov/2006 M. De León 78 91 84.50
3 7 y 9 /nov/2006 G. Montenegro 63 83 73
4 7 y 9 /nov/2006 W. Chapas 56 73 64.50
5 7 y 9 /nov/2006 J. Villatoro 71.25 80 75.62
6 7 y 9 /nov/2006 D. Hernández 75 80 77.50
7 9 y 14 /nov/2006 G. Pérez 86 78.50 82.25
8 7 y /nov/2006 A. Fuentes 70.75 - 35.37
9 14 y 16 /nov/2006 C. Del Cid 88.25 68 78.12

Tabla XVII. Datos originales de la capacitación buenas prácticas de

laboratorio examen de recuperación

Nota Nota final

Fecha de Nota
Parte 1 (promedio
No. realización Nombre Parte 2
(Puntos) (Puntos) 1 y 2)
(Puntos)

1 22 /Nov/2006 G. Montenegro 78 83 80.5

2 22 /Nov/2006 W. Chapas 90 73 82
3 24 /Nov/2006 A. Fuentes 70.75 98 84
4 28 /Nov/2006 M. Yumán 72 90 81

104
Tabla XVIII. Datos originales de la capacitación de rombo de seguridad

Fecha de
Nota
No. realización Nombre
(Puntos)

1 07 /Dic/2006 [Link] 100

2 07 /Dic/2006 C. Del Cid 100
3 07 /Dic/2006 M. Yumán 90
4 07 /Dic/2006 J. Villatoro 83
5 07 /Dic/2006 D. Hernández 92
6 07 /Dic/2006 G. Pérez 86
7 14 /Dic/2006 G. Xocoy 90
8 14 /Dic/2006 A. Lemus 80
9 14 /Dic/2006 M. Morales 100
10 14 /Dic/2006 W. Chapas 82
11 14 /Dic/2006 M. Mancilla 88
12 14 /Dic/2006 G. Montenegro 88
13 14 /Dic/2006 J. Cuc 100

105
Tabla XIX. Datos originales de la capacitación de registros

Fecha de
Nota
No. realización Nombre
(Puntos)

1 09 /Ene/2007 [Link] 100

2 09 /Ene/2007 J. Villatoro 100
3 09 /Ene/2007 D. Hernández 100
4 09 /Ene/2007 A. Lemus 86
5 09 /Ene/2007 M. Morales 100
6 09 /Ene/2007 G. Pérez 98
7 09 /Ene/2007 W. Chapas 80
8 16 /Ene/2007 M. Yumán 98
9 16 /Ene/2007 M. Mancilla 100
10 16 /Ene/2007 G. Montenegro 86
11 16 /Ene/2007 C. Del Cid 100
12 16 /Ene/2007 G. Xocoy 90
13 16 /Ene/2007 J. Cuc 100

106