competencia resulta entre el antígeno libre nativo y el conjugado Para uso Diagnóstico in Vitro 7.

uso Diagnóstico in Vitro 7. Adicione 350μl de buffer de lavado (ver Sección Preparación de
enzima – antígeno para un número limitado de sitios de unión No para uso externo o interno en humanos o animales Reactivos), decante (golpee y seque) o aspire. Repita 2 veces
insolubles-. La interacción es ilustrada por la siguiente ecuación: adicionales para un total de 3 lavados. Un lavador de placa
Todos los productos que contienen suero humano han sido hallados automático o manual puede ser usado. Siga las
Ka no reactivos para antígeno de superficie de hepatitis B, VIH 1 y 2 y instrucciones del fabricante para el uso apropiado. Si se
Enz Ag + Ag + Acc.w. AgAcc.w. + EnzAgAccw anticuerpos HCV según pruebas exigidas por la FDA. Ninguna prueba emplea la botella de lavado, llene cada pozo presionándola
K-a puede asegurar completamente la ausencia de agentes infecciosos, (evitar la formación de burbujas). Decante el lavado y repita
Acc.w = Anticuerpo Inmovilizado Monoespecífico (Cantidad Todos los productos de suero humano deben manipularse como 2 veces adicionales.
constante) potencialmente peligrosos y con capacidad de transmitir 8. Adicione 0.100 ml (100μl) de solución de substrato de trabajo a
enfermedades. Las buenas practicas de laboratorio para el manejo de todos los pozos (Ver Sección de Preparación del Reactivo).
Ag = Antígeno Nativo (Cantidad variable)
productos sanguíneos pueden ser encontrados en el Centro de Siempre adicione reactivos en el mismo orden para
Enz Ag = Conjugado Enzima-Antígeno (Cantidad constante) Control de Enfermedades/ Instituto Nacional de Salud, “Bioseguridad minimizar las diferencias del tiempo de reacción entre los
AgAcc.w.= Complejo Antígeno-anticuerpo en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos”, 2da Edición, 1988, pozos.
HHS Publicación Nº (CDC) 88-8395. NO AGITAR LA MICROPLACA DESPUES DE ADICIONAR EL
Enz
AgAccw = Complejo Anticuerpo-Conjugado enzima-antígeno La eliminación adecuada de los componentes del kit debe ser SUBSTRAT0
Ka = Tasa Constante de Asociación acorde con los requerimientos estatutarios y de regulación.
K-a = Tasa Constante de Disociación 9. Incube a temperatura ambiente por 15 minutos.
K = Ka / K –a = Constante de Equilibrio 6.0 RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS 10. Adicione 0.050 ml (50μl) de solución de parada para cada pozo
mezcle ligeramente por 15-20 segundos. Siempre adicione
Después que el equilibrio se mantiene, la fracción unida al anticuerpo Se deben emplear las precauciones en la recolección de muestras reactivos en el mismo orden para minimizar las diferencias
es separada del antígeno no unido por decantación o aspiración. La por punción venosa para las muestras de suero o sangre. La muestra del tiempo de reacción entre los pozos.
actividad de la enzima en la fracción unida al anticuerpo es de suero debe tomarse en la mañana para obtener unos resultados 11. Leer la absorbancia en cada pozo de cada pocillo a 450 nm
inversamente proporcional a la concentración nativa del antígeno. exactos. La sangre se recolecta por punción venosa en un tubo tapa (usando una longitud de referencia de 620-630 nm para
Sistema de Prueba Tiroxina Libre (fT4) Mediante la utilización de varios sueros de referencias diferentes roja sin aditivos o anticoagulantes. Permitir que la sangre coagule. minimizar las imperfecciones del pozo) en un lector de
Centrifugue la muestra para separar el suero de las células. microplaca. Los resultados serán leídos dentro de los 30
Código del Producto 1225-300 con valores de antígenos conocidos, una curva dosis respuesta
puede ser generada en la cual la concentración del antígeno de un Las muestras pueden ser refrigeradas de 2-8ºC por un período minutos de adicionar la solución de parada.
valor desconocido puede ser hallada. máximo de 48 horas. Si la muestra no puede ser ensayada dentro de
1.0 INTRODUCCIÓN este tiempo, la muestra puede ser almacenada a temperatura de - 10. 0 CALCULO DE RESULTADOS
4.0 REACTIVOS 20ºC por hasta 30 días. Evitar los ciclos de congelación y
Propósito: La Determinación cuantitativa de la Concentración de Materiales Proporcionados: descongelación repetitivos. Cuando ensayamos en duplicado, se Una curva dosis respuesta es usada para hallar la concentración
tiroxina libre en Suero Humano por inmunoensayo de enzima A. Suero Humano de Referencia– 1ml/vial- Iconos A-F requiere 0.100ml de la muestra. de T4 libre en muestras desconocidas.
con microplacas. 6 viales de suero humano basado en calibradores de referencia para 1. Registrar la absorbancia obtenida del listado del lector de
la tiroxina libre a concentraciones aproximadas* de 0 (A), 0.40 (B), 7.0 CONTROL DE CALIDAD microplacas como se indica en el Ejemplo 1.
2.0 RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA 1.25 (C), 2.10 (D), 5.00 (E) y 7.40 (F) ng/dl. Almacenar de 2-8ºC. Un Cada laboratorio debe analizar controles externos a niveles en los 2. Graficar la absorbancia para cada suero de referencia por
preservante ha sido adicionado. rangos de hipotiroides, eutiroides e hipertiroide para monitorear el duplicado contra la concentración fT4 correspondiente en ng/dl
La tiroxina, la hormona tiroidea principal, circula en la sangre casi * Niveles exactos son dados en las marcas del grupo específico base. desempeño de los ensayos. Estos controles deben ser tratados como en el papel de gráfica lineal (no promediar los valores de los
totalmente unido a las proteínas transportadoras. El principal Para Unidades SI: 1 ng/dl x 12.9 = pmol/L desconocidos y los valores determinados en cada procedimiento de sueros de referencia por duplicado antes del trazado)
transportador es la globulina de unión a la tiroxina (TBG). Sin 3. Sacar la mejor curva de ajustes a través de los puntos de la
embargo, solamente la porción libre (no unidad) de la tiroxina es B. Reactivo de Enzima- fT4- 13 ml/vial – icono E prueba realizada. Se mantendrán gráficos de control de calidad para
hacerle un seguimiento al desempeño de los reactivos suministrados. grafica).
responsable para la acción biológica. Además, las concentraciones de Un (1) vial que contiene de conjugado de tiroxina- peroxidasa de Se deberán utilizar métodos estadísticos pertinentes para evaluar las 4. Determinar la concentración de fT4 para valores desconocidos,
las proteínas transportadoras están alteradas en muchas condiciones rábano (HRP) en una matriz estabilizada con proteínas. Un tendencias. Los laboratorios en particular deberán establecer límites ubicando el promedio de absorbancia de los duplicados de
clínicas, tales como el embarazo. En la función tiroidea normal, así preservante ha sido adicionado. Almacenaje de 2-8ºC. aceptables de desempeño de los ensayos. Adicionalmente, la cada valor desconocido sobre el eje vertical de la gráfica,
como las proteínas transportadoras se alteran, el nivel de tiroxina total intensidad máxima de luz deberá ser consistente con lo registrado encuentre el punto de intersección en la curva y lea la
cambia así que la concentración de tiroxina libre permanece C. Placa recubierta con Anticuerpo fT4 - 96 pozos- Icono anteriormente. Una desviación significativa a partir de los datos concentración (en ng/dl) del eje horizontal de la gráfica (los
constante. Así las mediciones de las concentraciones de tiroxina libre Una microplaca de 96 pozos cubiertas con suero anti-tiroxina y establecidos de desempeño puede indicar que hay cambios no duplicados de valores desconocidos pueden ser promediados
correlacionan mejor con el estado clínico que con los niveles de empaquetada en una bolsa de aluminio con un agente de secado. perceptibles en condiciones experimentales o degradación de los como está indicado). En el siguiente ejemplo, la absorbancia
tiroxina total. Almacenar de 2-8ºC. reactivos del kit. Los reactivos frescos serán usados para determinar promedio (0,964) intercepta la curva dosis respuesta a la
la razón para las variaciones. concentración (1.65 ng/dl) de fT4. (ver figura 1).
El incremento en la tiroxina total asociada con el embarazo, los D. Concentrado de Solución de Lavado- 20 ml – Icono .
anticonceptivos orales y la terapia con estrógenos resultan Un vial que contiene un surfactante en una solución salina EJEMPLO 1
ocasionalmente con niveles de T4 total por encima de los límites tamponado. Un preservante ha sido adicionado. Almacenar de 2-8ºC. 8.0 PREPARACION DE LOS REACTIVOS Media
normales donde la concentración de tiroxina libre permanece en el Muestra Fuente Media Valor*
Abs
rango de referencia normal. La función tiroidea anormal enmascarada E. Substrato A – 7 ml/vial- Icono S A 1. Tampón para Lavado I.D. Nombre Abs (B) (ng/dl)
(A)
se puede evidenciar tanto en las condiciones de hiper e hipotiroidismo Una (1) botella que contiene tetrametilbenzidina (TMB) en buffer Diluir los contenidos del Concentrado de Lavado a 1000 ml con agua A1 2.658
por las alteraciones en la concentración de TBG. El T4 total puede acetato. Almacenaje de 2-8ºC. destilada o desionizada en un contenedor de almacenaje adecuado. Cal A 2.612 0.00
estar elevado o disminuido por los cambios de la TBG mostrando B1 2.566
Almacenar a temperatura ambiente de 2-30ºC hasta 60 días
resultados con niveles de referencia normal. La concentración de F. Substrato B – 7 ml/vial – Icono SB 2. Solución de Substrato de Trabajo Cal B
C1 1.919
1.900 0.45
tiroxina libre puede ayudar a descubrir el estado clínico actual del Una (1) botella que contiene peróxido de hidrógeno (H 2O2) en buffer Vierta el contenido del vial ámbar marcado como solución “A” dentro D1 1.880
paciente. de acetato. Almacenar de 2-8ºC. del vial claro marcado como solución “B”. Ubique la tapa amarilla al Cal C
E1 1.339
1.306 1.10
STOP vial claro para fácil identificación. Mezcle e identifique según F1 1.273
En este método, el suero de referencia, la muestra del paciente o G. Solución de parada – 8ml/vial – Icono corresponda. Almacenar de 2-8º C. G1 0.769
control es adicionada primero al pozo de la microplaca. El conjugado Una (1) botella que contiene un ácido fuerte (HCl 1N). Almacenar a 2- Nota 1: No use el sustrato de trabajo si se ve azul. Cal D 0.790 2.00
H1 0.811
enzima-T4 (método análogo) es adicionado y los reactivos son 30ºC. Nota 2: No use reactivos que estén contaminadas o que tengan A2 0.396
mezclados. Una reacción de competición resulta entre el conjugado crecimiento bacteriano. Cal E 0.400 5.00
B2 0.404
de la enzima y la tiroxina libre por un número limitado de sitios de H. Instrucciones del Producto
C2 0.215
combinación para los anticuerpos inmovilizados en el pozo. 9.0 PROCEDIMIENTO DE PRUEBA Cal F 0.217 7.40
Nota 1: No usar reactivos más allá de la fecha de expiración D2 0.219
Después de completar el período de incubación requerida, el Nota 2: Los reactivos abiertos son estables por 60 días cuando son E2 1.827
Antes de proceder con el ensayo, permita que todos los reactivos, los Ctrl 1 1.835 0.50
conjugado de unión de la enzima-anticuerpo de tiroxina es separado almacenados de 2-8ºC. Los reactivos abiertos son estables por 60 sueros de referencia y los controles se encuentren a temperatura F2 1.843
del conjugado no unido enzima-tiroxina por la aspiración o días cuando son almacenados de 2-8ºC. La estabilidad del kit y ambiente (20-27ºC). G2 0.541
Ctrl 2 0.557 2.70
decantación. La actividad de la enzima presente en la superficie del los componentes son identificados en la etiqueta. **La prueba puede ser procesada por personal experto o por un H2 0.573
pozo es cuantificada mediante la reacción con sustrato adecuado Nota 3: Ver el inserto de este producto para diferentes profesional entrenado** A3 0.951
Paciente 0.964 1.65
para producir color. configuraciones del reactivo por tamaño del kit. B3 0.976
1. Formatear los pozos de la microplaca para cada suero de
El empleo de varios sueros de referencias con concentración 4.1 Materiales Requeridos pero no proporcionados: referencia, muestra del paciente y control para que sea NOTA 1: El software reducción de datos de computadoras diseñadas
conocida de tiroxina libre permite la construcción de una curva dosis 1. Pipeta(s) capaces de distribuir 50µl y 100µl con una precisión ensayada en duplicado. Ubique nuevamente en la bolsa de para (ELISA) también puede ser utilizado para la reducción de datos.
respuesta de actividad y concentración. Desde la comparación a la superior al 1.5% aluminio, cualquier tira de micro pozos no usado séllela y Si tal software es utilizado, la variación del software debe ser
curva dosis respuesta, una actividad de la muestra desconocida 2. Dispensador(es) para las distribuciones repetidas de 0.100 ml y almacene de 2-8ºC. comprobada.
puede ser correlacionada con la concentración de la tiroxina libre. 0.350ml con una precisión superior al 1.5%. 2. Pipetee 0.050 ml (50μl) del suero de referencia apropiado,
3. Lavador de microplaca o una botella de lavado (opcional). control o muestra dentro del pozo asignado.
3.0 PRINCIPIO 4. Lector de microplaca con capacidad de absorbancia de 450nm a 3. Adicione 0.100ml (100μl) de Reactivo de Enzima- fT4 a todos
620nm. los pozos.
Inmunoensayo enzima competitivo método análogo para T4 libre 5. Papel absorbente para borrar los pozos de la microplaca. 4. Agite la microplaca ligeramente por 20-30 segundos para
(TIPO 5) 6. Cubierta plástica o de microplaca para los pasos de incubación. mezclar y cúbrala.
Los reactivos esenciales requeridos para un inmunoensayo 7. Aspirador al vacío o vacuo (opcional) para los pasos del lavado. 5. Incube 60 minutos a temperatura ambiente.
enzimático en fase sólida incluyen el anticuerpo inmovilizado, el 8. Cronómetro 6. Descarte los contenidos de la microplaca por decantación o
conjugado enzima- antígeno y el antígeno nativo. Después de 9. Materiales de control de calidad. aspiración. Si decanta, seque la placa con papel absorbente.
mezclar el anticuerpo inmovilizado, el conjugado enzima – antígeno y
un suero que contiene el antígeno nativo libre, una reacción de 5.0 PRECAUCIONES
 necesario que los valores de predicción para los calibradores se TABLA 2
Figura 1 ubiquen dentro del 10% de las concentraciones asignadas. Precisión Intra-Ensayo (en ng/dl) 15.0 REFERENCIAS
6. Si un paciente, por alguna razón, tiene lecturas de resultado MUESTRA N X σ C.V.
mayores al calibrador mas alto tales como (por ejemplo > 7.4 Bajo 20 0.550 0.061 10.98%
Absorbancia (s)

ng/dl). No trate de diluir la muestra. Las variaciones de TBG Medio 20 1.740 0.074 4.26%
en diferentes matrices no permiten que la hormona T4 libre Alto 20 3.250 0.106 3.25%
se diluya serialmente.
7. La concentración sérica de tiroxina libre depende de varios
Con el fin de validar la precisión Inter-ensayo del kit de prueba
factores: función de glándula tiroidea y su regulación,
Tiroxina libre fT4 AccuBind TM Elisa se analizo un duplicado de
concentración de la globulina que se une a la Tiroxina (TBG) y
cada 3 pool de sueros (rangos de bajo medio y alto de la curva dosis
la unión de tiroxina a TBG (3,4). Así, la concentración de
respuesta) en 10 ensayos por un período de 6 meses que involucran
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 tiroxina libre por si sola no es suficiente para evaluar el estado
5 diferentes series de reactivos y 3 técnicos diferentes. Se obtuvo
clínico.
una precisión inter-ensayo de 6.01 a 10.81%.
8. Los valores de tiroxina libre pueden estar elevados bajo
Valores de fT4 en ng/dl condiciones tales como el embarazo o administración de
TABLA 3
anticonceptivos orales.
*Los datos presentados en el ejemplo 1 y figura 1 es para ilustrar Precisión Entre-Ensayo (en ng/dl)
9. Una disminución en los valores de tiroxina libre es encontrada
solamente y no debe ser usado en lugar de la curva estándar en enfermedades de desechos - proteína, ciertas enfermedades MUESTRA N X σ C.V.
preparada con cada ensayo. Los valores asignados para los hepáticas y administración de testosterona, difenilhidantoína o Bajo 10 0.480 0.052 10.81%
calibradores son lote específico. salicilatos. Una tabla de drogas de interferencia y condiciones, Medio 10 1.410 0.085 6.01%
la cual afecta los valores de tiroxina libre, ha sido compilada por Alto 10 3.490 0.279 7.90%
el Journal de la Asociación Médica de Químicos Clínicos.
11.0 PARAMETROS DE Q.C 10. La interpretación de fT4 es complicada por una variedad de
drogas que pueden afectar la unión al T4 a las proteínas 14.2 Sensibilidad
Con el fin de validar los resultados del análisis se deben seguir transportadoras de hormona tiroidea o interferir en su El procedimiento de T4 libre AccuBind TM ELISA tiene una
los siguientes criterios: metabolismo a T3. En enfermedades no tiroideas severas (NTI) sensibilidad de 0.314 ng/dl. La sensibilidad fue hallada por la
1. La absorbancia (OD) del calibrador 0 ng/dl debe ser ≥ 1.3 la evaluación de la tiroides se vuelve especialmente difícil. determinación de la variabilidad del suero calibrador 0 ng/dl usando
2. 4 de 6 grupos de control de calidad deben estar dentro de los Incluso los pacientes en esta categoría puede sufrir del 2σ estadísticas (95% de certeza) para calcular la dosis mínima.
rangos establecidos. hipotiroidismo primario con concomitante o de hipotiroidismo
secundario compensatorio. En casos como estos se recomienda 14.3 Precisión:
12.0 ANALISIS DE RIESGOS una evaluación de TSH sensible del paciente. Por favor ver El Sistema de prueba de Microplaca fT4 AccuBindTM ELISA fue
Monobind Cat# 325-300 comparado con un método tubo cubierto radioinmunoensayo (RIA).
El MSDS y Forma de Análisis de Riesgo para este producto está 11. En raras condiciones asociadas con variaciones extremas en la Las muestras biológicos de las poblaciones eutiroideas, hipotiroideas
disponible en la solicitud de Monoblind Inc. capacidad de unión de albúmina para T4- tales como la e hipertiroideas fueron usados (Los valores van del rango de 0.1
hipertiroxinemia disalbunémica familiar (FDH) – La evaluación ng/dl – 8 ng/dl). El número total de muestras fue de 197. La última
12.1 Desempeño del análisis directa de T4 libre puede ser engañosa. ecuación de regresión cuadrada y el coeficiente de correlación fueron
1. Es importante que el tiempo de reacción en cada pozo sea 12. Los anticuerpos circulantes a T4 y los inhibidores de unión a la computados para la fT4 AccuBind TM ELISA en comparación con el
mantenido en forma constante para obtener resultados hormona pueden interferir en el rendimiento del ensayo. método predictivo (Tabla 4)
reproducibles. 13. La heparina es reportada en tener efectos in vivo e in Vitro en
2. El pipeteo de las muestras no se extenderá más de 10 minutos los niveles de T4 libre. Las muestras de los pacientes que se les TABLA 4 Revisión: 3 Fecha: 060712 DCO: 0653
para evitar derivar el análisis. realiza terapia con heparina serán recogidas en forma adecuada Análisis de Regresión Lineal
3. No se deben emplear muestras altamente lipémicas, Hemolizadas antes de la administración del anticoagulante. Método Media Coeficiente Cat #: 1225-300
o contaminadas. “NO ESTA DISEÑADA PARA TAMIZAJE EN NEONATOS” (x) Ecuación Correlación
4. Si más de 1 placa es usada, se recomienda repetir la curva de
respuesta a la dosis. Monobind 1.56 y = 0.1034 + 0.9525* X 0.920 960(E)
13.0 RANGOS DE VALORES ESPERADOS Tamaño 96 (A) 192(B) 480(D)
5. La adición de la solución sustrato inicia una reacción cinética, la ELISA “X”
A) 1ml set 1ml set 2ml set 2ml set
Predicado 1.59
cual es terminada mediante la adición de la solución de parada. Un estudio de una población adulta eutiroidea fue tomado para x2
RIA“Y”
Por lo tanto el sustrato y solución de parada deben ser determinar los valores esperados para el Sistema de prueba T4 B) 1 (13ml) 2 (13ml) 1(60ml) 2(60ml)
adicionados en la misma secuencia para eliminar cualquier libre ELISA AccuBind TM Los valores promedio (x), desviación 1 placa 2 placas 5 placas 10

Reactivo
derivación de tiempo durante la reacción. Solamente pequeñas cantidades de pruebas entre este método y el C)
estándar (σ) y rangos esperados (±2 σ) son presentados en Tabla placas
6. Los lectores de placa realizan mediciones verticalmente. No 1. método de referencia son indicados por la proximidad de los valores
de la media. D) 1 (20ml) 1 (20ml) 1 (60ml) 2(60ml)
tocar el fondo de los pozos. TABLA 1
7. La falla al remover solución adherida en los pasos de aspiración E) 1 (7ml) 2 (7ml) 1 (30ml) 2(30ml)
Valores Esperados para el Sistema de Prueba T4 Libre ELISA
o decantación puede resultar en replicación baja y resultados 14.4 Especificidad 1 (7ml) 2 (7ml) 1 (30ml) 2(30ml)
(En ng/dl) F)
incorrectos. La reactividad cruzada del anticuerpo de tiroxina, usada para T4 Libre
Adulto Gestación AccuBind TMTELISA, a sustancias seleccionadas fue evaluada por la G) 1 (8ml) 2(8ml) 1 (30ml) 2(30ml)
8. Usar los componentes del mismo grupo no mezclar los reactivos
de diferentes conjuntos. Número de Muestras 89 31 adición de cantidades masivas de la sustancia interferente a una
9. Es esencial un pipeteo preciso y exacto así como seguir el Promedio (X) 1.40 1.50 matriz del suero en varias concentraciones. La reacción cruzada fue
tiempo exacto y la temperatura requerida. Cualquier desviación Desviación estándar (σ) 0.30 0.37 calculada por la derivación de un radio entre la dosis de la sustancia
de las instrucciones de uso puede arrojar resultados inexactos. Rangos esperados (±2 σ) 0.8 – 2.0 0.76 – 2.24 interferente a la dosis de tiroxina necesaria para desplazar la misma
10. Se deben seguir las buenas prácticas de laboratorio todos los cantidad del conjugado.
estándares nacionales aplicables, regulaciones y leyes de Es importante tener en mente el establecimiento de rango de valores
manera estricta para asegurar el cumplimiento y uso adecuado el cual puede ser hallado mediante un método para una población Sustancia Reacción Concentración
del dispositivo. “normal” y depende de múltiples factores: la especificidad del cruzada
11. Es importante calibrar todos los equipos, por ejemplo: pipetas, método, la población analizada y la precisión del método en manos I-Tiroxina 1.0000 --
lectores, lavadores y/o instrumentos automatizados con este del analista. Por estas razones cada laboratorio debe depender del d-Tiroxina 0.9800 10µg/dl
reactivo y realizar un mantenimiento preventivo rutinario rango de valores esperados establecidos por el fabricante solamente d-Triyodotironina 0.0150 100µg/dl
12. El análisis de riesgo – como lo requiere la directiva IVD hasta que se determine el rango de la compañía pueda ser l-Triyodotironina 0.0300 100µg/dl
98/79/EC de la marca CE- para estos y otros dispositivos determinado por el analista usando el método con una población local Yodotirosina 0.0001 100µg/ml
elaborados por Monobind, pueden ser solicitados vía Email: para el área en donde el laboratorio esta ubicado. Diyodotirosina 0.0001 100µg/ml
Monobind@[Link] Diyodotironina 0.0001 100µg/ml
14.0 CARACTERISTICAS DEL RENDIMIENTO TBG N/D 40µg/ml
12.2 Interpretación Albúmina N/D 40µg/ml
1. Las mediciones e interpretación de resultados deben ser 14.1 Precisión Fenilbutazona N/D 10µg/ml
procesadas por personal capacitado o profesionales La precisión dentro y entre los ensayos del Sistema de Prueba de Fenitoína N/D 40µg/ml
entrenados. microplaca fT4 accuBindTM ELISA fue determinada por análisis en 3 Salicilatos N/D 500µg/ml
2. Los resultados de laboratorio por si solos son únicamente un diferentes niveles de suero de control. El número, valor promedio, la
aspecto para determinar el cuidado del paciente y no deben ser desviación estándar (σ) y el coeficiente de variación (CV) para cada
la única base para una terapia, particularmente si los resultados uno de estos sueros controles son presentados en la Tabla 2 y Tabla
están en conflicto con otros determinantes. 3.
3. Para resultados de pruebas válidas, los controles adecuados y
otros parámetros deben estar dentro de los rangos listados y En orden para validar la precisión dentro del ensayo de la Tiroxina
requerimientos del ensayo. libre (fT4) ELISA se analizaron en el mismo ensayo un duplicado de
4. Si los kits de prueba están alterados, ya sea por mezcla de cada 3 pool de sueros (rangos de bajo medio y alto de la curva dosis
partes de diferente kits, lo cual puede producir resultados de respuesta). Se obtuvo una precisión intra ensayo de 3.25 a 10.98%.
prueba falsos o si los resultados son interpretados
incorrectamente, Monobind no tendrá responsabilidad.
5. Si se utiliza el sistema de reducción de datos controlados por
Computador para interpretar los resultados del ensayo, es