Tecnología y Control de
Medicamentos I Comprimidos
CONTROL DE CALIDAD DE GRANULADOS Y POLVOS
1. TAMAÑO DE PARTICULA Y SU DISTRIBUCIÓN
Métodos utilizados en el análisis granulométrico
Método Rango (micras)
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CURVAS DE DISTRIBUCIÓN DE TAMAÑO DE PARTÍCULA
Curva distributiva y acumulada de una distribución normal.
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2. FORMA DE LOS GRANULOS
A
B
(A) Gránulo obtenido por amasado húmedo
(B) Gránulo obtenido por granulación en lecho fluído
(C) Gránulo obtenido por granulación por vía seca
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3. DENSIDAD (REAL Y APARENTE)
3.1. Densidad real.
Corresponde a la relación que existe entre la masa del polvo
o granulado con el volumen ocupado por el sólido con
exclusión de porosidad (intergranular e intragranular).
Poros inter e intragranulares.
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Determinación de Densidad Real
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3.2. Densidad aparente.
Corresponde a la relación que existe entre la masa del polvo
o granulado con el volumen ocupado por el sólido sin
exclusión de porosidad (intergranular e intragranular).
intragranular).
Esquema de volumenómetro de asentamiento
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Determinación de densidad aparente
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4. CAPACIDAD DE COMPRESIÓN
Su determinación permite conocer si el granulado es apto
para su compresión.
da0 = densidad aparente del granulado antes de ser
sometido a vibración.
da1 = densidad aparente del granulado después de ser
sometido a vibración
Compresibilidad < 21%
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5. POROSIDAD
Corresponde al porcentaje de volumen ocupado por los
espacios vacíos en un polvo o granulado.
Del valor de este parámetro depende la mayor o menor
tendencia a la desagregación del granulado en medio acuoso.
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Porosímetro de mercurio
El porosímetro de mercurio permite determinar el
tamaño y distribución de los poros, así como la
densidad aparente y de empaquetamiento de un
núcleo de material poroso.
Este proceso está basado en la intrusión de
mercurio (líquido no mojante) en los poros de la
muestra, para estimar las presiones capilares de
la misma, siendo el tamaño de poro inversamente
proporcional a la presión aplicada (entre baja y
alta presión).
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Cálculo de la porosidad
Rango de aceptación: 30 – 50 %
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6. SUPERFICIE ESPECÍFICA
Corresponde a la superficie total de granulado por
unidad de masa.
masa.
Se determina por la técnica de adsorción de gas
nitrógeno en la cual evalúa la cantidad de gas
necesario para formar una capa monomolecular
uniforme sobre los gránulos.
gránulos.
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7. FRIABILIDAD
Los gránulos deben ser suficientemente
resistentes para no retornar al estado de polvo durante
su manipulación y transporte.
transporte.
Se determina por agitación de una muestra de
granulado durante un tiempo determinado, en un
recipiente cerrado, seguido de un nuevo control
granulométrico por tamización.
tamización.
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8. FLUIDEZ
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8. FLUIDEZ
Capacidad de flujo de un granulado que asegura
una correcta y homogénea dosificación volumétrica,
particularmente si ésta debe efectuarse con rapidez.
rapidez.
Formas de determinar el ángulo de reposo
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9. HUMEDAD
La humedad residual de un granulado influye en
varias propiedades (flujo, compresión y consolidación
del mismo), así como en la conservación del principio
activo.
activo.
Se determina por métodos gravimétricos ( secado
en estufa, termobalanza) o por la técnica de Karl-
Karl-
Ficher.
Ficher.
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