Código:
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TALLER ISO 9001:2015
1. IDENTIFICACIÓN DEL INSTRUMENTO:
Programa de Formación: TECNOLOGOS EN GICAMASST Ficha de caracterización:
Nombre de la Guía: : Código de la Guía: 9230-FP-
O-276 V2
Nombre del Instructor: CLAUDIA MARIXA DUQUE CABANZO
Ciudad y fecha: CALI, AGOSTO DE 2022
2. PRESENTACIÓN E INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO:
Señor/a Aprendiz:
Resuelva los problemas o casos planteados.
Al responder escriba con letra clara y sea conciso.
Entregue los productos al Instructor y solicite retroalimentación del taller.
3. CUERPO DEL INSTRUMENTO:
1. Identifique el título del capítulo que le corresponde:
CAPITULO TITULO
1 CAPITULO 4 3 PLANIFICACION
2 CAPITULO 5 1 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
3 CAPITULO 6 2 LIDERAZGO
4 CAPITULO 7 4 APOYO
5 CAPITULO 8 7 MEJORA CONTINUA
6 CAPITULO 9 5 OPERACIÓN
7 CAPITULO 10 6 EVALUACION DEL
DESEMPEÑO
2. A que capitulo corresponde cada apartado:
CAPITULO APARTADO
1 PLANIFICACION 5 REVISIÓN POR LA DIRECCION
2 CONTEXTO DE LA 6 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
ORGANIZACION CONFORMES
3 LIDERAZGO 4 RECURSOS
4 APOYO 1 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS
5 MEJORA CONTINUA 3 POLITICA
6 OPERACIÓN 2 NO CONFORMIDAD Y ACCION
CORRECTIVA
7 EVALUACION DEL DESEMPEÑO 7 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL
SGC
3. Identifique la cantidad de requisitos por cada capítulo:
CAPITULO CANTIDAD DE REQUISITOS –
DEBES
1 PLANIFICACION 9
2 CONTEXTO DE LA 12
ORGANIZACION
3 LIDERAZGO 6
4 APOYO 24
5 MEJORA CONTINUA 7
6 OPERACIÓN 55
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7 EVALUACION DEL 13
DESEMPEÑO
4. La norma ISO 9001: 2015 pide información documentada de:
La norma ISO 9001: 2015 pide información documentada de:
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
7.1 Recursos
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
8.1 Planificación y control operacional
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
5. ¿Cómo la organización demuestra el Liderazgo y Compromiso con el SGC?, enumérelas
5. liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos
de esta Norma
Internacional
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión
de la calidad y
sobre las oportunidades de mejora
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
6. ¿Cuáles responsabilidades y autoridades debe asignar la alta dirección? Enumérelas
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
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pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de
esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de
la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1):
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando
se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
7. Enumere los Principios de la Calidad de la NTC ISO 9001:2015 con explicación?
0.2 Principios de la gestión de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada
principio, una base racional de por qué el principio es importante para la
organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados Con el principio y
ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando
se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
— Enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la
evidencia; — gestión de las relaciones.
8. ¿Que permite la aplicación del Enfoque en Proceso en el SGC?
0.3 El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la
calidad y la dirección estratégica de la organización. Puede alcanzarse con el ciclo PHVA.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de manera coherente;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro de un desempeño del proceso eficaz;
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d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
9. ¿Qué es el pensamiento basado en riesgos?
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el
Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistemade gestión de la calidad eficaz. El
concepto de pensamiento basado en riesgos ha estadoimplícito en ediciones anteriores
de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar acabo acciones preventivas
para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que
ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para
prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización
necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la
eficacia del sistemade gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los
efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación
favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias
que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios,
reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las
oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo
es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o
negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado
oportunidades.
10. ¿Cuáles son las entradas de la revisión por la dirección?
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
continuas con la
dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo
consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
gestión de la
calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluidas las
tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
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4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorias;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
(véase 6.1);
f) las oportunidades de mejora.
11. ¿Qué requisitos debe cumplir la determinación de los procesos?
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de
la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y aplicar los
criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación
eficaz y el
control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1:
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de
que estos
procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
NOTA: Numeral 4.4. 1 de la A la H
12. ¿Con que fin se deben abordar los riesgos y oportunidades?
6.1.2
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos
para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad y las consecuencias,
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compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción, de nuevas prácticas,
lanzamiento de nuevos productos,
apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de
asociaciones, utilización de
nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades
de la organización o las de sus clientes
13. ¿Para qué deben utilizarse los análisis de los resultados de la evaluación?
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
14. Que opciones da la norma ISO 9001 para abordar riesgos?
Anexo A. Informativo. A4
-Pensamiento basado en riesgos:
Este nos permite identificar y estructurar métodos para identificar riesgos y oportunidades,
en base a la resolución de las no conformidades y el origen de cada una de ellas, buscando
así métodos preventivos y de mejora continua. Teniendo en cuenta la incidencia de las
oportunidades (que son los resultados de una situación favorable) y las acciones que se
tomen frente a ellas, hay que considerar que, los riesgos pueden surgir a partir esas
acciones y sus resultados pueden ser positivos o negativos.
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6. Planificación.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades:
¿Por qué es importante determinar los riesgos y oportunidades?
Nos permite asegurar que el SGC pueda lograr sus objetivos.
Aumentar efectos positivos deseados.
Disminuir y prevenir las no conformidades.
Lograr la mejora.
¿Qué debe hacer la organización en pos de abordar los riesgos y oportunidades?
Planificar las acciones a tomar.
Planificar la manera de integrar e implementar las acciones en el proceso de SGC.
Evaluar la eficacia de estas acciones.
15. ¿Qué se debe planificar para garantizar el logro de los objetivos de la calidad?
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a) qué sé va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados
16. Que debe hacer la organización cuando ocurra una no conformidad?
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
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puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados, durante la
planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.,
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
17. Que debe considerar la organización para la planificación de los cambios del SGC?
La organización debe considerar,
A) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
B) la integridad del sistema de gestión de calidad.
C) disponibilidad de recursos.
D) la asignación o reasignación de responsabilidad y autoridades.
NOTA: Numeral 6.3 de la A la D.
18. Que recursos son necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente el SGC?
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción
del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio abrupto, innovación y reorganización.
19. Que aspectos se deben tener en cuenta para determinar la competencia de las personas
que afectan el SGC
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7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la
reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de
personas competentes.
20. ¿En seguimiento, medición, análisis y evaluación que se debe determinar?
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de
los resultados.
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21. Que aspectos se debe tener en cuenta para la toma de conciencia?
7. apoyo
7.3 toma de conciencia
a) la política de calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una
mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad
22. ¿Que se debe determinar en la comunicación?
La organización debe determinar la comunicación interna y externa pertinentes al S.G.C
que incluya,
A) que comunicar
B) cuando comunicar
C) A quien comunicar
D) como comunicar
C) quien comunica
NOTA: Numeral 7.4
23. ¿Qué requisitos debe cumplir la creación y actualización de la información documentada?
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo
siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, titulo, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
24. Los conocimientos de la organización pueden basarse en?
7.1.6
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la
experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y
experiencia no
documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);
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b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de
conocimientos provenientes externos)
25. Cuáles son las salidas del diseño y desarrollo?
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea
apropiado, y a los criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su
propósito
previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y
desarrollo.
26. Por qué es importante controlar la información documentada?
La información documentada requerida por el S.G.C y por esta norma se debe controlar
para asegurarse de Que,
A) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite
B) este protegido adecuadamente por ejemplo contra perdida de la confidencialidad, uso
inadecuado o pérdida de integridad
NOTA: Numeral 7.5.3
27. Cuáles son los componente de la planificación y control operacional?
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las
acciones determinadas en el capítulo 6 mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos
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de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en
la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén
controlados (véase 8.4).
28. Cuáles son las entradas para el diseño y desarrollo?
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y
sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo.
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29. Para que deben comunicar los requisitos a los proveedores externos?
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al
proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la
organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
30. Que debe incluir la comunicación con el cliente?
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo
las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
31. ¿Cuándo se determina el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se debe
considerar?
8.5.5 Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la
organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
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d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentación del cliente.
32. ¿Cuáles son los requisitos que se deben determinar para los requisitos para los
productos y servicio?
8.2.1 Comunicación con el cliente:
Proporcionar información relativa a los productos y servicios.
Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas.
Manipular o controlar la propiedad del cliente.
Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando
sea necesario.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Al determinarse los requisitos para los productos y servicios se debe asegurar que en los
requisitos para los productos y servicios se defina:
Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
Aquellos considerados necesarios por la organización.
La organización debe asegurarse de que puedan cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y servicios que ofrece.
33. ¿Los controles para el diseño y desarrollo que deben asegurar?
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de
que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los ’requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
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e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos
distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea
idóneo para los productos y servicios de la organización.
34. Cuáles son las alternativas para tratar las salidas no conformes?
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados, durante la
planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.,
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada tomo evidencia de:
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a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
35. ¿Que debe revisar la organización antes de comprometerse con un cliente?
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del
control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende
aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración;
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
4. PRODUCTO (S):
1. Taller desarrollado
Observaciones y/o recomendaciones:
Lectura previa las normas ISO 9001:20015.
