1.

OBJETIVO
Establecer los lineamientos para el manejo adecuado, de productos que requieran condiciones
especiales de temperatura (red fría) en el almacén de __________________________

2. ALCANCE
A todo producto que requiera condiciones especiales de temperatura (red fría), durante su
recepción, almacenamiento y distribución.

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Distribución: Al traslado de los medicamentos de un sitio a otro, desde la fábrica a los
establecimientos encargados de su almacenamiento, reparto y/o re-distribución posteriores con el
debido control que asegura su rastreabilidad, como parte de la cadena de suministro.
Embarque: La actividad de carga (o descarga) de medicamentos de un transporte en las áreas de
acceso a los almacenes para tal fin.
Medicamentos de red fría: Medicamento que de acuerdo con las especificaciones del fabricante
se deben conservar a una temperatura de refrigeración de 2 a 8 °C.
Paquete congelado. Medios con líquido refrigerante que limitan la exposición del producto a altas
y/o bajas temperaturas durante su transporte a través de la absorción de variaciones de energía
calorífica del ambiente externo; estos pueden ser paquetes de agua congelada, gel o materiales de
cambio de fase. 
Red o cadena de frío: Conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden
personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones
específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.
Sistema de envío. Todos los elementos que constituyen un empaque completo incluyen al
contenedor, paquetes estabilizadores de temperatura y componentes auxiliares de embalaje.
Surtido: Fase de la preparación de pedidos que consiste en disponer de los productos
almacenados en el establecimiento para ser entregados al cliente, de acuerdo con lo solicitado en
una Orden de compras.
Transporte: La unidad de carga vehicular motorizada donde se resguardan y almacenan los
medicamentos en las condiciones apropiadas durante su traslado.

Un registrador de datos (Datalogger): Es un dispositivo electrónico que registra datos en el

tiempo o en relación con la ubicación por medio de instrumentos y sensores propios o conectados
externamente. Casi todos están basados en microcontroladores. Por lo general son pequeños, con
pilas, portátiles, y equipados con un microprocesador, memoria interna para almacenamiento de
datos y sensores.
 4. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
4.1 Generalidades

No Responsable Actividad
1.1 En todos los procesos que se lleven a cabo dentro de alguna de las 3 cámaras frías,
se debe realizar el registro del ingreso y salida de la cámara de acuerdo con los
datos solicitados en las bitácoras correspondientes a la entrada de las cámaras:
Bitácora “Entrada de personal a cámara fría (1).”
1.2 Para el ingreso a las cámaras frías, siempre se debe utilizar el equipo de protección
personal adecuado (chamarra para protección contra temperaturas bajas).
Todo el personal / 1.3 Se debe mantener cerradas las puertas de ingreso a la cámara de refrigeración,
1 Personal externo que durante el desarrollo de cualquier proceso.
ingrese a las cámaras Nota: Las puertas deben tener un letrero de cual es el tiempo máximo permitido
para tener abierta las puertas (de acuerdo con los resultados de la calificación de las
cámaras).
1.4 En caso de detectar algún hallazgo dentro de las cámaras correspondiente a
Buenas prácticas de almacenamiento, se deberá informar inmediatamente al Jefe
de Operaciones, Aseguramiento de Calidad o responsable sanitario para su
respectivo seguimiento.

4.2 Recepción
 Ingreso

No Responsable Actividad
2.1 Permitir el acceso al operador de transporte al área de recepción de manera
inmediata para evitar que la unidad quede expuesta a las condiciones ambientales
2 Vigilancia por tiempo prolongado, solicitar su registro en la bitácora “Control de acceso a
transportistas (área de recibo)”, y proceder conforme al procedimiento
“Recepción y registro de medicamentos.”

 Revisión documental y de Condiciones de la Unidad de transporte.

3.1 Revisar la documentación conforme al procedimiento “Recepción y registro de

Inspector de Calidad/ medicamentos.” y revisar las condiciones de la unidad de transporte, conforme al
3 Aseguramiento de realizando el llenado del Formato “Verificación de unidades de transporte
Calidad (Recibo).”, en caso de que aplique reportar las incidencias al cliente interno.

Verificación de Temperatura de la unidad de Transporte y/o Sistemas de envío.

4.1 De acuerdo con los requerimientos del cliente interno realizar la verificación de la
temperatura de la unidad de transporte o del producto de red fría.
 4.2 En caso de que el cliente interno así lo requiera, se debe solicitar el monitoreo de
temperatura del traslado del producto en unidad refrigerada o en sistemas de envío.
Nota: En caso de no contar con ellos, informar al Responsable Sanitario Cliente
Interno, y solicitar su aprobación.
4.3 Revisar la temperatura de almacenamiento del producto en unidad de transporte, de
la siguiente manera:
4.3.1 Solicitar al transportista, permita la revisión de temperatura de
almacenamiento de su unidad de transporte.
4.3.2 Verificar la temperatura que indica el display de la unidad de transporte, y
verificar la calibración del instrumento de monitoreo de temperatura de la
unidad refrigerada (Si cuenta con ella).
4.3.3 Verificar la temperatura del producto (medicamento) de la siguiente manera:
[Link] Realizar la lectura de la temperatura con un termómetro infrarrojo
H con calibración vigente.

4 Inspector de Calidad/ [Link] Dentro de la unidad, abrir alguna de las cajas que contenga el
Aseguramiento de producto y colocar el instrumento entre 15 y 30 cm alejado del
Calidad empaque secundario de este.
/ Cliente interno [Link] Realizar la lectura de la temperatura.
[Link] Realizar el registro correspondiente en el Formato “Verificación de
unidades de transporte (Recibo)” y compararla con la del
instrumento de la unidad refrigerada (en caso de que cuente con el
mismo).
4.3.4 Sólo en caso de no contar con termómetro infrarrojo, revisar la temperatura
de la siguiente manera:
[Link] Realizar la lectura de la temperatura con un termohigrómetro con
calibración vigente.
[Link] Colocar el sensor del termohigrómetro dentro del compartimento de
la unidad, lo más próximo al producto y evitar esté colocado cerca de
la unidad refrigeradora de la unidad, o en contacto directo con
paredes o piso.
[Link] Cerrar el compartimento de la unidad, y permitir la estabilización de
la temperatura (por lo menos 10 minutos).
[Link] Registrar la temperatura indicada en el display del termohigrómetro,
en el formato “Verificación de unidades de transporte (Recibo)”,
y compararla con la del instrumento de la unidad refrigerada (en caso
de que cuente con el mismo).
4.4 Revisar la temperatura de almacenamiento en los sistemas de envío. Si máximo son
5 sistemas de envío, realizar la verificación de temperatura de los sistemas de envío
en un 100%, si son más de 5, realizar la verificación de los sistemas de envío de
acuerdo con las tablas ANSI.
4.4.1 Solicitar al transportista, que descargue los sistemas de envío y que los
coloque sobre tarimas, en el área de recibo.
 4.4.2 Revisar la temperatura de los sistemas de envío que lleguen, de la siguiente
manera:
[Link] Realizar la lectura de la temperatura con un termómetro infrarrojo
con calibración vigente.
[Link] Abrir las hieleras (sistema de envío) que contenga el producto y
colocar el instrumento entre 15 y 30 cm alejado del empaque
secundario de este, cuidando de no tomar la temperatura de los
paquetes congelado.
[Link] Realizar la lectura de la temperatura.
[Link] Registrar la temperatura de los sistemas de envío en el
formato“Verificación de unidades de transporte (Recibo)”. (Si
son más de uno, realizar el registro de cada uno de ellos en el
apartado de observaciones).
4.4.3 Sólo en caso de no contar con termómetro infrarrojo, revisar la temperatura
de la siguiente manera:
Inspector de Calidad/ [Link] Abrir el sistema de envío y colocar el sensor del termohigrómetro a
Aseguramiento de un costado de las cajas del producto, evitando el contacto directo con
Calidad el paquete congelado.
4 / Cliente interno
[Link] Cerrar el sistema de envío y permitir la estabilización de la
temperatura (por lo menos 10 minutos).
[Link] Registrar la temperatura indicada en el display del termohigrómetro
en el formato “Verificación de unidades de transporte (Recibo)”
(Si son más de uno, realizar el registro de cada uno de ellos en el
apartado de observaciones).
4.5 En caso de registrar una temperatura fuera del criterio (menor a 2° C o mayor a 8°
C), notificar a personal de calidad del Cliente Interno, para que decida si se
ingresará/acepta el producto o no.

 Recibo e ingreso del producto a cámara fría.

Inspector de Calidad / 5.1 En caso de no detectar incidencias en la documentación o verificación de unidad de

5 Aseguramiento de transporte, notificar al área de recibo para la descarga y traslado del producto a la
Calidad/ Recibo cámara fría que corresponda.

6 Recibo/ 6.1 Solicitar al operador de la unidad, que realice las maniobras de descarga de
producto y su acomodo sobre tarimas.
Jefe de Almacén
6.2 Ingresar inmediatamente el producto a la Cámara fría, para su acomodo e
inspección.
6.3 Indicar el acomodo del producto para su almacenamiento, el cual se colocará en las
ubicaciones designadas dependiendo su estatus (producto en cuarentena,
 aprobado, rechazado o devolución), y dependiendo el área establecida para cada
cliente interno.

4.3 Inspección de producto e ingreso al sistema del almacén.

7.1 Realizar la Inspección del producto conforme a los procedimientos PNO

7 Ayudante de almacén “Recepción y registro de medicamentos” y PNO “Inspección de producto.”
7.2 Al finalizar la inspección, notificar los resultados al Inspector de Calidad.

8.1 Supervisar el proceso de inspección y documentar los resultados, así como las
incidencias en el FORMATO“Registro de inspección de producto.”
Inspector de 8.1.1 En caso de detectar “Producto no conforme, faltante y/o sobrante”, proceder
Calidad/Aseguramiento conforme a los PNO “Recepción y registro de medicamentos” y PNO.
8
de Calidad/ “Producto no conforme e incidencias.”
Responsable Sanitario
8.1.2 Notificar las incidencias al área de recibo, para proseguir con el ingreso en
SAP, SIALSS o realizar el rechazo de producto (según aplique) en
conformidad al PNO “Recepción y registro de medicamentos.”

4.2 Identificado de producto.

9.1 Realizar la identificación del producto dentro de la cámara fría, en el espacio

asignado para dicha actividad y siguiendo lo descrito en el PNO “Identificación de
Cliente interno producto”.
Jefe de Almacén 9.2 Documentar la actividad en la bitácora FT “Identificación de producto” destinada
9
Ayudante de almacén para este proceso dentro de las cámaras frías.

Inspector de Calidad 9.3 Si el identificado se realiza con etiquetas impresas, seguir lo establecido en el PNO
“Identificación de producto” y PNO “Control y resguardo de etiquetas
impresas”.

4.3 Surtido.

Planeación estratégica/
Capturista/ Inspector de
10 Calidad/Aseguramiento 10.1 Realizar el proceso de surtido del producto siguiendo lo indicado en el PNO
9 de Calidad/ Jefe de “Surtido de producto”.
Almacén /Ayudante de
almacén (surtido)

11.1 En caso de que el producto se envíe en una unidad de transporte sin control de
Jefe de Almacén
temperatura (Unidad seca), se deberá acondicionar el producto en sistemas de
11 /Ayudante de almacén
envío, seguir lo establecido en los procedimientos: PNO “Configuración de
(surtido)
Sistemas de envío”, y en PNO “Control y resguardo de geles refrigerantes”.

4.4 Embarque
 Personal de vigilancia 12.1 Revisar las condiciones de la unidad de transporte conforme al PNO
“Verificación de unidades de transporte de distribución” y llenar el formato
12 Personal de embarque
FT-LOG-07 “Verificación de unidades de transporte (Embarque)”, lo anterior
Personal de Calidad en apego al PNO “Embarque, transporte y distribución”.

13.1 “Si el producto se envía en una unidad de transporte con control de temperatura” ,
revisar la temperatura del compartimento de la unidad, previo a la carga del
producto, de la siguiente manera:
13.1.1 Utilizar un instrumento de medición de temperatura (termohigrómetro o
termómetro infrarrojo) con calibración vigente y anotar la información en el
apartado de observaciones del FT Registro de temperatura de
embarque y traslado de producto (red fría).
13.1.2 Si la lectura se realiza con un termómetro infrarrojo:
[Link] Verificar la temperatura de la unidad en el display, si está entre
2 y 8 °C, proceder a solicitar la apertura de la caja para tomar
inmediatamente
13.1.3 Si la lectura se realiza con un termohigrómetro:
Personal de Calidad/
[Link] Colocar el sensor de este dentro del compartimento de la
Vigilancia (cuando
unidad, lo más próximo al producto, evitar esté colocado cerca
aplique)
del sistema de refrigeración de la unidad, o en contacto directo
13 con paredes o piso.
[Link] Cerrar el compartimento de la unidad, y permitir la estabilización
de la temperatura (por lo menos 10 minutos).
[Link] Una vez transcurrido el tiempo designado para la estabilización
de la temperatura (10 min), registrar la lectura indicada en el
termohigrómetro y comparar con la lectura del display de la
unidad de transporte.
13.1.4 Registrar la temperatura registrada en el instrumento de medición y en el
display de la unidad en el FT “Registro de temperatura de embarque y
traslado de producto (red fría).”
13.1.5 El intervalo de temperatura deberá estar entre 2-8° C. En caso de
Personal de Calidad/ detectarse una diferencia de ±2 °C notificar al cliente interno para
Vigilancia (cuando autorizar o no, el acomodo del producto para su envío.
aplique) 13.1.6 En caso de no detectar desviaciones respecto a las condiciones de
temperatura, notificar al área de surtido para realizar el proceso
correspondiente.
Personal de
14 14.1 Seguir lo establecido en el PNO “Embarque, transporte y distribución”.
Embarques/ Vigilancia/
Operador de 14.2 Realizar la validación del producto a embarcar, dentro de la cámara fría
transporte/Calidad. correspondiente, conforme al PNO “Surtido de producto.”
14.3 Trasladar el producto surtido de la cámara fría al área de embarques siguiendo lo
establecido en el PNO-LOG-11 “Embarque, transporte y distribución.” (toda vez
que el área de calidad haya realizado la verificación de la unidad de transporte, y
temperatura en caso de ser unidad refrigerada) e ingresar inmediatamente el
 producto a la unidad de transporte.

Inspector de 15.1 Una vez realizado la validación del producto de acuerdo con lo establecido en el
Calidad/Aseguramiento PNO “Embarque, transporte y distribución”, registrar la temperatura de salida
15 de Calidad del producto de la cámara fría en el FT “Registro de temperatura de embarque
/Responsable Sanitario y traslado de producto (red fría).”

16.1 Con el fin de monitorear las condiciones de almacenamiento durante el traslado

del producto, y verificar que se mantuvo dentro de las especificaciones de
conservación descritas en su marbete, se debe enviar un instrumento de medición
de temperatura en todos los envíos de productos de red fría, seguir lo
establecido en el PNO “Monitoreo de temperatura en unidad de transporte”
16.2 Realizar el monitoreo de la temperatura de traslado en unidad de transporte con
control de temperatura refrigeradas de la siguiente forma:
16.2.1 Colocar un instrumento para monitorear la temperatura con calibración
vigente (Por ejem. un Datalogger) dentro del compartimento de la unidad
Inspector de de transporte, sobre o a un costado de una caja resto; cuidar de no
Calidad/Aseguramiento ubicarlo cerca de la unidad condensadora del vehículo.
de Calidad 16.2.2 La temperatura se empezará a monitorear una vez finalizada la maniobra
/Responsable Sanitario de embarque y hasta realizar la entrega del pedido en el lugar de destino.
16.2.3 Registrar el código del instrumento enviado en el FT “Registro de
temperatura de embarque y traslado de producto (red fría).”
16.3 Monitorear la temperatura de traslado de sistemas de envío la siguiente forma:
16
16.3.1 Colocar un instrumento para monitorear la temperatura con calibración
vigente (por ejem. un LogTag) dentro del sistema de envío sobre o a un
costado de las cajas de producto (según aplique), evitando contacto
directo con el refrigerante.
16.3.2 Se iniciará a medir la temperatura una vez se cierre la hielera.
16.4 Una vez entregado el producto revisar el FT Registro de información de
Instrumento de medición en entregas a cliente final con los datos ingresados
por el operador o solicitar al área de embarque la hora, fecha y temperatura del
display de la unidad al momento de la entrega, para su registro en el FT
“Registro de temperatura de embarque y traslado de producto (red fría).”
Inspector de
Calidad/Aseguramiento 16.5 Una vez que el operador de transporte regrese los instrumentos previamente
de Calidad enviados, revisar la información almacenada y anexar el gráfico de temperatura
/Responsable Sanitario que corresponda al FT “Registro de temperatura de embarque y traslado de
producto (red fría).”
16.6 Registrar el código del o los instrumentos enviados en el FT “Registro de
temperatura de embarque y traslado de producto (red fría), completar la
información requerida al finalizar el proceso.

17 Inspector de 17.1 Asignar el código al FT “Registro de temperatura de embarque y traslado de

Calidad/Aseguramiento producto (red fría)” como sigue:
de Calidad
/Responsable Sanitario
RFR-AAAA-000
 Donde:
RFR = red fría
AAAA: año en curso
000: número consecutivo, el cual se reiniciará al siguiente año.
17.2 Resguardar el FT “Registro de temperatura de embarque y traslado de
producto (red fría)” en una carpeta identificada con el nombre de dicho formato.

4.5 Devolución de producto.

18.1 Revisar la temperatura de recibo de producto de devolución de acuerdo con lo

Atención a clientes establecido en el numeral 4 de este procedimiento y registrar la temperatura con
Jefe de Almacén la que se recibe el producto, en el FT “Devolución de producto”
Jefe de embarques
Operador de transporte 18.2 Descargar el producto de devolución y realizar el proceso de inspección del
18 mismo, dentro de la cámara fría.
Ayudante de almacén
Aseguramiento de 18.3 Realizar el proceso de devolución conforme el PNO “Devolución de producto.”
Calidad
Inspector de Calidad Nota: Tomar en cuenta las consideraciones establecidas para devoluciones de
red fría establecidas en dicho procedimiento.

4.6 Monitoreo de temperatura de almacenamiento y Contingencias en cámaras frías.

19.1 Para el monitoreo de temperatura de las cámaras frías se cuenta con

registradores de temperatura en cada una de las cámaras. Para realizar el cambio
de estas seguir lo establecido en el PNO “Cambio de Gráficas (Registrador de
Cámara Fría)”
19.2 Se debe realizar el monitoreo de temperatura 3 veces al día, de acuerdo con lo
Aseguramiento de establecido en el PNO “MONITOREO DE CONDICIONES AMBIENTALES” y
Calidad realizar el registro en la BIT “Monitoreo de Temperatura y Humedad Relativa
19
Inspector de Calidad del Medio Ambiente”
Responsable Sanitario
19.3 La disposición de los instrumentos se realizará de acuerdo con los resultados
(puntos fríos y calientes) de la calificación de cada una de las cámaras.
19.4 El cambio y mantenimiento de los instrumentos utilizados para el monitoreo
dentro de las cámaras se realizará de acuerdo con lo establecido en el PNO
“Calibración y mantenimiento de instrumentos”
 20.1 Para las contingencias que se presenten en las cámaras frías, seguir lo
Vigilancia/ Jefe de establecido en el PNO “Manejo de contingencias en las cámaras de
Almacén/Jefe de embarques/ refrigeración.”
Ayudante de almacén
Aseguramiento de Calidad/ 20.2 En caso de falla de energía eléctrica las cámaras están conectadas a la planta de
20 Inspector de Calidad emergencia.
/Responsable Sanitario/ Jefe
de Operaciones/ Gerente 20.3 El reeemplazo de cualquier componente primario de la cámara, requiere tener las
administrativo mismas especificaciones que el componente actual (de acuerdo con la
descripción de su ficha técnica),

15. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

 NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
 Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
insumos para la salud, 6ta edición, FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos,
México 2018.
 PNO- _vigente “Recepción y registro de medicamentos.”
 PNO- _vigente “Identificación de producto”.
 PNO- _vigente “Monitoreo de condiciones ambientales”
 PNO- _vigente “Verificación de unidades de transporte de distribución”.
 PNO- _vigente “Surtido de producto”,
 PNO- _vigente “Embarque, transporte y distribución.”
 PNO- _vigente “Manejo de contingencias en las cámaras de refrigeración.”
 PNO- _vigente “Control y resguardo de etiquetas impresas”.
 PNO- _vigente “Control y resguardo de geles refrigerantes”.
 PNO- _vigente “Devolución de producto.”
 PNO- _vigente “Cambio de Gráficas (Registrador de Cámara Fría)”
 PNO- _vigente “Calibración y mantenimiento de instrumentos”
 PNO- _vigente “Inspección de producto.”
 PNO- _vigente “Producto no conforme e incidencias.”
 PNO- _vigente “Configuración de Sistemas de envío”
 PNO- _vigente “Monitoreo de temperatura en unidad de transporte”
16. ANEXOS
 FT- _vigente “Identificación de producto”
 FT- _vigente “Registro de temperatura de embarque y traslado de producto (red fría)”
 FT- _vigente “Verificación de unidades de transporte (Embarque)”,
  FT- _vigente “Verificación de unidades de transporte (Recibo).”
 FT- _vigente “Devolución de producto”
 FT- _vigente “Registro de Inspección de producto”
 BIT- _vigente “Entrada de personal a cámara fría (1).”
 BIT- _vigente “Entrada de personal a cámara fría (2).”
 BIT- _vigente “Entrada de personal a cámara fría (3).”
 BIT- _vigente “Monitoreo de Temperatura y Humedad Relativa del Medio Ambiente”
 BIT- _vigente “Control de acceso a transportistas (área de recibo)”

7. HISTORIAL DE CAMBIOS