ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS

DE USUARIO (ERU)

ÁREAS
PLANTA DE FABRICACIÓN DE
INYECTABLES

DOCUMENTO: ERU-SC-AREA/22

F01-VL-007/01 Propiedad de DIXIMA PHARMACEUTICAL S.A. de C.V.

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FIRMAS Fecha de Emisión:

Elaboró:

Fecha: ________________
Nombre Firma
Supervisor de Fabricación

Revisó:

Fecha: ________________
Nombre Firma
Supervisor de Validación

Aprobó:

Fecha: ________________
Nombre Firma
Supervisor de Aseguramiento de Calidad

Autorizó:

Fecha: ________________
Nombre Firma
Responsable Sanitario

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CONTENIDO
1. OBJETIVO........................................................................................................................... 4
2. ALCANCE............................................................................................................................ 4
3. RESPONSABILIDADES......................................................................................................4
4. DEFINICIONES.................................................................................................................... 5
5. ABREVIATURAS.................................................................................................................7
6. INTRODUCCION..................................................................................................................7
6.1. DESCRIPCIÓN.................................................................................................................. 7
6.2. SITUACIÓN ACTUAL........................................................................................................8
7. CRITICIDAD......................................................................................................................... 8
8. REQUERIMIENTOS DEL USUARIO...................................................................................8
9. REQUERIMIENTOS FUNCIONALES................................................................................14
10. REFERENCIA...................................................................................................................... 9
11. HISTORIAL DE CAMBIOS................................................................................................16

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1. OBJETIVO

La presente Especificación de Requerimiento de Usuario (ERU) define los lineamientos

aplicables a las áreas para la fabricación de inyectables, basado en los requerimientos
funcionales y normativos necesarios, en cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación y los
criterios establecidos en la NOM-059-SSA1-2015.

2. ALCANCE

Aplica a las áreas de fabricación de la planta de Inyectables Dixima Pharmaceutical, S.A de C.V.
El propósito y alcance de este documento es servir como base para la definición de los
requerimientos de usuario de las áreas en la planta Dixima Pharmaceutical, S.A de C.V.

3. RESPONSABILIDADES

3.1 Responsable de la elaboración de la ERU

3.1.1 Recabar la información necesaria para la elaboración de la ERU
3.1.2 Elaborar las Especificaciones de Requerimiento de Usuario (ERU)
3.1.3 Enviar la ERU a los departamentos involucrados para su revisión
3.1.4 Revisar y realizar las correcciones que apliquen a la ERU después de la revisión por
los departamentos involucrados
3.1.5 Solicitar la impresión del documento al departamento de Documentación
3.1.6 Entregar la ERU aprobada y firmada a documentación para su resguardo
3.2 Departamento de validación
3.2.1 Apoyar en las secciones que aplique al responsable de la elaboración de la ERU
3.2.2 Revisar y realizar las correcciones necesarias al presente documento cuando esta
se enviada a revisión
3.2.3 Ratificar de aprobado el presente documento

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3.3 Departamento de Ingeniería y Mantenimiento

3.3.1 Apoyar al responsable de la elaboración con la información de las secciones que
aplique a su área en la ERU
3.3.2 Revisar y realizar las acciones necesarias cuando el documento sea enviado
3.3.3 Ratificar de aprobado el presente documento
3.4 Departamento de Seguridad e Higiene (SH)
3.4.1 Apoyar al responsable de la elaboración de ERU con la información de las secciones
que aplique a su área en la ERU
3.4.2 Revisar y realizar las acciones necesarias cuando el documento sea enviado
3.4.3 Ratificar de aprobado el presente documento.

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3.4.4 Enviar las correcciones necesarias a la ERU

3.4.5 Ratificar de aprobado este documento
3.5 Departamento de Aseguramiento de Calidad
3.5.1 Revisar este documento
3.5.2 Verificar que los departamentos involucrados en la elaboración revisen este
documento
3.5.3 Apoyar al responsable de elaboración de ERU con la información de las secciones
que aplique a su área en la ERU
3.5.4 Revisar y realizar las acciones necesarias cuando el documento sea enviado
3.5.5 Ratificar de aprobado la ERU.

4. DEFINICIONES

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4.1 Acabado Sanitario: A la terminación que se le da alas superficies interiores de las áreas
con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y facilitar su limpieza.
4.2 Acondicionamiento: Son las operaciones por las que un producto a granel tiene que
pasar para llegar a su presentación como producto terminado.
4.3 Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.
4.4 Área limpia: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
límites el número de partículas viables y no viables, en superficie y medio ambiente.
4.5 Área aséptica: Zona comprendida dentro de un área limpia, diseñada y construida para
minimizar la contaminación, manteniéndola dentro de límites preestablecidos.
4.6 Área crítica aséptica: Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los recipientes
y/o los dispositivos de cierre esterilizados, están expuestos al medio ambiente
4.7 Buenas prácticas de fabricación: Al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las
características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
4.8 Calibración: a la demostración de que un instrumento en particular o dispositivo produce
resultados dentro de los límites especificados, en comparación con los producidos con una
referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.
4.9 Calificación: a la realización de dos pruebas específicas basadas en conocimiento
científico para demostrar que los sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores
cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de
validar los procesos. Equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación
previamente establecidos.
4.10 Calificación de diseño: a la evidencia documentada que demuestra que el diseño
propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito
proyectado.
4.11 Calificación de instalación: a la evidencia documentada de que las instalaciones,
sistemas y equipos se han instalada de acuerdo a las especificaciones de diseño
previamente establecidas.
4.12 Calificación de operación: a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las
instalaciones o el sistema operan correctamente, de acuerdo a las especificaciones de
diseño establecidas
4.13 Condiciones dinámicas: a aquellas en donde la instalación se encuentra funcionando en
el modo operativo definido y con el número especificado de personal.
4.14 Condiciones estáticas: a aquella en las que el sistema de aire se encuentra operando,
con el equipo de producción completo e instalado, sin personal presente.
4.15 Contaminación: a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
4.16 Contaminación cruzada: a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables procedentes de un proceso o producto diferente.

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4.17 Especificación: a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluyen los

parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar
para su determinación
4.18 Fabricación: a las operaciones involucradas en la elaboración o producción de un
medicamento desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución
como producto terminado.
4.19 Instalación: a las áreas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operación
o proceso especifico.
4.20 Limpieza: al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
4.21 Producción: a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para
transformarlos en un producto a granel.
4.22 Sanitización: a la acción de eliminar o reducir los noveles de partículas viables por medio
de agentes físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza.
4.23 Sistema de Gestión de Calidad: a la manera como la organización dirige y controla las
actividades asociadas con la calidad.
4.24 Sistemas críticos: a aquellos que tienen un impacto directo en el proceso o productos.
4.25 Validación: a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación
científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo
de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad,
consistencia robustez de un proceso dado en cuanto su capacidad para entregar un
producto de calidad.
4.26 Validación de limpieza: a la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza
para áreas y equipos usados en la fabricación de medicamentos reduce a un nivel
preestablecido los residuos de agente de limpieza y producto procesado.

5. ABREVIATURAS

5.1. BPD: Buenas Prácticas de Documentación

5.2. BPF Buenas Prácticas de Fabricación
5.3. CD Calificación de Diseño

6. INTRODUCCION

Actualmente el marco regulatorio que nos rige en México, es la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA-
2015 “Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos” la cual define a un área aséptica como una zona
comprendida dentro de un área limpia, diseñada y construida para minimizar la contaminación por
partículas viables y no viables en un rango de 0.5 a 5.0 µm de tamaño de partícula.

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Las áreas de fabricación en las que los medicamentos o insumos para la salud están expuestas requieren
de un ambiente controlado, el cual se logra a través de medidas de segregación y control de aire que es
suministrado, permitiendo control de partículas no viables y microorganismos.
Los mecanismos para la remoción y control de los contaminantes y condiciones del aire se realizará
durante varias etapas, continuas e integradas en un proceso que debe ser controlado, cuidando cada
variable de acuerdo a los parámetros establecidos en su diseño.

La contaminación por material microbiano se elimina por medio de procesos de esterilización variados que
aseguran la confiabilidad del proceso, y los materiales no viables por medio de filtros HEPA que se
clasifican por su nivel de retención de partículas.
Todas las áreas deberán estar diseñadas con un acabado sanitario curvatura techo-pared-piso, puertas y
ventanas de vidrio con marco de aluminio y difusores de aire en las áreas que por su función lo requieran.

6.1. DESCRIPCIÓN

Se requiere la construcción de la planta de DIXIMA S. A de C. V , áreas que permita el cumplimiento

de la clasificación de áreas ISO B, Clase C (ISO-Clase 7), Clase D (ISO-Clase 8) e ISO Clase 9 para
los cuartos de producción, acondicionamiento, primario esclusas de personal, para los cuartos de
acondicionamiento secundario que disminuyan el riesgo de contaminación en los procesos
productivos garantizando así la calidad de los productos en cumplimiento a lo establecido en la
NOM-059-SSA1-2015 y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

6.2. SITUACIÓN ACTUAL

Nuevo proyecto

7. CRITICIDAD

Atributo critico Son aquellos requerimientos de carácter obligatorio que son

ACC
de Calidad necesarios para cumplir con la normatividad sanitaria.
Son aquellos requerimientos que no son necesarios para cumplir
Atributo especial
AEN con las GMPs pero que son obligatorios para cumplir con otras
para el negocio
normatividades y/o políticas y procedimientos de la empresa.
Son aquellos requerimientos que no son esenciales para alcanzar
el objetivo del proyecto, pero que por funcionalidad, eficiencia,
Atributo
AD estandarizacion o cualquier otra ventaja, se considera
deseable
conveniente que cumpla el proyecto. Ante alguna dificultad se
podria prescindir del cumplimiento a estos requerimientos.
Impacto directo IMD Sistema que tiene impacto directo a uno o mas atributos del
o sistema critico producto, indentidad, potencia, calidad y pureza. Tambien aplica
a una pieza del equipo o componente dentro del sistema en

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donde la operación, el contacto, los datos control, alarma o

fracaso puede tener un impacto directo en la calidad del
producto.
Sistemas que se espera no tengan impacto directo en la calidad
Impacto indirecto IMI del producto, aplica a los componentes o servicios que pueden
tener un efecto sobre los sistemas de impacto directo.
Requerimiento enfocado a la protección ambiental, seguridad e
Eficiencia a
PSH higiene, así como la eficiencia de los recursos (Agua, Luz,
recursos
Energía, etc.)

8. REQUERIMIENTOS DEL USUARIO

9. REQUERIMIENTOS DEL USUARIO

Requerimiento de áreas

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 No. Requerimiento Descripción Criticidad

Las áreas de producción deben tener acabado sanitario; todos

los servicios como son: lámparas y tuberías, puntos de
ventilación y extracción, alimentación de energía, deben ser
ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS
diseñadas e instaladasDE USUARIOacumulación de polvos y
para evitar
(ERU)
facilitar su limpieza

Las paredes, ÁREAS

techos 05y pisos de las áreas deben ser
ERU-001 Acabados
compatibles con el propósito de uso, deben permitir su IMD
PLANTA
limpiezaFABRICACIÓN DE INYECTABLES
y mantenimiento.
La superficie del techo debe ser de material no poroso de fácil
DEPARTAMENTO EMISOR:limpieza y CÓDIGO
resistenteERU:
a los agentes de limpieza utilizados en Página
Fabricación Dixima S. A de C.V ERU-SC-AREA/22 Página: 11 de 18
Las paredes deben ser de materiales no porosos de fácil
limpieza y resistentes a los agentes de limpieza utilizados en
Dixima S. A de C.V
Las áreas deben ser diseñadas y construidas en condiciones
que permitan su correcta operación

El diseño y construcción de las áreas de fabricación, ACC

ERU-002
Diseño involucrados en la fabricación deben ser de materiales que
permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos,
plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo
de contaminación
Capacidad Se debe demostrar que el tamaño y número de áreas está
acorde a la capacidad de fabricación, equipos, diversidad de IMD
ERU-003
productos y tipo de actividades que se realicen en cada una de
ellas.
El ingreso de personal a las instalaciones o áreas debe
Flujo controlarse de acuerdo a las actividades que en ellas se ACC
ERU-004
realicen. Las áreas de producción y acondicionamiento no
deben usarse como vías de paso para el personal e insumos.
Área de órdenes Se debe contar con un área específica para órdenes surtidas ACC
ERU-005
surtidas que asegure la calidad de los insumos.
Las operaciones críticas para la fabricación de estériles como ACC
Operaciones la preparación de materiales, procesos de esterilización,
ERU-006
críticas despirogenado,y llenado deben realizarse en áreas
controladas y separadas físicamente.
Sellado en En las áreas asépticas, los techos falsos deben ser sellados ACC
ERU-007 techos para prevenir contaminación proveniente del espacio encima
de ellos.
Flujo de aire Se debe demostrar que el patrón de flujo de aire no representa ACC
ERU-008
un riesgo de contaminación.
El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de
personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y
Flujo de desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo ACC
ERU-009
personal al proceso de fabricación; evitando flujos cruzados,
minimizando el riesgo de contaminación al producto y
considerando los niveles de limpieza adecuados.
Áreas para El diseño de las áreas de fabricación debe contemplar cuartos ACC
cambio de ropa para el acceso de personal, cambio de ropa de acuerdo a la
ERU-010
clasificación del Apéndice A Normativo de la NOM059 -SSA1-
2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
Área de pesado Deben contar con áreas separadas para cada uno de los ACC
de materias procesos de fabricación
ERU-011 primas
El pesado de las materias primas debe realizarse en áreas
separadas y diseñadas para este fin.0
Clasificación de Las áreas de fabricación deberán clasificarse con base en el ACC
ERU-012 áreas apéndice A de la NOM059 -SSA1-2015 Buenas Prácticas de
Fabricación de Medicamentos
Área de Las operaciones de acondicionamiento deben realizarse en un ACC
Acondicionado área específica, diseñada y localizadaPropiedad
de forma tal que el flujo
ERU-013
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de personal, insumos y producto en proceso evite
contaminación, confusión y mezcla de productos e insumos.
Mobiliario Deben contar con áreas o gabinetes específicos para guardar IMD
herramientas, sustancias o materiales requeridos para el
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Requerimientos de Sistemas Críticos

No. Requerimiento Descripción

ERU-015 HVAC El sistema HVAC de las áreas debe ser capaz de controlar y ACC
regular las condiciones de aire acondicionado, calefacción y
ventilación de tal manera que sean adecuadas para realizar
las actividades y no afectar directa o indirectamente a las
áreas, equipos o al personal.
ERU-016 Servicios Las áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar ACC
con los sistemas críticos requeridos tales como: HVAC, aire
comprimido, agua para uso farmacéutico WFI, vapor puro,
entre otros.
ERU-017 Diseño El sistema HVAC debe ser diseñado, construido y mantenido ACC
de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos 13.0 (FEUM), para asegurar la clasificación
requerida en el Apéndice A de la NOM059-SSA1-2015
ERU-018 Filtros Las áreas que sean clasificadas como Clase A, B y C deben ACC
contar como mínimo con filtros terminales HEPA de 99.97%.
En el caso de Clase D deben contar como mínimo con filtros
de eficiencia de 95% y para clase ISO 9 deben contar como
mínimo con filtros de eficiencia de 85%
ERU-019 Identificación Las áreas de producción deben contar con tomas identificadas ACC
de los sistemas críticos y servicios empleados
ERU-020 Colector de Las áreas de producción en las que se generen polvos ACC
polvos (muestreo, pesado,) deben contar con sistemas de extracción
y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación
cruzada y al medio ambiente.

Requerimiento de suministro de energía

No. Requerimiento Descripción
ERU-021 Sistema alterno Se deben contar con sistemas alternos de suministro de ACC
energía, para mantener las condiciones de las operaciones
críticas del proceso de fabricación

Requerimientos generales y operacionales

No. Requerimiento Descripción
ERU-022 Mantenimiento Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las ACC
instalaciones y edificios bajo un programa a fin de asegurar
que las operaciones de reparación y mantenimiento no
representen riesgo a la calidad del producto.
ERU-023 PNO’s Todas las instalaciones y edificios deben ser sujetos a IMI
instrucciones escritas para su limpieza y cuando aplique su
sanitización.
ERU-024 Bitácoras Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables IMD

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críticas (temperatura, humedad, presión) a fin de cumplir con

la clasificación del Apéndice A de la NOM 059.

Requerimientos de iluminación
No. Requerimiento Descripción
ERU-025 La iluminación, temperatura, humedad, presión deben cumplir ACC
con las especificaciones requeridas para cada área y no
Iluminación deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y
personal.

Las áreas en las que se realicen las pruebas de inspección

visual deben contar con los requisitos de iluminación
necesarios.

Requerimientos para el mantenimiento y limpieza y seguridad.

No. Requerimiento Descripción
ERU-026 Las tuberías deben estar identificadas, de acuerdo al código ACC
Señalización de la NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e
higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en
tuberías, y en los casos en que aplique la dirección del flujo.
ERU-027 Las tuberías por las que se transfieran materias primas, ACC
Identificación productos intermedios o a granel, deben ser de un material
inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas.
ERU-028 Se debe contar con sistemas que eviten que dos puertas PSH
Interlock consecutivas sean abiertas simultáneamente, por lo que se
debe contar con un sistema de interlock y un sistema de
alarma visual y/o auditivo.
ERU-029 Se debe contar con un Sistema de alarma para indicar PSH
Alarmas cualquier falla en el Sistema de aire. Indicadores de presión
diferencial deben ser apropiados entre áreas donde la
diferencial es importante, y la diferencial de presiones debe
ser registrada.
ERU-030 La instalación eléctrica debe disponerse de tal forma que se PSH
minimicen los riesgos contra corrientes de falla, contra efectos
Instalación térmicos, contra sobre corrientes, o choques eléctricos,
eléctrica protección contra efectos térmicos. Debe estar aterrizado a
tierra física.

Los componentes eléctricos o sistemas que integran o

conforman las áreas deben estar selladas para evitar la
entrada de líquidos provenientes de la limpieza o
mantenimiento de las mismas, garantizando una operación
segura.
ERU-031 Salidas de Las áreas deben contar con señalización de salida de PSH

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emergencia emergencia

Requerimientos documentales
No. Requerimiento Descripción
 Debe existir un documento oficial, vigente y autorizado
que indique las especificaciones de requerimiento de
usuario
 Se debe contar con Procedimiento Normalizado de
Operación que describa los lineamientos para el
ingreso de las áreas.
 Se debe contar con un Procedimiento Normalizado de
Operación que describa los lineamientos para realizar
la limpieza de las áreas
 Se debe contar con un Procedimiento Normalizado de
Operación que describa los lineamientos para el
ERU-032 PNO’s mantenimiento de las áreas.
IMD
 Se debe contar con un Procedimiento Normalizado de
Operación que describa los lineamientos para el
manejo de residuos
 Se debe contar con un Procedimiento Normalizado de
Operación que describa los lineamientos para el uso de
vestimenta adecuada conforme a la clasificación del
área, así como el flujo de la vestimenta limpia y
vestimenta sucia.
 Se debe contar con un Procedimiento Normalizado de
Operación para el manejo de desviaciones, CAPA’s
Control de cambios

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ERU-033 Programas Debe existir un programa de mantenimiento y lista de IMD

refacciones
 Arquitectónicos IMD
 Clasificación de limpieza de aire
ERU-034 Planos  Sentido de flujo
 Presiones diferenciales
 Presiones absolutas
 Ubicación de dispositivos
 Localización de tablero de manómetros

Requerimiento de entrenamiento y capacitación

No. Requerimiento Descripción

Se deberán cumplir con requerimientos especificados en la ACC

ERU-035 Normativo NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos, en lo referente al entrenamiento y capacitación
Capacitación El personal que lleve a cabo el mantenimiento preventivo del ACC
ERU-036 sistema se capacita de acuerdo al PNO vigente aplicable al
mantenimiento y programa de mantenimiento.
Requerimientos de calificación de áreas
No. Requerimiento Descripción

Protocolos de calificación de diseño e instalación. Se deberá IMD

ERU-037 generar documentación que demuestre que las áreas se
Documentación diseñaron de acuerdo a los requerimientos de usuario para
cada una de las áreas clasificadas y las condiciones de uso
rutinario
Protocolos de operación. Se deberá generar un protocolo IMD
ERU-038 específico en donde se documentarán los resultados de las
Método de
pruebas que se realicen, su metodología, equipo de medición
evaluación
necesario, instrucciones especiales, especificaciones y límites
para diferentes variables.
Reportes de calificaciones. Se deberá asegurar mediante los IMD
ERU-039 Criterio de diferentes reportes que cada una de las etapas de calificación,
aceptación con resultados satisfactorios y la calificación se cierra sin
alguna desviación o no conformidad abierta

10. REQUERIMIENTOS FUNCIONALES

No. Requerimiento Descripción

ES-001 Servicio eléctrico El servicio eléctrico de las áreas debe ser a un voltaje de IMD
127/220/440 V de acuerdo a las necesidades de cada equipo
requiera a una frecuencia de entre 50/ 60 Hz

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ES-002 Iluminación La iluminación debe cumplir con los requisitos de la NOM-025- ACC
STPS-208, que establece los requisitos de iluminación de las
áreas en los centros de trabajo.
ES-003 De 18° a 25° conforme al Apéndice A (normativo) de las ACC
Temperatura NOM059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de
medicamentos
ES-004 De 30 a 65% HR conforme al Apéndice A (normativo) de las ACC
Humedad NOM059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de
medicamentos
ES-005 Para áreas ISO B 20 a 50 cambios de aire por hora, Clase C ACC
Cambios de aire (ISO 7-Clase 7) 20 a 50 cambios de aire por hora y Clase D
(ISO-Clase 8) 10 a 20 cambios de aire por hora.
ES-006 ACC

Presión
diferencial y flujo
de aire

ES-007 De acuerdo a lo establecido en la NOM-011-STPS-2001, ACC

Decibeles Condiciones de Seguridad e higiene en los centros de trabajo
donde se genera ruido.
ES-008 El equipo deberá contar con sistemas que amortigüen la ACC
vibración con respecto al piso de anclaje cumpliendo con lo
Hercios (Hz)
establecido en la NOM-024-STPS-2001 Vibraciones,
Condiciones de seguridad en los centros de trabajo.
ES-009 Pictogramas, letreros de advertencia y señales de seguridad ACC
en las zonas donde se requieran, y que sean de fácil
visibilidad.
Señalización
Las señalizaciones deberán ser en idioma español y cumplir
con lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015 y en las normas
STPS

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ÁREAS 05
PLANTA FABRICACIÓN DE INYECTABLES

DEPARTAMENTO EMISOR: CÓDIGO ERU: Página

Fabricación ERU-SC-AREA/22 Página: 17 de 18

11. REFERENCIA

 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, “Buenas Prácticas de Fabricación de

Medicamentos”
 Norma Oficial Mexicana NOM-004-STPS-1999 Sistemas de protección y dispositivos de
seguridad en la maquinaria y equipo.
 Norma Oficial Mexicana NOM-011-STPS-2001, Condiciones de Seguridad e higiene en los
centros de trabajo donde se genera ruido.
 Norma Oficial Mexicana NOM-024-STPS-2001 Vibraciones, Condiciones de seguridad en
los centros de trabajo.
 Norma Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008, edificios, locales, instalaciones y áreas en
los centros de trabajo – condiciones de seguridad
 Norma Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008 Condiciones de iluminación en los centros
de trabajo
 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, colores y señales de seguridad e higiene, e
identificación de riesgos por fluidos conducidos por tuberías
 Norma Oficial Mexicana NOM-029-STPS-2011 Condiciones de seguridad-mantenimiento
de las instalaciones eléctricas en los centros de trabajo
 Norma Oficial Mexicana NOM-022-STPS-2015 Electricidad estática en los centros de
trabajo – condiciones de seguridad

12. HISTORIAL DE CAMBIOS

Versión Descripción

01 Este documento se genera a partir del requerimiento de usuario inicial

F01-VL-007/01 Propiedad de DIXIMA PHARMACEUTICAL S.A. de C.V.

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