UNIVERSIDAD DE COSTA RICA

Facultad de Agronomía
Escuela de TecnoloQ:Ía de Alimentos

PROYECTO DE GRADUACIÓN
para optar por la Licenciatura en Tecnología de Alimentos

DISEÑO DE UN PLAN HACCP PARA FRIJOL MOLIDO

ENLATADO PRODUCIDO EN ALIMER S.A. CONSIDERANDO
EVIDENCIA MICROBIOLÓGICA

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920693

Ciudad Universitaria "Rodrigo Facio"

San Pedro, Costa Rica
Julio, 2000
 TRIBUNAL EXAMINADOR

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Dra. Ana Ruth Bonilla Leiva
Presidente

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MSc. Carmela Velázquez Carrillo
Directora

Profesor Asesor

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Profesor Asesor

Licda. Maria Lourdes Pineda Castro

Profesora Designada
 DEDICATORIA

Esta corona la arrojo delante de Tu Trono ...

 AGRADECIMIENTOS

A mis padres y hermanos, por ser fuente incondicional de apoyo y motivación.

A Jorge y Diego Rojas 0 ., por darme la oportunidad de trabajar en Alimer, y

por permitirme realizar mi proyecto de graduación en esta empresa.

A mis compañeros de trabajo de Alimer, por los grandes y pequeños favores

que recibí durante mi estadía en Naranjo, y por haberme acogido de la forma cálida
que lo hicieron.

A Carmela Velázquez y Eric Wong, por haber aceptado dirigirme en este

proyecto.

Al Dr. José Antonio Gené y a la Dra. Florencia Antillón, por sus enseñanzas
dentro y fuera de las aulas universitarias.

A mis amigos, compañeros y colegas ... ¡Gracias!

"Tú eres digno, Señor y Dios nuestro,

de recibir la gloria, el honor y el poder,
porque tú has creado todas las cosas; por tu voluntad
existen y han sido creadas".
Apocalipsis 4, 11
 RESUMEN

Se diseñó un Plan HACCP para frijol molido enlatado producido en una

empresa nacional, considerando evidencia microbiológica, la cual fue generada a
través de recuentos aerobios y de coliformes fecales en superficies de contacto con
alimentos, y de esporulados anaerobios mesófilos en materia prima y producto en
proceso.

Se determinó que el punto crítico de control de este producto es el proceso

térmico, que se validó por medio de curvas de penetración de calor, aplicando el
método de Ball. A una temperatura del autoclave de ll9°C se obtuvieron los tiempos
de 55 y 72 minutos para los envases de 160 y 380 g, respectivamente.

A partir del estudio se concluye que es necesario rotular apropiadamente las

cajas y baldes que se destinan a diversos usos para contribuir a disminuir la
contaminación presente en la línea. Por otra parte se encontró que los esporulados
anaerobios mesófilos, pertenecientes al género Clostridium, son seleccionados
después de las etapas de cocción. Se recomienda validar los procedimientos de
limpieza y desinfección, y documentar las acciones correctivas que se apliquen
cuando haya alguna desviación del proceso, para enriquecer el Plan HACCP.
 5

ÍNDICE

Página
DEDICA TORJA 2

AGRADECIMIENTOS 3

RESUMEN 4

ÍNDICE 5

l. JUSTIFICACIÓN 8

2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo Genera! 12
2.2. Objetivos Específicos 12

3. MARCO TEÓRICO
3 .1. Alimentos Enlatados
3.1.1. Regulaciones para alimentos enlatados de baja acidez 14
3.1.2. Operaciones críticas y controles implicados en el proceso 15
3.1.3. Esterilización como proceso térmico 17
3.1 .4. Riesgos microbiológicos asociados con alimentos de
baja acidez 18
3.2. Indicadores microbiológicos
3.2.1. Coliformes fecales y E. Coli 20
3.2.2. Análisis de superficies 20
3.2.3. Esporulados anaerobios mesófilos 21
3.3. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
3.3.1. Definición e importancia 21
3.3.2. Descripción de los siete principios 22
 6

3.3.3. Diseño de un Plan HACCP 24

3.3.4. Programas de Soporte del HACCP 25

4. METODOLOGÍA
4.1. Localización 27
4.2. Línea productiva 27
4.3. Determinación del tiempo de esterilización
4.3.1. Distribución de calor en el autoclave y curvas de penetración
de calor 27
4.3.2. Cálculo del tiempo de proceso térmico por el método de Ball 28
4.4. Generación de evidencia microbiológica 30
4.4.1. Recuento aerobio y de coliformes fecales en superficies de
contacto 31
4.4.2. Recuento de esporulados anaerobios mesófilos por NMP 32
4.4.3. Recuento de coliformes fecales en agua por NMP 33
4.4.4. Prueba de esterilidad comercial 34
4.4.5. Manejo estadístico de los datos 34
4.5. Diseño del Plan HACCP 34
4.6. Redacción del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura 35
4.7. Diseño de la metodología de implementación 36

5. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
5.1. Validación del proceso térmico 37
5.2. Evidencia microbiológica
5.2.1. Recuentos aerobios en superficies 40
5.2.2. Recuentos de coliformes fecales en superficies 43
5.2.3. Recuentos aerobios y de coliformes fecales en manos y guantes 44
5.2.4. Esporulados anaerobios mesófilos en materia prima y producto
en proceso 46
5.2.5. Coliformes fecales en el agua de enfriamiento 48
5.3. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura 49
 7

5.4. Diseño del Plan HACCP

5.4.1. Descripción del producto 53
5.4.2. Descripción del proceso 54
5.4.3. Análisis de riesgos y definición de puntos críticos de control 57
5.4.4. Plan HACCP para frijoles molidos enlatados 63
5.5. Metodología de implementación 70

6. CONCLUSIONES 73

7. RECOMENDACIONES 74

8. BIBLIOGRAFÍA 75

APÉNDICE

A Datos experimentales 77
B. Análisis de varianza de los recuentos aerobios totales en superficies 79
C. Intervalo de confianza para la media de los recuentos aerobios
en manos y guantes 79
D. Curvas de penetración de calor 80
 8

l. JUSTIFICACIÓN

El frijol molido enlatado es un producto con una penetración muy alta dentro
del mercado costarricense. Actualmente existen 1O marcas que se comercializan en 9
cadenas de supermercados en el área metropolitana y a nivel detallista en las zonas
rurales. Según estadísticas de la Cadena de Supermercados Más X Menos, el
mercado total de frijoles molidos en este país está estimado en ~120 millones por
mes (Reporte de ventas a marzo de 1999).

En 1996 se importaron $1,328,227 CIF (costo, seguro y flete) de frijol

preparado de Guatemala, Estados Unidos, El Salvador y México, principalmente.
Estos países producen las marcas Ducal, Mahler, La Sierra y La Costeña, entre otras.
Por su parte, las exportaciones representaron ese mismo año $14,000 por costos de
venta, teniendo como mercados meta principales El Salvador y Honduras (Procomer,
1999).

En marzo de 1997 se introdujo en Costa Rica la marca de frijoles molidos

Santa Cruz, producidos por Alimer S.A . Esta mediana empresa se dedica a la
comercialización de alimentos con chile jalapeño. Del rubro de frijol molido ha
vendido anualmente un promedio de ~40 millones, siendo un producto cuyas ventas
están creciendo en la actualidad dado que se está empacando en dos diferentes
presentaciones (160 y 380 g).

Debido a que Alimer S.A. tiene como meta introducir los frijoles molidos en
los mercados guatemalteco, hondureño y nicaragüense, ha surgido en la empresa la
inquietud de encontrar la forma de garantizar que el producto sea seguro para
colocarse sólidamente en estos países centroamericanos. La inocuidad en los
productos alimenticios, señala Nickelson (1997), se ha convertido en un verdadero
desafio a medida que se acortan las distancias.
 9

Con respecto a este punto se ha planteado que el Análisis de Peligros y Puntos

Críticos de Control, conocido como HACCP por sus siglas en inglés, es una solución.
Este sistema, de naturaleza netamente preventiva, permite a una empresa tener control
sobre aquellas etapas del proceso que eliminen o minimicen a niveles aceptables los
agentes de riesgo fisicos, químicos y microbiológicos, que a corto o largo plazo
puedan ocasionar problemas de salud al consumidor.

El HACCP fue desarrollado a principios de los años 60 por la Compañía

Pillsbury de Estados Unidos en conjunto con la NASA, con el objetivo de garantizar
la inocuidad de los alimentos consumidos por los astronautas en sus misiones
espaciales (Pierson, 1992).

Este sistema se basa en 7 etapas o principios, que son: análisis de riesgos,

determinación de puntos críticos de control, establecimiento de los límites de los
puntos críticos, monitoreo de los límites críticos, procedimientos de acciones
correctivas, sistema de registro de la documentación y verificación. Un Plan HACCP
se diseña de acuerdo con los puntos críticos de control determinados e incluye los
límites, monitoreo, acciones correctivas, registros y verificación de cada punto
crítico.

Para que una empresa de alimentos pueda implementar un HACCP es

necesario que cuente con ciertos prerrequisitos, entre ellos un Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura, de lo contrario, prácticamente cada etapa del proceso se
convierte automáticamente en punto crítico de control.

La implementación de los programas de HACCP es actualmente una

tendencia mundial que tiene por objeto proveer a los seres humanos de alimentos
adecuados e inocuos (Nickelson, 1997). El Servicio de Inspección de Sanidad
Alimenticia de los Estados Unidos (FSIS) ha establecido incluso fechas límites para
que las industrias de cárnicos de ese país presenten sus respectivos programas
(McCue, 1997). De esta forma, el sistema de HACCP, en conjunto con las normas
 10

ISO 9000, se perfila como un requisito del mercado internacional de exportaciones e

importaciones.

En este sentido, los frijoles molidos enlatados son particularmente riesgosos si

el proceso productivo no se encuentra bajo control, ya que su pH cercano a 7.0 y su
alto contenido de proteínas y carbohidratos proveen un ambiente adecuado para la
multiplicación de ciertos microorganismos.

De hecho, el peligro de salud pública más importante de los alimentos

enlatados y sometidos a un proceso de esterilización por calor es Clostridium
botulinum. Esta es una bacteria capaz de resistir ciertos tratamientos térmicos en su
forma esporulada y de producir una poderosa neurotoxina al germinar bajo
condiciones de anaerobiosis, lo que la sitúa como el peligro biológico más severo
(Pierson & Corlett, 1992). La ingestión de esta toxina produce la enfermedad
conocida como botulismo, que puede ser mortal en cuestión de 3 a 6 días, si no se
diagnostica con rapidez y se administra el antisuero (Frazier & Westhoff, 1985).

En vista de que la enfermedad sobreviene por la ingestión de la toxina, el

botulismo se clasifica como una intoxicación de origen alimentario. Aunque en los
últimos años no se ha registrado ningún caso de muerte por botulismo en Costa Rica,
según estadísticas del Ministerio de Salud (1999), los casos registrados de
intoxicación alimentaria han sido de 711 en 1992, 444 en 1993, 456 en 1994, 420 en
1995,492 en 1996 y 569 en 1997.

Todos los productos enlatados de baja acidez deben ser sometidos a

tratamientos de esterilización a temperaturas superiores a los 100°C, de forma que se
garantice la eliminación de las esporas de Clostridium botulinum. El diseño del
proceso térmico se hace por medio de curvas de penetración de calor y la aplicación
de modelos matemáticos que determinan cuánto tiempo se debe mantener el producto
a una temperatura dada para eliminar una carga inicial de esporas bacterianas. Se
 11

puede anticipar, por lo tanto, que la esterilización es el punto crítico de control de este
tipo de producto.

Tanto en nuestro país como en el extranjero los esfuerzos en materia de

HACCP se han volcado hacia los productos cárnicos y lácteos, por lo tanto se
considera que el presente trabajo enfocado hacia un alimento enlatado de baja acidez
puede servir de guía a las empresas nacionales que procesan este tipo de productos,
como son el atún, el palmito y los vegetales.

El objetivo de este trabajo es diseñar un Plan HACCP para los frijoles molidos
enlatados en Alimer S.A., dado el riesgo que representa su comercialización tanto
nacional como internacionalmente.
 12

2. OBJETIVOS

2.1. Objetivo General

Diseñar un Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

(HACCP) para la línea de producción de frijol molido de Alimer S.A. , considerando
evidencia microbiológica.

2.2. Objetivos Específicos

2.2.1 . Diseñar el proceso térmico requerido para la esterilización del frijol molido
enlatado, utilizando el método de Ball para las dos presentaciones del envase
utilizadas actualmente.

2.2.2. Generar evidencia microbiológica por medio de recuentos de

microorganismos esporulados anaerobios, recuento total aerobio, recuentos de
coliformes fecales y análisis de superficies a lo largo de 17 diferentes puntos
del proceso, desde la materia prima hasta el producto terminado.

2.2.3. Establecer los lineamientos del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura

de la empresa como sustento del Plan.

2.2.4. Realizar un análisis de los agentes de nesgo químicos, fisicos y

microbiológicos asociados con la producción de frijol molido en Alimer S.A.
a partir de una descripción detallada del proceso y de la evidencia histórica y
microbiológica, y determinar los puntos críticos de control del proceso.

2.2.5. Diseñar el Plan HACCP para la línea productiva de frijol molido en esta
empresa a partir de los puntos críticos de control determinados.
 13

2.2.6. Establecer una metodología para la implementación del HACCP en Alimer

S.A.
 14

3. MARCO TEÓRICO

3.1. Alimentos enlatados

3.1.1 . Regulaciones para alimentos enlatados de baja acidez

La Administración para Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) ha

definido un alimento de baja acidez como aquel que tiene un pH final de equilibrio
mayor o igual a 4.7 y una actividad de agua mayor de 0.85 (López, 1987). Ambos
parámetros se utilizan para diferenciar los productos acidificados de los de baja
acidez.

Dentro de las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA, el

apartado 113 detalla ampliamente los procedimientos de operación, los registros que
se deben llevar y la capacitación que se le debe dar al personal involucrado en la
manufactura de productos de baja acidez sometidos a un proceso térmico, con el
objetivo de prevenir que los alimentos sean inseguros para el consumidor.

Estas regulaciones, adoptadas en 1973 y revisadas en 1979, se basan en

propuestas hechas por la industria enlatadora estadounidense, a raíz de
investigaciones de la FDA con respecto a muertes y enfermedades por botulismo
asociadas con malas prácticas en el procesamiento de productos enlatados
acidificados y de baja acidez (Código Federal de Regulaciones, Título 21, Capítulo 1,
apartado 103. INTERNET. [Link]).

En general los alimentos de baja acidez se empacan en envases de hojalata y

se someten a un tratamiento térmico a temperaturas mayores a los 100°C con el fin de
eliminar las bacterias esporuladas termorresistentes que comúnmente pueden
encontrarse en ellos. Si el autoclavado es deficiente existe la posibilidad de que las
esporas de Clostridium botulinum germinen y produzcan la poderosa y mortal
neurotoxina que se ha asociado en diferentes partes del mundo con intoxicaciones.
 15

Dado el peligro inherente a este tipo de productos alimenticios, el apartado

113 del Capítulo 21 del Código Federal de Regulaciones describe, entre otros, los .
siguientes aspectos que deben ser controlados en el proceso de manufactura:
• Equipos y procedimiento para procesar en vapor a presión o en agua en
autoclaves estacionarias y continuas: termómetro de mercurio, termorregistrador,
reguladores, entradas y esparcidores de vapor, purgadores, válvulas de agua y de
aire, manómetros, etc.
• Registros y documentación necesaria
• Agua de enfriamiento de los envases
• Llenado, cierre e inspección del sello de los envases
• Codificación
• Manejo posterior al proceso térmico

Las empresas estadounidenses que producen alimentos de baja acidez deben

presentar al FDA la información referente al proceso térmico, a saber, el método de
procesamiento, el tipo de autoclave, las temperaturas iniciales mínimas, tiempos y
temperaturas de proceso y el valor Fo de esterilización. Además, todos los registros
generados por los tratamientos térmicos deben ser retenidos en la planta durante tres
años posteriores a la producción (CFR, INTERNET. [Link]).

3.1.2. Operaciones críticas y controles implicados en el proceso de enlatado de los

alimentos

Desde la entrada de materia pnma a la planta hasta la distribución del

producto terminado, el proceso de manufactura de alimentos enlatados implica una
serie de estrictos controles, como se explica a continuación.

Durante el llenado se debe monitorear periódicamente el peso y la temperatura

del producto, ya que estos son dos de los parámetros que afectan la posterior
operación de autoclavado, como se explicará en el próximo apartado. La temperatura
 16

debe ser también chequeada a la salida del túnel de vapor o exhauster antes del
sellado, ya que la presión de vapor en el espacio de cabeza de la lata contribuye a
crear el vacío necesario y además, dependiendo del tiempo de espera entre el sellado
y la operación de esterilización, esta temperatura será similar a la temperatura inicial
del producto a ser tomada en cuenta para el proceso térmico calculado.

El sellado de los envases de hojalata es asimismo un punto de control e

implica un adecuado mantenimiento del equipo, medición diaria de los sellos e
inspección visual de las latas selladas. El hecho de que los envases no estén
correctamente sellados puede causar una posterior recontaminación del producto
durante el enfriamiento, porque los microorganismos podrían penetrar bajo las
condiciones adecuadas.

La esterilización de los alimentos enlatados es la operación que permite que

este tipo de productos tenga una vida útil extensa, ya que al de mantener una
temperatura superior a los 1oooc durante un cierto tiempo hace que la carga
microbiana sea minimizada y controlada de forma que se alcance la esterilidad
comercial de los envases.

La operación de autoclavado debe ser por lo tanto cuidadosamente controlada

en lo que respecta a atrasos entre el sellado y la esterilización, adecuado desalojo del
aire durante el levantamiento de temperatura en el autoclave para así evitar puntos
fríos que sufran un subproceso térmico, y monitoreo del tratamiento térmico por
medio de registros previamente diseñados.

Por último, el manejo postproceso de los envases debe darse de tal forma que
las latas no sufran golpes, ya que estos pueden ocasionar que los sellos se abran
dando paso a una recontaminación con microorganismos tanto patógenos como de
deterioro. Un factor que contribuye a evitar este tipo de recontaminación es dorar el
agua del enfriamiento de los envases a 1.5-3 mg/L de cloro residual (The Food
Processors Institute, 1995).
 17

3.1.3. Esterilización como proceso térmico

Esta operación tiene el objetivo de producir la condición de "esterilidad

comercial" en los alimentos enlatados.

Esterilidad comercial se define como el proceso térmico que permite destruir

todos aquellos microorganismos patógenos y de deterioro que de otro modo se
podrían reproducir bajo condiciones normales de almacenamiento a temperatura
ambiente (Brennan, 1998). Si sobreviven bacterias termófilas en un alimento de baja
acidez o esporas mesófilas en un producto acidificado, aún se conserva la esterilidad
comercial porque estas bacterias permanecerán en estado latente dadas las
condiciones inhóspitas del medio.

La resistencia bacteriana al calor depende por un lado del rango óptimo de

crecimiento de la especie (psicrófila, mesóflla o termófila) y por el otro lado del
estado de la célula, ya sea vegetativo o esporulado. Las esporas termodúricas son las
más resistentes a los tratamientos con calor y si no han recibido el tratamiento
necesario pueden germinar una vez que el alimento llegue a su temperatura óptima.
Desde el punto de vista de salud pública, las esporas más peligrosas son las de
Clostridium botulinum, ya que al ser mesófilas pueden germinar a tempemtura
ambiente.

Por esta razón, los tratamientos térmicos aplicados a productos enlatados

tienen el objetivo de destruir las esporas termorresistentes de Clostridium, y evitar así
que haya bacterias sobrevivientes que produzcan la mortal neurotoxina. Para destruir
todas las esporas se ha recomendado un tratamiento térmico mínimo de 360 minutos a
100°C, pero en vista de que sería un proceso excesivamente largo, las temperaturas
utilizadas superan los 100°C y se alcanzan aplicando vapor saturado en las autoclaves
industriales (Frazier, 1985).
 18

Cada proceso térmico es particular del producto, el proceso y el eqmpo

utilizado, por lo tanto se debe determinar una curva de penetración de calor con el
objetivo de calcular el proceso requerido para el alimento. Esto se hace conectando
un termopar en el punto frío del envase, que será el último punto en calentarse, para
registrar la temperatura durante el autoclavado. Del historial de tiempo y temperatura
se genera una curva en papel semilogarítmico a partir de la cual se calcula el tiempo
de proceso aplicando el Método de Ball.

Dado que en un autoclave también existe un punto frío, se debe estudiar

asimismo la distribución de calor en el autoclave, lo cual se lleva a cabo colocando
termopares en diferentes puntos del equipo (TechniCal, 1998).

Una vez que se ha llevado a cabo una producción con el proceso calculado, se
debe tomar una muestra representativa de envases (por lo menos 1O de cada lote) para
incubarlos durante 10 días a 37°C en busca de esporas mesófilas y a 55°C para
esporas termófilas (Vanderzant & Splittstoesser, 1992). A la primera temperatura se
desarrollan la mayoría de las bacterias patógenas, mientras que a la segunda
únicamente crecen microorganismos de deterioro. Este ensayo se hace con el
objetivo de comprobar la esterilidad comercial del producto.

3.1.4. Riesgos microbiológicos asociados con alimentos enlatados de baja acidez

Las dos situaciones que pueden ocasionar un riesgo en este tipo de productos
son un tratamiento térmico insuficiente y una recontaminación posterior al
autoclavado.

En el primer caso, la esterilización puede quedarse corta de tiempo o de

temperatura debido, entre otros factores, a deficiencias del autoclave o de la fuente de
vapor para alcanzar y mantener la temperatura, al error humano y a retrasos entre el
 19

sellado y la esterilización, de forma que la temperatura inicial sea menor a la tomada

en cuenta en el cálculo del proceso.

Además pueden quedar "bolsas" de rure si éste no es completamente

desplazado por el vapor, lo que ocasionaría que algunos envases no reciban el
tratamiento adecuado. Bajo estas circunstancias, las bacterias sobrevivientes serán
esporas anaerobias o facultativas, dentro de las cuales se encuentra Clostridium
botulinum

En cuanto a la recontaminación posterior, ésta se da primordialmente durante

el enfriamiento. Debido a que las latas son sometidas a una presión muy alta durante
la esterilización, al recibir el choque térmico pueden absorber agua del medio por la
contracción del envase. Especial riesgo presentan aquellos envases cuyos sellos sean
defectuosos o tengan golpes.

La flora que penetra por este vehículo es mixta, es decir, puede haber
microorganismos aerobios, anaerobios y facultativos, así como Gram positivos y
Gram negativos, incluyendo coliformes fecales, lo que contribuye a ampliar la lista de
nesgos. Como medida preventiva de este riesgo se debe clorar el agua de
enfriamiento hasta un residual de 3 mg/L (The Food Processors Institute, 1988).

Aunque por lo general las bacterias que se encuentran en un alimento enlatado

producen alteraciones visibles en el mismo, como abombamiento o mal olor, se ha
determinado que algunas cepas de Clostridium botulinum no causan cambios físicos
en el producto (Frazier, 1985). En este sentido se debe extremar el control del
proceso térmico para los alimentos enlatados de baja acidez.
 20

3.2. Indicadores microbiológicos

3.2.1. Coliformes fecales y E. coli

Bajo la denominación de coliformes fecales se agrupan una serie de especies
bacterianas Gram negativas que se distinguen por fermentar lactosa. Entre ellas se
encuentra la especie patógena Escherichia coli, cuya cepa 0157:H7 causa un
síndrome tipo cólera, razón por la cual su presencia en alimentos se ha señalado como
de alto riesgo (Pierson & Corlett, 1992).

Vanderzant & Splittstoesser (1992) han indicado que algunos investigadores

sugieren usar la enumeración de E. Coli como índice de contaminación fecal,
mientras que otros se inclinan por el recuento de enterobacterias, que son todas las
bacterias gram negativas fermentadoras. En vista de que los alimentos procesados,
como leche pasteurizada y productos enlatados, no deberían contener bacterias gram
negativas viables, se recomiendan medios de cultivo selectivos para todos los
organismos gram negativos.

En todo caso, el recuento de E. Coli permite evidenciar la presencia de

materia fecal, ya sea en los equipos de una planta, en las manos y guantes del
personal, en el producto o en el agua de proceso.

3.2.2. Recuento de aerobios para análisis de superficies

El análisis de superficies se utiliza para monitorear el grado de contaminación

de equipos, utensilios y otras superficies de contacto con alimentos. La técnica
consiste en pasar una torunda impregnada con agua peptonada estéril sobre un área de
tamaño definido y luego sembrar la muestra en agar estándar e incubar a 37°C para
determinar el recuento aerobio de la superficie (Antillón & Glenn, 1998).
 21

Dado que estos recuentos son una medida del grado de contaminación en una
superficie en contacto con el alimento, se acepta como límite máximo 100 UFC 1 50
cm 2 en superficies limpias y desinfectadas (Antillón & Glenn, 1998).

3.2.3. Esporulados anaerobios mesófilos

Los anaerobios mesófilos formadores de esporas pertenecen todos al género

Clostridium, entre los cuales se encuentran las cepas proteolíticas y no proteolíticas
de C. botulinum. En vista de que se caracterizan por desarrollarse en el rango
mesófilo de temperatura y en una atmósfera sin oxígeno, pueden encontrarse en
alimentos enlatados de baja acidez (a un pH inferior a 4.5 las esporas se encuentran
inhibidas) y germinar bajo condiciones normales de almacenamiento a temperatura
ambiente (Vanderzant & Splittstoesser, 1992).

La determinación de células viables o esporas de Clostridium botulinum

implica el uso de caldo de enriquecimiento, aislamiento del cultivo puro, y la
incubación y selección de colonias típicas, actividad laboriosa y peligrosa. Por lo
tanto, el análisis de esporulados anaerobios mesófilos es un indicador viable de la
posibilidad de existencia de este patógeno en un determinado alimento.

3.3. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

3.3.1. Definición e importancia

El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, o HACCP por sus siglas

en inglés, se creó con el objetivo de garantizar la seguridad de los productos
alimenticios consumidos en las misiones espaciales de la NASA a principios de los
años 60 (Pierson & Corlett, 1992).
 22

Al implementar este sistema en una empresa de alimentos como base del

sistema de aseguramiento de la calidad se pretende garantizar, por un lado, que a lo
largo de los diferentes procesos se tomen medidas preventivas para controlar los
riesgos inherentes a cada producto y, por el otro, que se controlen aquellos puntos
críticos en los cuales los riesgos se eliminan o minimizan a niveles aceptables.

Paralelamente al control de puntos críticos se establecen una sene de

procedimientos y documentación para sustentar el sistema y facilitar así una continua
revisión del mismo.

El HACCP se ha convertido en una importante herramienta en la medida en

que es un sistema preventivo y no correctivo, que por medio de monitoreos y
registros permite rastrear los problemas hasta la fuente. Su propósito es el de
prevenir, reducir o minimizar los riesgos asociados con los alimentos hasta alcanzar
límites aceptables (Linton, 1999).

Uno de los objetivos de implementar este sistema en las industrias

alimentarias es crear un sistema universal de seguridad que facilite el comercio
internacional.

3.3.2. Descripción de los siete principios

El primer principio del HACCP es realizar un análisis exhaustivo de los

riegos fisicos, químicos y microbiológicos en cada una de las etapas del proceso y
definir cuales medidas preventivas se toman para mantenerlos bajo control. Como
riesgo se define cualquier propiedad biológica, química o fisica que pueda tener algún
efecto adverso sobre la salud del consumidor (National Seafood HACCP Alliance,
1997).
 23

Seguidamente y con ayuda de un árbol de decisión, se define cuáles etapas

del proceso son puntos críticos de control y por qué. Estas etapas son aquellas
diseñadas específicamente para controlar un riesgo dado, o una operación que elimine
o minimice el riesgo a niveles aceptables.

Para cada punto crítico de control se determinan a su vez los límites críticos
con el objetivo de establecer bajo cuáles circunstancias se considera que el proceso
se sale de control. Los limites pueden ser un pH máximo, ó una temperatura y un
tiempo que definan un proceso térmico.

Para garantizar el cumplimiento de los límites críticos en el proceso se

establece previamente y con claridad qué será monitoreado, cómo, con qué frecuencia
y quién será el responsable a cargo.

Dado que el HACCP no es un sistema que garantice "cero riesgos" es

importante definir cuales acciones correctivas se tomarán cuando el control de un
punto crítico rebase el límite establecido. El plan de acciones correctivas describe los
pasos que se deben seguir cuando se pierde el control, y asigna responsabilidades
para asegurar que ningún producto dañino para la salud o adulterado a raíz de una
desviación llegue al comercio, y que la causa de la desviación sea corregida
(INTERNET: [Link]

Para poder realizar revisiones y auditorías del sistema en forma continua, el

HACCP implica una extensa documentación, tanto de los procedimientos a ser
seguidos y los registros de los monitoreos de los puntos críticos de control, como de
las .acciones correctivas y las actividades de verificación y validación del sistema.
Estos documentos deben conservarse en la empresa por un período predeterminado.

Finalmente, la verificación del sistema, como la palabra lo indica, se hace con

el objetivo de verificar a través de la documentación que el sistema funciona acorde
con lo establecido (Pierson & Corlett, 1992).
 24

Los siete principios descritos se ven plasmados en el "Plan HACCP", el cual

es propio de cada proceso y de cada producto. Estos planes deben ser validados por
medio de estudios científicos para asegurar que los lineamientos del Plan son_
adecuados para controlar los riesgos presentes.

3.3.3. Diseño de un Plan HACCP

Lo primero que se debe hacer a la hora de diseñar un Plan HACCP es

describir el producto tomando en cuenta el empaque, las condiciones de
almacenamiento, el tipo de consumidor, la forma de consumo y la vida útil estimada
(CITA, 1999).

Seguidamente, y con base en un diagrama de flujo actualizado del proceso, se

procede a describir cada una de las operaciones unitarias.

Una vez que se cuenta con esta información se realiza el análisis de riesgos
para cada una de las etapas descritas. Los agentes de riesgo pueden ser fisicos, como
palos y trozos de vidrio, químicos, como bistaritinas o restos de pesticidas, y
microbiológicos, principalmente bacterias patógenas. Al tiempo que se identifican
los riesgos de cada etapa, se describen las medidas preventivas que se tienen para
cada uno de ellos.

El paso que sigue es determinar los puntos críticos de control del proceso, es
decir, aquellas etapas en las cuales, si se pierde el control, no hay forma de garantizar
que el producto terminado esté exento del riesgo en cuestión. Una herramienta que se
puede utilizar en este paso es el árbol de decisión, para lo cual se debe pasar cada uno
de los riesgos y hacerse ciertas preguntas, como por ejemplo si el riesgo puede llegar
a niveles inaceptables o si una operación posterior lo elimina.
 25

Finalmente, el Plan se resume en un cuadro, cuyas columnas en orden de

izquierda a derecha son: punto crítico de control, límites críticos, monüoreo (qué,
cómo, con qué frecuencia y quién), acciones correctivas, registros y verificación.
Este cuadro tendrá tantas filas como puntos críticos se hayan identificado en el
análisis de riesgos.

3.3.4. Programas de soporte del HACCP

Un Plan HACCP no se puede implementar en una planta de alimentos a

menos de que ésta cuente con ciertos programas, como los que se describen a
continuación.

En primer lugar, como prerrequisito se debe garantizar que la empresa trabaja

bajo Buenas Prácticas de Manufactura, según lo establecido por la FDA. Esto
implica que se cuenta, entre otros, con los procedimientos operativos estándar (SOP)
y de sanitización (SSOP) por escrito y al acceso del personal de la planta.

Por otra parte, entre los programas de soporte se debe establecer uno de
mantenimiento preventivo de los equipos para que no smjan eventualidades
inesperadas durante los procesos, sino que se cuente siempre con un equipo en buen
estado y funcionamiento.

Con los proveedores se deben establecer acuerdos de calidad, en la medida de

las posibilidades, para que ellos garanticen la calidad de sus productos. De lo
contrario es posible que el recibo de una o varias materias primas se convierta en un
punto critico de control.

En términos del personal, es necesario mantener un programa de capacitación

continuo que bien puede iniciar con Buenas Prácticas de Manufactura y HACCP. Si
 26

el personal se encuentra capacitado en esta área puede contribuir ampliamente al buen

funcionamiento del sistema.

Por último, ya que la mayoría de los puntos críticos de control demandan

algún tipo de medición para el monitoreo, como por ejemplo pH y temperatura, debe
existir la seguridad de que los equipos de medición se encuentran calibrados y que
por lo tanto dan valores veraces.
 27

4. METODOLOGÍA

4.1. Localización

El proyecto fue desarrollado en la planta de Alimer S.A., ubicada en Naranjo

de Alajuela, sobre la carretera a San Jerónimo.

4.2. Línea productiva

La toma de muestras para los análisis microbiológicos y las curvas de

penetración de calor se realizaron en las instalaciones de ALIMER S.A. con la
materia prima, equipo, producto en proceso y producto terminado de la línea de frijol
molido.

4.3. Determinación del tiempo de esterilización

4.3.1. Distribución de calor en el autoclave y curvas de penetración de calor

La distribución de calor y las curvas de penetración se hicieron para los dos

tamañ.m, de enva'Se uti\Yzados actl.)a\mente en \a producción de frijo) molido en )a
planta (202 X 308 y 211 X 414).

Una vez que las latas fueron selladas se colocaron en canastas de hierro negro
formando "camas": para el envase 202 se forman 6 camas, mientras que para el 211
4 camas por canasta. Un lote de producción consta de 2 canastas completas para
ambos tamaños.

Para determinar el punto frío del autoclave y al mismo tiempo la penetración

de calor en el producto, se conectaron los termopares en envases colocados en el
 28

centro de la canasta en las siguientes camas (donde la #1 es la de arriba): 1, 2, 5, 6, 7,

8 y 10 para el envase 202 y 1, 2, 4, 5 y 6 para el 211. Las dos camas de abajo no se
tomaron en cuenta porque la salida del vapor se encuentra en esta parte del autoclave.
Dado que el producto es sumamente viscoso, se asumió que el punto frío del envase
se localiza en el centro geométrico, puesto que el calentamiento se da por conducción.

En cada lote de producción bajo estudio se colocó un cable al lado del

termómetro de mercurio del autoclave para registrar la temperatura del vapor en el
interior del equipo. Los termopares estaban acoplados a un termorregistrador que
tomó la temperatura a intervalos de 1 minuto.

Los datos de tiempo y temperatura para el enfriamiento se registraron

únicamente para un envase de cada tamaño, con el factor limitante de desconectar
durante aproximadamente 5 minutos los cables para pasar la canasta desde el
autoclave hasta la piscina de enfriamiento.

Los proceso térmicos aplicados durante el estudio fueron de 55 minutos para

el envase 202 y 65 minutos para el 211, ambos a una temperatura de 119°C, procesos
que fueron ajustados de acuerdo con un estudio de penetración realizado por el CITA
en diciembre de 1998.

4.3.2. Cálculo del tiempo de proceso térmico por el Método de Ball

El cálculo del tiempo de proceso según el método de Ball (Holdsworth, 1997)

se hizo para cada una de las curvas obtenidas de acuerdo con el siguiente
procedimiento:

a) En un papel semilogarítmico de tres ciclos se graficó la curva de enfriamiento y

calentamiento tomando el eje "x" lineal como tiempo en minutos y el eje "y"
logarítmico como la temperatura en grados Centígrados. En el eje "x" se tomó el
 29

punto O como O minutos de derecha a izquierda, mientras que en el eje " y" se
tomó la temperatura del autoclave menos 1°C, es decir 118°C, como el punto cero
de arriba hacia abajo.

b) En ambos gráficos se trazó una línea recta a partir de la parte lineal de la curva
para obtener las temperaturas pseudoinciales de calentamiento (T pih) y
enfriamiento (Tw), que son la intersección de estas rectas con el eje " y".

e) De acuerdo con los parámetros obtenidos a partir de las curvas se realizaron los
siguientes cálculos:

Cuadro 4 .1 . Parámetros necesarios para calcular el proceso térmico por el método de

Ball.

Temperatura del agua de enfriamiento, oc Tw

Temperatura pseudoinicial de enfriamiento (del T pie
gráfico), oc
. ..
Temperatura del producto al 1mc1ar el Tic
enfriamiento, oc
Factor de retraso del enfriamiento Jc
i c=(Tw-T oic)/(Tw-T¡c)
Temperatura del autoclave, oc RT
Valor F F l21.1 °C
Temperatura pseudoinicial de calentamiento, oc Toih
Temperatura inicial del producto, oc IT
Función Ih=RT-IT Ih
Función fh (minutos para atravesar un ciclo fh
logarítmico en la curva de calentamiento)
Factor de retraso de calentamiento h
jh=(RT-T oih)/(RT-IT)
Letalidad L= lOE((RT-121.1)/z), para z=l0°C L
Calor letal U= 1/L u
Relación fh/U fh/U
Función g (interpolación a partir de la tabla que g
relaciona fh/U y jc)
Tiempo de autoclavado una vez que se alcanza la TB
temperatura de proceso tB=fh*log((jh*Ih)/g
 30

d) De las curvas obtenidas se eligió como punto fiio aquella que requirió el mayor
tiempo de proceso.

4.4. Generación de evidencia microbiológica

A partir del proceso del frijol molido se seleccionaron 17 puntos de muestreo,

que incluyen materia prima fresca, producto en proceso, producto terminado,
operarios, equipos y superficies de contacto. El detalle de las pruebas realizadas se
encuentra en el siguiente cuadro:

Cuadro 4~ Detalle del muestreo realizado para generar la evidencia microbiológica.

Análisis microbiológicos Puntos de muestreo

Esporulados anaerobios • Frijol lera: grano entero
mesó filos • Frijol 2da: grano partido a la mitad
• Cebolla fresca molida
• Caldo de frijol
• Mezcla en la marmita a 80°C
• Frijol molido a la salida del
exhauster
Coliformes fecales • Agua de la piscina de enfriamiento
Recuento aerobio y de • Manos de operarios y operarias
coliüumes fecales en . • Guantes de operarios y operarias
superficies • Cajas plásticas
• Baldes plásticos
• Paleta
• Embudo de la bomba de
recirculación
• Codo de la bomba de recirculación
• Molino de martillos
• Despulpador
• Marmita

El recuento de microorganismos esporulados anaerobios mesófilos es un

indicador del riesgo potencial de contaminación con Clostrídíum botulínum, )' se
llevó a cabo únicamente en la materia prima y el producto en proceso, ya que esta
especie es propia de productos agrícolas cosechados directamente de la tierra, y
 31

además tienen la capacidad de formar esporas bajo condiciones extremas de

temperatura, razón por la cual es seleccionada después de la cocción a 80-85°C.

Por su parte, a partir de los recuentos de coliformes fecales en superficies se

determinó la magnitud de la contaminación fecal en la línea productiva. En conjunto
con los recuentos totales aerobios se evaluó asimismo la calidad de las operaciones de
limpieza y desinfección de los equipos, las superficies de contacto y las manos y
guantes de los operarios y operarias.

Por último, el análisis del agua de la piscina de enfriamiento constituyó un

parámetro para decidir si esta etapa del proceso puede llegar a convertirse en una
potencial fuente de recontaminación del producto envasado con coliformes fecales y
para evaluar la dosificación actual de cloro.

Dadas las limitaciones de producción del frijol molido en la empresa, se

decidió realizar 4 repeticiones de los análisis microbiológicos en los 17 puntos de
muestreo. Los muestreos se hicieron una vez por semana durante cuatro semanas
consecutivas en los meses de octubre y noviembre.

4.4.1. Recuento aerobio y de coliformes fecales en superficies de contacto

CVanderzant & Splittstoesser, 1992 y Antillón y Glenn, 1998)

a) Con un marco de 50 cm2 y una torunda estériles se tomó una muestra de

cada una de las superficies en estudio (en guantes y manos la torunda se
pasó por toda la superficie de la palma). La torunda se depositó en un
tubo con 5 mL de agua peptonada (AP) al 0.1 %. Los tubos fueron
almacenados en refrigeración en la planta Alimer S.A. y transportados en
una hielera hasta el CITA el mismo día de producción.
 32

b) De los 5 mL de AP se tomó 1.0 y 0.1 mL y se depositó cada dilución por

duplicado en 4 placas, que fueron inmediatamente chorredas con agar
estándar licuado. Las placas se agitaron suavemente y el agar se dejó
solidificar. Las placas rotuladas fueron incubadas a 37°C durante 48 horas
para recuento aerobio.

e) De los mismos 5 mL se tomaron nuevamente 1.0 y 0.1 mL y se

depositaron por duplicado en 4 petrifilrns para coliformes. Los petrifilms
fueron incubados a 45°C durante 24 horas para recuento de coliformes
fecales.

d) Una vez transcurrida la incubación se procedió a realizar el recuento en

aquellas placas y petrifilms que tenían entre 25 y 250 colonias y el
resultado se expresó como UFC/g.

e) Las muestras de manos y guantes fueron tomadas durante \a preparación

del frijol molido, y antes de empezar con el llenado y sellado de los
envases.

4.4.2. Recuento de esporulados anaerobios mesófilos por Número Más Probable

.(NME) (Vanderzant & Splittstoesser, 1992)

a) Se tomaron 10 g de la muestra en una bolsa estéril y se diluyeron con 90

mL de AP en un erlenmeyer estéril

b) Esta primera dilución de 10- 1 se calentó durante 20-25 minutos en un baño

de agua hirviendo.

e) A partir de la primera dilución se prepararon las diluciones de 1o-2 y 1o-3

 33

d) De cada una de las diluciones se tomó 1 mL con una jeringa estéril y se

sembró en series de 3 tubos con medio PRAS (carne picada) previamente
preparados

e) Los tubos fueron incubados a 35-37°C durante 4 días

f) Una vez finalizada la incubación se depositó una gota de cada tubo que
presentó crecimiento sobre agar nutritivo. Las placas se rayaron por
duplicado: la mitad fueron incubadas en gas pack a 37°C y la otra mitad
en aerobiosis durante 24 horas. Se tomaron como positivos aquellos en
los que hubo crecimiento

g) A partir de la tabla de (NMP) se reportó el resultado como esporulados

anaerobios mesófilos por gramo.

4.4.3. Recuento de coliformes fecales en agua por NMP (Antillón y Glenn, 1998)

a) Se tomó una muestra del agua de la piscina de enfriamiento en una bolsa

estéril con pastilla de tiosulfato para neutralizar el cloro residual.

b) Para la prueba presuntiva se sembraron 1O mL de muestra en una serie de

5 tubos con 10 mL de caldo lactosado doble concentración, y 1 y 0.1 mL
en 5 tubos con 1O mL de caldo lactosado concentración simple cada uno

e) La incubación se realizó a 3 7°C durante 48 horas

d) Finalizado este período se procedió a confirmar los tubos positivos

(producción de gas) en caldo EC, que se incubaron a 45°C durante 24
horas
 34

4.4.4. Prueba de esterilidad comercial (Vanderzant & Splittstoesser, 1992)

Las pruebas de esterilidad comercial se utilizaron como una confirmación de

que si el proceso productivo de frijol molido se encuentra bajo control, el alimento
será seguro, en la medida en que no haya esporas de Clostridium que puedan
germinar bajo las condiciones normales de almacenamiento a temperatura ambiente.

Se tomaron 5 unidades al azar de cada lote de producción y se incubaron

durante 10 días a 37°C. Transcurrido ese período se abrieron las latas y se examinó
su contenido en busca de condiciones atípicas de sellos, color, olor, apariencia y pH.

4.4.5 Manejo estadístico de los datos (Johnson, 1997, p. 387-402)

El resultado de los recuentos aerobios fue sometido a un análisis de varianza,

tomando como tratamientos cada uno de los puntos de muestreo. Se aplicó la
comparación de medias de la prueba de Tukey con el objetivo de evaluar las
diferencias existentes entre los puntos bajo estudio, y poder agruparlos en niveles de
contaminación diferentes.

De acuerdo con los resultados obtenidos se compararon los puntos de

muestreo en términos del grado de contaminación que presentaron. Los resultados
obtenidos del análisis estadístico se utilizaron como sustento del análisis de los
peligros biológicos y del diseño del plan.

[Link]ño del plan HACCP

Se realizó la descripción del producto contemplando empaque, condiciones de

almacenamiento, vida útil estimada, indicaciones en la etiqueta, tipo de consumidor y
forma de consumo.
 35

A continuación se detallaron cada una de las operaciones unitarias del proceso

de frijol molido enlatado. A partir del diagrama de flujo del proceso de frijol molido
y de la descripción del proceso se hizo un análisis exhaustivo de los agentes de riesgo
fisicos, químicos y microbiológicos en cada etapa, y se describieron las medidas
preventivas con que cuenta la empresa para eliminar o minimizar estos riesgos.

Con base en el análisis de riesgos, y considerando la evidencia microbiológica

y las medidas preventivas, se determinaron los puntos críticos de control del proceso,
pasando los riesgos de cada etapa por el árbol de decisión (CITA, 1999).

Posteriormente se diseñó el plan en forma de un cuadro con tantas filas como

puntos de control se determinaron y 10 columnas con los siguientes encabezados:
punto crítico de control (PCC), riesgo, límites críticos, monitoreo (qué, cómo,
frecuencia, quién), acciones correctivas, registros y verificación.

4.6. Redacción del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura

Con base en el documento oficial de la FDA "Current Good Manufacturing

Practice" (INTERNET: [Link], 1998), se diseñó el Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de Alimer S.A. , que incluyó, entre otros, los procedimientos
operativos estándar (SOP) y los de sanitización (SSOP).

Para redactar los procedimientos se entrevistó en primer lugar a cada persona

de la planta directamente involucrada, como operarios y supervisores, y una vez listo
el procedimiento se pasó nuevamente a esa persona para su revisión final en forma
escrita.
 36

4.7. Diseño de la metodología de implementación

Se realizó un estudio de la situación actual de los programas de soporte del

HACCP, a saber, programa de mantenimiento preventivo, procedimientos de
calibración de equipos de medición y ensayo (metrología), programa de aprobación
de proveedores, capacitación y sistema de documentación.

Posteriormente se estableció un cronograma de actividades, en el cual se

definieron las prioridades, fechas, y responsables a cargo.
 37

5. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

5.1. Validación del proceso térmico

Debido a que hubo limitaciones en la producción de lotes de frijol en la

empresa, se optó por realizar la determinación del punto frío del autoclave y la
penetración de calor dentro del envase simultáneamente: de los tiempos de proceso
obtenidos se eligió el mayor como el punto frío del autoclave y al mismo tiempo
como proceso térmico mínimo requerido para el producto.

En el siguiente cuadro aparecen los tiempos de proceso calculados por el

método de Ball para los dos tamaños de envase utilizados actualmente:

Cuadro 5.1. Distribución de calor en el autoclave según tiempos de proceso a 119°C.

Cama Envase 202x308 Envase 211 x414

(160 g) (380 g)
Tiempos de :Qroceso en minutos
1 51 65
2 50 64
3 * *
4 * 72
5 51 65
6 55 65
-*
7 47
8 44 *
9 *
10 49
11 *
12 *
Nota: Los asteriscos (*) corresponden a aquellas camas en las cuales no se llevaron a cabo las curvas
de penetración de calor debido a limitaciones de equipo.

Entiéndase por cama el nivel de los envases de 160 y 3 80 g dentro del autoclave,
donde la #1 es la que se encuentra arriba del autoclave y las #8 y #12 abajo,
respectivamente.
 38

Aparte de las limitaciones propias del termorregistrador utilizado, no se

evaluaron todas las camas porque se consideró que los envases colocados en las
últimas dos camas se calentarían primero que todos las demás por estar directamente
expuestos a la salida del vapor. De hecho se puede observar que las últimas camas
son las que requieren un menor tiempo de proceso, mientras que las situadas hacia el
centro requieren mayor tiempo.

Los cálculos fueron realizados con base en un F0 teórico de 8, ya que no se

encontró en la literatura consultada una referencia para frijoles molidos enlatados. Se
consultó con una experta en la materia, quien recomendó un F0 de 6, sin embargo se
consideró que este valor puede conducir a subestimar el proceso térmico dado los
riesgos microbiológicos presentes en el alimento, como se comentará en el apartado
5.2.

Por otra parte, al usar un Fode 12, recomendado para alimentos de baja acidez
como la carne enlatada (Brennan, 1998), se obtienen procesos térmicos superiores por
10 minutos o más a los indicados en el cuadro anterior, razón por la cual se puede
correr el riesgo de alterar considerable e irreversiblemente las características
organolépticas del producto.

Al aplicar el método de Ball se calculó el factor jc o factor de ajuste del

enfriamiento, con la limitante de que hubo que desconectar temporalmente los
termopares del termorregistrador para pasar las canastas del autoclave a la piscina de
enfriamiento y poder así determinar la curva en esta etapa. No obstante, se considera
que haber calculado este valor aporta sustento al estudio, ya que si se hubiera usado el
valor teórico recomendado de 1.41 (TechniCal, 1998), el tiempo de proceso se
hubiera subestimado.

Durante el estudio realizado se aplicaron los procesos térmicos utilizados en la

empresa desde diciembre de 1998: 55 minutos para el envase de 160 g y 65 para el
 39

de 380 g. Estos tiempos fueron ajustados con base en las curvas de penetración
hechas por personeros del CITA ese mismo mes. Los tiempos de proceso fueron
aumentados en 6 y 8 minutos respectivamente y la temperatura se fijó en 119°C y no
118°C, para añadirle a la operación de autoclavado un factor de seguridad adicional.

Como se puede apreciar en el cuadro 5.1., el punto frío del autoclave se

localiza en la cama #6, es decir, la cama de abajo de la canasta colocada arriba y
coincide para los dos tamaños de envase. En el caso de la presentación de 160 g
coincide con el proceso establecido, no así para el de 380 g, ya que de acuerdo con
los cálculos hechos debería aumentarse en 7 minutos.

En este punto es importante destacar que el tiempo de proceso calculado a

partir del método de Ball es el resultado de una serie de cálculos matemáticos,
aplicación de fórmulas, interpolación de datos en tablas, y otros. Por Jo tanto ese
valor no es necesariamente puntual ni absoluto.

En el caso de este trabajo no se incorporó a los cálculos el tiempo que tarda el

autoclave en alcanzar la temperatura de proceso, conocido como "come-up time o
CUT' (según Holdsworth, 1997, Ball y Olson consideraban que 58% de este tiempo
aporta al proceso final). Esto adicionó un factor de seguridad de 2-4 minutos
aprm9madamente, ya que el CUT fue similar para todos los lotes estudiados y se
ubicó entre 5 y 8 minutos.

Ya que el cálculo de proceso térmico a partir de curvas de penetración no es

definitivo, es indispensable verificar que el autoclavado de una producción ha sido
suficiente por medio de la incubación de una muestra. De los lotes sometidos a las
curvas de penetración se incubaron dos unidades por lote. En el caso de los lotes
utilizados para los análisis microbiológicos, se incubaron 5 unidades a 37°C durante
1O días, haciendo la salvedad de que todos estos lotes· fueron de la presentación de
160 g.
 40

Debido a que no se presentó mnguna condición atípica en Jos envases

incubados, se concluye que el proceso térmico es suficiente para alcanzar la
esterilidad comercial del producto, por lo tanto, en el plan HACCP para los frijoles
molidos enlatados se deberá trabajar ·con los límites críticos (obtenidos a partir de los
cálculos realizados).

Si en el futuro se varia la fórmula del producto o el proceso, se recomienda

realizar las curvas de penetración alrededor del punto frío del autoclave, identificado
como la cama de abajo de la canasta colocada arriba.

Además, como verificación del proceso térmico recibido, se recomienda

incubar 5 unidades de cada lote durante 1O días a 30-35°C, según lo establecido por
Vanderzant & Splittstoesser (1992).

5.2. Evidencia microbiológica

5.2.1. Recuentos aerobios en superficies

De acuerdo con el análisis de varianza realizado a los recuentos aerobios de

equipos y utensilios se obtuvieron los resultados expuestos en el cuadro 5.4, donde las
diferencias significativas son aquellas que tienen letras distintas. Por su parte, entre
las superficies que comparten letras no existen diferencias significativas.

Como se puede observar, las superficies que presentan mayor grado de

contaminación son las cajas y los baldes con recuentos del orden de 102 y 103. Al
otro extremo se encuentran la marmita y los implementos de la bomba de
recirculación acoplada a la misma.

El primer hecho se debe a que las cajas y los baldes se utilizan para diversas
tareas, entre ellas, para disolver y mezclas los ingredientes secos, como recipientes
 41

para vegetales en proceso de lavado, pelado y troceado, para preparar cloro y jabón, y
también para contener los desechos de las líneas, a saber, materiales de empaque y
producto no conforme. Debido a que no se encuentran rotulados es posible que un
balde que un día se utiliza para desechos de la línea de chile, al día siguiente se use
para el caldo de frijol. Además, aunque estas superficies son lavadas cada vez que se
ensucian, no son desinfectadas dada la gran cantidad de baldes y cajas existente en la
planta, por lo tanto no se ataca efectivamente la flora bacteriana presente, lo que
puede dar pie a contaminación cruzada.

Cuadro 5.2. Comparación de medias de los recuentos aerobios de superficies de

acuerdo con la prueba de Tukey a un nivel de significancia del 5%.
Superficie Recuento aerobio
promedio,
UFC/ 50 cm2
Caja#1 4.2xl03 a
Balde #1 3.9x103 a
Balde #2 8.0x10z ab
Molino 6.2x10z ab
Paleta 4.6x10z ab
Caja#2 4.0x10z ab
Despulpador 1.2x10z ab
Embudo 5.3x10 1 ab
Marmita 2.8xl0 1 b
Tubo 1.7xl0 1 b

El Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomienda que una

superficie adecuadamente limpia y desinfectada no debe presentar más de 100
colonias por 50 cm2 (Vanderzant & Splittstoesser, 1992).

Por tanto, el hecho de que la marmita, el tubo y el codo de la bomba de

2
recirculación presentaran recuentos inferiores a 100 UFC 150 cm , demuestra que los
procedimientos de limpieza y desinfección seguidos actualmente en la planta son
efectivos para eliminar la suciedad y las bacterias. Prueba de ello es que para estas
tres superficies se tomaron muestras antes y después de aplicar el cloro.
 42

La situación es diferente para la paleta plástica para mezclar, el molino y el

despulpador, ya que presentaron, en promedio, recuentos superiores a 100 UFC 1 50
cm2 .

El peligro del molino y el despulpador es que a simple vista puede parecer que
están libres de suciedad, pero si no son desmontados en su totalidad y lavadas todas
las esquinas, quedarán contaminados.

Por su parte, la paleta plástica, aunque se conserva en agua dorada de un día

para otro (al igual que los componentes de la bomba de recirculación), durante la
producción es manipulada por diversas personas y con diferentes productos, por lo
tanto sería recomendable lavarla y desinfectarla más frecuentemente.

Aún cuando las bacterias aerobias termolábiles, reveladas en los recuentos

aerobios, mueren durante el proceso térmico en el autoclave, es posible que una
superficie que no fue correctamente lavada ni desinfectada aporte al producto
microorganismos esporulados termorresistentes. Por lo tanto se debe procurar que
todos los equipos y utensilios se encuentran libres de microorganismos antes de dar
inicio a la producción.

De fa evidencia microbiológica generada en tomo a las superficies de contacto

se puede concluir que:

• Aunque la limpieza y desinfección de algunos eqmpos es la correcta, otros

presentan deficiencias. Por lo tanto es importante supervisar estas operaciones
para asegurar que los equipos están siendo desarmados totalmente.
• Mantener los componentes de la bomba de recirculación en agua dorada cuando
no están en uso es una práctica que contribuye a mantener los recuentos
bacterianos a un nivel aceptable.
• Con el objetivo de solucionar el problema de contaminación cruzada en las cajas
y baldes plásticos se recomienda desinfectarlos apropiadamente una vez que están
 43

lavados o bien utilizar bolsas plásticas sobre ellos para prevenir que se
contaminen con producto. Asimismo es imprescindible rotular las cajas y baldes
que se destinan para los desechos de las líneas.

Corrigiendo estos detalles se esperaría que los recuentos se ubiquen todos por
debajo del límite.

5.2.2. Coliformes fecales en superficies

Dado que en una superficie limpia y desinfectada no pueden haber coliformes

fecales, se tomaron los recuentos superiores a 5 UFC 1 50 cm2 como presencia y los
inferiores a ese límite como ausencia en los cuatro muestreos realizados, esto con el
objetivo de verificar el cumplimiento de la norma. Los resultados obtenidos fueron
los siguientes:

Cuadro 5.3. Promedio de los recuentos de coliformes fecales en superficies.

Superficie UFC/50 cm2

Caja#1 1.8 X 10 1
Caja #2 5 X lQu
Balde #1 7.2 X 102
Balde #2 2.4 X IO.l
Paleta 8.0 X IOU
Embudo 6.2 X IOU
Tubo 5 X 10u
Molino 6.8 X 10u
Despulpador 5.6 X 10u
Marmita 8 X 10°

De las superficies estudiadas únicamente el tubo de la bomba y una caja

estuvieron libre de coliformes fecales.
 44

Esta contaminación puede provenir de dos puntos principales: los frijoles

secos de primera y segunda, y la contaminación cruzada a partir del contacto del
producto con baldes y cajas usadas previamente para desechos.

Los frijoles utilizados en la formulación son sometidos a una limpieza y

selección por parte del proveedor, pero en ningún momento se encuentran exentos de
microorganismos. Incluso el hecho de que la selección sea manual aumenta la
probabilidad de que haya materia fecal. El problema aumenta con la falta de
procedimientos de limpieza y desinfección en las instalaciones del proveedor. En
este caso sería necesario establecer un acuerdo de calidad con el proveedor y realizar
auditorías periódicamente.

Por otra parte, los baldes y cajas aportan contaminación fecal proveniente de
los vegetales que se procesan en otras líneas de la planta (chile jalapeño, tomate,
cebolla, zanahoria). Para combatir este hecho es necesario seguir las tres
recomendaciones expuestas en el apartado 5.2.1. en relación con la desinfección y
correcta rotulación de estas superficies .

Si bien es cierto los coliformes fecales son eliminados durante el remojo y la

cocción de los frijoles, este tipo de microorganismos no debe estar presente en
superficies desinfectadas. En todo caso, dada su sensibilidad al calor no pueden ser
considerados un riesgo en un plan HACCP par alimentos enlatados de baja acidez.

5.2.3. Recuentos aerobios y de coliformes fecales en manos y guantes de operarios y

operanas.

Estos recuentos se llevaron a cabo para evaluar los procedimientos de

limpieza y desinfección seguidos por los operarios de la planta, quienes manipulan
directamente el producto y los equipos. Los resultados obtenidos fueron los
siguientes:
 45

Cuadro 5.4. Logaritmo de los recuentos totales aerobios y de coliformes fecales en

manos y guantes.

Operario/a Guantes Manos Logaritmo del recuento Recuento de coliformes

total aerobio 1mano fecales, UFC 1mano o
guante
Jo X 2.11 <5
e X 1.23 <5
L X 1.23 <5
Je X 2.36 5
M X 3.53 <5
y X 3.18 <5
H X 2.66 <5
E X 3.77 <5
N X 2.51 <5
R X 3.40 <5
F X 2.92 <5

De acuerdo con el intervalo de confianza calculado a un nivel de significancia

del 95%, el promedio de los recuentos aerobios en manos y guantes es el siguiente:

1.09x102 UFC ~ J.l ~ 1.52 x 10 UFC

3

La contaminación presente en manos y guantes se debe a la manipulación

continua de cajas, baldes, tarimas, mesas, etc. Es importante indicar que durante el
llenado se cuenta con un recipiente con agua dorada a 50 mg/L, que se renueva con
cada tanda o una vez que está muy sucia, para que las operarias sumeijan
frecuentemente sus manos y/o guantes. Sin embargo, según los resultados obtenidos
esto no es suficiente. Por lo tanto se recomienda considerar cambiar el agua dorada
más frecuentemente durante la producción, para evitar que la acción germicida
disminuya a causa de la presencia de materia orgánica.

Una deficiencia que se evidencia en este punto es que los únicos lavamanos
con jabón yodado se encuentran a la entrada de la planta, lejos de las marmitas, por lo
 46

que aunque los operarios se desinfecten al entrar a la planta, es posible que después
de ensuciarse durante sus labores se enjuaguen las manos o guantes únicamente con
agua.

Se considera por tanto importante que se evalúe la posibilidad de colocar dos

lavamanos en el área de las marmitas para facilitar el acceso al personal.

5.2.4. Esporulados anaerobios mesófilos en materia prima y producto en proceso

Los resultados obtenidos fueron los siguientes:

Cuadro 5.5. Recuentos promedios de esporulados anaerobios mesófilos a partir de 4

muestreos.

Muestra Promedio, NMP 1 g

Frijol 1a 3
Frijol2a 21
Cebolla molida 9
Caldo de frijol 7
Mezcla marmita 23
Mezcla latas 82

En primer lugar se puede notar la diferencia entre el frijol de la y el de 2a, ya

que el segundo tiene una carga mayor de esporulados. Esto se debe a que es un frijol
partido a la mitad, mucho más susceptible a la contaminación que el entero. Además
es un subproducto de la limpieza del frijol de la. Incluso en el pasado se ha
determinado que el de segunda presenta materia extraña (palos, piedras, terrones,
plásticos), mientras que el de primera no. En este sentido, al igual que como se
 47

comentó en el apartado 5.2.2, es necesario establecer acuerdos con el proveedor y

retroalimentarlo en materia de contaminación.

Por otra parte, la cantidad de esporas aportada por el caldo de frijol y la

cebolla fresca molida es inferior a la del frijol2 3 y superior al de 18 .

Se espera que un producto cosechado de la tierra, como la cebolla, contenga

un cierto número de esporas, propias del suelo. Sin embargo, es recomendable que el
lavado con agua sea exhaustivo. Una desventaja de esta operación es que se hace
después del pelado, razón por la cual la tierra adherida a la cáscara contaminará la
cebolla pelada, y dado que esta se lava en cajas, es probable que el agua no alcance a
enjuagar la totalidad de las cebollas. Por tanto se recomienda hacer un lavado previo
al pelado y posteriormente sumergir las cebollas peladas en cajas cerradas con agua.

Asimismo, las esporas encontradas en el caldo son el resultado de la selección

durante la cocción del frijol, en la cual mueren las bacterias termolábiles y sobreviven
las esporas termorresistentes. El peligro de este producto en proceso es que conforme
avanza un día completo de producción, las esporas sobrevivientes pueden germinar y
multiplicarse una vez que se alcanza un rango mesófilo de temperatura. Por esta
razón, la muestra tomada de caldo de frijol cada día de muestreo fue del último balde
a ser utilizado. Este recuento será minimizado en la medida en que la calidad del
frijol seco mejore por medio de la calificación y clasificación de proveedores

Por último, se determinó que la mayor cantidad de esporas anaerobias

mesófilas se concentra en la mezcla de frijol molido una vez que las latas están llenas
y antes de ser selladas. Esto se debe nuevamente a que se da una selección a raíz de la
cocción de la mezcla en la marmita y después de que los envases llenos de frijol
atraviesan el túnel de vapor.

De esta forma, estos recuentos son la carga inicial presente en el envase antes
del proceso térmico. Como promedio de los cuatro muestreos se obtuvo un recuento
 48

de 82 esporas anaerobias mesófilas por gramo; si el envase contiene 160 g netos, esta
carga es de 1.3Xl04 esporas por envase.

Con este dato es factible justificar el uso de un F0=8, utilizado para el cálculo
del proceso térmico, si se toma como supuesto que un proceso de esterilización se
debe diseñar para que la probabilidad de encontrar un célula viable sea de una en un
billón de envases (TechniCal, 1998):

donde No es el recuento inicial promedio de esporulados, N el nivel probabilístico que

se desea alcanzar después del proceso térmico, y 0.21 el valor D a 250°F para
Clostridium botulinum, es decir, el tiempo en minutos requerido para destruir el 90%
de las células o esporas existentes a esa temperatura.

Por tanto, si todos los puntos del proceso se encuentran bajo control, el
proceso térmico calculado para un F de 8 debe ser suficiente para eliminar las esporas
de C. botulinum.

Como último punto importante de este apartado cabe recalcar que a la hora de
determinar los esporulados apaerobios mesóftlos se encontraron igualmente esporas
aerobias. Desde el punto de vista de salud pública, el peligro en este caso puede ser
Bacillus cereus, sin embargo, no se le ha relacionado con alimentos enlatados, por lo
tanto no se considera un agente de riesgo microbiológico. No obstante se recomienda
realizar la determinación de esta bacteria patógena.

5.2.5. Coliformes fecales en el agua de enfriamiento

En los cuatro muestreos realizados no se encontraron coliformes fecales en el

agua de la piscina donde se lleva a cabo el enfriamiento de las latas cuando salen del
 49

autoclave. El riesgo presente durante esta etapa del proceso es que los envases sean
recontaminados con flora mixta (cocos y bacilos aerobios y anaerobios) presente en el
agua, en el momento en que se da la contracción de las latas por el choque térmico.
Sin embargo, en vista de que esta agua se mantiene dorada a una concentración
residual de 3 mg!L de cloro máximo, el riesgo no puede alcanzar niveles peligrosos.

5.3. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura

Con el objetivo de elaborar este manual se redactaron varios procedimientos

para cumplir con lo establecido por el FDA, entre los que se encuentran:

• Procedimientos operativos estándar (SOP)

• Procedimientos operativos estándar de san:ltización (SSOP)
• Cloración del agua de la planta
• Cloración de la piscina de enfriamiento
• Higiene del personal
• Manipulación y mantenimiento del chile jalapeño preservado a granel
• Retenciones, rechazos, reprocesos y destrucciones
• Manejo de desechos en planta
• Calibración del termómetro de mercurio del autoclave

Debido a que estos procedimientos son propios de la empresa, no

necesariamente aplicables a otros procesos, se exponen a continuación tres de ellos
únicamente con fines ilustrativos:
 so

Ejemplo #1: SSOP de un equipo

Cuadro 5.6. Procedimiento operativo estándar de limpieza y desinfección para el

despulpador.
Preparación del jabón a) Llenar un balde blanco hasta % de su capacidad con agua
b) Medir con la probeta plástica 90 gramos de jabón líquido
e) Revolver bien el jabón con el agua hasta que se vea
espuma
Preparación de cloro a a) Llenar un balde blanco hasta% de su capacidad con agua
b) Tomar dos tapitas negras con cloro y una tapita blanca
50 mg/L
con ácido acético y echarlas en el balde
e) Revolver bien y aplicar después de la limpieza con agua y
jabón

Desarme, limpieza y a) Apagar el equipo

b) Quitar el cobertor
desinfección del
e) Para abrir la cámara, sostener siempre la tapa y abrir las
eqmpo abrazaderas de lados contrarios
d) Dejar la abrazadera más floja de última y sostenerla para
abrir
e) Restregar con agua y jabón toda la parte interior cuidando
que no queden sobros de producto
f) Darle vuelta al "empeller" para poder limpiar mejor
g) Lavar muy bien el embudo y el codo
h) Aplicar agua dorada a 50 mg!L y dejar en contacto
durante 5 minutos

Frecuencia • Después del uso durante el día de producción

• Antes de iniciar labores en la mañana
Responsable • Operador del equipo
Cuidados • Asegurarse de que el equipo esté apagado antes de iniciar
la limpieza y después de finalizar
• No mojar el motor del equipo durante el lavado, cubrirlo
con una bolsa plástica
• No desperdiciar el agua, usarla sólo para humedecer la
superficie al principio y para remover el jabón

Para cada equipo de la planta debe existir una hoja similar, las cuales deben
estar disponibles para el personal y deben ser revisadas periódicamente por el
encargado del Departamento de Calidad de la empresa. Asimismo se deben registrar
 51

las actividades de limpieza de desinfección como parte de la documentación del

HACCP.

Ejemplo #2: SOP de la operación de autoclavado

l. Solicitar en el laboratorio una carta para el termorregistrador (Honeywell) y un

machote de control de proceso térmico. En ambas hojas se debe escribir el código
del producto, la fecha y la fecha juliana
2. Una vez que las canastas están dentro del autoclave, ésta se cierra colocando la
tapa desde abajo, con ayuda del brazo que se extiende por detrás de la tapa
3. La tapa se asegura bien con las palomillas, girándolas hasta el punto en que ya no
cedan más
4. Se abren las llaves 1 (amarilla) y 2 (azul), mientras que las 3 y 4 (amarillas) y 5
(azul) permanecen cerradas
5. La llave que está por debajo del autoclave (larga café) se cierra completamente
6. Para que el Honeywell controle automáticamente el autoclave se siguen los
siguientes pasos:
•!• Abrir la puerta del termorregistrador
•!• Jalar el rectangulito de metal colocado en el lado derecho hacia fuera
•!• Colocar la carta de forma que el orificio grande y el pequeño calcen con la
parte central del aparato
•!• Incrustar la hoja en los cinco sostenes que describen la circunferencia de la
carta
•!• Empujar el rectangulito de metal hacia adentro
•!• Apretar el botón "man/auto" hasta que esté en manual
•!• Apretar el botón "lowr disp" hasta que diga SP
•!• Ajustar la temperatura en grados Fahrenheit (°F) a la requerida por el
producto (el proceso térmico se especifica en la fórmula) con los botones
anaranjados que tienen una flecha para arriba y otra para abajo
•!• Una vez que se tiene la temperatura deseada, se aprieta el botón "man/auto"
para poner el aparato en automático
•!• Se aprieta el botón "chart" para que empiece a graficar en la carta
7. Se toma el tiempo de proceso a partir del momento en que el autoclave ha
alcanzado la temperatura especificada (119°C para los frijoles, el gráfico debe
estabilizarse de forma que la sensibilidad sea de 1o arriba y 1o abajo máximo)
8. Se hacen las anotaciones requeridas por el machote de proceso térmico a
intervalos definidos
9. Una vez que ha transcurrido el tiempo de proceso se cierran las llaves 1 y 2 del
vapor
10. Poco a poco se abre la llave de abajo del autoclave para dejar salir el vapor
11. Cuando se ve que ya casi no sale vapor por esta llave se aflojan las palomillas de
la tapa
12. La tapa se abre desde abajo del autoclave jalando hacia abajo el brazo que se
extiende por detrás de la tapa
 52

13. Al final del día se aprieta el botón "chart" para que el aparato deje de graficar y se
le da 1/8 de vuelta a la izquierda a la llave . ubicada por debajo del
termorregistrador
14. Se extrae la carta y junto con el control de proceso térmico se llevan al laboratorio
para ser verificados y archivados

Para el proceso de frijol molido existen 19 procedimientos operativos estándar

similares al anterior. Al igual que los de sanitización, deben ser revisados y
actualizados, sobre todo si se da algún cambio en el proceso o si se reemplaza algún
eqmpo.

Ejemplo #3 : Calibración del termómetro de mercurio del autoclave

l . Se llena el autoclave con agua hasta sobrepasar el nivel donde está colocado el
termómetro de mercurio.

2. Se calienta el agua hasta una temperatura de 80°C y se mantiene durante 30

minutos aproximadamente.

3. Con un termómetro de mercurio patrón provisto por el laboratorio se mide la

temperatura lo más cerca posible del termómetro del autoclave.

4. De ser necesario se ajusta el termómetro del autoclave de la siguiente forma: se le

quita la tapa de arriba y se le da vuelta al tornillo que queda al descubierto de
forma que la carátula con la escala se mueva hasta quedar coiocada en la posición
correcta (temperatura acorde con el termómetro patrón).

5. Una vez ajustado se deja transcurrir 10 minutos y se chequea que ambas

temperaturas coincidan. Si no es así se vuelve a calibrar.

6. El procedimiento se realiza las veces necesarias a intervalos de 10 minutos hasta

asegurarse de que el termómetro del autoclave ha quedado calibrado tomando en
cuenta la incertidumbre del aparato.

7. La calibración se debe realizar el primer día de producción de la semana,

independientemente de si se produzca o no frijoles molidos durante esa semana.

El sentido de tener los SOP' s y SSOP's por escrito es garantizar que cualquier
persona sea capaz de realizar estas tareas correctamente, aunque nunca lo haya hecho
 53

anteriormente. Esto permite a su vez controlar que se cumpla con las Buenas
Prácticas de Manufactura y que el proceso se lleve siempre a cabo de una forma
estándar.

5.4. Diseño del Plan HACCP

5.4.1. Descripción del producto

El primer paso a la hora de diseñar un plan HACCP es hacer una descripción

del producto que incluya la información necesaria para realizar posteriormente el
análisis de riesgos y el establecimiento de los puntos críticos de control (Pierson &
Corlett, 1992).

Cuadro 5.7. Descripción de los frijoles molidos enlatados.

Descripción Frijoles negros molidos y arreglados con cebolla, especias y chile

- jalapeño en trocitos en dos diferentes niveles de picor (suave y
medio)
Empaque Envase de hojalata con lámina estañada (ETP) y fondo con lámina
cromada (TFS), ambos con dos pasadas de barniz epóxico
modificado en el interior, y una pasada de barniz epoXI-
modificado en el exterior.
Dos presentaciones de empaque con abrefácil:
• Envase 211 X 414
• Envase 202 X 308
Condiciones de A temperatura ambiente
almacenamiento
Indicaciones en Ninguna
la etiqueta
Tipo de Todo tipo de personas que gusten de alimentos con chile jalapeño.
consumidor
Forma de • Previamente calentados para acompañar la comida
consumo • Para picar con papitas
Ingredientes en Caldo de frijol, frijoles negros, cebolla, chile jalapeño, margarina,
orden almidón, aceite de palma, sal, especias
descendente
Vida útil Estimada: 2 años
 54

5.4.2. Descripción del proceso

Con base en un diagrama de flujo del proceso, previamente verificado bajo

condiciones normales de producción, se elabora la descripción del proceso bajo
estudio.
Chile Frijo/Jay ingredientes Latas y
Aceíte Margarina Cebolla
jalapeño 2a secos fondos

Figura 5.1. Diagrama de flujo del proceso de frijol molido enlatado.

 55

Cuadro 5.8. Descripción del proceso de frijol molido.

Operación Descripción
unitaria
Recibo de El chile jalapeño se recibe a granel en mallas plásticas.
chile
Lavado del Se saca de las mallas y se sumerge en una piscina con agua dorada a
chile un residual de 3 mg!L para remover la tierra y otras suciedades que
puede traer adherido.
Selección Primero se realiza una selección por tamaño en forma mecánica y
posteriormente se selecciona manualmente el chile rojo, picado por
insectos y/o podrido.
Despezonado En forma manual se remueve el pedúnculo y se desecha.
Corte en Se corta transversalmente en una máquina de cuchillas con agua.
mitades
Selección de Se remueve la vena y semilla del chile en forma manual en bandas
vena transportadoras.
Escaldado El chile se escalda a 90°C durante 1-3 minutos hasta tener una textura
crujiente.
Troceado Se pasa una vez por la máquina cubeteadora.
Pesado #1 El chile cubeteado y colocado en cajas plásticas se pesa en una
romana digital.
Recibo de Se recibe en sacos de 50 kg y se almacena en la bodega hasta el día
frijollay r anterior a la producción.
Pesado Se pesa el día anterior a la producción en una romana digital.
Lavado Se lava con manguera en la malla del cocinador.
Remojo Los frijoles se dejan remojando en agua durante 12 horas
aproximadamente. Se desecha el agua de remojo.
Cocción Los frijoles remojados se cocinan durante tres horas en el cocinador.
Molienda Los frijoles cocinados se muelen con el caldo en el despulpador y se
reeoge en cajas plásticas.
Pesado #2 El frijol molido se pesa en una romana digital.
Recibo de Se recibe con varias semanas de anticipación y se almacena en la
margarina bodega hasta el día anterior a la producción.
Pesado #4 Se saca del empaque, se coloca en baldes plásticos de 5 galones y se
pesa en una romana digital el día anterior a la producción.
Fusión Los baldes se colocan en uno de los cocinadores pequeños y se derrite
la margarina en baño maria.
Recibo de La cebolla fresca se recibe con 2 ó 3 días de anticipación y se
cebolla almacena en la bodega hasta el día de producción.
Pelado Se realiza manualmente con cuchillo.
Lavado Las cebollas peladas colocadas en cajas plásticas se lavan con
manguera.
Troceado Se mtsa una vezgor la máquina cubeteadora.
 56

Cuadro 5.8. Continuación.

Molienda La cebolla en cubos se pasa por el molino de martillos y se recoge en

cajas plásticas.
Pesado #6 La cebolla molida se pesa en una romana digital.
Recibo de Se reciben con varias semanas de anticipación y se almacenan en la
ingredientes bodega hasta el día anterior a la producción.
secos
Pesado #5 Cada ingrediente se pesa en una bolsa plástica en una romana digital.
Disolución De acuerdo con la división de aguas de la fórmula se disuelven los
ingredientes secos en baldes blancos de 5 galones.
Recibo de Se recibe con varios días de anticipación y se almacena en la bodega
aceite hasta el día anterior a la producción.
Pesado #3 Se pesa en una romana digital.
Recibo de Se reciben con algunos días de anticipación y se almacenan en la
latas y fondos bodega.
Lavado Se lavan con agua a temperatura ambiente.
Llenado de la Los ingredienes se adicionan al embudo de la bomba de recirculación
marmita de acuerdo con el orden descrito en la fórmula
Mezcla y La mezcla de frijol se recircula con la bomba y se mezcla con las
recirculación aspas de la marmita.
Cocción La mezcla se cocina a 80-85°C. A esta temperatura se realiza la
prueba de la viscosidad.
Llenado Se llenan las latas semiautomáticamente con una dosificadora
manteniendo una temperatura de 80-85°C.
Exhausting Las latas llenas se pasan por el e:xhauster, donde se mantiene la
temperatura de 80-85°C hasta el sellado.
Sellado Las latas se sellan una por una en forma semiautomática.
Llenado de Las latas selladas se colocan en canastas de hierro negro y se
canastas acomodan en camas.
Autoclavado Las canastas con l~s latas selladas se introducen en el autoclave de
vapor y se les da el tratamiento térmico de 55 minutos a la lata de 160
gy 65 minutos a la de 380 g a una temperatura de ll9°C.
Enfriamiento Las canastas se sacan del autoclave y se sumergen en la piscina de
enfriamiento a una temperatura de 23-25°C, donde permanecen
durante 40 minutos.
Etiquetado, Las latas se secan en una corriente de aire y se etiquetan y codifican
empaque y automáticamente. Se empacan manualmente en cajas de cartón
embalaje corrugado, las cuales se colocan en tarimas.
Almacena- El producto se almacena y se distribuye a temperatura ambiente.
miento y
distribución
 57

5.4.3. Análisis de riesgos y definición de puntos críticos de control

Si bien es cierto que los principales agentes de riesgo analizados en este

trabajo fueron las bacterias patógenas, a la hora de hacer el análisis se consideraron
igualmente los agentes fisicos y químicos con base en evidencia histórica generada
bajo condiciones normales de producción desde que se dio inicio a la manufactura de
los frijoles molidos en octubre de 1998.

Cuadro 5.9. Análisis de riesgos del proceso de frijol molido enlatado.

Operación Agentes de Riesgo Medidas preventivas

Unitaria
Recibo de chile Qu: restos de agroquímicos Acuerdo con el proveedor
jalapeño Fs: palos, alambres, astillas Inspección visual
Mo: bacterias patógenas Acuerdo con el proveedor
Lavado Qu: restos de cloro BPM
Fs: palos, alambres, astillas Flotación de materia extraña
Mo: bacterias patógenas Cloro residual a 3 m~
Selección Qu: no hay
Fs: palos, alambre, astillas Separación de materia extraña
M o: bacterias patógenas BPM
Despezonado Qu: nohay
Fs: pedúnculos Separación de materia extraña
Mo: bacterias patógenas BPM
Corte en Qu: nohay
mitades Fs: restos de metal del equipo Mantenimiento preventivo
M o: bacterias patógenas Cambio frecuente del agua
Selección de Qu: nohay
vena Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Escaldado Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas Cocción posterior
Troceado Qu: no hay
Fs: restos de metal Mantenimiento preventivo
Mo: bacterias patógenas BPM
Pesado #1 Qu: no hay
Fs: nohay
Mo: bacterias patógenas BPM
 58

Cuadro 5.9. Continuación.

Recibo de Qu: restos de fungicidas Acuerdo con el proveedor

frijol la y 2° Fs: piedras, terrones, palos, bolsas Acuerdo con el proveedor
Mo: bacterias pató;;enas Acuerdo con el proveedor
Pesado Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Lavado Qu: no hay
Fs: piedras, terrones, palos, bolsas Flotación de materia extraña
Mo: bacterias patógenas Lavado con agua
Remojo Qu: nohay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas Cloración del agua de proceso
a 1.5 mg!L
Cocción Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas Agua a 94°C durante 3 horas
Molienda Qu: no hay
Fs: restos de metal del equipo Mantenimiento preventivo
Mo: bacterias patógenas BPM
Pesado #2 Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Recibo de Qu: no hay
margarina Fs: materia extraña Acuerdo con el proveedor
Mo: bacterias patógenas Acuerdo con el proveedor
Pesado #4 Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Fusión de la Qu: nohay
marganna Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Recibo de Qu: restos de agroquímicos Acuerdo con el proveedor
cebolla Fs: no hay
Mo: bacterias pató;;enas Acuerdo con el proveedor
Pelado Qu: nohay
Fs: nohay
Mo: bacterias patógenas BPM
Lavado Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas Lavado con agua clorada a 50
m giL
Troceado Qu: no hay
Fs: restos de metal del equipo Mantenimiento preventivo
Mo: bacterias patógenas BPM
 59

Cuadro 5.9. Continuación.

Molienda Qu: no hay

Fs: restos de metal del equipo Mantenimiento preventivo
Mo: bacterias patógenas BPM
Pesado #6 Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Recibo de Qu: no hay
ingredientes Fs: materia extraña Acuerdo con proveedores
secos Mo: bacterias patógenas Certificados de calidad
Pesado #5 Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias ¡>ató_genas BPM
Disolución de Qu: no hay
ingredientes Fs: restos de plásticos BPM
secos Mo: bacterias patógenas Cloración del agua de proceso
a 1.5 mg/L
Recibo de Qu: exceso de antioxidantes Certificado de calidad
aceite Fs: materia extraña Acuerdo con el proveedor
Mo: bacterias patógenas Certificado de calidad
Pesado #3 Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Recibo de latas Qu: exceso de barniz Certificado de calidad
y fondos Fs: restos de hojalata Certificado de calidad
Mo: bacterias patógenas Certificado de calidad
Lavado de Qu: no hay
latas y fondos Fs: no hay
M o: bacterias patógenas Lavado con agua clorada a un
residual de l. 5 m giL
Llenado de la Qu: exceso de lubricantes BPM
marmita Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Mezcla y Qu: no hay
recírculación Fs: restos de metal Mantenímento preventivo
Mo: bacterias patógenas BPM
Cocción Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas Retención de temperatura a
80°C
Llenado de Qu: exceso de barniz Inspección visual
envases Fs: restos de hojalata Inspección visual
Mo: bacterias patógenas BPM
 60

Cuadro 5.9. Continuación.

Exhausting Qu: restos de sustancias químicas Tratamiento del agua de la

del agua de la caldera caldera
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas Vapor a 90°C
Sellado Qu: exceso de lubricantes Mantenimiento preventivo
Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas BPM
Llenado de Qu: nohay
canastas Fs: no hay
Mo: bacterias patógenas Demora mínima necesaria
antes del autoclavado
Autoclavado Qu: nohay
Fs: no hay
Mo: sobrevivencia de bacterias Proceso térmico
patógenas
Enfriamiento Qu: no hay
Fs: no hay
Mo: recontaminación con bacterias Cloración del agua de
patógenas enfriamiento a un residual de
3 mg!L
Etiquetado, Qu: no hay
empaque y Fs: no hay
embalaje Mo: recontaminación con bacterias BPM y demora mínima entre
patógenas enfriamiento y etiquetado
Almacena- Mo: bacterias patógenas BPM
miento y
distribución
Nota: la nomenclatura de los agentes de riesgo es Qu para riesgo químico, Fs para riesgo fisico y Mo
para riesgo microbiológico. Por BPM se entiende Buenas Prácticas de Manufactura.
 61

Cuadro 5.10. Definición de puntos críticos de control del proceso de frijol molido
enlatado.

Operación Punto Crítico J ustifi caci ón

Unitaria de Control
Recibo de chile Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
jalapeño Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No OQ_eración posterior que elimina el riesgo
Lavado Qu: No El riesgo no alcanza iliveles inaceptables
Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Selección Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Despezonado Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Corte en Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
mitades Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Selección de Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
vena
Escaldado Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Troceado Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Pesado #1 Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo

Recibo de Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables

frijo/Jay 2a Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Pesado Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Lavado Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Remojo Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Cocción Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Molienda Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Pesado #2 Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo

Recibo de Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables

margarina Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Pesado #4 Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que·elimina el riesgo
Fusión de la Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
marganna Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posteriorque elimina el riesgo
 62

Cuadro 5.10. Continuación.

Recibo de Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables

cebolla Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Pelado Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Lavado Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Troceado Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación_l)_osterior que elimina el riesgo
Molienda Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Pesado #6 Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Recibo de Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
ingredientes Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
secos Mo: No Operación_l)_osterior que elimina el riesgo
Pesado #5 Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Disolución de Fs : No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
ingredientes Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
secos
Recibo de Qu: no El riesgo no alcanza niveles inaceptables
aceite Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operacipn posterior que elimina el riesgo
Pesado #3 Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Recibo de latas Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
y fondos Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Lavado de Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
latas y fondos Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Llenado de la Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
marmita Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Mezcla y Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
recirculación Mo: No Operación posterior _que elimina el riesgo
Cocción Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Llenado de Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
envases Fs: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
 63

Cuadro 5.1O. Continuación.

Exhausting Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables

Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Sellado Qu: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
Llenado de Mo: No Operación posterior que elimina el riesgo
canastas
Autoclavado Mo: Sí No existe una operación posterior que elimine el
riesgo
Enfriamiento Mo: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
Etiquetado, Mo: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
empaque y
embalaje
Almacena- Mo: No El riesgo no alcanza niveles inaceptables
miento y
distribución
Nota: la nomenclatura de los agentes de nesgo es Qu para nesgo químico, Fs para nesgo fistco y Mo
para riesgo microbiológico.

5.4.4. Plan HACCP para frijoles molidos enlatados

El riesgo presente en los envases metálicos (exceso de barniz, restos de metal

u hojalata y bacterias patógenas) se controla a través de un certificado de calidad
extendido por el proveedor y de muestreos periódicos con base en la tabla militar,
para lo cual es necesario clasificar al proveedor. Asimismo se pueden realizar
auditorías periódicas como parte del Programa de Aprobación de Proveedores.

Una medida preventiva que se toma actualmente en la planta es realizar una

inspección visual de los envases antes de ser llenados, ya que se sacan de la caja y
luego se sumergen en agua, lo que permite detectar objetos extraños o defectos en el
envase. Por lo tanto se considera que este no es un punto critico de control. No
obstante, es recomendable realizar periódicamente un muestreo de aceptación por
lotes, y por cada ingreso a bodega, se debería llevar un registro del lote del proveedor
para darle trazabilidad.
 64

Por su parte, a los proveedores de las materias primas secas se les puede solicitar
igualmente un certificado de calidad y con una periodicidad establecida se pueden
realizar análisis de esporulados.

De las materias primas, la más crítica es el frijol seco, sobre todo el de segunda,
como se mecionó en el apartado 5.2.4. Actualmente se cuenta en la empresa con las
especificaciones por escrito y aceptadas por el proveedor, de manera que si el
muestreo realizado en el momento en que ingresa la materia prima a la planta revela
que el frijol no es apto para su procesamiento por exceso de materia extrañ.a, se
rechaza. Se asume que la cantidad de materia extraña aceptada por el porcentaje
establecido será removida durante el lavado y el remojo por medio de flotación.

Por otra parte, la operación de llenado se controla continuamente a intervalos de

15-20 minutos, para verificar que el peso neto es el correcto. Incluso, si la persona
encargada de llenar observa que el peso del envase está saliendo muy bajo o muy
alto, se le comunica inmediatamente a Mantenimiento para que corrija la situación.
La supervisión en esta etapa se controla por una razón de calidad -darle al
consumidor el peso que espera-, pero el registro generado en el control de línea sirve
como sustento para la fidedignidad del proceso témico. Como verificación de que
esta operación se está llevando a cabo de forma correcta, se debe mantener un registro
de la calibración de la romana, donde se chequea el peso neto de los envases.

Asimismo, el sellado de los envases se revisa en tres diferentes situaciones: al

inicio de la producción, por lo menos una vez por tanda, y después de un paro de la
máquina por ajustes o reparaciones. De la misma forma que en la operación de
llenado, se cuenta con un registro en el cual se reportan las medidas de gancho del
cuerpo, gancho de la tapa, grosor del sello y ancho del sello y se comparan
directamente contra la especificación dada por el proveedor; en el caso de que no
coincidan se comunica a Mantenimiento para realizar los ajustes necesarios. Además,
en vista de que una persona debe pasar las latas a la canasta de hierro, se pueden
identificar problemas en los sellos incluso antes del proceso térmico. Posteriormente,
 65

durante el etiquetado se puede también identificar defectos de la integridad de los

envases y desecharlos.

Por su parte, la cloración de la piscina de enfriamiento es un procedimiento de

Buenas Prácticas de Manufactura, ya que con ello se garantiza que a una
concentración residual de cloro de 1.5-3 mg!L se inhiben los microorganismos, por lo
tanto si durante el enfriamiento ingresa al envase una microgota de agua a raíz de la
contracción del envase por el choque térmico, no se dará la recontarninación. Por
esta razón, la cloración no debe ser necesariamente controlada como punto crítico,
aunque sí es necesario tener y archivar los registros que documenten que este
procedimiento se está llevando a cabo correctamente en la planta.

De esta forma, el único ,punto crítico de control determinado con base en el

análisis de riesgos es el tratamiento térmico, ya que es una operación diseñada para
eliminar el riesgo microbiológico presente que ha sido arrastrado durante todo el
proceso.

El riesgo en esta etapa es que haya esporas de Clostridium botulinum que

sobrevivan el tratamiento térmico. Como límites críticos se toman los descritos en el
apartado 5.1.: 50 minutos para el envase de 160 g, y 65 minutos para el de 380 g a
ll9°C, no obstante se debe trabajar con los operacionales: 55 y 72 minutos,
respectivamente.

El monitoreo del tiempo y la temperatura se realiza en forma continua a través de

un termorregistrador marca Honeywell, que controla automáticamente por medio de
un sistema de válvulas que la temperatura dentro del autoclave se mantenga
constante. Paralelamente se lleva un registro de la temperatura indicada por el
termómetro de mercurio para corroborar la del termorregistrador. Asimismo se
registran otros parámetros como presión de la caldera, tiempo de proceso, controlado
con un cronómetro, y concentración de cloro en el agua de enfriamiento (3 m giL).
 66

El encargado de llevar este control es el operador de las autoclaves, y el responsable

de verificarlo es el Jefe de Calidad.

Por su parte, cuando ocurre una desviación de los límites críticos, ya sea en
tiempo o temperatura, se sugieren las acciones correctivas descritas en el cuadro 5.11 .
Al respecto no existen normas preestablecidas, ya que los tratamiento térmicos son
propios de cada producto y de cada proceso. Por lo tanto, las acciones correctivas
que se describen a continuación son el resultado de evidencia generada a partir de
hechos sucedidos desde el inicio de la producción de los frijoles molidos en esta
planta. La verificación de que las acciones correctivas fueron adecuadas se dio por
medio de la incubación a 37°C de por lo menos dos unidades correspondientes al lote
del producto dudoso.

La primera acción responde a la situación en la que se da un descenso repentino

en la temperatura a causa de una variación de presión de la caldera. Se considera que
aunque la temperatura en el interior del autoclave sí es susceptible de descender
(como lo revelaría el gráfico del termorregistrador) en un lapso de algunos minutos,
no así el interior de los envases, ya que el autoclave se calienta, o en su defecto
enfría, más rápidamente por convección, que el producto en el interior de la lata por.
conducción. Por lo tanto se sugiere reponer el tiempo para completar el tratamiento
térmico aplicado, siempre y cuando el período disconforme sea equivalente a máximo
el 20% del tiempo de proceso establecido y la temperatura mínima de 108°C. En el
caso de que el descenso se de por debajo de 107°C durante un lapso superior a 20%
del tiempo se debe reprocesar inmediatamente el lote a partir del momento en que el
autoclave alcance 119°C (acción correctiva #3).
 67

Cuadro 5.1 1. Acciones correctivas del Plan HACCP para frijoles molidos enlatados.
Número Desviación Acción correctiva
#1 Descenso de hasta 11 oc Determinar el período durante el cual la
(1 08°C) por un período temperatura del autoclave fue inferior y
máximo equivalente al 20% extender el proceso térmico durante esos
del proceso mismos minutos.
#2 60% o más del tiempo de Tomar el tiempo O a partir del momento en
proceso transcurrido sin que se alcanza los 119°C
alcanzar ll9°C
#3 Descenso en la temperatura Tomar el tiempo O a partir del momento en
superior o igual a l2°C (a que se alcanza los 119°C
partir de 1O'?C) durante un
período superior al 20% del
-
tiempo de proceso
#4 Temperatura inicial De 45-54°C: extender proceso en 5 min
promedio de dos envases De 35-44°C: extender proceso en 1O min
inferior a 55°C De 25-34°C: extender proceso en 15 min
#5 Proceso térmico final Rechazo del lote de producción
insuficiente en tiempo y/o
temperatura

La segunda es una acción correctiva que se detecta antes de terminar la etapa

de autoclavado: si transcurrido 60% del tiempo de proceso no se alcanza los 119°C,
es necesario reprocesar inmediatamente el lote, es decir, aplicar el proceso térmico
completo. Esta misma acción correctiva aplica para la tercera desviación, en la cual
el descenso en la temperatura es superior al 20% del tiempo de proceso a una
temperatura inferior a 107°C.

Cuando la temperatura inicial es inferior a 55°C, tanto en el envase de 160 g

como en el de 380g, se recomienda una acción correctiva implementada a partir de
 68

evidencia histórica: aumentar el tiempo de proceso 5 minutos por cada 1ooc por
debajo de 55°C. Generalmente esta desviación sucede cuando se dan atrasos entre el
sellado de los envases y el inicio del autoclavado a causa de tiempos improductivos
por ajustes de la máquina selladora. Debido a que los envases no mantendrán todos
la misma temperatura se recomienda tomar el promedio a partir de dos unidades, una
de cada canasta.

La última acción correctiva se daría en el eventual caso de que se pierda por

completo el control en este punto crítico, y el proceso térmico sea claramente
insuficiente en tiempo o en temperatura, o en ambos. En este caso el lote debe ser
rechazado en su totalidad. El riesgo de optar por el reproceso completo es que la
carga inicial de los envases, determinada en el apartado 5.2.4., estaría compuesta por
lass esporas extremadamente termorresistentes, ya que al haber sido sometido el
-
producto a un proceso térmico, la flora presente habría sido seleccionada, muriendo
las bacterias termolábiles y sobreviviendo los esporulados termorresistentes.
Además, las características organolépticas del producto serian alteradas
irreversiblemente.

La documentación referente al monitoreo del control del punto critico está

comprendida por la carta del termorregistrador, que emite automáticamente un
gráfico de tiempo y temperatura de fácil lectura, y el control de proceso térmico, que
es un respaldo del primero. Además se deben documentar las acciones correctivas y
las actividades de verificación.

Éstas últimas son la calibración semanal del termómetro de mercuno del

autoclave contra un patrón, la revisión diaria de los registros mencionados en el
párrafo anterior, y la incubación de cinco unidades de cada lote de producción a 37°C
durante diez días, como se explicó en el apartado 4.4. de la metodología.

Por tanto, el plan se resume de la siguiente manera:

 69

Cuadro 5.12. Plan HACCP para frijoles molidos enlatados.

PCC Agente Limites Monitoreo Acciones Verifica- Regis-tros

de criticos Qué Cómo Frecuencia Quién correctivas ción
riesgo
Proceso C. Envase Tiempo Automática- Continua Opera- (y er cuadro •Calibra- •Carta del
térmico botulinum l60g: ytempe- mente: dorde 5.13) ción termorregis-
T=ll9"C mtura termorregis- autocla- semanal tmdor
t=55min tmdor ves •Replantea- del •Control de
Envase Visualmente: Cuatro miento del termóme- proceso
380 g: cronómetro y anotaciones proceso si tro de térmico
T=ll9"C termómetro de durante el hay mercurio •Boleta de
t=72min mercuno autoclavado, incumpli- del acciones
contando el miento de autoclave correctivas
inicio y el . tiempo o contm el
final tempemtura, patrón
o •Revisión
tempemtura diaria de
inicial baja los
•Rechazo registros
del lote si el •Incuba-
proceso ciónde 5
térmico es unidades
insuficiente de cada
lote a 37"C
durante 10
días

Paralelamente al monitoreo establecido en el Plan, se deben llevar los

siguientes controles, debidamente documentados, como se resume a continuación en
el cuadro 5.13 :

Cuadro 5.13. Puntos de control para el proceso de frijol molido enlatado.

Etapa Control requerido Frecuencia Registro
Recibo de Registrar el número de lote del Con la entrada de Ingreso de
materia proveedor para efectos de cada nuevo lote a la materia prima
pnmaseca trazabilidad bodega
Recibo de Muestreo dell% del peso de cada Con la entrada de Recibo de
frijoll 8 y za tipo de frijol para determinar el cada nuevo lote a la hortalizas y
seco porcentaje de materia extraña bodega vegetales
Recibo de Registrar el número de lote del Con la entrada de Control del sello
envases proveedor para efectos de cada nuevo lote a la doble
metálicos trazabilidad. bodega
Realizar las mediciones del sello y
del fondo del envase y chequera
contra especificaciones
 70

Cuadro 5.13 . Continuación.

Llenado Pesar el contenido neto del envase Cada 20 minutos Control de línea
antes de pasar por el exhauster en durante el llenado
una romana previamente calibrada
y tarada
Sellado Revisar las medidas del sello doble Al inicio del día de Control del sello
chequeando contra producción y por lo doble
especificaciones menos dos veces más
durante la producción
y después de cada
paro de la selladora
Cloración de Revisar que la concentración de Antes de pasar las Control de
la piscina del cloro residual sea de 3 mg/L canastas proceso térmico
agua de correspondientes a
enfriamiento cada lote del
autoclave a la piscina

En realidad, todos los controles necesarios ya se llevan en la empresa y se

documentan debidamente, de forma que los ajustes que habría que hacer serían
mínimos, como implementar las boletas de acciones correctivas e incubar 5 unidades
por cada lote en vez de dos.

Cabe hacer la aclaración de que el diseño de este plan es propio del proceso de
frijoles molidos en la empresa estudiada, por lo que sólo se puede tomar como base
para otros alimentos enlatados de baja acidez.

5.5. Metodología de implementación

La situación actual de los programas de soporte del HACCP es la siguiente:

 71

Calibración de equipos de medición y ensayo

Existen por escrito los procedimientos para calibrar el termómetro de
mercurio del autoclave y las romanas, sin embargo estas actividades no se registran.

Mantenimento preventivo
En la planta se cuenta con la información necesaria para darle mantenimiento
a cada uno de los equipos, sin embargo no está ordenada y el Programa de
Mantenimiento Preventivo como tal no existe.

Capacitación
El personal ha sido capacitado en Buenas Prácticas de Manufactura y
HACCP, e incluso se diseñó un manual de inducción para los nuevos empleados que
permanecen en la planta durante la temporada alta de enero a mayo. La asistencia a
estas capacitaciones ha sido documentada y archivada, no obstante no se ha evaluado
el funcionamiento de las mismas.

Programa de Aprobación de Proveedores

Se cuenta con las fichas técnicas de todas las materias primas, así como con
las especificaciones para cada una de ellas. Para el caso de los proveedores de
vegetales y hortalizas, existen acuerdos por escrito firmados por ambas partes. Para
las materias primas frescas y procesadas se cuenta con los respectivos registros de
recepción e inspección por lotes.

De acuerdo con esta información se propone el siguiente cronograma para la

implementación del HACCP y sus programas prerrequisito:
 72

Cuadro 5.14. Cronograma para la implementación del HACCP y sus programas de

soporte.
Programa Tareas Tiempo Responsables
sugerido
Calibración de Generar un registro para documentar 1 semana Jefe de Control
equipos de estas actividades. de Calidad
medición y Establecer procedimientos de
ensayo verificación y archivo de los mismos.
Mantenimiento Recopilar la información referente al 3 meses Jefe de
preventivo mantenimiento de las máquinas Mantenimiento
existentes en la planta.
Diseñar el programa de
Mantenimiento Preventivo

Capacitación Establecer semestralmente un 1 semana Jefes de

cronograma para capacitaciones y Producción y
refrescamientos con los siguientes Control de
temas: Calidad
• Buenas prácticas de manufactura
• Riesgos presentes en alimentos:
físicos, químicos y
microbiológicos
• Análisis de riesgos y
determinación de puntos críticos
de control
• Principios de HACCP
Aprobación de Solicitar a proveedores certificados de 1 mes Jefe de Control
proveedores calidad que garanticen que las de Calidad
materias primas son aptas para el
consumo humano, que los materiales
de empaque son aptos para el
contacto con alimentos y que los
niveles de pesticidas usados en
vegetales se encuentran debidamente
controlados.

La forma en que la empresa ejecute cada una de las tareas y el tiempo real que
se dedicará a ello dependerá de una decisión gerencial.
 73

6. CONCLUSIONES

a) El proceso térmico obtenido para los frijoles molidos enlatados en Alimer S.A.
fue de 55 minutos para el envase de 160 g, y de 72 minutos para el envase de 380
g, ambos a una temperatura de 119°C.

b) De la evidencia microbiológica encontrada se concluye que:

• Las cajas y los baldes son una importante fuente de contaminación, puesto que
a un nivel de significancia del 5% presentaron recuentos totales aerobios del
orden de 102 y 10 3 UFC 150 cm 2 .
• La práctica de sumergir las piezas de ensamble de los equipos en agua clorada
contribuye a mantener los recuentos totales aerobios por debajo de 100
UFC/g.
• Aunque existe contaminación fecal en la línea de proceso, no hay presencia de
Escherichia coli.
• Los recuentos de esporualdos anaerobios mesófilos aumentan después de las
etapas de cocción.
• El procedimiento actual para mantener clorada el agua de la p1scma de
enfriamiento es efectiva para inhibir a los coliformes fecales.

e) Aunque la empresa cuenta con los procedimientos básicos del Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura, se deben revisar, completar y estandarizar.

d) El punto crítico de control del riesgo microbiológico para el proceso de frijoles

molidos enlatados en esta empresa es el proceso térmico. Los agentes de riesgo
químicos y fisicos son controlados por los diferentes proveedores por medio de
certiñcados y acuerdos de calidad, medidas preventivas y programa de
mantenimiento preventivo.
 74

7. RECOMENDACIONES

l . Para mejorar el control de bacterias patógenas se recomienda:

• Rotular las cajas y los baldes que se usan para desechos
• Determinar cuál es ó cuáles son los focos de contaminación con coliformes
fecales
• Colocar por lo menos dos lavamanos en el área de las marmitas para facilitar
el acceso a los operarios
• Estudiar qué tipo de esporulados aerobios mesófilos están presentes en el
producto y cuál es su proveniencia
• Validar en su totalidad los procedimientos operativos estándar de limpieza y
desinfección (SSOP' s)

2. Con respecto al control del punto crítico del proceso se recomienda:

• Implementar el uso de un paquete de computadora que permita calcular el
proceso térmico requerido cuando hay un descenso en la temperatura del
autoclave y cuando la temperatura inicial es inferior a la establecida
• Evaluar y rediseñar las acciones correctivas periódicamente conforme se den
desviaciones de los límites críticos
• Implementar el uso de una cinta indicadora como procedimiento de
verificació"n para el autoclavado
 75

8. BIBLIOGRAFÍA

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VANDERZANT, C. & SPLITTSTOESSER, D. 1992. Compendium ofmethods

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 77

9. APÉNDICE;

A. Datos experimentales

Cuadro A.1 . Recuentos totales aerobios en superficies, UFC 1 50 cm2 .

Superficie Muestreo #1 Muestreo #2 Muestreo #3 Muestreo #4
Caja #1 8.7 X 10:.: 7.6 X lOj 2.6 X 104 1.8 X lOj
Caja#2 5.2 X 10:.: 1.0 X 10:.: 8.9 X 10:.: 5.4 X 10:¿
Balde #1 2.0 X 104 3.9 X 10:¿ 1.2 X 104 2.5 X 103
Balde #2 2.5 X 10 3 4.9 X 102 1.3 X 103 2.4 X 102
Paleta 1.0 X 103 7.7 X 102 3.4 X 10L 1.6 X 10:¿
Embudo <5 <5 7.6 X 10:¿ 4.3 X 10:¿
Tubo <5 1.8 X 10 1 1.9 X 102 <5
Molino 8.0 X 102 5.4 X 103 1.7 X 103 2.0 X 10 1
Despulpador <5 2.0 X 10 1 1.8 X 10:¿ 1.2 X 104
Marmita <5 9.8 X 10 1 1.1 X 10:¿ 1.2 X 10 1

Cuadro A.2. Recuentos de coliformes fecales en superficies, UFC 150 cm2 .

Superficie Muestreo #1 Muestreo #2 Muestreo #3 Muestreo #4
Caja #1 <5 5.8 X 10 1 <5 <5
Caja#2 <5 <5 <5 <5
Balde #1 <5 <5 3.6 X 102 2.5 X 103
Balde#2 <5 <5 1.4 X 10:¿ 8.8 X 10 1
Paleta <5 <5 <5 2.5 X 10 1
Embudo <5 <5 1.0 X 10 1 <5
Tubo <5 <5 <5 <5
Molino <5 <5 1.2 X 10 1 <5
Despulpador <5 <5 <5 7.5 X 10°
Marmita <5 <5 1.5 X 10 1 <5
 78

Cuadro A.3. Recuentos aerobios totales y de coliformes fecales en manos y guantes

de operarios y operarias.
Operario/a Guantes Manos Recuento total aerobio, Recuento de coliformes
UFC 1 mano o guante fecales, UFC 1 mano o
guante
Jo X 1.3 X 102 <5
e X 1.7 X 10
1
1
<5
L X 1.7 X 10 <5
Je X 2.3 X 102 5
M X 3.4 X 103 <5
y X 1.5 X 10j <5
H X 4.6 X 102 <5
E X 5.9 X 10j <5
N X 3.2 X 10:¿ <5
R X 2.5 X 10J <5
F X 8.4 X 10:¿ <5

Cuadro A.4. Recuentos de esporulados anaerobios mesófilos en materia prima y

producto en proceso.
Muestra Muestreo #1 Muestreo #2 Muestreo #3 Muestreo #4
Frijol 1a <3 NMP 1 g <3 NMP 1 g <3 NMP 1 g <3 NMP 1 g

Frijol23 <3NMP 1 g 23 NMP 1 g 15 NMP 1 g 43 NMP 1 g

Cebolla molida 7.3 NMP 1 g 6.2 NMP 1 g 13NMP/g 7.3 NMP 1 g
Caldo de frijol <3NMP/g 12 NMP 1 g 9.1 NMP 1 g 3.6NMP/g

Mezcla marmita <3NMP/g 23 NMP 1 g 44 NMP 1 g 23 NMP 1 g

Mezcla latas 23 NMP 1 g 160NMP 1 g 120NMP 1 g 23 NMP 1 g
 79

B. Análisis de varianza de los recuentos totales aerobios en superficies

Cuadro B.1. Determinación de F a un nivel de significancia del 5%.

Grados de Suma de Varianza F calculada

libertad cuadrados estimada
Tratamientos 3 2464,8/10- 1.21 1.81
(muestreos) 243.15=3.63 F tabular=2.96
Superficies 9 1071.5/4- 2.75 4.10
243.15=24.72 F tabular=2.26
Residual 27 18.07 0.67
Total 39 46.42

Error estándar=0.41
DMS=0.41x4.88=2.0

C. Intervalo de confianza para la media de los recuentos totales aerobios en

manos y guantes

Promedio de la muestra: 2.61

Varianza: 0.67
Desviación estándar: 0.82
t tabular: 2.201 para aJ2 =0.025 y 11 grados de libertad
¡.¡.=2.61±(2.201 *0. 82)/~10)
1.09x102 UFC ~ ¡.¡. ~ 1.52 x 103 UFC
 80

D. Curvas de penetración de calor

Cuadro D.1 . Cálculo del proceso térmico para las dos presentaciones de frijol molido
enlatado.

Parámetros del proceso de Envase de 160 g Envase de 380 g

enfriamiento Cama#6 Cama #4
Tw 30°C 28°C
T oic 106°C 126°C
Tic 95.3°C 113.2°C
Jc 1.16 1.15
Parámetros del proceso de
calentamiento
RT 119°C 119°C
F l21 .!°C 8 8
Toih 28°C 31°C
IT 54.3°C 55.6°C
Ih 64.7 63.4°C
fh 37.5 min 57.5 min
h 1.41 1.39
F¡ 1.63 1.63
u 19.54 19.54
f¡/U 2.61 4.41
Cálculo fmal del proceso
térmico
g 2.89 5.03
TB 54.2 ~55 min 71.5~72 min
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