2123, 08:02 DOF - Diario Oficial dela Federacion DOF: 13/01/2000 NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacién y funcionamiento de los laboratorios clinicos, ‘Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaria de Salud JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalizacién de Regulacién y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgénica de la Administracién Publica Federal; 1o., 20., 30. fraccién VIL, So, 60., 70., 10, 12, 13 apartado A, 18, 21, 23, 24, 27, 32, 33, 45, 46, 48, 51, 78, 79 y demas relatives de la Ley General de Salud; 3o, fraccién XI, 40 fraceiones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fraccidn I y 52 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, To, 30, $0., 86.,90., 10, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 37, 43, 46, 48, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 216, 218, 220, 222, 223, 224, 225, 226, 227, 229, 233, 238 y 258 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestaciga de Servicios de Atencién Médica y 23 Fraccién 11 del Reglamento Interior de la Secretaria de Salud, me permito ordenar la publicacién en el Diario Oficial de la Federacién de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organizacién y funcionamiento de los laboratorios clinica. CONSIDERANDO ‘Que con fecha 4 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el articulo 47 fraceién I de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, se publicé en el Diario Oficial de ln Kederactén el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta dias naturales postcriotes a dicha publicacién, los interesados presentaran sus comentarios a Ia Direccién General de Regulacién de los Servicios de Salud, Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado commit Norma en el Diario Oficial de la Federacién, en los Normalizacién, cron publicadas previamente a la expedicién de esta srminos del articulo 47 fraccién TIT de la Ley Federal sobre Metrologia y (Que en atencidn a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacién del Comité Consultive Nacional de Normalizacién de Regulacién y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organizacion y funcionamiento de los laboratories elinicos. Sufiagio Efectivo, No Reeleccién, México, D.F, a 14 de septiembre de 1999.- FI Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalizacién de Regulacién y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo Garefa.~ Riibrica, INDICE Profacio 0. introduccién. 41. Objetivo y campo de aplicacién. 2. Referencias, 3, Definiciones. 4, Especificaciones. 5, Recursos humanos, 6. Recursos materiales y tecnolégicos. 7. Principios cientificas y éticos. 8. Contratos y procedimientos de servicios de referencia. 9, Aseguramiento de la calidad. 10, Higiene y bioseguridad, 11. Publicidad, 12, Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 13. Bibliografia. 14. Observancia de la norma. 15. Vigencia. PREFACIO En la claboracién de esta Norma Oficial Mexicana participaron: hitpsswwwcdet gob mxtnata_detale php ?ocigo 1499 198fecha: /o1/20008print=te2123, 08:02 DOF - Diario Oficial dela Federacion SECRETARIA DE SALUD. Subsecretaria de Regulacién y Fomento Sanitario, Direccién General de Regulacién de los Servicios de Salud. Coordinacién de Institutes Nacionales de Salud, SECRETARIA DF LA DEFENSA NACIONAL, Direeein General de Sunidad Militar, Hospital Central Militar, Jefatura de Patologia Clinica, Seceién de Microbiologia, SECRETARIA DE MARINA. Ditecein General de Sanidad Naval. Direccién de Centro Médico Naval SSECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL. Coordinacién de Hospiteles. Coordinacién de Laboratorios Clinicos. INSTTTUTO NACIONAL DE LA NUTRICION DR, SALVADOR ZUBIRAN INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, Direccién de Preslaciones Médicas, Coordinacién de Planeacién e Infraestructura Médicas, INSTITUTO DE SEGURIDAD ¥ SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. Subditeceién General Médica, Subditeccién ‘Técnica, Servicios de Normatividad. Oficina de Laboratorio, Banco de Sangre y Cuadro Bésico. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escucla Nacional de Ciencias Biolégicas, Jefatura de Laboratorio de Investigacién en Bioquimica Clinica. (CENTRO ESTATALDE LABORATORIOS DF LA SECRETARIA DE SALLUD DEL ESTADO DF JALISCO, CCOMITE [Link] LA MEIORIA DF TA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLINICOS PETROLEOS MEXICANOS, Gerencia de Servicios Médicos, Jefatura de Laboratories de Anilisis Clinicos, Hospital Central Norte; Jefatura de Laboratorios de Anilisis Clinicos, Hospital Central Sur, UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO, Facultad de Quimica, ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, AC. ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, AC. ‘CONFEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A. (CONSEIO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA. AC. FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, AC. 1, Objetivo y eampo de aplica 11 La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse para la organizacién y funcionamiento de los laboratories elinicos. 1.2 La aplicacion de Ia presente norma es obligatoria en el teritorio nacional para los profesionales, téenicos y auxiliares para la salud de los sectores pibico, social y privado que intervengan en la organizacién y funcionamiento de laboratoris clinicos. 2. Referencias Para la correcta aplicacién de esta Norma es necesatio consultar las siguientes: 2.1 NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisites para Ia separacién, envasado, almacenamiento, recoleccién, transporte, tratamiento y disposicion final de los residuos peligrosos biolégica-infecciosos. 2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias corrosivas, iritantes y t6xicas en los centros de trabajo. 2.3 NOM.012-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, ‘mangjen, almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones ionizantes, 2.4 NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificacién y comunicacién de riesgos por sustanciss quimices en los centros de trabajo. 3. Defi ara efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entenderd por: 3.1 Laboratorios clinicos, « los establecimientas ptblicos, sociales y privados, independientes o ligados a algin servicio de atencién ‘médica, que tengan como fin realizar anilisis clinicos y asi coadyuvar en el estudio, prevencién, diagnéstico, resolucién y tratamiento de los problemas de salud. 32 Le ala Ley General de Salud 3.3 Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacién de Servicios de Atencién Médica. 3.4 Secretaria, a la Secretaria de Salud 3.5 Servicios de referencia, a la realizacién de analiss cinicos por un laboratorio a soicitud de oto laboratori, 4. Especificaciones 4.1 Los laboratorios deberdn contar con un responsable sanitario cuyas funciones son: hitpsswwwcdet gob mxtnata_detale php ?ocigo /01/20008print=te 2162123, 08:02 DOF - Diario Oficial dela Federacion 4.1.1 Informar por escrito a la Secretaria, en los érminos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos ée enfermedades ‘ransmisibles de notificacién obligstoria, asi como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiolégica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y demés disposiciones generales aplicables. 4.1.2 Comunicar por escrito a la Secretaria el horario de asistencia al establecimiento, asi como cualquier modificacién al mismo. 4.1.3 Comunicar por escrito a la Secretaria la fecha de su designacién, renuncia o susttuciéa, 4.14 Notificar en su caso al ministerio piblico y demas autoridades competentes, los casos on que se presume la comisién de hhechos ilicitos, 4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestacién de los servicios, y coadyuvar para su resolucién, -ya sean las originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, enicos o auxiliares independientes que en él presten ‘sus servicios, por servicios de referencia, por el proveedor 0 por el usuario, sin perjucio de Ia responsabilidad profesional en que se 4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepeién, toma, conservacién, tansporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento, 4.1.7 Vigilar que se leven a cabo los sistemas de contrl, tanto internos como externos que determine esta norma, 4.1.8 Firmar los reportes de los aniliss realizados o, en su caso, vgilar que sean firmados por el personal profesional o téenico por Gl autorizado y de manera aut6grafa, 4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la proteccién de la salud del personal expuesto por su ocupacién, 4.1.10 Mantener actualizada Ia documentacién curricular y laboral de su personal 41.11 Las demas que sefialen otros ordenamientos legales aplicables, 4.2 Los laboratorios llevar un registro eronolgico de los andlisis que realicen. Estos deberdn conservarse por un periode minimo de seis meses. 43 Los informes de resultados de los anélisis deberén tener impresos los valores de referencia conforme @ las téenicas empleadas, salvo en aquellos easos donde no se requicra 44 Para la obtencién de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, deberin presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con Tos datos y requisitos que ccorrespondan al trimite que se realiza, de eonformidad eon lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trimites inscritos en el Registro Federal de Trimites Empresariales que aplica la Secretaria de Salud y se establecen diversas medidas de rmejora regulatoria y su anexo inico, 44.1 Los laboratorios que utlicen fuentes de radiacién ionizante, requeririn de licencia sanitaria y Gnicamente aviso de fancionamiento aquellos que no manejen este tipo de materiales, 4.5 Onganizacion Contar con los siguientes documentos actualizados: 4.5.1, Manual de organizacién que deberd contener como minimo los apartados siguientes: [Link] Indice. 45.1.2 Introduecién 45.1.3 Atibuciones u objeto, [Link] Estructura orginice 45.1.5 Objetivo, [Link] Descripiér 4.5.2 Manual de procedimientos administrativos que deberé contener como minimo: 45.2.1 Indice n de funciones, 45.2.2 Presentacién, 4.23 Objetivo del manual 45.24 Procedimientos. 45.2.5 Descripcidn de actividades. 45.2.6 Diagramas de flujo, [Link] Formatos ¢ instructivos 4.5.3 Manual de todos los métodos analiticos en idioma espatiol que debers contener: hitpsswwwcdet gob mxtnata_detale php ?ocigo 1499 198fecha: /01/20008print=te2311123, 08:02 DOF - Diario Oficial dela Federaciin 4.53.1 Nombre de todos los métodos utilizados. 45.3.2 Fundamento. [Link] Proparacién. 4.53.4 Procedimientos. [Link] Resultados, [Link] Valores de referencia 4.53.7 Bibliografia, 4.5A Bitécora de mantenimiento y calibracién de equipo que deberd incluir: 4.54.1 Nombre del equipo, fabricante y nimero de serie. 4.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo. [Link] Fechas de mantenimiento, especificando las calibraciones y verific ‘mantenimiento preventive, ciones realizadas al equipo, de acuerdo a un programa de 4.5.5 Guia para la toma, identificacién, manejo, conservacin y transporte de mucstras que deberdinelur: 45.8.1 Indice 455.2 Introduecién [Link] Relacign de prucbas que se efectuari, 4 ‘Tipo de muestra que se requiere. 45.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacién de cada tipo de muestras, 4.5.86 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestra. 48.6 Manual de manejo de equipo en el idioma espafol que ineluya: 45.6.1 Nombre del equipo [Link] Procedimientos de uso. 45.6.3 Cuidados especiales. [Link] Mantenimiento preventive. 4.5.65 Bibliografia, 4.5.7 Manual de seguridad c higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad radiol6gica, 4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que establece los equisitos para la separacién, envasado, almacenamiento, recoleccién, transport, tratamiento y disposicién final de los residuos peligrosos biolégico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten atencién médica 48.9 Programa de mantenimiento preventive de instrumentos de medicién y equipo utilizado en el establecimiento, 45.10 Programa de desinfeccién y desinfestacién del establecimiento 4.10.1 Todos los documentos anteriores podrin integrarse con informacién en espaiiol que el fabricante envie con los reactivos o equips, o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clinico y quedar contenidos en uno o varios volmenes. 4.6 Los laboratorios deberin contar con las siguientes reas 4.6.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muesiras, para la recepeidn de solicitudes de eximenes y entrega de resultados. 4.2 Toma de muestas. 4.63 Area de laboratorio, en la que deberin existir instalaciones eléctrcas, hidréulicas y de gas; area de lavado de material, csterilizacién o antisepsia y seeciones para la realizacién de anilisis, 4.6.4 Almacén, 4.6.5 Servicios sanitatios. 8. Recursos humanos 4 Contar con un responsable sanitario de laboratorio clinico que podré ser: 5.1.1 Quimico con curriculum rientado al laboratorioelinico y minimo 3 ailos de experiencia en el rea téenica, comprobable con documentos oficiales 5.1.2 Médico cirujano con certficado vigente de le especialidad en patolagia clinica, expedido por el Consejo correspondiente 0 constancia de grado de maestria 0 doctorado en las ércas de laboratorio clinico, expedida por institucién educativa competent. hitpssiwww-det gob mxtnata_detale php ?eadiga=20493198fecha=13/01/20008print=tte a82123, 08:02 DOF - Diario Oficial dela Federacion 5.1.3 Médico, Quimico o Bidlogo, con grado de macstria 0 doctorado en las reas de laboratoria clinico, expedidos por insttuciones de educacién superior y registrados ante Ia autoridad competente, 5.2 Contar con personal suficiente¢ idéneo: 52.1 Profesional del rea de laboratorio clinico con titulo y eédula profesional legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. $2.2 Técnico on laboratorio clinico con certficado o diploma legalmente expedido y registrado por Ia autoridad educativa ‘competente. 5.2.3 Puede contar ademés con personal de enfermeria, auxiliar y administrativo en sus respectivas éreas de competencia, 6, Recursos materiales y tecnol6gicos 6.1 Los Laboratorios deberin comprobar que cuentan con los recursos materiales y tecnolégicos de acuerdo al tipo de anilisis que realicen, 6.2 Las jeringas, agujas y lancetasutilizadas para la toma de muestras sanguineas deberin ser desechables, 7. Principio cientificos y éticos 7.1 La prestacién de servicios de laboratoro cinico deberd sujtarse a los siguientes principios: 7.1.2 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuario, 7.1.3 Brindar informacin completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que se va a someter al paciente, asi como los requisitos para su realizacién. 7.1.4 Mantener la confidencialidad de toda la informacién relacionada con los resultados de los anlisis realizados, excepto cuando sea solicitada por la auoridad competente, AS Informar a los usuarios, en su caso, silos procedimientos a los que se va a someterserdn uilizados en funcién de un proyecto de investigacién 0 docencia, En estos easos, ser imprescindible que el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos {déneos, con las formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacién para la Salud. 7.1.6 El personal de laboratorio clinico no podré emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados obtenidos, excepto al médico o laboratorio que solicite el servicio de referencia 7.1.1 Las téenicas y procedimientas reslizados en los laboratorios clinica, se sujetarén a los principios cientificos que los sustenten, 7.2 Cuando el médico requerira los servicios de un laboratorio clinico privado, debers oftecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacién de sus servicios profesionales, a la presentacién de los resultados de un doterminado laboratorio exclusivamente, 8, Contratos de servicios de referencia 8.1 Los contratos de servicios de referencia deberin ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta Norma y otras disposiciones goncrales aplicables. En caso de que los servicios de referencia se realicen en el extranjero, los prestadores de los mismos deberén ccumplir con las disposiciones reglamentarias del pats en cl que estén establecidos. 8.2 Los responsables que suseriban los contratos de servicios de referencia asumirin mancomunadamente la responsabilidad de los resultados, 8.2.1 Los resultados podran transmitirse por medios electronicos. 9. Aseguramiento de la calidad 9.1 Deberin aplicar un programa intemo de control de calidad que incluya las elapas preanalitica,analitica y postanalitia, 9.2 Deberin participar al menos en un programa de evaluacién externa de la calidad en el cual deberdn integrar los andlisis que realice y que ineluya el programa, 9.3 Acreditar la evaluacién de cada una de las prucbas incluidas en programas externos y desartollar una investigacién dirigida para solucionar la problemitica de aquellos analisis en los que la calidad no sea satisfactoria, 10, Higiene y bioseguridad 10,1 La superficie libre por trabajador no podrd ser menor de dos metros cuadrados. 10.2 Todo el personal del laboratorio deberé adoptar las medidas preventivas para su proteccién en el slmacenamiento, transporte y ‘manejo de substancias toxicas,e infecciosas; tomando en cuents los requisitos que sefalen las disposiciones generales aplicebles en Ja materia, en particular las normas oficiales mexicanas NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-STPS-1994, 10.3 El responsable sanitario deberd informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias toxicas, corrosivas 9 irritantes y, en su caso, fuentes de radiacién ionizante; asi como, material infectocontagioso y los inherentes a los hitpsswwwcdet gob mxtnata_detale php ?ocigo 1499 198fecha: /01/20008print=te2123, 08:02 DOF - Diario Oficial dela Federacion procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de proteccién personal, 11, Publicidad LI Seri de cardcter informativo sobre el tipo, caracteristicas y finalidades de la prestacién de servicios, 11.2 El mensaje debera tener contenido orientedor, educativo y en idiom espatiol 11.3 La publicidad no podri ofrecer téenicas y tratamientos preventivos, curativos © rehabilitatorios de caréeter médico 0 paramédico. 12, Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta Norma equivale parcialmente con los lineamientos y recomendaciones intemacionales para laboratorios de anéliss clinicos y xno es equivalente com ninguna Norma Mexicana, 13, Bibliografia 131 Ley General de Salud, 19864 13.2 Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, 1992 13.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacién de Servicios de Atencién Medica. 1986, 14, Observancia de la norma La vigilancia de la aplicacién de esta Norma cortesponde a la Secretaria de Salud y a los gobiemos de las entidades federativas en sus respectivos ambitos de competencia, 15, Vigene Esta Norma entrara en vigor al dia siguiente de su publicacién en el Diario Oficial de tn Federacién a excepcién de las disposiciones contenidas en los apartados 9.1, 9.2 y 9.3 que entrarin en vigor un aio después. Las disposiciones contenidas en los submumerales 4.5.1, 452, 453, 4.5.4, 45.5, 456, 45.7, 458, 45.9 y 45.10 surtiin sus efectos dos alos posteriores a la publicacién de esta Norma y las disposiciones contenidas en los subnumerales 5.1.1, 5.1.2 y 5.1.3 entrardn en vigor tres alos después de su publicacién. Suftagio Efectivo, No Reeleccién, México, D.F, a 14 de septiembre de 1999.- FI Presidente del Comité Consultive Nacional de Normalizacién de Regulacién y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo Garcia.- Ribrica (Primera Seccién) DIARIO OFICIAL Jueves 13 de enero de 2000 Jueves 13 de enero de 2000 DIARIO OFICIAL (Primera Seccién) hitpsswwwcdet gob mxtnata_detale php ?ocigo /01/20008print=te