FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketotifeno Codramol 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, en envases unidosis.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Ketotifen Codramol en el saco
conjuntival, dos veces al día. El contenido de un envase unidosis suficiente para una administración en
ambos ojos.
El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no toque la punta
del envase con ninguna superficie.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketotifeno Codramol en niños menores de 3años
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se está administrando concomitantemente Ketotifeno Codramol con otra medicación por vía oftálmica,
debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores
del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Ketotifeno
Codramol colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
1 de 4
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre
y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son
mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres
gestantes.
Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco
probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche
materna. Ketotifen Codramol colirio puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles de los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ketotifeno Codramol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. .
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria o somnolencia que puede afectar a la
capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la
visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
A la dosis recomendada se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal.
Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral,
conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Somnolencia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea, eczema, urticaria
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad
Reacciones adversas a medicamentos procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no
conocida): reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local
(principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas
2 de 4
sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y
exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de
notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
[Link].
4.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido de una unidad unidosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que supone
el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han
demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos
código ATC: S01GX08
Mecanismo de acción
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo y los
estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la
infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Ketotifeno Codramol colirio, los
niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se
situaron esencialmente por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3
a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin
metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal
metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
Ácido fosfórico
Agua purificada.
3 de 4
6.2 Incompatibilidades
Ninguna
6.3 Periodo de validez
En el envase unidosis acondicionado en una bolsa de aluminio laminado sin abrir: 24 meses.
Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El envase es un envase unidosis transparente de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada envase unidosis
contiene 0,4 ml.
Cada bloque de 5 envases unidosis está acondicionado en una bolsa de aluminio laminado.
Estuches de 5, 10 y 20 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los envases unidosis se deben desechar después de su uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.
La Granja, 1
28108 Alcobendas Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2017
4 de 4
