03039773190V8

CHOL2
Cholesterol Gen.2
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Cholesterol Gen.2 cobas c 311 cobas c 501/502
400 tests Ref. 03039773 190 ID 07 6726 3 • •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 10759350 360 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149435 160 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149443 160 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
Precinorm L (4 x 3 mL) Ref. 10781827 122 Código 304
Precipath L (4 x 3 mL) Ref. 11285874 122 Código 305
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947626 160 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947774 160 Código 392
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español Principio del test

Método enzimático colorimétrico.
Información del sistema
Los ésteres de colesterol se desdoblan por la acción de la colesterol esterasa
Analizadores cobas c 311/501:
a colesterol libre y ácidos grasos. La colesterol oxidasa cataliza
CHO2I: ACN 798: Estandarización DI-EM
entonces la oxidación de colesterol a colest-4-en-3-ona y peróxido
CHO2A: ACN 433: Estandarización según Abell/Kendall
de hidrógeno. En presencia de peroxidasa, el peróxido de hidrógeno
Analizadores cobas c 502:
formado produce la unión oxidativa del fenol y la 4-aminofenazona
CHO2I: ACN 8798: Estandarización DI-EM
para formar un colorante rojo de quinona-imina.
CHO2A: ACN 8433: Estandarización según Abell/Kendall
CE
Uso previsto ésteres de colesterol + H2O colesterol + RCOOH
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa del colesterol en suero CHOD
y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. colesterol + O2 colest-4-en-3-ona + H2O2
POD
Características colorante de quinona-imina + 4 H2O
2 H2O2 + 4-AAP + fenol
El colesterol es un esteroide con un grupo hidroxilo secundario en la posición
C3. Se sintetiza en tejidos de varios tipos, pero especialmente en el hígado La intensidad cromática del colorante formado es directamente
y en la pared intestinal. Aprox. tres cuartos del colesterol se forman por proporcional a la concentración de colesterol. Se determina
síntesis, mientras que el cuarto restante proviene de la alimentación. La midiendo el aumento de la absorbancia.
determinación del colesterol se emplea para cribar el riesgo aterosclerótico,
así como para diagnosticar y tratar enfermedades con niveles elevados de Reactivos – Soluciones de trabajo
colesterol o trastornos de los metabolismos lipídico y lipoproteico. R1 Tampón PIPES: 225 mmol/L, pH 6.8; Mg2+: 10 mmol/L; colato sódico:
La determinación del colesterol fue descrita por vez primera por 0.6 mmol/L; 4-aminofenazona: ≥ 0.45 mmol/L; fenol: ≥ 12.6 mmol/L; éter
Liebermann en 1885 y luego por Burchard en 1889. Según el principio de poliglicólico de alcohol graso: 3 %; colesterol esterasa (Pseudomonas
Liebermann-Burchard, el colesterol forma un compuesto verde azulado a partir spec.): ≥ 25 µkat/L (≥ 1.5 U/mL); colesterol oxidasa (E. coli): ≥ 7.5 µkat/L
de carbohidratos polímeros insaturados en un medio en el que están presentes (≥ 0.45 U/mL); peroxidasa (rábano picante): ≥ 12.5 µkat/L (≥ 0.75 U/mL);
el ácido acético, el anhídrido acético y el ácido sulfúrico concentrado. En el estabilizadores; conservante
método de Abell y Kendall, que es más específico pero más complejo desde R1 está en la posición B.
un punto de vista técnico, se emplean también reactivos cáusticos. En 1974,
Roeschlau y Allain describieron el primer método completamente enzimático. Medidas de precaución y advertencias
Este método se basa en la determinación de la Δ4-colestenona tras el Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
desdoblamiento enzimático del éster de colesterol por la colesterol esterasa, Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
después de la transformación del colesterol por la colesterol oxidasa, así Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
como la medición subsiguiente del peróxido de hidrógeno formado a través profesional que la solicite.
de una reacción de Trinder. La optimización del desdoblamiento de los Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
ésteres (> 99.5 %) permite la estandarización por estándares primarios y
Preparación de los reactivos
secundarios y una comparación directa con los métodos de referencia de CDC
El contenido está listo para el uso.
y NIST.1,2,3,4,5,6,7,8,9 Las muestras recogidas tras la ingestión de alimentos
pueden dar resultados ligeramente inferiores a las obtenidas en ayunas.10,11,12 Conservación y estabilidad
El test de colesterol de Roche cumple con los objetivos sentados en 1992 CHOL2
por los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU. (NIH) equivalentes Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad
al 3 % o aún inferiores para la precisión y la desviación.12 indicada en la etiqueta
El presente test ha sido estandarizado frente a Abell/Kendall así como por del cobas c pack.
dilución isotópica/espectrometría de masa. Los datos de funcionamiento e En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
informaciones aquí presentados son independientes de la estandarización.

2012-04, V 8 Español 1/4 sistemas cobas c

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Cholesterol Gen.2
Diluyente NaCl al 9 % Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad Tipo de medición 1 Punto
indicada en la etiqueta Tiempo de reacción/ 10 / 70
del cobas c pack. Puntos de medición
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
Obtención y preparación de las muestras Dirección de reacción Incremento
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
recoger y preparar las muestras. Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Sólo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra: R1 47 µL 93 µL
Suero. Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Plasma tratado con heparina de litio o EDTA bipotásico.
Muestra Diluyente (NaCl)
No emplear plasma con citrato, oxalato o fluoruro.13 – –
Normal 2 µL
Se puede emplear muestras recogidas en ayunas o después de comer.11
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de – –
Aumentado 4 µL
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los Calibración
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras
Calibradores S1: H2O
de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en
S2: C.f.a.s.
ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si
las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. Modo de calibración Lineal
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test. Frecuencia de calibraciones calibración a 2 puntos
- tras cambiar de lote de reactivos
Estabilidad:14,15 7 días a 15-25 °C
- si lo fuera necesario según los
7 días a 2-8 °C procedimientos de control de calidad.
3 meses a (-15)-(-25) °C
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado por el método de
Material suministrado Abell/Kendall12 así como por dilución isotópica/espectrometría de masa.16
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en
cuanto a los reactivos suministrados. Control de calidad
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en
Material requerido adicionalmente (no suministrado) la sección “Información de pedido”.
Consultar la sección "Información de pedido". Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Equipo usual de laboratorio Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales
del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites
Realización del test definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones locales de control de calidad pertinentes.
de ensayo específicas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Cálculo
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
la concentración de analito de cada muestra.
Aplicación para suero y plasma
Factores de conversión: mmol/L x 38.66 = mg/dL
Definición del test en el analizador cobas c 311
mmol/L x 0.3866 = g/L
Tipo de medición 1 Punto
mg/dL x 0.0259 = mmol/L
Tiempo de reacción/ 10 / 57
Puntos de medición Limitaciones del análisis - interferencias
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor incial con una
Dirección de reacción Incremento concentración de colesterol de 5.2 mmol/L (200 mg/dL).
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) Ictericia:17 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 16 para
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) la bilirrubina conjugada y de 14 para la bilirrubina sin conjugar, lo cual
equivale a una concentración aproximada de bilirrubina conjugada
R1 47 µL 93 µL
de 274 µmol/L ó 16 mg/dL y a una concentración aproximada de
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra bilirrubina sin conjugar de 239 µmol/L ó 14 mg/dL.
Muestra Diluyente (NaCl) Hemólisis:17 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 700
Normal 2 µL – – (concentración de hemoglobina: aprox. 435 µmol/L ó 700 mg/dL).
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL Lipemia (Intralipid):17 Sin interferencias significativas hasta un índice L
Aumentado 4 µL – – de 2000. La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez)
y la concentración de triglicéridos no es concluyente.
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
de uso común en concentraciones terapéuticas.18,19
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
de Waldenstroem).
Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre
deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes
clínicos y los resultados de otros análisis.
sistemas cobas c 2/4 2012-04, V 8 Español
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CHOL2
Cholesterol Gen.2
ACCIÓN REQUERIDA Precisión VM DE CV
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en caso intermedia** mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión Precinorm U 2.31 (89.3) 0.04 (1.6) 1.6
más actual de la lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la Precipath U 4.85 (188) 0.08 (3) 1.6
metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 Suero humano 3 1.97 (76.2) 0.03 (1.2) 1.6
+ 2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador. Suero humano 4 7.13 (276) 0.10 (4) 1.4
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de * repetibilidad = precisión intraserie
modo que no se requiere la entrada manual de los datos. ** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar
Comparación de métodos
la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
Se han comparado los valores de colesterol en muestras
Límites e intervalos de suero y plasma humanos obtenidos en un analizador
Intervalo de medición Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos con el reactivo
0.1-20.7 mmol/L (3.86-800 mg/dL) correspondiente en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Cantidad de muestras (n) = 266
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
de repetición del ciclo. La dilución de las muestras por la función de repetición Passing/Bablok22 Regresión lineal
del ciclo es de 1:10. Los resultados de las muestras diluidas usando la función y = 1.002x + 0.045 mmol/L y = 1.012x - 0.015 mmol/L
de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 10. τ = 0.953 r = 0.997
Límites inferiores de medición La concentración de las muestras se situó entre 1.53 y 18.5 mmol/L
Límite inferior de detección del test (59.1-715 mg/dL).
0.1 mmol/L (3.86 mg/dL)
Referencias bibliográficas
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible
1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995.
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
2. Liebermann C. Über das Oxychinoterpen. Ber Dtsch chem
bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Ges 1885;18:1803-1809.
Valores teóricos 3. Burchard H. Beiträge zur Kenntnis der Cholesterine.
Interpretación clínica según las recomendaciones de la Sociedad Dissertation, Rostock 1889.
Europea de Aterosclerosis:20 4. Abell L, Levy BB, Brudie BB, et al. Standard Methods in Clinical
Chemistry. Academic Press, New York;1958;2:26-33.
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Colesterol < 5.2 (< 200) de lípidos total serum cholesterol. Clin Chem 1974;20:470-475.
No
Triglicéridos < 2.3 (< 200) 6. Roeschlau P, Bernt E, Gruber W. Enzymatic determination of total
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Sí, si el colesterol-HDL 7. Trinder P. Ann Clin Biochem 1969;6:24.
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Colesterol > 7.8
Sí efficiency. Clin Chem 1983;29:1075-1080.
Triglicéridos > 2.3 (> 200)
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on enzymic measurements of cholesterol. Clin Chem 1984;30:352-356.
Umbrales de corte recomendados por el Programa Nacional Educativo
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sobre el Colesterol (NCEP), panel de tratamiento de adultos, para
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Fed and Fasted States. Clin Chem 1988;34:2456-2459.
Nivel ideal de colesterol < 5.2 mmol/L (< 200 mg/dL) 11. Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of
Colesterol elevado límite 5.2-6.2 mmol/L (200-240 mg/dL) Low-density Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation Reagent
Colesterol alto ≥ 6.2 mmol/L (≥ 240 mg/dL) and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995;119:1127.
12. Recommendations for Improving Cholesterol Measurement: A Report
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, Education Program. NIH Publication No. 90-2964, February 1990.
establecer sus propios valores. 13. Nader R, Dufour DR, Cooper GR. Preanalytical Variation in Lipid,
Datos específicos de funcionamiento del test Lipoprotein, and Apolipoprotein Testing. En: Rifai N, Warnick GR,
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento and Dominiczak MH, editors. Handbook of Lipoprotein Testing.
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular 2nd ed. Washington: AACC press; p.176.
pueden diferir de estos valores. 14. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company, 1995:130-131.
Precisión 15. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y 16. Siekmann L, Hüskes KP, Breuer H. Determination of cholesterol
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). in serum using mass fragmentography - a reference method in
Se obtuvieron los siguientes resultados: clinical chemistry. Z Anal Chem 1976;279:145-146.
17. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
Repetibilidad * VM DE CV
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
18. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Precinorm U 2.29 (88.5) 0.02 (0.8) 1.1 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Precipath U 4.74 (183) 0.04 (2) 0.9 19. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Suero humano 1 2.85 (110) 0.03 (1) 1.1 recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Suero humano 2 7.39 (286) 0.05 (2) 0.7 interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.

2012-04, V 8 Español 3/4 sistemas cobas c

CHOL2
Cholesterol Gen.2
20. Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the
prevention of coronary heart disease: A policy statement of the European
Atherosclerosis Society. European Heart Journal 1987;8:77.
21. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert
Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No 01-3670; May 2001.
22. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression Procedure
for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988
Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
decimal. No se utilizan separadores de millares.

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

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sistemas cobas c 4/4 2012-04, V 8 Español