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INTERNACIONAL OIML R 148-1

RECOMENDACIÓN Edición 2020 (ES)

Esfigmomanómetros no invasivos no automatizados

Parte 1: Requisitos metrológicos y técnicos

Esfigmomanómetros no invasivos no automáticos

Parte 1: Exigencias metrológicas y técnicas

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL
Edición
OIML
0(E)
8-1
14
2
R

DE METROLOGIE LEGALE

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL

DE METROLOGIA LEGAL
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OIML R 148-1:2020 (E)

Contenido

Prefacio................................................. .................................................... ............................................. 4

1 Alcance ................................................. .................................................... ............................................. 5

2 Terminología .................................................. .................................................... ............................. 5 2.1 método
auscultatorio ..................
vejiga ................................................................
........................................................................................ 5 2.2
.................................................... ........... 5
manguito ..........................................
de desinflado.... ....................................................
....................................................
....................................................
..............................................
2.3 55 2.4
2,5 válvula
presión
manómetro....................................................
arterial diastólica (valor) ..................................
....................................................
....................................................
.................... 5 2.7
2.6 esfigmomanómetro
no automático
arterial
no invasivo
....................................................
.................. ..........................................
................... 66sistema
2.8 Medición no invasiva de la presión
neumático ................................ .................................................... .......................... 6 válvula
rápido .................. .................................................... .................................... 6 de escape
manguito.............
sistólica ....................................................
(valor) ............................... ....................................................
....................................................
..... 6............
a prueba 6 presión
de arterial
manipulaciones.................................... .................................................... .......... 6

2,9
2,10
2,11
2,12
2,13

3 Descripción de la categoría del instrumento ............................................... .................................. 6

4 Unidades de medida............................................... .................................................... .......... 6

5 Requisitos metrológicos ................................................. .................................................... ....... 7 5.1

Errores máximos permisibles de la indicación de la presión del manguito en
condiciones ambientales .................................. .................................................... ............... 7 Errores
5.2 máximos permisibles de la indicación de la presión del manguito en condiciones de
almacenamiento ............... .................................................... .......................... 7 Errores máximos
5.3 permisibles de la indicación de presión del manguito en condiciones de temperatura
variable.... .................................................... ............................... 7
6 Requerimientos técnicos................................................ .................................................... ............ 7 6.1
Requisitos técnicos para el neumático
para el sistema manguito y............
la vejiga............................................
.................................. .............................
7 Requisitos técnicos 7 6.2 Requisitos técnicos
para la presión
dispositivosde
indicadores .......................................... 8 6.3 6.4 Requisitos técnicos
mercurio ....................................... 9 6.5 Requisitos técnicos adicionales para aneroideadicionales para manómetros
seguridad .......
manómetros
....................................................
.............................................
............................................
10 Requisitos de 11 Durabilidad de las
marcas.. .................................................... ............................................. 12

6.6
6.7

7 Controles metrológicos ................................................. .................................................... .............. 12 7.1

Homologación de tipo..................................
Verificación ....................................................
.................. .................................................... ............................ 1212
............................................ 7.2
7.3
Sellado... .................................................... ....................................................
dispositivo .......................... .................................................... ..................
..................... 1313 7.57.4 Marcado del
Información del
fabricante ......................... .................................................... ............. 13

Anexo A Consejos que deben incluirse en las instrucciones que acompañan a un esfigmomanómetro
usando un manómetro de mercurio ............................................... .......................................... 15

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OIML R 148-1:2020 (E)

Prefacio

La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) es una organización intergubernamental mundial cuyo objetivo principal
es armonizar las regulaciones y controles metrológicos aplicados por los servicios metrológicos nacionales, u organizaciones
relacionadas, de sus Estados miembros.

Las principales categorías de publicaciones de la OIML son:

• Recomendaciones Internacionales (OIML R), que son normas modelo que establecen las características metrológicas
exigidas a determinados instrumentos de medida y que especifican métodos y equipos para comprobar su conformidad.
Los Estados miembros de la OIML implementarán estas Recomendaciones en la mayor medida posible;

• Documentos Internacionales (OIML D), que tienen carácter informativo y que tienen por objeto
armonizar y mejorar el trabajo en el campo de la metrología legal;

• Guías Internacionales (OIML G), que también tienen carácter informativo y que pretenden dar pautas para la aplicación de
determinados requisitos a la metrología legal; y

• Publicaciones Básicas Internacionales (OIML B), que definen las reglas de funcionamiento de las distintas
Estructuras y sistemas OIML.

Los Proyectos de Recomendaciones, Documentos y Guías de la OIML son desarrollados por Grupos de Proyecto vinculados a
Comités Técnicos o Subcomités que comprenden representantes de los Estados Miembros.
Ciertas instituciones internacionales y regionales también participan a modo de consulta. Se han establecido acuerdos de
cooperación entre la OIML y ciertas instituciones, como ISO e IEC, con el objetivo de evitar requisitos contradictorios. En
consecuencia, los fabricantes y usuarios de instrumentos de medida, laboratorios de ensayo, etc., podrán aplicar simultáneamente
las publicaciones de la OIML y las de otras instituciones.

Las Recomendaciones Internacionales, Documentos, Guías y Publicaciones Básicas se publican en inglés (E) y se traducen al
francés (F) y están sujetas a revisión periódica.

Adicionalmente, la OIML participa en Comités Conjuntos con otras Instituciones para el desarrollo de Vocabularios (OIML V) y
Guías Conjuntas (G) y periódicamente encarga a expertos en metrología legal la redacción de Informes Periciales (OIML E).
Los Informes de Expertos están destinados a proporcionar información y asesoramiento, y están escritos únicamente desde el
punto de vista de su autor, sin la participación de un Comité o Subcomité Técnico, ni del CIML. Por lo tanto, no representan
necesariamente los puntos de vista de la OIML.

Esta publicación - referencia OIML R 148-1, edición 2020 (E) - fue desarrollada por el Subcomité Técnico de OIML TC 18/SC 1
Instrumentos de presión arterial. Fue aprobado para su publicación final por el Comité Internacional de Metrología Legal en 2020
y reemplaza a OIML R 16-1:2002 (E).

Las publicaciones de la OIML se pueden descargar del sitio web de la OIML en forma de archivos PDF. Se puede obtener
información adicional sobre las publicaciones de la OIML en la sede de la Organización:

Bureau International de Métrologie Légale 11, rue

Turgot - 75009 París – Francia Teléfono: 33 (0)1 48
78 12 82 Fax: 33 (0)1 42 82 17 27 Correo electrónico:
biml@[Link] Internet: [Link] .org

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OIML R 148-1:2020 (E)

Esfigmomanómetros no invasivos no automatizados

Parte 1: Requisitos metrológicos y técnicos

1 Alcance

Esta Recomendación especifica los requisitos generales de rendimiento, eficiencia y seguridad mecánica, incluidos los
métodos de prueba para la aprobación de tipo, para los esfigmomanómetros no automáticos no invasivos y sus
accesorios que, por medio de un manguito inflable, se utilizan para la medición no invasiva de presión arterial. presión
arterial.

Incluidos dentro del alcance de esta Recomendación están los esfigmomanómetros no invasivos no automatizados con
un elemento de detección de presión mecánico o electromecánico integrado y una pantalla, utilizados junto con un
estetoscopio u otros métodos manuales para detectar los sonidos de Korotkoff y para inflar el manguito.

2 Terminología

2.1 método auscultatorio

método mediante el cual los sonidos (conocidos como sonidos de Korotkoff) se escuchan o detectan (por ejemplo,
mediante un micrófono) sobre una arteria ocluida a medida que se libera lentamente la presión de oclusión, la aparición
de los sonidos coincide con la presión arterial sistólica y la desaparición de los sonidos con la sangre diastólica presión

2.2 vejiga

componente inflable del manguito

2.3 brazalete

componente del esfigmomanómetro no automático no invasivo, que comprende una vejiga y un manguito, que se
envuelve alrededor de la extremidad del paciente

Nota: un manguito puede comprender una vejiga y una parte inelástica que encierra la vejiga, o tener una vejiga integral
(es decir, el manguito y la vejiga están unidos o son una sola pieza).

2.4 válvula de desinflado

válvula para escape controlado del sistema neumático durante la medición

2.5 presión arterial diastólica (valor)

valor mínimo de la presión sanguínea arterial como resultado de la relajación del ventrículo sistémico

Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe medirse con el manguito al nivel del corazón.

2.6 manómetro

instrumento utilizado para medir y mostrar la presión

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OIML R 148-1:2020 (E)

2.7 esfigmomanómetro no invasivo no automatizado

Instrumento médico de medición utilizado por una persona capacitada para la medición no invasiva de la presión sanguínea
arterial utilizando un manguito inflable con pantalla y utilizado junto con un estetoscopio o cualquier otro método manual
para estimar la presión sanguínea. En lo sucesivo denominado esfigmomanómetro en esta Recomendación.

2.8 medición de la presión arterial no invasiva

medición indirecta de la presión sanguínea arterial sin punción arterial

2.9 Sistema neumático

sistema que incluye todas las piezas presurizadas y de control de la presión, como manguito, tubos, conectores, válvulas,
transductor y bomba

2.10 válvula de escape rápido

válvula para vaciar rápidamente el sistema neumático

2.11 manga

parte esencialmente inelástica del manguito que encierra la vejiga

2.12 presión arterial sistólica (valor)

valor máximo de la presión sanguínea arterial como resultado de la contracción del ventrículo sistémico

Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe medirse con el manguito al nivel del corazón.

2.13 a prueba de manipulaciones

medios para evitar que el usuario acceda fácilmente al mecanismo de medición del dispositivo

3 Descripción de la categoría del instrumento

Los componentes básicos de un esfigmomanómetro son un manómetro para medir y mostrar la presión en la vejiga y un
sistema neumático para aplicar y liberar presión en la vejiga.

El sistema neumático incluye un manguito que se puede envolver alrededor de la extremidad del paciente, tubos,
conectores, una válvula para desinflar (a menudo en combinación con una válvula de escape rápido), transductores y una
bomba manual o electromecánica. Para el control de la presión se pueden utilizar componentes electromecánicos.

Los esfigmomanómetros suelen utilizar un manómetro de mercurio o aneroide u otro dispositivo de medición mecánico
para la medición no invasiva de la presión sanguínea arterial por medio de un manguito inflable.

4 Unidades de medida
Las unidades utilizadas para indicar la presión arterial serán el kilopascal (kPa) o el milímetro de mercurio (mmHg).

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5 Requisitos metrológicos

5.1 Errores máximos permitidos de la indicación de la presión del manguito en condiciones

ambientales

Para cualquier conjunto de condiciones dentro de un rango de temperatura ambiente de 15 ÿ a 25 ÿ y un rango de

humedad relativa de 15 % a 85 % para presión decreciente, el error máximo permisible para la medición de la presión del
manguito en cualquier punto del rango de escala debe ser ±0,4 kPa (±3 mmHg) para esfigmomanómetros.

5.2 Errores máximos permitidos de la indicación de la presión del manguito en condiciones

de almacenamiento

Los esfigmomanómetros sin componentes electrónicos deberán mantener los requisitos de error máximo permisible para
la medición de la presión del manguito especificados en 5.1 después del almacenamiento durante 24 h a una temperatura
baja de ÿ20 ÿ, seguido de un almacenamiento adicional durante 24 h a una temperatura alta de 70 ÿ y a una humedad
relativa del 85 % (sin condensación).

Los esfigmomanómetros con componentes electrónicos deben mantener los requisitos de error máximo permisible para
la medición de la presión del manguito especificados en 5.1 después del almacenamiento durante 24 h a una temperatura
baja de -5 °C, seguido de un almacenamiento adicional durante 24 h a una temperatura alta de 50 °C. C y a una humedad
relativa del 85 % (sin condensación).

El almacenamiento debe ocurrir con los esfigmomanómetros desempacados.

5.3 Errores máximos permitidos de la indicación de la presión del manguito en condiciones

variables de temperatura Para un rango de temperatura ambiente de 10 ÿ a 40 ÿ y una

humedad relativa del 85 % (sin condensación), la diferencia entre la presión indicada del manómetro del dispositivo que
se va a probar y las lecturas correspondientes del manómetro de referencia al valor de temperatura pertinente no
excederán de ±0,4 kPa (±3 mmHg) o ±2 % de la lectura, lo que sea mayor.

Nota: El requisito de esta subcláusula no se aplica a los manómetros de mercurio.

6 Requerimientos técnicos

6.1 Requisitos técnicos para el manguito y la vejiga

El manguito debe contener una vejiga. Para manguitos reutilizables, el fabricante debe indicar el método de limpieza en
los documentos adjuntos (ver 7.4.2).

La longitud de la vejiga debe ser de aproximadamente 0,80 × la circunferencia de la extremidad en el punto medio del
rango previsto del manguito. El ancho de la vejiga debe ser al menos 0,40 × la circunferencia de la extremidad en el punto
medio del rango previsto del manguito.

6.2 Requisitos técnicos para el sistema neumático.

6.2.1 Fuga de aire

La fuga de aire no debe exceder una caída de presión de 0,5 kPa/min (4 mmHg/min).

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6.2.2 Tasa de reducción de presión

Las válvulas de desinflado del sistema neumático deberán poder ajustarse a una tasa de desinflado de 0,3 kPa/s a 0,4 kPa/s (2 mmHg/
s a 3 mmHg/s).

Las válvulas de desinflado del sistema neumático se ajustarán fácilmente a estos valores.

6.2.3 Escape rápido

Durante el escape rápido del sistema neumático, con la válvula completamente abierta, el tiempo para la reducción de la presión de
34,7 kPa a 2,0 kPa (260 mmHg a 15 mmHg) no debe exceder los 10 s.

6.3 Requisitos técnicos para los dispositivos indicadores de presión

6.3.1 Rango nominal y rango de medición

El rango nominal debe ser igual al rango de medición.

El rango nominal para la indicación de la presión del manguito debe extenderse desde 0 kPa hasta por lo menos 34,7 kPa (0 mmHg
hasta por lo menos 260 mmHg).

El rango nominal para la medición de la presión del manguito se divulgará en el documento adjunto.
Los rangos de medición e indicación de la presión del manguito deben ser iguales al rango nominal.

6.3.2 Indicación analógica

[Link] Escala

La escala debe diseñarse y disponerse de modo que los valores medidos puedan leerse claramente y sean fácilmente reconocibles.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

[Link] Primera marca de escala

La graduación deberá comenzar con la primera marca de la escala en 0 kPa (0 mmHg).

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

[Link] Intervalo de escala

El intervalo de escala será:

ÿ 0,5 kPa para una escala graduada en kPa; ÿ 2

mmHg para una escala graduada en mmHg.

En el caso de una escala graduada en kPa, cada cuarta marca de la escala se indicará con una longitud mayor y cada octava marca
de la escala se numerará. En el caso de una escala graduada en mmHg, cada quinto punto de la escala se indicará con una longitud
mayor y cada décimo punto de la escala se numerará. En la Figura 1 se muestra un ejemplo de una escala en mmHg.

Para esfigmomanómetros con un manómetro con elementos sensores elásticos o electromecánicos, no se necesita graduación dentro
del rango de > 0 kPa a < 2 kPa (> 0 mmHg a < 15 mmHg).

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

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Figura 1 - Ejemplo de escala de un manómetro aneroide

(división en mmHg sin zona de tolerancia en cero)

[Link] Espaciado de escala y grosor de las marcas de escala

La distancia entre marcas de escala adyacentes no debe ser inferior a 1,0 mm. El grosor de las marcas de la escala no debe
exceder el 20 % del espaciado de escala más pequeño.

Todas las marcas de la escala deben tener el mismo grosor.

6.3.3 indicación digital

El intervalo de escala digital será de 0,1 kPa (1 mmHg).

Si el valor medido de un parámetro debe indicarse en más de una pantalla, todas las pantallas deberán indicar el mismo valor
numérico.

Los valores numéricos medidos en la(s) pantalla(s) y los símbolos que definen las unidades de medida deben disponerse de
forma que se eviten interpretaciones erróneas.

Los números y caracteres deberán ser claramente legibles.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

6.4 Requisitos técnicos adicionales para manómetros de mercurio

6.4.1 Dispositivos portables

Un dispositivo portátil debe contar con un mecanismo de ajuste o bloqueo para asegurarlo en la posición de uso especificada.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

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6.4.2 Dispositivos para evitar que se derrame mercurio durante el uso y el transporte

Se colocará un dispositivo en el tubo para evitar que se derrame mercurio durante su uso y transporte (por ejemplo: dispositivo
de parada, dispositivo de bloqueo, etc.). Este dispositivo debe ser tal que cuando la presión en el sistema cae rápidamente de
26,6 kPa a 0 kPa (de 200 mmHg a 0 mmHg), el tiempo que tarda la columna de mercurio en caer de 26,6 kPa a 5,3 kPa (de
200 mmHg a 40 mmHg) no debe exceder de 1,5 s.
Este tiempo se conoce como el “tiempo de agotamiento”.

6.4.3 Calidad del mercurio

[Link] El mercurio deberá tener una pureza no inferior al 99,99 % según la declaración del proveedor del mercurio.

[Link] El mercurio deberá exhibir un menisco limpio y no deberá contener burbujas de aire.

6.4.4 Graduación del tubo de mercurio

Las graduaciones se marcarán permanentemente en el tubo que contiene mercurio. Si están numerados en cada quinta marca
de escala, la numeración debe estar alternativamente en el lado derecho e izquierdo del tubo y junto al mismo.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

6.5 Requisitos técnicos adicionales para manómetros aneroides

6.5.1 Marca de escala en cero

Si una zona de tolerancia se muestra en cero, no debe exceder de ±0,4 kPa (±3 mmHg) y debe estar claramente marcada.
Se indicará una marca de escala en el cero.

Nota: Las graduaciones dentro de la zona de tolerancia son opcionales.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

6.5.2 Cero

El movimiento del elemento sensor elástico, incluido el puntero, no debe obstruirse dentro de los 0,8 kPa (6 mmHg) por debajo
de cero.

Ni el dial ni el puntero serán ajustables por el usuario.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

6.5.3 Puntero

El indicador deberá cubrir entre 1/3 y 2/3 de la longitud de la marca de escala más corta de la escala. En el lugar de la
indicación, no será más grueso que la marca de la escala. La distancia entre el puntero y el dial no debe exceder los 2 mm.

6.5.4 Error de histéresis

El error de histéresis en todo el rango de presión no debe exceder el rango de 0 kPa a 0,5 kPa (0 mmHg a 4 mmHg).

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6.5.5 Durabilidad del manómetro

La construcción del manómetro y el material de los elementos sensores elásticos deberán garantizar una estabilidad adecuada
de la medición. Cuando se utilicen elementos sensores elásticos, deberán envejecerse con respecto a la presión y la
temperatura. Después de 10 000 ciclos de presión alternos desde 3 kPa (20 mmHg) hasta la escala completa, el cambio en la
indicación de presión no debe ser superior a 0,4 kPa (3 mmHg).

6.6 Requerimientos de seguridad

6.6.1 Seguridad mecánica

[Link] Resistencia a vibraciones y golpes para esfigmomanómetros portátiles

Los esfigmomanómetros o sus partes deberán tener una resistencia mecánica adecuada cuando se sometan a la tensión
mecánica causada por el uso normal, empuje, impacto, caída y manipulación brusca.

Los esfigmomanómetros montados en la pared y los manómetros de mercurio están exentos de los requisitos de esta
subcláusula.

Los esfigmomanómetros deberán funcionar normalmente después de una caída libre desde una distancia d = 25 cm.

Un esfigmomanómetro marcado como "resistente a los golpes" debe funcionar normalmente después de una caída libre desde
una distancia d = 1 m.

Después de la prueba, el dispositivo debe cumplir con los requisitos de 5.1.

[Link] Resistencia a vibraciones y golpes para esfigmomanómetros utilizados durante el

transporte de pacientes

Los esfigmomanómetros o sus partes, destinados a ser utilizados durante el transporte de pacientes fuera de un centro de
salud, deberán tener una resistencia mecánica adecuada cuando se sometan a tensión mecánica causada por el uso normal,
empuje, impacto, caída y manipulación brusca.

Después de la prueba, el dispositivo debe cumplir con los requisitos de 5.1.

[Link] Esfigmomanómetros que contienen un manómetro de mercurio

Un esfigmomanómetro que contenga un manómetro de mercurio no debe perder mercurio después de una caída libre desde
una distancia, d = 1 m.

Después de la prueba, el dispositivo debe cumplir con los requisitos de 5.1 a una temperatura de 20 °C ± 5 °C y humedad
ambiental.

6.6.2 Cancelación de una medición

Será posible abortar cualquier medición de la presión arterial en cualquier momento activando la válvula manual de escape
rápido, que deberá ser de fácil acceso.

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6.6.3 Acceso no autorizado y prueba de manipulación

Se proporcionarán medios para evitar la manipulación o el acceso no autorizado:

ÿ para todos los esfigmomanómetros, cualquier ajuste o función que afecte la precisión; ÿ para
esfigmomanómetros de mercurio, la separación del depósito y la escala.

Ejemplo: Requerir una herramienta para abrir o romper un sello.

Debe quedar claro para un operador si se ha producido una manipulación o un acceso no autorizado.

6.6.4 Seguridad ELECTRICA

Los reglamentos regionales o nacionales pueden especificar requisitos de seguridad eléctrica.

6.6.5 Conectores de tubería

Los conectores Luer lock y Luer slip no se deben usar en esfigmomanómetros no automáticos para evitar cualquier riesgo de
conectar la salida del esfigmomanómetro a los sistemas de fluidos intervasculares, ya que el aire podría bombearse
inadvertidamente a un vaso sanguíneo.

Nota: Hay más información sobre "Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias" en ISO
80369-1:2018 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias — Parte 1: Requisitos
generales e IEC 80369-5: 2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte
5: Conectores para aplicaciones de inflado de manguitos de extremidades.

6.7 Durabilidad de las marcas

Las marcas deben poder quitarse solo con una herramienta o mediante una fuerza apreciable y deben ser lo suficientemente
duraderas para permanecer claramente legibles durante la vida útil esperada del esfigmomanómetro. Al considerar la durabilidad
de las marcas, se tendrá en cuenta el efecto del uso normal.

7 Controles metrológicos
Los reglamentos regionales o nacionales pueden prescribir la homologación de tipo, la verificación inicial y/o posterior de los
esfigmomanómetros. Estos controles metrológicos deberán cumplir las condiciones de 7.1 a 7.5.

7.1 Homologación

Se ensayarán al menos tres muestras de un nuevo tipo de esfigmomanómetro.

Las pruebas para verificar la conformidad con los requisitos técnicos y metrológicos se realizarán de acuerdo con OIML R 148-2.
Se debe preparar un informe de prueba de acuerdo con OIML R 148-3.

7.2 Verificación

Una vez concedida la homologación de tipo, la verificación se llevará a cabo antes de poner en servicio el esfigmomanómetro y
durante su vida útil. En la verificación, las pruebas se pueden realizar en cualquier conjunto de condiciones climáticas dentro del
rango de temperatura de 15 ÿ a 25 ÿ y el rango de humedad relativa de 15 % a 85 %. No se requiere cámara climática.

Cada instrumento de un tipo aprobado de esfigmomanómetro se verificará periódicamente de acuerdo con las leyes y reglamentos
metrológicos aplicables de un estado miembro, o después de la reparación. Se cumplirán al menos los requisitos de 5.1 y 6.2.1.

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7.3 Sellando

7.3.1 Se colocarán marcas de control en los sellos a los que se les colocarán los correspondientes tornillos
troquelados cuando sea necesario. Estos sellos impedirán, sin destrucción de las marcas de control, lo
siguiente:

ÿ en el caso de manómetros de mercurio: la separación de depósito y escala; ÿ en el

caso de todos los demás manómetros: la apertura de la carcasa.

7.3.2 Si la construcción del instrumento garantiza la seguridad contra cualquier interferencia, las marcas de
control metrológico o las marcas de seguridad pueden colocarse en forma de etiquetas.

7.3.3 Todos los sellos deberán ser accesibles sin usar una herramienta.

7.4 Marcado del dispositivo

7.4.1 Marcas requeridas en el dispositivo indicador

El dispositivo indicador del esfigmomanómetro debe estar marcado con la siguiente información:

ÿ nombre y/o marca comercial del fabricante; ÿ tipo de

esfigmomanómetro; ÿ unidades de medida (kPa y/o
mmHg), posicionadas cerca de los valores visualizados; ÿ rango de medición; ÿ número de aprobación
de tipo (si corresponde); ÿ número de serie; año de fabricación; ÿ país de origen; ÿ información sobre
el contenido de mercurio (requerido para manómetros de mercurio).

7.4.2 Marcas requeridas en el manguito

El manguito del esfigmomanómetro se marcará con la siguiente información:

ÿ circunferencia de la extremidad para la que es apropiado;

ÿ marcado del rango de indicación de la circunferencia de la
extremidad; ÿ centro de la vejiga, que indica la posición correcta del manguito sobre la arteria.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

7.5 información del fabricante

La información suministrada por el fabricante deberá cumplir con las especificaciones y requisitos dados en esta
Recomendación.

El manual de instrucciones del fabricante deberá contener la siguiente información:

ÿ referencia a OIML R 148, incluido el título completo;

ÿ explicación de los procedimientos operativos que son importantes para la aplicación correcta (como la selección
del tamaño de manguito adecuado, la colocación del manguito al nivel del corazón y el ajuste de la tasa de
reducción de la presión);

ÿ métodos para limpiar manguitos reutilizables;

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ÿ si la vejiga es removible, el método para asegurar el correcto reposicionamiento de la vejiga en

el manguito;

ÿ naturaleza y frecuencia del mantenimiento requerido para asegurar que el dispositivo funcione correctamente
y con seguridad en todo momento;

ÿ divulgación de que las leyes y reglamentos metrológicos nacionales o regionales aplicables

consideró;

ÿ instrucciones detalladas para el manejo seguro del mercurio (ver Anexo A);

ÿ lista de todos los componentes pertenecientes al sistema de medición de presión, incluidos los accesorios; ÿ

comentarios sobre los factores ambientales u operativos que pueden afectar el rendimiento (p.
campos electromagnéticos, arritmia);

ÿ especificación de la tensión nominal, si corresponde; ÿ

especificación de la fuente de energía prevista, si corresponde;

ÿ rango de medición;

ÿ rangos de temperatura y humedad de operación y almacenamiento;

ÿ
tiempo de calentamiento, si corresponde;

ÿ descripción de todos los símbolos, abreviaturas y códigos de error utilizados en el instrumento; y

ÿ nombre y dirección del fabricante.

Las pruebas se realizarán mediante inspección visual.

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Anexo A
Consejos a incluir en las instrucciones que acompañan a
un esfigmomanómetro que utilice un manómetro de mercurio
(Informativo)

A.1 Directrices y precauciones

Un esfigmomanómetro de mercurio debe manipularse con cuidado. En particular, se debe tener cuidado para
evitar dejar caer el instrumento o tratarlo de cualquier manera que pueda dañar el manómetro.
Deben realizarse comprobaciones periódicas para asegurarse de que no haya fugas en el sistema de inflado y
de que el manómetro no haya sufrido daños que provoquen una pérdida de mercurio.

A.2 Salud y seguridad en la manipulación de mercurio

La exposición al mercurio puede tener efectos toxicológicos graves; la absorción de mercurio produce trastornos
neuropsiquiátricos y, en casos extremos, nefrosis. Por lo tanto, se deben tomar precauciones al realizar cualquier
mantenimiento a un esfigmomanómetro de tipo mercurio.

Cuando limpie o repare el instrumento, debe colocarse en una bandeja que tenga una superficie lisa e
impermeable que se incline alejándose del operador unos 10° con respecto a la horizontal, con un canal lleno de
agua en la parte trasera. Deben usarse guantes adecuados (p. ej., de látex) para evitar el contacto directo con la
piel. El trabajo debe realizarse en un área bien ventilada y debe evitarse la ingestión e inhalación del vapor.

Para reparaciones más extensas, el instrumento debe embalarse de forma segura con un acolchado adecuado,
sellarse en una bolsa o contenedor de plástico y devolverse a un reparador especializado. Es esencial que se
mantenga un alto nivel de higiene ocupacional en los locales donde se reparan instrumentos que contienen mercurio.
Se sabe que la absorción crónica de mercurio ocurrió en personas que reparaban esfigmomanómetros.

A.3 Derrame de mercurio

Cuando se trate de un derrame de mercurio, se deben usar guantes de látex. Se debe evitar la inhalación
prolongada de vapor de mercurio y no se debe usar un sistema de vacío abierto para facilitar la recolección.

Cualquier pequeña gota de mercurio derramado debe recogerse en un glóbulo e inmediatamente transferirse a
un recipiente, que luego debe sellarse.

Después de eliminar la mayor cantidad posible de mercurio, las superficies contaminadas deben tratarse con un
lavado compuesto de partes iguales de hidróxido de calcio y azufre en polvo mezclado con agua para formar una
pasta fina. Esta pasta se debe aplicar a todas las superficies contaminadas y dejar secar.
Después de 24 h, se debe quitar la pasta y lavar las superficies con agua limpia. El área debe estar seca y
ventilada.

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OIML R 148-1:2020 (E)

A.4 Limpieza del tubo del manómetro

Para obtener los mejores resultados de un esfigmomanómetro de mercurio, el tubo del manómetro debe
limpiarse a intervalos regulares (p. ej., según el programa de mantenimiento recomendado). Esto asegurará
que el mercurio pueda subir y bajar libremente por el tubo y responder rápidamente a los cambios de presión
en el manguito.

Durante la limpieza, se debe tener cuidado para evitar la contaminación de la ropa. Cualquier material
contaminado con mercurio debe sellarse en una bolsa de plástico antes de desecharlo en un recipiente de basura.

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