BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V.
VDR 1034-01
DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 00
REPORTE DEL VD 1034-01 PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
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INSTALACIÓN DEL SISTEMA HVAC.
HISTORICO DE CAMBIOS
Revisión Fecha Descripción del Cambio Aprobación
1108/Mar/
00 Emisión inicial
2122
APROBACIONES
Elaborador: Fecha: Aprobador: Fecha:
M. GarcíaM. García E. Román
Firma Firma
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Lic. Mariana García Olivares Firma Fecha
Elabora Ingeniero de Validación
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Ing. José Antonio Castillo Alvarado Firma Fecha
Supervisor de Ingeniería
BMC Medical Manufacturing S.A. de [Link]. José Antonio
Revisa
Castillo
Supervisor de Ingeniería
BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.
Ing. Carlos Álvarez Cordero Firma Fecha
Gerente de Planta
BMC Medical Manufacturing S.A. de [Link]. Carlos Medina
Revisa
Garza
Supervisor de Producción
BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.
QFB. Estrella Guadalupe Román Rodríguez Firma Fecha
Aprueba Supervisor de Calidad / Responsable Sanitario
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Este Reporte de Protocolo de Calificación es liberado después de la fecha de la última firma de aprobación en la tabla anterior. Una vez
firmado el presente documento se está de acuerdo con lo descrito en él.
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CONTENIDO
1. OBJETIVO.......................................................................................................................................................................................... 4
2. ALCANCE........................................................................................................................................................................................... 4
3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.......................................................................................................................................................... 4
3.1. LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS PREVIOS.......................................................................................................... 4
3.2. VERIFICACIÓN DE PRUEBAS................................................................................................................................................. 5
4. DESVIACIONES............................................................................................................................................................................... 65
5. ANÁLISIS DE RESULTADOS............................................................................................................................................................ 6
6. CONCLUSIONES............................................................................................................................................................................. 76
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1. OBJETIVO
El objetivo del presente reporte es resumir los resultados, desviaciones y proveer conclusiones de los resultados de la ejecución
del Protocolo de la Calificación de Instalación del Sistema HVAC (VD 1034-01 Rev.01).
2. ALCANCE
Este Reporte de Protocolo aplica para la VD 1034-01 Calificación de la Instalación del Sistema de Aire HVAC Rev. 01 que lo
componen la SC-01 Unidad Manejadora de Aire y SC-06 Condensadora de BMC Medical Manufacturing S.A de C.V.
3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
3.1. LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS PREVIOS.
Cumple criterio de
Requisito previo aceptación
SI / NO
[Link] Reporte concluido del Protocolo de Calificación de Diseño del Sistema HVAC.
[Link]. Requerimientos del usuario, técnicos y regulatorios.
[Link]. Manual de Instalación y Operación del Sistema HVAC.
[Link]. Plano de clasificación de áreas.
[Link] Plano de localización del Sistema HVAC en la planta.
[Link] Plano de localización del Sistema HVAC en cuarto limpio tal como fueron construidos (As built).
[Link]. Plano de recorridos de ductos de tal como fueron construidos (As built).
[Link]. Planos de difusores y rejillas.
[Link]. Plano de localización de manómetros de presión diferencial.
[Link]. Plano de presión diferencial y dirección de flujo de aire.
[Link]. Tabla de condiciones de las áreas (temperatura, humedad relativa, niveles de partículas, presión
diferencial, cambios de aire).
[Link]. Descripción del sistema de control.
[Link]. Descripción del sistema de alarmas.
[Link]. Lista de instrumentos de medición críticos.
[Link]. Certificados de calibración de los instrumentos de medición.
[Link]. Certificados de calidad de filtros HEPA.
[Link]. PNO de Operación, Limpieza y Mantenimiento del Sistema de Aire Acondicionado
[Link]. PNO para el manejo de Desviaciones.
[Link]. PNO de control de cambios.
[Link]. Programa de mantenimiento.
[Link]. Programa de calibración de los instrumentos del Sistema de Ventilación, Calefacción y
Acondicionamiento de aire (HVAC).
[Link]. Evidencia de Capacitación del personal en Buenas Prácticas de Fabricación.
[Link]. Evidencia de Capacitación del personal en Operación, Limpieza y Mantenimiento del Sistema de
Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire (HVAC).
[Link]. Bitácora de Registro de condiciones del Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento
de aire (HVAC).
[Link]. Evidencia del cumplimiento del programa de mantenimiento.
[Link]. Lista del personal calificado en el manejo del sistema.
Observaciones:
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Nombre Firma Fecha
Realizó:
Supervisó:
3.2. VERIFICACIÓN DE PRUEBAS.
Cumple criterio de aceptación
Prueba
SI / NO
6.2.1 Identificación del sistema
6.2.2 Verificación de dimensiones de Unidad Manejadora de Aire SC-
[Link].
6.2.3 Verificación de instalación de Unidad Manejadora de Aire SC-01.
6.2.4 Verificación de instalación de ducteria e instrumentación.
6.2.5 Verificación de instalación de Condensadora SC-06
6.2.6 Verificación de filtros HEPA
6.2.7 Verificación de voltaje.
Observaciones:
Nombre Firma Fecha
Realizó:
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Supervisó:
4. DESVIACIONES
5. ANÁLISIS DE RESULTADOS
Cumple criterio de aceptación
Prueba Nombre y firma Fecha
SI / NO
6.2.1 Identificación del sistema.
6.2.2 Verificación de dimensiones de
componentes.
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6. CONCLUSIONES
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