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i-CHROMATM Ferritina

i-CHROMATM ferritina COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS

Consta de dispositivo de prueba, Chip ID y tampón de detección.
Dispositivo de prueba se sella de forma individual con un
Inmunoensayo para la determinación cuantitativa desecante en bolsa de aluminio, y tampón de detección se dispensa
de ferritina en suero / plasma. de forma individual en un tubo. Una bolsa que contiene los tubos
previamente dispensados se entrega por separado del dispositivo de
prueba.
 Dispositivo de prueba contiene una tira de prueba en el que el
anticuerpo anti-ferritina y hemocianina de lapa homocyanin
USO PREVISTO (KLH)hayan sido inmovilizados en la prueba y en el control y
la línea de la banda, respectivamente.
Es un inmunoensayo de fluorescencia que cuantifica la ferritina
humana en suero / plasma. El examen se utiliza como una ayuda  Tampón de detección de fluorescencia contiene marcado con
para ver las reservas de hierro del cuerpo. anticuerpo anti-ferritina, IgG de ratón, marcado con
fluorescencia anticuerpo anti-KLH, BSA como un
estabilizador, y azida de sodio como conservante en PBS.
INTRODUCCIÓN ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La ferritina, una importante proteína de almacenamiento de hierro,  IVD Para uso diagnóstico in vitro.
es esencial para la homeostasis del hierro y está implicado en una
amplia gama de procesos fisiológicos y patológicos. Ferritina hace  Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos
hierro disponible para los procesos celulares críticos, mientras que descritos en este documento. REF N º de catálogo CFPP-32
la protección de los lípidos, ADN y proteínas a partir de los efectos
 No utilice el dispositivo si su lote no coincide con la del chip.
potencialmente tóxicos de hierro. En la medicina clínica, la
ferritina se utiliza predominantemente como un marcador de totales  Sólo es operativa en el lector i-CHROMATM. Y las pruebas
de hierro del cuerpo. En los casos de deficiencia de hierro y la deben ser realizadas por personal profesionalmente capacitado
sobrecarga, la ferritina sérica sirve un papel crítico tanto en el que trabajan en laboratorios certificados.
diagnóstico y la gestión. Es evidente que los valores bajos de
ferritina de menos de rango de referencia general son  No usar materiales de diferentes lotes de productos ni utilizar
representativos de la deficiencia de hierro en el cuerpo. Un estudio después de la fecha de caducidad. El uso de dispositivos
reciente sugiere que la ferritina proporciona una medición más médicos más allá de la fecha de vencimiento puede afectar el
sensible, específico y fiable para la determinación de la deficiencia resultado.
de hierro en una etapa temprana. Por otra parte, los pacientes con  Debe permanecer en su envase original sellado hasta que esté
niveles de ferritina que son más alto que el rango de referencia listo para su uso. No utilice el dispositivo de prueba si la bolsa
pueden ser indicativos de condiciones tales como la sobrecarga de está dañada o el sello está roto. Desechar después de un solo
hierro, infecciones, inflamaciones, enfermedades del colágeno, uso.
enfermedades hepáticas, enfermedades neoplásicas y la
insuficiencia renal crónica.  Debe utilizarse lejos de las vibraciones mecánicas y el campo
magnético excesivo. Durante el uso normal puede producir
vibraciones, que debe considerarse normal.
PRINCIPIO
 Usar puntas de pipeta limpias separadas y viales de muestra
Se basa en la tecnología de inmunoensayo de fluorescencia, utiliza para diferentes muestras. Las puntas de las pipetas y frascos de
un método de inmuno-detección de sándwich, de tal manera que muestra deben ser utilizados por un único ejemplar.
mediante la mezcla del tampón de detección con suero / plasma de
muestra en un tubo de ensayo, el detector de fluorescencia marcado  Las muestras de sangre, dispositivos para ensayos utilizadas,
con anticuerpo anti-ferritina en tampón se une a la ferritina puntas de pipetas y frascos de muestras son potencialmente
antígeno en el suero / plasma de muestra. A medida que se carga la infecciosas. Métodos de técnicas apropiadas de seguridad en el
mezcla de la muestra en el pocillo de muestra del dispositivo de laboratorio, manejo y disposición deben seguirse de acuerdo
ensayo y migra a través de la matriz de nitrocelulosa de la tira de con los procedimientos estándar y regulaciones relevantes
ensayo por la acción capilar, los complejos de anticuerpo detector y observados por los materiales de riesgo microbiológico.
la ferritina se capturan por el anticuerpo anti-ferritina que se ha  No fumar, comer o beber en las zonas en que se manipulen
inmovilizado previamente en la tira reactiva. La intensidad de la muestras o reactivos del kit.
señal de fluorescencia del anticuerpo detector refleja cantidad de
ferritina capturado y se procesa de lector i-CHROMATM para ALMACENAJE Y ESTABILIDAD
mostrar la concentración de ferritina en la muestra de suero /
plasma. La unidad del resultado de ferritina se visualiza en  Almacenar el tampón de detección en un refrigerador a 2-8 ° C.
unidades de ng / mL en el i-CHROMATM Reader. El rango de El tampón de detección es estable hasta 20 meses si se
trabajo y el límite de detección de i-CHROMATM Ferritina son 10 almacena en un refrigerador bajo la temperatura designada.
~ 1000 ng / ml y 4,51 ng / ml, respectivamente.  Una vez retirado del refrigerador, deje durante 30 minutos
* Rango de referencia: 30 ~ 350 ng / mL para el varón hasta alcanzar la temperatura ambiente.

20 ~ 250 ng / ml para mujeres.  Guarde el cartucho de 4-30 ° C en su bolsa sellada, es estable

durante 20 meses (mientras que en la bolsa sellada) si se
 Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio almacena a 4-30 ° C.
rango de referencia de la población de interés.

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 Si se almacena en un refrigerador, deje un mínimo de 20 PROCEDIMIENTO

minutos para que el dispositivo de prueba alcance la
temperatura ambiente con el dispositivo aún en la bolsa. • La imagen del dispositivo de prueba

 No retire el dispositivo de la bolsa hasta que esté listo para su La

uso. El dispositivo de prueba debe utilizarse inmediatamente
ferritina
una vez abierto.
ventana muestra así
 El almacenamiento y transporte deben cumplirse tal como se
indica en el manual. Sin embargo, es remotamente posible que
sólo una parte de i-CHROMATM Ferritina se ve afectado por Nota: El mejor resultado de la prueba sale cuando el entorno de
pruebas está en torno a los 25°C temperatura, 40% de humedad
problemas de estabilidad.
relativa.
RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN 1. Establecer un dispositivo de prueba en un lugar limpio y sin
La prueba se puede realizar con la muestra de suero / plasma. polvo.

 Para la muestra de suero, recoger la sangre en un tubo sin 2. Compruebe / insertar chip de identificación en el instrumento.
anticoagulante y permitir que sea coagulada. Retire el suero Asegúrese de los dispositivos de prueba # coincida con el lote
humano del coágulo tan pronto como sea posible para evitar la del Chip ID #.
hemólisis. Para la muestra de plasma, recoger la sangre en un
tubo tratado con EDTA. No han sido evaluadas anticoagulantes 3. Saca un tubo de tampón de detección de la nevera y se deja a
distintos de EDTA para la muestra de plasma. Si la prueba no temperatura ambiente durante 20 minutos o más.
puede llevarse a cabo dentro de una hora después de la
preparación de la muestra, el suero / plasma deben ser 4. Dibuja 30 ul de suero, plasma o de control con una pipeta de
almacenados a-20 ° C hasta el ensayo. En caso de utilizar transferencia y añadirlo al tubo que contiene tampón de
sangre entera, aplicar la muestra tan pronto como sea detección.
posibleposteriores a la toma de muestras.
5. Mezclar bien la muestra con tampón de detección tocando o
 La muestra debe estar a temperatura ambiente y ser homogénea
invirtiendo el tubo.
antes de la prueba. Las muestras congeladas deben estar
completamente descongelado, mezclado a fondo, y llevados a
6. Tomar 75 ul de mezcla de la muestra con una pipeta y lo
la temperatura ambiente antes de la prueba. Si las muestras se
carga en el pozo del dispositivo de prueba desechable.
van a enviar, deben ser empacados en cumplimiento de la
normativa.
7. Agregar el dispositivo de prueba a temperatura ambiente
 Se recomienda no utilizar muestras excesivamente hemolizadas durante 10 minutos antes de insertar el dispositivo en el
siempre que sea posible. Si un espécimen parece ser soporte.
excesivamente hemolizadas, otra muestra se debe obtener y
probado. 8. Para iniciar el escaneado, coloque el dispositivo de prueba en
el soporte de i-CHROMATM Reader y pulse el botón
"SELECT". Asegúrese de empujar el dispositivo todo hacia
MATERIALES SUMINISTRADOS adentro, el instrumento se iniciará automáticamente para
escanear el dispositivo de prueba inmediatamente.
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9. Lea los resultados en la pantalla del i-CHROMATM Reader.
REF N º de catálogo CFPP-32
Caja contiene:  Referirse a i-CHROMATM Lector Manual de
instrucciones para las instrucciones completas sobre el uso
Dispositivos de prueba 25 del lector.
Tampón de detección 25 tubos REF Catálogo N º FR-203
1 ID chip
1 Inserto
RESULTADO
i-CHROMATM Lector calcula los resultados de las pruebas de
MATERIALES NECESARIOS NO INCLUIDOS ferritina automáticamente y muestra la concentración de ferritina en
la muestra de sangre en la pantalla LCD en unidades ng / mL.
i-CHROMATM Lector REF Catálogo N º FR-203
Térmico Impresora
Control de Calidad
Transferencia de pipeta
Control de calidad
 Una prueba de control de calidad utilizando los controles
disponibles en el mercado se debe realizar como parte de una
buena práctica de pruebas, para confirmar los resultados del
control de calidad que se espera, para confirmar la validez del
ensayo, y para asegurar la exactitud de los resultados del
paciente.

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 Una prueba de control de calidad debe llevarse a cabo a CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

intervalos regulares, y antes de usar un nuevo kit con muestras
de pacientes, los controles se debe probar para confirmar el 1. Sensibilidad analítica: i-CHROMA TM La ferritina se
procedimiento de prueba y para verificar las pruebas producen evaluó en el límite de detección. Tres lotes diferentes de
los resultados del control de calidad esperados. Muestras de dispositivos de prueba se evaluaron con 10 veces de cada lote.
control de calidad también se deben ejecutar cuando se Mínima de detección se calculó por medio de muestras (0 a
produzca cualquier cuestión relativa a la validez de los valor) + 3DS. El límite de i-CHROMA TM La ferritina se
resultados obtenidos. Tras la confirmación de los resultados determinó que era 4,51 ng / ml.
esperados, el dispositivo de prueba está lista para su uso con
muestras de pacientes. Estándares de control no son 2. Especificidad: Algunas moléculas biológicas tales como
proporcionados con este kit de prueba. Para obtener anticuerpos heterófilos consisten de ambos anticuerpos
información acerca de cómo obtener los controles, póngase en naturales y anticuerpos autoinmunes que exhiben una
contacto con la sección de asistencia técnica en Boditech Med unión débil y poliespecificidad, la bilirrubina, la
Inc. hemoglobina, los triglicéridos, el colesterol y puede
interferir con la medición.
Control de procedimiento
 Cada i-CHROMATM ferritina contiene el control interno que 3. La imprecisión: Para la imprecisión intra-ensayo, 20
cumpla con los requisitos de control de calidad de rutina. Este repeticiones se ensayaron en cada muestra de control. Para
control interno se lleva a cabo cada vez que una muestra de la imprecisión inter-ensayo, las pruebas se llevaron a cabo
paciente se prueba. Este control indica que el dispositivo de en 10 días secuenciales, con10 carreras por día y con 10
prueba fue colocado y ser leído correctamente por el lector de i- repeticiones de cada concentración de ferritina.
CHROMATM. Un resultado sin validez del control interno
provoca un mensaje de error en i-CHROMATM lector lo que
indica que la prueba debe repetirse. La imprecisión de i-CHROMATM ferritina

Intra-ensayo Inter-ensayo
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Ferritina (ng
/ ml)
• Los resultados de i-CHROMATM ferritina deben ser evaluados Media DE CV (%) Media DE CV (%)
con todos los datos disponibles del laboratorio clínico y. Si los
resultados de la prueba de ferritina no están de acuerdo con la 15 14,89 0,97 6,54 15,16 0,94 6,22
evaluación clínica, se deben realizar pruebas adicionales.
150 149.11 4.08 2.73 149.73 1.80 1.20
• Los resultados falsos positivos incluyen reacciones cruzadas con
algunos componentes de suero / plasma de individuo a 450 451.32 7.95 1.76 451.53 7.11 1.58
anticuerpos, y la adhesión no específica de algunos de los
componentes en el suero / plasma que tienen epítopos similares a
anticuerpos de captura y de detección. En el caso de resultados
negativos falsos, los factores más comunes son: la falta de 4. Linealidad: La alta concentración se diluyó con la baja
respuesta del antígeno a los anticuerpos por la que ciertos concentración de los siguientes porcentajes finales; 100%,
componentes desconocidos se enmascarando su epítopo, de tal 50%, 25%, 12,5%, 6,25%, 3,125%, 1,56%, 0,78%. La
manera que el antígeno no puede ser visto por los anticuerpos; muestra se analizó por triplicado en una serie de análisis en
inestabilidad de antígeno ferritina, lo que resulta en la cada nivel de ferritina. El coeficiente de regresión lineal
degradación con el tiempo y, o la temperatura, de tal manera que fueR2 = 0.986. La linealidad de i-CHROMATM La ferritina
ya no se hacen reconocible por anticuerpos; y otros componentes fue 7,8 ~ 1000 ng / ml.
de la prueba degradadas. La eficacia de la prueba es altamente 5. Comparabilidad:Concentraciones de ferritina de 79 muestras
depende de almacenamiento de los kits y las especies de muestra clínicas fueron cuantificados independientemente con i-
en condiciones óptimas. CHROMATM ferritina y bioMérieux VIDAS analizador
• El plasma usando anticoagulantes (por ejemplo, heparina o automático. Los resultados de la prueba se compararon y sus
citrato) otros que el EDTA no se ha evaluado en i-CHROMATM compatibilidades se investigaron con regresión lineal y
ferritina y por lo tanto no debe ser utilizado. correlación del coeficiente (R). i-CHROMATM ferritina fue
similar y el otro método (R2 = 0.979).
• Dado que la característica de flujo en la membrana de
nitrocelulosa y el resultado de la prueba relacionada están
influenciadas por la temperatura y la humedad relativa, se
requiere entorno de pruebas controlado para los mejores
resultados de la prueba. Para obtener el mejor resultado de la
prueba, consulte "Nota" en la sección de procedimientos.
• Otros factores que pueden interferir con el i-CHROMA TM
ferritina y pueden producir resultados erróneos. Estos incluyen
los errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias
adicionales en muestras de sangre.

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Ferritina sé[Link] Clin Lab Sci 1980; 10:345-50.

7. Cocinero JD, Skikne BS, Lynch SR. La ferritina sérica en la
1000
evaluación de la anemia. En: Albertin A, editor.
Radioinmunoanálisis de hormonas, proteínas y enzimas.
Ferritin Conc.[ng/mL]

800 Y = 0.99198X + 0.56317 Amsterdam: Excerpta Medica, 1980:239-48.

2
R = 0.97944
N = 79
600
Boditech Med Inc. 'slas garantías expresas e implícitas
(incluyendo garantías implícitas de comerciabilidad y adecuación)
400
están condicionadas a la observancia de Boditech Med Inc. 's
TM

direcciones publicadas en relación con el uso de Boditech Med Inc.'

i-Chroma

200 s productos.

0
Para llamadas de Asistencia Técnica
0 200 400 600 800 1000
Servicios Técnicos Boditech Med Inc. s en
bioMerieux VIDAS Ferritin Conc.[ng/mL]
Tel: +82 -33-243-1400
E-mail:sales@[Link]

Nota: Por favor consulte la siguiente tabla para identificar símbolo

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Consulte las instrucciones de uso 1144-2 Geoduri Dongnaemyeon,
Chuncheon, Gangwondo 200-883
El uso por
República de Corea

No vuelva a usar Tel: +82-33-243-1400

Fax: +82-33- 243-9373
Código de lote [Link]

Número de catálogo

Precaución

Fabricante UE Biotech Development Ltd.

81 Oxford Street, Londres, W1D 2EU
Representante autorizado de la Comunidad Europea
Reino Unido
Suficiente para Tel: +44-207-903 5441

Producto sanitario para diagnóstico in vitro Fax: +44 -207-903-5333

E-Mail: jjchoung@[Link]
Limitación de la temperatura
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva 98/79/CE
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. i-CHROMATM es marcas registradas de Boditech Med
Incorporated.

REFERENCIAS
N. º de revisión: 00
1. Bates HM. Cómo detectar la deficiencia de hierro antes de la
anemia se desarrolla. Laboratorio Pathfinder ene 1980:17-22. Fecha de la última revisión: 13 de febrero de 2012.
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V. Torti, Frank M. Torti. Ferritina para el clínico. Blood Rev.
2009 May; 23 (3): 95-104.
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Torimoto, Junji Kato. Metabolismo del hierro del cuerpo y la
fisiopatología de la sobrecarga de hierro. Int J Hematol (2008)
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la ferritina sérica como un índice de las reservas de hierro.N Engl
J Med 1974; 290:1213-6.
6. Forman DT, Parker SL. La medición e interpretación de

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 CONFIGURACIÓN DE PRUEBA PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Ponga el interruptor en Extraer la muestra de prueba Agitar el buffer de detección Inserte el cartucho de prueba
Componentes de prueba
encendido 10 veces

Chip de
identificación

Extraer la mezcla de
Buffer de detección
muestra

Tomar 30 con una pipeta de transferencia

Presione “Select”

Inserte el chip de
Cartucho de prueba identificación

Muy pequeña o con burbuja en medio o cerca de la

superficie
Lector
Leer los resultados de la
prueba

Descargar la mezcla de
muestra

Presione “Select” Bien

Cargar en el buffer de detección

IMPORTANTE

Permitir que el buffer de detección

alcance temperatura ambiente al
menos 30 minutos antes de
realizar la prueba.

Asegúrese de que el número de lote del

‘Chip de identificación’ Es exactamente
igual al número de lote del ‘Cartucho Esperar por 10 min
de prueba’ y del ‘Buffer de detección’.