Farmacovigilancia

Mucho de los errores de medicación, son errores de Definiciones

profesionales no muy bien actualizados, donde la forma
más fácil de llegar a otros profesionales es el lenguaje, para  Evento adverso: Cualquier evento médico
mantener un buen ambiente laboral. perjudicial para el paciente que puede presentarse
durante el tratamiento, pero que no
Definición
necesariamente tiene una relación causal con dicho
o Conjunto de actividades relacionadas con la tratamiento.
detección, evaluación, comprensión y prevención  Error de medicación: Cualquier incidente
de los efectos adversos asociados al uso de prevenible, que pueda causar daño al paciente o
medicamentos, básicamente relacionada con todas de lugar a una utilización inapropiada de los
las actividades que hacemos para evitar las RAM. medicamentos, cuando están bajo el control del
profesional de la salud o el paciente.
Objetivos
 Problema relacionado con la
• Muchos relacionados con el paciente y otro con medicación (PRM): Aquellas situaciones que
farmacoeconómico, ya que evitar un error de en el proceso de uso de medicamentos causan o
medicación también se ahorra recursos pueden causar la aparición de un resultado
• Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes negativo asociado a la medicación.
en relación con el uso de medicinas y con todas las
intervenciones médicas.  Reacción adversa a medicamento
• Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto (RAM): Es una respuesta a medicamentos que es
al uso de los medicamentos. nociva y no intencionada y se produce a dosis
• Detectar los problemas relacionados con el uso de normalmente utilizadas
medicamentos y comunicar hallazgos
oportunamente.
• Contribuir con la evaluación de los beneficios,
daños, efectividad y riesgos de los medicamentos,
permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios.
• Fomentar el uso de los medicamentos en forma
segura, racional y más eficaz.
• Promover la comprensión, educación y
entrenamiento clínico en materia de
farmacovigilancia y su efectiva comunicación al
público.

Población adulta, se administran corticoides, dónde una

RAM, es que produce osteoporosis, dónde se puede
administrar calcio y bisfosfonato, para revertir este efecto Las RAM son las frecuentes, ya que, dentro del área de
adverso, siendo más propenso a accidentarse. salud, los QF son los encargados de farmacovigilancia, que
se aprueban los reportes.
APS: detección de RAM,
 Reacción adversa a medicamentos (RAM)
o “Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas
en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas”

Estos son los mismos elementos mínimos que se requiere para poder comunicar que al
parecer ha ocurrido una reacción adversa (reporte).

Seguridad de los medicamentos

o Características deseables en un medicamento:
 Que sean eficaces
 Que sean costo-efectivos
 Que sean seguros, es decir,
 Que sus características sean bien conocidas

Pero:

o El conocimiento de un medicamento en la fase de

estudio (antes de salir al mercado) nunca es
completo porque:
 Existen RAM poco frecuentes;
 Se usa de formas no estudiadas (en otras
dosis, junto a otros fármacos);
 Se usa en condiciones diferentes;
 Se usa en poblaciones no estudiadas;
 Se usa en mucha más gente

Si un evento no se presenta en 6 meses es imposible que aparezca algún evento a futuro.

Balance riesgo-beneficio
o Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud;
sin embargo, pese a las ventajas que estos ofrecen, también hay pruebas de que las reacciones adversas a los
medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso la muerte,
es imposible reducir el riesgo a 0, cómo atorvastatina (para RCV o Cardiaco), se puede provocar palpitaciones,
estreñimiento, deficiencia de vitaminas liposolubles, diabetes, dónde es muy poco frecuente, ya que lo que se
salvaguarda en infartos, es mucho más que lo que se produce en diabetes.

Seguridad del paciente

 Los pacientes creen que todo es relacionado a medicamentos, ya que algunos se poli medican y asocian síntomas a
medicamentos, metformina causa dolores estomacales, no hay que dar omeprazol.
 Es el principio fundamental de la atención sanitaria y un componente crítico de la gestión de calidad.
 Las intervenciones en atención de salud se realizan para beneficiar a los pacientes, sin embargo, pueden causar daño.

"Seguridad sanitaria: Ausencia o reducción, a un nivel mínimo aceptable, de

riesgo de sufrir un daño innecesario en el curso de la atención sanitaria”
AMSP/OMS. International Clasification for Patient safety (CISP) v 1.1. 2008
 Historia
 1848: El comité editorial de una revista científica, se  Inicialmente la Talidomida se introdujo por sus
propuso recoger la información de los casos con propiedades sedantes y se usó en el tratamiento del
desenlace fatal en procedimientos anestésicos, a raíz vómito asociado al primer trimestre del embarazo.
de la muerte de una paciente de 15 años durante la • Fue sintetizado por primera vez en 1954 por
anestesia con cloroformo. Chemie Grünenthal, en Alemania.
 Este evento, se considera el inicio de la • En la segunda mitad de los años 50 era la tercera
farmacovigilancia droga más vendida a nivel mundial.
• En un principio no se detectaron posibles efectos
 1937: Un elixir de sulfanilamida, de uso secundarios contraproducentes a la salud.
antibacteriano produjo la muerte de 107 personas, en • Desde mediados de los 50 y hasta principios de
su mayoría niños, debido al dietilenglicol (diferente al los 60 nacieron más de 10,000 niños con
propilenglicol) que se utilizaba como excipiente en su focomelia (cuadro muy poco frecuente con
preparación y es utilizado cómo descongelante de desarrollos defectuosos en brazos, piernas y
motores. alteraciones masivas internas) en más de 40
 A raíz de esto se promulga la Ley Federal de Alimentos, países.
Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos, la cual • Alemania carecía de un organismo que pudiese
dio poder a la FDA para examinar todos los nuevos regular la composición química de los
medicamentos antes de ser introducidos en el mercado medicamentos y el uso de estos. El medicamento
fue aprobado por más de 20 países europeos,
también en África y Latinoamérica.

Programa internacional de farmacovigilancia de OMS

 Proyecto Piloto de Investigación de la OMS para la
monitorización internacional de los medicamentos
en 1968.
 La idea de la OMS fue aglutinar los datos existentes
sobre reacciones adversas a medicamentos y
desarrollar un sistema aplicable internacionalmente,
para detectar reacciones adversas desconocidas y
nuevos riesgos sobre medicamentos.
 La OMS estableció su Programa Internacional a la
vez que otros países establecieron sus programas
nacionales.
 El plan piloto se inició con países que disponían de
un sistema de notificación de reacciones adversas a
medicamentos
 Desde 1978 es coordinado y dirigido por the
Uppsala Monitoring Centre (UMC) en Uppsala,
Suecia, consiguiendo colaboración con un número
creciente de países miembros del Programa, así
como organizaciones y expertos médicos, científicos
y universidades de diferentes países
 Estructura del Programa de la OMS para Monitoreo Internacional de
Medicamentos

Problemas Asociados a Medicamentos: reacciones adversas, fallo

terapéutico, errores de medicación

Restricción de uso  “Talidomida puede causar efectos severos en el parto o

en el desarrollo embriofetal, incluso con 1 dosis, si se
 Retiro del mercado administra durante el embarazo”
 Reincorpora con programas especiales Uso actual de la talidomida
 Indicaciones específicas de seguridad “no se usa en  Usos aprobados por FDA:
embarazadas” • Eritema Nodoso Leproso
• Mieloma múltiple de reciente diagnóstico en
combinación con dexametasona
 Medicamentos Retirados del Mercado

RAM
Epidemiología de las RAM o Más del 20% del presupuesto de salud es empleado
en complicaciones producidas por fármacos.
o Desde 1995 el costo asociado a los problemas
o Hospitalario: relacionados con los medicamentos se ha duplicado.
 Incidencia es variable: 1 -30% o Las RAM resultan en más de 770.000 lesiones y
muertes cada año y costos de hasta 56.000.000 de
 10 – 20% de los pacientes hospitalizados dólares por hospital.
presenta una RAM
 3 – 6% de los ingresos en hospitales se debe a Factores de riesgo
una RAM
 0,24 – 0,9% de las muertes en hospitales se debe o Cada año 2,2 millones de pacientes sufren una RAM
a una RAM grave.
o Las admisiones hospitalarias debido a RAM ocupan
 0,32% son RAM mortales más del 10% en algunos países.
o Ambulatorio: o Más del 20% del presupuesto de salud es empleado
en complicaciones producidas por fármacos.
 41% de los pacientes tratados con medicamentos o Desde 1995 el costo asociado a los problemas
desarrolla una RAM. relacionados con los medicamentos se ha duplicado.
 2,5% de las consultas son por una RAM o Las RAM resultan en más de 770.000 lesiones y
muertes cada año y costos de hasta 56.000.000 de
"4ta – 6ta causa de muerte en los EE.UU 50 – 70% de las RAM dólares por hospital.
son evitables”, debido a que son reportados post venta. o EDAD
Metaanálisis de 36 estudios - JAMA. 1998; 279:1200-1205  Ancianos: Se modifica la Farmacocinética ADME.
 RN: Sistemas enzimáticos no han madurado.
Costos económicos asociados o SEXO
 Sexo femenino: mayor tasa
o Cada año 2,2 millones de pacientes sufren una RAM o PATOLOGIAS ASOCIADAS
grave.  Puede modificar la respuesta a los medicamentos
o Las admisiones hospitalarias debido a RAM ocupan o POLIMEDICACIÓN
más del 10% en algunos países.  El riesgo de aparición de una RAM
 Interacciones
Período de latencia entre la administración del medicamento y la
aparición de la Reacción Adversa

Falta de eficacia o Fallo Fallo Terapéutico como Evento

terapéutico Notificable
 Ningún medicamento o farmacoterapia ha  Reconocer Fallo Terapéutico como evento
demostrado ser 100% eficaz, por lo tanto, nunca notificable (WHOArt e ICH).
será 100% efectivo.
 Evitar análisis exclusivo a problemas de calidad y
 Por lo tanto, siempre habrá un porcentaje de se reconozcan los múltiples factores que pueden
pacientes que no obtendrá beneficio con la explicar su aparición.
medicación
 Desarrollar herramientas de evaluación de las
notificaciones de fallo terapéutico
Checklist práctico para casos de falta de eficacia y fallo terapéutico

Errores de medicación
Errores de Medicación: etapas del uso del medicamento

Cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al

paciente o de lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos, cuando están bajo el control del profesional de
la salud, el paciente o el consumidor. The National Coordinating
Council for Medication Error Reporting and Prevention
(NCCMERP)
 Análisis sistémicos de errores

El factor humano: facilitadores del error

 Recurrir a la memoria
 Procedimientos no normalizados
 Turnos de trabajo prolongados
 Sobrecarga de trabajo, estrés
 Escasez de feedback
 Procesamiento rápido de múltiples fuentes de datos para la toma de decisiones
 Medicamentos de alto riesgo
 Presentación similar: Look Alike (LA)
 Nombre similar: Sound Alike (SA)
 Acción farmacológica con alto riesgo de dañar gravemente al paciente frente a un uso inadecuado.
o GRUPOS FARMACOLOGICOS DE ALTO RIESGO
 Anticoagulantes
 Opiáceos
 Insulina
 Quimioterapia
 Electrolitos concentrados
 Anestesia general

Gestión del Riesgo

Retos y enfoques de la investigación en seguridad del paciente

 Conclusiones
o Muchos problemas pueden evitarse y algunos remediarse: el enfoque sistémico que considera todos los factores
contribuyentes es esencial.
o La inseguridad del paciente es un problema crónico. Por tanto, requieren tratamiento prolongado y perseverancia.
o La investigación es necesaria para:
 Identificar y describir los problemas de seguridad
 Pilotar y desarrollar soluciones