[Link] qué significa el Incoterm EXW y qué implicaciones tiene para la empresa.
Este tipo de incoterm obliga al vendedor a entregar los productos terminados en un lugar
previamente establecido: fabrica, almacen, oficincas, etc), para que el cliente las recoja en alguno
de esos sitios.
Implicaciones para la empresa:
El importador tiene el control, en gran parte del transporte marítimo esto es de beneficio
ya que, le permitirá ser competitivo. Esto es importante para las sucursales en américa
latina.
Con respecto al costo y riesgo este tipo de incoterm le permitirá a la empresa tener una
mayor responsabilidad en cuanto al transporte. Esto le permitirá mantener los precios de
importación a las sucursales en américa latina.
Este tipo de incoterm es recomendable para empresas que tienen conocimientos de los
procedimientos en el país de origen y de esta puedan gestionar todo el proceso de
importación. Esto es de beneficio, ya que la base principal en Colombia su función principal
será optimizar la producción para atender los requerimientos de compra de las sucursales
en america latina.
2. Hacer una descripción de los procesos de Inyección y Extrusión.
Proceso de inyección: Se basa en moldear un elemento, todo ello gracias a un molde previamente
instalado. Luego se procede a inyectar a presión al molde a través de una boquilla y se mantiene la
presión constante mientras se enfría la pieza dotándolo de su forma final.
Proceso de extrusión: Se basa en fundir y moldear el plástico a un flujo constante de presión y fuerza,
todo ello para obtener la forma deseada de cierto polímero para su aplicación final.
3. Identificar cuál es la Norma ISO para los fabricantes de equipo médico.
La norma ISO 13485, la cual se aplica para sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos. Es
la que establece todos los requisitos que debe tener una empresa que se dedica a la fabricación de
equipos médicos.
4. ¿Qué ventajas se tienen al obtener el marcaje CE?
Garantizar la libre comercialización del producto en los países de la unión europea
Los productos que tienen el marcaje CE, no pueden ser rechazados en países de la unión
europea con justificación legal de las normas.
En el caso de los equipos médicos el marcaje CE implica conformidad con la norma ISO 13485.
Puesto que, al ser este marcaje más exigente que las normativas de los países de Latinoamérica, nos
facilita en gran medida en la obtención de la certificación en cada uno de estos países. Finalmente
se estaría preparando la empresa para una futura expansión en Europa.
5. Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
IEC 60601-2-13:2003 Equipos electro médicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad
y funcionamiento esencial de los sistemas de anestesia.
6. ¿Qué significa el concepto “Validación de Procesos”?
Es la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo de vida de un determinado producto.
Que va desde la etapa del diseño del proceso hasta la producción comercial. Esta se divide en tres
etapas:
Diseño del proceso
Calificación del proceso
Verificación continua del proceso
7. ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Médico”?
Que ha sido sometida a una seria de pruebas que verifican que no es toxico y que además es
compatible con tejidos biológicos, células y líquidos corporales. Adicionando a esto, que no
reacciona con sustancias con las cuales entra en contacto con el uso diario.
8. Complementar el Plan de Acción establecido.
Identificación de la norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos
Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
Realizar la validación de los procesos de inyección y extrusión.
Los insumos plásticos deben de ser grado médico o alimenticio, por lo que se debe buscar
proveedores que lo cumplan.
Obtener la certificación CE.
Establecer la lista de precios internacionales, con base Incoterm EXW.
Buscar socios comerciales en cada país.
Identificar los principales competidores en cada país.
Cubrir los requisitos regulatorios de cada país.
Ayudar los socios comerciales a obtener las licencias necesarias para la importación y
exportación.
Establecer almacenes locales
Definir rutas logísticas
