ANEXO 1

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable.

Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico1 no menos de 30 Unidades Internacionales

Toxoide tetánico1 no menos de 40 Unidades Internacionales
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico (TP)1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (HAF)1 25 microgramos
Pertactina (PRN)1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs)2,3 10
microgramos
Virus de polio (inactivados) (VPI)
tipo 1 (cepa Mahoney)4 40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)4 8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)4 32 Unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato, PRP)3
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramos Al3+
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 0,32 miligramos Al3+
4
propagado en células VERO

La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y polimixina que se utilizan durante el
proceso de fabricación (ver sección 4.3).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y suspensión para suspensión inyectable.

El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico
inactivado (DTPa-VHB-VPI) es una suspensión blanca turbia.
El componente Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Infanrix hexa está indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes y niños en el segundo
año de vida frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por
Haemophilus influenzae tipo b.

Infanrix Hexa se debe utilizar según las recomendaciones oficiales.

2
4.2 Posología y forma de administración

Posología

La pauta de primovacunación consiste en dos o tres dosis (0,5 ml) que se deben administrar de acuerdo
con las recomendaciones oficiales (ver la siguiente tabla y la sección 5.1 para los esquemas de
vacunación evaluados en los ensayos clínicos).

Las dosis de recuerdo se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero como
mínimo se debe administrar una dosis de la vacuna conjugada de Hib. Se puede considerar la
administración de Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la composición antigénica está de acuerdo
con las recomendaciones oficiales.

Vacunación Vacunación de Consideraciones generales

primaria recuerdo
Lactantes nacidos a término
3 dosis Se debe administrar •
Se debe respetar un intervalo de al menos 1 mes
una dosis de entre las dosis primarias.
recuerdo. • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos
6 meses después de la última dosis de la
primovacunación y preferiblemente antes de los 18
meses de edad.
2 dosis Se debe administrar • Se debe respetar un intervalo de al menos 2 meses
una dosis de entre las dosis primarias.
recuerdo. • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos
6 meses después de la última dosis de la
primovacunación y preferiblemente entre los 11 y
los 13 meses de edad.
Lactantes prematuros nacidos después de al menos 24 semanas de gestación
3 dosis Se debe administrar • Se debe respetar un intervalo de al menos 1 mes
una dosis de entre las dosis primarias.
recuerdo. • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos
6 meses después de la última dosis de la
primovacunación y preferiblemente antes de los 18
meses de edad.

La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede
utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B en el momento del nacimiento.

Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el momento del nacimiento, Infanrix hexa se puede
utilizar como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de hepatitis B a partir de las 6 semanas
de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna
hepatitis B monovalente.

Se deben mantener las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas

localmente.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Infanrix hexa en niños a partir de 36 meses de edad.

No se dispone de datos.

3
Forma de administración

Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, las dosis siguientes se inyectarán
preferiblemente en lugares alternativos.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al
formaldehído, a la neomicina y a la polimixina.

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos

ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.

Infanrix hexa está contraindicada en lactantes y niños en el segundo año de vida que han presentado
una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una
vacuna con componente antitos ferina. En estas circunstancias, la vacunación antitos ferina se debe
discontinuar y la serie de vacunación se debe continuar con las vacunas antidiftérica-antitetánica,
antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix hexa en personas que
padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una
contraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las
vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos no deseados) y por una exploración
física.

Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los
niños vacunados (ver sección 5.1).

Infanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B,
poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar la prevención de la
hepatitis D mediante la inmunización, puesto que ésta (causada por el agente delta), no ocurre en
ausencia de infección por hepatitis B.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos en relación temporal con una vacuna con
componente antitos ferina, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar nuevas
dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
 Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas tras la vacunación, no debida a otra causa
identificable;
 Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas
siguientes a la vacunación;
 Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a
la vacunación;
 Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios
potenciales superen los posibles riesgos.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica
tras la administración de la vacuna.

4
Como ocurre con cualquier vacuna, se debe valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio de la
inmunización con Infanrix hexa o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un
nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

Infanrix hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos
hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
intramuscular.

No administrar la vacuna por vía intravascular o intradérmica.

Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte
Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa. Se debe
realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles,
puesto que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la
vacunación.

El médico debe conocer que la tasa de reacciones febriles es mayor cuando se coadministra Infanrix
hexa con una vacuna conjugada antineumocócica (VNC7, VNC10, VNC13) o con una vacuna
antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), en comparación con la que sucede
después de la administración Infanrix hexa sola. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas
(menor o igual a 39°C) y transitorias (ver secciones 4.5 y 4.8).

Se observó un aumento en las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodio
hipotónico-hiporreactivo (EHH) con la administración concomitante de Infanrix hexa y Prevenar 13
(ver sección 4.8).

La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de

la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles tras la vacunación. Los
datos clínicos generados con paracetamol e ibuprofeno sugieren que el uso profiláctico de paracetamol
podría reducir la tasa de fiebre, mientras que el uso profiláctico de ibuprofeno mostró un efecto
limitado en la reducción de la tasa de fiebre.
Se recomienda el uso de medicamentos antipiréticos profilácticos en niños con trastornos convulsivos
o con antecedentes de convulsiones febriles.

Se debe iniciar tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.

Poblaciones especiales

La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes

inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmune esperada.

Los datos clínicos indican que Infanrix hexa se puede administrar a lactantes prematuros, sin embargo,
tal y como es de esperar en esta población, se ha observado una respuesta inmune menor para algunos
antígenos (ver sección 4.8 y sección 5.1).

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de

gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe
considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
48-72 horas.
Como el beneficio de la vacunación es alto en estos lactantes, la vacunación no se debe impedir ni
retrasar.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, se puede obtener un test

5
positivo en orina durante las 1-2 semanas posteriores a la vacunación. Se deben realizar otras pruebas
para confirmar la infección por Hib durante este periodo.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Infanrix hexa se puede administrar concomitantemente con las vacunas conjugadas

antineumocócicas(VNC7, VNC10 y VNC13), la vacuna conjugada antimeningocócica frente al
serogrupo C (conjugada con CRM197 y TT), la vacuna conjugada antimeningocócica frente a los
serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada con TT), la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B
(MenB), la vacuna antirotavirus oral y la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y
antivaricela (SRPV).

Los datos no han mostrado interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a
cada antígeno individual, aunque se observó una respuesta de anticuerpos inconsistente frente al virus
de la polio tipo 2 en coadministración con Synflorix (la seroprotección oscila entre el 78% y el 100%)
y las tasas de respuesta inmune frente al antígeno PRP (Hib) de Infanrixa hexa después de la
administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses fueron mayores en coadministración con una vacuna
antineumocócica o con una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico cualquiera de
las dos (ver sección 5.1). No se conoce la relevancia clínica de estas observaciones.

Cuando se administró Infanrix hexa de forma concomitante con MenB y las vacunas conjugdas
antineumocócicas, se observaron resultados inconsistentes entre los estudios para las respuestas al
poliovirus inactivado tipo 2, al antígeno conjugado del serotipo neumocócico 6B y al antígeno
pertactina de tos ferina. Sin embargo, estos datos no sugieren una interferencia clínica significativa.

Los datos de los ensayos clínicos indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna
conjugada antineumocócica, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede
después de la administración de Infanrix hexa sola. Los datos de un ensayo clínico indican que,
cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna frente al SRPV, la tasa de reacciones febriles es
mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola y similar
con la que ocurre después de la administración de la vacuna SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.8). Las
respuestas inmunes no se vieron afectadas.

Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor en el lugar de inyección, pérdida de apetito e irritabilidad,
cuando Infanrix hexa se administra juntocon la vacuna MenB y la vacuna conjugada antineumocócica
heptavalente, se debe considerar la vacunación por separado siempre que sea posible.

Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda
no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Como Infanrix hexa no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su
administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No relevante

4.8 Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

6
Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha
comunicado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunación de recuerdo con
Infanrix hexa con respecto a la serie de vacunación primaria.

Tabla resumen de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Las frecuencias por dosis se definen como sigue:

Muy frecuentes: (≥1/10)

Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)
Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)

Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron notificadas en los ensayos
clínicos (datos procedentes de más de 16.000 sujetos) y durante la vigilancia post-comercialización.

Sistema de clasificación de Frecuencia Reacciones adversas

órganos
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Trastornos de la sangre y del Raras Linfadenopatía2, trombocitopenia2
sistema linfático
Trastornos del sistema Raras Reacciones anafilácticas2, reacciones
inmunológico anafilactoides (incluyendo urticaria)2
Reacciones alérgicas (incluyendo prurito)2
Trastornos del metabolismo y Muy frecuentes Pérdida de apetito
de la nutrición
Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Llanto anormal, irritabilidad, inquietud
Frecuentes Nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Somnolencia
Raras Colapso o estado similar al “shock” (episodio
hipotónico-hiporreactivo)2
Muy raras Convulsiones (con o sin fiebre)
Trastornos respiratorios, Poco frecuentes Tos
torácicos y mediastínicos
Raras Bronquitis, apnea2 [ver sección 4.4 para
información relativa a apnea en niños
prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)]
Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido Raras Erupción, angioedema2
subcutáneo Muy raras Dermatitis
Trastornos generales y Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, dolor, enrojecimiento,
alteraciones en el lugar de tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50
administración mm)
Frecuentes Fiebre >39,5ºC, reacciones en el lugar de
inyección, incluyendo induración, tumefacción
local en el lugar de inyección (> 50 mm)1
Poco frecuentes Inflamación difusa en la extremidad donde se
administra la vacuna, afectando, algunas veces,
a la articulación adyacente1, cansancio
Raras Inflamación en toda la extremidad donde se
administra la vacuna1,2, reacciones de

7
 inflamación extensa2, nódulo en el lugar de
inyección2, vesículas en el lugar de inyección2
1
Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis
acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo
en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera. Estas
reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
2
Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas.

• Experiencia en la coadministración:

El análisis de las tasas de notificación post-comercialización sugiere un posible aumento del riesgo de
convulsiones (con o sin fiebre) y de EHH cuando se comparan los grupos que declararon el uso de
Infanrix hexa con Prevenar 13 con los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa sola.

En los ensayos clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibieron Infanrix hexa de forma
concomitante con Prevenar (VNC7) como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre
≥ 38,0 °C en el 43,4% de los lactantes que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en
comparación con el 30,5% de los lactantes que recibieron la vacuna hexavalente sola. Se observó
fiebre ≥ 39,5°C en el 2,6% y en el 1,5% de los lactantes que recibieron Infanrix hexa con y sin
Prevenar, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5). La incidencia y la severidad de fiebre después de
la administración conjunta de las dos vacunas en las series de vacunación primaria fue más baja que la
observada después de la dosis de recuerdo.

Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se
coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.

En un ensayo clínico en el que algunos de los niños vacunados recibieron una dosis de recuerdo de
Infanrix hexa de forma concomitante con la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y
antivaricela (SRPV), se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 76,6% de los niños que recibieron la vacuna
SRPV e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 48% de los niños que recibieron
Infanrix hexa sola y el 74,7% de los niños que recibieron la vacuna SRPV sola. Se notificó fiebre
mayor de 39,5°C en el 18% de los niños que recibieron Infanrix hexa con la vacuna SRPV, en
comparación con el 3,3% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 19,3% de los niños que
recibieron SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.5).

• Seguridad en lactantes prematuros:

Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo
de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes
prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida. En ensayos clínicos comparativos, se
observaron tasas de síntomas similares en los lactantes prematuros y en los lactantes nacidos a término
(ver sección 4.4 para la información sobre apnea).

• Seguridad en lactantes y niños hasta los dos años nacidos de madres vacunadas con dTpa
durante el embarazo

En dos ensayos clínicos, se ha administrado Infanrix Hexa a más de 500 sujetos nacidos de madres
vacunadas con dTpa (n=341) o que recibieron placebo (n=346) durante el tercer trimestre de embarazo
(ver sección 5.1). El perfil de seguridad de Infanrix Hexa fue similar independientemente de la
exposición/no exposición a dTpa durante el embarazo.

• Experiencia con la vacuna de hepatitis B:

En casos extremadamente raros se han comunicado reacciones alérgicas que imitan la enfermedad del
suero, parálisis, neuropatía, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis,
debilidad muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se ha
establecido la relación causal con la vacuna.
8
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9 Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09

Inmunogenicidad

La inmunogenicidad de Infanrix hexa ha sido evaluada en ensayos clínicos a partir de las 6 semanas de
edad. La vacuna fue evaluada con pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, incluyendo la pauta
del “Expanded Program on Inmunization”, y como dosis de recuerdo. En las tablas que se muestran a
continuación se resumen los resultados de estos ensayos clínicos.

Tras la pauta de primovacunación de 3 dosis, al menos el 95,7% de los lactantes desarrolló niveles de
anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna. Tras la
vacunación de recuerdo (posterior a la cuarta dosis), al menos el 98,4% de los niños había desarrollado
niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.

Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad

un mes después de la primovacunación con 3 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix
hexa
Anticuerpo Post-dosis 3 Post-dosis 4
(punto de corte) (Vacunación de
recuerdo durante el
segundo año de vida
después de la
primovacunación con
3 dosis)
2-3-4 2-4-6 3-4-5 6-10-14
meses meses meses semanas N=2.009
N= 196 N= 1.693 N= 1.055 N= 265 (12 ensayos)
(2 ensayos) (6 ensayos) (6 ensayos) (1 ensayo)
% % % % %
Anti-difteria 100,0 99,8 99,7 99,2 99,9
(0,1 UI/ml) †
Anti-tétanos 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9
(0,1 UI/ml) †
Anti-TP 100,0 100,0 99,8 99,6 99,9
(5 U.EL/ml)
Anti-HAF 100,0 100,0 100,0 100,0 99,9
(5 U.EL/ml)
Anti-PRN 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5
(5 U.EL/ml)

9
Anti-HBs 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
(10 mUI/ml) †
Anti-Polio tipo 1 100,0 99,9 99,7 99,6 99,9
(dilución 1/8) †
Anti-Polio tipo 2 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
(dilución 1/8) †
Anti-Polio tipo 3 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9
(dilución 1/8) †
Anti-PRP 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7**
(0,15 µg/ml) †
N = número de sujetos
*en un subgrupo de lactantes a los que no se les administró la vacuna de la hepatitis B al nacimiento,
el 77,7% de los sujetos tuvieron títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml
**Post-booster, el 98,4% de los sujetos tuvieron una concentración anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativo de
protección a largo plazo
† punto de corte aceptado como indicativo de protección

Tras la pauta de primovacunación de 2 dosis, al menos el 84,3% de los lactantes desarrolló niveles de
anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna. Después
de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación
de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos
seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.

De acuerdo con diferentes estudios, la respuesta inmune al antígeno PRP de Infanrix hexa después de
la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad variará si se coadministra con una vacuna
conjugada con toxoide tetánico. Infanrix hexa inducirá una respuesta inmune anti-PRP (punto de corte
≥ 0,15 µg/ml) en al menos el 84% de los lactantes. Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso
concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína
transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica
conjugada con TT (ver sección 4.5).

Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad

un mes después de la primovacunación con 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix
hexa
Post-dosis 2 Post-dosis 3
2-4-12 meses de 3-5-11 meses de 2-4-12 meses de 3-5-11 meses de
Anticuerpo edad edad edad edad
(punto de corte) N=223 N=530 N=196 N=532
(1 ensayo) (4 ensayos) (1 ensayo) (3 ensayos)
% % % %
Anti-difteria 99,6 98,0 100,0 100,0
(0,1 UI/ml) †
Anti-tétanos 100 100,0 100,0 100,0
(0,1 UI/ml) †
Anti-TP 100 99,5 99,5 100,0
(5 U.EL/ml)
Anti-HAF 100 99,7 100,0 100,0
(5 U.EL/ml)
Anti-PRN 99,6 99,0 100,0 99,2
(5 U.EL/ml)
Anti-HBs 99,5 96,8 99,8 98,9
(10 mUI/ml) †
Anti-Polio tipo 1 89,6 99,4 98,4 99,8
(dilución 1/8) †
Anti-Polio tipo 2 85,6 96,3 98,4 99,4
(dilución 1/8) †

10
Anti-Polio tipo 3 92,8 98,8 97,9 99,2
(dilución 1/8) †
Anti-PRP 84,3 91,7 100,0* 99,6*
(0,15 µg/ml) †
N = número de sujetos
† punto de corte aceptado como indicativo de protección
*Post-booster, el 94,4% de los sujetos en el esquema 2-4-12 meses y el 97,0% de los sujetos en el
esquema 3-5-11 meses tuvieron una concentración anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativo de protección a largo
plazo

Se han establecido correlatos de protección serológicos para difteria, tétanos, polio, hepatitis B y Hib.
Para tos ferina no hay correlatos de protección serológicos. Sin embargo, puesto que la respuesta
inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de
Infanrix (DTPa), se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.

Eficacia en la protección frente a la tos ferina

En los estudios que se indican a continuación, se demostró la protección clínica del componente
pertusis de Infanrix (DTPa) frente a la tos ferina típica según la definición de la OMS (≥ 21 días de tos
paroxística) después de una primovacunación con 3 dosis:

Eficacia
Estudio País Pauta Consideraciones
vacunal
Estudio de Alemania 3,4,5 meses 88,7% En base a los datos recogidos en los
exposición en el contactos secundarios, en familias
ámbito familiar donde hubo un caso índice de tos
(prospectivo ciego) ferina típica.
Estudio de eficacia Italia 2,4,6 meses 84% El seguimiento de la misma cohorte,
(patrocinado por el confirmó la eficacia hasta 60 meses
NIH) después de completar la serie primaria
de vacunación sin la administración de
dosis de recuerdo frente a tos ferina.

Persistencia de la respuesta inmune

Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños de 4-8 años de edad con una pauta de
primovacunación de 3 dosis (2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y de recuerdo (en el segundo año de
vida) con Infanrix hexa. Se observó inmunidad protectora frente a los tres tipos de virus de la polio y
PRP en al menos el 91,0% de los niños y frente a difteria y tétanos en al menos el 64,7% de los niños.
Al menos el 25,4% (anti-TP), el 97,5% (anti-HAF) y el 87,0% (anti-PRN) de los niños fueron
seropositivos frente a los componentes de pertusis.

Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad

después de la primovacunación y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa

Anticuerpo Niños a los 4-5 años de edad Niños a los 7-8 años de edad
(punto de corte) N % N %
Anti-difteria
198 68,7* 51 66,7
(0,1 UI/ml)
Anti-tétanos
198 74,7 51 64,7
(0,1 UI/ml)
Anti-TP
197 25,4 161 32,3
(5 U.EL/ml)
Anti-HAF
197 97,5 161 98,1
(5 U.EL/ml)

11
Anti-PRN
198 90,9 162 87,0
(5 U.EL/ml)
Anti-HBs 250§ 85,3 207§ 72,1
(10 mUI/ml) 171§ 86,4 149§ 77,2
Anti-Polio tipo 1
185 95,7 145 91,0
(dilución 1/8)
Anti-Polio tipo 2
187 95,7 148 91,2
(dilución 1/8)
Anti-Polio tipo 3
174 97,7 144 97,2
(dilución 1/8)
Anti-PRP
198 98,0 193 99,5
(0,15 µg/ml)
N = número de sujetos
*Las muestras analizadas por ELISA con concentraciones de anticuerpos anti-difteria < 0,1 UI/ml,
fueron reanalizadas utilizando el ensayo de neutralización de células Vero (punto de corte de
seroprotección ≥ 0,016 UI/ml): el 96,5% de los sujetos estaba seroprotegido
§ Número de sujetos de 2 ensayos clínicos

En relación a la hepatitis B, se ha visto que las concentraciones de anticuerpos seroprotectores (≥ 10

mUI/ml) persiste tras una pauta de primovacunación de tres dosis y de recuerdo con Infanrix hexa en
el ≥ 85% de los sujetos de 4-5 años de edad, en el ≥ 72% de los sujetos de 7-8 años de edad, en el ≥
60% de los sujetos de 12-13 años de edad y en el 53,7% de los sujetos de 14-15 años de edad .
Adicionalmente, tras la pauta de primovacunación de 2 dosis y de recuerdo, las concentraciones de
anticuerpos seroprotectores frente a la hepatitis B persiste en el ≥ 48% de los sujetos de 11-12 años de
edad.

Se confirmó memoria inmunológica frente a la hepatitis B en niños de 4 a 15 años de edad. Estos

niños habían recibido Infanrix hexa como primovacunación y recuerdo en la infancia y, cuando se les
administró una dosis adicional de la vacuna monovalente VHB, se observó inmunidad protectora en al
menos el 93% de los sujetos.

Inmunogenicidad en lactantes y niños hasta los dos años nacidos de madres vacunadas con dTpa
durante el embarazo

Se evaluó la inmunogenicidad de Infanrix Hexa en lactantes y niños hasta los dos años nacidos de
madres sanas vacunadas con dTpa a las 27-36 semanas de embarazo en dos ensayos clínicos.
Infanrix Hexa se coadministró con la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente en lactantes a los
2, 4 y 6 meses o a los 2, 3 y 4 meses con una pauta de vacunación primaria de tres dosis (n=241), o a
los 3 y 5 meses o a los 2 y 4 meses con una pauta de vacunación priaria de dos dosis (n=27); y a los
mismos lactantes y niños hasta los dos años desde los 11 a los 18 meses de edad como dosis de
recuerdo (n=229).

Tras la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo, los datos inmunológicos no mostraron

interferencia clínica relevante de inmunización materna con dTpa en las respuestas a los antígenos de
difteria, tétanos, hepatitis B, virus de la polio inactivados, Haemophilus influenzae tipo b o neumococo
en lactantes y niños hasta los dos años.

Se observaron concentraciones más bajas de antícuerpos frente a tos ferina tras la vacunación primaria
(TP, HAF y PRN) y vacunación de recuerdo (TP, HAF) en lactantes y niños hasta los dos años nacidos
de madres vacunadas con dTpa durante el embarazo. El aumento de las concentraciones de anticuerpos
anti-tos ferina desde antes del recuerdo hasta 1 mes tras el recuerdo estuvo en el mismo rango para
lactantes y niños hasta los dos años nacidos de madres vacunadas con dTpa o con placebo,
demostrando una estimulación eficaz del sistema inmunológico.
En ausencia de parámetros subrogados de protección para tos ferina, la relevancia clínica de estas
observaciones aún no se comprende completamente. Sin embargo, los datos epidemiológicos actuales
sobre la enfermedad de tos ferina tras la implementación de la inmunización materna con dTpa no

12
sugieren ninguna relevancia clínica de esta interferencia inmune.

Inmunogenicidad en lactantes prematuros

La inmunogenicidad de Infanrix hexa se evaluó a través de 3 estudios incluyendo, aproximadamente,

300 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) tras una
pauta de primovacunación de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad. La inmunogenicidad de la dosis de
recuerdo de los 18 a los 24 meses de edad se evaluó en, aproximadamente, 200 lactantes prematuros.

Un mes después de la primovacunación al menos el 98,7% de los sujetos estaban seroprotegidos frente
a difteria, tétanos y virus de la polio tipo 1 y 2; al menos el 90,9% tenía niveles de anticuerpos
seroprotectores frente a los antígenos de la hepatitis B, PRP y virus de la polio tipo 3; y todos los
sujetos fueron seropositivos para anticuerpos frente a HAF y PRN, mientras el 94,9% fueron
seropositivos para anticuerpos anti-TP.

Un mes después de la dosis de recuerdo al menos el 98,4% de los sujetos tenían niveles de anticuerpos
seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos excepto frente al TP (al menos el
96,8%) y la hepatitis B (al menos el 88,7%). La respuesta a la dosis de recuerdo en términos de
número de veces que se incrementan las concentraciones de anticuerpos (de 15 a 235 veces), indica
que los lactantes prematuros estaban adecuadamente primovacunados para todos los antígenos de
Infanrix hexa.

En un estudio de seguimiento realizado en 74 niños, aproximadamente 2,5 a 3 años tras la dosis de

recuerdo, el 85,3% de los niños estaba aún seroprotegido frente a la hepatitis B y al menos el 95,7%
estaba seroprotegido frente a los tres virus de la polio y el PRP.

Experiencia post-comercialización

Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunas
que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según la pauta de
primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 12 meses aproximadamente.
Sin embargo, los datos indican que la protección frente a la tos ferina puede disminuir a los 7-8 años
con esta pauta de 3-5-12 meses. Esto sugiere que está justificada una segunda dosis de recuerdo de la
vacuna de tos ferina en niños de 5-7 años que hayan sido vacunados previamente siguiendo esta pauta.

La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilancia
postcomercialización llevado a cabo en Alemania. Durante un periodo de seguimiento de siete años, la
efectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes, siendo una de ellas Infanrix hexa, fue
del 89,6 % para una serie de completa de primovacunación y del 100% para una serie completa de
primovacunación más la dosis de recuerdo (independientemente de la vacuna de Hib utilizada para la
vacunación primaria).

Los resultados de la vigilancia nacional de rutina en curso en Italia, demuestran que Infanrix hexa es
efectiva en el control de la enfermedad por Hib en niños cuando la vacuna se administra según la pauta
de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 11 meses
aproximadamente. Durante un periodo de seis años que comenzó en 2006, en el que Infanrix hexa fue
la principal vacuna utilizada que contenía Hib con una cobertura vacunal superior al 95%, la
enfermedad invasiva por Hib continuó siendo bien controlada, con cuatro casos de Hib confirmados en
niños italianos menores de 5 años de edad, notificados a través de un sistema de vigilancia pasivo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los

13
estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis repetidas y
compatibilidad de componentes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo liofilizado de Hib:

Lactosa anhidra

Suspensión de DTPa-VHB-VPI:
Cloruro de sodio (NaCl)
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

Para adyuvantes ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con
otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado

estabilidad durante 8 horas a 21ºC tras la reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de
hasta 25ºC durante 72 horas. Al final de este periodo Infanrix hexa se debe administrar o desechar.
Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación
temporal de la temperatura.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (butilo).

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (butilo).

Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada
uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

14
Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa
precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI. Esto se trata de una observación normal.

Se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el
polvo liofilizado. Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva
completamente antes de su administración.

La vacuna reconstituida aparece como una suspensión ligeramente más turbia que el componente
líquido solo. Esto se trata de una observación normal.

Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para

observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de
estas circunstancias, no administrar la vacuna.

La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico
(CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC,
por sus siglas en inglés).

• Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer

lock PRTC

Aguja Protector de aguja

Jeringa

Émbolo de la jeringa
Cuerpo de la jeringa

Tapón de la jeringa

1. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj, sujetando el
cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).

2. Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que
se bloquee (ver dibujo).
3. Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
4. Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

15
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/021

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23/Octubre/2000

Fecha de la última revalidación: 31/Agosto/2010

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

16
 ANEXO II

A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS

BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO

Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN

CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO

17
A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming,
1300 Wavre
Bélgica

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

10, Tuas South Avenue 8
Singapore 637421
Singapur

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg
Alemania

GlaxoSmithKline Biologicals Kft

Homoki Nagy István utca 1.
H-2100 Gödöllö
Hungría

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de

los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPSs)

Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de

18
fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la
Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre
medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de gestión de riesgos (PGR)

No procede

19
 ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

20
A. ETIQUETADO

21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA
10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS
10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):

Toxoide diftérico1 ≥ 30 UI
Toxoide tetánico1 ≥ 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2 10 microgramos
Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)2
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en Al(OH)3 0,5 miligramos Al3+
2
adsorbido en AlPO4 0,32 miligramos Al3+

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Lactosa anhidra
Cloruro de sodio
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vial: polvo liofilizado
Jeringa precargada: suspensión

1 vial y 1 jeringa precargada

1 dosis (0,5 ml)

10 viales y 10 jeringas precargadas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

22
1 vial y 1 jeringa precargada + 2 agujas
1 dosis (0,5 ml)

10 viales y 10 jeringas precargadas + 20 agujas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía intramuscular
Agitar bien antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/152/001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja

EU/1/00/152/002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
EU/1/00/152/005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas
EU/1/00/152/006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas

23
13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:
SN:
NN:

24
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS DEL ENVASE
MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (SIN LA BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):

Toxoide diftérico1 ≥ 30 UI
Toxoide tetánico1 ≥ 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2 10 microgramos
Virus de polio (inactivados) tipo 1,2,3 40; 8; 32 UD
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)2
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en Al(OH)3 0,5 miligramos Al3+
2
adsorbido en AlPO4 0,32 miligramos Al3+

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Lactosa anhidra
Cloruro de sodio
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vial: polvo liofilizado
Jeringa precargada: suspensión

Componente de un envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10
jeringas precargadas sin agujas

10 viales y 10 jeringas precargadas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

No se puede vender por separado cada envase individual

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

25
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Vía intramuscular
Agitar bien antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/152/021 - envase de 50 (5 X 10) sin agujas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

26
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

27
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR A
APLICAR SOBRE UNA LÁMINA TRANSPARENTE, INCLUYENDO LA BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):

Toxoide diftérico1 ≥ 30 UI
Toxoide tetánico1 ≥ 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2 10 microgramos
Virus de polio (inactivados) tipo 1,2,3 40; 8; 32 UD
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)2
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en Al(OH)3 0,5 miligramos Al3+
2
adsorbido en AlPO4 0,32 miligramos Al3+

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Lactosa anhidra
Cloruro de sodio
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vial: polvo liofilizado
Jeringa precargada: suspensión

Envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas
sin agujas
50 x 1 dosis (0,5 ml)

No se puede vender por separado cada envase individual

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

28
Vía intramuscular
Agitar bien antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/152/021 - envase de 50 (5 X 10) sin agujas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

29
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:
SN:
NN:

30
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL CON POLVO LIOFILIZADO DE HIB

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Hib para Infanrix hexa

Polvo liofilizado para reconstituir en una suspensión inyectable
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

31
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
JERINGA PRECARGADA CON SUSPENSIÓN DE DTPA VHB VPI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DTPa VHB VPI para Infanrix hexa

Suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6. OTROS

32
B. PROSPECTO

33
 Prospecto: información para el usuario

Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa
3. Cómo administrar Infanrix hexa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Infanrix hexa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza

Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:

• Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y,
algunas veces, a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios
graves y, algunas veces, sofocación. La bacteria también libera un veneno que puede causar
daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte.

• Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en
la piel. Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras,
fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra, polvo, excrementos de caballos o
astillas de madera. La bacteria libera un veneno que puede causar rigidez muscular, espasmos
musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser
suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

• Tos ferina (pertussis): una enfermedad muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
Causa tos grave que puede producir problemas con la respiración. A menudo la tos tiene un
sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar de uno a dos meses o más. La
tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que
pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión
cerebral o incluso la muerte.

• Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche. El virus se
encuentra en los fluidos corporales, como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las
personas infectadas.

• Polio: una infección producida por un virus. A menudo la polio sólo es una enfermedad leve.
Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte. La
polio puede hacer que los músculos sean incapaces de moverse (parálisis). Esto incluye a los
músculos necesarios para respirar y caminar. Los brazos o las piernas afectados por la

34
 enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.

• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): puede causar hinchazón (inflamación) del cerebro. Esto
puede causar problemas graves como lentitud mental (retraso), parálisis cerebral, sordera,
epilepsia o ceguera parcial. También puede causar hinchazón de la garganta, que puede causar la
muerte por sofocación. De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, el
corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.

Cómo funciona Infanrix hexa

• Infanrix hexa ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos). Esto
protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
• Como con todas las vacunas, puede que Infanrix hexa no proteja completamente a todos los
niños vacunados.
• La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa

No se debe administrar Infanrix hexa

• si su hijo es alérgico a:
- Infanrix hexa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la
sección 6).
- Formaldehído.
- Neomicina o polimixina (antibióticos).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la
respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
• si su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria,
tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Haemophilus influenzae tipo b.
• si su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración
previa de una vacuna frente a tos ferina.
• si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC). Una infección de poca
importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
primero a su médico.

No se debe administrar Infanrix hexa si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no
está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa:

• si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina su hijo ha
tenido cualquier problema, especialmente:
- fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
- colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
- llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas
siguientes a la vacunación
- ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
• si su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no
controlada. La vacuna se puede administrar una vez controlada la enfermedad
• si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
• si su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
• si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación,
contacte inmediatamente con su médico. Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
• si su bebé nació muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden ocurrirle

35
 pausas entre respiraciones más largas de lo normal durante los 2-3 días después de la
vacunación. Estos bebés pueden requerir monitorización respiratoria durante las 48-72 horas
siguientes a la administración de las dos o tres primeras dosis de Infanrix hexa.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o
farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.

Uso de Infanrix hexa con otros medicamentos

Su médico puede pedirle que administre a su hijo un medicamento que reduzca la fiebre (tal como
paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix Hexa. Esto puede
ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix Hexa.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Infanrix hexa contiene neomicina y polimixina

Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe a su médico si su hijo ha tenido
una reacción alérgica a estos componentes.

3. Cómo se administra Infanrix hexa

Cuánto se administra
• Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 2 o 1 mes(es) entre
cada inyección.
• El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
• El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis “de refuerzo”).

Cómo se administra la vacuna

• Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
• La vacuna nunca se debe inyectar en un vaso sanguíneo ni en la piel.

Si su hijo se pierde una dosis

• Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
• Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa. En caso contrario, su hijo
podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
• erupciones que pueden producir picor o vesículas
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad al respirar o al tragar
• bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Hable con un médico
inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.

Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos
graves:

36
• colapso
• ocasiones en las que pierde la consciencia
• ataques (con o sin fiebre).
Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas
frente a la tos ferina. Normalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): somnolencia, pérdida de
apetito, temperatura elevada de 38 ºC o más, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la
inyección, llanto anormal, sensación de irritabilidad o inquietud.

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, vómitos, temperatura
elevada de más de 39,5 ºC, inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección,
sensación de nerviosismo.

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto
respiratorio superior, cansancio, tos, inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la
inyección.

Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): bronquitis, erupción, hinchazón
de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía), sangrado o moratones con más facilidad de
lo normal (trombocitopenia), en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los
periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la
vacunación, parada pasajera de la respiración (apnea), inflamación de la cara, labios, boca, lengua o
garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema), inflamación en toda la
extremidad donde se aplicó la inyección,vesículas.

Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): picor (dermatitis).

Experiencia con la vacuna de la hepatitis B

En casos extremadamente raros se han comunicado los siguientes efectos adversos con la vacuna de la
hepatitis B: parálisis, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), inflamación de
algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal
(Síndrome de Guillian-Barré), inflamación o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis),
infección alrededor del cerebro (meningitis).

No se ha establecido la relación causal con la vacuna.

El sangrado o la formación de moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia) han sido
notificados con las vacunas de la hepatitis B.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Infanrix hexa

• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
37
• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• No congelar. La congelación destruye la vacuna.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que su hijo ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Infanrix hexa

Los principios activos son:

Toxoide diftérico1 no menos de 30 Unidades Internacionales
1
Toxoide tetánico no menos de 40 Unidades Internacionales
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Pertactina1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)4 40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)4 8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)4 32 Unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)3
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramos Al3+
2
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 0,32 miligramos Al3+
4
propagado en células VERO

Los demás componentes son:

Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente
aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

• El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico

inactivado (DTPa-VHB-VPI) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una
jeringa precargada (0,5 ml).
• El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.
• Ambos componentes se mezclan justo antes de que su hijo reciba la inyección. El aspecto de la
mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
• Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 10 con y sin agujas, y un envase múltiple de 5
envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

38
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 5 264 90 00
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. + 359 2 953 10 34 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 22 2 00 11 11 Tel.: + 36-1-2255300
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 21 238131
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 6900 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline d.o.o. GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel.: + 385 (0)1 6051999 Tel: +40 (0)21 3028 208

39
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
[email protected]

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected] [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las
lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa

precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI. Esto se trata de una observación normal.

Se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el
polvo liofilizado. Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva
completamente antes de su administración.

La vacuna reconstituida aparece como una suspensión ligeramente más turbia que el componente
líquido solo. Esto se trata de una observación normal.

Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para

observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de
estas circunstancias, no administrar la vacuna.

La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico

40
(CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC,
por sus siglas en inglés).

• Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer

lock PRTC

Aguja Protector de aguja

Jeringa

Émbolo de la jeringa
Cuerpo de la jeringa

Tapón de la jeringa

1. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el
cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
2. Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que
se bloquee (ver dibujo).
3. Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
4. Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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