Se tienen 18 meses para ser inplemetada
El próximo junio ya debe estar implementada por todas las organizaciones
Actualizaciones
Si se aplicó no es que cambien o que ya no afecten quiere decir que se amplio
12 sistemas de fabricación
Colores rojos son los que se quitaron
El verde es equivalente.
Azules son los nuevos
Laboratorio de control de calidad 13
Requisitos minimos para desarrollo almacenamientos y dsitribucio npara dispositivos médicos
Objetivo y campo de aplicación
Esta norma es obligatoria es para todas dedicados al área de dispositivos médicos el campo de
aplicación se apmplio
buenas practicas de almacenamiento
No es lo mismo análisis de riesgo y gestión de riesto el análisis es la metodología –
Iso 1471 analisis de riesgos de dispositivos médicos
Calificación y validación
Certificados de análisis y certificado de conformidad
Uno determina el certificado de análisis es el documento que indica las pruebas, especificaciones y
los resultados obtenidos en la evaluación del dispositivo medico
Garantizar que toda la cadena este controlada
Bpf se tienene que dar BPL para asegurar la calidad de todas las actividades.
262 de la norma incluye la clasificación
Insumos para la salud
El dispositivo medico no esta definido , en las normas oficiales mexicanas , suplemento de la
famacopea de los dispositivos médicos , la 4ta edición es la ultima edición de esta .
Remanufactura cambian las especificaciones, algo se hace que cambia puede ser un dispositivo
medico ysado, cambia el rendimiento del dispositivo medico
Remanufactura, 6 con 10 ahora quiere de 12 con 12 se cambia empaque secundario para que le
quepa mas producto a una bolsa
Se cambia numero de unidades o se cambia alguna especificación , debe de haber algo distinto
que ya no es como el original,
Revisión anual del producto, análisis histórico de todo lo que sucedió en un año , todos los
documentos aplicables y criterios internacionales .
En cuanto a métodos especificaciones y liberaciones de lotes .
El sofwere que se necesita para que funcione no aplica
Dispositivos médicos de bajo riesgo
Los números romanos no tienene nada que ver con 1 2 o 3 de la clasificación
Acuerdo del 2011 5 reglamentarios si son de fabricación nacional 4 requisitos reglamentarles son
mínimos
Correctivas y preventivas ( capa)
Validación de proceso es porque todo lo demás ya lo calificamos
Transferencia de tecnología
¿Porque es 5 años? Porque es el tiempo en lo que dura el registro sanitario, y se resguarda ese
tiempo para poder darle trazabilidad al producto
Expediente dispositivo medico tiene todo
Expediente de fabricación de producto solo lo de fabricación
Calificación de proveedores
Muestra o copia electrónica
Especificaciones de producto terminado
Instrucciones de muestreo
Orden maestra de acondicionamiento
Expediente debe tener ordenes o procedimientos números de lotes identificadoes
Cantidades que se surten en la fabricación
Expediente de acondicionamiento se debe integrar
Reporte de la revisión anual de la calidad del producto.
Instructivo como documentación legal?
Información de compra
Especificación
Requisitos para la calificación del proveedor
Vigentes requisitos
Cuerpo técnico
Si hay un cambio tiene que avisar .
Calificacion de proveedores y auditorias .
Función recopliar función de productos y procesos
Notificar a Cofepris?
Nom 240
Presencial y en línea
Debe ser de calidad o funcionalidad .
Revisión anual del producto .
Ayuda, pero no quiere decir que ya no harán inspecciones mas bien se hace con un enfoque
reducido
Gestión riesgos de calidad
Comunicarse los análisis de riesgos
Procedimientos
Capacitación y capacitación v
Verificaciones continua
DISEÑO Y DESARROLLO
Verificaicon y validación
Verificación se comprueba y validación se asegura
Trasnferencia de diseño los resposiables para diseño y desarrollo
Requisitos de desempeño y funcionalidad
Resultados aplicables a la gestión de riesgo
Registros de las entradas de diseño y desarrollo
Requisitos completos y disponibles para ser validados y estudiados
Entradas depende de los requisitos de los productos
Propietario responsable plantas de fabricación extranjera
Titular del registro sanitario
Representante legal en Mexico
Responsable sanitario
Calificación de personal
Validación del proceso todo lo que involucra esta validado y está calificado
Instrumentos sensibles deben instalarse en cuartos separados para su protección
Área especificacas de muestras de análisis
Los lubircantes no deben estar en contacto
Registro y uso del estado del accesorio
Antes de validar calificamos , para validar tenemos que calificar , no por haberlo calificado .
Calificación y validación
retrospectiva siempre y cuando no hay cambios
Concurrente de manera rutinaria
La NOM 241 prospectiva
Antes de validar tenemos que califcar todo lo demás
Calificación
Personal proveedores y sistema crítico , áreas, equipos
Validación al proceso, proceso métodos y sistemas computacionales
Despeje de línea
La orden de fabricación o ensameble debe estar a la vista
Adicion y el orden debe realizarse y supervisarse o el deacuerdo al procedimiento o PNO
PROCEDIMIENTO DE FABRICACION DEBE IDENTIFICARSE LAS OPERACIONES CRITICAS
Cualquier desviación debe ser investigados antes de investigar el lote ,
Steriles un año almacenadas en condiciones y cantidad suficiente de dos análisis completos
Cuantas muestras se deben de tomar de retención indicaba cantidad suficiente para tomar dos
análisis completos y 5 años si no se tiene fecha de
Producto terminado cuarentena
Debe tener un procedimiento en cuanto almacenamiento y distribución
Notas de entrega facturas etc
El que fabricó ya debió de validar su procedimiento de limpieza en la fabricación .
Ya me llega como producto terminado como corrugado , ya no estará en contacto con el agente
limpiador .
En cadauna la utoridad pide distintos procedimientos, no es lo mismo un dispositivo medico
medicamentado y formulado
Formulados y formulados esteriles , iso clase 8 no esta controlada como un clase 5
Hay mas tipos de agua en la farmacopea
Muestras de retención materias primas
Iso clase 5 esteril , pero si alguien mas lo hace tiene que ser iso clase 7
En productos esteriles control el área
El refrigerador debe de calificarse
La fabricaion de estos dispositivos médicos podrá realizarse en áreas grises libres de clasificación
Clasificación de las áreas
Grises libes de limpia luego iso 8 iso 9 ……………
Vigencia del registro sanitario
Se puede realizar en áreas grises, se tiene que validar proceso de limpieza, la clasificación de las
áreas se clasifica en flujo de aire y partículas presentes.
Todos los análisis menos la prueba de ester
Debe demostrarse con validación que no deja residuos que comprometan la seguridad del
paciente
Bioseguridad y contención biológica
Iso clase 7 el agua debe ser mínimo agua purificada nivel 1 todo viene en la farmacopea
Es porque necesita un medicamento para ejercer su función
Cuya acción secundaria o adicional, pero al necesitar de un medicamento debe estar sujeto a la
NOM-059 2015.- MONOGRAFIAS CORRESPONDIENTES .
Dispositivo me NOM 241
INCORPORACION DE MATERIAS PRIMAS FORMULADO DEBEN DE SER PESADOS Y MEDIDOS .
SI ESTA FUERA DE LOS RESULTADOS
MEDICION
PARA REDUCIR LA FRECUENCIAS DE LOS ANALISIS Y ANALITICAS SE SOMETE EL REPORTE ANUAL
DEL PRODUCTO COPIA DEL OFICIO
SE SOLICITA A LA COFEPRIS ORIGINAL REGISTRO SANITARIO
20 LOTES CONSECUTIVOS
TODOS LOS CERTIFICADOS ANALITICOS
DISEÑO A FABRICACION
METODO VALIDADO , YA QUE LO OCUPEN SE TIENE QUE VALIDAR
EL QUE LO VOY A RECIBIR TENGO QUE TENER TODO VALIDADO Y CALIBRADO
3 lotes acelerado y 3 de largo plazo
Protocolo de estabilidad largo plazo
Protocolo de estabilidad acelerado
Tiempo de norma 073 tiempos de muestreo
A LA MISMA FAMILIA FORMULACION EMPAQUE EXTEENCIBO
PUEDE SER EXTENCIBO y si son de la misma familia con que se haga en un producto es suficiente
El empaque tendría que ser para el de 10 Y EL DE 50.
SIEMPRE Y CAUANDO EL EMPAQUE PRIMARIO SEA EL MISMO
Los no farmacopeicos internos
Pero si no tengo equipos para desarrollar se puede contratar servicio
Transferencia analítica
Así se haya calificado el equipo se tiene que dar de mantenimiento , al final los establecimiento
van a evaluar los que dan mantenimiento .
c
norma de etiquetado de dispositivos medicos 137 contra etiqueta cuando se importa un producto
y se tiene que colocar productos
area de contra etiquetado.
Contar con programa de calibración
Calificacio ny validacio n
Sistemas computarisados deben de validarse
Envalaje y transporte
Cakufucar las áreas
TIENE QUE DECIR DISTRIBUCION DE DISTRIBUCION
Cuando se tiene que validar de nuevo
Cambios en los equipos y en los sistemas
Area mas grande o si se quiere cambiar a otro lugar
Equipo nuevo automatizado debe calificarse y validarse el equipo de nuevo
Se tienen que revisar los 2 anexos
Lo importante de que existen estos 2 acuerdos es el mismo acuerdo solo que 2014 sufió una
actualización que no necesitan registro sanitario
2011 bajo riesgo que deben tener registro santiario
10 100 10000 es lo equivalente a la clase 4 5 6
De acuerdo a nuestro proeceso estamos en área gris ,
Federan estandar y se refiere solo a las áreas
Particulas viables B se refiere a los analisis microbiológicos del ambiente o colocan las placas en las
mesas y asi determinan
un año depues de su fecha de caducidad
Se debe de monitorear todo con las muestras de retención
Instructivo de uso
Oficio de registro deben de contar con ellos
Norma 021
