1.
Objeto y campo de aplicación
El objeto de la norma ISO 9001 es definir los requisitos que debe cumplir una empresa para
disponer de un sistema de gestión de la calidad. La norma ISO 9001:2015 es una norma genérica
que permite que pueda ser aplicada en todo tipo de organizaciones, independientemente de su
tamaño, actividad o ubicación geográfica.
1.1 Objetivo de la norma ISO 9001
Con la aplicación de la norma ISO 9001 en el interior de la empresa se espera que se alcance,
como ya se mencionó en parte anteriormente, la capacidad de demostrar que la compañía en
cuestión puede proporcionar productos y servicios satisfactorios para el cliente. Además, se hace
especial hincapié en la posibilidad de proporcionar dichos bienes de manera regular, lo que
implica que la capacidad de la empresa pasa por suministrar los productos y servicios de forma
continuada en el tiempo.
Este objetivo tan remarcable nace de la necesidad, por parte de la empresa, de proveer al cliente
de confianza al contar con la capacidad de alcanzar los requisitos tanto legales como
reglamentarios que competan al producto o servicio. Si se cumple con los requisitos establecidos
por la ISO 9001:2015 la empresa será apta para superar todos los requerimientos de los bienes.
1.2 ISO 9001:2015
Mediante la aplicación de la norma ISO 9001:2015 en el interior de las empresas y las
organizaciones será posible asegurar que tanto los productos como los servicios provistos
cuentan con la conformidad de los requisitos legales y del cliente que sean aplicables. Este es el
mejor de los medios de garantizar que existe una confianza orientada a la satisfacción de los
clientes. Todo ello en lo relativo a expectativas y necesidades.
Mediante el proceso de mejora se tratará de aumentar la satisfacción de los clientes. Este es uno
de los resultados esperados de la aplicación de la norma ISO 9001:2015.
1.3 Campo de aplicación
En lo relativo al campo de aplicación de la norma ISO 9001:2015 esta norma se puede
implementar en cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño o sector. Una
organización que se haya lanzado a la implantación de la ISO 9001 puede, a su vez, formar parte
de otra de mayor tamaño. Estas tomarán la forma de unidad de negocio, servicio o filial, entre
otros.
2. Referencias normativas
Para la compresión de la norma ISO 9001:2015 se considera indispensable disponer de la ISO
9000:2015 Sistemas de Gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3. Términos y definiciones.
Comprensión de la organización y de su contexto
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO 9000:2015
4. Comprensión de la organización y su contexto.
Utiliza una serie de definiciones ligadas a la gestión de la calidad, que también deben ser
comprendidas por la organización que se dispone a implantar el Sistema de Gestión de la
Calidad. Se refiere a la persona o personas que gobiernan al más alto nivel una organización.
5. Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la
calidad.
asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el
sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización,
6.Planificación
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado y los requisitos referidos en el apartado, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
1. Aumentar los efectos deseables.
2. Prevenir o reducir efectos no deseados.
3. Lograr la mejora.
4. La organización debe planificar.
5. Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
6. Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de
7. La calidad
8. Evaluar la eficacia de estas acciones.
9. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
Proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
7 Apoyo.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la
calidad
Basado en esta Norma Internacional son:
a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados.
8. La operación
Busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En
resumen, lo que te pide es definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los
productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los
recursos para que los que ofrezcas sean los adecuados.
Está desarrollada en 7 sub cláusulas, es por tanto la que más requisitos contiene, de toda la
Norma ISO 9001:2015.
9. Evaluación del desempeño.
Esta se divide en tres puntos.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección.
9.1 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar seguimiento del grado en que se cumplan las necesidades y
expectativas del cliente. Esto mediante encuestas o las reuniones con sus clientes.
9.2 Análisis y evaluación.
La norma nos indica que la organización debe realizar y evaluar los datos y la información
qué surgen por el seguimiento y la medición.
9.3 Auditoría Interna
En este punto la organización debe de llevar a cabo auditorias internas a intervalos
planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad.
9.4 Revisión por la dirección.
9.4.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégicas de la organización.
9.4.2Entradas de la revisión por la dirección
9.4.3 Salidas de la revisión por la dirección.
10. Mejora su concepto definido en iso9000: actividad para mejorar el desempeño.
10.1 Las oportunidades de mejora deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir con los requisitos considerando las
necesidades y expectativas futuras.
b) Corregir prevenir reducir los efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeño y eficac9a del Sistema de Gestión de Calidad.
LA NORMA ISO 45001
ANTECEDENTES
En el momento de desarrollar esta Norma Internacional, la Organización Internacional del
Trabajo (OIT) estima que 2,3 millones de personas mueren cada año por accidentes y
enfermedades relacionadas con el trabajo. Una organización es responsable de la salud y la
seguridad de sus trabajadores y de la de otras personas bajo su control que desempeñen un
trabajo en su nombre, incluyendo la promoción y protección de su salud física y mental.
La publicación de la nueva ISO 45001:2018 es ya una realidad inminente. El pasado 12 de
marzo de 2018, veía la luz la nueva ISO 45001, la norma sobre Seguridad y Salud en el Trabajo
que sustituirá a la conocida OHSAS.
Han sido 5 años de deliberaciones dónde han participado 100 expertos de más de 70
países y que finalmente han llegado a un consenso sobre las mejores prácticas para implantar un
Sistema de Salud y Seguridad Laboral, que ayudará a mejorar las condiciones de los
trabajadores. Debido al alto número de muertes al respecto (7.600 muertes diarias, según fuentes
de UNE-Normalización Española), la ISO 45001 se ha convertido en un documento muy esperado
en todo el tejido económico.
La ISO 45001 se publica con el objetivo de permitir a las organizaciones garantizar unas
condiciones laborales seguras y saludables, para contribuir a la prevención de los daños y del
deterioro de la salud, mejorando de manera proactiva su desempeño de la Seguridad y Salud en
el trabajo.
CONCEPTO
La ISO 45001 se publica con el objetivo de permitir a las organizaciones garantizar unas
condiciones laborales seguras y saludables, para contribuir a la prevención de los daños y del
deterioro de la salud, mejorando de manera proactiva su desempeño de la Seguridad y Salud en
el trabajo.
Entre los principales avances, esta norma refuerza el papel de la alta dirección en el
liderazgo del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, como parte relevante en
su estrategia de negocio. Además, pone más énfasis en el contexto en el que trabaja la
organización y en la gestión de sus riesgos, no sólo limitado al efecto negativo de la
incertidumbre, sino también para aprovechar el conjunto de circunstancias que pueden conducir a
la mejora del desempeño (oportunidades).
Así mismo presenta la estructura de “Alto Nivel” común con los Sistemas de Gestión más
empleados, ISO 9001 (Calidad) e ISO 14001 (Medio Ambiente), con lo que las organizaciones ya
certificadas en estos referenciales tendrán más fácil su implantación, siempre que ya se hayan
actualizado conforme a su última versión, la correspondiente al año 2015.
IMPORTANCIA
Principales novedades de la nueva ISO 45001:2018. A modo de resumen, las principales
novedades de la nueva ISO 45001:2015, son las siguientes:
✔ Se quiere reforzar el papel de Alta Dirección en el Liderazgo del Sistema de Gestión
de Seguridad y Salud en el Trabajo, como parte relevante de la estrategia de negocio.
✔ Pone mucho más énfasis en el contexto de la empresa en la que trabaja la empresa
y en la gestión de los riesgos.
✔ Se presenta con la estructura del Alto Nivel que es común para todas las normas
ISO (9001, 14001, 27001, etc.).
✔ Se refuerza la demostración del cumplimiento de los requisitos legales, además del
desarrollo de todos los indicadores que precise la organización para demostrar que se cumple
con la mejora continua, como establece el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
✔ Se hace énfasis en la participación de los altos cargos y trabajadores en todos los
niveles de la empresa.
✔ Es compatible con otras normas ISO, con lo que ahora podrán integrarse al 100 %
con ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015, conformando así el trío de normas ISO más certificadas
del mundo.
DESARROLLO
El contexto de la Organización
Es un concepto nuevo en comparación con la norma OHSAS 18001. La empresa tendrá
que considerar todas las cuestiones internas y externas relevantes para su Sistema de Gestión de
Seguridad y Salud en el Trabajo. La cláusula hace hincapié en los trabajadores y las partes
interesadas, además de tener en cuenta sus necesidades y expectativas.
Liderazgo y Participación de los Trabajadores: se encuentra en la cláusula 5, que a
diferencia de la OHSAS 18001 únicamente contaba con el liderazgo.
Planificación
Se incluyen los riesgos y las oportunidades en relación con el Sistema de Gestión de
Seguridad y Salud en el Trabajo. En comparación con la norma OHSAS 18001, los requisitos
para la identificación de los peligros se encuentran muy bien definidos, con enfoque proactivo.
Esta cláusula (6) cubre la identificación de los requisitos legales y las acciones de la planificación
para abordar todas las cuestiones mencionadas con anterioridad.
Soporte
Se cubren todos los requisitos necesarios para tener un Sistema de Gestión de Seguridad
y Salud en el Trabajo. Este enfoque es mejor que el que se indica en la norma OHSAS 18001, ya
que todos los recursos están bajo la misma cláusula (7). No existen nuevos requisitos
significativos en esta parte, excepto que dispone de información documentada en lugar de
documentos y registros.
Operación
Comprende los controles operacionales y la preparación y respuesta ante emergencias.
Además de estos dos requisitos, también existen algunos nuevos como por ejemplo los procesos
que se externalizan, las compras y los subcontratistas.
Evaluación del Desempeño
Se incluye el seguimiento y medición del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
Trabajo para mejorar el rendimiento, la evaluación de las obligaciones de cumplimiento, auditoría
interna y revisión por la dirección, cubriendo así la mayor parte de las cláusulas 4.5 de la norma
OHSAS 18001.
Mejora
Los incidentes son ahora una parte de la misma cláusula (10) conjuntamente con las no
conformidades y las acciones correctivas, lo cual tiene sentido, ya que deben ser tratados de la
misma forma.
Entre otras ventajas de la nueva norma destaca:
1. El refuerzo del papel de la Alta Dirección en el liderazgo del Sistema de Gestión de
la Seguridad y Salud en el Trabajo, como parte relevante de su estrategia de negocio,
asegurándose de que el Sistema de Gestión alcance los resultados previstos.
2. Se enfatiza la participación de los trabajadores en todos los niveles de la
organización, por lo que se deben eliminar los obstáculos y barreras a la participación de los
trabajadores no directivos.
3. Un enfoque más amplio en la gestión de riesgos para aprovechar sus oportunidades
de mejora del desempeño y no sólo limitarse a identificar sus debilidades. Se deberán tener en
cuenta no sólo los factores de organización del trabajo, sino también aquellos novedosos
derivados de los factores sociales actuales (p.e. Bullying), situaciones no controladas por la
organización que ocurren en las inmediaciones del lugar del trabajo, etc.
4. La mayor garantía de cumplir con los requisitos legales y otros a los que la
organización se someta voluntariamente.
5. Al igual que sucede con las normas ISO 9001 e ISO 14001 en su versión 2015, la
ISO 45001 también incluye la aclaración respecto a lo que supone un requisito exigible para el
cumplimiento de la norma y una recomendación. En este sentido:
a) “debe” indica un requisito;
b) “debería” indica una recomendación;
c) “puede” indica un permiso; una posibilidad o capacidad.
Transición a la nueva ISO 45001
Cómo ya se ha comentado en la introducción de este artículo, las organizaciones
actualmente certificadas en OHSAS 18001 dispondrán de 3 años para realizar la transición a ISO
45001, siendo la fecha límite de validez de los certificados OHSAS 18001:2007, el 12 de marzo
de 2021. Esto quiere decir que las organizaciones certificadas, podrán seguir haciendo uso de su
certificado OHSAS 18001 hasta dicha fecha, llegada la cual, de no haberse actualizado a ISO
45001, perderán su condición de certificadas dado que esa norma ya no será reconocida como
tal.
Los certificados emitidos con respecto a OHSAS 18001 durante el periodo de transición
(iniciales, recertificaciones, seguimientos) deberán reflejar en su fecha de caducidad como
máximo la fecha del fin del periodo de transición de tres años desde que se publique la nueva
norma ISO 45001, independientemente de su fecha de emisión o renovación. Más allá de la fecha
final de transición, no podrán existir certificados que hagan referencia a OHSAS.
Las organizaciones certificadas en OHSAS 18001 podrán optar a la actualización de su
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo a ISO 45001 en el ciclo de certificación
que deseen: Renovación, Seguimiento Primero o Seguimiento Segundo, sin restricción ninguna.
En todos los casos, independientemente del ciclo de certificación que corresponda, se deberán
aplicar tiempos adicionales para garantizar auditar los nuevos requisitos de norma en condiciones
óptimas.
En caso de que la actualización se produzca como consecuencia de una renovación, el
certificado iniciará su nuevo ciclo de certificación válido por 3 años. No obstante, para los casos
en los que la actualización a la nueva norma se produzca durante el primer o segundo
seguimiento, el certificado no iniciará nuevo ciclo de certificación, sino que conservará el actual,
aunque actualizado a ISO 45001.
