Usar después de leer estas “Instrucciones de uso”

Análisis de plasma/suero para nitrógeno ureico en sangre

[Uso previsto] 4. Cuando el valor medido supera el límite superior del rango dinámico, diluir
Medición cuantitativa de la concentración de nitrógeno ureico en plasma o suero. la muestra con agua destilada o solución salina. Debido a que los datos
Solo para diagnóstico in vitro. obtenidos mediante dilución pueden desviarse en mayor medida de lo habitual,
los datos deben tratarse como estimación.
[Principio de la medición]
Se depositan 10 μL de plasma o suero en una FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII. [Procedimiento]
Después de depositarla, la muestra se extiende uniformemente en la capa de 1. Lea la nueva tarjeta CC cuando cambie a una nueva caja de slides.
extensión la cual filtra los componentes de moléculas grandes (proteínas y 2. Coloque los slides en el FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
tinte), y penetra en la capa de reacción. La urea se descompone en amoníaco 3. Coloque un tubo de muestras en la gradilla de muestra especificada.
y dióxido de carbono mediante la reacción con la ureasa. Mediante el pH 4. Introduzca un número de secuencia y un ID de muestra, si fuera apropiado.
alcalinizante de la capa, se genera amoníaco gas. El gas permeado a través de 5. Pulse la tecla “START” para iniciar la prueba.
la capa de inflitración de gas (capa porosa) se adhiere a la capa de detección. El PRECAUCIÓN: Usar inmediatamente después de abrir el embalaje individual.
verde bromcresol contenido en la capa de detección cambia de amarillo a verde Para obtener más detalles del procedimiento de funcionamiento, consulte el
debido al gas amoníaco. El cambio de color es proporcional a la concentración “MANUAL DE INSTRUCCIONES” del FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
de nitrógeno ureico. El slide se incuba a 37 °C durante un tiempo fijo en el [Control de calidad interno]
analizador FUJI DRI-CHEM ANALYZER y se mide la densidad óptica de reflexión La exactitud y precisión de este producto puede evaluarse con el control FUJI
a 625 nm. La densidad óptica de reflexión se convierte en concentración de DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
nitrógeno ureico mediante una curva de calibración preinstalada en el analizador. 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo con sus propósitos.
Ureasa
H2NCONH2 + H2O 2NH 3 + CO2
2. Mida FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H del mismo modo que las
muestras de pacientes.
Verde bromcresol + NH3 Tinte verde
3. Si los resultados obtenidos quedan fuera del rango esperado mostrado en la
[Composición del slide] hoja adjunta a FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, averigüe la causa.
1. Estructura multicapa Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para
Muestra
FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
Capa de extensión
[Intervalos de referencia]
Capa de reacción
8-23 mg/dL (2,9-8,2 mmol/L)
Capa de infiltración de gas
Capa de detección Debido a que los intervalos de referencia dependen de la población de la
Soporte transparente prueba, es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de
referencia.
Lateral del código
de barras
[Limitación del procedimiento de examen]
2. Ingredientes por slide El diagnóstico clínico debe realizarlo el médico al cargo, basándose en los
• Ureasa 4,86 U resultados obtenidos y a la luz de los síntomas médicos y los resultados de otras
• Verde bromcresol 0,028 mg (0,040 μmol) pruebas.
Sustancias con interferencia conocida
[Equipo especial adicional] No se observó ningún efecto importante en la siguiente concentración de cada
Analizador : FUJI DRI-CHEM ANALYZER
sustancia.
Otros elementos : FUJI DRI-CHEM QC CARD (adjunta)
Ácido ascórbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM
Bilirubina 20 mg/dL (340 μmol/L)
AUTO TIPS
Hemoglobina 3000 mg/L
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE o Tubo de extracción de
Proteína completa 50-90 g/L
sangre especificado en el “MANUAL DE INSTRUCCIONES”
Estos resultados son representativos;
para FUJI DRI-CHEM ANALYZER
• El estado de la prueba puede influir en alguna medida en los resultados.
[Almacenamiento y fecha de caducidad] • No se prevén interferencias de otras sustancias.
1. Almacenamiento: Este producto debe almacenarse entre 2-8 °C (35,6-46,4 °F)
[Características de rendimiento]
antes de usar.
1. Rango dinámico 5,0-140,0 mg/dL (1,79-49,98 mmol/L)
2. La fecha de caducidad se encuentra impresa en el embalaje. 2. Exactitud Rango de concentración Exactitud
PRECAUCIÓN: No utilice slides caducados.
5,0-140,0 mg/dL
Dentro de ± 15%
[Advertencias y precauciones] (1,79-49,98 mmol/L)
1. Solo deben extraerse del frigorífico y calentarse a temperatura ambiente el 3. Precisión Rango de concentración Precisión
número de slides necesarios antes de abrir los embalajes individuales.
2. No toque la membrana del centro del slide. 5,0-140,0 mg/dL
CV 6%
(1,79-49,98 mmol/L)
3. Para cada medición debe utilizarse un nuevo slide. No reutilizar.
4. Manipule todas las muestras de pacientes, el suero de control y las puntas 4. Correlación
utilizadas como muestras de riesgo biológico. Por su seguridad, use guantes, Se evaluó la correlación entre el método ureasa-GLD* y el sistema FUJI DRI-
gafas y otros elementos de protección adecuados. CHEM. El método ureasa-GLD* se llevó a cabo en un analizador automático
5. Los slides usados se clasifican como residuos infecciosos. Asegúrese de HITACHI. Este examen se llevó a cabo en el laboratorio de FUJIFILM
desecharlas de acuerdo con la Normativa de desecho de residuos y otras Corporation.
normativas aplicables, la cuales indican el método apropiado de desecho, *GLD: Glutamato dehidrogenasa
como por ejemplo la incineración, fusión, esterilización o desinfección. Coeficiente de
n Pendiente Intersección
6. Mantenga la tarjeta de CC alejada del material magnético. correlación
7. No use el slide si el embalaje individual se encuentra dañado. Plasma 61 1,005 0,05 1,000
Suero 61 0,999 0,05 1,000
[Requisitos de muestreo]
1. Tras la extracción de sangre se recomienda realizar la medición de inmediato.
[Trazabilidad de los calibradores y de los materiales
2. Para el plasma, puede usarse la heparina y la sal EDTA como anticoagulante.
La cantidad de heparina y sal EDTA usada debe ser menor de 50 unidades y
de control]
BUN...ReCCS (GN3-6)
5 mg por 1 ml de sangre completa, respectivamente. No use fluoruro de sodio,
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
ácido cítrico, ácido oxálico ni ácido monoyodacético.
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
3. Evite usar plasma o suero con precipitado como por ejemplo de fibrina.
ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards

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[Contenido]
Slide : 24
Tarjeta de CC : 1

http://www.fujifilm.com/products/medical/

FUJIFILM Europe GmbH

26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPÓN

[Símbolos]

No tocar la parte central del slide.

Calentar a temperatura ambiente antes de abrir los

CÓDIGO DE SLIDE

No reutilizar

Número de lote

Usar hasta

Contiene suficiente para <n> pruebas

Límite de temperatura

Consultar las instrucciones de uso

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

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